Набор реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения Азопирам-Комплект по ТУ 9398-024-27511906-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10386 от 31.03.2011 · класс риска 1

Производитель: Региональная общественная организация "Санкт-Петербургское Общество Естествоиспытателей" (Россия)

Вид изделия: Индикатор для контроля качества предстерилизационной очистки

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Роздравнадзора
от 20 г. №
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки
изделий медицинского назначения
1. Назначение.
Набор предназначен для обнаружения остатков крови на изделиях медицинского на­
значения при контроле качества их предстерилизационной очистки в лечебно - профилакти­
ческих учреждениях, санитарно-эпидемиологических и дезинфекционных станциях.
Набор рассчитан на приготовление 200 мл рабочего реагента.
2. Характеристика набора.
2.1. Принцип действия.
Метод основан на способности гемоглобина крови расщеплять перекись водорода; вы­
делившийся при этом атомарный кислород участвует в реакции окислительного азосочета­
ния между амидопирином и анилином с образованием продуктов реакции, окрашенных в 
розово-сиреневый цвет. Интенсивность окраски прямо пропорциональна количеству крови.
2.2. Состав набора:
- реагент 1: изопропиловый спирт, амидопирин, 111,1 г/л- 1  флакон (90 мл);
-реагент 2: изопропиловый спирт 500 мл/л, анилин солянокислый 15 г/л, гидроксила- 
мин солянокислый 15 г/л - 1  флакон (10 мл).
3. Аналитические и диагностические характеристики набора.
Чувствительность - положительная реакция при разведении крови не более 1:100000.
4. Меры предосторожности при работе с набором.
В состав набора входит ядовитое вещество -  анилин солянокислый. Не допускать его 
попадания на кожу и слизистые; при попадании - промыть большим количеством проточной 
воды.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро­
ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю­
бой другой возбудитель вирусной инфекции.
Азопирам-Комплект
Инструкция составлена старшим научным сотрудником РОО СПбОЕ, к.фарм.н.
С.А.Коньковым


--- стр. 2 ---
2
Меры предосторожности при работе с набором -  соблюдение «Правил устройства, 
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и 
личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиоло­
гических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
5. Оборудование, материалы и реагенты:
- Секундомер;
перекись водорода 3%;
пипетка глазная;
салфетки марлевые;
перчатки резиновые или пластиковые.
6. Анализируемые пробы.
Изделия медицинского назначения.
7. Проведение анализа
7.1. Приготовление спиртового раствора азопирама
Во флакон с реагентом 1  перенести регент 2 и перемешать.
Спиртовой раствор азопирама можно хранить при комнатной температуре (+18-25°С) 
в плотно укупоренном флаконе из темного стекла не более одного месяца.
7.2. Приготовление рабочего реагента
Непосредственно перед проверкой качества предстерилизационной очистки изделий 
медицинского назначения смешать равные объемные количества спиртового раствора азо­
пирама и 3% перекиси водорода.
7.3. Проведение анализа.
Рабочим реагентом обработать исследуемые изделия: протереть тампонами, смочен­
ными рабочим реагентом или нанести несколько его капель на исследуемые изделия с по­
мощью глазной пипетки.
В шприцы набрать 3-4 капли рабочего реагента и несколько раз подвигать поршнем 
для того, чтобы смочить реагентом внутреннюю поверхность шприца, особенно места со­
единения стекла с металлом, где чаще всего остается кровь, оставить рабочий реагент в 
шприце на 1  минуту, после чего выдавить его на марлевую салфетку.
При проверке качества очистки игл рабочий реагент набрать в чистый, не имеющий 
следов коррозии шприц и, последовательно меняя иглы, пропустить через них реагент, вы­
давливая по 2 капли на марлевую салфетку.
Качество очистки катетеров или других полых изделий оценить путем введения рабо­
чего реагента внутрь изделий с помощью чистого шприца или пипетки. Реагент оставить 
внутри изделия на 1  минуту, а затем слить на марлевую салфетку. Количество реагента, 
вносимого внутрь изделия, зависит от величины изделия.
В присутствии следов крови или других загрязнений немедленно или не позднее, чем 
через 1  минуту после контакта реагента с загрязненным участком появляется фиолетовое 
окрашивание, быстро переходящее в розово-сиреневое окрашивание.
Окрашивание, наступившее позже, чем через 1  минуту после обработки исследуемых 
изделий, не учитывается.
После проведения проверки, независимо от ее результатов, следует удалить остатки 
рабочего реагента с исследованных изделий, обильно обмыв их водой или протерев тампо­
ном, а затем повторить предстерилизационную очистку этих изделий.