Материал для реконструкции костных дефектов, варианты исполнения: SYNTRICER, SYNTHACER — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 85 ---
R U 84
Описание, состав, структура
Syntricer® - это керамический заменитель костной ткани,
в состав которого входит >95% R-TCP Сад(Р04)2. Состав
Syntricer® соответствует стандарту ASTM F 1088.
Syntricer® имеет полностью взаимосвязанный трехмер
ный пространственный каркас в форме оболочек.
Syntricer® предлагается в виде таких геометрических
форм, как цилиндр, блок, шарик (Syntricer® Сега-
balF), гранулят и гранулят округлой формы (Syntricer®
CerouncF). Syntricer® CerabalF представляет собой
шарики с микроячейками и структурой в форме оболочек
с полностью взаимосвязанными, образующими, костно
мозговую полость сотами, которые в качестве целого
имплантата образуют направляющую структуру для
образования первичного губчатого костного каркаса.
Syntricer® всех геометрических форм предлагается со
стандартизированной микро- и макропористостью.
Syntricer® предлагается в виде трабекулярной структуры
с макропорами размером 300 мкм, 600 мкм и 1000 мкм.
Сплошная, полностью взаимосвязанная пористость
составляет от 80% до 88%.
Показания и применение
Агломерированная керамика на основе В-ТСР приме
няется в качестве заполнителя костных дефектов и
заменителя разрушенной, потерянной или удаленной
губчатой костной ткани, например, на подвздошном
гребне, во всех частях скелета, преимущественно в
Syntricer D _E _E S _F_l_P T_R U _2012-08-22.indd 84 23.8.2012 13:33:2S|Bynt
--- стр. 86 ---
/ г
ф|»
3:25
85 R U
метафизарных и эпифизарных сегментах. Syntricer^
также используется для заполнения кист костей.
Поэтому этот материал применяется в травматологии,
ортопедической хирургии, реконструктивной хирургии,
челюстно-лицевой хирургии и оториноларингологии,
например, в «сосцевидном отростке».
Этот материал применяется при всех видах костных
дефектов, при которых не приходится иметь дело со
значительными усилиями сдвига, растяжения и сги
бания, а также кручения и сжатия. «Керамическую
болезнь», вызванную относительными микродвижениями
керамических частиц относительно друг друга или
вместе с жесткими имплантатами (винты, металлические
имплантаты и т. д.), можно предотвратить посредством
комбинирования с материалами, обладающими амор
тизирующими свойствами, например, при помощи
костных трансплантатов желательно того же размера
или посредством приемного ложа со здоровой губчатой
костной тканью. Результатом является так называемая
«слоистая имплантация» в виде костно-керамического
имплантата: сочетание здоровой губчатой костной ткани
и керамического гранулированного материала. Syntricer®
лучше всего выполняет свою остеокондуктивную функцию
в хорошо снабжаемом кровью ложе губчатой костной
ткани с амортизирующими свойствами или при сочетании
с губчатой костной тканью в гранулированной форме.
Syntricer® Ceraball® диаметром, например, 6 мм и 4 мм,
используются преимущественно в качестве заполнителя
дефектов там, где они в качестве физиологической
lyntricer D _E _E S _F _LP T _R U _2012-08-22.indd 85 23.8.2012 13:33:25
--- стр. 87 ---
ф
R U 86
направляющей структуры ведут к первичному образованию
пластинчатого каркаса губчатой костной ткани. Являясь
ячеистым, полностью взаимосвязанным материалом с
высокими капиллярными силами, Syntricer® CerabalF
представляет собой идеальную несущую конструкцию для
плюрипотентных мезенхимных клеток, взрослых стволовых
клеток и костного мозга, а также для клеток, выращенных
по технологии культивирования тканей.
Гранулят Syntricer^ используется преимущественно в
сочетании с трансплантатом губчатой костной ткани того
же размера для заполнения костных дефектов или для
реконструкции костных структур, например, на гребне
нижнечелюстной и верхнечелюстной кости.
Syntricer® Ceround® представляет собой гранулят
округлой формы, который можно использовать в
сочетании с полиметилметакрилатным костным цементом,
например, в соотношении 50:50 с аутологичными
костными трансплантатами или донорскими костными
трансплантатами того же размера, как описано выше,
например, для реконструкции костного ложа при
ревизиях; при этом костные трансплантаты выступают,
среди прочего, в качестве материала с амортизирующими
свойствами (принцип многослойности). Смешивание Syn-
thacer®, гидроксилапатитного керамического материала
(Н А), и Syntricer® - керамики на основе В-ТСР, не влияет
на описанные для отдельного продукта свойства и
может использоваться в комбинации, с одной стороны,
в качестве имплантата с амортизирующими свойствами
(3-ТСР), а с другой стороны, благодаря медленной
деградации материала (Н А), для долговременного
Syntricer D _E _E S _F_LP T_R U _2012-08-22.indd 86 23.8.2012 13:33:25 Synl
--- стр. 88 ---
87 R U
тангенциального сцепления костной ткани и цементного
имплантата; смесь TCP (Syntricer®) с НА (Synthacer®)
в пропорции 50:50 можно использовать для этой цели
преимущественно в форме сочетания „Synthacer®
Ceround®“ и „Syntricer® CerouncF“.
Цилиндры Syntricer® имеют различные диаметры и
стандартную длину 25 мм (или 15 мм для небольших
размеров). Керамические цилиндрические имплантаты
были разработаны для применения в качестве инди
видуальных заполнителей донорских дефектов при
реконструкции суставов, их свойства адаптированы к
характеристикам инструментов с алмазным покрытием
(SDI® /Diamond TwInS™). Цилиндры устанавливаются
с тугой посадкой (press-fit). Они незамедлительно
останавливают кровотечение и восстанавливают каркас
губчатой костной ткани физиологическим способом.
Цилиндры Syntricer® также применяются в качестве
прочного имплантата с тугой посадкой с керамической
крышкой для герметичного закрытия дефекта, например,
при связанных с взятием трансплантата из подвздошного
гребня дефектах, они препятствуют деформациям,
возникающим под действием мускулатуры, и предот
вращают кровотечение и потерю клеток костного мозга
и стволовых клеток.
Для этой же цели можно использовать закрытые
цилиндры Syntricer®. В обоих случаях посредством
алмазной мокрой шлифовки (SDI® /Diamond TwInS™)
воссоздается точный костный дефект для тугой посадки
всего имплантата.
i
25 lynthcer D _E _E S _F_l_P T_R U _2012-08-22.indd 87 23.8.2012 13:33:25
--- стр. 89 ---
R U 88
Противопоказания, меры предосторожности
и предупреждения
Л Имплантат Syntricer^ нельзя использовать при
остеомиелите, неваскуляризированных костных дефектах
или при атрофических псевдоартрозах, даже если был
выполнен остеосинтез. Являясь неваскуляризированным
имплантатом, он не защищен от бактериальной коло
низации и не должен применяться при подозрении на
наличие очагового поражения.
Syntricer® нельзя имплантировать в дефекты, которые
являются открытыми в направлении сустава, а также в
еще активную эпифизарную пластинку.
Наличие нестабилизированных псевдоартрозов и амфи-
артрозов является противопоказанием для применения
любых керамических материалов.
Необходимо учитывать свойства такого керамического
материала, как Syntricer®, в особенности его хрупкость;
по этой причине материал Syntricer® не должен никогда
подвергаться воздействию усилий сдвига, растяжения
и сгибания; это также касается значительных усилий
сжатия и относительного перемещения. Микродвижения
или относительные смещения частей керамического
имплантата относительно друг друга либо относительно
жестких имплантатов, таких как винты, либо относительно
металлической рукоятки, пластины или гвоздя, ведут
к деградации керамического материала; этого можно
избежать за счет комбинирования с амортизирующими
материалами по принципу многослойности.
г I
S yntricer D_E_ES_F_l_PT_.RU_2012-08-22.indd 88 23.8.2012 13
У
:33:25|synt
--- стр. 93 ---
т
ф
R U 92
кисты кости в компактной стенке кисты необходимо
сделать несколько отверстий в направлении сво
бодной костномозговой полости, чтобы обеспечить
реваскуляризацию полости кисты. Целесообразно про
извести посев пунктата костного мозга на гранулят Syn-
tricer®. В этом случае необходимо следить за тем, чтобы
весь имплантат и все его поверхности были насыщены
пунктатом; коагулирование должно произойти в течение
10 минут.
Дефекты необходимо изолировать относительно сустава,
в данном случае предпочтительнее использование костно
надкостничного трансплантата, взятого на подвздошном
гребне, или закрытого с одной стороны керамического
цилиндра Syntricer®. При этом необходимо обращать
внимание на то, чтобы изолирование выполнялось на
уровне основания хряща.
Syntricer^ CerabalF
Шарики Syntrlcer^ CerabalF целесообразно использовать
для заполнения больших костных дефектов. Вновь
образованный вокруг шариков Ceraball^ костный каркас
состоит из пластинчатой костной ткани. Преимущество
данного подхода заключается в быстрой колонизации
имплантата, которая следует по поверхностям шариков и
тем самым образует первичный губчатый костный каркас.
Благодаря этому сводится к минимуму ремоделирование.
Вновь образованная костная ткань с самого начала
находится под нагрузкой, в то время как керамический
материал одновременно резорбируется. Syntricer® Сега-
balF представляет собой задающий форму конгломерат.
Ф
г i
Syntricer D _E _E S _F_LP T_R U _2012-08-22.indd 92 23.8.2012 13:33:26 Syr
--- стр. 94 ---
t t
93 R U
если дефект заполняется неплотно без какого-либо
механического уплотнения (рис. 2).
Предпочтительно использовать смесь, состоящую из
50% Syntricer^ CerabalP и 50% Synthacer® CerabalP,
например, при остеопорозе, чтобы, с одной стороны,
обеспечить остеоиндукцию (механоиндукцию), а с другой
стороны, более быструю резорбцию.
Неплотное заполнение дефекта приводит к созданию
хорошо структурированного каркаса; при необходимости
можно наложить на дефект мокрый компресс и при
помощи инъекции с физиологическим раствором
дать шарикам всплыть, чтобы тем самым обеспечить
идеальное распределение и заполнение; при инъекции
необходимо следить за тем, чтобы в костномозговой
полости не повышалось давление, так как в противном
случае возможна эмболия.
Рис. 2: Дефект неплотно
заполняется шариками
Syntricet® CerabalP, диаметр
шариков составляет 4 мм
^ и 6 мм.
Побочные действия
Общие операционные риски
А Имплантаты Syntricei® должны устанавливаться
только квалифицированным хирургом.
26 Syntricer D _E _E S _F _LP T _R U _2012-08-22.indd 93 23.8.2012 13:33:26
--- стр. 95 ---
RU 94
Так как продукты Synthricer® представляют собой им
плантаты, которые недоступны для аутогенной за
щиты, существует опасность гематогенного, а также
интраоперационного заражения.
Кроме того, при всех операциях на нижних конечностях
существует опасность тромбоэмболии, которая не от
личается от других вмешательств. Поэтому необходимо
принимать общие меры предосторожности, которые
состоят в применении антибиотиков и общей профи
лактики тромбозов методом гепаринизации во время
отсутствия нагрузки.
Особые указания
Имплантаты Syntricer® не в состоянии нести нагрузку.
Может потребоваться дополнительная стабилизация по
средством остеосинтеза. Он зависит от типа и локализа
ции соответствующего дефекта.
Взаимодействие
До сих пор неизвестно о каком-либо взаимодействии между
Syntricer® и медикаментами или другими имплантатами, за
исключением упомянутого выше непосредственного ком
бинирования с жесткими имплантатами.
Одноразовое применение, стерилизация, срок
годности и хранение
Цилиндры Syntricer® и блоки Syntricer® упа
ковываются стерильно в двойную блистерную упаковку
(гамма-облучение). Имплантаты поставляются в ударо
прочных мембранных коробках.
Syntricer D _E _E S _F _LP T _R U _2012-08-22.indd 94 23.8.2012 13:33:26 Syr
--- стр. 96 ---
a t
95 RU
Имплантаты Syntricer® CerabalP и гранулят Syntricer®, a
также Syntricer^ Ceround® помещаются в двойную блис
терную упаковку, стерильно упаковываются в стеклянные
баночки, они готовы к применению.
Имплантаты Syntricer® предназначены исключительно
для одноразового использования, повторная стерилизация
запрещена.
Имплантаты Syntricer® помещены в ударопрочную
упаковку и должны извлекаться из нее исключительно не
посредственно перед применением; упаковка защищает и
предохраняет имплантаты от ударов.
А Механическое повреждение может отрицательно
сказаться на прочности имплантата; по этой причине мем
бранную коробку или баночку открывают исключительно
непосредственно перед применением.
А Имплантат нельзя использовать, если на упаковке
имеются признаки повреждения. Перед применением
упаковку необходимо проверить.
Данный медицинский продукт необходимо хранить
в сухом месте в транспортной упаковке при комнатной
температуре.
А Имплантаты Syntricer® нельзя использовать после
истечения срока годности.
Ф
16 jyntricer D _E _E S _F _LP T _R U _2012-08-22.indd 95 23.8.2012 13:33:26
--- стр. 97 ---
RU 96
Виды продукции
Syntricer® имеет различные формы, такие как цилиндры,
блоки, шары или шарики (Syntricer® CerabalF), и раз
личные размеры. Поверхности могут иметь открытые
поры, однако одна или несколько поверхностей также
могут быть закрытыми и иметь плотную компактную
керамическую крышку. Имплантаты Syntricer® пред
лагаются в виде конгломератов керамических оболочек
или также в виде конгломератов керамических шариков,
они могут быть различных диаметров и иметь форму
цилиндров или блоков различного диаметра и длины.
Макропоры структурированных имплантатов в среднем
имеют диаметр 300, 600 или 1000 мкм.
Блоки имеют размеры 5x5, 10x10, 15 х 15, 20 х 20 и 25
X 25 мм и высоту 15 мм.
Предлагаются шарики Syntricer® CerabalF различных
диаметров. Макропоры структурированного материала в
среднем имеют размер 300,600 или 1000 мкм, либо имеет
место комбинирование этих размеров.
Syntricer® предлагается также в виде гранулята, как
естественной формы (гранулятSyntricer®), так и округлой
формы (Syntricer® CerouncF), с размером частиц 0,1 - 0,9 мм
(порошок); 1,0 - 2,5 мм (частицы среднего размера) или
2,6 - 4,8 мм (крупные частицы).
# в
т
Syntricer D _E _E S _F_LP T_R U _2012-08-22.indd 96 23.8.2012 13:33:27 руг
--- стр. 98 ---
• •
9 7 R U
Символы согласно EN 980 и их описание
Обратитесь к инструкции по применению
Внимание
Запрет на повторное применение
Использовать до
А
Ю Г
8EF
Код партии
Номер в каталоге
|STB W L^ Ш Стерилизация с применением радиации
m J Производитель
Не использовать в случае повреждения упаковки
Беречь от влаги
Rx ONLY Отпускается только по рецепту
С€ 0123
i J
medArtis
Medizinprodukte und Forschung AG
Gabriel-Max-StraBe 3
D - 81545 Munchen/Германия
!7 5yntricerD _E _E S _F_LP T _R U _2012-08-22.indd 97 23.8.2012 13:33:27
--- стр. 188 ---
fr\.
R U 88
гребне, во всех частях скелета, преимущественно в
метафизарных и эпифизарных сегментах. Synthacer®
также используется для заполнения кист костей.
Поэтому данный материал применяется в травматологии,
ортопедической хирургии, реконструктивной хирургии,
челюстно-лицевой хирургии и оториноларингологии,
например, в «сосцевидном отростке». Synthacer^ также
применяется как часть искусственного имплантата
глазницы.
Этот материал применяется при всех видах костных
дефектов, при которых не приходится иметь дело
со значительными усилиями сдвига, растяжения и
сгибания, а также кручения и сжатия. «Керамическую
болезнь», вызванную относительными микродвижениями
керамических частиц относительно друга друга или
вместе с жесткими имплантатами (винты, металлические
имплантаты и т. д.), можно предотвратить путем
комбинирования с материалами, обладающими амор
тизирующими свойствами, например, при помощи кост
ных трансплантатов желательно того же размера или
посредством приемного ложа со здоровой губчатой
костной тканью. Результатом является так называемая
«слоистая имплантация» в виде костно-керамического
имплантата: сочетание здоровой губчатой костной ткани
и керамического гранулированного материала. Syn
thacer® выполняет свою остеокондуктивную функцию
лучше всего в хорошо снабжаемом кровью ложе
губчатой костной ткани с амортизирующими свойствами
или благодаря сочетанию с губчатой костной тканью в
гранулированной форме.
#
S ynthacerD _E _E S _F_l_P T_R U _2012-08-22.indd 88 23.8.2012 12:36^, nth
--- стр. 189 ---
89 R U
Шарики Synthacer^ CerabalF диаметром, например,
6 мм и 4 мм, используются преимущественно в
качестве заполнителя дефектов там, где они в качестве
физиологической направляющей структуры ведут
к первичному образованию пластинчатого каркаса
губчатой костной ткани. Являясь ячеистым, полностью
взаимосвязанным материалом с высокими капиллярными
силами, Synthacer® Ceraball® представляет собой
идеальную несущую конструкцию для плюрипотентных
мезенхимных клеток, взрослых стволовых клеток и
костного мозга и даже для клеток, выращенных по
технологии культивирования тканей.
Гранулят Synthacer® используется преимущественно в
сочетании с трансплантатом губчатой костной ткани того
же размера для заполнения костных дефектов или для
реконструкции костных структур, например, на гребне
нижнечелюстной и верхнечелюстной кости.
Synthacer^ Ceround® представляет собой гранулят
округлой формы, который можно использовать в
сочетании с полиметилметакрилатным костным цементом,
например, в соотношении 50:50 с аутологичными
костными трансплантатами или донорскими костными
трансплантатами того же размера, как описано выше,
например, для реконструкции костного ложа при
ревизиях; при этом костные трансплантаты выступают,
среди прочего, в качестве материала с амортизирующими
свойствами (принцип многослойности). Смешивание
Synthacer®, гидроксилапатитного керамического (Н А)
материала, и Syntricer® - керамики на основе В-ТСР, не
56 :21nthacerD_E_ES_F_l_PT_RU_2012-08-22.indd 89 23.8.2012 12:36:28
--- стр. 190 ---
R U 90
влияет на описанные для отдельного продукта свойства
и может использоваться в комбинации, с одной стороны,
в качестве имплантата с амортизирующими свойствами
(В-ТСР), а с другой стороны, благодаря медленной
деградации материала (Н А), для долговременного
тангенциального сцепления костной ткани и цементного
имплантата; смесь TCP (Syntricer®) с НА (Synthacei®)
в пропорции 50:50 можно использовать для этой цели
преимущественно в форме сочетания „Synthacer^
Ceround®“ и „Syntricer® Ceround®“.
Цилиндры Synthacer® имеют различные диаметры и
стандартную длину 25 мм (или 15 мм для небольших
размеров). Керамические цилиндрические имплантаты
были разработаны для применения в качестве
индивидуальных заполнителей донорских дефектов при
реконструкции суставов, их свойства адаптированы к
характеристикам инструментов с алмазным покрытием
(SDI® /Diamond Tw InS'^'^). Цилиндры устанавливаются с
тугой посадкой (press-fit). Они незамедлительно останав
ливают кровотечение и восстанавливают каркас губчатой
костной ткани физиологическим способом.
Цилиндры Synthacer® также применяются в качестве
прочного имплантата с тугой посадкой с керамической
крышкой для герметичного закрытия дефекта, например,
при связанных с отбором трансплантата из подвздошного
гребня дефектах, они препятствуют деформациям,
возникающим под действием мускулатуры, и предот
вращают кровотечение и потерю клеток костного мозга и
стволовых клеток. Для этой же цели можно использовать
(
S ynthacerD _E _E S _F _l_P T _R U _2012-08-22.indd 90 23.8.2012 12:36:j[,nt^.
--- стр. 191 ---
%(
91 R U
закрытые цилиндры Synthacer®. В обоих случаях
посредством алмазной мокрой шлифовки (SDI® /Diamond
Tw InS'^'^) воссоздается точный костный дефект для тугой
посадки всего имплантата.
Противопоказания, меры предосторожности
и предупреждения
А Имплантат Synthacer® нел1эзя испольэзовать при остео
миелите, неваскуляризированных костных дефектах или
при атрофических псевдоартрозах, даже если был выпол
нен остеосинтез. Являясь неваскуляризированным имплан
татом, он не защищен от бактериальной колонизации и не
должен применяться при подозрении на наличие очагового
поражения.
А Synthacer® нельзя имплантировать в дефекты,
которые являются открытыми по направлению сустава, а
также в еще активную эпифизарную пластинку.
Наличие нестабилизированных псевдоартрозов и амфиа-
ртрозов является противопоказанием для применения
любых керамических материалов.
А Необходимо учитывать свойства такого керами
ческого материала, как Synthacer®, в особенности его
хрупкость; по этой причине материал Synthacer® никогда
не должен подвергаться воздействию усилий сдвига,
растяжения и сгибания; это также касается значительных
усилий сжатия и относительного перемещения.
Микродвижения или относительные смещения частей
керамического имплантата относительно друг друга либо
5 6 : 4 nthacerD Е ES F I РТ RU 2012-08-22.indd 91 23.8.2012 12:36:28
--- стр. 196 ---
г г
R U 96
Synthacer® Ceraball®
Шарики Synthacer® CerabalF целесообразно использовать
для заполнения больших костных дефектов. Вновь
образованный вокруг шариков CerabalF костный каркас
состоит из пластинчатой костной ткани. Преимущество
данного подхода заключается в быстрой колонизации
имплантата, которая следует по поверхностям шариков и
тем самым образует первичный губчатый костный каркас.
Благодаря этому сводится к минимуму ремоделирование.
Вновь образованная костная ткань с самого начала
находится под нагрузкой, в то время как керамический
материал одновременно резорбируется; процесс, который
при использовании Synthacer® протекает очень медленно.
Synthacer® Ceraball® представляет собой задающий фор
му конгломерат, если дефект заполняется неплотно без
какого-либо механического уплотнения (рис. 2).
Предпочтительно использовать смесь, состоящую
из 50% Synthacer® CerabalF и Syntricei^ CerabalF,
например, при остеопорозе, чтобы, с одной стороны,
обеспечить остеоиндукцию (механоиндукцию), а с дру
гой стороны, более быструю резорбцию. Неплотное за
полнение дефекта приводит к созданию хорошо струк
турированного каркаса; при необходимости можно
наложить на дефект мокрый компресс и при помощи
инъекции с физиологическим раствором дать шарикам
всплыть, чтобы тем самым обеспечить идеальное распре
деление и заполнение; при инъекции необходимо следить
за тем, чтобы в костномозговой полости не повышалось
давление, так как в противном случае возможна эмболия.
SynthacerD_E_ES_F_l_PT_RU_2012-08-22.indd 96 23.8.2012 1 2:36%nt
--- стр. 197 ---
6:31
97 R U
Рис. 2: Дефект неплотно
заполняется шариками Syn-
thacei® CerabalF, диаметр
шариков составляет 4 мм и
6 мм.
Побочные действия
Общие операционные риски
А Имплантаты Synthacer® должны устанавливаться
только квалифицированным хирургом.
Так как имплантаты Synthacer® представляют собой
имплантаты, которые недоступны для аутогенной
защиты, существует опасность гематогенного, а также
интраоперационного заражения.
Кроме того, при всех операциях на нижних конечностях
существует опасность тромбоэмболии, которая не от
личается от других вмешательств. Поэтому необходимо
принимать общие меры предосторожности, которые
состоят в применении антибиотиков и общей профи
лактики тромбозов методом гепаринизации во время
отсутствия нагрузки.
#
nthacerD _E_ES_F_LPT_R U _2012-08-22.indd 97 23.8.2012 12:36:30
1
--- стр. 198 ---
R U 98
Особые указания
А Имплантаты Synthacer® не в состоянии нести
нагрузку. Может потребоваться дополнительная стаби
лизация посредством остеосинтеза. Он зависит от типа и
локализации соответствующего дефекта.
Взаимодействие
До сих пор неизвестно никаких взаимодействий между
Synthacer^ и медикаментами или другими имплантатами,
за исключением упомянутого выше непосредственного
комбинирования с жесткими имплантатами.
Одноразовое применение, стерилизация, срок
годности и хранение
STERLE R Цилиндры Synthacer^, блоки Synthacer®,
клинья Synthacer® упаковываются стерильно в двойную
блистерную упаковку (гамма-облучение). Имплантаты
поставляются в ударопрочных мембранных коробках.
Имплантаты Synthacer® Ceraball® и гранулят Synthacer®,
а также Synthacer® Ceround® помещаются в двойную
блистерную упаковку, стерильно упаковываются в
стеклянные баночки, они готовы к применению.
^ Имплантаты Synthacer® предназначены исключительно
для одноразового использования, повторная стерилизация
запрещена. Имплантаты Synthacer® помещены в ударо
прочную упаковку и должны извлекаться из нее исклю-
f ^
S ynthacerD _E _E S _F _l_P T _R U _2012-08-22.indd 98 23.8.2012 12:36:з1yn t
--- стр. 199 ---
>
RU
чительно непосредственно перед применением; упаковка
защищает и предохраняет имплантаты от ударов.
/Механическое повреждение может отрицательно
сказаться на прочности имплантата; по этой причине
мембранную коробку или баночку открывают исключи
тельно непосредственно перед применением.
А Имплантат нельзя использовать, если на упаковке
имеются признаки повреждения. Перед применением
упаковку необходимо проверить.
Данный медицинский продукт необходимо хранить
в сухом месте в транспортной упаковке при комнатной
температуре.
А Имплантаты Synthacer® нельзя использовать после
истечения срока годности.
®-3^ynthacerD_E_ES_F_LPT_RU_2012-08-22.indd 99 23.8.2012 12:36:31
--- стр. 200 ---
R U 100
Виды продукции
Synthacer^ предлагается в различной форме, например,
цилиндры, клинья, блоки, шары или шарики (Synthacer®
Ceraball®), и различных размеров. Поверхности могут иметь
открытые поры, однако одна или несколько поверхностей
также могут быть закрытыми и иметь плотную компактную
керамическую крышку.
Имплантаты Synthacer^ предлагаются в виде конгло
мератов керамических оболочек или также в виде
конгломератов керамических шариков, они могут быть
различных диаметров и иметь форму цилиндров или
блоков различного диаметра и длины. Макропоры струк
турированных имплантатов в среднем имеют диаметр
300, 600 или 1000 мкм.
Блоки имеют размеры 5 х 5, 10 х 10, 15 х 15, 20 х 20 и 25
X 25 мм и высоту 15 мм.
Предлагаются шарики Synthacer® Ceraball® различных
диаметров. Макропоры структурированного материала в
среднем имеют размер 300, 600 или 1000 мкм, либо имеет
место комбинирование этих размеров.
Synthacer® предлагается также в виде гранулята, как
естественной формы {гранулятSynthacer®), так и округлой
формы (Synthacer® Ceround®), с размером частиц 0,1 - 0,9
мм (порошок); 1,0 - 2,5 мм (частицы среднего размера)
или 2,6 - 4,8 мм (крупные частицы).
S ynthacerD _E _E S _F_l_P T_R U _2012-08-22.indd 100
I
23.8.2012 1 2:36;3jy^^
--- стр. 201 ---
101 R U
А
Символы согласно EN 980 и их описание
□ а Обратитесь к инструкции по применению
Внимание
Запрет на повторное применение
Использовать до
Код партии
Номер в каталоге
|STBM L^ R Стерилизация с применением радиации
i J Производитель
LOT
REF
%
Не использовать в случае повреждения упаковки
• 'V.
Беречь от влаги
Rx ONLY Отпускается только по рецепту
С€ 0123
iJ
medArtis
Medizinprodukte und Forschung AG
Gabriel-Max-StraBe 3
D - 81545 Munchen/Германия
M h a ce rD _E _E S _F _l_P T RU 2012-08-22.indd 101 23.8.2012 12:36:32
ledArtis A C
lunchen
ТвЫЙ1бЗЭ^9 6423 088
t 00-;’'^ 89 8423 487
--- стр. 206 ---
г г ?
О
RU 88
* »
гребне, во всех частях скелета, преимущественно в
метафизарных и эпифизарных сегментах. Synthacer*
также используется для заполнения кист костей.
Поэтому данный материал применяется в травматологии,
ортопедической хирургии, реконструктивной хирургии,
челюстно-лицевой хирургии и оториноларингологии,
например, в «сосцевидном отростке». Synthacer* также
применяется как часть искусственного имплантата
глазницы.
Этот материал применяется при всех видах костных
дефектов, при которых не приходится иметь дело
со значительными усилиями сдвига, растяжения и
сгибания, а также кручения и сжатия. «Керамическую
болезнь», вызванную относительными микродвижениями
керамических частиц относительно друга друга или
вместе с жесткими имплантатами (винты, металлические
имплантаты и т. д.), можно предотвратить путем
комбинирования с материалами, обладающими амор
тизирующими свойствами, например, при помощи кост
ных трансплантатов желательно того же размера или
посредством приемного ложа со здоровой губчатой
костной тканью. Результатом является так называемая
«'Слоистая имплантация» в виде костно-керамического
имплантата: сочетание здоровой губчатой костной ткани
и керамического гранулированного материала. Syn
thacer* выполняет свою остеокондуктивную функцию
лучше всего в хорошо снабжаемом кровью ложе
губчатой костной ткани с амортизирующими свойствами
или благодаря сочетанию с губчатой костной тканью в
гранулированной форме.
SynthacerD_E_ES_F_l_PT_RU_2012-08-22.indd 88 23.8.2012 12:36:28
--- стр. 207 ---
.2 9
89 RU
Шарики Synthacer* Cerabair диаметром, например,
6 мм и 4 мм. используются преимущественно в
качестве заполнителя дефектов там, где они в качестве
физиологической направляющей структуры ведут
к первичному образованию пластинчатого каркаса
губчатой костной ткани. Являясь ячеистым, полностью
взаимосвязанным материалом с высокими капиллярными
силами, Synthacer* Ceraball^ представляет собой
идеальную несущую конструкцию для плюрипотентных
мезенхимных клеток, взрослых стволовых клеток и
костного мозга и даже для клеток, выращенных по
технологии культивирования тканей.
Гранулят Synthacer* используется преимущественно в
сочетании с трансплантатом губчатой костной ткани того
же размера для заполнения костных дефектов или для
реконструкции костных структур, например, на гребне
нижнечелюстной и верхнечелюстной кости.
Synthacer* Ceround* представляет собой гранулят
округлой формы, который можно использовать в
сочетании с полиметилметакрилатным костным цементом,
например, в соотношении 50:50 с аутологичными
костными трансплантатами или донорскими костными
трансплантатами того же размера, как описано выше,
например, для реконструкции костого ложа при
ревизиях: при этом костные трансплантаты выступают,
среди прочего, в качестве материала с амортизирующими
свойствами (принцип многослойности). Смешивание
Synthacer*, гидроксилапатитного керамического (Н А)
материала, и Syntricer* - керамики на основе 8-ТСР, не
SynthacerD_E_ES_F_l_PT_RU_2012-08-22.indd 89 23.8.2012 12:36:28
--- стр. 208 ---
f
RU 90
влияет на описанные для отдельного продукта свойства
и может использоваться в комбинации, с одной стороны,
в качестве имплантата с амортизирующими свойствами
(В -ТС Р ). а с другой стороны, благодаря медленной
деградации материала {Н А}, для долговременного
тангенциального сцепления костной ткани и цементного
имплантата: смесь TCP (Syntricer*) с НА (Synthacer*)
в пропорции 50:50 можно использовать для этой цели
преимущественно в форме сочетания „Synthacer*
СегоипсР" и „Syntricer* СегоипсР”'.
Цилиндры Synthacer® имеют различные диаметры и
стандартную длину 25 мм (или 15 мм для небольших
размеров). Керамические цилиндрические имплантаты
были разработаны для применения в качестве
индивидуальных заполнителей донорских дефектов при
реконструкции суставов, их свойства адаптированы к
характеристикам инструментов с алмазнь!м покрытием
(SDt*/Diamond TwlnS^“ ). Цилиндры устанавливаются с
тугой посадкой (press-fit). Они незамедлительно останав
ливают кровотечение и восстанавливают каркас губчатой
костной ткани физиологическим способом.
Цилиндры Synthacer® также применяются в качестве
прочного имплантата с тугой посадкой с керамической
крышкой для герметичного закрытия дефекта, например,
при связанных с отбором трансплантата из подвздошного
гребня дефектах, они препятствуют деформациям,
возникающим под действием мускулатуры, и предот
вращают кровотечение и потерю клеток костного мозга и
стволовых клеток. Для этой же цели можно использовать
SynthacerD_E_ES_F_l_PT_RU_2012-08-22.indd 90 23.8.2012 12:36:28
--- стр. 209 ---
%
91 RU
закрытые ц\Ал\Аидры Synthacer*. В обоих случаях
посредством алмазной мокрой шлифовки (SDl*/Diamond
TwInS^” ) воссоздается точный костный дефект для тугой
посадки всего имплантата.
Противопоказания, меры предосторожности
и предупреждения
Жi Имплантат Synthacer* нельзя использовать при остео
миелите, неваскуляризированных костных дефектен или
при атрофических псевдоартрозах, даже если был выпол
нен остеосинтез. Являясь неваскуляризированным имплан
татом, он не защищен от бактериалыной колонизации и не
должен применяться при подозрении на наличие очагового
поражения.
^Synthacer* нельзя имплантировать в дефекты,
которые являются открытыми по направлению сустава, а
также в еще активную эпифизарную пластинку.
Наличие нестабилизированных псевдоартрозов и амфиа-
ртрозов является противопоказанием для применения
любых керамических материалов.
А Необходимо учитывать свойства такого керами
ческого материала, как Synthacer*, в особенности его
хрупкость; по этой причине материал Synthacer* никогда
не должен подвергаться воздействию усилий сдвига,
растяжения и сгибания: это также касается значительных
усилий сжатия и относительного перемещения.
Микродаижения или относительные смещения частей
керамического имплантата относительно друг друга либо
%
SynthacerD_E_ES_F_l_PT_RU_2012-08-22.indd 9 1 23.8.2012 12:36:28
--- стр. 214 ---
Ф
RU 96
Synthacer* C e r a b a l l *
Шарики Synthacer* Ceraball^ целесообразно использовать
для заполна^ия больших костных дефектов. Вновь
образованный вокруг шариков Ceraball* костный каркас
состоит из пластинчатой костной ткани. Преимущество
данного подхода заключается в быстрой колонизации
имплантата, которая следует по поверхностям шариков и
тем самым образует первичный губчатый костный каркас.
Благодаря этому сводится к минимуму ремоделирование.
Вновь образованная костная ткань с самого начала
находится под нагрузкой, в то время как керамический
материал одновременно резорбируется; процесс, который
при использовании Synthacer* протекает очень медленно.
Synthacer* Ceraball* представляет собой задающий фор
му конгломерат, если дефект заполняется неплотно без
какого-либо механического уплотнения (рис. 2 ).
Предпочтительно использовать смесь, состоящую
из 50% Synthacer* СегаЬа//* и Syntricer* Ceraball^,
например, при остеопорозе, чтобы, с одной стороны,
обеспечить остеоиндукцию (механоиндукцию), а с дру
гой стороны, более быструю резорбцию. Неплотное за
полнение дефекта приводит к созданию хорошо струк
турированного каркаса: при необходимости можно
наложить на дефект мокрый компресс и при помощи
инъекции с физиологическим раствором дать шарикам
всплыть, чтобы тем самым обеспечить идеальное распре
деление и заполнение: при инъекции необходимо следить
за тем, чтобы в костномозговой полости не повышалось
давление, так как в противном случае возможна эмболия.
SynthacerD_E_ES_F_l_PT_RU_2012-08-22.indd 96 23.8.2012 12:36:30
--- стр. 215 ---
г 3t?
Рис. 2: Дефект неплотно
заполняется шариками Syn-
thacer* CeradalF. диаметр
шариков составляет 4 мм и
6 мм.
Побочные действия
Общие операционные риски
/ к Имплантаты Synthacer* должны устанавливаться
только квалифицированным хирургом.
Так как имплантаты Synthacer* представляют собой
имплантаты, которые недоступны для аутогенной
защиты, существует опасность гематогенного, а также
интраоперационного заражения.
Кроме того, при всех операциях на нижних конечностях
существует опасность тромбоэмболии, которая не от
личается от других вмешательств. Поэтому необходимо
принимать общие меры предосторожности, которые
состоят в применении антибиотиков и общей профи
лактики тромбозов методом гепаринизации во время
отсутствия нагрузки.
SynthacerD_E_ES_F_l_PT_RU_2012-08*22.indd 97 23.8.2012 12:36:30
--- стр. 216 ---
RU 98
Особые указания
[ гi Имплантаты Synthacer* не в состоянии нести
нагрузку. Может потребоваться дополнительная стаби
лизация посредством остеосинтеза. Он зависит от типа и
локализации соответствующего дефекта.
%
Взаимодействие
До сих пор неизвестно никаких взаимодействий между
Synthacer* и медикаментами или другими имплантатами,
за исключением упомянутого выше непосредственного
комбинирования с жесткими имплантатами.
Одноразовое применение, стерилизация, срок
годности и хранение
STB^LE R Цилиндры Synthacer®, блоки Synthacer®,
клинья Synthacer* упаковываются стерильно в двойную
блистерную упаковку (гамма-облучение). Имплантаты
поставляются в ударопрочных мембранных коробках.
Имплантаты Synthacer* CerabaH* и гранулят Synthacer*,
а также Synthacer* Ceround* помещаются в двойную
блистерную упаковку, стерильно упаковываются в
стеклянные баночки, они готовы к применению.
Имплантаты Synthacer® предназначены исключительно
для одноразового использования, повт(^ная с те р н /1лизация
запрещена. Имплантаты Syntiiacer* помещены в ударо
прочную упаковку и должны извлекаться из нее исклю-
SynthacerD_E_ES_F_l_PT^RU_2012-08-22.indd 98 23.8.2012 12:36:31
--- стр. 217 ---
*
99 RU
ч1/тгельно непосредственно перед применением; упаковка
защищает и предохр^яет имплантаты от ударов.
(§)механическое повреждение может отрицательно
сказаться на прочности имплантата; по этой причине
мембранную коробку или баночку открывают исключи
тельно непосредственно перед применением.
Ai,i Имплантат нельзя использовать, если на упаковке
имеются признаки повреждения. Перед применением
упаковку необходимо проверить.
' j Данный медицинский продукт необходимо хранить
в сухом месте в транспортной упаковке при комнатной
температуре.
А Имплантаты Synthacer* нельзя использовать после
истечения срока годности.
SynthacerD_E_ES_F_LPT_RU_2012-08-22.indd 99 23.8.2012 12:36:31
--- стр. 218 ---
RU 1 0 0
Виды продукции
Synthacer* предлагается в различной форме, например,
цилиндры, клинья, блоки, шары или ш арики {Synthacer^
Ceraball^), и различных размеров. Поверхности могут иметь
открытые поры, однако одна или несколько поверхностей
та кж е могут быть закрытыми и иметь плотную компактную
керамическую крышку.
Имплантаты Synthacer* предлагаются в виде конгло
мератов керамических оболочек или та кж е в виде
конгломератов керамических ш ариков, они м огут быть
различных диаметров и иметь ф орму цилиндров или
блоков различного диаметра и длины. М акропоры с тр ук
турированны х имплантатов в среднем имеют диаметр
300, 600 или 1000 мкм.
Блоки имеют размеры 5 х 5 ,1 0 х 10, 15 х 15, 20 х 20 и 25
X 25 мм и высоту 15 мм.
Предлагаются ш арики Synthacer* Ceraball^ различных
диаметров. М акропоры структурированного материала в
среднем имеют размер 3 00 ,600 или 1000 мкм, либо имеет
место комбинирование этих размеров.
Synthacer* предлагается та кж е в виде гранулята, как
естественной формы (гpaнyляrS ynthacer*), так и округлой
формы (Synthacer* Cerouncf^), с размером частиц 0,1 - 0,9
мм (порошок): 1,0 - 2,5 мм (частицы среднего размера)
или 2.6 - 4,8 мм (крупные частицы).
SynthacerD_E_ES_F_l_PT_RU_2012-08-22.indd 100 23.8.2012 12:36:32
--- стр. 219 ---
101 RU
Символы согласно EN 980 и их описание
[ ^ J ij Обратитесь к инструкции по применению
Ж Внимание
Запрет на повторное применение
^ Использовать до
]1.6т| Код партии
Ir e fI Номер в каталоге
^TEWL ^ R Стерилизация с применением радиации
m l производитель
( § ) Не использовать в случае повреждения упаковки
j Беречь от влаги
RxONLY Отпускается только по рецепту
СС 0123
О
m edArtis
M edizinprodukte und Forschung AG
Gabriel-M ax-StraBe 3
D - 81545 МипсИеп/Германия
SynthacerD_E_ES_FJ_PT_RU_2012-08*22.indd 1 0 1 23.8.2012 12:36:32
--- стр. 221 ---
RU 8 4
i
% 1
Описание, состав, структура
Syntricer* - это керамический заменитель костной ткани,
в состав которого входит >95% 6-ТСР Саэ(РО^;,. Состав
Syntrlcer* соответствует стандарту ASTM F 1088.
Syntricer® имеет полностью взаим освязанный трехм ер
ный пространственный карка с в форме оболочек.
Syntricer* предлагается в виде таких геометрических
форм, ка к цилиндр, блок, шарик (Syntricer* Сега-
balf^ , гранулят и гранулят округлой формы (Syntricer*
Cerounct^). Syntricer* Ceraball^ представляет собой
ш арики с м икроячейками и стр уктурой в ф орме оболочек
с полностью взаимосвязанными, образую щ ими, костно
мозговую полость сотами, которые в качестве целого
имплантата образую т направляющ ую структуру для
образования первичного губчатого костного каркаса.
Syntricer* всех геом етрических ф орм предлагается со
стандартизированной м и кро- и м акропористостью .
Syntricer* предлагается в виде трабекулярной структуры
с макропорам и размером 300 мкм, 600 м км и 1000 мкм.
Сплошная, полностью взаимосвязанная пористость
составляет от 80% д о 88% .
Показания и применение
Агломерированная керам ика на основе 6-ТСР прим е
няется в качестве заполнителя костны х деф ектов и
заменителя разрушенной, потерянной или удаленной
губчатой костной ткани, например, на подвздош ном
гребне, во всех частях скелета, преим ущ ественно в
Syntricer D_E_ES_F_I_PT_RU_2012-08-22.indd 84 23.8.2012 13:33:25
--- стр. 222 ---
85 R U
(
%
метафизарных и эпиф изарных сегментах. S y n tric e r*
та кж е используется для заполнения кист костей.
П оэтому этот материал применяется в травматологии,
ортопедической хирургии, реконструктивной хирургии,
челюстно-лицевой хирургии и оториноларингологии,
например, в «сосцевидном отростке».
Этот материал применяется при всех видах костных
дефектов, при которых не приходится иметь дело со
значительными усилиями сдвига, растяжения и с ги
бания, а та кж е кручения и сжатия. «Керамическую
болезнь», вызванную относительными микродвижениями
керамических частиц относительно д р уг друга или
вместе с жесткими имплантатами (винты, металлические
имплантаты и т. д.), мож но предотвратить посредством
комбинирования с материалами, обладающими амор
тизирующими свойствами, например, при помощи
костны х трансплантатов желательно того ж е размера
или посредством приемного ложа со здоровой губчатой
костной тканью. Результатом является та к называемая
«слоистая имплантация» в виде костно-керамического
имплантата: сочетание здоровой губчатой костной ткани
и керамического гранулированного материала. S y n tric e r*
лучше всего выполняет свою остеокондуктивную функцию
в хорош о снабжаемом кровью ложе губчатой костной
ткани с амортизирующими свойствами или при сочетании
с губчатой костной тканью в гранулированной форме.
S y n tric e r* C era ba ll* диаметром, например, 6 мм и 4 мм,
использую тся преимущественно в качестве заполнителя
деф ектов там, где они в качестве ф изиологической
Syntricer D_E_ES_FJ_PT_RU_2012-08-22.indd 85 23.8.2012 13:33:25
--- стр. 223 ---
■ г V if
RU 86
(
%
направляющей структуры ведут к первичному образованию
пластинчатого каркаса губчатой костной ткани. Являясь
ячеистым, полностью взаимосвязанным материалом с
высокими капиллярными силами, S yn trice r* Ceraball^
представляет собой едеальную несущую конструкцию для
плюрипотентных мезенхимных клеток, взрослых стволовых
клеток и костного мозга, а также для клеток, выращенных
по технологии культивирования тканей.
Гранулят S yntricer® используется преимущественно в
сочетании с трансплантатом губчатой костной ткани того
ж е размера для заполнения костны х деф ектов или для
реко нструкции костны х структур, например, на гребне
нижнечелю стной и верхнечелюстной кости.
S y n tric e r* Cerouncf^ представляет собой гранулят
округлой формы, который м ож но использовать в
сочетании с полиметилметакрилатным костны м цементом,
например, в соотнош ении 50:50 с аутологичными
костны м и трансплантатами или д онорским и костными
трансплантатами того ж е размера, как описано выше,
например, для реконструкции костного лож а при
ревизиях; при этом костны е трансплантаты выступают,
среди прочего, в качестве материала с амортизирующ ими
свойствами (принцип многослойности). Смешивание S yn-
thacer®, гидроксилапатитного керам ического материала
(НА), и S y n tric e r* - керамики на основе В-ТСР, не влияет
на описанные для отдельного продукта свойства и
м ож ет использоваться в комбинации, с одной стороны,
в качестве имплантата с амортизирующ ими свойствами
(В-ТСР), а с другой стороны, благодаря медленной
деградации материала (НА), для долговременного
Syntricer D_E_ES_F_LPT_RU_2012-08-22.indd 86 23.8.2012 13:33:25
--- стр. 224 ---
8 7 RU
i
Ш
тангенциального сцепления костной ткани и цементного
имплантата; смесь TCP (Syntricer®) с НА (Synthacer*)
в пропорции 50:50 мож но использовать для этой цели
преимущественно в форме сочетания „S y n th a c e r*
Cerouncf^" и „S y n tric e r* C erouncf^ \
Ц и л и н д р ы S y n tric e r* имеют различные диаметры и
стандартную длину 25 мм (или 15 мм для небольших
размеров). Керамические цилиндрические имплантаты
были разработаны для применения в качестве инди
видуальных заполнителей д онорских деф ектов при
реко нструкции суставов, их свойства адаптированы к
характеристикам инструментов с алмазным покрытием
(SDI®/Diamond TwInS'^). Цилиндры устанавливаются
с тугой посадкой (press-fit). Они незамедлительно
останавливают кровотечение и восстанавливают каркас
губчатой костной ткани ф изиологическим способом.
Ц и ли н др ы S y n tric e r* та кж е применяются в качестве
прочного имплантата с тугой посадкой с керамической
кры ш ко й для герметичного закры тия дефекта, например,
при связанных с взятием трансплантата из подвздош ного
гребня деф ектах, они препятствую т деформациям,
возникаю щ им под действием мускулатуры, и предот
вращают кровотечение и потерю клеток костного мозга
и стволовых клеток.
Для этой ж е цели м ож но использовать закры ты е
ц и л и н д р ы S y n tric e r*. В обоих случаях посредством
алмазной мокрой ш лиф овки (SDI*/Diam ond TwInS™)
воссоздается точный костный деф ект для тугой посадки
всего имплантата.
Syntricer D_E_ES_F_LPT_RU_2012-08-22.indd 87 23.8.2012 13:33:25
--- стр. 225 ---
й-4' ^
R U 88
(
Противопоказания, меры предосторожности
и предупреждения
А.Имплантат Syntricer* нельзя использовать при
остеомиелите, неваскуляризированных костных дефектах
или при атрофических псевдоартрозах, даж е если был
выполнен остеосинтез. Являясь неваскуляризированным
имплантатом, он не защищен от бактериальной коло
низации и не должен применяться при подозрении на
наличие очагового поражения.
Syntrlcer* нельзя имплантировать в деф екты, которые
являются откры ты ми в направлении сустава, а та кж е в
ещ е активную эпиф изарную пластинку.
Наличие нестабилизированных псевдоартрозов и амфи-
артрозов является противопоказанием для применения
любых керамических материалов.
Необходимо учитывать свойства та кого керам ического
материала, ка к Syntricer*. в особенности его хрупкость;
по этой причине материал Syntricer* не должен никогда
подвергаться воздействию усилий сдвига, растяжения
и сгибания; это та кж е касается значительных усилий
сжатия и относительного перемещения. М икродвижения
или относительные смещения частей керамического
имплантата относительно д р у г друга либо относительно
ж естких имплантатов, таких ка к винты, либо относительно
металлической рукоятки, пластины или гвоздя, ведут
к деградации керамического материала; этого мож но
избежать за счет комбинирования с амортизирующ ими
материалами по принципу многослойности.
Syntricer D_E_ES_.F_l_PT_RU_2012-08-22.indd 88 23.8.2012 13:33:25
--- стр. 232 ---
95 RU
Имплантаты S y n trlc e r* C era b a lF и гранулят S y n tric e r*. а
та кж е S y n tric e r* C e r o u n c f помещаются в двойную блис
терную упаковку, стерильно упаковываю тся в стеклянные
баночки, они готовы к применению.
Имплантаты Syntricer® предназначены исключительно
для одноразового использования, повторная стерилизация
запрещена.
Имплантаты Syntricer® помещены в ударопрочную
упаковку и должны извлекаться из нее исключительно не
посредственно перед применением; упаковка защищает и
предохраняет имплантаты от ударов.
\ М еханическое повреждение может отрицательно
сказаться на прочности имплантата: по этой причине мем
бранную коро бку или баночку открывают исключительно
непосредственно перед применением.
Аi j u i Имплантат нельзя использовать, если на упаковке
имеются признаки повреждения. Перед применением
упаковку необходимо проверить.
J Данны й медицинский продукт необходимо хранить
в сухом месте в транспортной упаковке при комнатной
температуре.
Имплантаты S yntricer® нельзя использовать после
истечения ср о ка годности.
Syntricer D_E_ES_F_LPT_RU_2012-08-22.indd 95 23.8.2012 13:33:26
--- стр. 233 ---
RU 96
В иды п р о д у кц и и
S y n trlc e r* имеет различные формы, такие ка к цилиндры,
блоки, шары или ш арики (S yn trice r* C era ba lf^ , и раз
личные размеры. Поверхности м огут иметь откры ты е
поры, однако одна или несколько поверхностей та кж е
м огут быть закры ты ми и иметь плотную ком пактную
керам ическую крышку. Имплантаты S yntricer® пред
лагаются в виде конгломератов керамических оболочек
или та кж е в виде конгломератов керамических ш ариков,
они могут быть различных диаметров и иметь ф орму
цилиндров или блоков различного диаметра и длины.
М акропоры структурированны х имплантатов в среднем
имеют диаметр 300, 600 или 1000 мкм.
Блоки имеют размеры 5x5, 10x10, 15 х 15. 20 х 20 и 25
X 25 мм и высоту 15 мм.
Предлагаются ш арики S y n trlc e r* Cerabalt^ различных
диаметров. М акропоры структурированного материала в
среднем имеют разм ер 30 0 ,6 0 0 или 1000 мкм, либо имеет
место комбинирование этих размеров.
S y n tric e r* предлагается та кж е в виде гранулята, как
естественной формы (гранулят S yn trice r*), так и округлой
формы (Syntricer*' СегоипсР), с размером частиц 0,1 - 0,9 мм
(порошок); 1,0 - 2,5 мм (частицы среднего размера) или
2,6 - 4,8 мм (крупные частицы).
Syntricer D_E_ES_F_l_PT_RU_2012-08-22.lndd 96 23.8.2012 13:33:27
--- стр. 234 ---
<2,rS
Ф
97 RU
Символы согласно EN 980 и их описание
Обратитесь к инструкции по применению
Внимание
Запрет на повторное применение
Использовать до
Код партии
Номер в каталоге
I й Стерилизация с применением радиации
Производитель
Не использовать в случае повреждения упаковки
Беречь от влаги
R xO N L Y Отпускается только по рецепту
СС 0123
т
А
jR E F
f
О
medArtis
M edizinprodukte und Forschung AG
G abriel-M ax-Stra6e 3
D - 81545 Munchen/Германия
Syntricer D_E_ES_F_l_PT_RU_2012-08-22.indd 97 23.8.2012 13:33:27