Набор реагентов для ускоренной серодиагностики лепры "Серотест Лепра", 3 теста в упаковке по ТУ 9398-192-78095326-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Утверждена Приказом Росздравнадзора от .№ УТВЕРЖДАЮ Директор ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии » 17 7 n^£t4|i^2014 г. И.А. Дятлов инст по применению Набора реагентов для ускоренной серодиагностики лепры «Серотест Лепра» 1 НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА Набор реагентов «Серотест Лепра» предназначен для ускоренной серодиагностики лепры методом латеральной иммунохроматографии при проведении диагностики in vitro на наличие в сыворотке крови человека IgM антител, специфичных к возбудителю лепры (Mycobacterium leprae), а также для мониторинга состояния организма человека. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Набор реагентов для ускоренной серодиагностики лепры состоит из трех «Серотестов Лепра» для однократного использования и рассчитан на анализ трех образцов сыворотки крови. Каждый «Серотест Лепра» представляет собой: - пластиковый футляр с круглой лункой для внесения исследуемого образца и с прямоугольным окошком для считывания результатов, на котором имеется маркировка «Лепра». Внутри футляров уложена мембрана белого цвета. Мембрана состоит из: - пористого нетканого материала для латеральной иммунохроматографии с адсорбированным в тестовой (Т) полосе антигенным препаратом М . leprae и адсорбированными в контрольной (С) полосе антителами к захватывающим антителам; - состыкованной с мембраной подушечкой из стекловолоконного материала, пропитанной комплексом коллоидного золота с захватывающими антителами; - состыкованной с мембраной подушечкой из нетканого материала для впитывания исследуемой пробы; - состыкованной с мембраной подушечкой из фильтрационной бумаги для поглощения жидкоети. --- стр. 2 --- 3. ПРИНЦИП МЕТОДА Специфической мишенью, выявляемой данным тестом, являются IgM антитела, специфические к Mycobacterium leprae, присутствуюгцие в сыворотке крови больных лепрой. При внесении образца сыворотки крови человека, больного лепрой в круглу] лунку пластикового футляра «Серотеста Лепра», образуется окрашенный комплекс г антител образца сыворотки крови с захватывающими антителами тест конъюгированных с красителем - коллоидным золотом. Окрашенный комплекс мигрирует по капиллярам мембраны и концентрируется - в тестовой (Т) полосе за счет взаимодействия с иммобилизованным та антигенным препаратом М . leprae - в контрольной (С) полосе за счет взаимодействия с иммобилизованными та антителами к захватывающим антителам. Учет результата проводят визуально по наличию окрашенных «Т» и «С» линий прямоугольном окошке для считывания результатов. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ «Серотест Лепра» должен качественно выявлять наличие специфических антип IgM к М . leprae в сыворотке крови. Диагностическая чувствительность. «Серотест Лепра» обеспечивает качественное обнаружение специфических к возбудителю лепры IgM антител в сыворотке крови пациентов в 80% (не ниже) случаях при многобактериальных формах лепры и в 30% (не ниже) случаях при малобактериальных формах лепры. Диагностическая специфичность - не менее 80%. «Серотест Лепр; специфичен только к IgM антителам к возбудителю лепры. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - 0.01 М натрий-фосфатный буфер, pH 7.4 (ФБР); - пробирки стеклянные; - круглодонные пробирки объемом 2 мл; - стерильные пипетки-дозаторы, позволяющие отбирать объемы жидкости 10 и 100 мкл, 6. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ Потенциалъный риск применения набора реагентов «Серотест Лепра» - класс Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №4н. Подготовку проб для анализа, а также уничтожение использованных «Серотест Лепра» проводить с соблюдением СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы микроорганизмами III - IV групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней --- стр. 3 --- (Современные методы диагностики, лечения и профилактики лепрых Пособие для врачей/ НИИ по изучению лепры -Астрахань, 1977 г, СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходам») При проведении анализа следует работать в резиновых перчатках; все использованные материалы подвергать обработке раствором 70% этилового спирта или 6% раствором перекиси водорода с последующей выдержкой при температуре 20-25 °С не менее 2 часов. Утилизацию неиспользованных (Серотестов Лепра) с истекщим сроком годности проводят любым способом, предотвращающим повторное использование по назначению. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Сыворотки крови пациентов, с подозрением на заболевание лепрой. 8. ПОДГОТОВКА К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА Набор реагентов<Серотест Лепра)предназначен для использования только в условиях клинических, бактериологических лабораторий медицинскими специалистами Образец крови объемом 0,5 мл, полученный стандартным методом от пациента (МУ 4.2.2039-05 (Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории), МР (вабор, транспортировка, хранение клинического материала для ПЦР-диагностик») ЦНИИЭ М3 РФ, М,2003), оставляют при комнатной температуре на 30 мин для формирования сгустка. Необходимый объем сыворотки крови для проведения одного анализа составляет Юмкл. Препарат сыворотки использовать в течение 2 часов. Полученную сыворотку до проведения анализа допускается хранить 5 суток при температуре 2-8 °С, или 1 год при температуре минус (18 + 2) °С. Не допускается повторное замораживание/размораживание сыворотки Для приготовления 0.01М натрий-фосфатного буфера, pH 7.4 (ФБР) используют таблетки (фирма Панэко, Россия, кат№Р071, готовят ФБР и хранят в соответствии с прилагаемой инструкцией). 8.1. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. Вскрыть пакет, извлечь один тест, поместить на горизонтальной поверхности и выдержать при комнатной температуре (22 + 2)°С 15 минут. - с помощью стерильной пипетки-дозатора внести 10 мкл исследуемой сыворотки в круглую лунку футляра теста. - далее, с помощью другой стерильной пипетки-дозатора, внести 100 мкл ФБР в круглую лунку футляра теста. 6