Устройство для нагревания крови и инфузионных жидкостей Fluido с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- . -ВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от _________2012 г.№ «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Европейское^едицинское содру; ИНСТРУК1ЩЯ У ^Р^йство для нагревания крови и инфузионных Fluido с принадлежностями (см. Приложение № 1) (наименование изделия медицинского назначения) жидкостей 1. НАЗНАЧЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТЖИ 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Согласовано Главный врач ЦКБ РАН _______ Го 1шаровН.ГoiwapoB Н.Г Z _ rj6 l2 r. --- стр. 2 --- 1. Назначение, область применения. 1.1 Устройство для нагревания жидкости и крови, основано на инфракрасной технологии. Это безопасный, сухой и надежный способ предотвратить возможность загрязнения при использовании водных систем. Нагревается до нужной температуры только за 30 секунд и подходит для всех приложений. От стандартной анестезии для высокого расхода травматологии и урологии. 1.2 Область применения - хирургия, травматология, реанимация. 2. Основные технические характеристики. I Устройство для нагревания крови и инфузиониых жидкостей Fluido в вариантах иполиения: Нагреватель крови и инфузионных жидкостей Fluido Напряжение 220 - 240 В переменного тока Частота 50 Гц Текущие 6 Макс. мощность 1400W Размеры 387 мм Х215 мм х 255 мм Вес ± 9,5 кг Установите температуру 30 - 39 ° С (конец строки) Установите ступенчатую температуру 1 °С Классификация (MDD 93/42/ЕЕС) Класс Lib Классификация (IEC 60601-1) Класс 1, сердечный плавающей (CF) Классификация (IEC 60529) IPX1 Устройство для нагревания крови и инфузионных жидкостей Fluido с аксессуарами согревает кровь и жидкость, используя инфракрасные технологии, сухим способом и устраняет угрозу загрязнения. Подогреватели крови и инфузорных растворов могут использоваться при инфузорной терапии для подогрева и хранения жидкостей, подаваемых пациенту с целью профилактики гипотермии или уменьшения ее, или для улучшения самочувствия пациента. Устройство для подогрева крови или других растворов, вводимых внутривенно, которые требуют подогрева перед их вводом, работает посредством нагревания потока переливаемой жидкости. --- стр. 3 --- Устройство для удаления воздуха Fluido Air Guard Напряжение 220-240 VAC Частота 50 Гц Ток 25 VA Размеры 310мм X 150 мм X 190 мм Вес ± 4.5 kg Fluido Air-Guard обеспечивает оптимальную безопасность за счет предотвращения воздушной эмболии у пациента. Компрессор Fluido Compressor v * ? M u id o * Напряжение 220-240 VAC Частота 50 Гц Ток 70VA Расход воздуха 18 л/мин (без нагрузки) Макс. давление 0.7 bar / 525 Мм рт.ст. Уровень шума 45 Дба Размеры 210 мм X 150 мм X 150 мм Вес ± 2,5 кг Камеры давления Fluido Pressure Chambers Макс. давление 300 mmHg± 10% Размеры 370мм X 400мм X 150 мм Вес ± 4.2 kg Диапазон атмосферного давления 50кРа to 106 кРа --- стр. 5 --- - одноразовое тестовое устройство Fluido; - одноразовое электротестовое устройство Fluido; - звуковой соединительный кабель с разъёмами Fluido. 3. Противопоказания Во избежание возникновения опасных ситуаций изделий запрещается использовать для нагревания предметов. Аппарат для подогрева крови и инфузионных растворов не предназначен для использования в местах, где существует опасность взрыва! 4. Подготовка изделия к работе: Установка: Нагреватель крови и инфузионных жидкостей Fluido можно присоединить к стойке Fluido (IV - Pole) с помощью крепежного приспособления . В прорезь на нагревателе вставляется кассета. К стойке также прикрепляется компрессор, устройство для удаления воздуха, камеры давления. Пользователь должен убедиться, что аппарат закреплен надежно, чтобы избежать наклона. Расход объема и температуры четко представлен на дисплей Fluido. Проверка температуры на впуске и выпуске обеспечивает отсутствие перегрева жидкостей, даже если они имели разную температуру на впуске. --- стр. 6 --- Запуск: 1. Проверьте, соответствует ли напряжение в сети питания данным, указанным в технической характеристике. 2. Проверьте, нет ли повреждений корпуса аппарата или плохого прикрепления передней панели 3. Вставьте кассету в устройство 4. Включите аппарат 5. Выберите температуру 6. Происходит сброс устройств, испытания сигнализации, и начинается нагревание до достижения приблизительно через 30 сек. температуры 35 С. Затем аппарат сам осуществляет регулировку на установку температуры. До тех пор, пока фактическая температура аппарата остается в процессе нагревания, мигает красный индикатор сигнализации, указывая на неадекватную температуру. 4.1 Подготовка тестового изделия к испытаниям: Для правильного измерения потока поместите испытательную единицу в горизонтальное положение на стол. Положите Fluido® на тот же самый стол. Также входной таз воды должен быть помещен на ту же самую высоту. Выполните следующие шаги к установке системы: 1) Присоедините мешок или другой вид водохранилища к входу жидкости, соединительной частью моста (заполненной NaCl или Н 20). Другой резервуар может использоваться вместо мешка. Испытатель должен поместить резервуар/мешок на ту же самую высоту что и испытательная единица. Входная температура жидкости должна быть между 18 и 22 °С. 2) Соедините испытательную кассету с выходной соединительной частью моста испытательной единицы. 3) Соберите жидкость с выходной линии в резервуаре, помещенном на полу. Резервуар должен быть помещен ниже, чем Fluido и испытательная единица которая будет проверяться. Выходная линия указана в числе доступного анализа. 4) Включите температурные датчики: a. Верхняя соединительная часть моста испытательной единицы должна быть связанна с более низким датчиком кассеты, b. Более низкая соединительная часть моста испытательной единицы должна быть связанна с верхним датчиком кассеты. 5) Нажмите выключатель, чтобы началось наполнение. Ждите, пока все воздушные пузыри не будут удалены из системы. Также проверьте кассету на отсутствие воздушных пузырей, особенно в алюминиевых вставках и температурных датчиках. --- стр. 7 --- ь система готова проверить тестовое оборудование Fluido. 5. Правила хранения и иснользования На каждое изделие нанесена маркировка: Опасность удара током hEn Устройство Fluido не должно использоваться если есть повреждения Включать устройство Fluido можно только когда оно заземлено ш ✓ S Чтобы избежать травмы или повреждения Fluido. не используйте поврежденные системы или поврежденные кассеты. til '^ 1 Система с жидкостью должна быть без ПУЗЫРЬКОВ воздуха перед использованием Fluido. Давление не должно превышать 300 мм рт. ст.! 14. Угол поворота устройства Fluido не должен превышать 2.5 ° от стойки. Не используйте Fluido около огнеопасной анестезиологии, чтобы избежать риска вспышки. Снимите устройство Fluido со стойки перед перемещением. V Обслуживание и репарации должны быть выполнены компетентным медицинским техническим персонал и инструментом. у Не погружайте Fluido в жидкость. Чистку проводить со стандартными чистящими веществами или влажной тканью it 1 Чтобы сохранить Fluido в устойчивости. колесная база стенда должена быть в положении к высоте зажима указанном в руководстве пользователя. 10.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50460-92. --- стр. 8 --- 10.2 На каждой коробке указано: - товарный знак и контактная информация предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - обозначение модели; - серия; - количество товара в коробке; - порядковый номер по системе нумерации предприятия-изготовителя; - год выпуска, срок годности. 10.3 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96. На тару нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Осторожно!», «Беречь от влаги». Транспортирование, хранение, упаковка. Упаковка должна соответствовать ряду требований: 1) сохранять физико-химические свойства устройства; 2) предохранять устройство от вредных компонентов из внешней среды; 3) должна быть безопасной для устройства и окружающей среды; 4) должна быть прочной и чистой, способствовать защите товара от механических повреждений; 5) должна быть экономически целесообразной. Требования к упаковке - по ГОСТ Р 50444-92. Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. При перевозке изделий в упаковке изготовителя (картонной коробке) не допускается бросать её, прикладывать к ней усилия или ставить на неё предметы, приводящие к её деформации. Не допускается попадание на упаковку воды и других жидкостей. Устройство до использования должно храниться в закрытом виде и с учетом имеющейся маркировки складирования и хранения. Если нет иных указаний, необходимо соблюдать следующие условия хранения: - Не хранить на открытом воздухе. - Хранить в сухом месте при отсутствии пыли. - Не подвергать воздействию агрессивных сред. - Избегать механических ударов. - Температура хранения и транспортировки: от - 10 до + 50^С. - Относительная влажность воздуха 35 ... 85 % Приложение №1 --- стр. 9 --- 1. Устройства для нагревания крови и инфузионных жидкостей Fluido в вариантах исполнения: 1. Нагреватель крови и инфузионных жидкостей Fluido. 2. Нагреватель крови и инфузионных жидкостей Fluido со стойкой Fluido IV-Pole. 3. Нагреватель крови и инфузионных жидкостей Fluido со стойкой Fluido IV-Pole и камерами давления Fluido Pressure Chambers. 4. Нагреватель крови и инфузионных жидкостей Fluido со стойкой Fluido IV-Pole, камерами давления Fluido Pressure Chambers и устройством контроля наличия воздуха в системе Fluido Air-Guard. 5. Нагреватель крови и инфузионных жидкостей Fluido со стойкой Fluido IV-Pole, камерами давления Fluido Pressure Chambers, устройством контроля наличия воздуха в системе Fluido Air-Guard и компрессором Fluido Compressor. 6. Нагреватель крови и инфузионных жидкостей Fluido со стойкой Fluido IV-Pole, устройством контроля наличия воздуха в системе Fluido Air- Guard и компрессором Fluido Compressor. 7. Нагреватель крови и инфузионных жидкостей Fluido со стойкой Fluido IV-Pole и устройством контроля наличия воздуха в системе Fluido Air- Guard. 8. Нагреватель крови и инфузионных жидкостей Fluido со стойкой Fluido IV-Pole, камерами давления Fluido Pressure Chambers. 9. Нагреватель крови и инфузионных жидкостей Fluido с камерами давления Fluido Pressure Chambers, устройством контроля наличия воздуха в системе Fluido Air-Guard и компрессором Fluido Compressor. 10. Нагреватель крови и инфузионных жидкостей Fluido с устройством контроля наличия воздуха в системе Fluido Air-Guard. 11. Нагреватель крови и инфузионных жидкостей Fluido с камерами давления Fluido Pressure Chambers и устройством контроля наличия воздуха в системе Fluido Air-Guard. II. Аксессуары к устройству для нагревания крови и инфузионных жидкостей Fluido (калибровочно-тестовое оборудование Fluido): - тестовое устройство Fluido; - одноразовое тестовое устройство Fluido; - одноразовое электротестовое устройство Fluido; - звуковой соединительный кабель с разъёмами Fluido; - стерильная кассета стандартная Fluido SA 200; - стерильная кассета травматологическая Fluido ТА 500; - кассета травматологическая плюс одноразовая Fluido Trauma Plus.