Частично рассасывающееся хирургическое сетчатое устройство Proceed Ventral Patch — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Специалист отдела регистрации ООО «Джонсон & Джонсон» Ломова « J o » 2010г. «УТВЕРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения «Частично рассасывающееся хирургическое сетчатое устройство Proceed Ventral Patch» 2010 --- стр. 2 --- Patch Ventral PROCEED* Частично рассасывающееся сетчатое устройство ОПИСАНИЕ Proceed* Ventral Patch (PVP) - это стерильная, самораскрывающаяся, частично рассасываю щаяся, гибкая, слоистая сетка, предназначенная для пластики гры ж и других ф асциальных дефектов, например возникш их вследствие применения троакара. Сетчатая заплатка состоит из многочисленны х слоев рассасы ваю щегося и нерассасы ваю щ егося материала, связанны х вместе с помощ ью рассасываю щегося полидиоксанонового полимера, В наличии имею тся заплатки различного размера. Подробная инф ормация представлена в каталоге. Нижний слой сетки, обращенный к подлежащим тканям и поверхности внутренних органов, состоит и з окисленной регенерированной целлю лозы (ORC) и соединен с сеткой PROLENE* Soft Mesh (нерассасы ваю щ аяся, крупнопористая, полипропиленовая сетка), С полипропиленовой стороны сетки происходит врастание тканей. Сторона заплатки, покры тая ORC, имеет слой, рассасы ваю щийся в биологической среде, которы й ф изически отделяет полипропиленовую сетку от подлежащих тканей и поверхностей внутренних органов, сводя до минимума прикрепление тканей к полипропиленовой сетке в критический период заживления раны . Слой полипропиленовой сетки покры т слоями и з пленки PDS. Париетальная сторона заплатки состоит и з укрепляющей полидиоксаноновой полимерной пленки и установочного кольца, которое позволяет заплатке «запоминать» ф орму. Это укрепление заплатки придает заплатке стабильность, помогая врачу добиться правильной установки. Сетка VICRYL* Mesh устанавливается над укрепляю щей полидиоксаноновой полимерной пленкой, чтобы сделать установку сетки удобнее. Слой сетки VICRYL Mesh покры т слоями из пленки PDS. Закрепляющие полоски заплатки предназначены для облегчения установки и ф иксации сетчатого имплантата. К каждой закрепляющей полоске прикреплен полиэстеровы й ш овны й материал ETHIBOND*, которы й необходимо наложить на заплатку до ф иксации. Когда заплатка будет заф иксирована, ш вы следует снять и вы бросить. Компонент и з ORC - это рассасы ваю щ ийся беловаты й плетены й материал, изготовленны й путем контролируемого окисления восстановленной целлю лозы . Слой ORC рассасывается в течение четы рех (4) недель после имплантации. Скорость рассасы вания зависит от нескольких ф акторов, вклю чая размеры заплатки и места имплантации. Компоненты сетки PROLENE Soft Mesh созданы из плетены х нитей, изготовленны х из прессованного полипропилена, которы й идентичен по составу к шовному полипропилену PROLENE* Polypropylene Suture, нерассасы ваю щ ийся ш овны й хирургический материал, U,S,P. (ETHICON, Inc,), Использование этого материала для изготовления ш овны х нитей показало, что он не вы зы вает реакции организма и неизменно сохраняет свою прочность при использовании в клинической практике. Сетка PROLENE Soft Mesh обладает превосходной прочностью , стойкостью и хирургической адаптивностью . Пористая структура сетки способствует проникновению в нее окружающих тканей, Полидиоксаноновы е компоненты изготовлены из поли-р-диоксанонового полимера, которы й идентичен полимеру, используемому в производстве ш овного материала PDS* II Polydioxanone Suture, синтетический рассасы ваю щ ийся ш овны й материал, U.S.P. (ETHICON, Inc.). Полидиоксаноновы й полимер не имеет антигенны х и пирогенны х свойств и вы зы вает только умеренную реакцию тканей при рассасы вании. Полидиоксаноновы й компонент практически полностью рассасывается в течение ш ести (6) месяцев. Компонент VICRYL Mesh изготовлен из полиглактина 910 - синтетического рассасывающегося сополимера гликолида и лактида, которы й получаю т из гликолевой и молочной кислот. Полимер полиглактин 910 идентичен полимеру, которы й используется в синтетическом рассасывающемся ш овном материале V1CRYL* Polyglactin 910, U.S.P. (ETHICON, Inc.). Ин с тру к ц и я по п р и м е н е н и ю --- стр. 3 --- Полимер полиглактин 910 не имеет антигенны х и пирогенны х свойств и вы зы вает только умеренную реакцию тканей при рассасы вании. Компонент полиглактин 910 практически полностью рассасывается в течение 56-70 дней Д Е И С Т В И Е /Э Ф Ф Е К Т И В Н О С Т Ь Proceed* Ventral Patch (PVP) представляет собой многослойную сетку с компонентом PROLENE Soft M esh, в которы й вплетены нерассасывающиеся нити, применяемые для укрепления или сближения краев травматических и л и хирургических ран, чтобы обеспечить дополнительную поддержку на этапе заживления раны и в дальнейшем. ORC предназначена для ф изического отделения сетки от подлежащих тканей и поверхностей внутренних органов в критический период заживления раны , путем уменьшения степени и площади адгезии тканей с сеткой. Исследования моделей животны х показали, что имплантация PVP вы зы вает легкую воспалительную реакцию , которая не нарушает приживление сетки к окружающ им тканям. Сетка сохраняет мягкость и податливость, что не оказывает заметного отрицательного влияния на нормальное заживление раны . Покры тие ORC, сетка VICRYL и полидиоксаноновы е компоненты практически полностью рассасы ваю тся в течение ш ести (6) месяцев, в то время как полипропиленовы й материал не рассасывается, не разрушаясь и не теряя прочности под действием тканевы х ферментов. В исследованиях моделей животны х бы ло продемонстрировано минимальное срастание с тканями внутренних органов, что означает снижение степени и площади адгезии с сеткой. П О К А З А Н И Я Proceed* Ventral Patch (PVP) предназначена для пластики гры ж и других фасциальных дефектов брю ш ной стенки, которы е требуют дополнительного материала для укрепления и/или соединения с целью получения желаемого хирургического результата. Кроме того, сетка PVP предназначена для реконструкции дефекта тканей после применения троакара. П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я Не известны . П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я Не следует разрезать или менять ф орму лю бы х частей Proceed* Ventral Patch (PVP), за исклю чением средств ф иксации, поскольку это может сказаться на эф ф ективности операции. При использовании сетки для младенцев, детей раннего возраста, беременных или планирующ их беременность женщин хирург должен иметь в вид у, что данны й продукт сильно не растягивается по мере роста пациента. В исследованиях на животны х показано, что компонент сетки PROCEED Mesh (полипропиленовая сетка, покры тая слоями PDS и ORC), входящ ий в состав Proceed* Ventral Patch не способствует инф екционны м осложнениям. Не рекомендуется применять сетку после планового оперативного или случайного вскры тия стенок желудочно- киш ечного тракта. Если сетка используется в зараженном операционном поле, то инф ицирование сетки может потребовать ее удаления. Proceed* Ventral Patch поставляется компанией ETHICON, In c. и представляет собой стерильны й продукт для одноразового использования. Не стерилизовать повторно! Не использовать, если упаковка вскры та или повреждена! Утилизируйте откры ты е и неиспользованны е продукты ! Обеспечьте правильную ориентацию : слой ORC должен бы ть обращен к внутренним органам. Перед применением Proceed* Ventral Patch следует ознакомиться с хирургическими процедурами и методиками использования нерассасы ваю щихся сеток. Proceed* Ventral Patch имеет компонент ORC, поэтому ее не следует применять при неконтролируемы х и/или продолжаю щ ихся кровотечениях, поскольку ф ибринозны й экссудат может увеличить вероятность образования спаек. У некоторы х пациентов бываю т реакции отторжения. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И ВНИМАНИЕ! Ф едеральны й закон США разрешает продажу этого продукта только врачам или по заказу врачей. При ф иксации сетки соблюдайте осторожность, чтобы не проткнуть нижний слой сетки и подлежащие ткани. Не ф иксируйте сетку к пупку. Вы бирайте размер сетки так, чтобы она полностью закрывала ф асциальны й дефект со всех сторон. Безопасность и эф ф ективность применения Proceed* Ventral Patch вместе с растворами за исклю чением солевого (например, растворы для промы вания брю ш ной полости и/или препараты ) не изучена. Не следует погружать в жидкость или растягивать вентральную заплатку PROCEED. Следует соблю дать осторожность, чтобы не повредить Proceed* Ventral Patch в о время операции, в особенности ее сторону, покры тую ORC (с ровны м беловаты м цветом), например, при обращении с остры ми и горячими инструментами. Доступны е в настоящ ий момент данные исследований на животны х, в которы х изучалось допустимое число --- стр. 4 --- имплантированны х рассасываю щийся материалов, подтверждают возможность имплантации до пяти сеток средних размеров на массу тела в 60 кг за 8-месячны й период. Н Е Ж Е Л А Т Е Л Ь Н Ы Е Р Е А К Ц И И В число возм ожны х нежелательных реакций входят реакции, которы е обы чно сопровождают хирургическую имплантацию материалов, а им енно: увеличение риска развития послеоперационных инф екционны х осложнений, воспаление, ф ормирование спаек, серомы , гематомы , ф истулы и экструзии. И Н С Т Р У К Ц И И по П Р И М Е Н Е Н И Ю Очень важно правильно ориентировать поверхность Proceed Ventral Patch, чтобы она вы полняла свое предназначение. Сторона VICRYL Mesh (с полосками) должна соприкасаться с теми тканями, врастание которы х желательно. Сторона с покры тием ORC (с ровны м беловатым цветом) должна соприкасаться с теми тканями, где требуется минимальная адгезия (например, поверхность органов). Неконтролируемые и/или продолжающиеся кровотечения следует остановить до наложения Proceed* Ventral Patch М етодика грыжевой пластики. Непосредственно перед имплантацией погрузите сетчатую заплатку в солевой раствор, чтобы облегчить ее использование и избежать прилипания тканей во время установки. Сверните сетчатую заплатку в форме полукруга, развернув сторону с ORC кнаружи (полоски сворачиваю тся внутрь), для того, чтобы вставить сетку в дефект В о время вставки удерживайте ш овны е петли зажимом или пальцами, При использовании для вставки сетки зажима будьте осторожны , чтобы ее не перекрутить. Если требуется повторная установка, то сложите сетку так, как бы ло описано вы ш е. После вставки сетчатой заплатки внутрь дефекта используйте ш овны е петли, чтобы облегчить установку заплатки в правильное положение. При потягивании за ш овны е петли сетчатая заплатка расправится параллельно брю ш ной стенке. Потяните устройство с силой, достаточной для плотного прилегания к брю ш ной стенке Обязательно проверьте рукам и, что между устройством и брюшной стенкой не захвачены ткани, С пом ощ ью полосок сетки закрепите ее к краям дефекта передней ф асции. Излишки полосок следует отрезать и вы бросить. Далее разрез нужно закры ть. Для ф иксации заплатки рекомендуется использовать нерассасывающийся ш овны й материал. Альтернативны е способы ф иксации (т, е. тканевы х клеев, скоб, степлеров) не оценивались, Х Р А Н Е Н И Е Хранить при температуре 25 °С или ниже, не допуская контакта с влагой. Не допускайте длительного воздействия вы соких температур. С П О С О Б П О С Т А В К И Proceed* Ventral Patch (PVP) поставляется в индивидуальны х упаковках как стерильны е устройства. * = Товарны й знак С Т Е Р И Л Ь Н О С Т Ь Продукция стерилизуется облучением. Не подлежит повторной стерилизации. Не допускается использование материала при обнаружении вскры той и л и поврежденной упаковки. Вскры тую и неиспользованную продукцию необходимо вы бросить!