Комплекс аппаратно-вакуумный для операций на работающем сердце ВАК-«КОСМЕЯ» с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- • по степени защиты от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254-96-IPX1; • в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-2000 - класс 3; • в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р 50444 и РД 50-707 - класс А (подкласс Аз). К эксплуатации комплекса допускаются лица, изучившие настоящее РЭ и допущенные к эксплуатации электроустановок. В связи с постоянной работой по усовершенствованию комплекса, повышающему его надежность и улучшающему условия эксплуатации, в конструкцию комплекса могут быть внесены изменения, не отраженные в настоящем РЭ. Перечень принятых в настоящем РЭ обозначений и терминов приве ден в приложении А. До включения комплекса следует изучить настоящее руководство по эксплуатации. Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 4 --- 1.1 Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, техниче ских условий ТУ 9444-001-18752278-2013 и комплектов конструкторской документации в соответствии с таблицей 1. 1.2 Габаритные размеры не более: • комплекса, размещенного в чемодане типа «кейс»: > в нерабочем положении 500x700x300 мм; > в рабочем положении 500x700x750 мм; • стола мобильного 515x715x825 мм; • блока автономных энергоисточников 440x90x650 мм. 1.3 Масса не более: • комплекса, размещенного в чемодане типа «кейс», 30 кг; • стола мобильного 17 кг; • блока автономных энергоисточников 37 кг. 1.4 Усилие перемещения комплекса модели КОСМЕЯ-М на мобиль ном столе: • при заторможенных колесах - (180±18) Н; • при расторможенных колесах - (100±10) Н. 1.5 Время установления рабочего режима комплекса после включе ния электропитания не более 1 мин. 1.6 Комплекс создает регулируемое разрежение в каждой вакуумной магистрали в диапазоне от 8 до 60 кПа с шагом установки 1 кПа, отклоне нием от установленной величины не более ±2 кПа, при времени выхода на установленный режим 60с, времени регулирования 7 с. 1.7 Комплекс поддерживает заданное разрежение в автоматическом режиме с допускаемыми отклонениями остаточного разрежения не более ±2 кПа в течение не менее 2,5 ч без выключения. 1.8 Комплекс обеспечивает отображение на экране панели управле ния информации о работе аппарата вакуумного и документирование на бумажном носителе указанной информации. 1.9 Длина каждой вакуумной магистрали от 3,5 м до 4,0 м, а усилия их стыковки и расстыковки между собой, с аппаратом вакуумным, стаби лизаторами миокарда вакуумными и влагоприемниками от 25 до 30 Н. 1.10 Комплекс соответствует требованиям технических условий при изменении напряжения питания от 198 до 242 В. 1.11 Мощность, потребляемая комплексом, не более 160 В А. 1 Технические пара1иетры и характеристики Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копиоовал: Фоомат А4 --- стр. 5 --- 1.12 Блвк автономных энергоисточников комплекса модели КОСМЕЯ-М обеспечивает: • в режиме работы от батарей однофазное напряжение (220±22) В; • автоматическое переключение питания при аварийном отключении сети и автономное питание комплекса в течение (3,0±0,5) ч. 1.13 Комплекс обеспечивает работу в течение 6 ч ежедневно в сле дующем повторно кратковременном режиме: работа - 2,5 ч, пауза - 0,5 ч. 1.14 Металлические части комплекса изготовлены из коррозионно- стойких материалов или защищены от коррозии покрытиями в соответст вии с ГОСТ 9.301-96, ГОСТ 9.302-88 для условий эксплуатации УХЛ 4. 1.15 Наружные поверхности составных частей комплекса устойчивы к дезинфекции в соответствии с МУ-287-113-98. 1.16 Составные части комплекса, подвергаемые стерилизации, ус тойчивы к воздействию предстерилизационной обработки и стерилизации в соответствии с МУ-287-113-98. 1.17 Комплекс при эксплуатации устойчив к воздействиям климати ческих факторов по ГОСТ Р 50444-92 для изделий климатического испол нения УХЛ 4.2 (температура от 10 до 35°С). 1.18 Комплекс в транспортной упаковке устойчив к воздействиям климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (тем пература от минус 50 до плюс 50°С, влажность 96% при температуре 25°С). 1.19 Комплекс при эксплуатации устойчив к механическим воздей ствиям по ГОСТ Р 50444-92 для изделий группы 2 (вибрация с амплитудой перемещения 0,15 мм). 1.20 Комплекс в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании по ГОСТ Р 50444-92 (вибрация с амплитудой перемещения 0,35 мм и многократные удары с пиковым ускорением 1 Og). 1.21 Средняя наработка на отказ не менее 1500 ч. 1.22 Среднее время восстановления работоспособности комплекса не более 2 ч. 1.23 Средний срок службы комплекса не менее 5 лет при эксплуата ции 6 ч ежедневно. 1.24 Составные части комплекса, контактирующие с пациентом, и их упаковка изготовлены из материалов, разрешённых для медицинского применения в установленном порядке. Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копиоовал: Фоомат А4 --- стр. 6 --- 2 К о м п л ек т н о ст ь 2.1 Комплектность комплекса представлена в таблице 2. Таблица 2. № п/п Наименование Обозначение Кол 1 Аппарат вакуумный К Ю Ф У 2.933.006-01 или КЮ Ф У 2.933.011* 1 2 Стабилизатор миокарда вакуумный СМВ-1 КЮФУ2.565.001 3 3 Стабилизатор миокарда вакуумный СМВ-2 КЮФУЗ.959.005 3 4 Держатель стабилизатора миокарда ДСМ-1 КЮФУЗ.959.009 1 5 Держатель стабилизатора миокарда ДСМ-2 К Ю Ф У З .9 5 9 .0 0 9 -0 1 1 6 Ранорасширитель РР-1 КЮФУ2.893.004 1 7 Ранорасширитель РР-2 КЮФУ2.893.005 1 8 Ретрактор КЮФУ 2.893.007 1 9 Устройство двухканальное КЮФУ 2.933.016 1 10 Блок автономных энергоисточников (БАЭ)* КЮФУ2.087.014 1 11 Стол мобильный* КЮФУ4.135.249 1 12 Вакуумная магистраль ВМ-1 КЮФУЗ .959.002 1 13 Вакуумная магистраль ВМ-2 К Ю Ф У З .9 5 9 .0 0 2 -0 1 1 14 Фильтр к АВ фильтр фирмы «ESCH M ANN» 4 15 Влагоотделитель КЮФУ2.967.001 2 16 Вставка плавкая ВП1-1 0,5А 250 В АГ0.481.303 ТУ 3 17 Вставка плавкая ВПБ 6-11 3,15А 250 В ОЮ0.481.025 ТУ 2 18 Чемодан типа «кейс» Graviton фирмы Samsonite 1 19 Руководство по эксплуатации** К Ю Ф У 2 .8 9 3 .0 0 8 РЭ 1 20 Руководство по эксплуатации БАЭ** К Ю Ф У 2 .0 8 7 .0 1 4 РЭ * 1 21 Паспорт** К Ю Ф У 2 .8 9 3 .0 0 8 ПС 1 * — только для модели КОСМЕЯ-М, определяется заказчиком при поставке; - по форме изготовителя. включение в комплектность 3 М а р к и р о в к а и у п а к о в к а 3.1 Маркировка комплекса наноситься на аппарат вакуумный, со ставные части комплекса, а также на потребительскую (чемодан) и транс портную упаковку комплекса в соответствии конструкторской документа цией, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 7 --- 3.2 Маркировка на корпусе аппарата вакуумного содержит; наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; наименование комплекса; обозначение технических условий ТУ9444-001-18752278-2013; год изготовления комплекса; номер комплекса по системе нумерации предприятия-изготовителя; потребляемую мощность (160 В А); номинальное напряжение сети питания (220В); частоту переменного тока питающей сети (50 Гц); маркировку в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. 3.3 Маркировка блока автономных энергоисточников содержит: наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; наименование блока; обозначение конструкторской документации блока; год изготовления блока; номер блока по системе нумерации предприятия-изготовителя. 3.4 Маркировка потребительской упаковки (чемодана) комплекса содержит: наименование предприятия - изготовителя с адресом; наименование комплекса; обозначение технических условий; год и месяц изготовления комплекса; номер комплекса по системе нумерации предприятия-изготовителя; маркировку в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. 3.5 Маркировка транспортной упаковки содержит: манипуляционные знаки, соответствующие значениям «Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Не кантовать»; надписи: «Условия хранения - 2», «Гарантийный срок хранения комплекса - 30 месяцев, блока автономных энергоисточников - 12 месяцев», «Законсервировано до ___». 3.6 Упаковка комплекса и его составных частей соответствует тре бованиям конструкторской документации на комплекс и его составные части, а также ГОСТ Р 50444-92. В ящик вкладывается упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92. Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 8 --- 4 Х а р а к т е р и ст и к и б езо п а сн о ст и 4.1 По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2010 для изделий: • модель КОСМЕЯ - класса II с рабочей частью типа CF; • модель КОСМЕЯ-М - класса 1/с внутренним источником питания с ра бочей частью типа СЕ. 4.2 По биологической совместимости комплекс соответствует тре бованиям стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993-2009, ГОСТ Р 51148-98. 4.3 По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005. 5 У с т р о й с т в о к о м п л ек са 5.1 Принцип работы комплекса основан на методе локальной Ваку умной Стабилизации Миокарда (метод ВСМ). Использование метода ВСМ работующего сердца позволяет обеспечить высокое качество коронарного анастомоза без использования искусственного кровообращения и останов ки сердечной деятельности, что призвано снизить риск операции у боль шей группы пациентов. В частности, при выполнении коронарного шунти рования на работающем сердце из обычного полномасштабного доступа использование стабилизатора миокарда позволяет достичь адекватной ре васкуляризации у пациентов с высоким риском вмешательства, например, при низкой сократительной способности миокарда, угрозе кровотечения при сопутствующей язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровоточащих опухолях, преклонном возрасте больного. Метод по зволяет добиться высокого качества анастомоза при уменьшении травма- тичности вмешательства и сокращении восстановительного периода. 5.2 Конструктивно в состав комплекса входят: • аппарат вакуумный (далее - АВ) двухканальный с автоматическим управлением и со встроенным устройством печати, создающий раз режение, необходимое для удержания участка миокарда, на котором производится операция, и для удержания сердца за его верхушку в нужном положении при операции на задней поверхности сердца; • стабилизатор миокарда вакуумный СМВ-1, накладываемый на мио кард в зоне оперируемой артерии и удерживающий его от переме щений в силу присасывания при создании необходимого разреже ния; Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дуб л. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 9 --- h • стабилизатор миокарда вакуумный СМВ-2, удерживающий сердце за верхушку в силу присасывания при создании необходимого раз режения; • ранорасширители (РР): > РР-1, применяющийся при стернотомии; > РР-2 для малоинвазивных операций из торакотомного доступа; • держатели стабилизаторов миокарда ДСМ-1 и ДСМ-2, с унифициро ванным зажимом для СМВ-1 и СМВ-2, крепящиеся к ранорасшири- телю в любой точке его замкнутого периметра; • ретрактор грудины для выделения внутренних грудных артерий; • устройство двухканальное инсуфляции увлажненной газовой смеси для создания сухого операционного поля; • вакуумные магистрали ВМ-1 и ВМ-2, соединяющие АВ со стабили заторами миокарда; • блок автономных энергоисточников (для модели КОСМЕЯ-М); • стол мобильный для размещения составных частей комплекса (для модели КОСМЕЯ-М). 5.3 В АВ встроено устройство регистрации параметров разрежения (далее по тексту «ЕСРИНТЕР»), обеспечивающее протоколирование на бу мажном носителе (ленте) всех сведений о работе АВ. В качестве печатаю щего устройства используется матричный принтер СВМ-910-40 RE 230-А фирмы CITIZEN со следующими характеристиками: • напряжение питания - 220В; • потребляемая мощность - 7 ВА; • ширина рулона - 60 мм; • длина строки - 24/40 символов; • размер символа (Ш х В) - 24 сим. = 1.62 х 2.4мм / 40 сим.= 1.08 х 2.4мм; • габаритные размеры (Ш х Д х В) - 106 х 180 х 88мм; • масса - 0,4 кг. 5.4Стабилизаторы миокарда. 5.4.1 Вакуумный стабилизатор миокарда СМВ-1: • Стабилизатор представляет собой жесткую рамку с закругленными краями, состоящую из двух частей, стационарно, но подвижно, со члененных на одном полюсе и легко стыкуемых и разъединяемых на другом полюсе; на полюсе стационарного сочленения должно распо лагаться устройство крепления стабилизатора к ДСМ; Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дуб л. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 10 --- I • высота СМВ-1 - не более 7 мм, размер окна 22x16 мм;каждая часть (створка) СМВ-1 в зоне стационарного соединения имеет располо женный по длинной оси стабилизатора, миниатюрный штуцер для стыковки с ВМ-1; • на нижней поверхности каждой створки СМВ-1 имеется гнездо для одноразового вкладыша (из разрешенного к применению материала) с рядом отверстий, открывающихся в сторону миокарда и отверсти ем в заднем торце для соединения с соответствуюшим штуцером, к которому присоединяется ВМ-1; • на верхней поверхности СМВ-1 имеются зажимы (по 2 с каждой сто роны по одному у каждого полюса рамки) для закрепления турни- кетных нитей, проведенных под оперируемую артерию. 5.4.2Вакуумный стабилизатор СМВ-2 состоит из 3-4 лепестков на общем основании диаметром 45-^50мм, а на наружной поверхности распо лагается устройство крепления стабилизатора к ДСМ. 5.5 Держатель стабилизаторов миокарда ДСМ состоит из гибкого элемента на основании, крепящимся на РР-1 по всему замкнутому пери метру его и на РР-2 к нижней планке; на конце гибкого элемента находится унифицированное устройство закрепления СМВ-1,2; гибкий элемент обес печивает установку стабилизаторов в любой плоскости и жесткую фикса цию в положении, выбранном хирургом. 5.6 РР-1 по своему функциональному назначению обеспечивает при полномасштабном доступе для операции АКШ разведение и надежное удержание краев операционной раны, а также надежное крепление ДСМ, причем по всему своему замкнутому периметру; РР-2 по своему функциональному назначению обеспечивает при то- ракотомном доступе для операции АКШ разведение и надежное удержи вание краев операционной раны в межреберном промежутке с максималь ным поднятием и одновременным щадящим вдавливанием верхнего блока ребер для обеспечения максимально удобного доступа к левой внутренней грудной артерии. 5.7 Ретрактор для выделения внутренних грудных артерий обеспе чивает максимально возможное, но щадящее и разнонаправленное подня тие грудины для облегчения визуализации и выделения трансплантата внутренней грудной артерии. 5.8 Устройство двухканальное для высокопоточной инсуфляции увлажненной газовой смеси (физраствор и С02) в сочетании с вакуумным отсосом для создания сухого операционного поля, имеет: Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист 10 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дуб л. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 11 --- • рукоятку, удобную для держания рукой в перчатке, с двумя клави шами для раздельной реализации каждой функции и с двумя выхо дами от каналов для соединения с магистралями соответствующих емкостей; • магистраль для орошения имеет тройник для соединения с емкостью, содержащей физраствор, и наконечник (переходник), сочленяющий ся с редуктором баллона с С02; • магистраль для осушения имеет унифицированный переходник для соединения с различными типами аппаратов отсоса. 5.9 Блок автономных энергоисточников БАЭ (для модели КОСМЕЯ- М) обеспечивает работу АВ при аварийном отключении сети во время операции в течение не менее 2,5 ч. Блок, обеспечивает автоматический пе реход энергопитания АВ от сети на автономный энергоисточник, за про межуток времени, который не повлечет падение разрежения, поданного на стабилизаторы миокарда. 5.10 Стол мобильный (для модели КОСМЕЯ-М) обеспечивает удоб ное размещение и перемещение составных частей комплекса при его экс плуатации. 6 Н а зн а ч е н и е и у ст р о й ст в о со ст а в н ы х ч а с т ей к о м п л ек са 6.1 Структурная схема комплекса модели КОСМЕЯ представлена на рис.1. 6.1.1 АВ предназначен для создания и поддерживания заданного разрежения в вакуумных магистралях комплекса и выполнен в виде конст руктивно законченного изделия, имеющего моноблочную конструкцию, размещающуюся в металлическом чемодане с габаритными размерами 650x470x240 мм (в чемодане предусмотрены места для упаковки других составных частей комплекса). 6.1.2 В состав АВ входят: • два вакуумных насоса с элементами звукопоглощения и снижения вибрации; • блок управления, состоящий из ячейки питания, ячейки управления с датчиками давления, панели управления, элемента отображения ин формации на базе индикатора (ЖКИ), четырех электромагнитных клапанов; • принтер с блоком питания, встроенный в специальное гнездо в ко жухе АВ; • фильтры и упаковка (пленка) в пакете. Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист 1 1 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дуб л. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 12 --- Рис.1 Структурная схема комплекса модели КОСМЕЯ 6.1.3 Блок управления программно обеспечивает защиту от несанк ционированного уровня разрежения, подавая аварийный сигнал и отклю чая аппарат. 6.1.4 Информация, представляемая на ЖКИ содержит дату и время запуска АВ, номер каждого работающего насоса, заданное и текущее раз режение в единицах кПа, текущее время работы каждого насоса. 6.1.5 Принтер выдает на ленте протокол работы АВ: • При включении аппарата вакуумного запускается встроенный тест и на принтер выводится следующее сообщение: Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист 12 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дуб л. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 13 --- Т Е С Т В А К -1 Дата: 11 Oct 2002 15:33 Насос №1 - НОРМА Насос №2 - НОРМА ИБ №.......... Ф..................................... И..................................... О..................................... Пример 11 Oct 2002 5:33 - число, месяц, год, время запуска теста; Насосы №1,2 - вакуумные насосы №1 и №2; ИБ № - номер истории болезни, Ф. И. О. - фамилия имя отчество пациента - вписываются в распечатку с исто рии болезни. после окончания работы на принтер в распечатку выводятся следующие параметры: • время начала и окончания работы; • номер работающего насоса; • заданное разряжение. СТАРТ - 16:01 НАСОС N1 ЗАД.Р.=48 ОСТАНОВ - 16:45_______ 6.1.6 На передней панели АВ размещены штуцера для подключения вакуумных магистралей, выключатель питания блока, выключатель прин тера и розетка питания сети (см. рис. 2). 6.1.7 На верхней панели АВ (см. рис. 3) размещены: • слева - печатающее устройство; • в центре - пластина со схемами ВМ и пояснительным текстом; • справа - панель блока управления АВ. Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист 13 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 14 --- жки ПЛАСТИНА ПРИНТЕР СО СХЕМОЙ СБОРКИ МВ Рис. 3 Верхняя панель АВ Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист 14 Инв. № подл Подо, и дата Взам. инв. № Инв.№ дуб л. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копиоовал: Формат А4 --- стр. 17 --- 6.2.5. Принтер выдает на ленте протокол работы АВ: • при включении аппарата вакуумного запускается встроенный тест и на принтер выводится следующее сообщение: ТЕСТ ВАК-2 Дата: 11 Oct 2004 09:33 ВМ-1: Насос №1 - НОРМА Насос №2 — НОРМА ВМ-2: Насос №1 - НОРМА Насос №2 - НОРМА И.Б. № Ф................................. И...................................... О...................................... ВОЗРАСТ................... ВМ-2: СТАРТ-09:39 НАСОС №1 ЗАД.Р.=55 ВМ-2: ОСТАНОВ-О9:40 ВМ-2: СТАРТ-09:41 НАСОС №2 ЗАД.Р.=55 ВМ-2: ОСТАНОВ-09:42 Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист 17 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 18 --- • Ф. и. о. - фамилия имя отчество пациента - вписываются в распе чатку с истории болезни. • после окончания работы на принтер в распечатку выводятся сле дующие параметры: • время начала и окончания работы; • номер работающего насоса; • заданное разряжение. ВМ-2: СТАРТ-09:41 НАСОС №2 ЗАД.Р.=55 ВМ-2: ОСТАНОВ-09:42 6.2.6 На передней панели АВ, показанной на рис.5 размещены щту- цера для подключения вакуумных магистралей, выключатель питания ап парата, принтер, панель блока управления ВА и предохранители. Рис.5 Передняя панель АВ Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист 18 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 19 --- 6.3 Стабилизатор миокарда СМВ -1 показан на рис. 6. 6.3.1 СМВ -1 предназначен для удержания от перемещений (стаби лизации) участка миокарда с шунтируемой артерией. 6.3.2 Конструктивно СМВ -1 выполнен в виде рамки с закругленны ми краями, состоящей из двух створок. На одном полюсе (у места распо ложения стойки со сферическим наконечником для крепления СМВ -1 к ДСМ) створки соединены стационарно, но подвижно (на оси), на другом полюсе створки легко стыкуются и разъединяются, расходясь под боль шим углом. Просвет рамки СМВ -1 в собранном виде - «операционное по ле». Каждая створка в зоне стационарного соединения имеет на торце ми ниатюрный штуцер для сочленения с ВМ-1, открывающийся в «окно» на нижней поверхности створки, в которое вставляется съемный вкладыш с отверстиями, обеспечивающими присасывание и стабилизацию участка миокарда. На верхней поверхности рамки в зоне закругленных краев име ется по одному зажиму для закрепления турникетных нитей, проведенных под артерией выше и ниже места наложения анастомоза. 6.4. Стабилизатор миокарда СМВ -2 показан на рис. 7. 6.4.1. СМВ -2 предназначен для удержания за верхушку работающее сердце в удобном для хирурга положении при операции на задней поверх ности. 6.4.2. Конструктивно СМВ -2 представляет собой трехлепестковый эластичный стабилизатор одноразового использования. На внутреннею по верхность общего основания лепестков открывается отверстие ВМ, обес печивающее присасывание СМВ -2 к миокарду и удержание сердца в нуж ном положении, на наружной поверхности основания имеется элемент крепления СМВ -2 к ДСМ. Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист 19 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копиоовал: Формат А4 --- стр. 20 --- г Рис. 6 Стабилизатор миокарда СМВ - 1 1. Вакуумные присоски 2. Пружины зажимов турникетных нитей пережатия артерии 3. Стойка соединения СМВ-1 с держателем 4. Ось поворота левой части рамки А, Ai - выступы - окклюдеры пережатия артерии Б - штуцеры вакуумных присосок В - турникетные нити Г - нить крепления рамок стабилизатора миокарда в рабо чем положении Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист 20 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копиоовал: Фоомат А4 --- стр. 21 --- Рис. 7 Стабилизатор миокарда СМВ - 2 1. Стабилизатор 1. Стойка соединения СМВ -2 с держателем 2. Штуцер вакуумной присоски 6.5 Вакуумные магистрали (ВМ-1, 2) показаны на рис. 8 6.5.1 ВМ-1, 2 предназначены для соединения АВ с вакуумными присосками СМВ -1, 2. В состав ВМ входят трубки, вакуумные краны, патрубки для соединения с присосками, влагоотделители (резервуары для жидкости) и патрубки соединения влагоотделителей с фильтрами АВ. Об щая длина каждой ВМ не более 4-х метров. 6.5.2 Составные части ВМ (все неметаллические части) являются расходным материалом одноразового применения и укладываются при комплектовании комплекса в отдельный пакет; Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист 21 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дуб л. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 22 --- ПЕРЕДНЯЯ ПАНЕЛЬ В М-1 В М -2 1. 2 . 3. 4. 5. 6. Рис. 8 Вакуумные магистрали (ВМ -1,2) Вакуумный кран Патрубок для соединения с присосками СМВ Узел крепления патрубков на держатель СМВ Влагоотделитель (резервуар для жидкости) Патрубок соединения ВМ с вакуумным аппаратом Б - места соединения трубок при сборке ВМ Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист 22 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дуб л. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 32 --- 7 В вод в эксплуатацию 7.1 Меры безопасности (эксплуатационные ограничения). 7.1.1 Комплекс может использоваться только уполномоченными лицами, которые изучили настоящее руководство по эксплуатации, знают устройство комплекса, методику его работы и обращения с ним. 7.1.2 При эксплуатации комплекса запрещ ается: 1) использовать щнур электропитания, имеющий повреждение изоля ции; 2) использовать принадлежности, не входящие в комплект комплекса; 3) включать электрическую вилку шнура электропитания в сеть мок рыми руками; 4) осуществлять подключение комплекса к сети с помощью розеток или удлинительных кабелей, не соответствующих ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010; 5) использовать комплекс, который падал или имеет видимые дефекты, угрожающие его безопасной эксплуатации (дальнейшая эксплуата ция возможна после проверки в уполномоченной сервисной службе). 7.1.3 При эксплуатации комплекса необходимо соблюдать ниже следующие требования и рекомендации. 1) Техническое обслуживание и ремонтные работы должны прово диться лицами, имеющими специальную подготовку. 2) Техническое обслуживание комплекса и ремонтные работы должны выполняться только при отключенной электрической сети. 3) После транспортирования в условиях отрицательных температур комплекс должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 6 ч. 4) В комплексе отсутствуют блокирующие приспособления, поэтому при проведении ремонтных работ следует предварительно отклю чить комплекс от сети переменного тока. 5) При работе с комплексом необходимо соблюдать правила, преду смотренные действующими положениями по технике безопасности. 6) Составные части комплекса - РР, СМВ, ДСМ, металлические части ВМ и пакеты с частями ВМ-1, 2 одноразового применения - стерили зуются вместе с инструментарием по принятому в медицинском уч реждении методу Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист 32 Инв. № подл Подо, и дата Взам. инв. № Инв.№ дуб л. Поди, и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 33 --- 7.2 Подготовка комплекса к работе. 7.2.1 Внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством по экс плуатации, элементами управления и предупредительными знаками на корпусе комплекса. 7.2.2 Извлеките комплекс из потребительской упаковки, убедитесь, что указанное в маркировке напряжение питания согласуется с напряжени ем имеющейся сети питания. 7.2.3 Проверьте комплектность комплекса, его внещнее состояние и проведите стерилизацию частей в установленном порядке. 7.2.4 АВ в чемодане устанавливается на столе мобильном на рас стоянии до трех метров от операционного стола. ВМ собирают и соединя ют с АВ согласно рис. 6.5. БАЭ устанавливается на поддоне стола мобиль ного. БАЭ должен быть предварительно заряжен до свечения всех индика торов на его лицевой панели. Для зарядки БАЭ его необходимо включить в сеть 220В и нажать кнопку на его лицевой панели. Время зарядки полно стью разряженного БАЭ составляет примерно 8 ч. Индикация полной за рядки БАЭ - свечение всех зелёных индикаторов на его лицевой панели. П рим ечание: Влагоотделители (5) устанавливаются на внутренней поверхности крышки чемодана АВ на двух кронштейнах и соединяются с фильтрами АВ трубками (6). 7.2.5 Каждый ДСМ устанавливают на РР в необходимой позиции и закрепляют. 7.2.6 Подготовка СМВ -1 сводится к следующим операциям; • плотно связать обе половины рамки СМВ -1 хирургической нитью на размыкаемом полюсе; • установить резиновые прокладки в гнезда присосок на нижней по верхности СМВ -1 Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист 33 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 34 --- I 7.2.6 Установка и снятие СМВ на держатель СМВ в процессе опера ции может проводиться неоднократно в следующем порядке: • ослабить рукоятку (5) держателя; • вставить сферу стойки СМВ в зажим (4) гибкого элемента держате ля; • повернуть рукоятку (5) держателя, обеспечив удержание сферы в за жиме, но не ограничивая подвижность гибкого элемента держателя. Для снятия СМВ с держателя необходимо ослабить рукоятку (5). 7.2.7 Жесткая фиксация гибкого элемента с закрепленным СМВ в нужной позиции достигается поворотом рукоятки (5) до упора. После про ведения работ по пи. 7.2.4^7.2.7 АВ накрывается стерильной пленкой из пакета. Комплекс подготовлен к работе. Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.893.008 РЭ Лист 34 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 47 --- --- стр. 48 --- Справ. № Перв. примен. Содержание Лист 1. Введение.............................................................................................3 2. Назначение.........................................................................................3 3. Меры безопасности..........................................................................4 4. Состав блока.....................................................................................4 5. Технические данные .......................................................................5 6. Общий вид и назначение составных частей блока ...................6 7. Установка и функционирование ...................................................9 8. Техническое обслуживание..........................................................15 9. Охрана окружающей среды..........................................................16 10. Хранение........................................................................................16 11. Транспортирование......................................................................17 Приложение А. Перечень принятых обозначений и терминов..............................18 Изм Лист № докум Подпись Дата Разработал Найко Е . Проверил Савельев Н.контр. Ушаков Утвердил Окунев КЮФУ2.087.014РЭ Блок автономны х энергоисточников (Б А Э ) Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов 19 Инв. № подл Поди, и д й т а Взам. инв. № Инв.№ дубл. Поди, и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 49 --- 1. ВВЕДЕНИЕ 1Л. Руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для озна комления с принципом работы, устройством и конструкцией блока авто номных энергоисточников БАЭ (далее по тексту - «блок») с целью пра вильной его эксплуатации. 1.2. Перечень принятых в настоящем описании обозначений и тер минов приведен в приложении А. 1.3. До включения комплекса следует изучить настоящее руково дство по эксплуатации. 2. НАЗНАЧЕНИЕ Блок автономных энергоисточников (БАЭ) предназначен для обес печения нормальной работы оборудования медицинского назначения при аварийном отключении сети. Блок применяется в операционных кардиохирургических отделений стационаров. И зм Л ист № док ум П о д п и сь Д ата КЮФУ2.087.014 РЭ Л и ст Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 50 --- 3. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ЗЛ. в части электробезопасности блок отвечает требованиям элек тробезопасности EN 50091-1-1/EN 60950 (RD), IEC 60950, TUV GS-Mark. Блок не имеет внешних устройств, находящихся под электрическим напряжением. 3.2. Внутри блока имеется переменное напряжение 220В, опасное для жизни. Указанное напряжение присутствует на выключателях питания, се тевом шнуре и предохранителях 3.3. В части электромагнитной совместимости блок отвечает тре бованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005. 3.4. При работе с блоком необходимо соблюдать правила, преду смотренные действующими положениями по технике безопасности. 4. СОСТАВ БЛОКА Блок состоит: а) силовой шнур для подсоединения к сети переменного тока SCZ-1RL=1,8 m; б) два шнура для подсоединения защищаемого оборудования; в) две системы защиты для шнуров для подсоединения оборудо вания. Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.087.014 РЭ Лист Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 51 --- » 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Упрощенная схема блока B v tJ ij ► - Фильтр Тр;|Исформ!Прр Г»>ск*(»4к|»с,тср;( чн jmx. ► ИыхрI I (н«срн>р ...7 I / 1 . Ьря икч- ЧПррЙС1Ш) ? tiauJSH'ii Технические характеристики Мощность номинал на выхо де, ВА/Вт 2200/1540 Питание на входе Напряжение, В Частота, Гц Однофазный, 160-294 47-70 (система 50) или 56,5-70 (система 60) Питание на выходе (режим работы от батарей) Напряжение, В Частота, Гц Однофазный, 230 (+6%/-10%) 50/60±0,1 Батарея 6х12В - 7А-Ч, герметичная, свинцовая, не требующая технического обслужевания Экологические данные: Уровень шума (при работе от сети переменного тока) Рабочая температура Относительная влажность <40дБА 0-40°С 20-90% (без конденсации) Технология Высокочастотная линейно-интерактивная технология Автоматическая регулировка напряжения Усилитель / регулятор уровня сигнала Выходной сигнал напряже ния Синусоидальный сигнал Изм Лист Х° докум Подпись Дата КЮФУ2.087.014 РЭ Лист Инв. Хо подл Подп. и дата Взам. инв. Хо Инв.Хо дуб л. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 52 --- > 6.0БЩИЙ ВИД И НАЗНАЧЕНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ БЛОКА Общий вид, вид сзади и панель управления блока автономных энер гоисточников БАЗ представлены на рис. 6.1, рис. 6.2 и рис. 6.3 соответст венно. Рис. 6.1 Общий вид блока автономных энергоисточников. Габаритные размеры, мм (Ш х В х Г) - 438 х 87,9 х 640. Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.087.014 РЭ Лист Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 54 --- Рис. 6.3 Панель управления блока Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.087.014 РЭ Лист Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 55 --- 7. УСТАНОВКА И ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ 7.1. Подсоединение защищаемого комплекса: Убедитесь, что номинальные параметры, указанные на табличке на задней панели блока, соответствуют вашей сети переменного тока и дейст вительному энергопотреблению комплекса, который будет подключаться к блоку. 1. 2. Рис. 7.1 Порядок подсоединения защищаемого комплекса Выньте щнур питания защищаемого комплекса. Подсоедините вынутый из защищаемого комплекса шнур пи тания одним концом к разъему питания БАЭ (1), а другим - к настенной розетке сети переменного тока. Подсоедините защищаемый комплекс к БАЭ посредством двух шнуров (2). Рекомендуется подсоединить приоритетную на грузку к четырем стандартным выводам (3), а неприоритетную нагрузку - к четырем программируемым выводам (4) (группы по два вывода). Зафиксируйте соединения посредством системы защиты (5). Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.087.014 РЭ Лист Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 56 --- Как только подается питание на блок, батареи начинают заряжаться. Для полной зарядки батарей, исходя из обеспечения полного расчетного времени резервного питания, требуется 8 часов. 7.2. Запуск блока. 0 vW/ с т mt > "i 3) Рис. 7.2 Порядок включения блока для работы Нажмите кнопку ON/OFF (вкл./выкл.) (1). Раздается сигнал зуммера и включаются световые индикаторы. Зуммер звучит дважды во время самотестирования, затем кнопка (1) остается во включенном положении, указывая, что на разъемы подается питание. При наличии питания от сети переменного тока: Включена только кнопка (1). Защищаемый комплекс питается от се ти переменного тока. При отсутствии питания от сети переменного тока: Включены кнопка (1)и световой индикатор (2). Защищаемый ком плекс питается от БАЭ, работающего в режиме питания от батареи. Если кнопка (1) или световой индикатор (2) не включены, либо если горит световой индикатор (3), это значит, что в системе произощел сбой (см. п. 8.1.). Примечание: Зарядка батареи начинает происходить сразу после подключения блока к сети переменного тока, даже если кнопка (1) нахо диться в выключенном положении. Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.087.014 РЭ Лист Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 57 --- 7.3. Переключение в режим «бустер» или «федер» (при колебаниях напряжения в сети переменного тока). аО лс «1 г;> « ;» ■ 5)00© i функции «бустер» и «федер» поддерживают уровень напряжения на выходе БАЭ в пределах, близких к номинальным значениям, даже в случае значительных колебаний напряжения в сети переменного тока. Это позво ляет лишний раз избежать перехода на питание от батарей. При работе в режиме «бустер» и «федер» горит световой индикатор (4), сигнализируя наличие значительных колебаний напряжения в сети пе ременного тока. 7.4. Работа в режиме питания от батарей (в случае сбоев в сети переменного тока). Переход в режим питания от батарей; С» C S S © ■ * £ 3 D C * ! ж ш t S 3' р щга и в случае выхода параметров сети пере менного тока за допустимые пределы загора ется световой индикатор (5). В режиме питания от батарей раздается сигнал зуммера каждые 10 секунд. Питание на подключенный к БАЭ ком плекс подается от батареи. Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.087.014 РЭ Лист Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 58 --- Порог значений для подачи сигналов о низком уровне заряда батареи: По достижении порога раздается сигнал зуммера каждые 3 секунды. Остался очень малый резерв времени работы от батареи. Рекоменду ется закончить работу, поскольку вскоре произойдет отключение блока. По окончании времени заряда батареи БАЗ отключается, и световой индикатор (5) выключается. Питание на подключенный комплекс перестает подаваться. При восстановлении энергоснабжения БАЗ автоматически включа ется. Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.087.014 РЭ Лист 12 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дуб л. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 63 --- Транспортирование блоков может производиться всеми видами на земного и воздушного транспорта (кроме не отапливаемых отсеков само летов) в соответствии с действующими на данном виде транспорта прави лами, утвержденными в установленном порядке. Условия транспортирова ния в части воздействия механических и климатических факторов не должны превышать следующих значений: 1) амплитуда вибрационных нагрузок в диапазоне частот 10-55Гц не более 0,35 мм; 2) ударные нагрузки с максимальным ударным ускорением не бо лее 100 м/с-2 (lOg) и длительностью ударного импульса 16мс; 3) повышенная температура не более 50°С; 4) пониженная температура не менее минус 50°С; 5) относительная влажность до 80% при 25°С. 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.087.014 РЭ Лист 17 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 64 --- Приложение А ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ И ТЕРМИНОВ БАЭ - блок автономных энергоисточников; Режим «бустер» - автоматический рабочий режим БАЭ, который позволяет повысить входное напряжение, если оно выходит за пределы нижнего параметра, установленного в персональных настройках, таким образом позволяя избежать разрядки батареи; Режим «федер» - автоматический рабочий режим БАЭ, который по зволяет уменьшить входное напряжение, если оно выходит за пределы верхнего параметра, установленного в персональных настройках, таким образом позволяя избежать разрядки батареи; Столбчатый индикатор - устройство на передней панели, указы вающее (в процентах) оставшееся время резервного питания или уровень нагрузки; Обесточивание - БАЭ должен быть физически отключен от сети переменного тока; Оборудование - комплекс, подключенный к выходу БАЭ; Батарейный модуль (дополнительный) - дополнительные бата рейные модули подсоединяются параллельно для увеличения времени ре зервной работы от батарей; Время резервного питания - время, в течение которого подклю ченное оборудование может работать от батареи в случае неполадок в сети переменного тока; Автоматический выключатель на входе - автоматический выклю чатель, защищающий вышерасположенную систему распределения от сбо ев в работе БАЭ; Автоматический выключатель на выходе - автоматический вы ключатель, защищающий БАЭ от больших перегрузок или сбоев в работе подключенного оборудования.Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.087.014 РЭ Лист 18 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4 --- стр. 65 --- Лист регистрации изменений Изм. изме нён ных Номера листов заме нён ных новых анну- лиро- ван- ных Всего лис тов в докум № до кум Входя щий № сопро води тельного доку мента и дата Под пись Дата Изм Лист № докум Подпись Дата КЮФУ2.087.014 РЭ Лист 19 Инв. № подл Подп. и дата Взам. инв. № Инв.№ дубл. Подп. и дата ГОСТ 2.004-88 Копировал: Формат А4