Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена SCC(A) в сыворотке (плазме) крови «SCC(A)-ИФА» по ТУ 21.20.23-237-18619450-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6527 от 14.12.2017 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Антиген плоскоклеточного рака ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 54 контракта, медианная цена за единицу 41 922 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Гене
ДАЮ»
ООО «ХЕМА» 
■С. Лебедин 
17 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения 
антигена SCC(A) в сыворотке (плазме) крови 
«8СС(А)-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена SCC(A) в сыворотке
(плазме) крови «8СС(А)-ИФА» предназначен для количественного определения антигена 
SCC(A) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного
иммуноферментного анализа.
1.2. Антиген плоскоклеточной карциномы (SCC) (squamous cell carcinoma antigen) - 
представляет собой гликопротеид образующийся в плоском эпителии, главным образом, в 
зернистом и шиповатом слоях эпидермиса.
Наиболее часто определение этого теста применяется для контроля течения и 
эффективности терапии плоскоклеточной карциномы шейки матки (чувствительность 70-85%), 
носоглотки и уха. SCC является маркером выбора для мониторинга течения и эффективности 
терапии плоскоклеточной карциномы шейки матки. Повышение уровня SCC может быть 
отмечено при почечной недостаточности, а также у пациентов с заболеваниями
гепатобилиарной системы. В последнем случае повышение SCC может доходить до 10 мкг/л. 
Также повышенный уровень SCC наблюдался в 31% случаев подтвержденной плоскоклеточной 
карциномы легких, и в 17% случаев немелкоклеточного рака. Следует помнить, что при 
исследовании SCC забор материала и работа с тестируемыми образцами имеет ряд требований, 
которые могут повлиять на достоверность результата. В частности, загрязнение элементами 
кожи и слюны приводят к ложноположительным результатам. Воспалительные заболевания 
легких, ОРЗ, кожные заболевания (нейродермит, псориаз, сыпь) вызывают неспецифическое 
повышение уровня маркера в крови (кровь для исследования на SCC забирается не ранее 14 дня 
после перенесенного заболевания).
Важно помнить, что однократное выявление повышенного содержания онкомаркера не 
является основанием для постановки диагноза рака, а служит поводом к углубленному 
обследованию пациента.


--- стр. 2 ---
1.3. Диагностическая значимость определения.
Определение уровня антигена SCC(A) в сыворотке (плазме) крови используется в 
качестве информативного вспомогательного метода для мониторинга течения и эффективности 
терапии плоскоклеточных карцином различных локализаций: шейки матки, носоглотки, уха, 
легких и пищевода.
1.4. Набор предназначен для диагностики ип витро.
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
1.6. Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий. 
Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней 
(Приказ № 526 от 06.08.2007 г «Об утверждении профессиональных квалификационных групп 
должностей медицинских и фармацевтических работников»).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2.1. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов,
5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при 
использовании всего комплекта стрипов.
2.2. Принцип работы Набора.
Принцип работы Набора. Определение антигена SCC(A) основано на использовании 
«сэндвич» - варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности 
лунок иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к антигену SCC(A). В лунках 
планшета, при добавлении исследуемого образца, во время инкубации одновременно 
происходит связывание антигена SCC(A), содержащегося в исследуемом образце, с антителами 
на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляется с помощью конъюгата мышиных 
моноклональных антител к SCC(A) с пероксидазой.
В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во 
время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание 
содержимого лунок. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации антигена 
SCC(A) в исследуемом образце. Концентрацию антигена SCC(A) в исследуемых образцах 
определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности (ОП450) от 
содержания антигена SCC(A) в калибровочных пробах.
2.3. Состав Набора:
- планшет 96-луночный стрипированный с иммобилизированными на внутренней 
поверхности лунок мышиными моноклональными антителами SCC(A), готов к использованию - 
1  шт.;
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные 
количества антигена SCC(A) - 0; 1,5; 5; 10 и 30 мкг/л; концентрации антигена SCC(A) в 
калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины


--- стр. 3 ---
указаны на этикетках флаконов, готовы к использованию - 5 флаконов (калибровочная проба 
О  мкг/л - 6 мл, остальные по 0,8 мл каждая);
- конъюгат, готов к использованию - 1  флакон (14 мл);
- раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию - 1  флако 
(14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержании 
антигена SCC(A), готова к использованию - 1  флакон (0,8 мл);
- концентрат отмывочного раствора, 21-кратный концентрат - 1  флакон (22 мл);
- стоп-реагент, готов к использованию - 1  флакон (14 мл);
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; готова к 
использованию - 2 шт.;
- аналитический паспорт;
- инструкция по применению Набора.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Специфичность. Использование подобранной пары мышиных моноклональных 
антител к антигену SCC(A) человека позволяет достичь высокой специфичности анализа.
3.2. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором реагентов 
«8СС(А)-ИФА» концентрация антигена SCC(A) в сыворотке (плазме) крови, не превышает 
0,1 мкг/л.
3.3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания 
антигена SCC(A) в исследуемых образцах сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора 
реагентов «8СС(А)-ИФА» не превышает 8,0%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» 
антигена 8СС(А) - соответствие измеренной концентрации антигена 8СС(А) предписанной, 
полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной 
пробы 5,0 мкг/л. Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.5. Линейность. Зависимость концентрации антигена 8СС(А) в образцах сыворотки 
(плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей антигена 
8СС(А), имеет линейный характер в диапазоне концентраций 1,5-30 мкг/л и составляет 
90-110%.
3.6. Интерсепт - значения концентраций антигена 8СС(А) (мкг/л), при которых 
соотношение В/Взо соответствует 20%, 50% и 75%. Пределы указаны в аналитическом паспорте.
3.7. Интерференция.
Изучение образцов плазмы с различными антикоагулянтами показало, что такие 
антикоагулянты как ЭДТА, гепарин и цитрат натрия не приводят к матричному эффекту.


--- стр. 4 ---
3.8. Клиническая проверка. Нормальные значения.
Основываясь на результатах исследований, рекомендуем пользоваться нормами, 
приведенными ниже. Вместе с тем, в соответствии с правилами GLP {Good Laboratory Practice, 
Хорошая Лабораторная практика), каждая лаборатория должна сама определить параметры 
нормы, характерные для обследуемой популяции.
Исследуемая группа Единицы, мкг/л
Нижний предел Верхний предел
Здоровые пациенты - 1,5
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26.
4.2. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной 
сыворотки, инактивированы и не содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1, 2 
антиген вируса гепатита В (HBsAg), р24 ВИЧ-1.
4.3. Набор предназначен только для профессионального использования.
4.4. Все компоненты Набора, за исключением стоп-реагента (5,0% раствор серной 
кислоты), в используемых концентрациях являются нетоксичными. Раствор серной кислоты 
обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и 
слизистые. При попадании на кожу и слизистые пораженный участок следует промыть 
большим количеством проточной воды.
4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: 
халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные 
очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как 
потенциально инфицированный биоматериал.
4.6. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать 
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в 
установленном порядке.
4.7. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, 
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с 
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, 
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
4.8. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо 
протирать 70% раствором этилового спирта.
4.9. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
4.10. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские Требования безопасности».


--- стр. 5 ---
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность 
раствора в лунках при длине волны 450 нм;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости в
диапазоне 5,0-250 мкл;
- термостат, поддерживающий температуру +37±0,1°С;
- цилиндр мерный вместимостью 500 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦБ1.
6.1. Процедура получения анализируемого материала. Сбор образцов крови человека 
проводить в соответствии с текущей практикой методом венопункции. Для анализа 
использовать неразведённую сыворотку (плазму) крови человека.
6.1.1. Подготовка анализируемых образцов сывороток крови пациентов. Кровь отобрать 
венопункцией, дать полностью свернуться, отделить сыворотку центрифугированием при 
комнатной температуре.
6.1.2. Приготовление анализируемых образцов плазмы. Сбор крови производить в 
центрифужные пробирки, содержащие антикоагулянты и немедленно после сбора 
центрифугировать. В качестве антикоагулянтов использовать ЭДТА, гепарин и цитрат натрия.
Во избежание гемолиза необходимо как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов 
или сыворотку от сгустка.
6.2. Образцы сыворотки или плазмы крови хранить при температуре +2-8°С не более 
3 суток. Предпочтительно исследование образцов, хранящихся не более 24 часов при 
температуре +2-8°С.
6.3. Допустимо замораживание образцов для более длительного хранения 
(до температуры -20°С и ниже) не более 2 недель. Допускается однократное 
размораживание\замораживание образцов.
6.4. Перед проведением исследования образца, подвергнутого замораживанию, его 
следует тщательно перемещать и осветлить с помощью центрифугирования.
6.5. Образцы сыворотки (плазмы), содержащие агрегаты и осадок, осветлять с помощью 
центрифугирования.
6.6. Образцы с гемолизом, гиперлипидемией или бактериальным проростом 
исследованию не подлежат, а также исследуемые образцы, содержащие азид натрия в качестве 
консерванта.


--- стр. 12 ---
4 »
ПРОШИТО


--- стр. 13 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор ООО «ХЕМА»
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИГЕНА SCC(A)
В СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ «8СС(А)-ИФА»


--- стр. 14 ---
Онно
СП
c = i
лсЗ  о З  о
и ^  ^
S ^ .л о о
о  сл оW й  О  CQ о  О
« S ri
S 5  Р  е? ^
7 о  51
тЗ" г<^
Л О®" п г-1
i  о  "
I  m 5 
.O S  
2: ^ Оmin
CN
<
шX
ооо
^
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИГЕНА SCC(A)
В СЫВОРОТКЕ (ПЛАЗМЕ) КРОВИ «8СС(А)-ИФА»
REF К237 LOT 628 Изготовлен ^ <у у уГ |2017-05 Годен до 2018-05
Состав набора: CONT LOT
1  шт/pcs
4 X 0,8 мл/ml, CAL 1  
1  X 0,8 мл/ml 
1x14  мл/ml
Планшет
Калибровочные пробы 
Контрольная сыворотка 
Конъюгат 
Раствор субстрата
тетраметилбензидина (ТМБ) 1x14  мл/ml 
Концентрат 
отмывочного раствора 
Стоп-реагент 
Липкая лента 
для заклеивания планшета 
Инструкция по применению 
Аналитический паспорт
SORB МТР
6,0 мл/ml CAL 1-5
CONTROL
CONJ HRP
SUBS ТМВ
1  X 22 мл/ml 
1x14  мл/ml
BUF WASH21X
STOP
2 шт/pcs 
1  шт/pcs 
1  шт/pcs
«Антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют» 
Контрольные сыворотки, входящие в состав набора, инактивированы.
m il43912, МО, г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2В; IVD | +2-8°С ^96 С®
ТУ 21.20.23-237-18619450-2017 РУ __________от______
P237Z 628
C237Z 628
Q237Z 628
T237Z 628
R055Z 628
S008Z 628
R050Z 628
N003
K237I
K237Q