Линзы офтальмологические по ТУ BY 500022435.021-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора УТВЕгаСДАЮ Ди 1 от 20 г. № д "Оптик" ^Ю.Г оловач ■ т 'арное иД- 2013 г. Линза офтальмологическая ЛО-3-1 Инструкция по применению Заместитель директора по техническому развитию Главный специалист по управлению качеством а / О у > •А.Ермолаев 20/3 г. •А.Соколов 20;^ г. --- стр. 2 --- 1 Основные сведения об изделии 1.1 Линза офтальмологическая ЛО-3-1 предназначена для диагностических целей в )тальмологической практике для визуального стереоскопического обследования глазного дна и угла редней камеры глаза. Применяется совместно со щелевыми лампами любого типа. 1.2 Линза офтальмологическая предназначена для эксплуатации в помещениях с искусственно :гулируемыми климатическими условиями в районах с умеренным и холодным климатом в исполнении ХЛ категория 4.2 по ГОСТ 15150. Условия эксплуатации: диапазон температур от +10°С до +35°С, •носительная влажность не более 80% при +25°С. 1.3 Линза офтальмологическая ЛО-3-1 соответствует требованиям комплекту регистрационной жументации и ТУВУ 500022435.021-2012. 1.4 Адрес изготовителя: 231300 Республика Беларусь, г. Лида, ул. Мащерова, 10, ОАО "Завод "Оптик" e-mail: optic@mail.lida.by http:// www.optic.lida.by Дата изготовления __________________ 1.5 Регистрационное удостоверение № 2 Основные технические данные Фокусное расстояние линзы -15,5 мм. Углы наклона отражающих граней 60°, 66°, 76°. Габаритные размеры 0 34,5x32,2 мм. Световой диаметр 11,1мм, 27,5 мм. Масса, не более 37 г. 3 Комплектность Линза офтальмологическая ЛО-3-1 поставляется в собранном виде. В комплект входят: - линза офтальмологическая - 1 щт. - паспорт - 1 щт. - упаковка - 1 щт. 4 Меры безопасности 4.1 Медицинский персонал, эксплуатирующий линзу офтальмологическую, обязан знать и выполнять требования эксплуатационной документации на изделие, обладать необходимыми навыками эксплуатации изделий для обеспечения безопасности пациентов. 4.2 Следует оберегать линзу от ударов, механичееких, термических и прочих повреждений, оптические поверхности линзу - от царапин и загрязнений. При работе с линзой следует держать ее за оправу, не касаясь оптических поверхностей. 4.3 Запрещается промывка и протирка спиртом; промывка, стерилизация, ополаскивание водой или раствором, имеющими температуру выще +35°С и ниже +10°С; хранение линзы в непосредственной близости от источника тепла и холода, кислот, щелочей и других веществ, выделяющих химически активные пары и газы. 5 Описание и принцип работы 5.1 Линза офтальмологическая ЛО-3-1 состоит из трехзеркальной стеклянной конической линзы, склеенной с линзой-мениском, играющей роль гаптической наеадки, заключенными в корпус в виде кольца с рифлением. 5.2 Линза офтальмологическая работает совместно со щелевой лампой и является частью осветительной и наблюдательной системы щелевой лампы. Линза нейтрализуют оптическую силу глаза и образуют с ним условную плоско-параллельную пластину, через которую врач рассматривает ьн)треннюю область глазного яблока. 6 Порядок работы 6.1 Перед исследованием в конъюнктивальный мещок глаза пациента необходимо закапать 0,5%- ны й раствор ди каина (допускается использование аналогичных препаратов). 6.2 Исследуемого пациента усаживают перед щелевой лампой и фиксируют голову на подставке. Раскры в глазную щель исследуемого глаза и, предлагая пациенту смотреть вниз, а затем вверх, вставляют кокгактирующую часть офтальмологической линзы в конъюнктивальную полость. --- стр. 3 --- 6.3 Во время исследования корпус линзы офтальмологической удерживают большим и гельным пальцами левой руки, а правой рукой регулируют положение осветителя и микроскопа юй лампы таким образом, чтобы направить их на одно из зеркал линзы. По мере осмотра различных отделов глазного дна осветитель и микроскоп перемещают в имости от положения зеркальной поверхности линзы. 6.4 После окончания исследования линзу офтальмологическую извлекают из конъюнктивального а, при этом больной должен смотреть вверх, а врач оттягивает нижнее веко книзу. В энктивальный мешок пациента необходимо закапать 2 капли 30%-ного раствора сульфацил-натрия. 6.5 Линзу необходимо промыть в холодной или прохладной воде, осушить. 6.6 Провести дезинфекцию линзы 3%-ным раствором перекиси водорода с помощью тщательно ого тампона. 6.7 Стерилизацию провести выдерживанием линзы в 6%-ном растворе перекиси водорода в течение ) мин. По окончании стерилизации необходимо промыть стерильной жидкостью (питьевая вода) в )тветствии с МУ 287-113. 6.8 Хранить линзу офтальмологическую в условиях, исключающих ее повторную контаминацию. 7 Техническое обслуживание Контроль технического состояния линзы офтальмологической заключается в проверке наличия ических повреждений (заколов, царапин) на контактной поверхности линзы и нарущения покрытия ■ражающих гранях. Проводится медицинским персоналом после дезинфекционной обработки ля перед началом работы с каждым пациентом. 8 Гарантии изготовителя Срок службы линзы офтальмологической не менее 10 лет (критерием предельного состояния ется наличие механических повреждений (заколов, царапин) на контактной поверхности линзы или иение покрытия на отражающих гранях площадью более 20% от общей площади покрытия). Гарантийный срок - 24 месяца с даты ввода в эксплуатацию при условии соблюдения требований ;ла 4 настоящего эксплуатационного документа. Срок хранения - в течение 2 лет в соответствии с условиями 1 по ГОСТ15150. 9 Свидетельство о приемке Линза офтальмологическая ЛО-3-1 наименование изделия ИКЮШ.203517.003 обозначение Линза офтальмологическая ЛО-3-1 изготовлена и принята в соответствии с обязательными юваниями ТУ BY 500022435.021-2012 и признана пригодной для эксплуатации. Представитель ОТК МП личная подпись расшифровка подписи год, месяц, число 10 Контактная информация УВАЖАЕМЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ! Изделия ОАО «Завод «Оптик» изготавливаются с применением современных передовых технологий лью обеспечения высокого качества. ОАО «Завод «Оптик» максимально обеспечит Вас необходимой информацией и Вы получите любую сультацию обратившись по адресу: Республика Беларусь, ОАО «Завод «Оптик» 231300 г. Лида, ул. Машерова, 10 тел. +375(154)54-54-69; +375(154) 54-57-98, e-mail; ODtic@.mail.lida.bv --- стр. 5 --- У Т В Е Р Ж Д Е Н А П р и к а з о м Р о с з д р а в н а д з о р а о т 2 0 г. № Ж Д А Ю Д 0 " 3 ^ " О п т и к " Т .Ю .Г о л о в а ч / / 2 0 1 2 г. М .п . Линза офтальмологическая ЛО-3-1 Инструкция по применению З а м е с т и т е л ь д и р е к т о р а п о т е х н и ч е с к о м у р а з в и т и ю Г л а в н ы й с п е ц и а л и с т п о у п р а в л е н и ю к а ч е с т в о м « 2 I » « А .А .Е р м о л а е в 2 0 / ^ г . _ _ _ .А .С о к о л о в 2 0 /2е. --- стр. 6 --- 1 Основные сьеденн}| об изделии 1.1 Линза офтальмологическая ЛО-3-1 предназначена для диагностических целей в офтальмологической практике для визуального стереоскопического обследования глазного дна и угла передней камеры глаза. Применяется совместно со щелевыми лампами любого типа. 1.2 Линза офтальмологическая предназначена для эксплуатации в помещениях с искусственно регулируемыми климатическими условиями в районах с умеренным и холодным климатом в исполнении !УХЛ категория 4.2 по ГОСТ 15150. Условия эксплуатации: диапазон температур от +10°С до +35°С, |относительная влажность не более 80% при +25°С. 1.3 Линза офтальмологическая ЛО-3-1 соответствует требованиям комплекту регистрационной документации и ТУВУ 500022435.021-2012. 1.4 Адрес изготовителя: 23 1300 Республика Беларусь, г. Лида, ул. Мащерова, 10, ОАО "Завод "Оптик" e-mail: optic@mail.lida.by http:// www.optic.lida.by Дата изготовления __________________ 1.5 Регистрационное удостоверение № 2 Основные технические данные Фокусное расстояние линзы -15,5 мм. Углы наклона отражающих граней 60°, 66°, 76°. Габаритные размеры 0 34,5x32,2 мм. Световой диаметр 1 1 ,1 мм, 27,5 мм. Масса, не более 37 г. 3 Комплектность Линза офтальмологическая ЛО-3-1 поставляется в собранном виде. В комплект входят: - линза офтальмологическая - 1 шт. - паспорт - 1 щт. - упаковка - 1 щт. 4 Меры безопасности 4.1 Медицинский персонал, эксплуатирующий линзу офтальмологическую, обязан знать и выполнять требования эксплуатационной документации на изделие, обладать необходимыми навыками эксплуатации изделий для обеспечения безопасности пациентов. 4.2 Следует оберегать линзу от ударов, механических, термических и прочих повреждений, оптические поверхности линзу - от царапин и загрязнений. При работе с линзой следует держать ее за оправу, не касаясь оптических поверхностей. 4.3 Запрещается промывка и протирка спиртом; промывка, стерилизация, ополаскивание водой или раствором, имеющими температуру выще +35°С и ниже +1()°С; хранение линзы в непосредственной близости от источника тепла и холода, кислот, щелочей и других веществ, выделяющих химически активные пары и газы. 5 Описание и нрннцин работы 5.1 Линза офтальмологическая ЛО-3-1 состоит из трехзеркальной стеклянной конической линзы, склеенной с линзой-мениском, играющей роль гаптической насадки, заключенными в корпус в виде кольца с рифлением. 5.2 Линза офтальмологическая работает совместно со щелевой лампой и является частью осветительной и наблюдательной системы щелевой лампы. Линза нейтрализуют оптическую силу глаза и образуют с ним условную плоско-параллельную пластину, через которую врач рассматривает внутреннюю область глазного яблока. /lU C iJ y --- стр. 7 --- 6 Порядок работы 6.1 Перед исследованием в конъюнктивальный мешок глаза пациента необходимо закапать 0,5%- ный раствор дикаина (допускается использование аналогичных препаратов). 6.2 Исследуемого пациента усаживают перед щелевой лампой и фиксируют голову на подставке. Раскрыв глазную щель исследуемого глаза и, предлагая пациенту смотреть вниз, а затем вверх, вставляют контактирующую часть офтальмологической линзы в конъюнктивальную полость. 6.3 Во время исследования корпус линзы офт^ьпьмологической удерживают большим и указательным пальцами левой руки, а правой рукой регулируют положение осветителя и микроскопа щелевой лампы таким образом, чтобы направить их на одно из зеркал линзы. По мере осмотра различных отделов глазного дна осветитель и микроскоп перемещают в зависимости от положения зеркальной поверхности линзы. 6.4 После окончания исследования линзу офтальмологическую извлекают из конъюнктивального мешка, при этом больной должен смотреть вверх, а врач оттягивает нижнее веко книзу. В конъюнктивальный мешок пациента необходимо закапать 2 капли 3 0 % - hoi o раствора сульфацил-натрия. 6.5 Линзу необходимо промыть в холодной или прохладной воде, осушить. 6.6 Провести дезинфекцию линзы 3%-ным раствором перекиси водорода с помощью тщательно отжатого тампона. 6.7 Стерилизацию провести выдерживанием линзы в 3%-ном растворе перекиси водорода в течение 1 часа. 6.8 Хранить линзу офтальмологическую в условиях, исключающих ее повторную контаминацию. 7 Техническое обслуживаине Контроль технического состояния линзы офтальмологической заключается в проверке наличия механических повреждений (заколов, царапин) на контактной поверхности линзы и нарушения покрытия на отражающих гранях. Проводится медицинским персоналом после дезинфекционной обработки изделия перед начшюм работы с каждым пациентом. 8 Гарантнн изготовн геля Срок службы линзы офтальмологической ие меиее 10 лет (критерием предельного состояния считается наличие механических повреждений (заколов, царапин) на контактной поверхности линзы или нарушение покрытия на отражающих гранях площадью более 20% от общей площади покрытия). Гарантийный срок - 24 месяца с даты ввода в эксплуатацию при условии соблюдения требований раздела 4 настоящего эксплуатационного документа. Срок хранения - в течение 2 лет в соответствии с условиями 1 по ГОСТ15150. 9 Свидегельство о приемке Линза офтальмологическая ЛО-3- наименование изделия ИКЮШ.203517.003 обозначение I Линза офтальмологическая ЛО-3-1 изготовлена и принята в соотвезствии с обязательными 1 требованиями ТУ BY 500022435.021-2012 и признана пригодной для эксплуатации. Представитель ОТК МП личная полнись расшифровка подписи год, месяц, число /ll^ C T -