Материал полимерный костнозамещающий (костный цемент) для реконструктивно-восстановительной хирургии серий РЕКОСТ и РЕКОСТ-М с принадлежностями по ТУ 9398−001−89868501-2012 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1646 от 03.07.2014 · класс риска 3

Производитель: ООО "Айкон Лаб ГмбХ" (Россия)

Вид изделия: Цемент костный, не содержащий лекарственные средства

В госконтрактах 44-ФЗ: 12 контрактов, медианная цена за единицу 72 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Код ОКП 93 9800
СОГЛА
ИНСТРУКЦИЯ по применению
Материал полимерный костнозамещающий (костный цемент) для  
реконструктивно-восстановительной хирургии, серий РЕКОСТ и РЕКОСТ-М  
с принадлежностями по ТУ 9398— 001— 89868501— 2012
(наименование медицинского изделия)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ


--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Материал полимерный костнозамещающий (костный цемент), для 
реконструктивно-восстановительной хирургии, серий РЕКОСТ и РЕКОСТ-М с 
принадлежностями по ТУ 9398-001-89868501-2012 (далее -  Изделие) 
предназначено для закрытия костных дефектов при реконструктивно­
пластических операциях, изготовления костных имплантатов, замещения 
дефектов при различных костных патологиях.
Изделие является костнозамещающим материалом, который представляет собой 
смесь трех компонентов: форполимера, полиола (отвердителя) и порошка 
ортофосфата кальция.
Материал полимерный костнозамещающий (костный цемент), для 
реконструктивно-восстановительной хирургии, серий РЕКОСТ и РЕКОСТ-М с 
принадлежностями по ТУ 9398-001-89868501-2012 представлено в следующих 
исполнениях:
1. Серия РЕКОСТ в составе:
I .Форполимер в шприце, объемом 5мл и 10мл.
2. Полиол (отвердитель) в шприце, объемом Змл.
3. Порошок ортофосфата кальция в пробирке, объемом 3 мл.
II .Принадлежности:
1  .Стеклянная палочка.
2.Чашка Петри.
III. Серия РЕКОСТ-М (отверждённый), объем: от 1  до 20 см3.
Сфера применения Изделия - реконструктивная и восстановительная хирургия, 
травматологических и ортопедических отделений, а также пластической 
хирургии и нейрохирургии.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Класс безопасности:
По номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в 
зависимости от потенциального риска применения согласно Приказа № 4н от 
06.06.2012 г., прил. № 2, а также ГОСТ Р 51609 материал полимерный 
костнозамещающий (костный цемент) для реконструктивно-восстановительной 
хирургии, серий РЕКОСТ и РЕКОСТ-М относится к хирургическим инвазивным  
медицинским изделиям 3 класса, которые предназначены для того, чтобы 
вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной 
мере.
Материал полимерный костнозамещающий (костный цемент), серий РЕКОСI и 
РЕКОСТ-М соответствует требованиям ТУ производителя.
2


--- стр. 3 ---
Продукция в упакованном виде должна сохранять свои характеристики при 
транспортировании и хранении в УХЛ по ГОСТ 15150.
Материал полимерный костнозамещающий (костный цемент) серии РЕКОСТ 
изготавливается в двух вариантах исполнения:
1. Компонент «А»:  Форполимер в шприце объемом 10 мл; Компонент «В»:  
полиол (отвердитель) в шприце объемом Змл, Компонент «С»\  порошок 
ортофосфата кальция в микропробирке объемом 3 мл; стеклянная палочка и чашка 
Петри, (см. рис. 1-6)
2. Компонент «А»:  Форполимер в шприце объемом 5 мл , Компонент «В»\  
полиол (отвердитель) в шприце объемом Змл, Компонент «С»:  ортофосфат 
кальция в микропробирке объемом 3 мл, стеклянная палочка и чашка Петри, 
(см. рис. 1-6)
Внешний вид изделия (рис. 1-6):
Материал полимерный костнозамещающий (костный цемент) серии РЕКОСТ
3


--- стр. 4 ---
Составные материалы и цвета изделия указаны в таблице 1.
Таблица 1.
Компоненты изделий Состав компонента Внешний вид компонента
Компонент А форполимер Высоковязкая жидкость, 
коричнево-желтого оттенка
Компонент В полиол (отвердитель) Бесцветная вязкая жидкость
Компонент С ортофосфат кальция Белый мелкодисперсный 
порошок
Время отверждения материала указано в Таблице 2.
Таблица 2.
Время отверждения материала серии РЕКОСТ, при 
37 °С,
Часов, ч.
- до потери максимальной склеивающей 
способности
0.3
-до потери пластичности (возможности 
формования)
0.3-1
- полное не менее 24
Потери в массе при твердении материала полимерного серии РЕКОСТ 
составляет не более 0,5% от общей массы.
Прочность при сжатии через 24 ч после полного отвердевания составляет 35- 
120 Мпа (в зависимости от процентного содержания ортофосфата кальция). 
Упаковка материала серии РЕКОСТ - двойной стерильный пакет, размером 
200x300 мм.
Материал полимерный костнозамещающий (костный цемент) серии РЕКОСТ- 
М производится в уже отвержденном, полимеризованном виде, и представляет 
собой твердый материал цилиндрической, кубической, пирамидальной формы или 
пластины белого либо светло-желтого цвета, без посторонних включений, объемом 
от 1  до 20 см3.
Внешний вид изделия (рис. 7):
Материал полимерный костнозамещающий (костный цемент) серии РЕКОСТ-М
з*
Рис. 7: РЕКОСТ-М
4


--- стр. 5 ---
Эффективность обеззараживания поверхностей материала полимерного 
костнозамещающего (костного цемента) серии РЕКОСТ-М в режиме применения 
составляет 99,99%.
Время отверждения материала серии РЕКОСТ-М не актуально, поскольку это 
твердый материал.
Прочность при сжатии - 35-120 Мпа (в зависимости от процентного содержания 
ортофосфата кальция).
Упаковка материала серии РЕКОСТ-М - двойной стерильный пакет, размером 
150x150 мм.
Стерилизация:
Изделия стерилизованы радиационным методом согласно нормативно­
технической документации изготовителя.
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Показания к применению материала серии РЕКОСТ.
- травматология и ортопедия: повреждение или отсутствие, вследствие травмы, 
костной ткани при переломах или онкологических резекциях костей, дефектов при 
остеомиелите, фиксация эндопротезов.
- нейрохирургия: закрытие дефектов черепа, замещение дефектов позвонков 
(онкология).
Показания к применению материала серии РЕКОСТ-М:
- травматология и ортопедия: замещение костных дефектов.
- нейрохирургия: закрытие дефектов черепа.
Противопоказания к применению материалов РЕКОСТ и РЕКОСТ-М:
1. Острые или хронические инфекции, особенно в месте имплантации.
2. Тяжелые сосудистые или неврологические заболевания,
3. Неконтролируемая форма диабета.
[ 4. Тяжелые дегенеративные заболевания
5. Гиперкальцемия, неправильный обмен кальция.
6. Воспалительные костные заболевания в острой фазе.
7. Злокачественные опухоли с распадом.
8. Сильное нарушение почечной функции.
9. Наличие гнойных и инфицированных ран.
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
Применение данных материалов должно полностью соответствовать своему 
прямому назначению.
Подготовка к работе изделия серии РЕКОСТ:
- вскрыть стерильный пакет;
5


--- стр. 6 ---
- достать стерильные одноразовые чашку Петри и стеклянную ложечку;
- достать шприц Луер-Лок «Омнификс» (Omnifix) объемом 5 или 10 мл, 
производства компании В.Braun Melsungen AG, номер РУ № ФСЗ 2009/05984 с 
маркировкой - Компонент «А» и открутить колпачок «Комби-Стоппер» (Combi- 
Stopper), производства компании В.Braun Melsungen AG, номер РУ № ФСЗ 
2007/00 0 08;
- выдавить все содержимое из шприца объемом 5 или 10 мл с маркировкой - 
Компонент «А» - в чашку Петри;
- в случае если планируется произвести фиксацию изделия РЕКОСТ-М, то в
добавлении Компонента «С» нет необходимости;
а при необходимости замещения губчатой надкостной ткани материалом серии 
РЕКОСТ необходимо добавить весь порошок из пробирки (Компонент «С») в 
чашку Петри к Компоненту «А» (при использовании Компонента «А» в шприце 
объемом 10 мл) и половину всего порошка из пробирки (при использовании 
Компонента «А» в шприце объемом 5 мл);
- перемешать жидкий компонент - Компонент «А» - и порошок - Компонент «С» - в 
чашке Петри прилагаемой стеклянной ложечкой, в случае необходимости 
замещения губчатой ткани;
- достать шприц Луер-Лок «Омнификс» (Omnifix) объемом 3 мл, производства 
компании В.Braun Melsungen AG, номер РУ № ФСЗ 2009/05984 с маркировкой - 
Компонент «В» и открутить колпачок «Комби-Стоппер» (Combi-Stopper), 
производства компании В.Braun Melsungen AG, номер РУ № ФСЗ 2007/00008;
- выдавить все содержимое из шприца с маркировкой - Компонент «В» - в чашку 
Петри к перемешанным Компонентам «А» и «С» или же только к Компоненту «А»;
- тщательно перемешать все компоненты в чашке Петри стеклянной ложечкой.
Подготовка к работе изделия серии РЕКОСТ-М:
- вскрыть стерильный пакет;
- достать готовый материал;
- при необходимости смоделировать конечную форму изделия, выполнив 
следующие операции:
1. Опустить материал в физиологический раствор, разогретый до 70-80 °С;
2. Выдержать в нем материал в течение 30-60  сек;
3. Достать и смоделировать руками или специальной формой конечный вид 
изделия, соблюдая стерильность (согласно дезинфекционному режиму в 
операционных медицинских учреждений);
4. Дать материалу остыть до температуры тела.
6


--- стр. 7 ---
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
1. Материал полимерный костнозамещающий (костный цемент) для
реконструктивно-восстановительной хирургии, серии РЕКОСТ:
В  течение 0,3-1 ч. после смешивания необходимо нанести материал медицинским 
шпателем или стеклянной ложкой из комплекта на костные дефекты, которые 
требуется исправить. При необходимости заполнения пустот в костных тканях, 
материал набирается в шприц и выдавливается в место для заполнения костной 
ткани. При выдержке уже смешанного материала в течение времени большего, чем 
0,3-1 ч, материал не может быть нанесен и выдавлен из шприца вследствие его 
отверждения.
2. Материал полимерный костнозамещающий (костный цемент) для
реконструктивно-восстановительной хирургии серии РЕКОСТ-М:
Материал, подходящий по размеру и конфигурации, вставляется в костный дефект, 
который необходимо исправить, оставшиеся пустоты по необходимости 
заполняются не отверждённым материалом серии РЕКОСТ.
>
7


--- стр. 8 ---
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
6.1 Упаковка
Готовая продукция должна быть упакована в потребительскую упаковку, 
обеспечивающую ее стерильность и сохранность при транспортировании и 
хранении.
Упаковка должна быть герметичной и обеспечивать сохранность свойств 
материалов в течение всего срока годности.
Упаковка изготавливается из рулонного материала торговой марки Sogeva, 
состоящего из слоя прозрачной пленки и специальной медицинской крафт-бумаги 
и соответствующего международному стандарту EN868. Упаковка готовых 
изделий производится в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11607-2003.
Материалы костнозамещающие упаковывают в зависимости от их вида:
- «РЕКОСТ» - в шприцы и двойную стерильную упаковку из полимерного материала, 
после этого изделие упаковывается в двойной стерильный пакет, размером 200x300 мм 
(пакеты полиэтиленовые фасовочные с замком типа «zip-lock» с маркировкой 
«РАТЕРРА»).
- «РЕКОСТ-М» - в двойную стерильную упаковку из полимерного материала, после этого 
изделие упаковывается в двойной стерильный пакет, размером 150x150 мм (пакеты 
полиэтиленовые фасовочные с замком типа «zip-lock» с маркировкой «РАТЕРРА»).
В качестве транспортной тары применяются ящики из гофрированного картона по 
ГОСТ 13841, ОСТ 64-071 и ГОСТ 9142, ящики деревянные по ГОСТ 18573, ГОСТ 
5959 или ГОСТ 2991.
Допускается использовать другую транспортную тару, обладающую необходимой 
прочностью и обеспечивающую сохранность продукции при транспортировании и 
хранении.
6.2 Маркировка
Маркировка продукции производится по ГОСТ Р ИСО 15223-1 и «Единым 
санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, 
подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору.
Маркировка наносится на первичную упаковку, этикетку из бумаги этикеточной 
или писчей по ГОСТ 7625 и ГОСТ- 18510, или самоклеющуюся этикетку.
На этикетке указывают следующие сведения:
- надпись «Сделано в России»;
- наименование предприятия-изготовителя (его товарный знак), принимающего претензии 
от потребителя, юридический адрес;
- адрес предприятия-изготовителя, телефон/факс;
- название продукта в соответствии с настоящими техническими условиями;
- содержание основного вещества;
- объем содержимого упаковки (3,5, 10 мл)
- надпись: «стерильно» (радиационно) на упаковке продукции;
8


--- стр. 9 ---
- условия хранения;
- номер партии;
- дата выпуска;
- срок хранения;
- надпись «Хранить в сухом, тёмном месте»;
- номер технических условий - ТУ 9398-001-89868501-2012, штриховой 
идентификационный код (при наличии);
- отметку о прохождении технического контроля;
- сведения о регистрации (номер Регистрационного Удостоверения);
- сведения о сертификации, при их наличии.
*Примечание;
Слово «стерильно» должно быть выделено крупным шрифтом или другим цветом.
Транспортная маркировка осуществляется по ГОСТ 14192, с нанесением 
следующих манипуляционных знаков:
- «Беречь от солнечных лучей»,
*  - «Беречь от влаги»,
- «Ограничение температуры от плюс 5°С до 25°С».
Транспортная маркировка должна также содержать следующие обозначения:
- наименование страны-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- наименование продукции;
- номер партии;
- масса нетто;
- масса брутто;
- количество единиц упаковки.
При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки продукции должны 
быть приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений и 
воздействия атмосферных осадков.
6.3 Транспортирование
Перед транспортированием изделий убедитесь в отсутствии нарушений в упаковке. 
Транспортирование осуществляют крытым транспортом любого вида в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного 
вида. Рекомендуемая скорость транспортирования изделий - не более 80 км/ч.
6.4 Хранение:
Тару с продукцией хранят при температуре от +5°С до +25° С и относительной 
влажности 40%-80%.
Срок годности материала костнозамещающего (костного цемента) серии РЕКОСТ
9


--- стр. 10 ---
составляет 6 месяцев, начиная с момента изготовления компонента «А» 
(форполимера).
Срок годности материала костнозамещающего (костного цемента) серии РЕКОСТ- 
М  составляет 5 лет, начиная с момента стерилизации.
П о истечению срока годности продукция использованию не подлежит.
6.5 Гарантийные обязательства производителя:
Изготовитель гарантирует соответствие материала требованиям ТУ на изделие при 
соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок годности материала -  12 месяцев со дня отгрузки заказчику.
Подтверждением факта продажи и начала гарантийного периода является 
>  заполнение организацией, продающей изделие конечному потребителю, 
гарантийного талона, входящего в комплект поставки. В гарантийном талоне 
обязательно должны быть заполнены поля наименования организации-продавца, 
серийного номера, даты продажи. Гарантийный талон заверяется печатью 
организации-продавца, подписями ответственных лиц со стороны организации- 
продавца и со стороны клиента.
Гарантия не распространяется на дефекты, которые возникли в результате 
использования изделия, несоответствующего его прямому назначению.
В случае возникновения претензий обращаться к изготовителю, поскольку всю 
ответственность за качество продукции несет именно он.
6.6 Утилизация
Утилизация изделия и упаковки осуществляется в соответствии с санитарными 
нормами данного медицинского учреждения.
По общим вопросам необходимо  
обращаться по реквизитам изготовителя:
ООО «Айкон Лаб Гмбх», 
РФ, 603950г. Нижний Новгород ул. Баррикад д.1, 
Почтовый адрес: 603003 г. Нижний Новгород а/я 
110. Тел. 8(495) 915-62-38, факс 229-60-76
www.iconlab.ru  ,е- mail.
Директор
ООО ««Айкон Лаб Г мбх»