Наборы «НАРКОНТРОЛЪ» для иммунохроматографического определения содержания 5 видов наркотиков (амфетамина, морфина, кокаина, метамфетамина и марихуаны) и 3 видов наркотиков (амфетамина, морфина, марихуаны) и их метаболитов в моче — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У ТВ Е Р Ж Д Е Н А Приказом Росздравнадзора от 20 г. № «УТВЕРЖДАЮ» Директор О О О «Вектор-Ф арм» ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения «Наборы «НАРКОНТРОЛЪ» для иммунохроматографического определения содержания наркотиков и их метаболитов в моче (для «in vitro» диагностики) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Наборы «Нарконтролъ» представляют собой одноэтапный качественный экспресс- тест для определения амфетамина, морфина, кокаина, метамфетамина и марихуаны, а также их метаболитов в моче человека. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при ко тором наркотик (или его метаболиты), находящийся в анализируемом образце мочи, кон курирует с наркотическими веществами (и их метаболитами), иммобилизованными на по ристой мембране иммунохроматографической полоски за ограниченное количество анти тел. Тестовая полоска заранее покрывается реагентами на тестовом и контрольном уча стках. Тестовый участок служит для проведения анализа, контрольный участок - для ин дикации правильности тестирования. Во время тестирования моча, проникая по капилля рам вдоль тестовой полоски, достигает тестового участка. При наличии в моче «антиге на» (наркотика или его метаболитов), который вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к данному наркотику, связанными с частицами коллоидно го золота, образуется комплекс «антиген-антитело». Так как после образования комплек са «антиген-антитело» свободного антигена - наркотика - не осталось в образце, то этот комплекс не вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизован ным в тестовой зоне полоски, и появления окрашенной полосы (розового или красного цвета) в тестовой зоне не происходит. Продвигаясь далее по капиллярам тестовой полоски, моча достигает контрольного участка и вызывает в нем протекание соответствующей реакции, что сопровождается по явлением окрашенной линии. На этом участке нанесенный состав подобран таким обра зом, что цветная полоса появляется при поступлении мочи всегда, независимо от нали чия наркотиков в исследуемой пробе, только если тестовая полоска исправна и требуе мые условия анализа не были нарушены. Это позволяет проконтролировать правиль ность тестирования. 2.2. Состав набора Одна мультипанель (кассета с тест-полоской) на 3 или 5 наркотических веществ по гружного типа, герметично упакованная в индивидуальную упаковку из фольги алюминие- --- стр. 2 --- вой. в упаковке также находится пакетик с осушителем. Индивидуальная упаковка с кас сетой помещена в пачку картонную вместе с Инструкцией по применению. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность (минимально определяемая концентрация) со ставляет: - для марихуаны и её метаболитов - 50 нг/мл; - для опиатов/морфина/героина и их метаболитов - 300 нг/мл; - для амфетамина и его метаболитов - 1000 нг/мл; - для метамфетамина и его метаболитов - 1000 нг/мл; - для кокаина и его метаболитов - 300 нг/мл. Аналитическая специфичность изучалась на исследуемом материале (образцах мочи пациентов из профильных отделений учреждений), содержащем 5 видов наркотиков (амфе тамина, морфина, кокаина, метамфетамина и марихуаны). Ложноположительных резуль татов при проведении исследований выявлено не было. Диагностическую чувствительность набора реагентов исследовали на 110 образцах мочи пациентов из профильных отделений учреждений здравоохранения: на 30 образцах, содержащих марихуану и её метаболиты, 20 образцах, содержащих опиаты/морфин/героин и их метаболиты, на 20 образцах, содержащих амфетамин и его метаболиты, на 20 образцах, содержащих метамфетамин и его метаболиты и на 20 об разцах, содержащих кокаина и его метаболиты. При проведении испытания каждый ис следуемый образец были классифицирован как положительный. Диагностическую специфичность набора реагентов исследовали на 50 образцах, не содержащих вышеперечисленные наркотики. При проведении испытания все 50 образцов были классифицированы как отрицательные. Описанное выше изделие не содержит вирусов, их побочных продуктов реакции или метаболических продуктов гепатита А, В, С или D, или антител к вирусу иммунодефицита человека. В изделии, или при его изготовлении, не используются никакие радиоактивные ма териалы. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Не использовать по истечении срока годности. • Только для диагностики in vitro. Не принимать внутрь. • Выбросить после применения. Тест не использовать более одного раза. • Не использовать набор, если пакет порван или плохо запаян. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ • Таймер (часы или будильник). • Чистая, сухая пластиковая или стеклянная емкость для анализируемых образцов мочи. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ • Свежая моча человека. • Если нет возможности исследовать отобранные пробы немедленно, они могут храниться в холодильнике (при температуре 2-8 °С) до 48 часов или в заморожен ном виде (минус 20 °С) до использования без какой-либо дополнительной подго товки. • Перед тестированием пробы необходимо довести до комнатной температуры (18- 30 °С). --- стр. 3 --- 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Пож алуйст а, вним ат ельно прочит айт е данную инст рукцию перед прим ене нием! 7.1. Подготовка к проведению анализа с кассетой • Перед тестированием тест и образец необходимо довести до комнатной темпера туры (18-30 °С). • Для проведения теста необходимо вынуть набор из пакетика, надорвав его в об ласти метки. 7.2. Выполнение теста • Соберите мочу в чистую сухую емкость. • Погрузите выступающие части тестовых полосок в образец мочи на 10-15 секунд. • Пластиковый корпус кассеты в мочу не опускать! 8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ • Оцените результат в течение 5 минут. Результаты не учитываются по истечении 10 минут. • Появление в зоне контроля (С) четкой полоски указывает на то, что тест выполнен правильно. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ О т рицат ельны й: выявление двух параллельных линий розового цвета свиде тельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализи руемом образце мочи наркотика (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения чувствительности теста. Обратите внимание на то, что цветная по лоса очень слабой интенсивности в тестовой зоне указывает, что уровень наркотика (или его метаболитов) в выборке мочи близок к пороговому уровню. Этот результат следует интерпретировать как отрицательный. П олож ит ельны й: Выявление в контрольной зоне одной линии розового цвета сви детельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализи руемом образце мочи концентрация наркотика (или его метаболитов) равна или выше чувствительности теста. Тест н едейст вит елен: Если в течение 10 минут полосы не выявляются или по является только одна полоса в тестовой зоне без полосы в контрольной зоне, результат интерпретировать нельзя. Необходимо повторить тестирование с помощью нового теста. Контрольная линия С Тестовая линия -► j С т с т с т Отрицательно Положительно Неверно Неверно 10. ОГРАНИЧИВАЮЩИЕ МЕРЫ ИЛИ ОБСТОЯТЕЛЬСТВА • Тест используется только для качественного определения наркотика (или его ме таболитов) и не предназначен для количественного определения наркотика в моче или степени опьянения. Не использовать по истечении срока годности. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструк ции по применению.