Медицинский аппарат криотерапии CRYOFOS с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
о о
Аппарат криотерапии пригоден для
использования во всех учреждения,
включая учреждения в жилых районах и
непосредственно связанных с
общественной системой поставок,
которая также снабжает жилые здания
♦
^ководство по эксплуатации
Версия 1.34
На 28.10.10
стр. 5 из 27
--- стр. 6 ---
Таблица 2 - Указания и декларация изготовителя - Защищённость от
электромагнитных помех
Проверка
защищённости от
электромагнитных
помех
Уровень
проверкиIEC
60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчиво
сти
Электромагнитная среда -
указания
Электростатический
разряд (ЭСР) в
соответствии с IEC
61000-4-2
Разряд +/- 6 kV
при контакте
Разряд +/- 8 kV
в воздух
Разряд +/- 6 kV
при контакте
Разряд +/- 8 kV в
воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамическим кафелем. Если
пол покрыт синтетическим
материалом, относительная
влажность не может превышать
30%.
Кратковременные
выбросы
напряжения в
соответствии с IEC
61000-4-4
+/-1 kV во
входных и
выходящих
линиях
+/-1 kV во
входных и
выходящих линиях
Напряжение питания должно
соответствовать показателям
обычной предпринимательской
среды или больничной среды
Таблица 3 - Указания и декларация изготовителя - Защищённость от электромагнитных
помех медицинских устройств, не относящихся к категории устройств, предназначенных
для спасения жизни
Проверка
защищённости от
электромагнитны
X помех
Излучаемые РЧ
помехи в
соответствии с IEC
61000-4-3
Уровень
проверкиIEC
60601
3 V/m
80 MHz до 2.5
GHz
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчи
вости
3 V/m
Электромагнитная среда
указания
Не рекомендуется использовать
рядом с аппаратом криотерапии
портативное оборудование и рации,
следуя указаниям о рекомендо
ванном безопасном расстоянии,
вычисленном в соответствии с
уравнением, соответствующим
частоте передачи.
Рекомендованное безопасное
расстояние
d = [^| y fp f o r 80 MHz to 800 MHz
d = [|] v^Pfor 800 MHz to 2.5 GHz
где P - номинальная мощность
передатчика в (W) в соответствии с
информацией, предоставленной
производителем передатчиков, и d -
рекомендуемое безопасное
расстояние в метрах (м).
^ководство по эксплуатации
Версия 1.34
стр. 6 из 27
--- стр. 7 ---
П ‘ /
На 28.10.10
Интенсивность поля стационарных
радиопередатчиков во всех частотах
должна быть меньше, чем уровень
в соответствии с изученным на месте а
Рядом с аппаратом возможны
помехи. Об этом свидетельст
вует следующий символ
м
Примечание 1: Высокочастотные полосы: от 80 MHz до 800 MHz
Примечание 2; Соблюдение этих указаний не обязательно. На распространение
электромагнитных сигналов влияют явления поглощения и отражения на зданиях,
объектах и людях.
а Теоретически невозможно точно определить интенсивность поля стационарных
передатчиков, например, мобильных телефонов и наземных базовых станций,
радиостанций любителей, радиостанций AM и FM, а также телестанций. Чтобы
определить электромагнитную окружающую среду с точки зрения постоянных
передатчиков, необходимо исследование электромагнитных явлений местоположе
ния. Если интенсивность поля в среде, в которой используется Cryofos, превышает
вышеупомянутый уровень, необходимо проверить, функционирует ли Cryofos
согласно предназначению. Если наблюдаются необычные технические характе
ристики, возможна необходимость дополнительных мероприятий, например
изменение местоположения Cryofos.
Итенсивность поля не должна быть менее 3 V/m в частотном диапазоне 150 kHz - 80
MHz.
Таблица 4 - Рекомендованное безопасное расстояние между портативным и
мобильным РЧ телекоммуникационным оборудованием и Cryofos
CRYOFOS, C RYO FO S MOBILE предназначен для работы в электромагнитной среде с
проверенными РЧ помехами. Таким образом, пациент или пользователь могут помочь
избежать электромагнитных помех, установив минимальное расстояние между
портативным и мобильным телекоммуникационным РЧ оборудованием (передатчики) и
аппаратом - в зависимости от выходной мощности коммуникационного оборудования.
Номинальный
выход
передатчика, W
Безопасное расстояние в зависимости от частоты передачи, м
80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz
d = |M]vF i n ___________
0.01 0.12 0.24
--- стр. 8 ---
I г ?
0.1 0.37 0.74
1 1.2 2.4
10 3.7 7.4
100 12 24
Рекомендуемое безопасное разрешение d метров (м) для передатчиков, чей
максимальный номинальный выход не определен в вышеприведенной таблице,
можно определить, используя уравнение в соответствующей колонке, в котором Р
- максимальный номинальный выход передатчика в ватах (W) в соответствии с
информацией, предоставленной производителем передатчиков.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Более высокий диапазон частот - от 80 МГц до 8000 МГц
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Соблюдение этих указаний не обязательно. На распространение
электромагнитных сигналов влияют явления поглощения и отражения на зданиях,
объектах и людях.
и
А
Использование аксессуаров, не принадлежащих к комплектации
конкретного устройства могут привести к повышенному
излучению или пониженной защищённости от электромагнитных
помех аппарата CRYOFOS, CRYOFOS MOBILE.
4 Применение
Функции CRYOFOS, CRYOFOS MOBILE можно использовать для криотерапии.
Аппарат предназначен для наружного применения на неповрежденной коже.
Кожа должна быть ни чем не заслоненной, сухой, чистой и свободной от жира. В
противном случае возможны нарушения измерений, например, возможны
затруднения при измерении температуры кожи, если ее покрывают волосы или
одежда. Перед процедурой необходимо удалить волосяной покрой. Не
подвергать процедурам глаза, слизистые оболочки или отверстия организма!
Процедура оказывает анальгетический, антиэккссудативный и регенеративный
эффекты в зоне воздействия охлаждения.
Область применения: травматология, хирургия, ортопедия, неврология.
^ководство по эксплуатации
Версия 1.34
На 28.10.10
стр. 8 из 27
--- стр. 9 ---
I 2
Включение аппарата
♦ Передняя панель
На рис. 5.1 отображена верхняя часть аппарата. Аппарат включается с помощью
кнопки, находящейся на левой стороне. При включении алпарата трижды коротко
загораются две LED на аппликаторе (пистолете) аппарата и звучит сигнал.
На дисплее на короткое время отображается версия загруженного программного
обеспечения.
г ’7 1 7 Г 7 7 -’|г 'Л Т т п т 1 Н
■ ''Щ CRYDHB...... 1 п
f i Software Verston '
i
Текущая версия программного обеспечения
Для олераций ислользуется сенсорный экран. Программа всегда активна. Если в
течение приблизительно 15 минут, не выполнены никакие операции с аппаратом, он
переключается в режим ожидания, из которого выйдет после короткого нажатия
кнопки на ручке аппарата или прикосновения к сенсорному экрану.
^ководство по эксплуатации
Версия 1.34
На 28.10.10
стр. 9 из 27
--- стр. 21 ---
I q 0
9.2 Чистка аппликатора (пистолета).
Аппликатор (Пистолет), предназначенный для процедур разработан так, чтобы
в него не могло лопасть загрязнение при условии использования по
предназначению. Используемый для него материал требует минимальные
усилия ло содержанию изделия.
Не погружайте ручной блок аппликатора в жидкости и не подвергайте
воздействию нагрева. При необходимости вытрите поверхность аппликатора
увлажненной тряпкой. Для дезинфекции используйте неагрессивное растворы
(налример, 70%-ый спирт, 0.5% хлоргексидина и вода).
Старайтесь не прикасаться к датчику температуры.
10 Зарядка аппарата
Включите зарядное устройство аппарата в розетку (100-240V), имеющую контакт
защитного заземления. Подключите кабель к аппарату. Во время зарядки медленно
мигает кольцо LED на выключателе. Когда зарядка закончена, быстро мигают
зеленые LED.
Если аппарат не используется в течение длительного периода, аккумулятор
необходимо перезаряжать, как минимум, раз в 3 месяца. Аккумулятор
саморазряжается под воздействием температуры окружающей среды. Это может
нанести необратимый ущерб аккумулятору. Поэтому не рекомендуется оставлять
разряженный аккумулятор в аппарате. В результате длительного подключения
зарядного устройства также может сократиться срок эксплуатации аккумулятора.
I
ВНИМАНИЕ! Используйте только зарядное устройство, входящее в
комплект аппарата. В случае дефекта возможно использование
только оригинальных резервных частей.
Зарядное устройство и зарядное гнездо
^ководство по эксплуатации
Версия 1.34
На 28.10.10
стр. 21 из 27
--- стр. 22 ---
т
11 Технические данные
Собственный вес;
Напряжение питания:
Напряжение блока
питания
Мощность Потребление:
Среда применения;
25 kg, 15 kg
24 V D C
Зарядное устройство:
Аккумулятор:
Баллон СОг
100-240 V АС/50-60 Hz
30 W
Сухие закрытые помещения, 20°С - 30°С
Тип MEAN W ELL MES30A-6 (для медицинских
приборов в соответствии с EN 60601-1)
12 V/7.2 Ah, свинцово-кислотный,
газонепроницаемый, расположение -
независимое, например, PANASONIC
R127R2PG
Вес нетто 10 kg, с подушкой, только
медицинский газ.
Аппарат возможно подключить к электросети только с помощью
соответствующего блока питания. После зарядки аппарат необходимо
отключить от сети.
12 Ошибки - диагностика и коррекция
Ошибки и дефекты, не указанны в этом разделе, не могут быть
устранены самостоятельно. Их устранить может сервисный работник,
уполномоченный Cryofos.
Ошибка Причина Решение
Аппарат невозможно
включить
Разряжен аккумулятор Зарядите аккумулятор {см.
Раздел 10)
Дефективный
аккумулятор
Вызовите специалиста для
замены аккумулятора
Утечка газа через
соединительный рукав
Дефектная прокладка Замените прокладку
Недостаточно плотно
закреплен
соединительный рукав
Вручную повторно затяните
соединительный рукав {см.
раздел 8.2.)
Нет газовой струи Пустой баллон СОг Замените баллон СОг (см.
раздел 8.2.)
Закрыт клапан баллона Откройте клапан баллона
Недостаточное
напряжение
аккумулятора. Клапан не
открывается
Зарядите аккумулятор {см.
Раздел 10)
Операции с аппаратом
под паролем
Введите пароль (см. раздел
7.3.2.3.1)
^ководство по эксплуатации
Версия 1.34
На 28.10.10
стр. 22 из 27
--- стр. 23 ---
т
'fO
I
12.1 Сбой в электросети
Ничего не отображено:
• Аппарат находится в режиме ожидание. Коснитесь дисплея - сейчас на
нем должно что-то отразиться. Также возможно выключить аппарат,
подождать несколько секунд и снова включить.
• У аккумулятора низкий заряд: подсоедините зарядное устройство и
заряжайте аккумулятор длительное время (2 ч). Во время зарядки
возможна эксплуатация аппарата.
Не горят/не горит LED:
• Выключите аппарат. Когда аппарат включается, должны три раза
моргнуть две L E D на тыльной стороне ручного блока.
На дисплее отображено сообщение об ошибке:
• Выключите аппарат, закройте газовый баллон и свяжитесь с сервисной
службой.
12.2 Сбои с подачей газа
Не образовывается сухой лед:
• Баллон почти пустой: поскольку заканчивается содержимое газового
баллона, в баллоне недостаточно давления для образования сухого льда.
Замените баллон.
• Слишком высокая температура окружающей среды и/или влажность:
неблагоприятная комбинация высокой температуры и высокой влажности
может ослабить формирование сухого льда.
• Обледенение: в условиях высокой влажности лед может сформироваться
на носике пистолета. Вытрите его и продолжите процедуру.
• Клапан: прислушайтесь к звуку клапана, когда включается датчик давления
на пистолете. В редких случаях обледенение может вызвать затор.
____Подождите, потом попробуйте еще раз. ______________________________
^ководство по эксплуатации
Версия 1.34
стр. 23 из 27