Компрессор медицинский палатный AERIS для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- / / «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор нейцарские медицинские технологии» —Н.И. Шевченко Руководство по эксплуатации медицинского изделия омпрессор медицинский палатный AERIS для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями», производства «Имтмедикал аг», Швейцария / imtmedical ag, Switzerland 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ. 3. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ. 4. ПОДЕОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ. 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ. 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ. 7. СРОКЕОДНОСТИ 8. УТИЛИЗАЦИЯ 9. ДАННЫЕ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 2013 --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ «Компрессор медицинский палатный AERIS для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями» (см. Приложение 1) предназначен для подачи воздуха в аппараты искусственной вентиляции легких и используется в палатах интенсивной терапии или в после операционных палатах медицинских учреждений. Данный компрессор может использоваться для подачи сжатого воздуха к аппаратам ис кусственной вентиляции легких всех типов. Компрессор подает отфильтрованный, свободный от примесей масел, без запаха, сухой и сжатый воздух. При использовании встроенной резервной функции компрессор медицинский палатный AERIS для аппаратов искусственной вентиляции легких может быть подключен между суще- лвующей системой подачи воздуха и пациентом. В том случае, если происходит прекращение ы дач и сжатого воздуха через основную систему, компрессор подключается автоматически и шинает подавать сжатый воздух пациенту. Изделие может использоваться для передвижных армейских хирургических госпиталей. Компрессор медицинский палатный AERIS не подходит для использования его в качестве штономной системы для подачи воздуха с целью вентиляции (согласно стандарту EN 737-1 и :N 737-3) в тех помещениях, где не осуществляется непрерывный мониторинг. В случае отключения электропитания или поломки изделия необходимо иметь независи- 1ый источник подачи воздуха (например, газовые баллоны, ручное вентилирование). д Хотя данное изделие соответствует высокому стандарту качества и безопасности и Л л было собрано и испытано согласно имеющимся в настоящее время правилам, непра- ильное его использование или применение его не по назначению может приводить к пораже- иям с серьезными последствиями. Поэтому, пожалуйста, читайте внимательно данное руководство по эксплуатации и дер- сите данную документацию вблизи изделия. 2 --- стр. 3 --- 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 1 .1 Конфигурация !. 1Л Пневматика ,1.2 Специальные функции 1.3 Мониторинг 1.4 Тревога, предупреждение 1.5 Коммуникационные ин- :рфейсы 1.6 Физические данные 1.7 Соединения воздушной Средний поток на выходе 45 л/мин при 3 бар (44 psi) 40 л/мин при 4 бар (58 psi), включая выбор мембранной сушилки Макс, скорость потока на вы ходе (пиковая) 300 л/мин Качество воздуха Медицинской степени чисто ты, согласно ISO 8573 Фильтрация масел и частиц 0,01 мкм Подавление точки росы > 3° С ниже комнатной темпе ратуры при максимальном давлении на выходе Регулируемое давление на вы ходе Air OUT 1... 3 бар (29...43 psi) Регулируемое значение давле ния для автоматического ре- 1...8 бар (29...114 psi) зервирования Air IN Режим автоматического резервирования ___________________ Рабочие часы ____________________________________________ Давление на выходе ______________________________________ Давление в трубке центральной линии _____________________ Давление на выходе слишком низкое/слишком высокое _____ Давление на входе слишком высокое_______________________ Внутренняя температура слишком высока __________________ Необходимо проверить работу компрессора ________________ Проверить необходимость замены прокладки фильтра венти лятора___________________________________________________ Проверить необходимость замены внутренних фильтров RS-232 (только для профилактического обслуживания) Ethernet (произвольный сервер для локальной сети) Размеры компрессора 350 х 350 х 550 мм Вес компрессора 35 кг Шумы < 50 dBA на расстоянии 1 метр На входе и на выходе 3/4” - 16 UNF (DISS) или NIST 1НИИ --- стр. 4 --- 2.1.8 Условия эксплуатации: Условия хранения и транспор тировки: Влажность _______________< 85 %________________ Давление воздуха _________700 ... 1060 гПа ________ Температура: от -10 до +60° С (50 ... 140° F) Влажность: от 5 до 95% Температура ______________10 ... 40° С (50 ... 104° F) 2.1.9 Усовершенствования Подавление точки росы > 10°С ниже комнатной температуры при максимальном давлении на выходе_____________________ Регулируемое давление на выходе 1 ... 4 бар (29 ... 58 psi) Air OUT 2.2 Источник питания Напряжение: _____220+22 В переменного тока частотой 50 Гц Потребляемая мощность: 520 Ватт __________________________ 2.3 Соответствие и аттеста- СЕ 0124 Ц П я _________________________ _________________________________ Компрессор удовлетворяет требованиям директивы 93/42/ЕЕС относящейся к медицинскому оборудованию и поэтому имеет маркировку СЕ.____________________________________________ EN 60601 - 1 Относится к классу защиты 1, тип В, состояние установивше- гося режима. _____________________________________________ Сертификационная группа DEKRA-ITS Сертификационные службы. ___________________ 2.4 Обозначения и символы На компрессоре медицинском палатном AERIS для аппаратов искусственной вентиляции лег ких присутствуют следующие метки и символы: Включатель питания. Режим включено/ режим ожидания. Кнопка установки значений Up (вверх) и выбор. Кнопка установки значений Down (вниз) и выбор. Кнопка Enter, изменение уровней меню, вводит в действие измененные значения и подтверждение значений тревожной сигнализации. Вход воздуха Air IN для внешней подачи воздуха. Выход воздуха Air OUT. СИД (Светоизлучающий диод) тревожной сигнализации. Интерфейс RS-232 (для профилактического обслуживания). Вход питания: 220+22 В переменного тока частотой 50 Ец. RS-232 Вход по переменному току 4 --- стр. 5 --- i SN: xxxx IP4x Серийный номер. Защита кожуха согласно EN 60 529. Предупреждение: смотри сопроводительную документацию. Номер СЕ. Дата выпуска: месяц - год. Приложение типа В, согласно EN 60601 - 1. 3. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ ЗЛ. Символы опасности, предупреждения и замечания Символ, показанный ниже, используется для привлечения внимания, в особенности к имеющим место опасностям, обусловленным неправильным использованием изделия, он под черкивает важные технические требования. Информация или указания / предостережения, направленные на предупреждение разного рода поражений и рисков. 3.2. Персонал Компрессор медицинский палатный AERIS должен обслуживаться персоналом, который имеет соответствующую техническую и клиническую подготовку, а также соответ ствующий опыт. 3.3. Основная информация по безопасности и предупреждения Компрессор медицинский палатный AERIS для аппаратов искусственной вентиляции легких передает воздух достаточно высокого качества, если состоя ние всех фильтров поддерживается в соответствии с правилами. Использование чистого, сво бодного от масел воздуха, подаваемого компрессором к устройствам, потребляющим воздух, способствует предотвращению загрязнения сжатого воздуха. Профилактические работы должны проводиться в соответствии со всеми утвержденными правилами по технике безопасности. Ремонт, сборка и использование должны проводиться ис ключительно обученным персоналом. Исправность изделия должна проверяться обученным персоналом каждые 5000 часов работы (или один раз в год, в том случае, если компрессор ис пользуется в течение менее 5000 часов в году) (6.5 Превентивная чистка и методы профилакти ки). 5 - - т Ч ч - * £ * » ’ --- стр. 6 --- Не подавайте сжатый воздух от компрессора непосредственно пациенту. Не стерилизуйте компрессор. Если Вы заметили, что компрессор в чем-то неисправен, немедленно остановите подачу воздуха с использованием неисправного изделия и используйте независимую подачу воздуха. 3.4. Ответственность и гарантия Изготовитель не несет обязательств, не дает гарантий и снимает с себя ответственность в тех случаях, когда сам оператор или какое-либо третье лицо: • Использует данное изделие неправильным образом. • Игнорирует технические данные. • Произвольно вмешивается в изделие любым образом (производит модификации, заме ны деталей и так далее). • Работает с изделием, используя не оригинальные приспособления. 4. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 4.1. Персонал Данное устройство может эксплуатироваться только специально обученным персоналом. 4.2. Базовый состав 6 --- стр. 7 --- 4.3. Установка и сборка Отдельные части изделия должны быть собраны таким образом, чтобы обеспечить подачу электропитания соответствующей мощности и подачу воздуха (4.4. Подключение питания, 4.5. Подача воздуха). Если используется RS - 232 и/или коммуникационный сервер Ethernet, эти соединения также необходимо осуществлять правильно (4.6. Интерфейсы). /V При сборке компрессора медицинского палатного AERIS основное напряжение ^.....^ питания устанавливается с учетом величины напряжения местной сети. После проверки правильности установки основного напряжения, подключить изделие с использованием предоставляемого силового кабеля (4.4. Подключение питания). Проверить, что гибкие трубопроводы для воздуха присоединены к соответствующим пор там правильно, Air IN и Air OUT (4.5. Подача воздуха). 4.4. Подключение питания Правила подключения питания расположены внизу задней панели компрессора. 4.4.1. Входное напряжение Компрессор медицинский палатный AERIS действует от напряжения сети 220+22 Вольт, 50 Гц. Прежде чем включить изделие, необходимо проверить, что рабочее напряжение изделия соответствует напряжению местной сети. Эти подробности также можно обнаружить на тыль ной стороне изделия. 4.4.2. Кабель питания В качестве силового необходимо использовать исключительно заземленный трехполюс ный кабель. Вилка подключения питания должна вставляться только лишь в заземленную ро зетку. Не ославляйте защиту, используя незаземленный подающий кабель. Кабель питания должен быть защищен предохранителем (рис. 3). Предохранитель. Рис. 3. • • •. . 7 --- стр. 8 --- 4.5. Подача воздуха Соединения Air IN и Air OUT располагаются наверху изделия. Вход воздуха Air IN предохраняет защитная крышка. «ШИ ifedfopai.....— , О О ф Рис. 4. А *......'* Необходимо использовать только такие гибкие шланги, которые соответ ствуют спецификации EN 739. Гибкие шланги подачи для Air IN и Air OUT, должны подходить для давления около 10 бар. Соединение на входе воздуха Air IN закрыто защитной крышкой. На этой крышке располагается символ Д . Когда используется вход для воздуха Air IN , необхо димо обратиться к соответствующей главе данного Руководства по эксплуатации (4.5.2. Подача воздуха с использованием внешней подачи). 4.5.1. Подача воздуха без использования внешней подачи Система вентиляции при подачи воздуха без использова ния внешней подачи (рис. 5). . V Рис. 5. 4.5.2. Подача воздуха с использованием внешней подачи Используя встроенную резервную функцию, компрессор медицинский палатный AERIS для аппаратов искусственной вентиляции легких может быть подключен между существующей сетью подачи воздуха и пациентом. В том случае, если сжатый воздух перестает поступать от сети подачи воздуха, компрессор автоматически встраивается и начинает подавать пациенту свой собственный сжатый воздух. Выход воздуха Верх компрессора медицинского палатного AERIS. Показаны соединения для подключения воздуха (рис. 4). 8 --- стр. 9 --- Вход воздуха Выход воздуха Ф Подача воздуха с использованием внешней по дачи (рис. 6). Рис. 6. --- стр. 10 --- 4.6. Интерфейсы 4.6.1. R S -232 Интерфейс RS - 232 расположен на задней панели компрессора и используется для про филактического обслуживания (рис. 7). RS-232 Рис. 7. Пин Сигнал 1 н.с. (не присоединен) 2 RXD Получение данных 3 TXD Передача данных 4 н.с. (не присоединен) 5 GRD (земля) 6 н.с. (не присоединен) 7 н.с. (не присоединен) 8 н.с. (не присоединен) 9 н.с. (не присоединен) 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ 5.1. Персонал Данное изделие должно эксплуатироваться только специально обученным персоналом, теми, кто получил право доступа в соответствии с той степенью опасности, которая обусловлена обстоятельствами использования данного оборудования. Ф, Ш 5.2. Органы управления 5.2.1. Описание работы органов управления (рис. 8). • Air IN - вход воздуха с защитной крышкой и символом А Air IN • Air OUT - выход воздуха. • Дисплей. • Светодиод. • Кнопки выбора: Вверх (Up) Вниз (DOWN). • Кнопка входа (Enter). • Кнопка питания (Power key). Рис. 8. im tm e dKp*i О О О о ю --- стр. 11 --- 5.2.2. Спецификации органов управления Вход воздуха Air IN Компрессор медицинский палатный AERIS может быть подклю чен между существующей сетью подачи воздуха и потребителем. Выход воздуха Air OUT Воздух, подаваемый компрессором медицинским палатным AERIS, передается через выход для воздуха. Дисплей Поле дисплея отображает информацию по наблюдаемым значе ниям для компрессора медицинского палатного AERIS и исполь зуется для ввода установочных значений. Светодиод Данный светодиод служит в качестве сигнализатора тревоги. Power (Питание) Переключатель Power (Питание) используется для включения или выключения и перевода в режим ожидания. Кнопка выбора UP Кнопка выбора UP используется для прокрутки меню вверх. Кнопка выбора DOWN Кнопка выбора DOWN используется для прокрутки меню вниз. Кнопка Enter Кнопка Enter используется для перемещения между уровнями меню и для подтверждения установки тревожной сигнализации. 5.3. Включение и выключение изделия Проверить, что все кабели и гибкие шланги установлены правильным образом и удовле творяют прилагаемым техническим данным (3. Техника безопасности при работе с изделием и 4. Подготовка изделия к работе). Включить устройство, нажав кнопку Power (Питание) (5.4 Экран стартового состояния) В том случае, когда компрессор медицинский палатный AERIS выключен, за счет нажатия кнопки Power (Питание) и последовало подтверждение выключения кнопкой Enter, активизи руется процесс охлаждения компрессора. После того как последовательность процесса охла ждения завершится, дисплей гаснет, вентилятор выключается и компрессор переходит в режим ожидания (5.7 Экран отключения питания). 5.4. Экран стартового состояния Если компрессор включен через кнопку Power, появляется экран приглашения. Информа ционный экран отображается спустя две секунды. Затем, спустя пару секунд, появляется первый экран меню мониторинга (выходное и входное давление). 11 --- стр. 12 --- 5.5. Меню монитора Мониторинг Установки Меню монитора отображает специфические значения компрес сора. Прокрутить меню монитора или выбрать другое значение дис плея, нажимая кнопки перемеще ния Up и Down (рис. 9). Ключ включения питания on (Power) Экран приглашения г Air IN (вход воздуха)х.уЬаг Air OUT (выход воздуха) x.ybar А Прошедшее время (часы) xxxxxxh ▼ ttA Изменить ус тановки? ш Air OUT (выход воздуха)хх.хЬаг «иг I 1 ▼ ♦Т А . Air IN (вход воздуха) высокое xx.xbar 4 И А Air IN низкое xx.xbar if А Единицы измерения давления Bap/psi w ? IА Входной тест Выйти (Exit)? Щ . .......: Рис. 9. 5.5.1. Спецификации для значений дисплея Прошедшее время (часы) Количество часов нахождения в рабочем состоянии. Воздух, Air IN/OUT [----------------------------------------- Давление (бар/psi) на входе-выходе компрессора медицинского палатного AERIS 5.6. Меню установок Некоторые установочные значения компрессора могут быть выбраны из меню установок. Прокрутить меню установок или выбрать иное установочное значение, нажав кнопки выбора UP и Down. Изменение конфигурации могут существенно повлиять на процесс вентилирования. Поэтому конфигурационные установки могут изменяться только квалифицированным персоналом. 12 --- стр. 13 --- Допуск к меню установок производится с экрана «Change Setting?» (Изменить установки?) меню конфигурации. Следует нажать кнопку Enter для доступа к первому экрану меню конфи гурации (Air OUT) (рис. 10). Мониторинг Установки 5.6.1. Допуск к меню установок Ключ включения питания on (Power) Air IN (вход воздуха)х.уЬаг Air OUT (выход воздуха) x.ybar Прошедшее время (часы) xxxxxxh Изменить установки? ш Air OUT (выход воздуха)хх.хЬаг Air IN (вход воздуха) высокое xx.xbar И А У I Единицы измерения давления Бар/psi Входной тест Рис. 10. ▼it а Выйти (Exit)? ¥ R А 5.6.2. Конфигурация установочных значений Для конфигурации индивидуальных значений нажать кнопку Enter, изменить значения, используя кнопки UP и Down , а затем подтвердить значение нажатием кнопки Enter снова. 5.6.3. Спецификации для установочных значений Выход воздуха (Air OUT) . Регулируемое давление (бар/psi), которое должно иметь место на выходе компрессора Вход воздуха, высокая подача (Air in) Верхний порог давления (бар/psi) на входе воздуха для автоматического резервирования. Вход воздуха, низкая подача (Air in) Нижний порог давления (бар/psi) на входе воздуха для автоматического резервирования. Единица давления Отображает единицу значений давления. 13 --- стр. 14 --- 5.6.4. Возврат к меню мониторинга С экрана Exit? при уровне установочных значений нажать кнопку Enter для возвращения к уровню мониторинга. 5.7. Экран отключения питания Если компрессор медицинский палатный AERIS выключить через переключатель Power , внутренний вентилятор продолжает работать до тех пор, пока не произойдет охлаждения изде лия. Этот процесс обозначается на дисплее. По завершении процесса охлаждения, дисплей гас нет и компрессор переходит в режим ожидания (рис. 11). Кнопка Power выключена Рис. 1 1. 5.8. Экран тревожной сигнализации Если запускается тревожная сигнализация, на дисплее появляется сообщение об этом. Тревожная сигнализация имеет два класса приоритета: • Тревожная сигнализация высокого приоритета • Предупреждение. 5.8.1. Тревожная сигнализация высокого приоритета Тревожная сигнализация высокого приоритета возникает в том случае, когда создаются определенные условия. Если эти определенные условия тревожной сигнализации больше не имеют место, подача сигнала прекращается. Тревожная сигнализация продолжается в течение 14 ( £ h * --- стр. 15 --- двух минут после нажатия кнопки Enter. В том случае, если аварийные условия продолжают оставаться по истечении двух минут, тревожная сигнализация повторяется снова (рис. 12). Рис. 12. Условия тревоги выполняются о 1 > Длится две минуты после нажатия кнопки Enter '' Условия тревоги не выполняются ТревогаТемпература слишком высока Спецификация для тревожной сигнализации высокого приоритета Условие тревожной сигна лизации Исчезновение тревожной сигнализации Реакция изделия Temp to high (Температура слишком высока) Внутренняя темпера тура слишком высока Внутренняя темпера тура находится в за данном диапазоне Двигатель и клапаны выключаются немед ленно. Вентилятор продолжает действо вать Pin high (высокое давление на входе воздуха) Давление на входе воздуха слишком вы соко Давление на входе воздуха находится в заданном диапазоне Нет Pout high (высокое давление на выходе воздуха) Давление на выходе воздуха слишком вы соко Давление на выходе воздуха находится в заданном диапазоне Двигатель и клапаны выключаются немед ленно. Вентилятор продолжает действо вать Pout to tow! (низкое давление на выходе воздуха Давление на выходе воздуха слишком низ кое Давление на выходе воздуха находится в заданном диапазоне Нет А В случае инверсии сети подачи воздуха (внешняя подача воздуха соединена с вы ходом воздуха, Air OUT), поступление воздуха будет прекращено полностью! Кроме того, при этом не будет никакого предупреждения или тревожной сигнализации! --- стр. 16 --- ■ 5.8.2. Предупреждения Предупреждения находятся в непосредственной связи с числом проработанных часов и поэтому сигнал связан с соответствующими профилактическими мероприятиями. Для подтвер ждения тревожной сигнализации среднего приоритета используйте кнопку Enter. Если требуе мые меры профилактического обслуживания не проведены спустя час, тревожная сигнализация возобновляется. После осуществления всего, что требуется: чистка, обслуживание и профилак тика, предупреждения среднего приоритета могут быть выведены из действия за счет трехкрат ного нажатия кнопки Enter , в то же время система компрессора загружается. А Игнорирование тревожной сигнализации может привести к повреждению функциональной способности изделия и, таким образом, может приводить к поражениям с се рьезными последствиями. Спецификация для тревожной сигнализации среднего приоритета Условие тревожной сигнализации Исчезновение тревожной сигнализации Реакция изделия Comp Service (Обслуживание ком прессора) Число рабочих часов до стигло срока для проведе ния профилактического обслуживания для двига теля компрессора Проведение обслужи вания двигателя ком прессора Нет Fan filter Число рабочих часов до стигло срока для проверки фильтра вентилятора Проверить/заменить фильтр вентилятора Нет Filter [(Проверить внутрен ние фильтры) Число рабочих часов до стигло срока для проверки внутренних фильтров Проверить/заменить все внутренние филь тры Нет 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ Изделие эксплуатируется при температуре от +10°С до +40°С, влажности воздуха не более 85% гН и атмосферном давлении 700 - 1060 мбар. Хранение и транспортировка изделия осу ществляются при температуре от -10°С до +60°С, влажности воздуха от 5% до 85% гН и атмо сферном давлении 700 - 1060 мбар. - V . - К . - 16 --- стр. 17 --- 6.1. Персонал. LА Чистка и профилактическое обслуживание должно проводиться только обученным персоналом. 6.2. Руководство по профилактическому обслуживанию Чтобы обеспечить условия безопасного и эффективного функционирования компрессора медицинского палатного AERIS, важно, чтобы профилактическое обслуживание проводилось с тщательностью и согласно предложенным инструкциям. Используйте только оригинальные детали и компоненты. А Руководствам и указаниям по профилактике, предлагаемым изготовителем, необ ходимо следовать неукоснительно. Это в особенности важно при чистке и стерилизации про дуктов повторного использования. 6.3. Чистка внешней поверхности Внешняя поверхность компрессора медицинского палатного AERIS должна очищаться по сле каждого использования. Для этого могут использоваться подходящие антибактериальные или антимикробные средства. Использование спирта не мешает функционированию компрес сора, однако необходимо иметь в виду, что спирт не обладает сильным антибактериальным действием. Очистить всю поверхность, включая газовые соединения и кабель питания. Не пытайтесь проводить чистку или стерилизацию внутри изделия. Материалы и схема расположения внутренних частей компрессора медицинского палатного AERIS не выдержива ют стерилизации. 6.4. Замечания по замене составляющих А Работы по профилактическому обслуживанию, перечисленные ниже, должны проводиться опытным персоналом, знакомым с устройством компрессора медицинского палат ного AERIS. Все другие ремонты и обслуживание должны проводиться обученным персоналом. Всегда сверяйтесь с инструкцией изготовителя. 6.5. Превентивная чистка и методы профилактики Чтобы обеспечить долговременную надежность и точность вашего изделия, необходимо регулярно проводить следующие мероприятия по профилактическому обслуживанию. 17 и * ---