Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Mycoplasma spp. в сыворотке (плазме) крови " Mycoplasma IgG-ИФА" по ТУ 9398-106-18619450-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (химические реактивы)
№ 0744200000226009030 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУРСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Курская область |
17.11.2026 | 287 460 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
У Т В Е Р Ж Д Е Н А « У Т В Е Р Ж Д А Ю »
П р и к а з о м Р о с з д р а в н а д з о р а Г е н е р а л ь н ь ь ^ и р е к т о р О О О « Х Е М А »
о т 2 0 0 9 г. Ю . С . Л е б е д и н
№ ____________________ ' « _ г ^ > 2 0 0 9 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения
IgG антител к антигенам Mycoplasma spp. в сыворотке (плазме) крови
«Mycoplasma IgG-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1 .1 . Н а б о р р е а г е н т о в « M y c o p l a s m a Ig G -И Ф А » п р е д н а з н а ч е н д л я о п р е д е л е н и я
с п е ц и ф и ч е с к и х Ig G а н т и т е л к а н т и г е н а м M y c o p l a s m a s p p . в с ы в о р о т к е (п л а з м е ) к р о в и ч е л о в е к а
м е т о д о м т в е р д о ф а з н о г о и м м у н о ф е р м е н т н о г о а н а л и з а .
1 .2 . М и к о п л а з м ы я в л я ю т с я о т д е л ь н ы м к л а с с о м м и к р о о р г а н и з м о в . И з - з а о с о б е н н о с т е й
м е т а б о л и з м а м и к о п л а з м ы н е р а с т у т и л и к р а й н е м е д л е н н о р а с т у т н а с т а н д а р т н ы х с р е д а х ,
и с п о л ь з у е м ы х в б а к т е р и о л о г и ч е с к и х л а б о р а т о р и я х ; э т о т р е б у е т п р и м е н е н и я с е р о л о г и ч е с к и х
м е т о д о в д л я д и а г н о с т и к и . В п р а к т и ч е с к о й м е д и ц и н е о с н о в н у ю р о л ь и г р а ю т в и д ы M y c o p l a s m a
h o m i n i s , М . g e n i t a l i u m , М . p n e u m o n i a e . В с е э т и в и д ы н е с у т о б щ и е а н т и г е н н ы е д е т е р м и н а н т ы ;
к р о м е т о г о , з н а ч и т е л ь н ы й п е р е к р е с т н а б л ю д а е т с я с р о д с т в е н н ы м в и д о м U r e a p l a s m a u r e a l y t i c u m .
M y c o p l a s m a p n e u m o n i a e в ы з ы в а е т п н е в м о н и ю , т р а х е о б р о н х и т и б у л л е з н ы й м е н и н г и т . О с т а л ь н ы е
м и к о п л а з м ы м о г у т в ы з ы в а т ь о с т р ы е и х р о н и ч е с к и е в о с п а л и т е л ь н ы е з а б о л е в а н и я м о ч е п о л о в о г о
т р а к т а и б ы т ь п р и ч и н о й м у ж с к о г о и ж е н с к о г о б е с п л о д и я .
С п е ц и ф и ч е с к и е Ig G а н т и т е л а к а н т и г е н а м м и к о п л а з м ы н е я в л я ю т с я п р о т е к т и в н ы м и (н е з а щ и щ а ю т
о т р е ц и д и в а и л и п о в т о р н о г о и н ф и ц и р о в а н и я ) , н о и х т и т р в с ы в о р о т к е ( п л а з м е ) к р о в и о б ы ч н о
о т р а ж а е т с т е п е н ь а к т и в н о с т и р а з м н о ж е н и я м и к о п л а з м ы ; п о э т о м у о п р е д е л е н и е Ig G а н т и т е л м о ж е т
б ы т ь и с п о л ь з о в а н о д л я м о н и т о р и н г а д а н н ы х и н ф е к ц и й . П о в ы ш е н н ы е т и т р ы Ig G а н т и т е л в
с ы в о р о т к е ( п л а з м е ) к р о в и м о г у т о п р е д е л я т ь с я ч е р е з 3 -4 н е д е л и п о с л е н а ч а л а з а б о л е в а н и я ,
н е с м о т р я н а у с п е ш н у ю а н т и м и к р о б н у ю т е р а п и ю .
1.3. Диагностическая значимость определения.
О п р е д е л е н и е Ig G а н т и т е л к M y c o p l a s m a s p p . в к л и н и ч е с к о й п р а к т и к е и с п о л ь з у е т с я
о б ы ч н о д л я с л е д у ю щ и х ц е л е й :
- д и а г н о с т и к а м и к о п л а з м о з о в ;
- д и ф ф е р е н ц и а л ь н а я д и а г н о с т и к а и н ф е к ц и й , в ы з в а н н ы х р а з л и ч н ы м и в и д а м и
м и к о п л а з м ;
- м о н и т о р и н г э ф ф е к т и в н о с т и п р о в о д и м о г о л е ч е н и я с о о т в е т с т в у ю щ е й в и д у
м и к о п л а з м ы и н ф е к ц и и .
2 . ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2 .1 . Принцип работы Набора. О п р е д е л е н и е Ig G а н т и т е л к а н т ^ е н а ( м K ^ o p l a s m a s p p . ,
--- стр. 2 ---
о с н о в а н о н а и с п о л ь з о в а н и и т в е р д о ф а з н о г о в а р и а н т а и м м у н о ф е р м е н т н о г о а н а л и з а . Н а
в н у т р е н н е й п о в е р х н о с т и л у н о к и м м о б и л и з о в а н в ы с о к о о ч и щ е н н ы й р е к о м б и н а н т н ы й а н т и г е н
M y c o p l a s m a s p p . В л у н к а х п л а н ш е т а , п р и д о б а в л е н и и и с с л е д у е м о г о о б р а з ц а с ы в о р о т к и (п л а з м ы )
к р о в и , в о в р е м я и н к у б а ц и и , п р о и с х о д и т с п е ц и ф и ч е с к о е с в я з ы в а н и е Ig G а н т и т е л , с о д е р ж а щ и х с я
в и с с л е д у е м о м о б р а з ц е , и а н т и г е н а н а т в е р д о й ф а з е .
О т м ы в к а л у н о к п л а н ш е т а п о з в о л я е т у д а л и т ь и з б ы т о к н е п р о р е а г и р о в а в ш и х к о м п о н е н т о в .
В о в р е м я и н к у б а ц и и с к о н ъ ю г а т о м п р о и с х о д и т о б р а з о в а н и е и м м у н н о г о к о м п л е к с а
« а н т и г е н M y c o p l a s m a s p p . т в е р д о й ф а з ы - с п е ц и ф и ч е с к и е I g G а н т и т е л а ( и с с л е д у е м ы й о б р а з е ц )
- м ы ш и н ы е м о н о к л о н а л ь н ы е а н т и - I g G а н т и т е л а , к о н ъ ю г и р о в а н н ы е с п е р о к с и д а з о й х р е н а
( к о н ъ ю г а т ) » .
О т м ы в к а л у н о к п л а н ш е т а п о з в о л я е т у д а л и т ь и з б ы т о к н е п р о р е а г и р о в а в ш и х к о м п о н е н т о в .
В о в р е м я и н к у б а ц и и с р а с т в о р о м с у б с т р а т а т е т р а м е т и л б е н з и д и н а (Т М Б ) п р о и с х о д и т
с п е ц и ф и ч е с к о е с в я з ы в а н и е п е р о к с и д а з ы (к о н ъ ю г а т ) с р а с т в о р о м с у б с т р а т а т е т р а м е т и л б е н з и д и н а
( Т М Б ), с о п р о в о ж д а ю щ е е с я и з м е н е н и е м о к р а с к и р а с т в о р о в в л у н к а х . И н т е н с и в н о с т ь о к р а с к и
п р я м о п р о п о р ц и о н а л ь н а к о н ц е н т р а ц и и с п е ц и ф и ч е с к и х Ig G а н т и т е л к а н т и г е н а м M y c o p l a s m a s p p .
в и с с л е д у е м о м о б р а з ц е .
Р е г и с т р а ц и я р е з у л ь т а т о в р е а к ц и и п р о и з в о д и т с я и з м е р е н и е м о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и
с о д е р ж и м о г о л у н о к п л а н ш е т а н а с п е к т р о ф о т о м е т р е п р и д л и н е в о л н ы 4 5 0 н м .
О б р а б о т к а р е з у л ь т а т о в р е а к ц и и п р о и з в о д и т с я с п о м о щ ь ю к о э ф ф и ц и е н т н о г о м е т о д а .
2.2. Состав Набора;
- планшет 9 6 - л у н о ч н ы й с т р и п и р о в а н н ы й с с о р б и р о в а н н ы м н а в н у т р е н н е й п о в е р х н о с т и
л у н о к р е к о м б и н а н т н ы м а н т и г е н о м M y c o p l a s m a s p p . , г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю - 1 шт.;
- положительная контрольная сыворотка А н а о с н о в е и н а к т и в и р о в а н н о г о п у л а
с ы в о р о т о к к р о в и ч е л о в е к а с в ы с о к и м с о д е р ж а н и е м Ig G а н т и т е л к а н т и г е н а м M y c o p l a s m a s p p . ,
г о т о в а к и с п о л ь з о в а н и ю - 1 пробирка или флакон (1,0 мл);
- положительная контрольная сыворотка В н а о с н о в е и н а к т и в и р о в а н н о г о п у л а
с ы в о р о т о к к р о в и ч е л о в е к а с н и з к и м с о д е р ж а н и е м Ig G а н т и т е л к а н т и г е н а м M y c o p l a s m a s p p . ,
г о т о в а к и с п о л ь з о в а н и ю - 1 пробирка или флакон (1,0 мл);
- отрицательная контрольная сыворотка н а о с н о в е и н а к т и в и р о в а н н о г о п у л а
с ы в о р о т о к к р о в и ч е л о в е к а , н е с о д е р ж а щ и х Ig G а н т и т е л к а н т и г е н а м M y c o p l a s m a s p p . , г о т о в а к
и с п о л ь з о в а н и ю - 1 пробирка или флакон ( 1,0 мл);
- конъюгат ( м ы ш и н ы е м о н о к л о н а л ь н ы е а н т и т е л а к Ig G ч е л о в е к а , к о н ъ ю г и р о в а н н ы е с
п е р о к с и д а з о й х р е н а ) , г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю - 1 флакон (11 мл);
- ИФА-Буфер ( p H 7 ,0 - 7 ,2 ), г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю - 1 флакон (22 мл);
- раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), г о т о в к и с п о л ^ ^ зо в а н и ю - 1 флакон \
2
--- стр. 3 ---
- концентрат отмывочного раствора, 2 1 -кратный концентрат - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент, готов к использованию - 1 флакон (И мл);
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета, готова к
использованию - 2 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Специфичность. При проверке на стандартной панели предприятия (СПП №
106SP «Сыворотки крови человека, не содержащие IgG антитела к антигенам M y c o p la s m a
s p p . для проверки специфичности», утвержденной генеральным директором ООО «ХЕМА»
10.02.2008 г.) специфичность составляет 100%.
3.2. Чувствительность. При проверке на стандартной панели предприятия (СПП №
106SS «Сыворотки крови человека, содержащие IgG антитела к антигенам M y c o p la s m a
s p p . для проверки чувствительности», утвержденной генеральным директором ООО
«ХЕМА» 10.02.2008 г.) чувствительность составляет 100%.
3.3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания
IgG антител к антигенам Mycoplasma spp. в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови
с использованием Набора реагентов «Mycoplasma IgG-ИФА» не превышает 8,0%.
3.4. Сравнение Набора с аналогами.
При разработке и апробации Набора реагентов «Mycoplasma IgG-ИФА» в качестве
референсного изделия медицинского назначения использовался Набор реагентов для
гшмуиоферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma pneumoniae
«M y c o p la s m a p n e u m o n ia e -Ig G -И Ф А-БЕСТ» производства ЗАО «Вектор-Бест», Россия
(зарегистрирован в РФ, РУ № ФСР 2009/04548).
При проведении сравнения результатов на массиве образцов сывороток (плазм) крови
здоровых доноров и пациентов с подтвержденными диагнозами показана высокая корреляция
{кх >0,95) между Наборами реагентов «Mycoplasma IgG-ИФА» и «Mycoplasma pneumoniae-IgG-
ИФА-БЕСТ».
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26 (ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. Меры предосторожности-соблюдение «Правил устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы
Министерства здравоохранения ССС/^» (Москва, 1981 г).
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую
плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;
/- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объе)^ы жидкоа
3
(11 мл);
--- стр. 4 ---
в диапазоне 5,0-250 мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 500 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ
АНАЛИЗА.
6.1. Перед проведением анализа компоненты Набора и исследуемые образцы сыворотки
(плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25 ^С) не менее 30 мин.
6.2. Образцы сыворотки (плазмы) крови, используемые для анализа, допускается
хранить при температуре +2-8 °С не более 24 ч или при температуре минус 20 не более 2
недель.
6.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную, мутную
сыворотку (плазму) крови, а также сыворотку (плазму) крови, содержащую азид натрия.
6.4. Приготовление планшета.
Вскрыть пакет с планшетом и установить на рамку необходимое количество стрипов.
Вскрытые стрипы следует использовать в течение 1 ч, длительному хранению не подлежат.
Оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на них влаги,
необходимо тщательно заклеить липкой лентой для заклеивания планшета и хранить в
упаковке при температуре +2-8 в течение всего срока годности Набора.
6.5. Приготовление отмывочного раствора.
Содержимое флакона с концентратом отмывочного раствора перенести в мерный
цилиндр вместимостью 500 мл, добавить 440 мл дистиллированной воды и тщательно
перемешать.
В случае дробного использования Набора следует отобрать необходимое количество
концентрата отмывочного раствора и развести дистиллированной водой в 20 раз (I объем
концентрата + 19 объемов дистиллированной воды).
Приготовленный отмывочный раствор допускается хранить при комнатной температуре
(+18-25 ® С ) не более 2 сут. или при температуре +2-8 °С не более 10 сут.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.
7.1. Развести исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови в 21 раз ИФА-Буфером
(например, 10,0 мкл образца сыворотки (плазмы) крови + 200 мкл ИФА-Буфера}.
Тщательно перемешать разведенный образец, избегая вспенивания.
Разведенные образцы сывороток (плазм) крови длительному хранению не подлежат.
7.2. Внести в соответствующие лунки в дубликатах по 100 мкл положительной
контрольной сыворотки А, положительной контрольной сыворотки В и отрицательной
контрольной сыворотки. /
в остальные лунки внести в дубликатах по 100 мкл развед^ньгх (см. г^-7.1.)
4