Монитор прикроватный для контроля физиологических параметров всех групп пациентов -… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2007/00784 | TenderMatch

Монитор прикроватный для контроля физиологических параметров всех групп пациентов - новорожденные, дети, взрослые, модель Vitalogik 5000/5500 с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2007/00784 от 26.12.2007 · класс риска 2б

Производитель: Mennen Medical Ltd (Меннен Медикал Лтд.) Израиль (Израиль)

Вид изделия: Монитор у постели больного многопараметрический общего назначения

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
mennen
medico
Мониторы прикроватные для контроля физиологических  
параметров всех групп пациентов
Vitalogik 5000/5500
1


--- стр. 2 ---
С €
0473
Оборудование соответствует требованиям Директивы 93/42/ЕЕС для медицинского 
оборудования.
Производитель:
I Mennen Medical Ltd. (ООО «Мэннен Медикал», Израиль)
IHayarden street, Yavne, 81228 
I P.0. Box 102, Rehovot, 76100, Israel 
I  Тел.: +792-8-932333 
Факс:+792-8-9328510
Представитель в Европе:
Charter-Conton Limited (Милтон Кинес, ООО «Чартер-Контон», Англия)
I Unit 18 Avant Busibess Centre 
I 21 Denbigh road 
I Milton Keynes 
I MK1 IDT England 
Тел: 01908 646070 
Факс: 01908 646030
J  Представитель в США:
Mennen Medical Corp (Корпорация «Меннен Медикал»)
101 Witmer road 
j Suite 100 
Horsham, PA 19044
I Тел: 215-259-1020X1026 800-223-2201 (звонок бесплатный)
j Факс:215-675-6212
Издания №641 -ОРТ-114 Версия 3.8b 
С изменениями и дополнениями от декабря 2006 года
Copyright © Mennen Medical Mennen Medical LTD. 2006. ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ 
i Зарегистрированные торговые знаки являются собственностью их владельцев.
-1


--- стр. 3 ---
СОДЕРЖ АНИЕ
Содержание
РАЗДЕЛ 1 ВВЕДЕНИЕ.....................................................................................................1-1
Глава 1 : Важная инф ормация........................................................................................................................
Структура руководства.....................................................................................................................................
Изменение стандартных настроек.................................................................................................................
Назначение.........................................................................................................................................................
Предупреждение...............................................................................................................................................
Заявление о соответствии..............................................................................................................................
Глава 2 : Меры предосторож ности...............................................................................................................
Уменьшение интерференции при использовании электрохирургического аппарата..........................
Взрывоопасность..............................................................................................................................................
Подключение других медицинских устройств.............................................................................................
Использование руководства...........................................................................................................................
Ответственность производителя...................................................................................................................
Маркировка.........................................................................................................................................................
Защита электрода и датчика..........................................................................................................................
Использование дополнительных принадлежностей..................................................................................
Глава 3 : Описание си стем ы ...........................................................................................................................
Общий обзор......................................................................................................................................................
Функции и возможности системы...................................................................................................................
Техническое описание.....................................................................................................................................
Глава 4 : Установка и подклю чение..............................................................................................................
Вскрытие упаковки и внешний осмотр оборудования................................................................................
Установка системы............................................................................................................................................
Процедура установки.......................................................................................................................................
Глава 5 : Обслуживание и у х о д ......................................................................................................................
Чистка прикроватного монитора VitaLogik....................................................................................................
Калибровка и профилактическое обслуживание........................................................................................
Глава 6 : Управление и ф ункции...................................................................................................................
Включение питания...........................................................................................................................................
Переменный ток................................................................................................................................................
Перебои питания...............................................................................................................................................
Элементы главного экрана.............................................................................................................................
Системный блок................................................................................................................................................
Работа с меню и панелями.............................................................................................................................
РАЗДЕЛ 2 МЕТОДЫ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА СОСТОЯНИЕМ ПАЦИЕНТА ....................1
Глава 7 : Система сигнализации тревоги....................................................................................................
Основные характеристики..............................................................................................................................
Способы оповещения о тревоге.....................................................................................................................
Приоритеты сигналов тревоги........................................................................................................................
Настройка системы сигнализации тревоги...................................................................................................
Управление системой сигнализации тревоги..............................................................................................
Многопараметрические сигналы тревоги.....................................................................................................
Статус сигнала тревоги....................................................................................................................................
Действия при поступлении сигнала тревоги................................................................................................


--- стр. 4 ---
Глава 8 : Настройка экрана пациента..........................................................................................................
Элементы управления дисплеем ..................................................................................................................
Сердечно-дыхательная диаграмма (CR G )..................................................................................................
Глава 9 : Подключение пациента к прикроватному монитору V ita Lo g ik ..........................................
Подготовка пациента.......................................................................................................................................
Процедуры по подключению, отключению и переводу пациента............................................................
Настройка Профилей наблюдения («Monitoring Profiles»)........................................................................
Глава 10 : Просмотр информации о состоянии пациента.....................................................................
Тренды.................................................................................................................................................................
Мониторинг сегмента S T ..................................................................................................................................
Таблицы...............................................................................................................................................................
Подробная информация..................................................................................................................................
Общий обзор......................................................................................................................................................
Отчеты.................................................................................................................................................................
Глава 11 : Выполнение клинических расчётов.........................................................................................
Просмотр панелей расчетов...........................................................................................................................
Расчёт гемодинамики.......................................................................................................................................
Расчёт механики внешнего дыхания.............................................................................................................
Расчёт оксигенации...........................................................................................................................................
Глава 12 : Выполнение расчётов лекарственных препаратов............................................................
Доступ к функциям расчета лекарственных препаратов..........................................................................
Использование панелей расчёта лекарственных препаратов .................................................................
Расчёт скорости введения лекарственного препарата..............................................................................
Расчёт концентрации препарата...................................................................................................................
Расчёт количества препарата для инъекции..............................................................................................
Глава 13 : Запись значений показателей жизненно важных ф ункций...............................................
Запись диаграммы............................................................................................................................................
Типы записи........................................................................................................................................................
РАЗДЕЛ 3 МОНИТОРИНГ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ФУНКЦИЙ  
ОРГАНИЗМА ПАЦИЕНТА ...........................ОШИБКА! ЗАКЛАДКА НЕ ОПРЕДЕЛЕНА.
Глава 14 : ЭКГ.......................................................................................................................................................
Краткое описание..............................................................................................................................................
Светодиодный индикатор Э К Г........................................................................................................................
Подготовка пациента.......................................................................................................................................
Перед началом мониторинга Э КГ..................................................................................................................
Мониторинга Э К Г ..............................................................................................................................................
Установка отведений и коэффициента усиления Э К Г...............................................................................
Система сигнализации тревоги Э К Г ..............................................................................................................
Огции отображения Э К Г..................................................................................................................................
Уровень громкости звукового сигнала при обнаружении комплекса Q R S ............................................
Электрокардиостимулятор..............................................................................................................................
Сигналы тревоги регулятора частоты импульсов ......................................................................................
Выбор источника измерения сердечного ритма..........................................................................................
Выбор фильтра................................................................................Ошибка! Закладка не определена.
Глава 15 : Аритм ия.............................................................................................................................................
Мониторинг.........................................................................................................................................................
Меню Arrhythmia («Аритмия»).........................................................................................................................
Активация и настройка сигналов тревоги.....................................................................................................
Активация и установка индивидуальных сигналов тревоги при аритмии...............................................
Активация мониторинга аритмии...................................................................................................................
Глава 16 : Анализ сегмента ST.................................................
Мониторинг.........................................................................................................................................................
Меню сегмента ST .............................................................................................................................................


--- стр. 5 ---
1  Активация мониторинга сегмента S T ...................................................................
Система сигнализации тревоги сегмента S T ......................................................
■  Оповещение о тревоге сегмента S T .....................................................................
Опции отображения.................................................................................................
Изменение точек ISO и S T ......................................................................................
Определение вариаций сегмента S T ...................................................................
Глава 17 : Дыхание (респирация)..........................................................................
Краткое описание......................................................................................................
Подготовка пациента...............................................................................................
Мониторинг.................................................................................................................
Отведения и коэффициент усиления для мониторинга дыхания....................
I  Система сигнализации тревоги дыхания..............................................................
! Опции отображения значений................................................................................
Сигнал тревоги при совпадении Ч С С ...................................................................
Активация и деактивация мониторинга дыхания ...............................................
Глава 18 : Инвазивное давление крови («ДК») .................................................
Краткое описание......................................................................................................
Предупреждения.......................................................................................................
Перед началом мониторинга ДК............................................................................
Мониторинг.................................................................................................................
Меню ВР («Давление крови»).................................................................................
Обнуление датчика давления ................................................................................
Выбор шкалы давления крови ...............................................................................
Система сигнализации тревоги Д К ........................................................................
Опции отображения значений Д К ..........................................................................
Определение значения давления в концевых легочных капиллярах (ДКЛК)
Измерение центрального венозного давления..................................................
Активация и деактивация мониторинга ДК .........................................................
Глава 19 : М инутный объем сердца (М О С) .......................................................
Краткое описание.....................................................................................................
Меры предосторожности при проведении клинических анализов ................
Список подготовительных действий ....................................................................
Мониторинг................................................................................................................
Меню Cardiac Output («Минутный объем сердца») ...........................................
Получение информации для определения минутного объема сердца .........
Измерение минутного объема сердца.................................................................
Метод Фика................................................................................................................
Глава 20 : Температура............................................................................................
Краткое описание.....................................................................................................
Перед началом мониторинга температуры ........................................................
Мониторинг................................................................................................................
Меню Temperature («Температура») ...................................................................
Система сигнализации тревоги температуры....................................................
Опции отображения значений температуры......................................................
Активация мониторинга температуры.................................................................
Установка дельты температур ..............................................................................
Глава 21 : Неинвазивное давление крови (НКД) .............................................
Краткое описание.....................................................................................................
Ограничения осцилляторного метода.................................................................
Перед началом измерения....................................................................................
Предупреждения......................................................................................................
Мониторинг................................................................................................................
Меню NIBP («НКД»).................................................................................................
Установка интервалов снятия показаний............................................................
Выбор типа манжеты...............................................................................................
Система сигнализации тревоги НКД ....................................................................
Опции отображения значений НКД.......................................................................
Активация мониторинга НКД..................................................................................


--- стр. 6 ---
Сообщения технологического уровня
Глава 22 : Пульсовая оксиметрия (Sp02)...........................................................................................
Краткое описание......................................................................................................................................
Подготовка пациента................................................................................................................................
Датчики S p 0 2 .............................................................................................................................................
Мониторинг.................................................................................................................................................
Меню S p 0 2 .................................................................................................................................................
Система сигнализации тревоги пульсовой оксиметрии.....................................................................
Опции отображения значений пульсовой оксиметрии.......................................................................
Активация и настройка звуковых сигналов пульса ............................................................................
Установка времени ответа для S p 0 2 ....................................................................................................
Активация мониторинга пульсовой оксиметрии..................................................................................
Технология M asim o...................................................................................................................................
Глава 23 : Микроконцентрация углекислого газа в конце в ы д о х а ..............................................
Краткое описание......................................................................................................................................
Принципы работы......................................................................................................................................
Назначение.................................................................................................................................................
Циркуляция углекислого газа в конце выдоха.....................................................................................
Подготовка пациента................................................................................................................................
Предостережения и предупреждения...................................................................................................
Интерферирующие газы ..........................................................................................................................
Чистка ..........................................................................................................................................................
Калибровка.................................................................................................................................................
Неинтубированный мониторинг методом бокового потока ...............................................................
Интубированный мониторинг методом бокового потока....................................................................
Мониторинг.................................................................................................................................................
Меню Е Ю 0 2 ...............................................................................................................................................
Система сигнализации тревоги E tC 0 2 ..................................................................................................
Опции отображения значений E tC 0 2 ....................................................................................................
Активация мониторинга Е ГС 02...............................................................................................................
Практические рекомендации..................................................................................................................
Часто задаваемые вопросы.....................................................................................................................
Глава 24 : М ультигазовый анализатор.................................................................................................
Краткое описание......................................................................................................................................
Принцип работы аппарата модели 4800..............................................................................................
Назначение.................................................................................................................................................
Модуль анестетического газа.................................................................................................................
Подготовка пациента................................................................................................................................
Предупреждения.......................................................................................................................................
Чистка..........................................................................................................................................................
Калибровка.................................................................................................................................................
Рекомендуемая процедура контроля анестетического газа.............................................................
Модуль анестетического газа.................................................................................................................
Подключение пациента............................................................................................................................
Сообщения о тревоге................................................................................................................................
Дополнительные элементы....................................................................................................................
Характеристики модуля анестезии........................................................................................................
Глава 25 : М ультигазовый анализатор - ИКМА (инфракрасный медицинский анализатор,
ИКМА).............................................................................................................................................................
Краткое описание......................................................................................................................................
Принцип действия И К М А .........................................................................................................................
Назначение.................................................................................................................................................
Подключение..............................................................................................................................................
Проверка перед использованием..........................................................................................................
Калибровка датчика воздуха в помещении.........................................................................................
Статус светодиодного индикатора ИКМ А............................................................................................
Предупреждения......................................................................................................................................
Чистка.........................................................................................................................................................
Профилактика...........................................................................................................................................
* —


--- стр. 7 ---
Сообщения о тревоге.......................................................................................................................................
Технические характеристики..........................................................................................................................
Глава 26 : Мониторинг концентрации анестетического газа.................................................................
Краткое описание..............................................................................................................................................
Методы наблюдения........................................................................................................................................
Мониторинг.........................................................................................................................................................
Меню E tC 0 2 .......................................................................................................................................................
Система сигнализации тревоги E tC 0 2 .........................................................................................................
Опции отображения E tC 0 2 .............................................................................................................................
Настройка ш калы..............................................................................................................................................
Активация мониторинга EtC02 (Концентрация углекислого газа в конце выдоха) ..............Ошибка!
Закладка не определена.
Мониторинг 02, N20 и анестетического агента..........................................................................................
Меню 02, N20 и анестетического агента ...................................Ошибка! Закладка не определена.
Система сигнализации тревоги 02, N20 и анестетического агента .......................................................
Опции отображения значений 02, N20 и агента .......................................................................................
Настройка шкалы 02, N20 и агента..............................................................................................................
Активация мониторинга...................................................................................................................................
МАК (Минимальная альвеолярная концентрация).....................................................................................
Глава 27 : Аппарат искусственной вентиляции легких ..........................................................................
Краткое описание ............................................................................Ошибка! Закладка не определена.
Параметры аппарата искусственной вентиляции легких..........................................................................
Мониторинг.........................................................................................................................................................
Меню Ventilator («Аппарат искусственной вентиляции легких»)..............................................................
Система сигнализации тревоги......................................................................................................................
Опции экрана аппарата искусственной вентиляции легких......................................................................
Активация и деактивация мониторинга аппарата искусственной вентиляции легких ........................
Сообщения о тревоге.......................................................................................................................................
Р А З Д Е Л  4 П Р И Л О Ж Е Н И Я...............................О Ш И Б К А ! З А К Л А Д К А  Н Е  О П Р Е Д Е Л Е Н А .
П рилож ение А : Д о п о л н и те л ьн ы е  п ри н ад леж н о сти ....................................
....................................................А-1
Наименование и характеристика...................................................................................................................
Номер детали (НД)............................................................................................................................................
Наименование и характеристика...................................................................................................................
Номер детали (НД)............................................................................................................................................
П рилож ение В: У стр ан е н и е  н е и сп р авн о стей ..................................................................................
....................В-1
Мониторинг ЭКГ/Дыхания................................................................................................................................
Неисправность ..................................................................................................................................................
Возможная причина..........................................................................................................................................
Способ устранения............................................................................................................................................
Действия в случае неисправности кабеля с отдельно освинцованными жилами ...............................
Таблица 1: Действия в случае неисправности кабеля с отдельно освинцованными жилами ..........
Мониторинг инвазивного давления крови....................................................................................................
Неполадка ..........................................................................................................................................................
Возможная причина..........................................................................................................................................
Способ устранения............................................................................................................................................
EtC02 («Мониторинг концентрации углекислого газа в конце выдоха) ..................................................
Неисправность ..................................................................................................................................................
Возможная причина..........................................................................................................................................
Способ устранения............................................................................................................................................
П рилож ение В: А в то м а ти ч е ск а я  устан о вка д и н ам и ч ески х пределов сигнал а 
тр ево ги ............С-1
Таблица 1: Стандартные пределы сигнала тревоги прикроватных мониторов Envoy/VitaLogik .....
5.1 Введение....................................................................................Ошибка! Закладка не определена.
5.1.1 Меню System Setup («Настройки системы») ...................Ошибка! Закладка не определена.
Установка времени и даты ............................................................Ошибка! Закладка не определена.


--- стр. 8 ---
Основные настройки.......................................................................Ошибка! Закладка не определена.
General («Общая информация»)...................................................................................................................
Громкость сигнала тревоги и управление....................................................................................................
Sound Event («Звуковое событие»)................................................................................................................
Default Alarm Limits («Значения пределов сигнала тревоги по умолчанию») ........................................
Event Setup («Настройка события»)..............................................................................................................
Проверка герметичности модуля неинвазивного измерения давления.................................................
Vital Sign (VS) Setup («Настройка показателей жизненно важных функций организма») ...................
Специфические параметры давления крови...............................................................................................
Parameter Hierarchy («Иерархия параметров»)...........................................................................................
Monitor Profiles Setup («Настройка профилей наблюдения»)...................................................................
Отобразить/скрыть профиль наблюдения на главном экране ................................................................
Стандартные настройки при подключении пациента.................................................................................
Настройка отчетов............................................................................................................................................
Trends («Тренды»).............................................................................................................................................
Удаление отчета из списка отчетов...............................................................................................................
Настройка сети..................................................................................................................................................
Настройка рекордера.......................................................................................................................................
Настройка опции Тренды.................................................................................................................................
Настройка горячих клавиш..............................................................................................................................
Таблицы...............................................................................................................................................................
5. 17. 1 Присвоение имени заданной пользователем таблице (ЗПТ) ............Ошибка! Закладка не
определена.
Версия Программного Обеспечения (ПО)....................................................................................................
Настройка параллельного порта....................................................................................................................
Настройка интерфейса аппарата Envoy.......................................................................................................
Изменение пароля ............................................................................................................................................
Проверка диска.................................................................................................................................................
Редактор доступа..............................................................................................................................................
Удаление информации о сохранённых пациентах.....................................................................................
Настройка трендов............................................................................................................................................
Калибровка сенсорного экрана.......................................................................................................................


--- стр. 9 ---
РАЗДЕЛ 1 ВВЕДЕНИЕ
Н астоящ ий раздел состоит из следующих глав:
1. Важная информация
2. Меры предосторожности
3. Описание системы
4. Установка И подключение J  Ф о р м а т : Список
5. Обслуживание и уход
6. Управление и функции
Г л а в а  1 .  Важная информация
Структура руководства
Настоящее руководство состоит из четырех разделов.
• Раздел 1: Знакомство с прикроватным монитором V ita L o g ik : краткое описание 
системы и стандартные приёмы эксплуатации.
• Раздел 2: Краткое описание системы сигнализации тревоги. В этом разделе 
также представлена информация по настройке экрана пациента, подключению 
и отключению пациента и по просмотру информации о состоянии пациента.
• Раздел 3: Описание методов наблюдения за основными показателями 
жизненно важных функций пациента с помощью прикроватного монитора 
V ita L o g ik
tlennen Medical 1 -1


--- стр. 10 ---
каодство по эксплуатации прикроватного монитора VitaLogik Важная информация
• Раздел 4: Данный раздел включает следующие приложения: «Дополнительное 
оборудование» и «Устранение неисправностей».
вменение стандартных настроек
[
«астоящем руководстве приводится описание стандартных настроек всех параметров 
акций прикроватного монитора VitaLogik, установленных компанией Mennen Medical по 
оланию. Эти настройки могут быть изменены в соответствии с Вашими нуждами 
гшалистом отдела биомедицинской техники, системным администратором или сервисным 
вкенером компании Mennen Medical. При обнаружении отклонений от приведённых в 
стоящем руководстве описаний настоятельно рекомендуется проконсультироваться со 
риал и стом отдела биомедицинской техники Вашей больницы или системным 
йинистратором.
Означение
«кроватный монитор VitaLogik предназначен для использования в качестве 
ногопараметрической системы наблюдения за физиологическими показателями, 
рблюдаемые параметры прикроватного монитора VitaLogik: ЭКГ/частота сердечных 
кращений, 2 канала инвазивного давления крови, минутный объём сердца, температура, 
льсовая оксиметрия, дыхание, неинвазивное давление крови, С02 (в конце выдоха). Таким 
аразом, прикроватный монитор VitaLogik способен эффективно вести наблюдение за 
стоянием пациента в различных местах больницы.
Прикроватный монитор VitaLogik поддерживает следующие функции: отображение 
щогопараметрических диаграмм, мониторинг показателей жизненно важных функций, 
згаализация тревоги и сообщения о статусе.
Прикроватный монитор VitaLogik предназначен для продажи в качестве системы 
зблюдения и записи информации о состоянии пациента или для любого другого 
вменения в медицинских целях для наблюдением за состоянием пациента. Примеры 
аинических применений:
• Интенсивная терапия и реанимация
• Замедленное сердцебиение/телеметрическая аппаратура
• Отделения неотложной помощи
• Наблюдение за состоянием пациента во время операции (анестезия)
• Наблюдение за состоянием пациента после операции
П омпания Mennen Medical выпускает две модели прикроватного монитора VitaLogik :
• VitaLogik 5000 осуществляет наблюдение за неинвазивными показателями 
жизненно важных функций: ЭКГ, неинвазивным давлением крови, Sp02, 
температурой и С 0 2  (в конце выдоха)(факультативно)
• VitaLogik 5500 осуществляет полное наблюдение за показателями жизненно 
важных функций: ЭКГ, неинвазивным давлением крови, Sp02, температурой, 2 
ДК и температурой СО/2, а также С 0 2 (вдоха/выдоха) (факультативно)
tennen Medical 1-2


--- стр. 11 ---
'•ловодство по эксплуатации прикроватного монитора VitaLogik Важная информация
Предупреждение
Ф едеральный закон США ограничивает продажу и использование настоящего оборудования, 
стоящее оборудование может использоваться только квалифицированным медицинским 
зрсоналом.
3аявление о соответствии
Прикроватный монитор VitaLogik отвечает требованиям международных стандартов 
^опасности медицинского электрооборудования: IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-2- 
j.IEC 60601-2-27,IEC 60601 -2-34,IEC 60601-2-30 и требованиям добровольных стандартов 
AM I для кардиомониторов.
зропейская директива 93/42/ЕЕС относит прикроватный монитор VitaLogik к классу 
оройств ПЬ. Неинвазивное давление крови и Sp02 относятся к оборудованию Типа BF 
щпаратура, имеющая дополнительную защиту от токов утечки через пациента). ЭКГ, 2 
знала ДК и температура СО/2 относятся к оборудованию типа CF для осуществления 
ардиологических процедур. (На стр. 2-3 приведена таблица символов прикроватного 
онитора VitaLogik).
темы защищены от воздействия дефибрилляции и электрохирургии. Если электроды 
амжным образом подобраны и установлены, экран дисплея восстанавливается в течение 10 
гкунд после дефибрилляции. Оборудование типа CF имеет специальную защиту от 
заражения электрическим током (особенно при процессе обратного тока) и от воздействия 
^фибрилляции.
tennen Medical 1-3