Картриджи Hospal cartridge для гемодиализного аппарата Innova различных типоразмеров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Г ен «У т в ер ж даю » ш ди р ектор :ельства ании лаг» ИНСТРУКЦИЯ по П Р И М Е Н Е Н И Ю Картриджи: Hospal Cartridge (СЗ, СЗ-Е, C3-I, +INF), Hospal Cartridge with Hemoscan для гемодиализного аппарата Innova, различных типоразмеров. 1. Н А З Н А Ч Е Н И Е 2. О С Н О В Н Ы Е Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И 3. П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю 4. П О Д Г О Т О В К А К Р А Б О Т Е И З Д Е Л И Я 5. П О Р Я Д О К Р А Б О Т Ы И З Д Е Л И Я 6. П Р А В И Л А Х Р А Н Е Н И Я И И С П О Л Ь З О В А Н И Я Г ен еральны й д и р ек т о р Т ар он и ш в и л и Э .Ю . у/ --- стр. 2 --- Картриджи: Hospal Cartridge (СЗ, СЗ-Е, C3-I, +INF), Hospal Cartridge with Hemoscan для гемодиализного аппарата Innova, различных типоразмеров. Д В Н И М А Н И Е ! Пожалуйста, перед тем как использовать эту продукцию, внимательно прочитайте инструкции и предупреждения. О П И С А Н И Е К артри дж и: H o sp a l C artridge (С З , С З -Е , C 3-I, + IN F ), H o sp a l C artridge w ith H em o sca n для ге м о д и а л и зн о го ап парата Innova, разл и ч ны х ти п о р а зм ер о в , п р едн азн ач ен ы дл я и сп ол ь зов ан и я в л еч ен и и о ст р о й п о ч еч н о й н ед о ст а т о ч н о ст и при п р о в ед ен и и п р о ц ед у р гем од и ал и за. Они предназначены для использования с гемодиализными аппаратами. Проверьте совместимость данного типа картриджей с моделью диализатора, предписанной врачом. П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я И П Р Е Д О С Т Е Р Е Ж Е Н И Я 1. Утечка в местах примыкания, соединения или в лю бой точке в экстракорпоральном круге может привести к потере крови или воздуш ной эмболии. 2. Внимательно наблюдайте наличие или отсутствие утечки во время проведения прайминга (первичного заполнения) и использования. Н еобходим о использовать детектор воздушных пузырьков. 3. Проверьте безопасную работу аппарата для гемодиализа, вспомогательных устройств, диализатора и системы транспортировки крови во время запуска. 4. Следуйте инструкциям из Руководства для оператора систем доставки диализа: неточное соблю дени е инструкций может привести к слишком высокому давлению картриджа, что может вызвать поломку картриджа. Ф5. Данные картриджи предназначены только для одного пациента для проведения процедуры гемодиализа. 6. Кровяная магистраль является стерильной и не содерж ит пирогенных веществ. Используйте асептический метод. 7. Картриджи являются закрытыми системами, простерилизованы посредством облучения, как указано на маркировке изделия и корпуса. Инструкция по применению СТЕРИЛЬНО R 8. Картриджи следует хранить в сухом месте при температуре от 0°С (32°F) до 30°С (86°F). 9. Минимальная температура для использования 20°С (68°Р). 10. Не использовать, если упаковка повреждена. 11. Для прокола порта для введения раствора не использовать никакие иглы больше, чем иглы 20 калибра. 12. Слишком сильное сгибание соединения с пациентом назад и вперед может привести к поломке фиксирующ его соединения по типу Люэра. 13. У бедитесь, что кровяные магистрали и сосудисты е доступы у пациента не перекручены. 14. Избегайте перекручивания магистралей во время лечения: это м ожет вызвать опасное уменьш ение перекрестного сечения магистралей с негативным влиянием на компоненты крови и риск возникновения гемолиза. --- стр. 3 --- 15. Диапазоны для давления и скорости кровотока смотрите в инструкциях производителя по использованию гемодиализаторов. 16. Побочные реакции и противопоказания смотрите в Руководстве для оператора по картриджам. 17. Для того чтобы снизить риск передачи заболеваний медсестрам, докторам и медицинскому персоналу рекомендуется использовать защ итную одеж ду (перчатки, очки, маски, и т.д.). 18. Дата истечения срока годности 19. Код партии | номер партии 20. Дата производства 21. Утилизируемый материал И Н С Т Р У К Ц И И по И С П О Л Ь З О В А Н И Ю Детальное описание процедур и диаграмму правильного круга смотрите в Руководстве для оператора по картриджам. 1. Соедините магистрали с диализатором и аппаратом для гемодиализа в соответствии с инструкциями производителя. 2. Проверьте, чтобы все соединения для мониторинга были надежно скреплены (если применимо). 3. Проведите прайминг (первичное заполнение) магистрали в соответствии с инструкциями производителя диализатора: рекомендуется промывать круг как минимум 500 мл физиологического раствора. 4. Внимательно проверьте магистрали, чтобы убедиться, что все соединения надежно скреплены, все магистрали свободно проходимы и что в системе магистралей нет перегибов или утечек. 5. Начните процедуру гемодиализа в соответствии с инструкциями производителя диализатора и аппарата для гемодиализа. О С О Б Е Н Н О С Т И • К артри дж и : H osp al C artridge (С З , С З -Е , C 3-I, + IN F ), H o sp a l C artridge w ith H em o sca n дл я гем о д и а л и зн о го аппарата Innova, р азл и ч н ы х ти п ор азм ер ов оснащены фиксирующими соединителями типа Лю эра, которые делаю т возможным безопасное соединение с гемодиализаторами, сосудисты ми доступами и различными магистралями. • Все эти соединители соответствую т стандартам. • Соединители типа винтовых соединителей Люэра (например, соединитель фистулы с иглой) и соединители типа конусных соединителей Люэра (например, соединитель для гепариновой магистрали) соответствую т следую щ им стандартам: ISO 594-1, ISO 594-2, EN 1283. • Соединители диализатора соответствую т следующ им стандартам: ISO 8638, EN 1283. Ц В Е Т О В О Е К О Д И Р О В А Н И Е Артериальная часть экстракорпорального круга снабжена КРАСНЫ М И соединителями, а венозная часть снабжена СИНИМ И соединителями. П о р ты для и н ъ е кц и й Эти порты могут использоваться для многократных инъекций и заборов проб, и для проведения длительного вливания во время лечения. --- стр. 4 --- 1. Н епосредственно перед проколом тщательно обработайте место прокола дезинфицирую щ им средством*. 2. Используйте иглу 20 калибра или иглу меньшего калибра. 3. Вводите иглу под углом 90 градусов. 4. Для длительного вливания рекомендуется использовать пленочный мостик. * Приемлемые дезинфицирую щ ие средства включают: повидон йод, пропанол и хлоргексидин. Пожалуйста, учтите, что некоторые растворители и другие химические препараты могут повредить картриджи. А н т и к о а гу л я ц и я Вместе с данной системой транспортировки крови рекомендуется использовать Гепарин. Однако антикоагуляции терапия пациента долж на соответствовать стратегии, предписанной врачом. М а ги с т р а л и для д оступа Магистрали для доступа имеются на капельнице для введения или удаления воздуха для регулирования уровня крови в отсеке и для того, чтобы вводить лекарственные препараты. Когда эти магистрали не используются, они должны быть пережаты зажимами. М а ги с т р а л ь для ф и зи о л оги ческо го раствора Всегда пережимайте зажимом эту магистраль, за исключением ситуации, когда вводится физиологический раствор. М а т е р и а л ы , к о н т а к т и р у ю щ и е с кр о в ь ю Материалы, которые прямо или косвенно контактируют с кровью; сополимер акрилонитрила бутадиена и стирола (АБС), полиэтилен высокой и низкой плотности (П ЭВП и ПЭНП), поликарбонат (ПК), полиметилметакрилат (П М М А ), полипропилен (ПП), политетрафторэтилен (П ТФ Э), пластифицированный и не пластифицированный поливинилхлорид (П В Х ), не содержащая латекс резина, силикон, стирол-этилен- бутилен-стирольный блоксополимер (СЭБС), сополиэфир (ПЭТГ). Пластифицированный П ВХ используется для насосных секций. Ф и л ь тр Фильтр долж ен быть не менее 330 цм (микрометров). Д о п о л н и тел ь н ая ин ф о р м ац и я Объем крови внутри круга во время лечения указан на индивидуальной упаковке (V (объем) выражается в мл). Длина, внутренний диаметр и толщина насосной секции указана на индивидуальной упаковке (соответственно: длина L = мм, диаметр D = мм, S = мм). Р1 означает, что используется один насос, Р2 означает, что используются 2 насоса. По запросу м ож но получить у производителя следую щ ую информацию: а) информация о методах проведения испытаний, использовавшихся для определения эксплуатационных характеристик и Ь) эксплуатационные характеристики in vivo (в естественных условиях). И Н Ф О Р М А Ц И Я О П А Т Е Н Т А Х Набор Картридж Нозра1/Хоспал может охраняться одним или несколькими из следую щ их патентов: Патенты США: 4,558,996; 4,599,055; 4,666,598; 4,676,467; 4,684,102; 4,770,787; 4,798,090; 4,897,184; 4,909,713; 5,041,215; 6,468,427 В1. Патенты С оединенного Королевства: 2,176,717; 2,182,287; 2,190,145; 2,191,293; 2,194,480; 2,196,756; 2,208,613; 2,208,714; 2,226,141; 2,239,820. --- стр. 5 --- --- стр. 7 --- HOSPAL CARTRIDGE Product Innovation with a Patient-Sensitive Design HEMOCOMPATIBILITy The unique low-volume design reduces the surface in contact with blood; the blood-air interface is minimized as well. The bottom-entry chamber design provides an optimal blood flow geometry, reducing splashing and foaming generation. The combined use of specially selected Medical Grade materials, such as a PVC formulation incorporating a plastlcizer free from phtalates (DEHP), and a gentle sterilization method^ (Beta: exposure to a beam of accelerated electrons) improves the patient tolerance. SAFETY The patented' non-invasive pressure monitoring system eliminates the handling of transducer protectors. Two impermeable diaphragms allow for accurate pressure moni-toring of the extra- corporeal circuit without direct contact of blood and equipment. Also, the integrated arterial and venous chambers are pre-connected to the blood lines, reducing the number of connections compared to conventional blood tubing. ERGONOMy Combined, these features provide protection against cross-contamination. The risk of expo sure to blood for the patient care staff is also considerably reduced. AUTOMATION The automation of the priming and rinse-back procedures of the blood circuit minimizes the time required for machine / operator interface. The quick and easy to use design has never been equalled. 1. P ro d u c t Is co ve re d b y m u ltip le U.S. a n d fo re ig n patents. 2. Inve stiga tion s o f d iffe re n t c lin ica l g ro u p s sh o w that up to 4 0 % of th e dialysis p a tie n ts are se nsitised by re sid u a l e th y le n e o x id e lE tO i (ro m s te riliz a tio n . S ource: Barth, H P. e l a t A n a p h y la c to id R eactions In D ialysis Patients. A rtific ia l O rgans, 1 9 8 6 --- стр. 8 --- Патенты Я п он и и :1630056;1777042;1833752; 1895397; 2537512; 2542728. Г А Р А Н Т И И И О Г Р А Н И Ч Е Н И Я О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т И 1. Производитель, Г а м б р о Д а ск о С .п .А ., И тали я/ G am bro D a sc o S .p .A ., B lo o d lin e D iv is io n , V ia M o d e n e se 6 6 , 4 1 0 3 6 M e d o lla (M O ), Italy, гарантирует, что К ар тр и дж и : H osp al C artridge (C 3 , C 3 -E , C 3-I, + IN F ), H osp al C artridge w ith H em o sca n для гем о д и а л и зн о го ап пар ата Innova, разл и ч ны х т и п о р а зм ер о в , были произведены в соответствии с их спецификациями и в соответствии с практиками надлежащ его производства и другими применимыми промышленными стандартами и нормативными требованиями. Система Управления Качеством Производителя работает в соответствии со стандартами EN ISO 9001/ISO 13485, что было оценено Уполномоченным Органом BSI (Британский Институт Стандартов) (Н ом ер сертификата ЕС С Е 52479). Производитель не долж ен быть ответственным за использование К артри дж ей : H osp al C artridge (С З , С З -Е , C 3-I, + IN F ), H osp al C artridge w ith H em o sca n для г е м о д и а л и зн о го аппарата Innova, разл и ч н ы х т и п о р а зм ер о в , с аппаратом для диализа, для которого он не был специально разработан. Производитель не несет ответственности за лю бое неправильное использование, ненадлежащ ее обращ ение, несоблю дение инструкций и предупреж дений, повреждения, возникающие в результате каких-либо событий после выпуска кровяных магистралей производителем, за не проведение или упущ ение проведения осмотра кровяных линий для того, чтобы убедиться, что они находятся в надлежащем состоянии и за лю бую гарантию, данную независимыми дистрибьюторами или дилерами. Производителем является Г ам бр о Д а ск о С .п .А ., И тал и я / G am bro D a sco S .p .A ., B lo o d lin e D iv isio n , V ia M o d en ese 6 6 ,4 1 0 3 6 M e d o lla (M O ), Italy, 2. 3. C E 0086 --- стр. 9 --- HOSPAL CARTRIDGE Product Innovation with a Patient-Sensitive Design m . (E ) 0i 4 i(D) (A) /) (B ) IH ) A / Pressure monitoring system В / Colour-coded pinch clamp in key locations integrated chambers with bottom-entry design D / Coioui -coded locking patient iuers Б / Colour-coded dialyzer connector caps (for use on diaiysate ports after dialysis) F / Kink-resistant tubing (j / Latex-free access site, with large wings to prevent NSI (Needle Stick Iniuties) (H / Who connector (integrated container connectorl for added convenience SPECIFICATIONS Materials Tubing Cartridge Injection site Sterilization Beta Tubing size / volume (nominal) Biood pathway Pediatric blood pathway Pediatric, Low-volume biood pathway Pump segment Pediatric, Low-volume pump segment Polyvinyl Chloride Medical Grade, DEHP free Polyterephtalate Ethylen Glycol Latex-free riibber Electron-beam radiation 0 I N = 4 17 m m /0 O U T = 6.5 mm 0 IN = 3.18 mm / 0 OUT = 6.43 mm 0 IN = 2.54 mm / 0 O UT = 6.4 3 mm PVC PETG 0I N : 0 I N ^ ^ 6.3 5 mm / 0 OUT = 9.4 3 mm 3.1 8 mm / 0 OUT = 6.4 3 mm A WIDE RANGE TO SUIT A VARIETY OF THERAPEUTIC NEEDS Code Application Volume 'n il' Palient Line к m ' Units p e r b o x 6184071 Double Needle 103 183 20 6186886 6186803 Double Needle / longer patient line Double Needle / with prime line 120 103 " 246 183 20 20 6188320 Double Needle / with infusion line 120 246 20 6187694 Double Needle / pediatric 75 183 20 6187660 Double Needle / pediatric low-volume 40 145 20 6187439 Single Needle / standard , 145 198 16 6187686 Single Needle / with prime line 145 198 16 6032536 Single Needle conversion kit 45 ~ n.a. 16 INTERNATIONAL MARKETING M ANAGEMENT 61, avenue Tony Gamier 69007 Lyon France Tel: 33 (DM 37 28 II 00 Fax: 33 Ю 14 37 28 II 01 www.hospal.com