Система мониторинга «ANI Monitor» для анестезиологии, реанимации, интенсивной терапии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]
Непрерывный мониторинг
обезболивания пациента
Metro Dnloris
- Монитор ANI ТМ
Руководство по эксплуатации
(Апрель 2012 г.)
С€0499
Компания MetroDoloris SAS
CHRU de Lille - Parc Eurasante ouest
154 rue du Dr A.Yersin - 59120 Loos
Phone; 09 60 11 72 72 - Fax ; 09 70 06 57 03
www.rnetrodoloris.com
--- стр. 2 ---
©MetroDoloris, Все права защищены. Содержание этого документа
не может быть скопировано или воспроизведено в любой форме без
разрешения MetroDoloris,
MetroDoloris является зарегистрированной торговой
маркой.
Важная информация по применению длительного мониторинга,
УРОВНЯ анальгезии пациента:
Мониторы, сделанные компанией MetroDoloris, предназначены
для эксплуатации под непосредственным наблюдением
медицинского персонала или лицами, прошедшим специальную
подготовку для работы с этим оборудованием.
Мониторы используются в медицинских учреждениях для
наблюдения за тонусом парасимпатической нервной системы у
взрослых и детей.
Эти мониторы могут быть использованы для наблюдения за
воздействием на пациентов анальгетиков.
Интерпретация результатов ANI должна проводиться
параллельно с клиническим наблюдением и сравниваться с
имеющимися клиническими признаками. Не стоит полагаться
только на результаты ANI для наблюдения за обезболиванием
пациента. Как и во всех параметрах мониторинга, артефакты и
низкое качество сигнала могут вызвать ошибочные значения
ANI. Любые артефакты могут быть вызваны активностью или
ригидностью мышц, движениями, неправильной установкой
датчиков или же электрическими источниками помех.
ANI является товарным знаком.
--- стр. 3 ---
Ml
x/? Z
Ниферывш^Риониторинг анальгезии пациента Монитор ANl
Оглавление
1 Меры безопасности............................................................................................^
1.1 Предупреждения...........................................................................................^
101.2 Внимание....................................................................................................
121.3 Примечания..................................................................................................
191.4 Объяснение символов...................................................................................
2 ANI. Общие сведения...........................................................................................
3 Характеристики измерений ANI...........................................................................................................
1 д3.1 Синусовая дыхательная аритмия.......................................................................
13.2 Создание серии ............................................................................................
3.3 Преобразования в микроволны ........................................................................
3.4 Графическое измерение..................................................................................
174 Установка монитора ........................................................................................
4.1 На подставке для капельницы ..........................................................................
184.2 Электроды........................................................................................................
4.3 Подключение к монитору ...............................................................................
214.4 Аккумулятор................................................................................................
225 Включение монитора ANI ...................................................................................
6 Эксплуатация и настройка монитора ANI..............................................................25
2С6.1 Получение сигнала ЭКГ ...................................................................................
6.2 Модель дыхания...........................................................................................
6.3 Индекс ANI...................................................................................................
6.4 Навигация по тенденции AN1.............................................................................27
7 Настройки .......................................................................................................
I 'УЛ7.1 Собьггия......................................................................................................
7.2 Параметры языка В следующей версии программы................................................29
7.3 Режим эксперт и энергетический показатель ........................................................
318. Завершение мониторинга......................................................................................
8.1 Выход из текущего наблюдения........................................................................
328.2 Новый пациент.............................................................................................
8.3 Стереть данные пациента.................................................................................^2
8.4 Копия экрана....................................................................................................
л
--- стр. 4 ---
8.5 Экспорт данных ...............................................................................
8.6 Обновление/введение новых событий в следующей версии программы.... ^4
8.7 Установка времени........................................................................
8.8 Выключение монитора...................................................................
9 Поиск и устранение неисправностей................................................... ^
11 Окружающая среда..........................................................................
11.1 Условия поставок и хранения .........................................................
11.3 Питание и заземление................................................................... ^
12 Очистка и дезинфекция....................................................................^ '
12.1 Очистка......................................................................................
12.2 Текущее обслуживание..................................................................
12.3 Токи утечки.............................................................- ..................
13 Технические данные, гарантия и лицензия на программное обеспечение .... 4о
13.1 Технические данные.....................................................................
13.2 Гарантия.....................................................................................
13.3 Лицензионное соглашение на компьютерную программу .....................4Ь
Декларация ЕС о соответствии .............................................................
Непрерывный мониторинг анальгезии пациента Монитор ANI
--- стр. 5 ---
^hJILВцкрывнЯрмониторинг анальгезии пациента Ш Монитор ANI
1 Меры безопасности
ВВЕДЕНИЕ
Внимательно прочтите это руководство перед использованием монитора в
клинических условиях.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Предупреждение - указывает на потенциально опасную ситуацию, которая может
привести к травме или смерти. Во избежание телесных повреждений важно следовать
предупредительным инструкциям.
ВНИМАНИЕ
Внимание - это уровень опасности, который указывает на возможность повреждения
аппарата. Это может привести к неточным измерениям данных или отключить работу
монитора, даже если травмы при этом маловероятны.
А
ПРИМЕЧАНИЯ
Примечание - содержит дополнительную полезную информацию об одной или
нескольких функциях монитора.
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Символы, используемые с монитором ANI, приведены в конце этой главы.
1.1 Предупреждения
А
ПРОВОД ЗАЗЕМЛЕНИЯ ДОЛЖЕН ОБЯЗАТЕЛЬНО БЫТЬ ПРОВЕРЕН
МЕДИЦИНСКИМ ИНЖЕНЕРОМ - ТЕХНИКОМ ПРИ ОТКРЫТОМ КОРПУСЕ
АППАРАТА.
--- стр. 13 ---
1ферывн 1ш*|мониторинг анальгезии пациента
M lMerroDolorii Монитор ANI
2 ANI. Общие сведения.
ANI (Analgesia Nociception Index) представляет собой стандартизированную меру
парасимпатического компонента (р) вегетативной нервной системы (ВНС). ANI использует
мгновенное и быстрое изменение тонуса (р), индуцированное каждым дыхательным циклом
(сцонтанным или искусственным), чтобы измерить "относительное количество" тонуса (р).
Эти быстрые изменения тонуса р выражаются в тонусе синусового узла путем изменения
интервала времени между двумя волнами R электрокардиограммы. Последовательность
интервалов RR (от сердечного синусового цикла, а не от экстрасистолии) является
периодограммой. Р-компонент оценивается после фильтровки, стандартизации и подгону
к шкале - эталону с образцом серии RR, измерением площади порожденных дыхательных
циклов периодограммы. Чем больше тонус, тем больше измеряемая площадь.
Наоборот измеряемая поверхность уменьшается, когда понижается тонус р.
Мера ANI не интерпретируема в следующих ситуациях:
мерцательная аритмия;
отсутствие дыхания (например, апноэ в период интубации трахеи);
частота дыхания менее 9 циклов / мин;
переменный дыхательный обьём во время измерения, то есть 64 секунд,
прерывистое дыхание (когда пациент говорит, смеётся или кашляет),
кардиостимулятор (некоторые виды);
трансплантация сердца (период искусственного кровообращения),
использование препаратов, влияющих на сердечную синусоидальную деятельность
(атропин...);
ANI выражается в виде индекса от О до 100. Этот показатель отражает активность
парасимпатической нервной системы, выражая относительное количество
присутствующего р тонуса по отношению к тонусу АНС пациента. Значение ANI является
средней величиной в целой последовательности измерений: каждое единичное измерение
проводится в течение 64 секунд, с 1 секундой погрешности.
--- стр. 14 ---
ЬферывнбЖюниторинг анальгезии пациента
Ml Монитор AN1
Статистические данные показывают, что значение ANI опережает на 10 минут
изменения показателей гемодинамической реактивности при ноцицептивной
стимуляции во время общего обезболивания (увеличение сердечного ритма или
артериального давления на 20% по сравнению с исходными данными).
Значение ANI:
в диапазоне от 50 до 70 указывает, что появление гемодинамической
реактивности в ближайшие 10 минут маловероятно;
менее 50 указывает, что появление гемодинамической реактивности в
ближайшие 10 минут, вероятно.
3 Характеристики измерений ANI
Анализ синусового колебания сердечного ритма (Heart Rate Variability: HRV) является
методом для оценки изменений тонуса Автономной Нервной Системы (АНС),
компоненты которой - симпатические и парасимпатические - контролируют частоту
сердечного ритма и её изменения во время короткого промежутка времени. Методы
измерения HRV многочисленны и приняты уже много лет назад: они являются средством
оценки нормального или патологического функционирования АНС.
3.1 Синусовая дыхательная аритмия
Дыхательная изменчивость сердечного ритма (RSA- Respiratory Sinus Arrhythmia) - это
изменение частоты сердцебиения, которое сопровождает дыхательный цикл. Частота
сердцебиения увеличивается при вдохе и уменьшается при выдохе. RSA является одним
из колебаний частоты сердцебиения. Многие колебания накладываются, таким образом,
друг на друга, что объясняет сложность синусовой вариации. RSA бьыа предложена на
рассмотрение некоторыми авторами как показатель тонуса р.ДОБАВИТЬ Ипсилон! Его
обычная область частот - высокочастотная (ВЧ), соответствует [0,15 - 0,4 Гц] или [9-24
циклов / мин] у здорового взрослого. Низкочастотная область (низкая частота - НЧ)
соответствует уровню [0,05 - 0,15 Гц] и не зависит от дыхания, кроме случая, если пациент
дышит от 3 до 9 циклов / мин. Уровень НЧ зависит от систем и р. Он находится под
особым влиянием барорефлекторной деятельности. Уровень очень низкой частотной
14
--- стр. 15 ---
ирерывшв<(11юниторинг анальгезии пациента ме.гопыоЛг Монитор ANI
области (Very Low Frequency - VLF) соответствует значениям [0,005 - 0,05 Гц]; он в
основном зависит от тонуса сосудов и терморегуляции.
Различные диапазоны частот, в которых существует синусоидальные колебания,
связаны с различными источниками контроля со стороны Автономной Нервной
Системы (АНС).
Клинический анализ RSA появился в 1965 году, когда Ноп и Lee отметили, что стрессу
плода предшествовало изменение интервалов R-R перед любым изменением частоты
сердцебиения. Примерно в 1970, Ewing и соавт. разработали простые тесты, используя
вариации интервалов R-R в течение коротких периодов для выявления вегетативной
дисфункции у больных сахарным диабетом. В 1977 году. Wolf и соавт. показали, что
снижение RSA после инфаркта миокарда было связано со снижением выживаемости
этих больных. В 1981 году Аксельрод и др. впервые использовали спектральный
анализ R-R серии для количественной оценки сердечнососудистого мониторинга.
3.2 Создание серии R-R
"Родной" ЭКГ-сигнал анализируется для выбора R-волн, которые позволяют установить
диапазон R-R, состоящий из временных интервалов, разделяющих каждую R-волку от
следующей. Наличие экстрасистолы в сохранённом ЭКГ является нарушением в
диапазоне R-R, который не совместим с анализом изменения сердечного ритма.
Способ «исправления» серии R-R - это игнорирование экстрасистолии и принятие в
счёт нормальных QRS комплексов до и после: таким образом, экстрасистола заменяется в
серии волн R-R "виртуальной" волной R. Эта волна является средним значением
промежутка между двумя соседними волнами R.
Более сложный метод заключается в рассмотрении двух предыдущих волн R и двух
последующих волн R для лучшего позиционирования « виртуальной » волны R.
Во всех случаях, «устранение» экстрасистолии направлено на то, чтобы она не
влияла на результаты анализа, так как экстрасистолы являются независимым
внутрисердечным феноменом и не отражают изменения состояния Автономной
Нервной Системы.
R-R серия устанавливается в единицах времени, секундах (сек) или в миллисекундах
(мс).
15
--- стр. 16 ---
Ml
ienpepbiBHiirfiiOHHTOpHHr анальгезии пациента
3.3 Преобразования в микроволны.
Монитор AN!
Анализ микроволн в корне отличается от обычных методов анализа сигналов, главным из
которых является преобразование Фурье. Основное отличие заключается в способности
маленьких волн выполнять анализ частотного спектра сигнала во времени, тогда как
преобразование Фурье теряет отсчёт времени частотных событий, которые происходят в
анализируемом окне. Преобразование в микроволны используется для фильтрации серии
R-R, с сохранением синусоидального изменения дыхания.
3.4 Графическое измерение
После того, как серия R-R была отфильтрована и нормирована, она отображается на
экране монитора с фиксированной вертикальной шкалой, между -0,1 и 0,1 n.u., для того,
' чтобы позволить пользователю просматривать "вентиляционные мотивы", связанные с
I каждым дыхательным циклом, и их амплитуду. Созданная "вентиляционными
мотивами" поверхность серии R-R затем измеряется и отображается в
виде заштрихованной области.
16
--- стр. 17 ---
^pepьтвн^цJiMoнитopинг анальгезии пациента Ml Монитор ANI
4 Установка монитора ANI
4.1. _На подставке для капельницы
Необходимо расположить аппарат таким образом, чтобы было легко подключить
штекер в розетку. Монитор может быть установлен на опоре для капельницы (рис.
1). Для этого нужно использовать специальный фиксатор. Монтажная система для
подставки предназначена для диаметров от 10 до 45 мм. Пользователь должен
проверить, что опора им выбрана правильно.
Риеунок 1
17
L
--- стр. 18 ---
Mi
4.2 Электроды
Расчёт АНИ основан на вариации интервалов RR ЭКГ. Монитор ANI не является ЭКГ-
монитором, поэтому электроды предназначены для получения информации, связанной с
QRS комплексами. Приобретение сердечного вектора достаточно для вычисления АНИ.
Электроды представляют собой устройство, состоящее из двух частей: двойной датчик и
одинарный, соединенные между собой проводом (рис. 2).
Сам сенсор состоит из двух частей, клейкая часть и активная часть, покрытая
проводящим гелем (рис. 3).
|епрерывн1и!Люниторинг анальгезии пациента M ttmDobri^ Монитор ANI
Рисунок 2 Рисунок 3
Принцип этого устройства следующий: оно должно быть размещено по обе стороны
сердца (на груди) для улавливания вектора сердца (ось среднего сердечного вектора - в
соответствии с анатомическим местонахождением - находится спереди, внизу и слева). В
этом случае мы можем поместить двойной датчик на гладкой верхней области грудной
стенки, а простой датчик - на левой боковой стороне грудной клетки (рис. 4, на следующей
странице).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Повторное использование датчика на другом пациенте не допускается.
Если у пациента появляется сыпь или другие симптомы раздражения кожи, снимите
электроды. Важно уделять особое внимание пациентам с кожными заболеваниями.
Никогда не устанавливайте электроды на раны.
18
--- стр. 25 ---
;рерывн&ырмониторинг анальгезии пациента Монитор AN1
6 Эксплуатация и настройка монитора ANI
6.1 Получение сигнала ЭКГ
' Нижнее окно монитора отображает ЭКГ (Рисунок 6). Этот сигнал ЭКГ фильтруется и из
него удаляются все артефакты, связанные с внешней средой, а также и физиологические,
как, например экстрасистолы.
Рисунок 16
6.2 Модель дыхания
Поверхность, созданная "дыхательными моделями" на серии R-R измеряется и
отображается в виде заштрихованной области (рис. 17 и 18). Чем больше поверхность, тем
больше тонус р.
Уменьшенная заштрихованная поверхность - низкий парасимпатический тонус
Рисунок 17: R-R серия нормализована с низкой амплитудой дыхательной синусоидальной аритмии
Увеличенная заштрихованная поверхность = высокий парасимпатический
Рисунок 18: Серия RR нормализована с высокой амплитудой дыхательной синусопдалььол аритмии
25
--- стр. 26 ---
.. ^ Mi
,'^рь!вн1?1-.?л10ниторинг анальгезии пациента Монитор AN!
6.3 Индекс ANI
Мы разработали алгоритмы расчётов, основанные на измерении амплитуды модуляции
дыхания серии RR. Чтобы отображать как изменения амплитуды, так и период
модуляции дыхания, мы приняли принцип измерения площади под кривой RR серии (рис.
19), которая называется AUCmin (минимум площади под кривой).
А / \ \ , . /
Рисунок 19: Принцип расчета индексов
Мы выводим на дисплей непрерывный индекс (каждое элементарное измерение
проводится в течение 64 секунд с 1 секундой погрещности), который отражает
парасимпатический тонус пациента. Каждую секунду производится вычисление, затем по
результатам рассчитывается среднее значение за период, называемый «коротким», а
также за период, называемый "длинным". Монитор отображает на самом деле два
параметра (рис. 20): в жёлтом цвете, ANI в данный момент (обозначён как "i"), как
результат описанного выше процесса; в оранжевом цвете среднее ANI за 4 минуты
(обозначается как "т"). Эти показатели могут быть использованы для прогнозирования
гемодинамической реактивности пациента во время ноцицептивного (болевого) стимула.
ia/Nociception Index
AMI.
t
p S
I
ANI
48
Среднее
значение ANI
57
Значение ANI
в этот момент
Рисунок 20
Поэтому мы показываем в прилегающем окошке тенденций жёлтую кривую и
оранжевую кривую, отражающие эти два индекса во времени (рис. 11).
26
--- стр. 27 ---
рерывнд4ш(10ниторинг анальгезии пациента MiMetro Dokiris Монитор ANI
Ш-!
А
Ф 60-
ф
40-
20
0-»
еп1 Ыос ' \ I ■ \> ^ , 1 1 I / incision i < _
DislieoAon \ \
V \ / ’
Л 1Г Ч - . •
T—
00:30:00 00:35:00
'I ..............I .................. ...
00:4&00 00:45:00
Рисунок 21
Если возникают ошибки в обнаружении R волн, рассчёт ANI прерывается до тех пор,
пока сигнал ЭКГ не будет правильно принят.
6.4 Навигация по тенденции ANI
При нажатии на кнопку "Навигация АНИ" под окошком индексов во время мониторинга
отображается другое окошко навигатора (рис. 22), которое позволяет пере,мещаться
вперед и назад по тенденции ANI и просматривать различные происходящие события
(действия), которые были введены в систему.
Ij| А |!Х У М ^Я Г < У
13:14:21
AnalgM it^eiception Index
ANI
Рисунок 22
Нажатие кнопки «X», позволяет закрыть окно. Получение сигнала и расчеты ANI
продолжатся, несмотря на навигацию в окошке с тенденциями ANI.
27
--- стр. 28 ---
ш
у
1ЫвнМвЧ1<ониторинг анальгезии пациента Монитор AMI
7 Настройки ANI
* Нажатие на кнопку "Настройки" в правом нижнем углу экрана во время мониторинга
обеспечивает доступ к настройкам различных параметров, описанных в следующих
параграфах.
7.1 События
Как показано на изображении экрана на рис. 23, в это меню можно добавить клинические
явления, для того, чтобы они вошли в кривую тенденций ANI и в передаваемые данные.
Нажатие на одну из этих кнопок добавит отметку на кривую ANI, а также в файл записи
серии R-R.
, Апсумулятор
13:17:49
I Anafg«eia/Nocice|rtion Index
Выход пы^^ента I ANI
Рисунок 23
Примеры событий, содержащихся в файле приведены в следующем списке:
апноэ
вентиляция
разрез
закрытие
движение / кашель
реакция ЧСС
реакция АД
инъекция
анальгетика
28
--- стр. 29 ---
1рывньЗ*4юниторинг анальгезии пациента MlMetro Doloris Монитор ANI
Отметки этих событий автоматически сохраняются в файле "Оглавление". Этот файл
можно получить с помощью USB ключа (см. раздел 8.5 инфра). Возможно, также
отредактировать ваш собственный список событий (в данном случае см. раздел 8.6
инфра). В следующей версии программы
12 Параметры языка В следующей версии программы
Пользователь может выбирать язык интерфейса. Языки показаны в развернутом
списке (рис. 24). Выберите нужный язык и нажмите "X", чтобы выйти из молю
’’Настройки" и активировать новые языковые настройки.
15:(Ю-СЮ);
f \B illtriiilT iii -| - i;r1l- - i t
ANI
i Chinese
Dutch-Flemish
: English
Finnish
1 Fran9ais
I German !
Шт I
E C O
Рисунок 24
29
--- стр. 30 ---
?рывнй«йлониторинг анальгезии пациента
M l Монитор AN1
I7.3 Режим эксперт и энергетический показатель.
Монитор ANI установлен в параметрах "Обычного" режима, со стандартным выводом
информации на экран, как это представлено в главе 5, стр. 25, рисунок 15. Существует
«Эксперт» режим, который показывает дополнительную функцию "Энергия" на экране.
Показатель "Энергия" соответствует общей спектральной мощности автономной нервной
системы. Если значение показателя "Энергия" резко изменяется, это значит, что
рассчитанный в данный момент ANI не отражает реальный уровень тонуса
парасимпатической нервной системы пациента. Если индекс меньше 0,05 или выше 2,5
расчет ANI прерывается, даже если сигнал ЭКГ продолжает поступать. Показатель
"Энергия" меньше 0,05 или больше 2,5 не является значением, отражающим тонус
парасимпатической нервной системы пациента.
Показатель Энергия ни в коей мере не означает понятие энергии пациента или
парасимпатической системы, а показывает стандартное значение ЭКГ-сигнала,
уловленного монитором ANI.
Для активации режима «Эксперт», нужно войти в параметры настройки, затем нажать
кнопку "Эксперт", а затем - кнопку "X", чтобы вернуться к главному экрану. Чтобы
вернуться в "Обычный" режим, надо сделать то же самое, нажав на этот раз на кнопку
"Обычный" (см. Рисунок 25).
Anataesia/Nociception Indet
ANI
Рисунок 25
--- стр. 31 ---
^ывнйШ-^лониторинг анальгезии пациента
Ml /
Монитор AN1
8. Завершение мониторинга
8.1 Выход из текущего наблюдения
При нажатии на кнопку "Выход пациента" в верхней части экрана мониторинг пациента
завершается и открывается доступ, в том числе к сохранённым данным.
Прежде чем покинуть мониторинг, вы обязаны подтвердить выход в открывшемся окне,
(figure 26):
. ' I Analg«sia/Nociception Index
f-йыход тацигтта | ANI
г j Вы точно хо-ште покинуть эту запись?
Сбросить 3\С
Параметры
Рисунок 26
Примечание: Если вы ответите "да” , будет невозможно вернуться к наблюдению
этого пациента.
Если вы ответили «Да», появляется следующее окно главного меню (Рисунок 27).
31
--- стр. 32 ---
юыв 1^,^^1^ониторинг анальгезии пациента Metro Doloris
у
Монитор AN1
Опустошить
Выключить
18.2 Новый пациент
При нажатии кнопки "Новый пациент" (рис. 17) монитор « очищается» и запускает
новый мониторинг и новый файл данных на выход.
8.3. .Стереть данные пациента
при нажатии на кнопку "Очистить" (рис. 27) стираются все ранее сохраненные данные.
При этом откроется окошко с подтверждением об очистке (рис. 28).
--tj; .
Вы точно хотите удалить все зарегистрированные данные?
С Да I Нет I
Рисунок 28
Когда все данные будут удалены, появится окно для оповещения, что функция была
успешно завершена (рис. 29). Нажмите кнопку "ОК", чтобы вернуться в главное меню
(рис. 27).
Данные успешно удалены
ОК I
ib w..—......... ■ ----------------
Рисунок 29
--- стр. 39 ---
iывнмгмониторинг анальгезии пациента Монитор ANI
И Окружающая среда
11.1 Условия поставок и хранения
Монитор ANI и его принадлежности можно хранить или перевозить в соот! i-'^ствии с
ограничениями следующих условий окружающей среды. Эти условия распространяются на
хранение и транспортировку, но не на эксплуатацию:
Температура: -20 ° С до +60 ° С
Влажность: от 15 до 95% (без конденсации)
Давление: 360 мм рт.ст. до 800 мм рт.ст.
Защитите монитор от резких изменений температуры, которые могут привести к
образованию конденсата внутри аппарата. Чтобы свести к минимуму риск конденсации,
избегайте перемещения монитора между отапливаемым зданием и внешней зоной
хранения. Оказавшись внутри помещения, позвольте монитору стабилизоваться при
комнатной температуре, оставив его некоторое время в закрытой упаковке. После чех о Вы
можете его распаковать и подготовить к работе. Перед включением вытрите видимую
конденсацию и позвольте системе нагреться до окружающей температуры помещения.
11.2 Окружающая среда во время работы
Монитор ANI не предназначен для использования в помещениях, содержащих горючие газы
или воспламеняющиеся пары.
ПРЕЛУПРЕЖЛЕНИЕ: Опасность взрыва: не используйте монитор в
легковоспламеняющейся атмосфере или в местах, где могут накапливаться
легковоспламеняющиеся анестетики.
--- стр. 40 ---
юрыв1.^,;Д10ниторинг анальгезии пациента ««гэЪ ы оТ ^Г Монитор AN1
Температура: монитор предназначен для правильной работы при температуре
окружающей среды от 5 ° до 40 ° С. Если условия не соответствуют этим параметрам,
точность прибора может быть нарушена.
Влажность: монитор предназначен для работы при относительной влажности - без
конденсации - от 15 до 95%.
Давление: монитор работает удовлетворительно на уровне моря или выше и не зависит от
крайних величин или изменения высоты в диапазоне атмосферного давления от ЗоО мм
рт.ст. и 800 мм рт.
11.3 Питание и заземление
Монитор ANI требует источник питания от 110 до 240 вольт, с частотой от 50 Гц до 60 Гц.
Для защиты персонала, использующих монитор, и пациентов, монитор должен быть
заземлен. Для этого он оснащен шнуром питания, специально сделанным и проверенным
для больничных условий. Подключения кабеля питания монитора заземляет его
при подключении к соответствующей тройной розетке.
ВНИМАНИЕ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, РОЗЕТКА
ДОЛЖНА БЫТЬ ПОДКЛЮЧЕНА К ТРЁМ ПРОВОДАМ, И СЕРТФИЦИРОВАННА ДЛЯ
ЛЕЧЕБНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ. НИКОГДА НЕ ПОДКЛЮЧАТЬ РОЗЕТКУ С ТРЕМЯ
ШТЫРЯМИ В ДВОЙНУЮ РОЗЕТКУ ЕСЛИ РОЗЕТКА ДВОЙНАЯ. НЕОБХОДИМО
ЗАМЕНИТЬ ЕЁ НА ТРОЙНУЮ И СОЕДЕНИТЬ ЕЁ С ЗЕМЛЁЙ ДО ПОДКЛЮЧЕНИЯ
МОНИТОРА.
МОНИТОР ДОЛЖЕН ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ со ШНУРОМ ПИТАНИЯ с СЕЧЕНИЕМ
ПРОВОДОВ НЕ МЕНЕЕ 0,75 ММ ’.
40
--- стр. 41 ---
шерывнь^Умониторинг анальгезии пациента MetroDoiohs Монитор ANI
12 Очистка и дезинфекция
12.1 Очистка
Устройство АНИ может выдержать около 1000 циклов очистки.
ВНИМАНИЕ: ПРИНЯТЬ ОБЫЧНЫЕ МЕРЫ ОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ
ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ КОНТАКТА С КРОВЬЮ ИЛИ ПРЕДМЕТАМИ, КОТОРЫЕ МОГУТ
ВЫЗВАТЬ ИНФЕКЦИОННЫЕ ЗАРАЖЕНИЯ. ЛЮБОЙ ЗАРАЖЁННЫЙ ПРЕДМЕТ
ДОЛЖЕН БЫТЬ ПОМЕЩЁН В КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ЗАРАЖЁННЫХ ОТХОДОВ.
СООТВЕТСТВУЮЩИЙ НОРМА ТИВАМ.
Очистка монитора и корпуса с датчиком приобретения сигнала:
Немедленно удалите пятна крови или растворенных веществ с монитора или датчика.
Засохшую кровь крайне трудно удалить. Использовать влажные абсорбирующие салфетки
без ворса для стирания пятен. Смочите салфетку моющим средством и теплой водой для
упрощения очистки. После очистки протрите разъем спиртом и дайте высохнуть
полностью. Остаточная влага в разъёме может влиять на работу монитора.
Очистка экрана монитора:
Очистить экран монитора, используя слабый раствор моющего средства, разведённого в
тёплой воде, или же специальное средство, которое можно купить в компьютерных
магазинах. Никогда не используйте абразивные чистящие средства, чтобы не повредить
экран.
Дезинфекция монитора и корпуса датчика:
используйте безворсовую впитывающую ткань, смоченную изопропиловым спиртом,
раствором 10% хлорки или дезинфицирующим раствором.
После чистки просушите все части, кроме экрана, с помощью впитывающей безворсовой
ткани. Протрите концы разъема спиртовым раствором и дайте им высохнуть полностью.
ВНИМАНИЕ: ПОСЛЕ ПОПАДАНИЯ ЖИДКОСТЕЙ (КРОВИ ИЛИ других жидкоспкЛ
41
--- стр. 42 ---
M dНепрерывный мониторинг анальгезии пациента
ПРОВЕРЬТЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ ПЕРЕД СЛЕДУЮЩИМИСПРОЛЬЗОВАПИЕМ.
Монитор ANI
НЕ СМЕШИВАЙТЕ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ РАСТВОРЫ. ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К
ОБРАЗОВАНИЮ ТОКСИЧНЫХ ГАЗОВ.
Внимание: не помещайте датчик или монитор в стерилизатор. Стерилизация серьезно
повредит оба компонента.
Избегайте контакта разъемов с жидкостью, это может сказаться на качестве их работы.
12.2 Текущее обслуживание
Монитор ANI не требует настройки или калибровки. Тем не менее, заземления должны
контролироваться систематически, после любого проливания крови или физраствора, или
после повышенного напряжения в электрической сети. Проверка должна выполняться, по
крайней мере, раз в год.
Качество заземления является ключевым индикатором риска поражения электрическим
током персонала, использующего аппарат. Тесты на электробезопасность вашего
монитора были проведены и соответствуют стандартам безопасности СЕТ 60601-1.
12.3 Токи утечки
Токи утечки являются первичным показателем опасности поражения электрическим
током для персонала, касающегося любой открытой наружной поверхности оборудования.
Каждый ANI монитор на заводе тщательно проверяется, чтобы убедиться, что токи утечки
соответствуют стандартам безопасности IEC 60601-1.
ANI монитор должен проверяться в плановом порядке на наличие токов утечки как
минимум раз в год.
Всегда необходимо проверять наличие токов утечки после проливания физиологического
раствор или крови и немедленно после крупных скачков в местной электрической сети, а
также каждый раз после открывания корпуса монитора.
42
--- стр. 43 ---
Непрерывный мониторинг анальгезии пациента Монитор AN1
13 Технические данные, гарантия и лицензия на
Программное обеспечение.
13.1 Технические данные
Источник питания: 110/220 Вольт
Потребляемая мощность: <32 Вт; Частота: 50/60 Гц; Ток: 3 А
Электрическая безопасность: категория I согласно МЭК 61010.
Монитор ANI
Аккумулятор: литиево-ионный, выходное напряжение: 12 В ±5%, мощность 3 800 мА.
Около 90 минут работы в полном режиме.
Подключение устройства: кабель с вилкой
Вес монитора (без аксессуаров): 3,17 кг
Вес корпуса с датчиком (без соединительного кабеля для электродов) 0,4 кг
Вес упаковки: монитор + крепление + датчик получения сигнала + кабель + коробка +
инструкция = 5,2 кг
Размеры монитора (ширина х высота х глубина): 26,5 х 24,7 х 7,95 см
Размеры корпуса датчика (ширина х высота х длина): 15,7 х 10,3 х 6,85 см
Размер экрана: 8,4 дюйма, 800 х 600 пикселей
Оборудование, поставляемое в комплекте с монитором ANI:
Панельный ПК: индекс MetroDoloris: MN-ANI-V1;
Производитель: 1EI (индекс изделия: AFL-08A-N270)
Датчик получения сигнала: индекс MetroDoloris: BA-ANI-V1;
Производитель: RHEA Electronique
Электроды, подключаемые к пациенту: индекс MetroDoloris: ANI-SENS-V1;
Производитель: Intelesens
Кабель питания: индекс MetroDoloris: ANI-PW-V1;
Производитель: Murata
Кабель подключения датчиков: индекс MetroDoloris: ANI-SC-V1;
Производитель: Axon
43
--- стр. 44 ---
' |)ерыв ониторинг анальгезии пациента
Ml Монитор ANI
Тип защиты от поражения электрическим током системой:
Класс i : Оборудование, в котором защита от поражения электрическим током основана
не только на основной изоляции, но также включает в себя дополнительные нормы по
безопасности.
Вполне возможно подключить данное оборудование к проводу, ведущему к земле,
находящемуся в стационарной проводке установки. Таким образом, доступные
металлические части не будут под напряжением даже в случае выхода из строя
основной изоляции.
Защита от попадания жидких веществ:
Всегда устанавливайте монитор ANI (экран и корпус с датчиком) за пределами зоны
риска разбрызгивания крови или других жидкостей.
Режим работы системы:
Непрерывная: работа при нормальной нагрузке в течение обычного срока, без
превышений температурных пределов.
Классификация: Па Медицинское Электронное Оборудование
13.2 Гарантия
MetroDoloris гарантирует первичному покупателю то, что монитор ANI и корпус с
датчиком ("гарантированные продукты") не содержат дефектов производства и
дефектов изготовительных материалов. В условиях нормального использования,
соответствующего рекомендуемому, даётся гарантия сроком на один год
(«Гарантийный срок») с момента первой поставки оборудования покупателю.
Эта гарантия не покрывает расходные материалы и такие компоненты, как кабели и т.д..
MetroDoloris обязуется в рамках настоящей гарантии или отремонтировать, или
заменить прибор или его части, которые MetroDoloris считает покрытыми гарантийным
обязательством, при условии, что покупатель сообщит о неисправности в течени>:
44