Материал-гель для внутрикожной имплантации Glytone Professional 1 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «Утверждаю» / Менеджер по регистрации ООО «ПЬЕР ФАБР» ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ «Материал-гель для внутрикожной имплантации Glytone Professional 1» 2011 --- стр. 2 --- L /9 , GLYTONE PROFESSIONAL 1 Регистрационное удостоверение № Г от « » 20 Материал-гель для внутрикожной имплантации Glytone Professional 1. Регидратация Состав: Гиалуроновая кислота................................14 мг Глицерол 3 мг Фосфатно-натриевый буфер pH 7.1 q.s. до 1г (содержит маннитол 35 мг/г). Каждый шприц содержит 1 мл Glytone Professional 1. Стерилизовано паром Показания к применению: - регидратация кожи Описание продукта: Glytone Professional 1 - это стерильный апирогенный физиологический гель, содержащий неретикулированную гиалуроновую кислоту (ГК) неживотного происхождения. Г ель помещен в предварительно заполненные, градуированные шприцы однократного применения. Каждая упаковка еодержит: 2 шприца с Glytone Professional 1, 4 стерильных иглы для однократного применения размера 30G 1/2 иглы предназначены только для введения Glytone Professional 1, вкладыш с информацией и 8 наклеек для вклеивания в историю пациента для обеспечения передачи информации. Показания: Glytone Professional 1 - это инъецируемый имплантат, разработанный для регидратации глубоких слоев кожи путем повторных инъекций в дермалъно-эпидермальное соединение и поверхностные слои дермы. Противопоказания: - Не вводитъ в области, куда ранее бьши инъецированы неабсорбируемые филлеры или непосредетвенно после проведения других процедур. - Одновременное применение препаратов, таких как НПВС, антритромбоцитарные средства, антикоагулянты и иммуносупрессанты. - Сопутствующие состояние, такие как аллергические заболевания, аутоиммунные заболевания и гранулематозные нарушения типа саркоидоза, и подоетрый бактериалъный эндокардит. - Не вводить в облаети иные, чем указанные в разделе «Инструкция по применению: дозировка». - Не вводить в сухожилия, мышцы или кости. - Не вводить в кровеноеные сосуды. - Не допускается одновременное применение дезинфектантов на оенове четвертичного аммония. - Glytone Professional 1 не должен применяться: • у пациентов с известной гиперчувствительностью к гиалуроновой кислоте и ее продуктам, или к любым из компонентов формулы, • у беременных и кормящих женщин, • у детей и подростков Glytone Professional 1 не следует применять на коже, которая была повреждена в результате воспаления и/или инфекции (т.е. акне, герпес, и т.п.). Меры предосторожности при использовании: --- стр. 3 --- J г Следует рекомендовать пациентам не наносить косметику в течение 12 часов после инъекций, и избегать длительного воздействия УФ-лучей, не пользоваться сауной или баней в течение 2 недель после инъекций. Побочные эффекты: Врач должен информировать пациента о потенциальных, развивающихся немедленно после процедуры или спустя некоторое время побочных эффектах, связанных с имплантацией материал- геля. Они включают: (не в порядке частоты) - Воспаление (покраснение, отек, эритема и т.д.), возможно, в сочетании с зудом, экхимозами, жжением или болью при надавливании после инъекции. Эти реакции могут сохраняться в течение одной недели. - Уплотнения или узелки в области инъекции. - Изменение цвета кожи в области инъекции. - Малая эффективность или слабый регидратирующий эффект применения продукта. - Случаи некроза в области переносицы, абсцессы, гранулемы, пурпура или гиперчувствительность и крапивница были зарегистрированы в литературе после введения гиалуроновой кислоты. Таким образом, существует потенциальный риск развития этих состояний, который также следует принимать во внимание. О воспалении, сохраняющемся более одной недели, или любых перенесенных побочных эффектах пациент должен обязательно сообщить врачу как можно скорее. Затем врач назначит соответствующее лечение. О любом нежелательном эффекте, связанном с инъекцией Glytone Professional 1, следует сообщить дистрибьютору и/или производителю. Дозировка и способ применения: Только для профессионального использования. Продукт можно применять на лице, шее, зоне декольте и кистях рук. Убедитесь, что продукт имеет комнатную температуру, прежде чем выполнять инъекции. Продукт предназначен для инъекций в дермально-эпидермальное соединение и поверхностные слои дермы врачом. Так как технические навыки врача важны для успеха лечения, этот продукт должен применяться врачами, которые прошли специальный тренинг по инъекционным техникам в мезотерапии. Рекомендованный режим лечения - обычно 3-4 сеанса мезотерапии, с 30-дневными интервалами. Частота и число сеансов должны соответствовать возрасту пациента, начальному клиническому статусу и ответу на лечение. После лечения требуется 1 -2 сеанса ежегодно для поддержания эффекта. До лечения следует информировать пациента о показаниях к применению продукта, противопоказаниях, несовместимости и вероятных нежелательных эффектах. Инструкции по применению: См. итоговую диаграмму инструкций. - Осторожно снимите колпачок со шприца. - Нажмите и наденьте иглу на соединение Luer Lock и снимите колпачок с иглы горизонтальным движением. - До инъекции тщательно продезинфицируйте область, подлежащую лечению. - Медленно введите препарат в дермально-эпидермальное соединение и/или поверхностный слой дермы с применением соответствующей инъекционной методики и иглы. Количество вводимого продукта зависит от обрабатываемой области и применяемой методики введения. - Если игла заблокирована, не давите на поршень шприца. Прекратите инъекцию и замените иглу иглой того же типа. - После инъекции важно помассировать обработанную область для обеспечения равномерного распределения продукта. --- стр. 4 --- ч Предостережения: - До начала использования убедитесь, что наружная упаковка, шприц и саше с иглами не повреждены. - Проверьте срок годности на упаковке. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. - Не использовать повторно. Если устройство было использовано повторно, стерильность продукта не может быть гарантирована. - Не стерилизовать повторно. - Все вскрытые шприцы и использованные иглы должны утилизироваться после применения в соответствии с местными законами. Использованные иглы должны помещаться в контейнер для острых предметов. Условия хранения: - Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С (35.6 и 77 °F) - Не подвергать воздействию тепла и холода - Не замораживать - Хранить в темном месте - Избегать внешних воздействий L --- стр. 5 --- я ? 1 .____ . . . \ —.. . . . . .. . \[ : i 4 Присоединение иглы к шприцу: 1 - Вскрыть иглу 2 - Медленно отвинтить колпачок со шприца 3 - Нажать и навинтить иглу на соединение Luer Lock 4 - Удалить колпачок с иглы горизонтальным движением. Расшифровка пиктограмм на упаковке: Только для одноразового использования 'I Stfci-t..i 5ТЕЯ 11ЕЕО Внимательно прочтите информацию на упаковке Стерилизовано влажным паром Стерилизовано этиленоксидом J L O T Температура хранения Номер партии Срок годности Дата пересмотра текста вкладыша: Сентябрь 2011 1 г --- стр. 6 --- 6 Q Piorro Fabro Производитель: Pierre Fabre Dermo-Cosmetique 45, Place Abel-Gance-F. 92100 Boulogne Tel 33(0) 149108000- fax 33(0)149109 693 № Azur : 0810827263 (tarif communication locale) «ПЬЕР ФАБР-ДЕРМОКОСМЕТИК», 45, Пляс Абель Ганс, 92100 Булонь, Париж, Франция сс Год начала продаж в ЕС: 2011 Адрес для приема претензий: ООО «Маруга» Россия, 117630 Москва, Старокалужское шоссе, 62-7 Тел.: (495) 777 67 07 Дистрибьютор: ООО «Маруга» I Россия, 107078 Москва, пер. Докучаев, 8 I Тел.: (495) 777 67 07 I L --- стр. 7 --- Сшито и заверено печатью S '