Анализатор электролитов CorLYTE с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1719 от 10.07.2014 · класс риска 2а

Производитель: "ПЗ КОРМЕЙ С.А." (Польша)

Вид изделия: Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
- И н ф о р м ац и я по тех н и ке безоп асн ости  п р и  эк сп л у а тац и и  у стр о й ств а -
Устройство был изготовлен и протестирован в соответствии с защитными мерами, 
предусмотренными EN 61010-1/IEC 61010-1/EN 6102020-2-101 для электрических 
измерений, контроля, диагностики в лабораторных условиях, и лабораторного 
оборудования, и доставлен с завода-изготовителя в безупречном состоянии в отношении 
мер по обеспечению безопасности. Для сохранения этого состояния и обеспечения 
безопасной работы, пользователю необходимо соблюдать рекомендации и
предупреждения, содержащиеся в данной Инструкции по эксплуатации.
Устройство принадлежит к классу защиты I в соответствии с EN 60000-1/IEC 1010-1.
Устройство удовлетворяет условиям II категории перенапряжения.
Устройство удовлетворяет условиям 2 уровня загрязнения.
Не пользуйтесь устройством во взрывоопасных условиях или в присутствии 
взрывоопасных анестезирующих смесей, содержащих кислород или оксид азота.
При попадании предметов или жидкостей внутрь устройства отключите устройство от 
источника питания. Перед повторным использованием устройство должен быть проверен 
квалифицированным специалистом.
Устройство пригоден к долговременной эксплуатации в помещении. 
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
Включайте силовой кабель только в заземленную розетку. При использовании удлинителя 
убедитесь в том, что он правильно заземлен.
Любой разрыв заземленного провода внутри или снаружи устройства или ослабление 
заземления могут привести к возникновению опасных условий эксплуатации. Намеренное 
отсоединение заземляющего провода запрещается.
Устройство не предназначен для использования с источником питания постоянного тока. 
Используйте только фирменную сетевую вилку, поставляемую в комплекте е данным 
оборудованием.
1 Введение
- И н ф о р м ац и я  по тех н и ке безоп асн ости  п р и  эк сп л у а тац и и  у стр о й ств а -
ЕСО#4844 SOP05-502IF Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 3 из 87


--- стр. 4 ---
1 Введение
1 Введение
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
Общие сведения 1-2
1.1.1 Условные обозначения 1-2
использованные в Инструкции по эксплуатации 1-2
Измерение и процедуры калибровки 1-3
1.2.1 Процедура измерения 1-3
1.2.2 Процедура калибровки 1-3
Оценка анализов 1-3
Важные инструкции по безопасности 1-4
1.4.1 Сбор и обработка проб 1-4
1.4.2 Утилизация жидкостей, электродов и устройства 1-4
Утилизация референсного электрода 1-4
Описание анализатора 1-5
1.5.1 Компоненты анализатора 1-5
1. Дисплей 1-6
2. Клавиатура 1-6
3. Принтер 1-6
4. Измерительная камера 1-6
5. Перистальтический насос 1-7
6. Механизм отбора проб 1-7
7. Клапаны 1-7
8. ISE-Пак 1-7
9. Задняя панель 1-8
Установка устройства 1-8
1.6.1 Выбор места для анализатора 1-8
Комплектующие 1-9
1.6.2 Установка 1-9
1.6.3 Электроды и измерительная камера 1-10
1.6.4 Подготовка анализатора к работе 1-14
1. Выбор языка 1-14
2.Запуск 1-14
3. Установка даты и времени 1-15
4. Установка ISE-Пак 1-15
5. Установка бумаги для принтера 1-16
6. Техническое обслуживание (ручное) 1-16
7. Выбор параметров 1-18
Выход из рабочего режима 1-19
1. Установка переходника консервации 1-19
2. Установка транспортного колпачка 1-20
3. Промывка 1-21
4. Удаление электродов и транспортного переходника 1-22
5. Установка транспортных зажимов 1-22
6. Выключение анализатора 1-23
Режим ожидания 1-24
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 4 из 87


--- стр. 5 ---
1 Введение
1. В ведение
Анализатор электролитов CORLYTE разработан для быстрого, точного и эффективного 
определения основных электролитов в условиях лаборатории.
Данная Инструкция поможет в установке анализатора и начале анализов. После 
знакомства с работой устройства пользователь может использовать инструкцию в 
качестве справочного пособия в ежедневной эксплуатации, а также техническом 
обслуживании и устранении неисправностей.
Рис. 1-1
1.1 Общие сведения
1.1.1 Условные обозначения
СЕ
LOT
2
+30"С
Данный продукт соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС 
для лабораторного диагностического медицинского оборудования 
Номер партии
Д ата и стеч ен и я ср о ка годн ости
Электроды: установить до ...
Электрод должен быть установлен до указанной даты, но может 
оставаться в устройствое после указанной даты 
Растворы: использовать до ...
Раствор должен быть полностью использован до указанной даты. 
Если день не указан, датой истечения срока годности считается 
последний день указанного месяца.
Температура хранения:
Условия, необходимые для сохранения продукта в течение срока 
хранения на складе
Для диагностического использования в лабораторных условиях
Изготовитель - в соответствие с Директивой о диагностике в 
лабораторных условиях 98/79/ЕС 
Хранить в вертикальном положении
Риск инфекции (в соответствии со Стандартом DIN EN 61010-2-101)
ЕСО#4844 SOP05-502IF Версия 01. Действительна с: 03 сентября 2010 г. Стр. 1 из 124


--- стр. 6 ---
Идентификационный номер и/или серийный номер
ВАЖНО: прочтите и следуйте Инструкциям по эксплуатации!
Справочная информация: пожалуйста, прочтите и следуйте
информации на вкладыше 
Серийный номер
И сп ользован н ы е в И н стр у к ц и и  по эк сп л у атац и и
А
 Разделы, отмеченные этим символом (см. Инструкцию по
эксплуатации), содержат информацию, с которой необходимо 
считаться во избежание потенциальных опасностей (пациентам, 
пользователям и третьим лицам).
Риск инфекции!
1 Введение
Все разделы/абзацы, отмеченные этим символом, описывают 
процедуры и/или указывают на условия или опасности, которые 
могут привести к сбою в работе анализатора электролитов CorLyte
Все разделы/части текста, отмеченные маркировкой TIP 
{РЕКОМЕНДАЦИЯ), описывают безопасные процедуры, 
предназначенные для обеспечения пользователя дополнительной 
информацией.
TIP
РЕКОМЕНДАЦИЯ
1.2 Измерение и процедуры калибровки
1.2.1 Процедура измерения
Принцип анализа электролитов основан на измерениях при помощи ионоселективных 
электродов (ISE) для определения результатов измерения (см. главу 7, раздел "Принцип 
измерения").
В анализаторе CorLyte используются шесть различных электродов: натриевый, калиевый, 
хлорный, кальциевый, литиевый и референсный. Каждый электрод имеет 
ионоселективную мембрану, которая подвергается определенной реакции с 
соответствуюшими ионами, содержащимися в исследуемой сыворотке. Эти мембраны - 
ионообменники, которые реагируют с электрическим зарядом иона, вызывающим 
изменение мембранного потенциала или измеряемого напряжения, которое возникает 
между пробой и мембраной.
Гальваническая измерительная цепь внутри электрода определяет разницу между двух 
значений потенциалов на каждой стороне мембраны. Гальваническая цепь замыкается 
через образец с одной стороны референсным электродом, референсным электролитом и 
"открытой клеммой". Мембрана, внутренний электролит и внутренний электрод замыкают 
вторую сторону.
Разница концентраций ионов между внутренним электролитом и пробой вызывает 
формирование на мембране активного электрода электрохимического потенциала. Этот 
потенциал передается через высокопроводящий внутренний электрод на усилитель. 
Референсный электрод соединен с заземлением и с усилителем.
Затем определяется концентрация ионов в образце с помощью калибровочной кривой, 
определенной по двум измеренным точкам стандартного раствора с точно известными 
концентрациями ионов.
1.2.2 Процедура калибровки
2х точечная или Зх точечная калибровка выполняется автоматически каждые 4 часа в 
режиме H -R E A D Y , а 1-точечная калибровка автоматически выполняется после каждого 
измерения.
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 6 из 87


--- стр. 7 ---
Автоматическая калибровка также выполняется сразу после включения или перезагрузки 
анализатора. Калибровочный цикл также может быть запущен вручную, когда измерения 
образцов не производятся.
1.3 Оценка результата измерения
Оценивать достоверность результата, полученного при помощи анализатора, должен 
высококвалифицированный врач, который при принятии решений будет учитывать 
клиническое состояние пациента.
Для получения достоверных результатов необходимо проводить контроль качества по Зм 
уровням (низкий, средний, высокий) после замены электродов; тестируйте каждый 
уровень как минимум один раз в день или чаще, в соответствии с местными нормами.
1-3
1 Введение
1.4 Важ ны е инструкции по безопасности
Для Вашей собственной безопасности и правильной работы с Вашим оборудованием, 
всегда соблюдайте следующие правила предосторожности при работе с анализатором 
электролитов CORLYTE:
• Установите анализатор вдали от источников влаги, таких как раковины и 
сосуды с водой.
Не используйте при очистке самого анализат ора или поверхности вокруг  
него моющ ие средст ва на основе аммиака или алкоголя, кот орые могут  
вступать в химическую реакцию  с пластиком.
• Осторожно обращайтесь с образцами крови и принадлежностями для ее 
забора.
• Используйте защитные перчатки во избежание прямого контакта с 
образцом.
• Во избежание заражения, при очистке пробозаборника необходимы 
асептические процедуры.
• Удаляйте использованный ISE-Пак соответственно правилам утилизации 
потенциально инфицированных отходов.
1.4.1 Сбор образцов и обращение с ними
Стандартные меры предосторожности должны соблюдаться при сборе образцов крови. 
Все образцы рекомендуется считать потенциально опасными, способными переносить 
вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и другие патогенные вирусы. 
Необходимо следовать правильной методике взятия крови для минимизации риска для 
лабораторного персонала.
Пожалуйста, обратитесь к документу Национального комитета по клиническим и 
лабораторным стандартам номер М29-А2 «Защита лабораторного персонала от 
профессиональных приобретенных инфекций», а также к директивам (2 издание 2001 г) 
для получения более подробной информации о безопасном обращении с образцами. 
Дальнейшую информацию см. в главе 3 «Измерения».
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 7 из 87


--- стр. 11 ---
Задняя панель
Задняя панель устройства содержит номер серии платы, а также выключатель/разъем 
подключения к электросети и интерфейсный порт RS232.
1 Введение
Рис. 1-12
1.6 Установка устройства
1.6.1 Выбор м еста для анализатора
Месторасположение устройства важно для его бесперебойной работы. Перед началом 
установки устройства выберите место, удобное для обработки образцов и отвечаюндее 
следующим требованиям:
• температура окружающей среды от +15 до +32°С
• удаленность от прямых солнечных лучей, отсутствие вибрации и удаленность от 
сильных электромагнитных полей (электромоторов, трансформаторов, рентгеновского 
оборудования, сотовых телефонов и т.д.).
• ровная и устойчивая рабочая поверхность
• максимальная относительная влажность 85% (15%-85%)
• свободная циркуляция воздуха вокруг устройства. См. рис. 1-13.
• удаленность от взрывоопасных газов и летучих веществ.
• напряжение сети от 100 до 240В, частота 50/60 Гц.
Рис. 1-13
После установки анализатора в место, соответствующее всем вышеперечисленным 
требованиям, выполните следующие действия, чтобы убедиться, что устройство готов к 
работе:
- проверьте комплектацию устройства.
Если устройство был поврежден во время транспортировки, немедленно уведомите об 
этом компанию-поставщика. Сохраняйте упаковку и упаковочный материал на случай 
оформления претензии.
Осторожно достаньте устройство из коробки. НЕ ПОДНИМАЙТЕ анализатор 
вместе с объемным упаковочным материалом, который необходим только для 
транспортировки.
ЕСОЙ4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 11 из 87


--- стр. 12 ---
1 Введение
К ом п лектую щ и е
Следующие детали поставляются как стандартные комплектующие с анализатором 
электролитов CorLyte:
• Бумага для принтера
• Заглушка электрода
• Кольцо уплотнительное, 1,78x1,02 мм
• Набор предохранителей
• Стилет для очистки пробозаборника
• Шприц 12 мл с конической насадкой
• Краткое руководство
• Кольцо уплотнительное, 0,046”внутр. диаметр х 0,135” внешн. диаметр.
Вам также понадобятся салфетки из безворсовой ткани и одноразовые пробирки для 
образцов, которые должны храниться в удобном месте.
i
I
i'
1.6.2 Установка
Перед началом установки рекомендуем Вам прочитать полностью эту главу для 
понимания необходимых процедур.
Начните с размещения анализатора на безопасном рабочем месте с достаточным рабочим 
пространством и удобным подключением к сети.
Откройте переднюю крышку анализатора. Найдите и осторожно удалите пять красных 
транспортировочных зажимов для клапанов.
РЕКОМ ЕНДАЦИЯ: Сохраните заж имы для повт орного использования в случае
необходгш ости предохранения т рубок в период, когда анализат ор будет  выключен по  
какой-либо причине (см. раздел «Консервация»),
Рис. 1-14 Рис. 1-15
Протяните две петлевых трубки вокруг роликов насоса анализатора, убедившись, что 
трубки не перекрещиваются.
1.6.3 Электроды и измерительная камера
Следующая процедура заключается в подготовке и установке электродов в измерительной 
камере.
• Достаньте корпус референсного электрода и электроды из защитных 
упаковок и положите на мягкую чистую поверхность. Проверьте, чтобы каждый 
электрод имел на левой стороне черную кольцевую прокладку.
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 12 из 87


--- стр. 13 ---
1 Введение
• Отвинтите транспортный колпачок с референсного электрода и проверьте, 
чтобы кольцевая прокладка электрода была на соответствующем месте. Протрите, 
высушите и сохраните транспортный колпачок для хранения референсного 
электрода на случай транспортировки анализатора (сервисное обслуживание и
Т.П.).
Рис. 1-17
• Осторожно вкрутите референсный электрод в корпус и поместите его вместе 
с другими электродами.
Корпус референсного 
электрода Референсный электрод
Рис. 1-18
• Выдвиньте вперед измерительную камеру, пока она не займет 
фиксированное положение (рис. 1-19). Освободите левый держатель электродов 
движением зажима вперед (рис. 1-20).
ЕСО#4844 SOP05-502IF Версия 01. Действительно с; 03 сентября 2010 г. Стр. 13 из 87


--- стр. 14 ---
1 Введение
Рис. 1-19 Рис. 1-20
• Разместите кабель датчика. Проверьте наличие уплотнительного кольца на 
правом электродном держателе.
Рис. 1-21
• Теперь установите электроды в измерительную камеру, начиная с крайнего 
правого и заканчивая крайним левым. Т.о. референсный электрод должен быть 
установлен последним.
РЕКОМЕНДАЦИЯ'. Крайним справа мож ет  являться один из следующ их элект родов:  
хлорный, кальциевый, литиевый или электрод-заглуш ка. П ри вы боре нат риевого и  
лит иевого элект родов калиевый элект род заменяется элект родом-заглуш кой (см. рис. 1-  
26) .
• Убедитесь, что буквенная маркировка на электроде соответствует 
правильному расположению электрода. Обратите внимание: все электроды имеют 
выступ в нижней части, опирающийся на плоский край измерительной камеры для 
облегчения правильного расположения.
Рис. 1-22
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 14 из 87


--- стр. 15 ---
• После установки всех электродов закройте левый фиксатор электродов, 
поднимая его наверх, пока он не защелкнется в заднем положении, и убедитесь, что 
электроды находятся на соответствующих положениях (рис. 1-23).
1 Введение
Рис. 1-23
• Задвиньте назад измерительную камеру, пока она не защелкнется. 
РЕКОМ ЕНДАЦИЯ: Для гермет ичного закрывания хранилища элект родов выдвиж ной  
ящик с элект родами мож ет  быть приподнят и вдвинут к задней стенке. П роверьт е  
подсоединение датчика.
Рис. 1-24
• Вставьте переходник трубок собранного референсного электрода в 
отверстие под измерительной камерой с левой стороны.
Рис. 1-25
Р асп олож ен и е эл ек тр о д а К о н ф и гу р ац и я п ар ам етр а
Na+ Na+ Na+ Na+ Na+ Na+
К+ К+ К+ Холостой
электрод
К+ Холостой
электрод
Cl-/Ca++/Li+ Холостой
электрод
С1- С1- Са++ Са++
Р асп ол о ж ен и е электр од а К о н ф и гу р ац и я п ар ам етр а
Na+ Na+ Na+ Na+ Na+
К+ К+ Холостой
электрод
Холостой
электрод
Са-Н-
Cl-/Ca++/Li+ Li+ L1+ Li+ Li+
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 15 из 87


--- стр. 16 ---
I Более подробную информацию см. в главе 7 «Выбор конфигурации параметров».
I 1.6.4 Подготовка анализатора к работе
1.6.4.1 Выбор языка
^ Перед подключением анализатора к сети должна быть проведена установка языка. На 
►  заводе производителем был установлен английский язык.
Для установки другого языка удалите подставку для бумаги и, используя шариковую 
ручку (стержень), установите переключатель на нужный Вам язык, как показано на 
наклейке под подставкой для бумаги.
РЕКОМЕНДАЦИЯ: Если Вы реш или изменить диалоговый язы к уст ройст ва после его  
подключения к сети, Вам следует отключить, а зат ем снова включить уст ройст во для  
активации нового языка.
1.6.4.2 Запуск
• Найдите выключатель сзади устройства и убедитесь, что он находится в 
выключенном положении OFF (О).
• Вставьте электрошнур в разьем в задней части устройства и подключите его 
к заземленной электрической розетке(100 - 240В, 50/60 Гц).
I 1 Введение
Рис. 1-27
• Переведите выключатель в положение O N  (I) («включен»). Устройство 
автоматически начинает работать.
Рис. 1-28
Теперь, когда анализатор электролитов работает, начните использовать клавиатуру для 
общения с устройством. Для ввода изменений используйте кнопку N O  (НЕТ), кнопку Y E S 
(ДА) для подтверждения данных дисплея или информации.
РЕКОМ ЕНДАЦИЯ: после запуска уст ройст ва, необходимо уст ановит ь дат у и время и  
вставить бум агу в принтер.
1.6.4.3 Установка даты  и времени
На дисплее высвечивается дата и время по умолчанию. Вы можете ввести правильные 
данные.
Д ата: 01-JA N -09 
В р ем я: 00:00
Для ввода правильной даты и времени:
• Нажимайте кнопку N O  (НЕТ), пока не появится правильный день. Нажмите 
Y E S (ДА). Указатель переходит на месяц.
ЕСО#4844 SOP05-502IF Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 16 из 87


--- стр. 17 ---
• При удерживании кнопки N O  (НЕТ) в нажатом положении анализатор 
автоматически листает номера, сначала медленно, затем быстро.
• Нажимайте N O  (НЕТ), пока не появится название текущего месяца. 
Нажмите Y E S (ДА).
• Нажимайте N O  (НЕТ), пока не установится текущий год. Нажмите Y E S 
(ДА). Правильная дата установлена.
• Проделайте ту же процедуру для введения правильного времени.
• После введения времени анализатор спросит О К ? Нажмите Y E S (ДА), если 
Вы ввели данные правильно и N O  (НЕТ), если Вы хотите сделать изменения.
• После ответа Y E S (ДА) появляется следующее сообщение на дисплее: 
ST A T U S: N O  P A C K  IN S T A L L E D  (Состояние: не установлен ISE-Пак).
1 Введение
1.6.4.4 Установка IS E -Пак
• Установите ISE-Пак. Запишите дату установки на этикетке контейнера.
• Удалите предохранительную полоску и вставьте ISE-Пак в соответствующее 
место с левой стороны анализатора. Сохраните защитную полоску для 
последующей утилизации.
Ж
После удаления защитной полоски, убедит есь, что ISE-П ак находится в  
вертикальном положении, что препятствует вытеканию ж идкости.
• После вопроса IS E -P A C K  C H A N G E D ? (ISE-Пак заменен?), нажмите Y E S 
(ДА).
• Вновь нажмите Y E S (ДА) после вопроса A R E  Y O U  S U R E ? (Вы уверены?)
1.6.4.5 Установка бумаги для принтера
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Бумага для принтера является т ермочувствит ельной только с одной  
стороны. Пож алуйста, убедит есь, что рулон бумаги вставлен правильно.
Поставляемая в комплекте с устройством бумага для принтера имеет индикаторную 
полоску для предупреждения о замене рулона бумаги. Для замены рулона см. рис. 1-31. 
Поместите термобумагу в подставку для бумаги и вставьте в прорезь механизма 
протяжки.
Рис. 1-32
Нажмите кнопку протяжки бумаги, чтобы полностью провести бумагу через подающий 
механизм.
РЕКОМ ЕНДАЦИЯ: При одномоментном наж атии кнопки бум ага будет  авт омат ически  
продвигат ься на 10 строк.
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 17 из 87


--- стр. 18 ---
1 Введение
Ж
Во избеж ание повреж дения принтера не вытягивайте из него бумагу
Теперь выполните первое техническое обслуживание.
L6.4.6 Техническое обслуживание (ручное)
Перед выполнением первой калибровки или прогонки первого образца, анализатор 
электролитов нужно промыть, чтобы быть уверенным в правильности его работы. Эта 
процедура называется техническим обслуживанием, она должна проводиться ежедневно 
при использовании анализатора.
Процесс, который готовит анализатор к калибровке, включает в себя промывку и 
обработку электродов и каналов, по которым проходит образец. Необходимо приготовить 
пробирки с Чистящим Раствором А (Cleaning Solution А) и Кондиционирующим 
раствором (Conditioning Solution), а также безворсовый материал для просушивания 
пробозаборника.
* П роверьт е дат у окончания срока годност и на флаконах с Чистящим
/ } \  раст вором  А и Кондиционирующ им раст вором.
Ж
В некот орых случаях, когда уст ройст во гот ов к выполнению какого-либо  
действия, а Вы не реагирует е в течение уст ановленного периода времени,  
включается звуковой сигнал т ревоги и уст ройст во прерывает  текущ ее  
действие.
Для проведения ежедневной очистки:
• Налейте небольшое количество Чистящего Раствора А в пробирку для 
образцов или чистый контейнер.
• Нажимайте клавишу N O  (Нет) пока на дисплее не появится надпись 
M A IN T E N A N C E ? (Техническое обслуживание?), затем нажмите кнопку Y E S  (Да). 
Выберите опцию C L E A N ? (Очистка), нажав на Y E S  (Да).
• После появления подсказки L IF T  D O O R  L O A D  S A M P L E  (Откройте 
крышку. Введите образец), поднимите крышку, и насос начнет работать.
Рис. 1-33
• Окуните пробозаборник в Чистящий раствор А, пока не появится 
сообщение: W IP E  P R O B E _S H U T  S A M P L E  D O O R  (Вытрите пробозаборник, 
закройте крышку). Используя безворсовую ткань, вытрите пробозаборник, а затем 
закройте крышку.
ЕС0#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 т. Стр. 18 из 87


--- стр. 19 ---
Рис. 1-34
• После этого, когда анализатор напишет T H A N K  Y O U  (Спасибо), и начнется 
краткий отсчет, налейте небольшое количество Кондиционирующего раствора в 
чистый контейнер или пробирку.
• В ответ на подсказку C O N D IT IO N ? (Кондиционер) нажмите Y E S (Да).
• При появлении подсказки L IF T  D O O R  L O A D  S A M P L E  (Откройте крышку, 
Введите образец) поднимите крышку пробозаборника, и насос начнет всасывание.
1 Введение
Рис. 1-35
• Держите пробирку с Кондиционирующим раствором под пробозаборником, 
пока не появится сообщение: W IP E  P R O B E _S H U T  S A M P L E  D O O R  (Вытрите 
пробозаборник. Закройте крышку). Используя безворсовую ткань, удалите 
Кондиционирующий Раствор с пробозаборника.
• Закройте крышку.
Рис. 1-36
• Когда анализатор отобразит на дисплее T H A N K  Y O U  (Спасибо), и начнется 
краткий отсчет, в ответ на подсказку C O N T IN U E  M A IN T E N A N C E ? (Продолжить 
обслуживание?) нажмите N O  (Нет), и начнется автоматическая калибровка.
Очень важно, чтобы передняя крышка была закрыта во время процесса 
калибровки, поскольку это обеспечивает защиту от электромагнитных помех.
Калибровка является автоматическим процессом. В течение этого времени 
анализатор проводит операцию проверки для обеспечения правильности 
измерений. Иногда требуется дополнительное время, в этом случае анализатор 
показывает «звездочку».
По завершении калибровки анализатор отображает надпись H -R E A D Y  N a-K -C l (ГОТОВ), 
устройство подготовлен для проведения анализов.
1.6.4.7. Выбор параметров.
После завершения процедур ежедневного обслуживания, анализатор начинает 
автоматическую калибровку для натрия и калия.
Для выбора других конфигураций параметров, прервите калибровку сразу после ее начала 
нажатием кнопки N O  (Нет).
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 19 из 87


--- стр. 20 ---
• Нажимайте на кнопку N O  (Нет), пока не появится сообщение: O P E R A T O R  
S E T T IN G S ? (Установки оператора?). Нажмите Y E S (Да).
• Нажмите N O  (Нет), пока не появится сообщение: C H O O S E
P A R A M E T E R S ? (Выбрать параметры?), см. рис. 1-26.
• Нажмите Y E S (Да) для вывода на дисплей текущей конфигурации. 
Конфигурация, установленная по умолчанию, следующая:
S E L .P A R A M E T E R .: (Выбранный параметр)
[Na] [К] [ ] ок?
• Нажимайте N O  (Нет) , пока не появится нужная конфигурация, затем 
нажмите YES (Да) для подтверждения выбора.
РЕКОМЕНДАЦИЯ', если выбрана конфигурация [Na] [ ][Li], результат будет  
вы/даваться только по Li. Установите натриевый электрод и откалибруйте литиевый  
электрод.
Анализатор электролитов CorLYTE готов к работе.
1.7 Выход из рабочего режима
Полный выход из рабочего состояния помогает осуществить полную консервацию 
устройства. Полная консервация необходима при подготовке устройства к перевозке или в 
случаях, когда он не будет использоваться в течение длительного времени. Для этой 
процедуры Вам необходим специальный Набор для консервации.
Никогда не выключайте устройство из сети на длительный период времени без 
проведения процедуры выхода из рабочего состояния анализатора.
Если устройство не будет использоваться в течение только нескольких дней, 
не рекомендуется проводить его консервацию, но нужно перевести устройство 
в режим ожидания.
Для проведения консервации Вам необходимо следующее:
• Один переходник для консервации (поставляется с Набором для консервации)
• Пять транспортировочных зажимов (поставляются с анализатором и Набором для 
консервации)
• Один транспортный колпачок для референсного электрода (поставляется с 
Набором для консервации)
• Две емкости, одна из которых наполнена как минимум 100 мл воды, а вторая - 
пустая.
• Защитная полоска для ISE-Пак (поставляется с Набором для консервации)
Начав с дисплея H -R E A D Y , выполните следующие действия:
• Нажимайте N O  (Нет), пока не появится надпись O P E R A T O R  
F U N C T IO N S ? (Функции оператора?), затем введите Y E S (Да).
• Выберите опцию A C T IV A T E  SH U T D O W N ? (Активировать консервацию?), 
затем нажмите Y E S (Да).
• Подтвердите свой выбор, нажав после A R E  Y O U  SU R E ? (вы уверены?) 
клавишу Y E S  (Да).
1.7.1 Установка переходника консервации
Анализатор выводит подсказку W A T E R  &  P L U G  IN S T A L L E D ? (Установлен ли 
Переходник для Консервации и Вода?).
• Удалите ISE-Пак и плотно приклейте защитную полоску на соединители 
контейнера.
• Наполните наполовину один контейнер из комплекта для консервации 
дистиллированной водой.
1 Введение
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с; 03 сентября 2010 г. Стр. 20 из 87


--- стр. 21 ---
• Аккуратно вставьте переходник для консервации в держатель, 
предназначенный для ISE-Пак.
• Затем вставьте трубку с голубой маркировкой в емкость, наполненную 
водой.
• Вставьте трубку с красной маркировкой в пустой контейнер.
• Нажмите YES (Да) для начала процедуры промывки трубок.
1 Введение
Рис. 1-37
1.7.2 Установка транспортного колпачка
На дисплее появится надпись: REF PROTECTIVE HSG INSTALLED? (Установлен ли 
Транспортный колпачок Референсного Электрода?).
• Потяните фиксатор электродов вперед и достаньте референсный электрод.
• Аккуратно выкрутите референсный электрод из корпуса.
• На время положите его на чистую мягкую ткань. Затем перелейте 
оставшийся референсный раствор из корпуса референсного электрода в 
транспортный колпачок.
• Тщательно вкрутите референсный электрод в заполненный транспортный 
колпачок.
• Вкрутите транспортный колпачок в корпус референсного электрода.
• Установите корпус назад в фиксатор электрода и задвиньте рычаг обратно, 
убедившись, что все электроды установлены правильно. Фиксатор электрода 
остается в переднем положении.
• Нажмите YES (Да).
Fig. 1-38
Рис. 1-38 Рис. 1-39
1.7.3 Промывка
Анализатору нужна приблизительно одна минута, чтобы промыть все трубки водой. 
После завершения получите сообщение: WITHDRAW WATER PRESS YES (Удалите 
воду и нажмите Да).
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Дейстъительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 21 из 87


--- стр. 22 ---
• Выньте трубку с голубой маркировкой из воды и положите ее на ткань.
• Нажмите Y E S (Да). На протяжении этого цикла все трубки прочищаются от 
воды.
• После завершения на дисплее появится сообщение: A L L  E L E C T R O D E S  
R E M O V E D ? (Все Электроды Удалены?).
1 Введение
Рис. 1-40
1.7.4 Удаление электродов и транспортного переходника
• Удалите транспортный переходник из приемника для ISE-Пак.
• Отсоедините коннектор референсного электрода слева под электродным 
фиксатором.
• Выдвиньте рычаг с левой стороны вперед и удалите все электроды, положив 
их на мягкую ткань.
• Задвиньте рычаг назад и поставьте пустой электродный держатель в его 
заднее положение. Открутите транспортный корпус от корпуса референсного 
электрода.
• Опорожните корпус референсного электрода и поместите все электроды в 
предохранительные коробки.
• Нажмите Y E S (ДА).
Рис. 1-41
1.7.5 Установка транспортных зажимов
На дисплее появится: V A L V E  C L A M P S  IN S T A L L E D ? (Зажимы клапанов установлены?). 
• Установите красные транспортные зажимы, убедивщись, что они надежно 
зафиксировались.
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 22 из 87


--- стр. 23 ---
1 Введение
Рис. 1-42
А
• Нажмите Y E S (Да).
Никогда не вставляйте транспортировочные зажимы при установленном 1SE- 
Пак.
• Появится сообщение: P U M P  T U B IN G  R E L IE V E D ? (Сняты ли Трубки 
Насоса?).
• Возьмите переднюю трубку возле ролика насоса и осторожно снимите ее с 
ролика.
• Повторите эту же процедуру для задней трубки насоса.
Рис. 1-43
• Нажмите Y E S (Да). Анализатор спросит: R E S E T  A L L  D A T A ? (Удалить все 
данные?).
• Если Вы нажмете Y E S (Да), все значения контроля качества и статистика 
будут удалены, а номер образца установится на 0. Данные по контролю качества и 
пределы нормы, а так же корреляционные факторы, установочные данные для 
принтера, дата/время и объем ISE-Пак будут установлены по умолчанию. Также 
все сервисные коды будут дезактивированы. Удаление всех данных рекомендуется 
в случае, если анализатор в дальнейшем будет использоваться другими 
сотрудниками.
• Нажмите N O  (Нет), если Вы хотите сохранить все данные.
1.7.6 Выключение анализатора
• На дисплее анализатора появится сообщение: S H U T D O W N  E X E C U T E D  
P O W E R  O F F  (Консервация завершена, выключите питание).
• Выключите анализатор.
• Отсоедините шнур питания от приемника для ISE-Пак.
• Закройте переднюю крышку.
• Протрите все наружные поверхности анализатора, а также все поверхности 
под передней крышкой и дверцей пробозаборника (см. главу 5: «Техническое 
обслуживание», подраздел «Очистка пробоотборника и заправочного порта»).
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 23 из 87


--- стр. 24 ---
• Конеервация завершена.
• При транспортировке анализатора используйте оригинальную упаковку.
1.8 Реж им  ожидания
При обычной работе анализатор электролитов проводит калибровку автоматически 
каждые четыре часа. При длительном перерыве, например, вечером или на выходные дни, 
можно поставить анализатор в режим ожидания (S tan d b y ) для приостановки 
автоматической калибровки.
РЕКОМЕНДАЦИЯ: анализатор может быть запрограммирован на автоматический  
вход в режим ожидания. Для указаний см. главу 6 "Сервисные коды ".
Для входа в режим ожидания:
• Нажимайте N O  (Нет), пока не появится сообщение: O P E R A T O R
S E T T IN G S ? (Установки оператора?).
Нажмите Y E S (Да). Затем нажимайте N O  (Нет), пока не появится сообщение: A C T IV A T E  
ST A N D B Y ? (Активировать режим ожидания?), после этого нажмите Y E S (Да).
Анализатор отобразит на дисплее состояние режима ожидания: *ST A N D B Y * Y E S ^  
R E A D Y  (*Ожидание* да — +  готов).
Для выхода из этого режима ожидания:
• Нажмите Y E S (Да), появится сообщение: D E A C T IV A T E  ST A N D B Y ? 
(Выйти из режима ожидания?)
• Снова нажмите Y E S (Да).
В зависимости от длительности режима ожидания, может быть выполнена автоматическая 
калибровка.
После этого анализатор возвращается в режим обычной работы H -R E A D Y .
1 Введение
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01 Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 24 из 87


--- стр. 25 ---
2 Спецификация
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10 
2.11
Параметры измерения 
Рабочие характеристики
2.2.1 Воспроизводимость
2.2.2 Линейность
2.2.3 Исследования корреляции 
Погрешность
Ограничения
Соотношение между ионизированным кальцием и общим кальцием
Библиография
Производительность
Объем проб
Типы проб
Калибровки
Параметры окружающей среды 
Температура /влажность /стабильность 
Инструменты 
Электроды
2.12 Реагенты
2.13
2.14
2.15
ISE-Пак
Разбавитель мочи 
Материал для контроля качества 
Информация об изделии
2.13.1
2.13.2
2.13.3 
Принтер 
Дисплей
Электрические параметры
Классификация
Размеры
2-1
2-1
2-1
2-2
2-2
2-3
2-3
2-3
2-4
2-4
2-4
2-4
2-4
2-4
2-4
2-4
2-5
2-5
2-5
2-7
2-7
2-7
2-7
2-7
2-7
2-7
2-7
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительна с: 03 сентября 2010 г. Стр. 1  из 124


--- стр. 26 ---
с
I
2 Спецификация
2.1 Параметры измерения
2 Специф икация
М атр и ц а Н о р м ати в н ы е п р едел ы
Na + B/P/S/Q 40 - 200 ммоль/л
и 3 -300 ммоль/л
К + B/P/S/Q 1,7-15 ммоль/л
и 5-120 ммоль/л
CI- B/P/S/Q 50 - 200 ммоль/л
и 15 - 300 ммоль/л
1Са2 + B/P/S/Q 0,3 - 5 ммоль/л
Li+ B/P/S/Q 0,2 - 5,5 ммоль/л
В = Цельная кровь Р = Плазма S= Сыворотка
Q = Водный стандарт U = Моча
Разрешение дисплея:
Na+: 1 ммоль/л или 0,1 ммоль/л
К+: 0,1 ммоль/л или 0,01 ммоль/л
С1-: 1 ммоль/л или 0,1 ммоль/л
1Са2+: 0,01 ммоль/л или 0,001 ммоль/л
Li+: 0,01 ммоль/л или 0,001 ммоль/л
2.2 Эксплуатационные параметры  
2.2.1 Воспроизводимость
Обычно внутрисерийная воспроизводимость определяется по циклу из 20 проб между 
калибровками.
Воспроизводимость 
В 1  серии (п= 20) К Р О В Ь /С Ы В О Р О Т К А /П Л А З М А
Воспроизводимость 
в 1  серии (п= 20)
Na+
К+
С1-
iCa
Li+
М О Ч А
Na+
К+
С1-
Коэф. вариац. < 1%
Коэф. вариац. < 2%
Коэф. вариац. < 2%
Станд.откл. < 0,02 ммоль/л (0,8 - 
Станд.откл.< 0,02 ммоль/л (0,4 -
(120 - 
(2,5- 
(85
160 ммоль/л) 
6 ммоль/л) 
130 ммоль/л) 
1,5 ммоль/л) 
1,3 ммоль/л)
Коэф. вариац. < 5% 
Коэф. вариац. < 5% 
Коэф. вариац. < 5%
(100 - 250 ммоль/л) 
(10-60 ммоль/л) 
(100-250 ммоль/л)
(Кальций и Литий в моче обычно не измеряются)
2.2.2 Линейность
Результаты измерения цельной крови, плазмы, сыворотки и мочи являются линейными в 
требуемом диапазоне. Минимум 5 уровней были проверены для каждого типа измерений. 
Были сделаны растворы из исходных заготовок жидкостей, а затем был выполнен 
регрессионный анализ. Все коэффициенты корреляции были болыпе чем 0,99. 
Мультипликативная составляющая была в диапазоне от 0,97 до 1,02.
2.2.3 Исследования корреляции
Сравнительные исследования проводились между CorLyte и Roche 9180 на материале 
цельной крови, плазмы, сыворотки и разовой порции мочи.
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 26 из 87


--- стр. 27 ---
2 Спецификация
Ц ел ьн ая к р о в ь, м м о л ь/л
Параметр Наклон Пересечение Диапазон п Функция StCyx
Натрий 0,998 1,04 0,9962 42,3-188,1 128 1,13
Калий 0,972 0,223 0,9957 1,51-14,46 112 0,166
Хлор 1,011 -0,49 0,9882 54,0-191,4 123 1,76
Кальций 0,994 0,019 0,9885 0,304-4,514 124 0,076
Литий 0,983 -0,049 0,9919 0,255-5,410 123 0,079
П л азм а, м м о л ь/л
Параметр Наклон Пересечение Диапазон п Функция StCyx
Натрий 0,987 0,87 0,9977 43,5-194,4 105 1,06
Калий 1,006 -0,014 0,9973 1,55-13,97 107 0,178
Хлор 1,022 -3,23 0,9879 55,2-193,2 115 2,58
Кальций 0,971 0,042 0,9915 0,363-4,386 123 0,059
Литий 0,993 0,002 0,9878 0,298-5,071 115 0,092
С ы в о р о тк а, м м о л ь/л
Параметр Наклон Пересечение R^ Диапазон п Функция StCyx
Натрий 0,99 0,03 0,9964 44,6-196,9 122 1,37
Калий 0,981 0,086 0,9979 1,58-14,64 127 0,118
Хлор 1,021 -2,57 0,9687 50,7-185,7 125 3,79
Кальций 0,970 0,036 0,9842 0,655-4,309 120 0,082
Литий 1,004 0,092 0,9876 0,213-5,149 131 0,122
М оча (р азо в ая  п о рц и я), м м о л ь/л
Параметр Наклон Пересечение R^ Диапазон п Функция StCyx
Натрий 0,983 -2,57 0,9843 8-296 118 8,42
Калий 0,965 0,34 0,9934 5,3-118,2 108 2,22
Хлор 0,976 -1,86 0,9807 15-272 118 8,99
2.23 Погрешность
Отрицательно заряженные ионы, сталкиваяеь с электродом хлора, вызывают 
положительное смещение. Соль салициловой кислоты известна как мешающий 
компонент, и в своем клиническом диапазоне может вызывать положительное смещение 
на 1 ммоль/л, что клинически несущественно. Другие соединения, такие как тиоцианат и 
бромид также могут вызвать положительное смещение в ионе хлора.
К ом п он ен т,
в ы зы в а ю щ и й
см ещ ен и е
Бромид
Тиоцианат
Альбумин
Бикарбонат
К о н ц ен тр ац и я Э ф ф ект
1 ммоль/л увеличивает результаты по хлору на 13 ммоль/л
2 ммоль/л увеличивает результаты по хлору на 2 ммоль/л
20 г/л уменьшает результаты по хлору на 4 ммоль/л
1  о ммоль/л уменьшает результаты по хлору на 1 ммоль/л
Ж
Используйте только безлитиевые контейнеры для определения лития в  
образцах! Если используются контейнеры, которые содержат литий в  
качестве антикоагулянта, это может привести к неправильным измерениям,  
которые могут привести к неправильным клиническим решениям и  
потенциально опасны для здоровья пациента.
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 27 из 87


--- стр. 28 ---
2.4 Ограничения
Известно, что многие вещества вызывают физиологические изменения в концентрациях 
анализируемых образцов крови, сыворотки и плазмы. Лекарства и эндогенные вещества 
могут повлиять на результаты анализов, и врачи должны оценивать эти результаты, 
исходя из полной клинической картины.
Всестороннее обсуждение, касающееся этих и других интерферирующих веществ и их 
концентрации в крови, плазме и сыворотке, а также их возможного физиологического 
влияния, не входит в содержание данной Инструкции.
«Работа кулачком» с наложенным жгутом при сборе крови из вены может привести к 
увеличению уровни калия. Рекомендуется сбор крови без жгута или ослабление жгута 
сразу после введения иглы в вену.
Поскольку концентрация калия в эритроцитах намного больше, чем в межклеточной 
жидкости, необходимо избегать гемолиза. Сыворотка и плазма должны быть отделены от 
кровяных телец как можно скорее после сбора.
Ответ от литиевого электрода зависит от фактической концентрации натрия в образце. 
Для получения значения лития необходимая концентрация натрия должна находиться в 
интервале между 95 и 180 ммоль/л (89,6-169,5 ммоль/л для крови/сыворотки).
2.5 Соотношение между ионизированным кальцием и общим кальцием
Отнощение ионизированного кальция к общему содержанию кальция составляет у 
здорового человека приблизительно 0,50 или 50%\ Это соотношение может быть 
изменено при использовании цитрата в крови или при нарушении кислотного 
метаболизма.
2.6 Библиография
Bishop ML, Duben-Engelkirk JL, Fody EP. Clinical Chemistry Principles Procedures 
Correlations, 2nd Ed., (Philadelphia: J.B.Lippincott Co.), 1992, p.281.
Burritt ME, Pierides AM, Offord KP: Comparative studies of total and ionized serum 
calcium values in normal subjects and in patients with renal disorders. Mayo Clinic Proc.
55:606, 1980.
Burtis C, Ashwood E (Eds.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Ed., (Philadelphia:
W.B. Saunders, Co., 1994) pp. 1354-1360, 2180-2206.
Calbreath, Donald F., Clinical Chemistry A Fundamental Textbook, (Philadelphia: W.B.
Saunders Co., 1992) pp. 371, 376, 390-395.
National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory Workers 
from Occupationally Acquired Infections, Second Edition; Approved Guidelines; NCCLS 
Document M29-A2, (2001).
National Committee for Clinical Laboratory Standards. Additives for Blood Collection 
Devices: Heparin; Tentative Standard; NCCLS Document H24-T, (1988).
National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of Precision 
Performance of Clinical Chemistry Devices, Second Edition; Tentative Guideline. NCCLS 
Document EP5-T2, (1992).
Tietz, Norbert W.,Ed., Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Ed., (Philadelphia: W.B.
Saunders, Co., 1986), pp. 1816, 1837, 1840-1842, 1845.
Toffaletti J, Gitelman JH, Savory J: Separation and quantification of serum consti tuents 
associated with calcium by gel filtration. Clin Chem 22: 1968-72, 1976.
2 Спецификация
Tietz, Norbert W.,Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia: W.B.  
Saunders, Co., 1990), pp.98-99, 118-119, 456-459, 510-511, 720-721.
ECO#4844 SOP05-502IF Версия 01. ДейстБительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 28 из 87


--- стр. 29 ---
2 Спецификация
2.7 Производительность
45 проб в час с распечаткой результатов 
60 проб в час без распечатки
2.8 Объем пробы
Обычно 95 мкл
2.9 Тип пробы
Цельная кровь, сыворотка, плазма, моча, контрольный материал.
2.10 Калибровки
1- точечная калибровка после каждого образца
2- точечная или 3-точечная калибровка каждые 4 часа
2.11 Параметры окружающей среды  
Температура / влаж ность / стабильность  
Устройство
Эксплуатационные условия:
Окружающая температура 
Относительная влажность 
Условия транспортировки и хранения:
Температура 
Влажность
15-32°С
< 85% (без конденсата)
-20 - 40°С
<85% (без конденсата)
Электроды
Эксплуатационные условия:
Рабочая температура 15 - 33°С
Относительная влажность 20 - 95%, если температура > 15 и < 31 °С
20 - 90%, если температура > 30 и < 33°С 
Условия хранения в оригинальной упаковке:
Температура 18 - 25 °С (в сухом месте)
Влажность <85 % (без конденсата)
2.12 Реагенты
IS E -Пак (PNAV-BP5186D)
Содержит следующие реагенты:
Стандарт А
Для калибровки натрия, калия, хлора, ионизированного кальция и лития в CorLyte
Содержание:
Активных компонентов:
Добавки:
Температура хранения: 
Стабильность:
350 мл
Na+ 150ммоль/л
К+ 5,0 ммоль/л
С1 - 115 ммоль/л
Са2+ 0,9 ммоль/л
Li+ 0,3 ммоль/л
Г ермициды 
18-25°С
Дата истечения срока годности и номер партии 
указаны на наклейке каждого контейнера
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 29 из 87


--- стр. 30 ---
2 Спецификация
Стабильность в 
эксплуатации: 14 недель
Стандарт В
Для калибровки натрия, калия, хлора, ионизированного кальция и лития в CorLyte
Содержание:
Активных компонентов:
Добавки:
Температура хранения: 
Стабильность:
Стабильность в 
эксплуатации:
85 мл
Na+ 100ммоль/л
К+ 1,8ммоль/л
С1- 72 ммоль/л
Са2+ 1,5 ммоль/л
L1+ 0,3 ммоль/л
Г ермициды 
18-25°С
Дата истечения срока годности и номер 
партии указаны на наклейке каждого 
контейнера
14 недель
Стандарт С
Для калибровки натрия, калия, ионизированного кальция и лития в CorLyte
Содержание:
Активных компонентов:
Добавки:
Температура хранения: 
Стабильность:
Стабильность в 
эксплуатации:
85 мл
Na+ 150 ммоль/л
К+ 5,0 ммоль/л
С1- 115 ммоль/л
Са2+ 0,9 ммоль/л
L1+ 1,4 ммоль/л
Г ермициды 
18-25°С
Дата истечения срока годности и номер 
партии указаны на наклейке каждого 
контейнера
14 недель
Референсный раствор
Соляной мостик для калибровки и измерения в анализаторе электролитов CorLyte 
Содержание:
Активных компонентов: 
Добавки:
Температура хранения: 
Стабильность:
Стабильность в 
эксплуатации:
85 мл
Калий, хлор 1,2 ммоль/л
Г ермициды 
18-25°С
Дата истечения срока годности и номер 
партии указаны на наклейке каждого 
контейнера
14 недель
ЕСО#4844 SOP05-502IF Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 30 из 87


--- стр. 31 ---
2 Спецификация
Ж
Термин «стабильность в эксплуатации» относится к ISE-Пак, установленному  
в анализатор. ISE-Пак должен быть заменен самое позднее через 14 недель  
после установки.
Утилизируйте использованный ISE-Пак согласно местным требованиям по  
утилизации опасных отходов.
Контейнер для отходов, поставляемый в комплекте с ISE-Пак, удерживает все  
жидкие отходы: все типы анализируемых образцов, калибраторы, очищающий  
раствор, кондиционирующий раствор. С отходами необходимо обращаться с  
осторожностью, вследствие потенциальной опасности с точки зрения  
инфекций. Избегайте контакта с кожей или попадания внутрь.
Разбавитель Мочи (PNА V-BP0344D)
Используйте как разбавитель при анализе образцов мочи в анализаторе.
Содержание:
Активных
компонентов:
Добавки:
Температура
хранения:
Стабильность:
500 мл
120 соли ммоль/л 
Г ермицид 
18-25°С
Дата истечения срока годности и номер партии указаны 
на наклейке каждого контейнера
Контрольные материалы (PN DD-92001, DD-92002, и DD-92003, или DD-92123)
Материал для контроля 
качества MISSION 
CONTROLS 
Содержание 
Температура хранения
Одноуровневые 1,2 и 3 (DD-92001, DD-92002, и DD-92003), 
тройного уровня (DD-92123), по 10 ампул каждого уровня
Обгцее количество: 30 ампул 
18-25°С
2.13 Информация об устройстве
2.13.1 Электрические параметры
Диапазон рабочего напряжения 
Частота
Необходимая мощность
100 - 240 В перем. тока 
50/60 Гц 
50 Вт
2.13.2 Классификация
Категория Безопасности 
Категория перегрузки по напряжению 
Уровень загрязнения
2.13.3 Размеры
Высота 
Ширина 
Г лубина 
Вес
1
II
2
33.5 см
31.5 см
29.5 см 
<6 кг
2.14 Принтер
Тип
Разрешающая способность 
Скорость печати
термопринтер 
16 знаков / строку 
4 мм / секунду
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 31 из 87


--- стр. 32 ---
2 Спецификация
Ширина бумаги 
Длина бумаги
2.15 Дисплей
Тип
Разрешающая способность
38 мм
приблизительно 30 м
Монохромный жидкокристаллический 
2 линии, 16 знаков на строку
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 32 из 87


--- стр. 33 ---
3. Измерения
3.1 Подготовка к проведению анализов 3-1
3.1.1 Сбор проб 3-1
Безопасность 3-1
Требования к пробам 3-1
Приемлемые антикоагулянты 3-1
Контейнеры для сбора проб 3-2
3.1.2 Обработка проб 3-2
Цельная кровь 3-2
Сыворотка 3-2
Плазма 3-2
Водные растворы 3-2
3.2 Ограничения клинического анализа 3-3
3.2.1 Общие замечания 3-3
3.2.2 Электролиты 3-3
3.3 Процедура анализа 3-3
3.3.1 Анализ проб 3-3
3.3.2 Прямой ионоселективный обмен 3-5
3.3.3 Пробы мочи 3-5
3.4 Нормальные значения 3-6
3.5 Коэффициенты корреляции 3-8
3.5.1 Определение коэффициентов корреляции 3-9
3.6 Ветеринарный режим 3-9
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительна с: 03 сентября 2010 г. Стр. 1 из 124


--- стр. 34 ---
3. Измерения
3 Измерения
3.1 Подготовка к проведению анализов
3.1.1 Сбор проб
Безопасность
Соблюдайте обычные меры предосторожности при сборе проб крови. Всегда  
существует опасность передачи ВИЧ, гепатита В и С или других  
болезнетворных микроорганизмов, передающихся с кровью. Используйте  
правильную методику сбора крови, минимизирующую риск заражения для  
персонала. Всегда надевайте защитные перчатки и подходящую защитную  
одежду.
Пожалуйста, обратитесь к документу Национального комитета по  
клиническим и лабораторным стандартам номер М29-А2 «Защита  
лабораторного персонала от профессиональных приобретенных инфекций», а  
также к директивам (2 издание 2001г) для получения более подробной  
информации о безопасном обращении с образцами.
Требования к пробам
Только квалифицированный персонал может выполнять сбор крови для аналитических 
целей.
Л  Место укола не должно быть пережато! Смешивание образца крови с  
тканевой жидкостью может привести к преждевременному началу  
свертывания, несмотря на достаточное количество гепарина в емкости для  
сбора! Неправильный метод отбора образца или использование неподходящего  
контейнера для сбора образцов может привести к ошибкам и искажению  
результата.
Детальную информацию о сборе, хранении и обработке крови см. в документе  
Национального комитета по клиническим и лабораторным стандартам номер  
НИ-АЗ «Процедуры отбора образцов артериальной крови - Третье издание».  
Утвержденный стандарт, 1999г.
Образцы гемолизованной крови и крови больных желтухой не пригодны для 
использования, поскольку их влияние на анализатор CorLYTE не исследовано. 
Приемлемые антикоагулянты
Единственные антикоагулянты, которые могут использоваться для исследований с 
CorLyte Анализатор, - соли гепарина. Другие антикоагулянты, такие как ЭДТА, соль 
лимонной кислоты, оксалат, фторид, и аммиакосодержащие материалы оказывают 
существенное влияние на параметры исследований и поэтому не могут использоваться.
Ж
Используйте только безлитиевые емкости для сбора проб! Если используются  
емкости, которые содержат литий как антикоагулянт, это может привести  
к неправильным измерениям, которые, в свою очередь, могут привести к  
неправильным клиническим решениям и подвергнуть опасности здоровье  
пациента.
Контейнеры для сбора проб
Анализатор CorLyte может осуществлять забор образца непосредственно из первичньк 
пробирок, чащечек для образцов и специальных шприцев для забора крови.
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 34 из 87


--- стр. 35 ---
3.1.2 Обработка проб
Для значений ионизированного кальция анаэробные условия должны соблюдаться для 
всех видов образцов. Контакт с окружающим воздухом вызовет потерю СО 2 в пробе, а 
последующее повыщение pH вызовет сокращение ионизированного кальция. 
Гемолизированные и желтушные образцы не должны быть использованы, поскольку их 
влияние на анализатор CorLYTE не исследовано.
Цельная кровь
Кровь собирайте в гепаринизированные шприцы, пробирки или микросамплеры.
Образцы цельной крови должны анализироваться максимально быстро после забора 
крови. Сразу после процедуры забора крови удалите пузырьки воздуха из контейнера для 
сбора образцов.
Сыворотка
При появлении признаков самопроизвольного свертывания поместите пробу в центрифугу 
для отделения клеточных компонентов и фибрина от водянистой сыворотки. Отберите 
сыворотку в контейнер и герметично закройте его.
Если необходимо хранение, пробирки с сывороткой нужно плотно закрыть и поместить на 
хранение при температуре 4-8°С. Перед анализом образцы нужно нагреть до комнатной 
температуры.
3. Измерения
I
Плазма
Образцы плазмы получают путем центрифугирования гепаринизированной цельной 
крови, во время этого процесса клеточные компоненты крови удаляются из плазмы. 
Завершите анализ как можно быстрее.
Если необходимо хранение, пробирки с плазмой нужно плотно закрыть и поместить на 
хранение при температуре 4-8°С. Перед анализом образцы нужно нагреть до комнатной 
температуры (15-33°С).
Образцы плазмы, простоявшие более 1  часа, должны быть повторно центрифугированы 
для удаления образовавшихся сгустков фибрина.
Каждая лаборатория должна выработать собственные критерии приемлемости шприцев 
для забора образцов, пробирок и продуктов для отделения сыворотки или плазмы. 
Вариации этих продуктов есть у различных производителей, параметры также 
варьируются от партии к партии.
Водные растворы
Водные образцы, такие, как Стандарт А, должны измеряться в Стандартном режиме.
Ж
В Стандартном режиме устройство ВСЕГДА сообщает прямые значения  
электролитов, не связанные с коэффициентом корреляции ши установкой  
режима QCF (см. "Сервисные коды ").
3.2 Ограничения клинического анализа
На полученные данные измерений могут оказывать влияние известные и неизвестные 
факторы.
3.2.1 Общие замечания
В литературе перечисляются различные вещества, которые могут негативно повлиять на 
результат измерения крови и плазмы/сыворотки. Более детальное обсуждение данного 
эффекта можно найти в специализированной литературе. В отнощении анализатора 
электролитов CorLYTE была сделана попытка определения или оценки этих возможных 
влияний. Однако, поскольку невозможно проверить все медикаменты или вещества.
ЕСОЙ4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 35 из 87


--- стр. 36 ---
пользователь должен быть немедленно проинформирован об аномальных отклонениях в 
результатах измерений и оценить полную картину состоянии пациента или, при 
необходимости, выполнить расширенный анализ в собственной лаборатории.
3.2.2 Электролиты
Известно, например, что показатели калия у пациента могут измениться на 20 % от 
нормального состояния просто из-за наличия давления от наложения жгута. 
Следовательно, при взятии крови следует избегать использования жгута. В целом, перед 
взятием анализа следует избегать гемолиза, вызванного сжатием.
3. Измерения
3.3 Процедура анализа
А
Измерения контроля качества должны производиться во всей полноте (т.е.  
необходимо измерять все три уровня). Пропуск процедуры или игнорирование  
результатов измерений контрольных материалов могут привести к  
неправшьным измерениям образцов, взятых у пациента, что может привести  
к принятию неправильных решений и угрожать здоровью пациента.
Для получения достоверного результата измерений, выполняйте контроль качества 
измерений по всем трем уровням (низкий, средний, высокий) после каждой смены 
электродов и после запуска устройства. Рекомендуется производить эту процедуру по 
меньшей мере 1 раз в день или чаще, в соответствии с местньнми нормами.
3.3.1 Анализ проб
Анализатор электролитов CORLYTE позволяет проводить анализы быстро и легко. Когда 
на дисплее появляется сообщение: H-READY (ГОТОВ), устройство подготовлен к 
анализу образца.
А
А
Очень важно, чтобы передняя крышка была закрыта при заборе образца, так  
как это обеспечивает защиту от электромагнитных помех 
Образцы мочи необходимо разводить и анализировать в соответствующем  
режиме для мочи. Инструкция о проведении анализа мочи будет приведена в  
подразделе «Образцы мочи».
Если Вы хотите анализировать стандартный образец, нажмите NO (НЕТ), чтобы попасть в 
меню QC/STD/DIALYSATE/UIUNE SAMPLE? (КК/Стандарт/Диализат/Моча?). 
Нажмите YES (ДА). Затем нажимайте NO (НЕТ), пока не появится сообщение: Standard 
Sample? (Стандартная проба?). Нажмите YES (ДА). •
• Поднимите дверцу пробозаборника. На дисплее появится сообщение: LOAD 
SAMPLE (Введите Образец), и начнет работать насос.
Рис. 3-1.
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 36 из 87


--- стр. 38 ---
3. Измерения
Ж
в Стандартном режиме устройство ВСЕГДА сообщает прямые значения  
электролитов, не связанные с коэффициентом корреляции ши установкой  
режгша QCF (см. "Сервисные коды ").
3.3.4 Пробы мочи
Перед измерением мочи ее нужно аккуратно развести, используя разбавитель мочи в 
соотношении 1  к 2 (например, 1  мл мочи и 2 мл разбавителя). Тщательно перемешать и 
измерять в режиме анализа для мочи.
Появление на дисплее сообщения H-READY (Готов) свидетельствует о готовности 
устройства к измерению. Для анализа мочи, разведенной разбавителем, нужно перейти в 
соответствующий режим. Для доступа в этот режим:
• Нажимайте NO (НЕТ), пока не появится сообщение: QC/STD/URINE SAMPLE? 
(КК/Стандарт/Моча?). Введите YES (Да).
• Нажимайте N0 (Нет) до появления на дисплее надписи URINE SAMPLE? 
(Образец мочи?). Введите YES (Да) и следуйте Инструкциям.
• По окончании измерений анализатор отобразит и выведет на печать результаты.
Na К С1
263 18.3 118
Рис.3-4
Согтау CorLyte -Cormay CorLyte -
ELECTROLYTE ISE Ион-селективный анализ электролитов
- NA-K-CL - NA-K-CL -
HOSPITAL WEST Больница «Уэст»
Name: ФИО:
Sample: URINE Образец: Моча
sample No. 29 Номер образца: 29
Na=263 mmol/L Na=263 ммоль/л
К = 18.3 mmol/L К = 18,3 ммоль/л
C 1=118 mmol/L С 1=118 ммоль/л
I
I Рис. 3-5
-Согтау CorLyte - -Cormay CorLyte -
ELECTROLYTE ISE Ион-селективный анализ электролитов
- NA-K-CL - - NA-K-CL -
HOSPITAL WEST Больница «Уэст»
Name: ФИО:
sample: URINE Образец: Моча
Sample No. 30 Номер образца: 30
Na=I42 mmol/L Na=142 ммоль/л
^  = m К = III
Cl=156 mmol/L Cl=156 ммоль/л
Рис. 3-6
Са2+ и Ы+ в моче не измеряются.
Если результат анализа мочи приводится как  Ш  , это означает, что показатели К  
выше, чем 45 ммолъ/л и превышают интервалы измерения анализатора. Измерение  
должно быть повторено с использованием следующих процедур:
• Запишите показатели Na+ (и СГ, если он активирован), полученные при 
первом измерении мочи.
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 38 из 87


--- стр. 39 ---
• Еще раз разведите уже разбавленную мочу (разведенную разбавителем мочи 
1  к 2) дистиллированной водой в соотношении 1:2 (т.е. 1 мл разведенной мочи и 2 
мл дистиллированной воды).
• Тщательно перемешайте пробу.
• Повторите измерение дважды разведенного образца мочи.
• Игнорируйте значения Na+ (и СГ, если он активирован).
• Умножьте полученное значение К+ на 3 и запишите.
3. Измерения
3.4 Нормальные значения
В устройство предварительно введены стандартные пределы нормы для цельной крови, 
плазмы, сыворотки:
Na+ : 136 - 145 ммоль/л
К+
С1-
iCa2+
Li+
3,5 - 5,1 ммоль/л 
97-111 ммоль/л 
1,12 - 1,32 ммоль/л 
0,6 - 1,20 ммоль/л
Пределы нормы могут быть адаптированы к соответствующим требованиям лаборатории. 
Значения выше и ниже запрограммированных интервалов нормальных показателей 
отмечаются стрелкой, указывающей вверх или вниз.
Эти параметры могут быть изменены с помощью программного меню при настройке 
пределов нормы, используемых в Вашей лаборатории. Для того чтобы изменить 
нормальные значения, следуйте Инструкциям для INSTRUMENT SETTINGS? 
(Настройки устройства) в разделе 4.2 и введите трехзначный пароль.
• Нажимайте NO (НЕТ), пока не появится вопрос SETUP NORMAL 
RANGES? (Установить диапазоны нормальных значений?). Нажмите YES (Да).
• Появятся текущие верхний и нижний пределы нормы для текущего 
конфигурационного параметра:
Na LOW=xxx 
Na HIGH=xxx ok?
Пределы нормы вводятся нажатием NO (Нет).
• Нажимайте NO (Нет) пока на дисплее не отобразится делаемое значение, 
затем нажмите YES (Да) для перехода к следующей позиции. Повторите 
последовательность для всех значений в нормальном диапазоне.
• После ввода значений нормы, на дисплее будут отображаться новые 
значения. Подтвердите правильность выбранных интервалов:
Na LOW=xxx 
Na HIGH=xxx ok?
РЕКОМЕНДАЦИЯ: Если случайно было введено неправильное значение, нажмите NO 
(Нет), и введите правшьное значение.
• Нажмите YES (Да) для перехода к следующему параметру.
Повторите процедуру для всех параметров. После программирования всех параметров, 
дисплей покажет надпись: SETUP FACTORS FOR CORRELATION? (Установить 
коэффициенты для корреляции?). Это дает возможность запрограммировать 
коэффициенты корреляции.
Ожидаемые значения нормы для мочи приведены в следующей таблице^. Она 
используется только справочно. Каждая лаборатория устанавливает свой диапазон 
нормальных значений, принимая во внимание такие факторы как возраст, пол, тип диеты 
и другие детерминанты уровня электролитов.
^ Burtis С., Aswood Е. (Eds.) Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2"'* Ed. (Philadelphia: W.B. Saunders, Co.,  
1994)
ЕСОЙ4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 39 из 87


--- стр. 40 ---
3. Измерения
Моча; Ожидаемые Значения 
Na + 40 - 220 ммоль/день
К + 25- 120 ммоль/день
С1- 110-250 ммоль/день
3.5 Коэффициенты корреляции
Коэффициент корреляции позволяет соотносить результаты, полученные на анализаторе 
электролитов CORLYTE, с результатами, полученными на других анализаторах. 
Активированные корреляционные значения учитываются при анализе цельной крови, 
сыворотки, плазмы и при контрольных измерениях. Они не учитываются при анализе 
стандартных проб в режиме QC/STD/URINE SAMPLE? (КК/Стандарт/Моча?). Для 
анализа мочи доступны отдельные коэффициенты корреляции.
Ж
ж
в случае, когда контрольные образцы показывают значения прямого  
потенциометрического измерения, (код QCC, см. "(Сервисные коды"), значения  
НЕ зависят от коэффициента корреляции.
Диапазон значений, а также нормальных и контрольных измерений ВСЕГДА  
сравнивается с ПОЛУЧАЕМЫМИ показателями. Поэтому может  
потребоваться корректировка интервалов контрольных измерений и  
нормальных значений в соответствии с Вашими коэффициентами корреляции.
Коэффициенты корреляции могут быть изменены с помощью программного меню. 
Следуйте Инструкциям для INSTRUMENT SETTINGS? (Настройки устройства) в 
разделе 4.2 и введите трехзначный пароль.
• Нажимайте NO (НЕТ), пока не появится сообщение: SETUP FACTORS 
FOR CORRELATION? (Установить коэффициенты корреляции?).
• Нажмите YES (ДА), и анализатор запросит: RESET CORREL FACTORS? 
(Переустановить коэффициенты корреляции?).
• Нажав YES (ДА), Вы удалите все запрограммированные коэффициенты. 
Анализатор перейдет затем к программированию других функций корреляции.
При введении N0 (Нет) дисплей запращивает ENTER/CHECK CORREL. FCTR? 
(Ввести/проверить коэффициенты корреляции?) и позволяет ввести или проверить 
коэффициенты для каждого параметра.
Ввод YES (Да) в ответ на запрос ENTER/CHECK CORREL. FCTR? 
(Ввести/проверить коэффициенты корреляции?) позволяет изменить 
коэффициенты корреляции ил проверить уже запрограммированные.
Текущие показатели будут выведены на дисплее:
Na(b) =+00.0 
Na(m) = 1.000 ok?
• Если для натрия значения пересечения (Ь) и наклона (т) правильны, 
нажмите YES (Да).
• Если Вы хотите изменить показатели, нажмите NO (Нет).
• Параметры пересечения и наклона могут быть откорректированы нажатием 
кнопки NO (Нет) для изменения значения, и YES (Да) для подтверждения.
Запрограммированные коэффициенты автоматически применяются для крови/сыворотки 
и контрольных образцов.
Повторите эти же процедуры для параметров пересечения (Ь) и наклона (т) для К+, СГ, 
iCa++ и Li+.
Ж
Могут быть запрограммированы только активированные параметры.
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 40 из 87


--- стр. 41 ---
Для образцов мочи можно выставить отдельные коэффициенты корреляции.
• При появлении надписи ENTER URINE CORREL. FACTORS? (Ввести 
коэффициенты корреляции для мочи?), нажмите YES (ДА).
• Программируйте коэффициенты, как указано выше.
Обратите внимание, что для iCa2+ и Li+ коэффициенты корреляции не устанавливаются, 
поскольку они не определяются в режиме измерения мочи.
3.5.1 Определение коэффициентов корреляции
Если значения для корреляции не сопоставимы с пламенным фотометром, требуется 
произвести определение коэффициентов корреляции. Это может быть осуществлено с 
помощью одного из двух существующих методов:
3. Измерения
Рис. 3-7
а) Рабочая таблица корреляционных коэффициентов
1) Проанализируйте уровни 1 и 3 контрольного материала MISSION CONTROLS каждый 
по три раза на анализаторе электролитов CORLYTE и на референсном анализаторе.
2) Заполните Рабочую таблицу корреляционных коэффициентов для каждого параметра. 
Затем постройте график и проведите расчеты для определения параметров пересечения (Ь) 
и наклона (т)
б) Расчет с помощью регрессионной функции
1) Проанализируйте по меньшей мере 20 образцов сыворотки, не содержащих липиды, 
или образцов с нормальным содержанием липидов на анализаторе электролитов 
CORLYTE и референсном анализаторе. Выберите образцы с различными концентрациями 
для определения нижней и верхней точек диапазона измерений.
2) Используйте калькулятор, рассчитывающий функцию линейной регрессии, для 
определения параметров пересечения (Ь) и наклона (т).
3.6 Ветеринарный режим
Ветеринарный Режим может быть выбран из меню Operator Settings (Настройки 
оператора). Обратитесь к местному дистрибьютору, чтобы получить пароль. См. Раздел 
8.7, 8.8 для просмотра блок-схем, инструкций и нормальных диапазонов.
После перехода в новый режим проверьте, чтобы надпись на экране была V-READY.
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр.41 из 87


--- стр. 42 ---
4 Контроль качества
S
4.1 Общее понятие контроля качества 4-1
4.2 Выбор материала 4-1
4.3 Процедура контроля качества 4-3
4.4 Распечатка отчета контрольных измерений 4-5
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительна с: 03 сентября 2010 г. Стр. 1 из 124


--- стр. 43 ---
4 Контроль качества
4 Контроль качества
Ж
Измерения контроля качества должны производиться во всей полноте (т.е.  
необходимо измерять все три уровня). Пропуск процедуры или игнорирование  
результатов измерений контрольных материалов могут привести к  
неправильным измерениям образцов, взятых у пациента, что может привести  
к принятию неправильных решений и угрожать здоровью пациента.
4.1 Общее понятие контроля качества
Для получения достоверного результата измерений, выполняйте контроль качества 
измерений по всем трем уровням (низкий, средний, высокий) после каждой смены 
электродов и после запуска устройства. Программа контроля качества для электролитов 
включает в себя анализ образцов материалов с известными диапазонами ожидаемых 
значений и сравнение этих значений с результатами анализатора.
Рекомендуется следующий контрольный материал:
MISSION CONTROLS
Целевые значения, приведенные на листке-вкладыше, должны рассматриваться как 
значения 2SD (SD= Стандартное отклонение).
Результаты измерений КК в пределах заданного интервала значений ±2SD являются 
приемлемыми.
Если результаты выпадают из диапазона ±3SD, параметр не должен использоваться для 
дальнейших измерений.
Результаты КК больше чем целевое значение 2SD, но меньше чем 3SD, должны быть
Возможная причина ошибки Меры по устранению
1. Низкий уровень реагента в ISE- 
Пак
1. Замените ISE-Пак
2. Неправильное всасывание 
реагента
2. А) Проверьте, не заблокированы ли трубки ISE- 
Пак
Б) инициируйте процесс калибровки
3. Электрод 3. А) Проверьте уровень заполнения раствором и 
наличие пузырьков
Б) проверьте свободу доступа референсного 
раствора к референсному электроду 
В) инициируйте процесс калибровки
4. Трубки насоса могут 
растянуться
4. А) Проверьте, не болтаются ли трубки 
Б) Замените трубки насоса 
В) Инициируйте процесс калибровки
5. Высокая температура может 
повлиять на результаты измерений 
кальция
5. Проверьте температуру. См. раздел «Этапы 
проверки температуры».
I
4.2 Выбор материала
Перед началом измерений КК необходимо определить материал.
Начав с экрана с надписью H-READY (Готов), нажимайте NO (Нет) до появления 
подсказки INSTRUMENT SETTING? (Настройки устройства?), а затем подтвердите 
выбор нажатием YES (Да).
или изменениеВ целях безопасности программирование анализатора  
существующих параметров производится при введении правильного пароля. 
Анализатор выдаст подсказку ENTER PASSWORD (Введите пароль). Необходимо ввести 
код “DDI” следующим способом:
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 43 из 87


--- стр. 44 ---
4 Контроль качества
Нажимайте NO (Нет) до появления знака D
Нажмите YES (Да), и курсор переместится в следующее положение. 
Нажимайте NO (Нет) до появления знака D
Нажмите YES (Да), и курсор переместится в последнее положение 
Нажимайте NO (Нет) до появления знака I 
РЕКОМЕНДАЦИЯ: При пропуске желаемого знака продолжайте нажимать NO (Нет) 
до появления желаемого символа.
Если код был введен правильно, нажмите клавишу YES (Да). Анализатор готов к 
программированию и покажет надпись SETUP CONTROL LEVEL 1 RANGES? 
(Установить интервалы уровня 1?)
РЕКОМЕНДАЦИЯ: При введении неправильного пароля анализатор напишет INVALID  
PASSWORD RETRY? (Неправильный пароль, новая попытка?). При нажатии YES (Да) 
появляется подсказка ENTER PASSWORD (Введите пароль). Для выхода из этого меню  
нажмите N 0 (Нет).
• Для ввода нового номера партии нажмите YES (Да).
• Анализатор выведет надпись CURRENT LOT: хххх CHANGE LOT #?
(Текущая партия: ххх, изменить номер партии?)
• Введите YES (Да), анализатор спросит: PRINT OLD VALUES AND 
STATS? (Распечатать старые значения и статистику?).
• Введите YES (Да) для получения распечатки, содержащей информацию, 
включающую среднее, стандартное отклонение и коэффициент вариации 
сохраненных данных.
• Введите NO (Нет), анализатор покажет NEW CONTROL LOT RESET 
DATA? (Загрузить новые данные контрольной партии?).
А  При подтверждении этой опции все статистические данные по текущей  
/ * \  партии будет удалены.
• Введите YES (Да) для появления на дисплее надписи ENTER CONTROL 
LOT# (Введите номер контрольной парии). Введите новый номер партии, нажимая 
NO (Нет) до отображения желаемой цифры, а затем - на YES (Да) для перехода в 
следующее положение.
РЕКОМЕНДАЦИЯ: При первом введении информации о номере партии анализатор  
отображает номер по умолчанию. Затем будет появляться текущий номер партии.  
Если текущий номер не нуждается в изменении, а необходимо проверить текущие  
запрограммированные диапазоны КК, нажмите NO (Нет).
РЕКОМЕНДАЦИЯ: При неправильном введении номера партии, нажимайте NO (Нет), 
пока анализатор не вернется к  ENTER CONTROL LOT # (Введите номер контрольной 
партии).
• Анализатор последовательно отобразит верхний и нижний диапазон 
значений электролитов, совпадающий с уровнем КК и номером партии, например: 
Na LOW = 040
Na HIGH = 205
• Введите YES (Да) для отображения диапазона для нового параметра.
• После программирования активированных параметров на дисплее появится 
ADDITIONAL PARAMETERS? (Дополнительные параметры?). Выберите эту 
опцию для программирования дезактивированного параметра.
• После отображения каждого диапазона программирование 1  уровня КК 
завершено.
Для продолжения программирования повторите вышеописанную процедуру для 2 уровня 
КК и 3 уровня КК.
ЕСОЙ4844 SOP05-502IF Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 т Стр. 44 из 87


--- стр. 45 ---
По завершении программирования для 3 уровня КК на экране анализатор появится 
надпись: SETUP NORMAL RANGES? (Установить нормальные диапазоны?). Этот 
параметр позволяет адаптировать нормальные диапазоны, используемые анализатором, 
для пометки аномальных значений измерений как на дисплее, так и в печатном отчете (см. 
раздел 8.1.2 «Отчет КК»).
4.3 Процедура контроля качества
Для обеспечения качества результатов измерений, выполняйте тестирование КК, 
используя все 3 уровня (низкий, нормальный, высокий) после каждой замены электродов 
и после включения аппарата. Местные нормы рабочей процедуры могут предписывать 
выполнение КК тестов ежедневно или еш;е чаш:е.
РЕКОМЕНДАЦИЯ: На каждом уровне можно сохранять до 35 измерений КК. Значения  
могут сохраняться, а статистика - распечатываться.
л  Контрольный материал MISSION CONTROLS перед использованием должен  
храниться при температуре 18-25°С.
Очень важно, чтобы передняя крышка была закрыта при заборе образца, так  
как это обеспечивает защиту от электромагнитных помех
После появления надписи H-READY (ГОТОВ) на дисплее нажимайте NO (НЕТ^, пока не 
появится сообщение: QC/STD/URINE SAMPLE? (КК/Стандарт/Моча?) на дисплее.
• Нажмите YES (ДА/ Появится сообщение: CONTROL LEVEL
(Контрольный уровень 1?). Нажмите YES (ДА).
Появится сообщение: LIFT DOOR LOAD SAMPLE (Откройте дверцу, введите образец).
• Возьмите ампулу для 1 -го уровня КК из коробки с контрольным материалом 
(MISSION CONTROLS) и аккуратно перемешайте.
• Осторожно постучите по головке ампулы ногтем, чтобы убрать всю 
жидкость.
• Осторожно откройте ампулу, надломив головку.
4 Контроль качества
Ж
При открытии ампулы защитите пальцы перчатками или тканью.
• Откройте дверцу пробозаборника, и появится сообщение: LOAD SAMPLE 
(Введите Образец). Введите контрольный материал в пробозаборник. 
РЕКОМЕНДАЦИЯ: вводите материал непосредственно из ампулы!
Держите ампулу под пробозаборником, пока не появится надпись: WIPE PROBE_SHUT 
SAMPLE DOOR (Вытрите Пробозаборник, Закройте Дверцу Пробозаборника). Чтобы 
удалить остатки жидкости с пробозаборника, используйте безворсовую ткань, а затем 
закройте дверцу.
Очень важно вытирать пробоотборник после каждого введения образца.
/к
Появится надпись: CONTROL LEVEL I TESTING (тестирование 1  уровня КК) и 
начнется отсчет, во время которого анализируется контрольный материал. После его 
завершения результат быстро высвечивается на дисплее:
Na
125,1
К
3,05
С1
77,8
Ж
Анализатор помечает значения выше или ниже запрограммированных целевых  
диапазонов стрелками вверх или вниз.
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 45 из 87


--- стр. 46 ---
А
• Анализатор автоматически предложит: SAVE QC VALUES? (Сохранить 
значения в памяти?).
• Для сохранения значений в памяти, нажмите YES (ДА). Для удаления 
данных нажмите NO (НЕТ). Если значения удалены, анализатор вернет Вас к 
сообщению: CONTROL LEVEL 1? (Контрольный уровень 1?), позволяющее 
повторить измерение контрольного материала 1  -го уровня нажатием YES (ДА или 
перейти ко 2-му уровню, нажав NO (НЕТ).
Если значение выходит за пределы диапазона измерений  (^|ТТТ iiii 
ERR), оно автоматически будет пропущено..
4 Контроль качества
Если показатели сохранены, анализатор сообщит: VALUES ACCEPTED! (ДАННЫЕ 
ПРИНЯТЫ!), а затем - CONTROL LEVEL 2? (Контрольный уровень 2?). Для 
продолжения измерения (уровень 2 и уровень 3), нажмите YES (ДА) и проделайте все, как 
описано для измерения l-ro уровня КК, но убедитесь, что используете 2-й или 3-й уровень 
контрольного материала MISSION CONTROLS.
РЕКОМЕНДАЦИЯ: Для прекращения измерений КК, нажмите NO (Нет) до  
отображения надписи H-READY (Готов).
После завершения тестирования 3-го уровня КК, анализатор спросит: CONTINUE 
QC/STD/URINE SAMPLE? (Оставаться в режиме КК/Стандарт/Моча?). Если выполнение 
контроля качества всех уровней завершено, нажмите NO (НЕТ), и анализатор вернется в 
режим H-READY (ГОТОВ).
РЕКОМЕНДАЦИЯ: При ответе YES (Да) на вопрос  CONTINUE QC/STD/URINE 
SAMPLE? (Оставаться в режиме КК/Стандарт/Моча?), анализатор возвращается в режим 
CONTROL LEVEL 1 (Контрольный уровень I).
4.4 Распечатка отчета контрольных измерений
Анализатор сохраняет в памяти 35 последних измерений для каждого из контрольных 
уровней.
• Для распечатки отчета по этим данным вместе со средним, стандартным 
отклонением (SD) и коэффициентом вариации (CV) нажимайте кнопку NO (НЕТ), 
пока не появится надпись PRINT REPORTS? (Распечатать отчеты?). Нажмите 
YES (ДА).
• Дважды нажмите NO (Нет), появится сообщение PRINT QC AND STATS? 
(Распечатать результаты КК и статистику?).
• Нажмите YES (Да), и анализатор распечатает все значения КК, 
сгруппированные по уровням.
После распечатки анализатор электролитов вернется к состоянию H-READY (Готов).
А
Если коэффициент корреляции изменен ши значения КК переключены на ион-  
селективные показания, ВСЕ показатели, хранящиеся в памяти,  
пересчитываются и распечатываются с новыми установками.
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 46 из 87


--- стр. 65 ---
6.2.8 Тестирование интерфейса
Нажимайте NO (НЕТ), пока на дисплее не появится сообщение CHECK INTERFACE? 
(проверить интерфейс?).
Замкните контакты 2 и 3 так, чтобы они при этом не замыкались на контакт заземления. 
Нажмите YES (ДА).
Убедитесь, что контакты 2 и 3 не замыкаются на землю, иначе интерфейс может  
быть поврежден.
Анализатор отобразит на дисплее; CHECK INTERFACE? (Проверить интерфейс?). При 
тестировании интерфейса устройство посылает некоторые знаки и проверяет их 
получение в течение установленного времени.
Убедитесь в отсутствии ошибок.
Нажмите NO (НЕТ) для выхода или проведения других сервисных функций.
6.2.9 Тестирование усилителя сигнала
• Нажимайте NO (НЕТ), пока не появится сообщение CHECK AMPLIFIER? (проверить 
Усилитель?).
• Нажмите YES (ДА): Анализатор будет автоматически высвечивать на дисплее значения 
усилителя сигналов.
Na=#### К=####
Cl/Ca/Li=####
Нажмите NO (НЕТ) и на дисплее появится напряжение заземления:
GND =0 
-2500mV=-2499
Нажмите NO (НЕТ) для отображения на дисплее температуры:
Temp(mV) =-####
Temp(°C) = ##.#
Нажмите NO (НЕТ) для выхода или проведения других сервисных функций.
6.3 Сервисные коды
Меню ENTER CONFIG CODE? (Ввести сервисный код?) позволяет осуществить 
программирование различных функций в анализаторе CorLyte.
6.3.1 Ввод сервисных кодов
• При появлении на экране надписи H-READY (Готов), нажмите NO (Нет) до 
отображения SERVICE MENU? (Сервисное меню?) и введите YES.
• Нажмите NO пока не появится ENTER CONFIG CODE? (Ввести конфигурационный 
код?).
• Появится подсказка ENTER PASSWORD (Введите пароль).
Введите сервисный код следующим образом:
• нажимайте NO, пока не появится первый символ.
• Нажмите YES, и курсор продвинется к второй позиции.
• Повторите эту процедуру для остальных символов.
• Нажмите ДА после третьего символа и активируйте сервисный код.
РЕКОМЕНДАЦИЯ: Если желаемый символ был пропущен, продолжайте нажимать  
клавишу NO до появления правильного символа.
Если во время этого процесса был введен неправильный код, анализатор выведет на  
дисплей подсказку INVALID PASSWORD RETRY? (Неправильный пароль, ввести  
повторный?). Нажмите YES для корректировки кода илиНО для выхода.
6.3.2 Удаление сервисных кодов
Чтобы удалить все сервисные коды, введите их в колонку. Для одновременного удаления, 
введите CSC (Очистить сервисные коды).
6. Поиск и устранение неисправностей
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 65 из 87


--- стр. 66 ---
6 . Поиск и устранение неисправностей
6.3.3 Перечень сервисных кодов
Вкл. Выкл. Действие
HRS SRH Этот сервисный код увеличивает разрешение на одну цифру для всех 
параметров в образцах крови и сыворотки. КК и стандартные образцы 
всегда показываются с высоким разрешением, образцы мочи - с низким.
ЕСМ MCE Этот сервисный код автоматически переводит устройство в режим 
ожидания, если образцы не анализировались между калибровками (4 часа). 
Эта опция способствует экономии реагентов. При автоматическом входе в 
режим ожидания, для возврата в рабочий режим (подсказка H-READY 
(Fотов)), необходимо выполнить калибровку.
TDV VDT Этот сервисный код автоматически распечатывает уровень напряжения 
электродов на образце и отчет о калибровке.
Этот код должен использоваться только квалифицированным сервисным 
персоналом. Для дезактивации этого кода введите VDT или выключите и 
включите питание.
LMP PML Этот сервисный код распечатывает 20 последних сообщений об ошибке с 
датой и временем. Комбинация PML стирает все сохраняемые сообщения 
об ощибке.
MGC СОМ Этот сервисный код позволяет выводить значения Са2+ в мг/дл вместо 
моль/л. При установке этого кода единица измерения автоматически 
переводит текущие верхние и нижние значения нормального диапазона в 
мг/дл. Стандартные измерения и КК всегда отображаются в моль/л, вне 
зависимости от установок MGC. Это позволяет сравнить значения Са2+ с 
интервалами MISSION CONTROL.
ТВО ОВТ Этот сервисный код выключает звуковой сигнал.
ELC CLE Если установлен этот сервисный код, текущее значение счетчика, которое 
не может быть переустановлено оператором, распечатывается в отчете о 
калибровке.
FPC Этот сервисный код ввод процентного содержания для счетчика Fluid-Пак. 
При активации этого кода, дисплей отобразит:
ISE-PACK COUNTER (Счетчик ISE-Пак): 
ххх% ок?
Если этот процент неправильный, нажмите NO и введите правильное 
значение от 0 до 100%, используя клавиши YES и NO. Нажатие YES в 
ответ на вопрос Ок? Вернет анализатор к экрану «Готов».
QCF FCQ При активации этого сервисного кода измерения КК будут отображаться в 
значениях прямого ионоселективного электролиза вместо эквивалентных 
значений.
Коэффициенты корреляции не применяются к значениям измерений при 
установке кода QCF.
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г Стр. 66 из 87


--- стр. 67 ---
7 Теоретические основы
7.1
7.2
7.3
Принципы работы 7-1
7.1.1 Принципы измерения 7-1
7.1.2 Физический принцип 7-1
Спецификации электрода 7-3
7.2.1 Натриевый электрод 7-3
Конструкция 7-3
Использование и обслуживание 7-3
7.2.2 Калиевый электрод 7-4
Конструкция 7-4
Использование и обслуживание 7-4
7.2.3 Хлорный электрод 7-4
Конструкция 7-4
Использование и обслуживание 7-4
7.2.4 Кальциевый электрод 7-5
Конструкция 7-5
Использование и обслуживание 7-5
7.2.5 Литиевый электрод 7-5
Конструкция 7-5
Использование и обслуживание 7-5
7.2.6 Референсный электрод в сборе 7-5
Конструкция 7-5
Корпус референсного электрода 7-6
Использование и обслуживание 7-6
7.2.7 Референсный электрод в сборе 7-6
Конструкция 7-6
Референсный электрод 7-6
Использование и обслуживание 7-6
Процедура калибровки 7-6
7.3.1 КалибровкаISE 7-6
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительна с: 03 сентября 2010 г. Стр. 1  из 124


--- стр. 68 ---
7.1 Принципы работы
7.1.1 Принципы измерения
Анализатор электролитов CORLYTE является сложным медицинским устройством, 
который использует принцип работы ионоселективных электродов (ISE) для точного 
измерения значений электролитов. Хотя технология сама по себе достаточно сложна, 
понять то, как устройство осугцествляет анализ проб, относительно просто. В целом, 
анализатор сравнивает неизвестное значение с известным значением, чтобы рассчитать 
уровень электролитов в пробе. На ионоселективных мембранах проходят специфические 
реакции с электролитом, находящимся в пробе. Эти мембраны - ионообменники, которые 
реагируют с электрическим зарядом иона, вызывающим изменение мембранного 
потенциала или измеряемого напряжения, которое возникает между пробой и мембраной. 
Еальваническое измерение цепи внутри электрода определяет разницу между двух 
значений потенциалов на каждой стороне мембраны. Еальваническая цепь замыкается с 
одной стороны через образец референсным электродом, референсным электролитом и 
"открытой клеммой". Мембрана, внутренний электролит и внутренний электрод замыкают 
вторую сторону (рис. 7-1). Разница концентраций между внутренним электролитом и 
пробой вызывает формирование на мембране активного электрода электрохимического 
потенциала. Этот потенциал передается через внутренний электрод на усилитель. 
Референсным электрод соединен с заземлением, так же как и второй вход усилителя. 
Поскольку референсным электрод заземлен, усиление электродного потенциала позволяет 
осуществить дальнейшую обработку сигнала.
Затем определяется и отображается концентрация ионов в образце с помощью 
калибровочной кривой, определенной по двум измеренным точкам стандартного раствора 
с точно известными концентрациями ионов (калибровка по двум точкам), а также 
измеренного напряжения пробы и стандарта А (калибровка по одной точке).
7 . Теоретические основы
7 Теоретические основы
7.1.2 Физический принцип
Ионоселективный электрод соединен с референсным электродом, формируя 
измерительную систему (см. рис. 7-2). При погружении в раствор, содержащий 
соответствующий ион, применяется формула Нернста:
или
R Т  ,Ь ± ----- ■ шл,п • г ‘
ЕС0#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 68 из 87


--- стр. 69 ---
7 . Теоретические основы
2. Е -  Е '± ^ - Inif^ C i)
(+) - катионы, (-) - анионы
Уравнение также может быть записано в следующем виде:
3. Е = Е'±S C j)
измеренный электрический потенциал 
электрический потенциал системы в стандартном растворе 
активность измеренного иона 
общая газовая постоянная (8,31 Дж/кмоль) 
температура
валентность измеренного иона 
постоянная Фарадея (96,496 Кл/моль) 
коэффициент активности 
концентрация измеренного иона 
отклонение электрода
Е
Е'
а,
R
Т
п
F
f,
с,
S
Если концентрация ионов в одном из измеряемых растворов известна, то концентрация 
ионов в образце может быть определена по разнице двух измеренных потенциалов:
4- E s a n p h ~  Е  S  ‘log ( fi ‘ Г;; sam ple)
E ^tandai-d Е + S' ‘log * C j  standard)
^E Е;дщ) 1^- S ‘log
^ sSimaaTi!
ДЕ - разница между измеренными потенциалами пробы и стандарта
S - разница потенциалов электрода, определенная из разницы потенциалов при измерении 
двух стандартных растворов
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 69 из 87


--- стр. 70 ---
7 . Теоретические основы
Ci,sample - измеренная концентрация ионов в пробе
Ci,standard - измеренная концентрация ионов в етандартном раетворе
Неизвеетная концентрация ионов в пробе также может быть определена как:
sample ^i,standard ■  10^^'■ s
Как видно из этого уравнения, ионоселективные электроды измеряют не концентрацию 
ионов, а активность ионов. Эта активность является критерием способности ионов 
взаимодействовать с другими ионами, в которой каждый ион связывается 
пропорционально своей энергии.
Ионная концентрация рассчитывается на основе ионной активности. Корреляция зависит 
от общего числа ионов в растворе. Поскольку натрий в цельной крови и сыворотке 
является доминирующим ионом, известное значение его концентрации делает возможным 
подтвердить и отрегулировать общее действие и силу ионов.
7.2 Спецификации электрода
7.2.1 Натриевый электрод
Натриевый электрод - стеклянный капиллярный электрод, используемый для 
диагностического измерения ионов натрия в жидких пробах. Он имеет маркировку Na+ на 
верхней части корпуса электрода.
Конструкция
Корпус электрода: прозрачный акриловый пластик 
Измерительный капилляр: натрий-селективное стекло
Электролитная камера: воздухопроницаемая, наполненная электролитным раствором для 
натриевых электродов
Контактный разъем: серебро, хлорид серебра (Ag / AgCl)
Использование и обслуживание
Натриевые электроды производятся для использования в электролитном анализаторе 
CorLyte.
При обработке и хранении электрода должны соблюдаться правила предосторожности. 
Никогда не используйте жесткие или абразивные очистители, такие как алкоголь или 
амфил, которые могут воздействовать на пластиковое покрытие.
Храните электрод в чистом, сухом месте только после того, как он был вымыт и высущен 
безворсовой тканью. На период хранения на электрод должна быть установлена кольцевая 
прокладка.
7.2.2 Калиевый электрод
Калиевый электрод - мембранный электрод, используемый для лабораторного 
диагностического измерения ионов калия в жидких пробах. Он обозначается маркировкой 
К+ на верхней части корпуса электрода.
Конструкция
Корпус электрода: прозрачный акриловый пластик
Измерительная мембрана: селективная к ионам калия
Электролитная камера: воздухопроницаемая, наполненная электролитным
раствором для калиевых электродов
Контактный разъем: серебро, хлорид серебра (Ag / AgCl)
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г Стр. 70 из 87


--- стр. 71 ---
Использование и обслуживание
Калиевый электрод производится для использования в электролитном анализатореСог1у1е. 
При обработке и хранении электрода должны соблюдаться правила предосторожности. 
Никогда не используйте жесткие или абразивные очистители, такие как спирт или амфил, 
которые могут нарушать пластиковое покрытие.
Храните электрод в чистом, сухом месте только после того, как он был вымыт и высушен 
безворсовой тканью. На период хранения на электрод должна быть установлена кольцевая 
прокладка.
7.2.3 Хлорный электрод
Хлорный электрод - мембранный электрод, используемый для лабораторного 
диагностического измерения ионов хлора в жидких пробах. Он обозначается маркировкой 
С1- на верхней части корпуса.
Конструкция
Корпус электрода: прозрачный акриловый пластик
Измерительная мембрана: селективная к ионам хлора
Электролитная камера: воздухопроницаемая, наполненная электролитным
раствором для хлорных электродов
Контактный разъем: серебро, хлорид серебра (Ag / AgCl)
Использование и обслуживание
Хлорный электрод производится для использования в электролитном анализаторе Corlyte. 
При обработке и хранении электрода должны соблюдаться правила предосторожности. 
Никогда не используйте жесткие или абразивные очистители, такие как алкоголь или 
амфил, которые могут нарушать пластиковое покрытие.
Храните электрод в чистом, сухом месте только после того, как электрод был вымыт и 
высушен безворсовой тканью. На период хранения на корпус должна быть установлена 
кольцевая прокладка.
7.2.4 Кальциевый электрод
Кальциевый электрод - мембранный электрод, используемый для лабораторного 
диагностического измерения ионов кальция в жидких пробах. Он обозначается 
маркировкой Са2+ на верхней части корпуса.
Конструкция
Корпус электрода: прозрачный акриловый пластик
Измерительная мембрана: селективная к ионам кальция
Электролитная камера: воздухопроницаемая, наполненная электролитным
раствором для кальциевых электродов
Контактный разъем: серебро, хлорид серебра (Ag / AgCl)
Использование и обслуживание
Кальциевый электрод производится для использования в электролитном анализаторе 
Corlyte.
ПРи обработке и хранении электрода должны соблюдаться правила предосторожности. 
Никогда не используйте жесткие или абразивные очистители, такие как алкоголь или 
амфил, которые могут нарушать пластиковое покрытие.
Храните электрод в чистом, сухом месте только после высушен безворсовой тканью. На 
период хранения должна быть установлена кольцевая прокладка.
7 . Теоретические основы
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 71 из 87


--- стр. 72 ---
7.2.5 Литиевый электрод
Литиевый электрод - мембранный электрод, используемый для лабораторного 
диагностического измерения ионов лития в жидких пробах. Он обозначается маркировкой 
Li+ на верхней части корпуса.
Конструкция
Корпус электрода: прозрачный акриловый пластик
Измерительная мембрана: селективная к ионам лития
Электролитная камера: воздухопроницаемая, наполненная электролитным
раствором для литиевых электродов
Контактный разъем: серебро, хлорид серебра (Ag / AgCl)
Использование и обслуживание
Литиевый электрод производится для использования в электролитном анализаторе 
Corlyte.
При обработке и хранении электрода должны соблюдаться правила предосторожности. 
Никогда не используйте жесткие или абразивные очистители, такие как алкоголь или 
амфил, которые могут нарушать пластиковое покрытие.
Храните электрод в чистом, сухом месте только после того, как электрод был вымыт и 
высушен безворсовой тканью. На период хранения должна быть установлена кольцевая 
прокладка.
7.2.6 Корпусреференсного электрода (Референсный электрод в сборе)
Сборный референсный электрод используется для электрической связи между образцом и 
«землей» (нулевой фазой).
Конструкция
Сборный референсный электрод состоит из двух частей: корпуса референсного электрода 
и самого референсного электрода.
Корпус референсного электрода
В корпусе референсного электрода с помощью референсного электролитного раствора 
устанавливается электрический контакт между референсным электродом и пробой. В 
начале каждого измерения референсный электролит закачивается в корпус. В это же 
время стеклянные капилляры пропускают небольшое количество референсного 
электролита в измерительные капилляры, чем и достигается электрический контакт между 
пробой и референсным электродом.
Использование и обслуживание
Корпус референсного электрода производится для использования в электролитном 
анализаторе CorLyte.
При обработке и хранении корпуса электрода должны соблюдаться правила 
предосторожности. Никогда не используйте жесткие или абразивные очистители, такие 
как алкоголь или амфил, которые могут нарушать пластиковое покрытие.
Храните корпус референсного электрода после удаления референсного электрода в 
чистом, сухом месте и только того, как корпус был вымыт и высушен безворсовой 
тканью. На период хранения должна быть установлена кольцевая прокладка.
7.2.7 Референсный электрод (Референсный электрод в сборе)
Референсный электрод замыкает электрическую цепь между референсным электролитом и 
заземлением.
Конструкция
7. Теоретические основы
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с; 03 сентября 2010 г. Стр. 72 из 87


--- стр. 73 ---
Референсный электрод выполнен из ватного тампона (насыщенного референсным 
электролитом) - и каломельного электрода (Hg2C12), состоящего из платиновой 
проволочки, погруженной в каплю ртути (Hg).
7. Теоретические основы
Использование и обслуживание
Референсный электрод производится для использования в электролитном анализаторе 
CorLyte.
При обработке и хранении электрода должны соблюдаться правила предосторожности. 
Никогда не используйте жесткие или абразивные очистители, такие как алкоголь или 
амфил, которые могут нарушать пластиковое покрытие.
Храните референсный электрод в транспортном колпачке, в котором он поставляется при 
покупке. Убедитесь, что транспортный колпачок заполнен референсным электролитным 
раствором (Вы можете использовать раствор, оставшийся в корпусе референсного 
электрода после его разборки).
А Никогда не промывайте референсный электрод дистиллированной водой. 
Не допускайте высыхания референсного электрода.
7.3 Процедура калибровки
7.3.1 Калибровка ISE
Анализатор электролитов калибрует Na +, К +, Са2 + и С1 - электроды, используя только 
два основных водных раствора. Для калибровки лития используется Зй калибратор, чтобы 
учесть влияние натрия.
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 73 из 87


--- стр. 79 ---
8. Приложение
Анализатор Электролитов
Г рафик проведения технического обслуживания 
Месяц___________
1 2 3 4 5 6 7 8 9
ЕЖЕДНЕВНОЕ
Выполнение очистки
Выполнение кондиционирования
ЕЖЕНЕДЕЛЬНОЕ
Очистка пробоотборника/заправочного 
отверстия
Очистка поверхностей анализатора
ЕЖЕМЕСЯЧНОЕ
Очистка корпуса референсного электрода
ПОЛУГОДИЧНОЕ
Замена трубок насоса
ГОДОВОЕ
Замена магистральной трубки
НЕЗАПЛАНИРОВАННОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 79 из 87


--- стр. 80 ---
8.5 Графическая схема программы
8. Приложение
Yes
Открой­
те дверцу, 
загрузите 
пробу
Nu
Yes
Печать 
отчета по 
последи, 
анализу?
1 N0
Печать 
отчета о 
калибр?
Печать
ККи
стат.7
I
No
Продол
жить
печать
Yes No
No
**.Y es
Контроль 
I уровня?
. No
Контроль
2
уровня?
No
Контроль 
3 уровня?
IE
Проба
мочи?
No
Yes No
Готов Печать КК/ Технич. Настройки Настройки Сервис- Выполнить
Na-K-Cl отчета? -► проба
мочи?
-► обслужива
ние?
оператора? *
устройства
9
ное
меню
- * калибров-
ку?
Yes
Очистка
ч
No
Yes No
калиб
ровка
Продолжшъ 
КК/ проба 
мочи?
X N0
Кондицион
ирование?
Продолж.
технич.
обслужив.?
Yes
Проверить
1SE
Пак?
N0
Активир.
ожидание?
No
Устан.
Даты/врем
ени?
No
Изменить
параметр?
No
Переуста­
новить
счетчик?
N0
Активир.
Консерва­
цию?
No
Ветеринар.
Режим
вкл/выкл?
^  N0
Продолж.
настр.
оператора?
Yes No
Yes
Пароль
XXX?
т
No
Настр. 
ИНТ. 1  
уровня?
No
Настр. 
ИНТ. 2 
уровня?
No
Настр. 
ИНТ. 3 
уровня?
No
Настр.
Норм.
Знач-я?
No
Настр.
коэф.
Коррел.'
No
Ввести
коэф.
коррел.м
очи?
N0
Настр.
принтера
No
Настр.
Интер­
фейса?
No
Продол-
ЖРПЪ
настр.
Инстр.?
Yes No
Yes
Проверить
электроды
N0
Проверить 
датчик про- 
бозаборн?
N0
Проверить
датчик
18ЕПак?
N0
Проверить
1  No
Проверить
дверцу
цробозаб.?
No
Проверить
насос?
N0
Проверить
зажимн.
клапаны?
No
Проверить
интерфейс
9
N0
Проверить
усилитель?
No
Ввести 
конфиг. код?
No
Продолж. 
с сервисн 
меню?
!0
Yes
Yes
калиб
ровка
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 80 из 87


--- стр. 81 ---
8. Приложение
8.6 Гарантия на компоненты
Н ом ер зап асн ого 
ко м п он ен та
О п и сан и е Г  ар а н ти я
AV-BP0413D Натриевый электрод 12 мес.
AV-BP0359D Калиевый электрод 6 мес.
AV-BP0570D Хлорный электрод 6 мес.
AV-BP0360D Кальциевый электрод 6 мес.
AV-BP0962D Литиевый электрод 3 мес.
AV-BP5026D Референсный электрод 12 мес.
AV-BP5027D Трубки перистальтического насоса 3 мес.
AV-BP5193D Комплект трубок зажимного клапана 6 мес.
AV-BP5186D ISE-Пак Использовать до окончания 
срока годности
AV-BP0380D Кондиционирующий раствор 
натриевого электрода
Использовать до окончания 
срока годности
AV-BP1025D Чистящий раствор Использовать до окончания 
срока годности
AV-BP0521D Депротеинизирующий раствор Использовать до окончания 
срока годности
AV-BP0344D Разбавитель мочи Использовать до окончания 
срока годности
AV-BP5025D Бумага для термопринтера Замена по мере 
необходимости
AV-BP5019D Корпус референсного электрода Замена по мере 
необходимости
AV-BP5006D Пробозаборник Замена по мере 
необходимости
AV-BP5036D Датчик пробозаборника Замена по мере 
необходимости
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 81 из 87


--- стр. 82 ---
8. Приложение
8.7 Специальные команды для ветеринарного режима
8.7.1 Графическая схема программы
Yes
Выбрать
пробу?
у Yes
Собака?
У
^ No
Кошка?
1^ No
Корова?
1____]
No
t______I
Лошадь
9
Овца?
N0
Другое
животно
N0
Продолж 
ение 
анализа?
Yes
No
No
____1
^ N0
Свинья?
1, No
Печать 
отчета по 
последи, 
анализу?
^N 0
> .Y e s
Проверить
ISE
Пак?
No
Активир.
ожидание?
No
Устан.
Даты/врем
ени?
No
Изменить
параметр?
No
Переустан
овить
счетчик?
No
Активир.
консервац
ИЮ?
No
Ветеринар 
и. Режим 
вкл/выкл?
No
Продолж.
настр.
оператора?
Yes No
Yes
Пароль
AAA?
No
Настрой 
ка I
уровня?
No
Настройк
а2
уровня?
No
Настройк
аЗ
уровня?
No
Настр.
Норм.
Знач-я?
No
Настр.
коэф.
Коррел.
No
Ввести
коэф.
коррел.моч 
и?
N0
Настр.
принтера
No
Настр.
интерфей
са?
No
Продолжи 
ть настр. 
Инстр?
Yes No
1  No
Проверить
датчик
18ЕПак?
N0
Проверить
язык?
1  N0
Проверить
дверцу
пробозаб?
No
Проверить
насос?
TJo
Проверить
зажимн.
клапаны?
No
Проверить
интерфейс
л
N0
Проверить
усилитель?
No
Ввести
конфиг.
код?
No
Продолж.
с
сервисн.
менюЧ
Yes
Готов Печать КК/ Технич. Настройки Настройки Сервисн Выполнить
Na-K-CI отчета? -1 проба
мочи?
♦ обслужива
ние?
-► оператора? » устройства
9 - * ое меню -► калибровку
9
No
ЕСОЙ4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр 82 из 87


--- стр. 83 ---
8.7.2 Ветеринария: измерения в крови, сыворотке, плазме
Каждый раз при появлении на экране V-READY, анализатор готов к выполнению 
измерения ветеринарной крови, сыворотки и плазмы.
Во избеж ание электромагнитных помех, очень важ но, чтобы во время  
проведения анализа передняя крыш ка была закрыта.  
л Образцы мочи требуют разведения, и должны быть проанализированы в режиме 
/  * \  мочи.
• Нажмите YES, анализатор подскажет, что нужно ввести образцы для 
анализа.
• Нажмите YES для выбора соответствующего образца.
• Откройте дверцу и введите пробу.
• Держите контейнер под пробозаборником, пока на дисплее не отобразится 
сообщение WIPE PROBE_SHUT SAMPLE DOOR (Вытрите пробозаборник, 
закройте дверцу).
• Используйте безворсовую ткань для протирки пробозаборника.
8.7.3 Диапазоны норм в ветеринарии
8. Приложение
Параметр Na' сР Са
Ед. Изм. ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л
Собака"* 140- 154 3,8 - 5,6 102-117 1,25-1,45
Кошка"* 146- 159 3,8 - 5,3 108 - 130 1,15-1,35
Корова 135 - 148 4,0 - 5,8 96-109 ++*
Лошадь 133 - 147 2,8-4,7 97-110
Свинья 139-153 4,4 - 6,5 97-106
Овца 142-160 4,3 - 6,3 101 - 113
*** недоступно
Значения выше или ниже запрограммированного нормального диапазона отмечаются 
стрелками, направленными вверх или вниз.
Диапазоны нормальных значений могут быть адаптированы к специальным требованиям 
конкретной лаборатории. Диапазоны изменяются в программируемом меню. Следуйте 
Инструкциям для INSTRUMENT SETTINGS? (Настройки устройства?) в подразделе 4.2 
и введите 3-значный пароль.
Нажимайте NO до появления на дисплее надписи; SETUP NORMAL RANGES? 
(Установить нормальные диапазоны?). Нажмите YES.
Нажмите YES при отображении на дисплее животного, для которого изменяются 
диапазоны.
Анализатор отобразит интервал для текущей конфигурации параметра:
Na LOW=xxx 
Na HIGH=xxx ok?
Диапазоны нормальных значений вводятся нажатием клавищи NO.
Нажимайте NO до отображения желаемого значения, нажмите YES для перехода к 
следующей позиции. Повторите последовательность для всех цифр диапазона.
После ввода диапазона нормальных значений, на дисплее отображаются новые значения. 
Проверьте правильность введенного диапазона;
Na LOW=xxx
' Kahn С., et. al. (Eds.), Merck Veterinary Manual,  P'^ ed., 2008, Merck & Co. Inc.
' DiBartola S.P., Fluid, Electrolyte and Acid-Base Disorders,  5"^ ed., 2005, Elsevier
ECO#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 т. Стр. 83 из 87


--- стр. 84 ---
Na HIGH=xxx ok?
РЕКОМ ЕНДАЦИЯ: При введении неправильной цифры, наж мите N 0, анализат ор дает  
возмож ност ь исправить ошибку.
Нажмите YES, и дисплей перейдет к следующему параметру.
Повторите вышеуказанную процедуру для всех параметров и каждого типа животного. 
После программирования всех активированных параметров, дисплей подсказывает: 
SETUP FACTORS FOR CORRELATION? (Установить коэффициенты для 
корреляции?). Эта опция позволяет программировать коэффициенты корреляции. 
РЕКОМ ЕНДАЦИЯ: все остальные процедуры для анализат ора в вет еринарном и  
человеческом реж им е работ ы  одинаковые.
8. Приложение
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 84 из 87


--- стр. 85 ---
9 Алфавитный указатель
А I
Компоненты анализатора 1-5 Установка 1-8
Приложение 8-1 Подготовка анализатора к работе 1-8
В Выбор языка 1-8
Библиография 2-4 Помехи 2-3
С К
Калибровки 2-4 Клавиатура 1-6
Отчет О  калибровке 8-1
Классификация 2-7 L
Очистка Ограничения 2-3
Поверхностей анализатора 5-4 Ограничения клинического анализа 2-3
Корпуса референсного 5-4 Электролиты 2-3
электрода
Механизма пробозаборника 5-4 Общие 2-3
Перечень сервисных кодов 6-10
D Расположение 1-8
Дезинфекция 5-1
Описание отчетов 8-1 М
Размеры 2-7 Техническое обслуживание 5-1
Дисплей 1-6 Ежегодное 5-6
Утилизация Замена магистральной трубки 5-6
Электродов 1-4 Очистка корпуса референсного 5-4
электрода
Инструмента 1-4 Ежедневное 5-2
Референсного электрода 1-4 Ежемесячное 5-4
ISE-Пак 1-4 Полугодичное 5-6
Замена комплекта трубок 5-6
насоса
Е Внеплановое техническое 5-7
обслуживание
Электрические данные 2-7 Выбор материалов 4-2
Спецификации электродов 7-3 Процедуры измерения и калибровки 1-5
Кальциевый электрод 7-5 Измерительная камера 1-6
Хлорный электрод 7-4 Процедура измерения 3-4
Литиевый электрод 7-5
Калиевый электрод 7-4 N
Референсный электрод 7-6 Диапазоны нормальных значений 3-8
Корпус референсного 7-5
электрода
Натриевый электрод 7-3 Р
Ввод сервисных кодов 6-10 Еарантия на компоненты 8-7
ЕСО#4844 SOP05-502IF Версия 01. Действительна с: 03 сентября 2010 г. Стр. 1  из 124


--- стр. 86 ---
9. Алфавитный указатель
Параметры окружающей среды 2-4 Параметры измерения 2-1
Сообщения об ощибках 6-1 Перистальтический насос 1-7
Замена магистральной трубки 5-9 Подготовка к проведению анализа 3-1
Комплекта трубок насоса 5-8 Допустимые антикоагулянты 3-1
Сбор проб 3-1
F Контейнеры для сбора проб 3-2
ISE-Пак 1-7 Обработка проб 3-2
Требования к пробам 3-1
G Принтер 1-8
Общие сведения 1-2 Печать отчета о КК
Данные о продукте 2 -8
Q Механизм пробоотборника 1-9
Контроль качества 4-2 Производительность 2-5
Выбор материала 4-2 Типы проб 2-5
Объемы проб 2-5
R Сервисные коды 6 -1 0
Реагенты Сервисные функции 6 -6
ISE-Пак 2-5 Тестирование усилителя 6-9
Материал для контроля 2-7 Тестирование электродов 6 -6
качества
Разбавитель мочи 2-7 Тестирование интерфейса 6-9
Задняя панель 1-7 Тестирование переключателя языкаL  6 -8
Рекомендуемое 5-2 Тестирование насоса 6 -8
дезинфицирующее средство
Удаление сервисных кодов 6-7 Тестирование дверцы 6 -8
пробоотборника
Замена Тестирование датчика 6-7
пробоотборника
Электродов 5-7 Тестирование датчика ISE-Пак 6 -8
Бумаги для принтера 5-10 Консервация 1-19
Пробозаборника 5-9 Спецификации
Отчеты Параметры измерений 2-1
Отчет О калибровке 8-1 Воспроизводимость 2-1
Отчет об измерениях 8-1 Режим ожидания 1-22
Отчет О контроле качества 8-1 Условные обозначения 1-2
С
Описание системы 1-5
э
Сбор проб 3-1 Т
Обработка проб 3-1 Температура/влажность/стабильность 2-4
Водные растворы 3-3 Электроды 2-5
Плазма 3-2 Инструменты 2-5
Сыворотка 3-2 Материал для контроля качества 2-7
Цельная кровь 3-2 Разбавитель мочи 2-7
Анализ образцов 3-4 Теоретические основы 7-1
ЕСО#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г Стр. 86 из 87


--- стр. 87 ---
9. Алфавитный указатель
Прямой ионоселективный 
обмен
3-6 Поиск и устранение неисправностей 6-1
Пробы мочи 3-7 V
Клапаны 1-7
Ветеринарный режим
Блок-схема 8-8
Диапазоны нормальных значений 8-9
Анализ образцов 8-9
Выбор 3-10
[Ш тамп:
ПЗ КОРМЕЙ С.А. (PZ CORMAY S.A.)
05-092 Ломянки 
ул. Весенняя, 22 
тел. (22) 751 79 10 
факс(22) 751 79 11 
ИНН: 1181872269
(05-092 Lomianki 
ul. Wiosenna 22 
tel. (22) 751 79 10 
fax (22) 751 79 11 
NIP:1181872269)]
ECO#4844 SOP05-5021F Версия 01. Действительно с: 03 сентября 2010 г. Стр. 87 из 87
П еревел Гасанов Султан Гасанович
/ //\Q