Наборы реагентов "КреативМП" для выявления инфекционных заболеваний иммунохроматографическим экспресс-методом по ТУ 9398-002-83178876-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10136 от 21.02.2011 · класс риска 2б

Производитель: ООО "КреативМедприбор" (Россия)

Вид изделия: Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 14 контрактов, медианная цена за единицу 6 503 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО «КреативМедприбор»
Соболевская С.В.
2010г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Наборы реагентов «КреативМП» для выявления
инфекционных заболеваний иммунохроматограФическнм
экспресс-методом
(наименование изделия медицинского назначения)


--- стр. 2 ---
1. Назначение изделия
Набор реагентов «КреативМП» для выявления инфекционных заболеваний 
иммунохроматографическим экспресс-методом ТУ 9398-002-83178876-2010 предназначен 
для качественного одноэтапного быстрого выявления ТУБЕРКУЛЕЗА (специфических 
антител к Mycobacterium Tuberculosis (МТ), СИФИЛИСА (антител к бледной трепонеме - 
Treponema pallidum (ТР), ВИЧ-инфекции (антител к ВИЧ 1  и ВИЧ 2 (HIV 1&2), Гепатита 
С (антител к вирусу Гепатита С (HCV), Хеликобактер пилори (антител к Helicobacter 
Pylori), Гепатита В (поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, 
плазме, цельной крови человека, Хламидиоза (антител к Chlamydia Trachomatis) по мазку, 
по моче в клинической практике, а также для самостоятельного использования 
потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и 
учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.
2. Характеристика набора
1.1. Принцип действия
Определение антител (антигена) основано на принципе
иммунохроматографического анализа с использованием сочетания конъюгата антител 
(антигена) к иммуноглобулинам человека с частицами коллоидного золота и 
высокоочищенными белками А60, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в 
тестовой зоне. Испытуемый образец всасывается поглощающим участком индикаторного 
планшета; при наличии в анализируемом образце антител (антигена) к 
соответствующему инфекционному заболеванию последние реагируют с А60 белками, 
иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, и с антителами 
(антигеном) к иммуноглобулинам человека, конъюгированными с частицами коллоидного 
золота, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне 
планшета в виде линии розово-фиолетового цвета. Несвязавшиеся реагенты продолжают 
двигаться по мембране и образуют цветную линию в зоне контроля. Результаты реакции 
оценивают визуально в течение 10 мин.
1.2. Состав набора
В состав наборов КреативМП-ТУБЕРКУЛЕЗ, КреативМП-СИФИЛИС, 
КреативМП-H.ПИЛОРИ, КреативМП-ГЕПАТИТ С, КреативМП-ВИЧ1/2, КреативМП- 
ГЕПАТИТ В входят следующие компоненты:
- одна полоска и один мешочек с силикагелем, упакованные и запаянные в пакетик 
фольгированный, или 25 полосок с мешочками с силикагелем, индивидуально запаянные 
в пакетики фольгированные;
Или
- один планшет и один мешочек с силикагелем, упакованные и запаянные в пакетик 
фольгированный, или 20 планшетов с мешочками с силикагелем, индивидуально 
запаянные в пакетики фольгированные;
Или
- одна кассета, один мешочек с силикагелем и пипетка, упакованные и запаянные в 
пакетик фольгированный, или 20 кассет с мешочками с силикагелем и пипетками, 
индивидуально запаянные в пакетики фольгированные.
- реагент для разведения - по количеству компонентов набора;
- пипетка для внесения образца -  по количеству компонентов набора;
- инструкция по применению -  1  шт.;
- паспорт -  1  шт.


--- стр. 3 ---
В состав набора КреативМП ХЛАМИДИЯ входят следующие компоненты: 
-пробирки для анализа - по количеству компонентов набора;
-наконечники к пробиркам;
-стерильные тампоны (даркон) для забора образца;
- количественная пипетка - по количеству компонентов набора;
- реактив А (0,2М КаОН);
- реактив В (0,2К НС1);
- штатив.
3. А налитические и диагностические характеристики
3.1. Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, 
предназначенных для выявления инфекционных заболеваний:
СИФИЛИС (антител к Treponema Pallidum (TP)) 20 ME/мл;
ТУБЕРКУЛЕЗ (антител к Mycobacterium Tuberculosis (MT)) 200 ME/мл;
ГЕПАТИТ С (антител к вирусу Гепатита С (HCV)) 2 МЕ/мл;
Н.ПИЛОРИ (антител к Helicobacter Pylori) 2 МЕ/мл;
ВИЧ 1/2 (антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 HIV 1/2) 2 МЕ/мл;
ХЛАМИДИЯ (антител к Chlamydia Trachomatis) 2 МЕ/мл;
ГЕПАТИТ В (антигена вируса Гепатита В (HBsAg)) 1  нг/мл;
3.2. Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих 
ИФА наборов:......................................................................................................................... ....................
Набор Относительная
чувствительность
Относительная
специфичность
«Набор КреативМП- 
СИФИЛИС»
99.7% 99.6%
«Набор КреативМП- 
ТУБЕРКУЛЕЗ»
83.0% 95.6%
«Набор КреативМП- 
ГЕПАТИТ С»
96.8% 99.0%
«Набор КреативМП- 
Н. ПИ ЛОРИ»
93.0%(относительно 
Биопсия/Г истология/RUT)
90.7%(относительно 
Биопсия/Г истология/RUT)
«Набор КреативМП-ВИЧ
'/2»
99.9% 99.6%
«Набор КреативМП- 
ХЛАМИДИЯ»
88.5%(относительно ПЦР) 96.7%(относительно ПЦР)
«Набор КреативМП- 
ГЕПАТИТ В»
99.0% 99.7%


--- стр. 4 ---
3.3. Время достижения устойчивых показателей теста (время реакции до получения 
результата выявления наличия или отсутствия инфекции) -  5 - 10 минут при температуре 
анализируемых образцов мочи и компонентов набора 18-25  °С.
4. Меры предосторожности
Класс потенциального риска применения (КР) изделия медицинского назначения 
со средней степенью риска - 2а (для самостоятельного использования конечным 
потребителем).
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки (плазмы), крови, мочи, мазков человека следует 
рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать любые 
возбудители инфекции.
При работе с набором в лабораториях медицинских учреждений (клиническая 
практика) следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при 
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СССР» (М., 1981 г.)
5. Оборудование и материалы
- Секундомер;
- емкости для анализируемых образцов;
- спиртовые салфетки;
- скарификаторы.
6. Анализируемые образцы
Для выявления Туберкулеза, Сифилиса, ВИЧ-инфекции, Гепатита С, Хеликобактер 
Пилори, Гепатита В можно использовать цельную кровь (из вены или из пальца), 
сыворотку или плазму.
Для забора образцов цельной крови из вены и плазмы крови используйте только 
пробирки с Li-Гепарином, или с Na-Гешрином. Не применяйте для сбора образцов  
пробирки обработанные ЭДТА.
Не оставляйте пробы при комнатной температуре на длительное время. Пробы 
сыворотки и плазмы можно хранить при температуре от + 2 до +8 °С не более 3 дней. При 
необходимости более длительного хранения (не более трех месяцев) при температуре 
минус 20 °С и ниже. Цельную кровь, взятую из вены, можно хранить не более 2 дней при 
температуре от + 2 до +8 °С. Не замораживайте пробы цельной крови. Анализ цельной  
крови взятой из пальца, необходимо проводить немедленно .
Анализируемые образцы и компоненты набора «КреативМП» перед проведением 
анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25 °С) в течении 
времени не менее 5 мин. Необходимо, чтобы замороженные образцы полностью оттаяли и 
были хорошо перемешаны перед проведением анализа. Пробы нельзя повторно  
замораживать и оттаивать.
Для выявления Хламидии можно использовать мазок и мочу.
Определение антигена хламидии требует тщательного соблюдения методики 
забора проб, чтобы получить клеточный материал, а не просто жидкости!