Комплекс электрокардиографический 12-канальный транстелефонный цифровой "ТРЕДЕКС-ТТ" по ТУ 9441-001-18325808-2010 в двух исполнениях "Тредекс-ТТ-КДКП" и "Тредекс-ТТ-12-СДЭ" (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 1 11 || 0 3 Q 1аR i 1 1 О К П 9 4 4180 С О Г Л А С О В А Н О Е Р Ж Д А Ю ректор ЕДИЦИНА» Кореняк 2010 г. Комплекс электрокардиографический 1 2-канальный транстелефонный цифровой «Тредекс-ТТ» Руководство по эксплуатации ТКРД.941311.002 РЭ Копировал Формат А 4 --- стр. 2 --- а1 ас t: 4 С о д е р ж а н и е 1 Введение............................................................................................................................... 3 2 Описание и работа изделия................................................................................................. 3 2.1 Назначение изделия....................................................................................................... 3 2.2 Технические характеристики......................................................................................... 4 2.3 Комплектность............................................................................................................... 8 2.4 Устройство и работа....................................................................................................... 10 2.5 Маркировка и пломбирование....................................................................................... 14 2.6 Упаковка......................................................................................................................... 15 3 Использование по назначению........................................................................................... 16 3.1 Требования безопасности............................................................................................. 16 3.2 Порядок установки и подготовка к работе................................................................... 17 3.3 Порядок работы.............................................................................................................. 17 3.4 Условия эксплуататции................................................................................................ 18 3.5 Эксплуатационные требования к компьютеру............................................................ 18 3.6 Требования к электропитанию...................................................................................... 19 4 Техническое обслуживание............................................................................................... 20 4.1 Чистка и дезинфекция комплекса.................................................................. 20 4.2 Чистка и дезинфекция кабелей отведений и электродов............................................. 20 4.3 Порядок технического обслуживания комплекса......................................... 20 4.4 Техническое обслуживание ПК..................................................................................... 21 4.5 Характерные неисправности и методы их устранения................................................ 22 5 Методика поверки............................................................................................................ 24 6 Транспортировка и хранение............................................................................................. 32 7 Утилизация.......................................................................................................................... 32 Приложение А. Схемы измерения параметров................................................................... 33 Лист регистрации изменений............................................................................................. 36 И зм . Лист № докум. Подпись Дата ТКРД.941311.002РЭ Разраб. М ишкин Пров. Симаненко Н.контр. С ухарева Ут в. Павлович К О М П Л Е К С Э Л Е К Т Р О К А Р Д И О Г Р А Ф И Ч Е С К И Й 1 2 -К А Н А Л Ь Н Ы Й Т Р А Н С Т Е Л Е Ф О Н Н Ы Й Ц И Ф Р О В О Й « Т Р Е Д Е К С -Т Т » Руководство по эксплуатации Лит. п Лист Листов 29 О О О «К ом пан ия T R E D E X » Копировал Формат А 4 --- стр. 3 --- а I : s : t o а: s с З I I 1 Введение Настоящее руководство по эксплуатации, предназначенное для изучения комплекса электрокардиографического 12-канального транстелефонного цифрового «Тредекс-ТТ» (далее - комплекс). Содержит сведения о конструкции, принципе действия, технических ха рактеристиках комплекса, его составных частей, а также указания, необходимые для правиль ной и безопасной эксплуатации изделия (использование по назначению, техническое обслу живание, текущий ремонт, хранение и транспортирование) и оценки его технического состоя ния. Перед началом работы с комплексом следует внимательно ознакомиться с настоящим руководство по эксплуатации, а также с руководствами по эксплуатации устройств, входящих в его состав. По возможным последствиям отказов в процессе использования комплекс относится к классу В по РД 50-707. По устойчивости к механическим воздействиям комплекс соответствует группе 2 по ГОСТ 20790. Комплекс изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Руководство по эксплуатации является неотъемлемой принадлежностью комплекса и передается пользователю вместе с изделием при поставке. 2 Описание и работа изделия 2.1 Назначение изделия Настоящее руководство (далее по тексту - РЭ) распространяется на комплекс элек трокардиографический 12-канальный транстелефонный цифровой «Тредекс-ТТ» (далее по тексту - комплекс), который предназначен для дистанционной регистрации биоэлектриче ских сигналов человека усилителем-передатчиком электрокардиографическим (далее по тексту - ЭКГ) транстелефонным, их цифровой передачи в память персональной электронно- вычислительной машины (далее по тексту - ПЭВМ), измерения параметров снятых сигна лов, отображения их на экране ПЭВМ и вывода на печать с целью контроля за изменениями функции сердца. Комплекс применяется в условиях фельдшерско-акушерских пунктов (ФАПов), вра чебных амбулаторий (ВА), участковых больниц (УБ), отделений общей врачебной практики (ООВП), фельдшерских и врачебных бригадах скорой медицинской помощи (СМП), поли клиник, участковыми врачами, в клиниках, в кардиологических центрах и кардиодиспансе рах, в других учреждениях, в кабинетах функциональной диагностики, в спортивной меди цине. Комплекс предназначен для съема и передачи ЭКГ по любым каналам голосовой свя зи, в частности, по стандартным телефонным линиям, мобильным каналам связи, каналам радиосвязи любого диапазона и телефонным каналам стандарта DECT в режиме одного звонка. Комплекс должен состоять из компьютерной станции приема ЭКГ с программным обеспечением, системой ЭКГ диагностирования и сети 12-канальных транстелефонных цифровых передатчиков ЭКГ, подключающихся к радиотелефонам, радиостанциям и мо ТКРД.941311.001 РЭ Лист И зм .Лист № докум. Подпись Дата 3 Копировал Формат А4 --- стр. 4 --- бильным телефонам, способных в любое время зарегистрировать, сохранить и передать 12- ти канальную электрокардиограмму больного по каналам голосовой связи на компьютер ную станцию для проведения дистанционной кардиологической диагностики в первичном медицинском звене (удаленные ЦРБ, ФАПы, УБ, ВА), врачами общей практики и ургентной диагностики бригадами СМП. Комплекс должен использовать цифровую передачу сигнала по акустическому каналу связи для обеспечения гарантированно высокого качества ЭКГ и проведения профессио нальной ургентной диагностики любых кардиологических заболеваний. По безопасности комплекс соответствует ГОСТ Р 50267.0 для изделий класса II с рабочей частью типа BF. Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки в технических усло виях, даны в Приложении А. По возможным последствиям отказов в процессе использования комплекс относится к классу В по ГОСТ Р 50444 и РД 50-707. Комплекс изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2 в соответствии с ГОСТ15150. По прочности к механическим воздействиям комплекс соответствует группе 2, уси- лители-передатчики ЭКГ транстелефонного цифрового - группе 3 в соответствии с ГОСТ Р 50444. I S si I Пример обозначения комплекса при заказе и в документации другого изделия: «Ком плекс электрокардиографический 12-канальный транстелефонный цифровой «Тредекс-ТТ», ТУ 9441-001-2010». 2.2 Технические характеристики I С I « Оа: § I 2.2.1 Комплекс цифровой электрокардиографический 12-канальный транстеле фонный «Тредекс-ТТ» производится в следующих исполнениях: Исполнение «Тредекс-ТТ-КДКП»: Комплекс цифровой электрокардиографический 12-канальный транстелефонный «Тредекс-ТТ-КДКП» (Кардиологический дистанционно-консультационный пункт) (произ водство ООО «Тримм-медицина» Россия) с принадлежностями: ■ блок приемный базовый (далее по тексту - БПБ) ( производство ООО «Тримм- медицина» Россия или производство ООО "Компания TREDEX" Украина); ■ блок питания (далее по тексту - БП) (производство ООО "Компания TREDEX" Ук раина или производство ООО «Тримм-медицина» Россия); ■ комплект программного обеспечения «Тредекс-ТТ-КДКП» (производство ООО «Тримм-медицина», Россия); ■ руководство по эксплуатации «Тредекс-ТТ» (производство ООО «Тримм-медицина», Россия); • инструкция по медицинскому применению «Тредекс-ТТ» (производство ООО «Тримм-медицина», Россия); ■ ПК (системный блок, клавиатура, монитор, принтер, компьютерная мышь с ковриком, блок бесперебойного питания). Изм.Лист № докум. Подпись Дата ТКРД.941311.001 РЭ Лист Копировал Формат А 4 --- стр. 5 --- Исполнение «Тредекс-ТТ-12-СДЭ»: Комплекс цифровой электрокардиографический 12-канальный транстелефонный «Тредекс-ТТ-12СДЭ» (Система дистанционной 12-канальной электрокардиографии)( произ водство ООО «Тримм-медицина» Россия) с принадлежностями: ■ усилитель-передатчик транстелефонный цифровой 12-канальный «Тредекс» (далее по тексту - УП ЭКГ ТТ) с кабелем отведений (производство ООО «Тримм-медицина» Россия или производство ООО "Компания TREDEX" Украина); ■ ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики; ■ ЭКГ-электроды многоразовые; ■ сумка для транспортировки; ■ чемодан для транспортировки; ■ инструкция пользователя «Тредекс-ТТ-12-СДЭ» (производство ООО «Тримм- медицина»). 2.2.2 Конструкция комплекса обеспечивает-. ■ Возможность самотестирования с цветовой индикацией низкого заряда батарей и по дачу специализированного тестирующего сигнала. ■ Тип разъема телефонной линии - евророзетка (серия RJ). ■ Время установления рабочего режима БПБ - не более 5 мин. ■ Время непрерывной работы БПБ - не менее 8 час. ■ Питание БПБ осуществляется от вторичного источника электропитания - блока пита ния постоянным напряжением +(12,0+0,5) В. ■ Электрическое питание УП ЭКГ ТТ комплекса осуществляется от внутреннего источ ника питания с номинальным напряжением ЗВ (батареи/аккумуляторы 2х 1,5В). 2.2.3 Основные функциональные возможности: ■ цифровая передача ЭКГ с использованием мобильных телефонов стандартов GSM - 900, GSM-1800, в том числе, не имеющих встроенного модема; ■ цифровая передача ЭКГ с использованием радиостанций УКВ диапазона; ■ цифровая передача ЭКГ с использованием телефонных радиоудлинителей, в том чис ле, симплексных; ■ цифровая передача ЭКГ с использованием радиотелефонов любых стандартов; ■ цифровая передача ЭКГ с использованием стационарных проводных телефонов любых типов и моделей; ■ цифровая передача ЭКГ без использования дополнительных цифровых устройств - модемов, коммуникаторов, компьютеров, в том числе, наладонных, карманных, порта тивных; ■ цифровая передача ЭКГ без использования открытых каналов Интернет для передачи электрокардиографических данных; ■ отображение 12-канальной синхронной и синфазной ЭКГ на экране монитора во время приема сигнала; ■ двусторонняя голосовая связь абонента и оператора, а также передача ЭКГ без разрыва телефонного соединения; ■ нечувствительность к эхо-сигналам телефонных линий; ■ нечувствительность к преобразованиям телефонного сигнала на линии; ■ нечувствительность к высокоамплитудным систематическим помехам; ■ нечувствительность к помехе просачивания сигнала другой телефонной линии; ■ запись и сохранение сигнала ЭКГ в электрокардиографе с целью ее дальнейшей пере дачи; ТКРД.941311.001 РЭ Лист С И зм .Лист № докум. Подпись Дата 5 Копировал Формат А4 --- стр. 6 --- использование корректирующего кода передачи и системы автоматического исправле ния ошибок; возможность ввода ЭКГ в телефонную линию через разъем гарнитуры трубки радио телефона (мобильного телефона); индикацию разряда аккумуляторов/батарей; допустимый диапазон сопротивления «электрод-кожа» - от О до 400 кОм. 2.2.4 Основные технические характеристики: Основные технические характеристики комплекса приведены в таблице 1 . Таблица!. Наименование Значение Габаритные размеры составных частей комплекса (мм не более): усилителя-передатчика ЭКГ Г1; - БПБ. 140x75x35 150 X 125 x50 Масса составных частей комплекса (кг, не более): - усилителя-передатчика ЭКГ 11; - БПБ. 0,25 0,4 Количество каналов, не менее 12 Объем передаваемых данных, кбайт 96 Динамический коэффициент неискажающего сжатия, раз, не менее 24 Средняя скорость передачи данных, кбит/с 0,22 Длительность записи каждого отведения ЭКГ, не менее, с 10 Время установления рабочего режима, не более, с 20 Диапазон регистрации входного сигнала, мВ 0,03 ... 5,0 Диапазон измерений временных интервалов, с 0,1 .. 1 Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения до 0,1 мВ Не нормируется Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения в диапазоне 0,1 -5 мВ. не более, % ± 10 Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне 0,1-10 с не более, % + 5 Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне до 0,1с, С. 0.006 Входной импеданс УП, не менее, МОм 5 Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу УП, не бо лее, мкВ 20 Постоянная времени переходного процесса, не менее, сек 3,2 Размах калибровочного сигнала специальной формы, мВ 1,00 ±0,05 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапа зоне частот от 0,3 до 35 Гц, дБ ±3 Коэффициент ослабления синфазных сигналов УП, не менее, дБ 100 Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой элек трод, не более, мкА 0,1 ТКРД.941311.001 РЭ Лист Г И зм .Лист № докум. Подпись Дата О Копировал Формат А 4 --- стр. 7 --- I V I a:s I IС J c Допустимый диапазон сопротивления «электрод-кожа», кОм от О до 400 2.2.5 Программное обеспечение комплекса обеспечивает: Применение на ШМ-совместимых персональных компьютерах с ОС MS Windows ХР либо MS Vista. создание электронной картотеки, содержащей карточку пациента для идентификации регистрируемых данных; восстановление последней принятой ЭКГ из резервной копии; цифровую фильтрацию сетевой помехи 50Гц с глубиной подавления не менее минус 60 дБ; цифровзто фильтрацию мышечного тремора (ФНЧ с частотой среза 35Гц); цифровую фильтрацию дрейфа изолинии на ЭКГ; устранение тренда с помощью ФНЧ высокого порядка; автоматическую расстановку каналов ЭКГ «бесконфликтное перо»; автоматический расчет амплитудно-временных параметров кардиокомплекса в каждом отведении; ручное измерение амплитудно-временных параметров кардиокомплекса с помощью экранных визиров; амплитудное и временное масштабирование записи ЭКГ на экране; сравнение на одном экране текущей ЭКГ с ЭКГ из личного архива пациента; вывод на бумажный носитель (ф. А4) информации о пациенте, частоте сердечных со кращений, таблицы амплитудно-временных параметров кардиокомплексов, графиче ской записи ЭКГ по каждому отведению; вывод на бумажный носитель (ф.А4) стандартной синхронной 12-канальной ЭКГ с до пустимой ошибкой десинхронизации каналов не более 100 микросекунд; автоматический расчет и вывод на бумажный носитель положения ЭОС и угла альфа; эффективную ширину записи - не менее 40 мм; регистрацию ЭКГ на бумажном носителе формата А4 с эквивалентной скоростью за писи 25; 50; 100 мм/сек (±5%) и чувствительностью 2,5; 5; 10; 20; 40 мм/мВ (±5%); автоматическое формирование статистической отчетности по запросу; поддержку работы в локальной клинической сети с вьщеленной базой данных и разде лением функций приема и описания ЭКГ; экспорт/импорт данных ЭКГ обследований в/из архивный файл. ТКРД.941311.001 РЭ Лист И зм . Лист№ докум. Подпись Дата 1 Копировал Формат А 4 --- стр. 8 --- возможность создания резервной копии (в том числе и на внешнем носителе CD-RW) и вос становление базы данных из резервной 2.2.6 Условия эксплуатации Наружные поверхности комплекса устойчивы к многократной дезинфекции по ОСТ 42-21-2 трехпроцентным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177, смешанного в равных долях с полупроцентным раствором моющих средств типа “Лотос”, “Астра” по ГОСТ 25644, или однопроцентным раствором хлорамина по ОСТ6-01-76. Металлические и неметаллические неорганические покрытия соответствуют ГОСТ 9.303 для климатического исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 20790. Лакокрасочные покрытия соответствуют ГОСТ 9.401 для климатического исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 20790. Комплекс должен эксплуатироваться в следующих условиях: - температура окружающего воздуха от 10 до 35 °С; - атмосферное давление от 96 до 104 кПа (от 720 до 780 мм рт. ст.); - относительная влажность воздуха до 80 % при температуре 25 °С; Вид климатического исполнения комплекса УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. По устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации БПБ, АФУ, блок пи тания, устройство зарядное относятся к группе 2 по ГОСТ 20790, УП ЭКГ ТТ, УП ЭКГ РТМ, - к группе 3 по ГОСТ 20790. - Средняя наработка комплекса на отказ не менее 4000 ч. - Средний срок службы комплекса не менее 5 лет. ТКРД.941311.001 РЭ Лист 8И зм .Лист № докум. Подпись Дата Копировал Формат А 4 --- стр. 12 --- Рисунок 2.3 Усилитель-передатчик ЭКГ транстелефонный. 2.4.4 Блок питания (БП) предназначен для обеспечения электрического питания напряжением (12±0,5) В блока приемного базового. Блок питания подключается к блоку приемному базовому с помощью разъема, к электрической сети -220 В, 50 Гц с помощью сетевого кабеля, имеющего вилку с контактом заземления. Внимание! Блок питания обеспечивает электрическую безопасность персонала. Ремонт и разборка не допускаются. Рисунок 2.8 Блок питания 2.4.5 Кабели отведений Кабель отведений предназначен для съема электрофизиологических потенциалов с поверхности кожи человека и ввода их в усилитель-передатчик ЭКГ транстелефонный циф ровой 12-канальный (УП ЭКГ ТТ). Кабель отведений постоянно закреплен в корпусе УП ЭКГ ТТ (рис.2.3) и имеет кно почные коннекторы для подключения одноразовых и многоразовых электрокардиографиче ских электродов для снятия ЭКГ по 12 стандартным отведениям (10 проводов). ТКРД.941311.001 РЭ Лист 12И зм .Лист № докум. Подпись Дата Копировал Формат А4 --- стр. 13 --- Q I'I Sa I I I I С I IС I 2.5. Маркировка и пломбирование Маркировка комплекса наносится на БПБ, усилитель-передатчик ЭКГ транстелефонный цифровой 12-канальный (УП ЭКГ ТТ), на потребительскую и на транспортную тару. Маркировка соответствует ГОСТ 20790, ДСТУ 3798 и комплекту конструкторской до кументации ТКРД.941311.002. На БПБ и УП ЭГ ТТ указано: - товарный знак предприятия изготовителя; - наименование и условное обозначение комплекса; - порядковый номер Комплекса; - год выпуска; - обозначение ТУ У 33.1 -31940081 -001 -2009; - знак утверждения типа по ДСТУ 3400; - обозначение степени защиты от вредного влияния воды IP 40; - обозначение класса защиты по электробезопасности; - знак соответствия требованиям системы УкрСЕПРО по ДСТУ 2296 для формы 1 . Маркировка транспортной тары соответствует ГОСТ 14192 и содержит: - товарный знак предпррмтия-изготовителя; - наименование комплекса и его обозначение; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - надпись "Сделано в России" или «Сделано в Украине»; - указание массы (брутто и нетто). На транспортную тару нанесены манипуляционные знаки и надписи: - «Верх, не кантовать»; - «Осторожно хрупкое»; - «Боится сырости»; - «Условия хранения 1 по ГОСТ 15150»; - ОТКРЫВАТЬ ЗДЕСЬ; - «Законсервировано до ...». Составные части комплекса должны быть опломбированы в местах, предусмотрен ных конструкторской документацией, для предотвращения несанкционированного доступа. ТКРД.941311.001 РЭ Лист 1 3Изм. Лист № докум. Подпись Дата Копировал Формат А4 --- стр. 14 --- Э - S I I I I IС I 2.6. Упаковка Упаковка комплекса соответствует требованиям ГОСТ 20790 и конструкторской доку ментации изготовителя ТКРД.941311.002. Вариант внутренней упаковки ВУ-5, вариант противокоррозионной защиты ВЗ-10 по ГОСТ 9.014. В каждый упаковочный ящик вкладывается упаковочный лист, содержащий: наименование предприятия-изготовителя; наименование и условное обозначение комплекса; - число изделий в упаковке; - условные номера упаковщика и контролера; - дату упаковки. ТКРД.941311.001 РЭ Лист 1 4И зм .Лист № докум. Подпись Дата Копировал Формат А4 --- стр. 18 --- I a I i С I I s s: I I4 ; I 7 В окружающей среде не должно быть паров агрессивных жидкостей, вызываю щих коррозию, а также повышенной запыленности. 3.6. Требования к электропитанию Системный блок и монитор ПК должны подключаться к сети электропитания через специальные электрические розетки, имеющие заземляющие контакты. Заземляющие контак ты розеток должны быть объединены и надежно заземлены. Не допускается заземление через контур центрального отопления или водопровода. Переключатель на коммутационной панели системного блока позволяет установить напряжение питания в одном из диапазонов: - 110 В переменного тока; - 220 В переменного тока. Перед включением компьютера следует убедиться, что переключатель находится в по ложении 220 В. В случае колебаний напряжения в сети, выходящих за указанные пределы, а также при частых отключениях электропитания рекомендуется использовать блок беспере бойного питания. При работающем компьютере к розеткам электропитания нельзя подключать устрой ства, создающие при работе большие импульсные нагрузки в электрической сети (кондицио неры, пылесосы, тепловентиляторы, электрокамины, трансформаторы и т.д.). Это может вы звать сбои в работе компьютера, привести к порче программных продуктов и потере инфор мации. ВНИМАНИЕ! Не допускается внесение любых изменений в конструкцию приложен ных сетевых шнуров. Если сетевой шнур не соответствует типу розетки вашего региона, необходимо приоб рести сетевой шнур, отвечающий следующим требованиям: - сетевой шнур должен быть рассчитан на напряжение сети и силу тока не менее 125% потребляемой компьютером мощности, указанной на панели блока питания; - вилка сетевого шнура и электрическая розетка должны оснащаться заземляющим контактом, рассчитанным на использование в вашем регионе; - использование несоответствующего сетевого шнура или отсутствие заземления мо жет стать причиной потери информации и привести к выходу ПК из строя. ТКРД.941311.001 РЭ Лист 18Изм. Лист № докум. Подпись Дата Копировал Формат А 4 --- стр. 19 --- Техническое обслуживание комплексов проводится инженерно-техническим персона лом. 4.1. Чистка и дезинфекция комплекса Внимание! Перед началом чистки и дезинфекции составных частей комплекса необхо димо отключить кабели и вынуть элементы питания. Вытирать корпус влажной тканью, смоченной в мягком мыльном растворе. Дезинфекцию проводить стандартными средствами принятыми Министерством здраво охранения России. Не использовать для дезинфекции средства на основе фенола и соединений перекиси водо рода. Не допускается применение эфира, бензина, пропанола и ацетона. ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ ЖИДКОСТИ В ПРИБОР. 4.2. Чистка и дезинфекция кабелей отведений и электродов Чистку кабелей отведений проводить влажной тканью, смоченной в мыльном растворе. Для дезинфекции протрите провода отведений дезинфицирующим средством. НЕ ПОГРУЖАЙТЕ КАБЕЛИ ОТВЕДЕНИЙ В ЖИДКОСТЬ ! Электроды очищать под проточной теплой водой. Мягкой щёткой (например, зубной щеткой) удалить остатки электродного геля. Для чистки электродов не применять острые и абразивные предметы . НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ПРИМЕНЕНИЕ АЦЕТОНА, ХЛОРОФОРМА ИЛИ СИЛЬНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ - ЭТО ПРИВОДИТ К ПОТЕРЕ ГИБКОСТИ И РАЗРУШЕНИЮ ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ ПАЦИЕНТА И ЭЛЕКТРОДОВ. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПРИ ПОМОЩИ ГОРЯЧЕГО ВОЗДУХА ИЛИ ВОДЯНЫХ ПАРОВ. 4. Техническое обслуживание 4.3. Порядок технического обслуживания комплекса Для поддержания работоспособности и исправности комплекса в течение срока службы необходимо: - строго соблюдать график периодических поверок; - поверку комплекса выполнять в соответствии с методикой поверки, приведенной в настоящем Руководстве. Общая характеристика работ по техническому обслуживанию комплекса приведена в таблице 4.1. Перед каждым использованием проводить контрольный осмотр БПБ, УП, проводов и электродов на механические повреждения. При установлении механических повреждений или обнаружении нарушения функционирования, которые могут отрицательно сказаться на безо- ТКРД.941311.001 РЭ Лист 1 г » И зм .Лист № докум. Подпись Дата 1 у Копировал Формат А4 --- стр. 20 --- пасности пациента или обслуживающего персонала, прибор разрешается использовать только после устранения недостатков сервисной службой. Один раз в неделю необходимо убирать пыль с составных частей ПК. При транспор тировании комплекса в зимнее время необходимо выдержать комплекс перед использованием в нормальных условиях в течение времени, достаточного для просушки влаги, конденсиро ванной внутри корпусов и составных частей комплекса. Таблица 4.1 Наименование работ Периодичность проведения работы при: Непосредственном использовании по назначению Хранении Транспорти ровке 1 Проверка состояния комплекса Ежедневно 2 Проверка надежности соединений проводов отведений пациента Ежедневно, и при необходимости 3 Очистка поверхностей УП и БПБ от пыли и грязи Один раз в месяц 4 Проверка электрооборудования комплекса Один раз в квартал 5 Консервация составных частей ком плекса Перед хра нением Перед транс портировкой Гарантийное обслуживание ПК осуществляется ее изготовителем или торговой фир мой, ее поставляющей. Поверка комплекса проводится при выпуске из производства, после ремонта и в про цессе эксплуатации комплекса. Периодическая поверка комплекса при эксплуатации и после ремонта должна прово диться региональными центрами стандартизации, метрологии и сертификации (ЦСМС) Гос стандарта Украины по Методике поверки, входящей в состав настоящего руководства. Меж- поверочный интервал не более одного года. Сервисное обслуживание и ремонт комплекса проводит изготовитель комплекса и ре гиональные отделения объединения "Медтехника", при заключении соответствующих дого воров на поставку комплектующих изделий и ремонтной документации. 4.4. Техническое обслуживание ПК Техническое обслуживание ПК позволит Вам избежать преждевременного выхода из строя отдельных частей компьютера и всей системы в целом. ТКРД.941311.001 РЭ Лист 2 0И зм .Лист № докум. Подпись Дата Копировал Формат А4 --- стр. 22 --- Настоящая методика распространяется на комплекс Комплекс электрокардиографический 12-канальный транстелефонный цифровой «Тредекс-ТТ», и устанавливает средства и методы первичных, периодических поверок комплекса и поверок после ремонта комплекса, как сред ства измерительной техники медицинского назначения. При выпуске из производства, при эксплуатации и хранении, после ремонта комплекс подлежит поверке. Межповерочный интервал не более одного года. 5.1. Операции поверки При проведении поверки комплексов должны проводиться операции, указанные в таб лице 5.1. Таблица 5.1 5. Методика поверки Наименование операции Номер пункта методики по верки Проведение опера ции при Первич ной по верке Перио диче ской по верке 1 Внешний осмотр 5.3 Да Да Проверка работоспособности 2 Проверка работоспособности 5.4 Да Да 3 Проверка размаха калибровочного сигнала 5.5 Да Да 4 Проверка диапазона измерения входных напря жений и относительной погрешности измерения напряжения 5.6 Да Да 5 Проверка диапазона измерения интервалов вре мени и относительной погрешности измерения интервалов времени 5.7 Да Да ТКРД.941311.001 РЭ Лист 2 2Изм. Лист Nq докум. Подпись Дата Копировал Формат А4 --- стр. 23 --- При проведении поверки применяются средства поверки, указанные в таблице 5.2. Таблица 5.2 Наименование средства по- _________верки_________ Генератор Г6-34 Миливольтметр ВЗ-57 Основные технические и метрологические характеристики МГЗ.269.005 ТУ Диапазон частот от 0,001 Гц до 10 МГц Предел основной погрешности установки частоты не более ± 1% в диапазоне от 0,1 Гц до 100 кГц Диапазон входных напряжений от 500 мкВ до 5 В________ ЯЫ2.710.074 ТУ Диапазон измерения напряжения от 10 мкВ до 300 В Предел основной погрешности измерения напряжения не более ± 1,5 % в диапазоне от 1 до 10 мВ_______________ Примечания 1 . Все средства поверки должны быть исправны и иметь свидетельства о поверке, срок действия которых не истек на момент проведения поверки. 2. Допускается использование других средств измерительной техники, обеспечи вающих необходимую точность измерений. Перед поверкой убедиться в наличии и целостности цепей защитного заземления ра бочего места по поверке. Проверить визуально целостность сетевых кабелей комплекса и средств измеритель ной техники. При проведении поверки руководствоваться мерами безопасности, указанными в руко водстве по эксплуатации поверяемого комплекса и в эксплуатационной документации на ра бочие эталоны и вспомогательные средства поверки. 5.2. Условия поверки и подготовка к ней При проведении операций поверки должны соблюдаться условия: - температура окружающего воздуха (20 ± 5) °С; - относительная влажность воздуха (60 ± 15) % при температуре (20 ± 5) °С; - атмосферное давление от (101,3 + 4) кПа или (760 ± 30)ммрт.ст. - напряжение сети питания (220 ± 4,4) В. Перед проведением поверки должны быть выполнены подготовительные работы, ого воренные в «Комплекс электрокардиографический 12-канальный транстелефонный цифровой «ТРЕДЕКС-ТТ». Руководство по эксплуатации» ТКРД.941311.002 РЭ. 5.3. Внешний осмотр При проведении внешнего осмотра установить: - соответствие комплектности поверяемого комплекса согласно руководству по эксплуата ции ТКРД.941311.001 РЭ; - отсутствие механических повреждений, влияющих на работоспособность комплекса или точность измеряемых параметров. состояние кабелей и разъемов. ТКРД.941311.001 РЭ Лист O'? И зм .Лист № докум. Подпись Дата 15 Копировал Формат А4 --- стр. 24 --- 5.4. Проверка работоспособности усилителя-передатчика ЭКГ транстелефонного цифрового 12-канальный (УП ЭКГ ТТ) Проверить возможность одновременного съема и регистрации с последующим выводом на печать ЭКС по двенадцати стандартным отведениям по схеме А. 1, приведенной в Прило жении А. 1) Подключить провода С2-С6, R, L, F, N к разъему Р2. Провод С1 подключить к разъе му Р1. Подать на вход С1 от генератора G 1 гармонический сигнал размахом (100 ± 5) мкВ частотой (5 ± 0,2) Гц при чувствительности 40 мм/мВ и гармонический сигнал размахом (5±0,1) л<5 частотой (5 ± 0,2) Гц при чувствительности 5 мм/мВ. 2) Программными средствами зарегистрировать сигналы и вывести их на бумажный но ситель. 3) Результаты проверки считать положительными, если форма зарегистрированного сигнала соответствует форме входного сигнала (без заметных видимых искажений). 5.5. Проверка размаха калибровочного сигнала усилителя-передатчика ЭКГ транстелефонного цифрового 12-канальный (УП ЭКГ ТТ) Проверку размаха калибровочного сигнала проводить по схеме А. 1, приведенной в При ложении А. 1) Зарегистрировать внешний сигнал и внутренний калибровочный сигнал в каждом от ведении. Подключение отведений осуществлять путем соединения зажима Р1 поочередно со всеми электродами комплекса (кроме нейтрального). 2) На вход УП ЭКГ ТТ подать прямоугольный импульс (или последовательность им пульсов) размахом (1 ± 0,01) мВ и длительностью не менее 200 мс, записать внутренний ка либровочный сигнал. 3) Размах регистрируемых сигналов измерить программными средствами по переднему фронту без учета выброса и нулевой линии. Запись сигнала выполнить в течение 20 секунд в щтатном режиме работы УП ЭКГ ТТ. Измерения амплитудных параметров сигналов прово дить при значениях усиления 40 мм/мВ и скорости развертки 100 мм/сек по окончании реги страции. 4) Относительную погрешность регистрации калибровочного сигнала (5ик) в процентах вычисляют по формуле 13.1. ^h-h.^iik - h . •100, (1) где Ь к - размах регистрируемого внутреннего калибровочного сигнала, мВ\ Ь в н - размах регистрируемого внешнего калибровочного сигнала, мВ. 5) Результаты проверки считать положительными, если относительная погрешность регист рации калибровочного сигнала 5ик не превышает ± 5 %. 5.6 Проверка диапазона измерения входных напряжений и относительной погрешности измерения напряжения усилителя-передатчика ЭКГ транстелефонного цифрового 12-канальный (УП ЭКГ ТТ) Проверку диапазона измерения входных напряжений и относительной погрешности из мерения напряжения проводить по схеме А. 1, приведенной в Приложении А. Изм.Лист № докум. Подпись Дата ТКРД.941311.001 РЭ Лист 24 Копировал Формат А4 --- стр. 25 --- 1) Для проверки диапазона измерения входных напряжений подать с генератора на вход усилителя-передатчика ЭКГ транстелефонного (УП ЭКГ ТТ) синусоидальный сигнал номи- ■ «аг:тей частотой 5 /г/ и и напряжением 100 мкВ. Амплитуду подаваемого напряжения кон тролировать при помощи вольтметра. Записать сигнал в течение 20 секунд. Подать с генера тора на вход усилителя-передатчика ЭКГ транстелефонного синусоидальный сигнал номи нальной частотой 5 Гци напряжением 5 мВ. Записать сигнал в течение 20 секунд. Масштаби ровать сигналы так, чтобы обеспечить максимальную точность измерения их параметров. Ес ли форма сигнала на записи соответствует форме входного сигнала при размахе входного сигнала 100 мкВ и не имеет видимых искажений при размахе входного сигнала 5 мВ, то ре зультаты проверки диапазона входных напряжений считаются положительными. 2) На вход УП ЭКГ ТТ последовательно подать синусоидальный сигнал частотой 5 Гц и номинальным размахом 0,1; 0,2; 0,4; 1,0; 2,0; 4,0; 5,0 мВ. Для каждого значения входного сигнала записать сигнал и, устанавливая оптимальное значение чувствительности, с помощью программных средств измерить значение размаха. 3) Вычислить относительную погрешность измерения напряжения дц, в процентах, по формуле 2. Sy =Аж_А».100, (2) где - значение размаха, измеренное комплексом, мВ', А ю м ~ номинальное значение размаха входного сигнала, мВ. 4) Результаты проверки считать положительными, если погрешность при измерении на пряжения ЭКС не более ± 10 %. 5.7. Проверка диапазона измерения интервалов времени и относительной погреш ности измерения интервалов времени усилителя-передатчика Э К Г транстеле фонного цифрового 12-канальный (УП Э К Г Т Т ) Проверку диапазона измерений интервалов времени ЭКС УП ЭКГ ТТ и допускаемой относительной погрешности их измерения проводить по схеме А.1, приведенной в Приложе нии А. 1) Подать на вход УП ЭКГ ТТ сигнал синусоидальной формы номинальным размахом (1,0 ±0,1) мВ частотой 5 Гц. 2) Записать не менее 20 периодов. В любом удобном месте записи программными сред ствами измерить поочередно интервалы времени 0,1; 0,2; 0,5; 1 с, соответствующие одному, двум, пяти и десяти периодам записанного сигнала. 3) Относительную погрешность измерения интервалов времени (6т), в процентах, вы числить по формуле: .100, (3) ^ н о м где Sj. - относительная погрешность при измерении интервалов времени, % ; Т 'и з м ~ измеренное значение интервала времени, с; Т ,,о м ~ номинальное значение интервала времени, с. 4) Результаты проверки считать положительными, если погрешность измерения интер валов времени не более ± 5 %. Оформление результатов поверки Изм.Лист № докум. Подпись Дата ТКРД.941311.001 РЭ Лист 25 Копировал Формат А 4 --- стр. 26 --- i 1 § 0 3 а 1 а S 'gfc : к < 0 Положительные результаты поверки оформлять выпиской свидетельства о поверке ком плекса в соответствии с ДСТУ 2708-99 и нанесением оттиска поверительного клейма в точках пломбирования корпуса комплекса. Комплексы, имеющие отрицательные результаты поверки в обращение не допускаются. Поверитель аннулирует свидетельство о поверке, в документах по оформлению результатов поверки делается отметка о непригодности комплекса с обязательным погащением повери тельного клейма. По требованию заявителя вьщается справка по форме ДСТУ 2708-99 о непригодности комплекса, как средства измерительной техники. Комплексы, не прощедщие поверку подлежат ремонту и последующей послеремонтной поверке. ТКРД.941311.001 РЭ Лист 2 6И зм . ЛистК о докум. Подпись Дата Копировал Формат А4 --- стр. 27 --- ■ e i _ 01 s s f I I 1 Q I 3S i I Iсё ; 6 Транспортировка и хранение Поставка комплекса заказчику, осуществляется изготовителем или официально уполно моченной для этого фирмой. Транспортирование осуществляется всеми видами пассажирско го транспорта с искусственно регулируемыми климатическими условиями. Комплекс в упаковке изготовителя может транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каж дом виде транспорта. Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов должны со ответствовать группе условий хранения 5 по ГОСТ 15150. Условия транспортирования в части воздействия механических факторов должны соот ветствовать требованиям ГОСТ 20790 для группы 3. Комплекс должен храниться в упаковке предприятия - изготовителя. Условия хранения должны соответствовать условиям группе 1 по ГОСТ 15150; - температура окружающего воздуха от 5 °С до 40 °С; - верхнее значение относительной влажности воздуха 80 % при температуре 25 °С. В складских помещениях не должно быть пыли, паров кислот, щелочей и других вред ных примесей Срок хранения не более 1 года. 7 Утилизация Токсичные материалы в конструктивных частях комплекса не применяются. При утилизации соблюдать общие меры безопасности при производстве работ. Перед отправкой комплекса на утилизацию необходимо изъять детали, содержащие драгоценные материалы. Комплектующие детали и материалы, входящие в состав комплекса, сдаются на ути лизацию в соответствии с действующим законодательством. ТКРД.941311.001 РЭ Лист 27И зм .Лист № докум. Подпись Дата Копировал Формат А4 --- стр. 28 --- П РИ Л О Ж Е Н И Е А (обязательное) Схемы измерения параметров. П L G 1 - генератор гармонических сигналов; R 1 -51 кОм±5%\ Ш-\кОм ±0,1%; R3 -1 Ом ± 0,1%; К4-510 0л/ ±5% ; R5 - выбирают для получения напряжения на R4 от минус 300 мВ до 300 мВ в зависи мости от напряжения источника; RS- т О м ±5% ; С 1 -4 7 нФ ±10%; и — источник постоянного напряжения, обеспечивающий напряжение на R4 от минус 300 мВ до 300 мВ', П1, П2 - переключатели; Р1 ...РЗ - зажимы; Ь — нулевой провод выхода генератора. ЭК - УП ЭКГ ТТ. Рисунок А.1-схема проверки диапазона регистрируемых ЭКС, погрешности при из мерении напряжения ЭКС, АЧХ, погрешности при измерении интервалов времени, размаха калибровочного сигнала. Изм.Лист № докум. Подпись Дата ТКРД.941311.001 РЭ Лист 28 Копировал Формат А 4 --- стр. 29 --- I I I C Q a I3 s: I Is: I Л ист регист рации изменений Изм Номера листов (страниц) Всего листов (страниц) в докум № до кум Входящий № сопрово дит. докум. и дата Подп. Датаизме ненных заме ненных новых аннули рованных ТКРД.941311.001 РЭ Лист о о И зм .Лист № докум. Подпись Дата Копировал Формат А4