Эндопротезы тазобедренного сустава — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 " 'U Инструкция по применению: I. Эндопротезы тазобедренного сустава, варианты исполнения: Delta Motion, Adept System. 1. Эндопротезы тазобедренного сустава Delta Motion: - головка; - ацетабулярная чашка с вкладышем; - втулка. 2. Эндопротезы тазобедренного сустава Adept System: - ножка стандартная; - ножка латерализованная; - головка, пара трения «металл-металл»; - чашка, пара трения «металл-металл»; - чашка для экстра-фиксации, пара трения «металл-металл»; - головка для поверхностного эндопротезирования; - головка для поверхностного эндопротезирования бесцементная; - винт для чашки экстра-фиксации. (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) РАЗРАБОТЧИК Finsbury Orthopaedics Ltd., 13 Mole Business Park, Randalls Road Leatherhead Surrey KT22 BA, United Kingdom / "Финсбери Ортопаедикс Лтд"., Соединенное Королевство. АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. Finsbury Orthopaedics Ltd., 13 Mole Business Park, Randalls Road Leatherhead Surrey KT22 BA, United Kingdom. 2. DePuy (Ireland), Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland. 3. CeramTec GmbH, CeramTec-Platz 1-9, 73207, Plochingen, Germany. --- стр. 2 --- Общая информация Пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию перед тем как иепользовать данный продукт. Если Вам понадобится любая дополнительная информация по нашей продукции или ее применению, свяжитесь с местным представителем компании Finsbury или официальным доверенным лицом компании. Производитель: Finsbury Orthopaedics Ltd. Описание устройства В этом документе представлена информация о системах для эндопротезирования тазобедренного сустава Finsbury Delta Hip. Эти системы предназначены для тотальной артроплаетики тазобедренного суетава. Они представлены еледующими устройствами; • DeltaMotion® - разнообразные керамические опорные колпачки; ключевые особенности: большое опорное керамическое шарнирное соединение с керамическим покрытием. • Головки Delta (Delta Modular Heads™) - керамические модулярные головки бедренной кости различного размера, совместимые с сиетемами Finsbury Delta. Головки должны оснащаться металлическими переходными втулками (упакованы отдельно). При помощи переходной втулки головка соединяется с соответствующей бедренной ножкой эндопротеза. • Втулки Delta (Delta Modular Sleeves™) - разнообразные втулки из титанового сплава, предназначенные для соединения модулярных головок Delta с бедренными ножками эндопротеза. Модулярные втулки различного размера позволяют подобрать оптимальную длину шейки бедренной кости. Компоненты сиетемы для эндопротезирования тазобедренного сустава Finsbury Delta Hip изготовлены из высококачественных материалов. Эти компоненты имеют очень точные технические характеристики. Правильный порядок хирургической имплантации данной системы описан в разделе «Техника оперативного вмешательства». При извлечении имплантата из упаковки важно соблюдать правила асептики. Структура имплантата не должна изменяться или модифицироваться. Устройства, предназначенные для одноразового применения, не рассчитаны на такие виды воздействия, как разборка, очистка и повторная стерилизация поеле однократного иепользования. Использование устройства больше одного раза может неблагоприятно повлиять на его эффективноеть и на безопасность пациента. Ни при каких обстоятельствах имплантат нельзя использовать повторно. Пациенты должны быть осведомлены об ограничениях и хирургических осложнениях, связанных с эндопротезированием еустава. Целевое применение Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава позволяет увеличить подвижность пациента и уменьшить интенсивность боли. Желаемые эффекты достигаются заменой поврежденного тазобедренного сустава в сл)шаях, когда высока вероятность надежной фиксации эндопротеза на кости. Совместимость i, Опорные колпачки DeltaMotion® можно комбинировать с модулярными головками Delta (Delta Modular Heads™) производства компании Finsbury, а также с определенной продукцией компании DePuy. Подробная информация представлена в инструкции по эксплуатации устройства. Модулярные головки Delta (Delta Modular Heads™) и модулярные втулки Delta (Delta Modular Sleeves™) можно комбинировать с бедренными ножками эндопротеза --- стр. 3 --- 12/14 производства компании Finsbury, а также с определенной продукцией компании DePuy. Подробная информация представлена в инструкции по эксплуатации устройства. Компоненты систем для эндопротезирования тазобедренного сустава Finsbury Delta Hip никогда не следует комбинировать с имплантатами и отдельными компонентами других имплантационных систем или производителей. Допустимые комбинации указаны в инструкциях по эксплуатации. Размеры модулярных втулок Существуют следующие размеры модулярных втулок Delta (Delta Modular Sleeves'^'^) производства компании Finsbury, которые определяют длину шейки бедренной кости (рисунок 1); S; М; L; XL. Показания и противопоказания Показания к имплантации системы DeltaMotion® и модулярных головок Delta (Delta Modular Head™) производства компании Finsbury включают: 1. Боль и нарушение функции сустава, обусловленные остеоартритом, ревматоидным артритом или аваскулярным некрозом кости; 2. Ревизия имплантата при неэффективности предшествующего эндопротезирования; когда возможна первичная тугая посадка системы. Противопоказания к имплантации системы DeltaMotion и модулярных головок Delta (Delta Modular Head™) производства компании Finsbury подразделяются на абсолютные и относительные. Абсолютные противопоказания: 1. Инфекция, сепсис и остеомиелит, а также отдаленные очаги инфекции (когда существует риск гематогенного распространения инфекции с поражением зоны имплантации); 2. Несостоятельность костного вещества вертлужной впадины с необходимостью костной пластики, винтовой фиксации или других видов усиленного крепления. Относительные противопоказания: 1. Несостоятельность вещества кости (включая остеопороз и остеомаляцию); 2. Метаболические нарушения или выраженный остеопороз, которые могут повлиять на остеогенез; 3. Любые общие относительные противопоказания к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава; 4. В США и Канаде керамические головки запрещено комбинировать с металлическими деталями. При определении целесообразности эндопротезирования сустава нужно учитывать следующие факторы со стороны пациента: 1. Необходимость в облегчении боли и увеличении подвижности; 2. Способность и желание пациента следовать врачебным рекомендациям; 3. Удовлетворительный пищевой статус пациента; 4. Полное развитие скелета. Меры предосторожности 3 --- стр. 6 --- Истинный срок службы компонентов системы для эндопротезирования тазобедренного сустава определить сложно. Тем не менее, срок службы таких систем ограничен. Детали системы изготовлены из вещеетв, чужеродных для организма человека. Система имплантируется для того, чтобы восстановить двигательную функцию сустава и уменьшить боль. Учитывая многочисленные биологические, механические и физико химические факторы, оказывающие влияние на имплантат, но недоступные для оценки i n v i v o , компоненты системы неспособны бесконечно противостоять физической нагрузке так, как это делает здоровая костная ткань. Предостережения Пациент должен быть осведомлен о существующем хирургическом риске и ограничениях, связанных с установкой имплантата. Побочные эффекты К возможным побочным эффектам относятся: временная или стойкая посттравматическая нейропатия, как следствие хирургической травмы; нестабильность конструкции или боль, обусловленные неправильной установкой имплантата или неадекватным контактом системы с окружающими мягкими тканями; вальгусная/варусная деформация; аллергические реакции. К интраоперационным и ранним послеоперационным осложнениям относятся: перфорация или перелом коети; повреждение кровеносных сосудов или нервов; внезапное снижение артериального давления во время оперативного вмешательства; нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, включая тромбоз вен, тромбоэмболию легочной артерии и инфаркт миокарда; образование гематомы; отсроченное заживление раны; присоединение инфекции.К поздним послеоперационным осложнениям относятся: перелом кости, связанный с травмой (чаще всего), резорбцией кости или костными дефектами от предшествующих оперативных вмешательств; поломка керамических компонентов, обусловленная чрезмерной нагрузкой или неправильной установкой компонентов системы; расшатывание имплантата в связи с неправильной установкой или резорбцией кости (зачастую связано с образованием продуктов изнашивания компонентов эндопротеза в результате неправильной установки или чрезмерной нагрузки); периартикулярная кальцификация или оссификация с ограничением движений в суставе. Кроме того, сушествуют сообщения о скрипе, который издают керамические компоненты имплантационной системы.При развитии побочных эффектов может возникнуть необходимость в проведении повторного оперативного вмешательства, ревизии, операции по Girdlestone (резекционная артропластика) и (или) ампутации конечности. Взаимодействие компонентов имплантационной системы с лекарственными препаратами не описано. Ограничения Достижения в области полного и частичного эндопротезирования обеспечили хирургов средствами для восстановления подвижности и уменьшения боли, связанной с патологией суставов. Хотя современные системы эндопротезирования в большинстве случаев позволяют выполнить поставленные задачи, они не способны выдерживать физическую активность и нагрузку, которая обыкновенно приходится на здоровую костную ткань. Чрезмерная физическая активность, излишняя масса тела и травма в некоторых случаях приводят к преждевременной нестабильноети, поломке и (или) снижению износостойкости имплантата. Нестабильность системы может сопровождаться изнашиванием отдельных компонентов, а также усиленным повреждением кости, что затрудняет хирургическую коррекцию возникших нарушений. Важное значение имеет послеоперационный уход. Пациент должен быть осведомлен о том, как правильно регулировать физическую активность для того чтобы защитить --- стр. 7 --- юз имплантат от чрезмерной нагрузки. Кроме того, пациенту необходимо выполнять рекомендации лечащего врача, определяющие дальнейшее лечение и реабилитацию. Эндопротезы тазобедренного сустава Adept System: Хирург, планируя операцию эндопротезирования тазобедренного сустава, подбирает наиболее подходящую ножку по рентгенограмме, прикладывая к ней специальные шаблоны контуров различных типов и размеров ножек. При этом учитываются многие параметры: форма канала, имеющиеся деформации, выраженность остеопороза и т.д. --- стр. 8 --- Планирование подходящей ножки по шаблонам, которые хирург прикладывает к рентгенограмме Как устанавливается цементная ножка эндопротеза тазобедренного сустава? Сначала по шаблону спиливают шейку и головку бедренной кости