Набор реагентов для иммуноферментного определения плацентарного лактогена в сыворотке (плазме) крови "PL-ИФА" по ТУ 9398-246-18619450-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5609 от 11.04.2017 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
4 1^
«УТВЕРЖДАЮ» 
ООО «ХЕМА» 
Ю. с. Лебедин 
ноября 2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения 
плацентарного лактогена в сыворотке (плазме) крови 
«РЬ-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов «РЕ-ИФА» предназначен для ин витро определения плацентарного 
лактогена в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного 
анализа.
1.2. Плацентарный лактоген (хориомаммотропин, хорионический соматомаммотропин, 
хорионический лактосоматотропный гормон) синтезируется синцитиотрофобластом с ранних 
сроков беременности и затем прогрессирующе растет при физиологически протекающей 
беременности. ПЛ начинает определяться в крови женщины с 5-6-й недель беременности. Его 
уровень зависит от массы плода, массы и числа плацент (при многоплодии). Максимальный 
уровень ПЛ отмечается в 36-37 нед., до 39-ти нед. его концентрация остается практически 
неизменной. С 40-41-й нед. происходит снижение уровня ПЛ в связи с начинающимся в этот 
период уменьшением плацентарного кровообращения и «старением» плаценты. После 
рождения ребёнка ПЛ быстро исчезает из крови матери. ПЛ регулирует метаболические 
процессы в организме беременной, направленные на обеспечение роста и развития плода. ПЛ 
обладает лактотропной, соматотропной и лютеотропной активностью, ингибирует клеточный 
иммунитет матери, способствует потреблению глюкозы в организме плода, снижает синтез 
белка у беременной, увеличивая запас аминокислот, используемых плодом при своем 
формировании.
Высокая информативность ПЛ как прямого показателя функционирования плаценты 
объясняется коротким периодом полураспада, отсутствием циркадного ритма секреции и 
наличием единственного источника синтеза. Динамика уровня ПЛ в крови матери позволяет 
контролировать состояние плаценты и плода на протяжении всей беременности, что дает 
возможность своевременно диагностировать фетоплацентарную недостаточность и определить 
дальнейший план ведения беременности и способ родоразрешения.
Повышен: многоплодная, резус-конфликтная беременность; опухоли трофобласта; у 
беременных женщин с СД и с почечной патологией.
Снижен: пузырный занос (при беременности более 8-ми нед.), поздний токсикоз 
беременности, внутриутробная гипотрофия и хроническая гипоксия плода; у женщин с 
артериальной гипертензией. Крайне низкие значения уровня ПЛ определяются накануне


--- стр. 2 ---
внутриутробной гибели плода и за 1-2 дня до самопроизвольного выкидыша. При 
антенатальной гибели плода отмечается снижение концентрации ПЛ на 80% и более, в этом 
случае концентрация ПЛ снижается значительно раньше, чем регистрируется прекращение 
сердцебиения плода.
1.4. Диагностическая значимость определения.
Определение уровня плацентарного лактогена в сыворотке (плазме) крови используется
для:
1. Оценки состояния плаценты и мониторирования беременности (хроническая 
гипертензия, поздние сроки осложненных беременностей), в комплексе с определением 
свободного эстриола;
2. Диагностики трофобластных заболеваний - пузырного заноса и хорионкарциномы.
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2.1. Принцип работы Набора. Определение плацентарного лактогена основано на 
использовании «сэндвич» - варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На 
внутренней поверхности лунок иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к 
антигену ПЛ. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, во время инкубации 
одновременно происходит связывание плацентарного лактогена , содержащегося в исследуемом 
образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляется с помощью 
конъюгата мышиных моноклональных антител к плацентарному лактогену с пероксидазой.
В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во 
время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание 
содержимого лунок. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации 
плацентарного лактогена в исследуемом образце. Концентрацию плацентарного лактогена в 
исследуемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической 
плотности (О П 4 50 ) от содержания плацентарного лактогена в калибровочных пробах,
2.2. Состав Набора:
- планшет 96-луночный стрипированный с иммобилизированными на внутренней поверхности 
лунок мышиными моноклональными антителами; готов к использованию - 1  шт.;
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества 
плацентарного лактогена - 0; 1,5; 5; 10 и 30 мг/л; концентрации ПЛ в калибровочных пробах 
могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках 
пробирок (флаконов); готовы к использованию - 5 пробирок или флаконов (калибровочная проба 
о мг/л - 6 мл, остальные по 0,8 мл каждая);
- конъюгат; готов к использованию - 1 флакон (11 мл);
- ИФА-Буфер, готов к использованию - 1 флакон (50 мл);
- раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); готов к использованию - 1  флакон (11 мл);


--- стр. 3 ---
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием ПЛ; 
готова к использованию - 1  пробирка или флакон (0,8 мл);
- концентрат отмывочного раствора 21-кратный концентрат - 1  флакон (22 мл);
- стоп-реагент; готов к использованию - 1  флакон (11 мл);
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; готова к использованию - 2 
шт.;
- аналитический паспорт;
- Инструкция по применению Набора.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Специфичность. Использование подобранной на испытательной базе ООО 
«ХЕМА» пары мышиных моноклональных антител к плацентарному лактогену человека 
позволяет достичь высокой специфичности анализа.
3.2. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором реагентов 
«РЕ-ИФА» концентрация плацентарного лактогена в сыворотке (плазме) крови не превышает 
0,1 мг/л.
3.3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания 
плацентарного лактогена в исследуемых образцах сыворотки (плазмы) крови с использованием 
Набора реагентов «PL-ИФА» не превышает 8,0%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» 
плацентарного лактогена - соответствие измеренной концентрации плацентарного лактогена 
предписанной, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и 
калибровочной пробы 5,0 мг/л.
Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.5. Линейность. Зависимость концентрации плацентарного лактогена в образцах 
сыворотки (плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей 
плацентарного лактогена , имеет линейный характер в диапазоне концентраций 1,5-30 мг/л и 
составляет - 10,0%.
3.6. Клиническая проверка. Нормальные значения.
В соответствии с требованиями GLP {Good Laboratory Practice, Хорошая Лабораторная 
Практика) рекомендуется в каждой клинико-диагностической лаборатории при использовании 
Набора реагентов «PL-ИФА» уточнить значения концентрации плацентарного лактогена , 
соответствующие нормальным у обследуемого контингента.
Исследуемая
группа
Единицы, мг/л
Беременные (одноплодная 
беременность)
Беременные (многоплодная 
беременность)
Нижний предел Верхний
предел
Нижний предел Верхний предел
10-12 0,05 1,0 - -


--- стр. 4 ---
12-14 0,1 и  _______^ ^ ______- 1
14-16 0,3 2,8
16-18 0,5 3,5 -
18-20 0,9 4,0 - -
20-22 1,1 5,0 2,2 7,0
22-24 1,3 5,8 3,0 8,1
24-26 1,6 6,7 3,6 9,2
26-28 2,0 7,7 4,1 10,3
28-30 2,7 8,5 4,6 11,7
30-32 3,2 9,5 5,0 13,0
32-34 3,7 10,1 5,4 15,1
34-36 4,0 10,7 5,7 17,8
36-38 4,3 11,2 5,9 19,7
38-40 4,4 11,7 5,8 19,6
40-42 4,3 11,6 0,0 0,0
3.7. Интерференция.
Изучение образцов плазмы с различными антикоагулянтами показало, что такие 
антикоагулянты как ЭДТА, гепарин и цитрат натрия не приводят к матричному 
эффекту.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора по ГОСТ 31508-2012  
«Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска  
применения. Общие требования» и Номенклатурной классификации медицинских  
изделий, утв. Приказом Минздрава Российской Федерации от № 4н от 6 июня 2012  
года (в ред. Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 26.
4.2. Набор предназначен только для профессионального использования.
4.3. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении калибраторов 
и контрольной сыворотки, инактивированы и не содержат антитела к вирусу гепатита 
С, антитела к ВИЧ 1, 2, антиген вируса гепатита В (HBsAg), р24 ВИЧ-1.
4.4. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства 
защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную 
обувь, защитные очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови 
следует рассматривать как потенциально инфицированный биоматериал.
4.5. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и 
обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на 
территории РФ в установленном порядке.