Лапароскоп с волоконным световодом ЛВС-1 "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-044-27482286-2010 в составе (см. приложение на 4 листах): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- * < 0 е4 5 :з с'Оос § Фа:3 S4 50 1C Q d is'О § (ЬI (В ЕC D Э Сюос с;'ОО С Фi MEOl ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОПТИМЕД» ый директор ['гймед " В.А. Мырза . 2010 г. Лапароскоп с волоконным световодом ЛВС-1 ^'ОПТИМЕД” Руководство по эксплуатации а л о . 0 0 0 . 3 0 6 р э 2010 --- стр. 2 --- / со S CD 3 с о с S 01 г Ф CDР О0Q d isfO § ©I S CD E CO ci'Oо С с О С 0| г Фа: СОДЕРЖАНИЕ 1 Описание и работа......................................................................................... 5 1Л Назначение.............................................................................................. 5 1.2. Технические характеристики............................................................... 5 1.3. Состав изделия....................................................................................... 7 1.4. Устройство и работа............................................................................ 12 1.5 Маркировка............................................................................................ 27 1.6 Упаковка................................................................................................. 27 2 Использование по назначению................................................................... 29 2.1 Меры безопасности ............................................................................... 29 2.2 Подготовка лапароскопа к работе....................................................... 29 2.3 Использование лапароскопа................................................................ 32 2.4 Порядок работы...................................................................................... 33 3 Обработка лапароскопа................................................................................ 35 3.1 Общие положения................................................................................. 35 3.2 Цикл обработки...................................................................................... 36 4 Техническое обслуживание......................................................................... 43 5 Возможные неисправности и способы их устранения ............................ 46 6 Утилизация.................................................................................................... 46 7 Консервация, упаковка и транспортирование........................................... 8 Правила хранения......................................................................................... Изм Лист № докум. Подп. Дата Щ & d A 0 .0 0 0 .3 Q Q Р Э Лит Лист Листов Лапароскоп с волоконным свето И 1 2 49 водом ЛВС-1 ''ОПТИМЕД^' Руководство по эксплуатации ОАО "Оптимед" ^азраб. Цыпкина Пров. Бывшее Т. контр. Н. контр. Утвердил Бывшее Цыпкина Корюшкин й /. --- стр. 3 --- Iт о I ! IC Q I I I » o I I I Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения принципа действия, конструкции, а также правил эксплуатации лапароскопа с волоконным световодом ЛВС-1 "ОПТИМЕД" (в дальнейшем - лапароскоп). Лапароскоп с волоконным световодом ЛВС-1 "ОПТИМЕД" зарегистриро ван в РФ 19 января 2006 г. и имеет регистрационное удостоверение №ФС 022а5216/2865-06. Используйте лапароскоп только по прямому назначению. К работе с лапароскопом допускается только квалифицированный медицин ский персонал, прошедший специальную подготовку и имеющий необходимый опыт его применения. Перед тем как приступить к работе с лапароскопом, внимательно ознакомь тесь с настоящим руководством по эксплуатации, содержащим всю необходи мую информацию по использованию и обслуживанию. В руководстве описывается порядок подготовки и проверки лапароскопа перед использованием, но не содержится детального описания техники работы с лапароскопом, так как руководство не предназначено для обучения начинающих врачей. Лапароскоп является прецизионным прибором, который обеспечивает мак симальную безопасность пациента при обследовании. Строго соблюдайте правила подготовки лапароскопа к работе, обработке и техники безопасности. Правильная эксплуатация лапароскопа является обязательным условием его надёжной работы и поможет уберечь лапароскоп от поломок. Если у Вас возникли какие-либо вопросы, касающиеся технического обслу живания или использования лапароскопа, обращайтесь к представителю фирмы ОАО “Оптимед”, 195221, г. Санкт-Петербург, пр.Металлистов, 96, тел./факс 8 (812) 540-10-03; 540-38-23. После получения лапароскопа необходимо проверить наличие каждой при надлежности из комплекта поставки (раздел 1.3 ’’Состав изделия"). Лист а А О .0 0 0 .3 0 6 р э 3И змЛист № докум. Подп. Дата --- стр. 4 --- ( ОSс с с'О § фI э Sс о C Q I 0 ) с с Ес о' О3 % ё Перед использованием лапароскопа, внимательно прочитав настоящее ру ководство по эксплуатации, необходимо также изучить руководства по эксплуа тации осветителя и аппарата для высокочастотной электрохирургии. ВНРШАНИЕ! ПЕРЕД ЛЮБЫМ, В ТОМ ЧИСЛЕ И ПЕРВЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛАПАРОСКОП ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРОСТЕРИЛИЗОВАН. В связи с постоянным усовершенствованием лапароскопа в настоящем ру ководстве могут быть не отражены конструктивные частичные изменения, не влияющие на качество проводимых исследований и правила эксплуатации лапа роскопа. с ос I И змЛист № доку^ Подп. Дата 5A 0.000.306 РЭ Лист --- стр. 5 --- С В Е а I I щ I I i 'О: з I I I 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1Л Назначение Лапароскоп с волоконным световодом ЛВС-1 "ОПТИМЕД" (в дальнейшем - лапароскоп) предназначен для осмотра брюшной полости, включая область малого таза, а также для проведения различного рода операционных процедур (взятия биопсии, инъекций, коагулирования тканей, извлечения инородных тел и т.д.). Область применения - хирургические отделения клиник, больниц и специа лизированных медицинских учреждений. Лапароскоп рассчитан на эксплуатацию при температуре от 10 до 35 °С, от носительной влажности воздуха до 80 % при температуре 25 °С. Лапароскоп является безопасным медицинским изделием, разработан и из готовлен в соответствии с требованиями ГОСТ 23496-89, ГОСТ 18250-80, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 (EN 60601-1:1990), ГОСТ Р ИСО 10993 4.1,4, 5, 10, 11, 12. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуа тации лапароскоп относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. По степени потенциального риска применения лапароскоп относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609-2000. По степени защиты от поражения электрическим током эндоскопическая аппаратура, используемая с лапароскопом должна относиться к изделиям класса I с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р 50267.0-92 (EN 60601-1:1990). 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Угол поля зрения должен быть: для трубки оптической 08 мм ЭАЗ.950.482- (56^^’^ .4 ,5 ) для трубки оптической 010 мм СГРШ5.970Л24 - (60^^’%,о) для трубки оптической контактной 010 мм СГРШ5.970Л 15 - (70'^ ^ ^ ’^ 7,о ) для трубки оптической 010 мм СГИП306.71.00 - (70^^^’^ 7,о ) для трубки оптической 010 мм СГИП5.970.148 - (б О '^ ^ ’^о) Лист а л о . о о о . з о б р э 5И змЛист № докум. Подп. Дата --- стр. 6 --- шЕ(С I I S с о Ш I с о Е сого3 с 1 % 8 Q D для трубки оптической 010 мм СГИП5.970Л57 - (7 0 "^ ^ ^ ’^ .7,0) для трубки оптической 010 мм СГИП5.970.152 - (60^^’%,о) для трубки оптической с инструментальным каналом СГРШЗ06.50.00 - (70"*^’ ^ 7 ,о) для трубки оптической 010 мм СГИП5.970Л69 - (60^^’%о) для трубки оптической 05 мм СГРШ5.970.128 - (70^’^ ’^7,0) для трубки оптической 05 мм СГИП5.970Л73 - (70^^^’^7,о) для трубки оптической с изменяемым углом направления наблюдения СГИП306.85.00 - (50^®%) 1.2.2 Разрешающая способность должна быть, мм"': для трубки оптической 08 мм 5А3.950.482- 17*,2; для трубки оптической 010 мм СГИП5.970Л24 - 30*.2; для трубки оптической контактной 010 мм СГИП5.970Л 15 - 30*.2; для трубки оптической 010 мм СГИП306.71.00 - 30*.2; для трубки оптической 010 мм СГИП5.970Л48 - 30*_2; для трубки оптической 010 мм СГРШ5.970Л57 - 30*.2; для трубки оптической 010 мм СГИП5.970Л52 - 30*,2; для трубки оптической с инструментальным каналом СГИП306.50.00 - 12 * _2; для трубки оптической 010 мм СГИП5.970Л69 - 1 3 *_ 2 ; для трубки оптической 05 мм СГИП5.970Л28 - 12 *.2; для трубки оптической 05 мм СГИП5.970Л73 - 12 * _2; для трубки оптической с изменяемым углом направления наблюдения СГИП306.85.00- 10',2. 1.2.3 Угол направления наблюдения должен быть: для трубки оптической 08 мм 5АЗ.950.482- (50 ± 5) для трубки оптической 010 мм СГИП5.970.124 - (О ± 5) для трубки оптической контактной 010 мм СГИП5.970.115 - (30 ± 5) для трубки оптической 010 мм СГИП306.71.00 - (70 ± 5) для трубки оптической 010 мм СГИП5.970Л48 - (45 ± 5) для трубки оптической 010 мм СГРШ5.970.157 - (О ± 5) Лист 5A0.000.306 РЭ И змЛист Nq докум. Подп. Дата 0 --- стр. 12 --- Продолжение таблицы 1 Наименование Обозначение документа Кол., шт. 121 Герниостеплер СГРШ 306.41.00 1 122 Зажим анатомический полуволна 05 мм СГИП306.46.00 1 123 Ранорасширитель трехлепестковый СГИП306.47.00 1 Запасные части 124 Манжета для троакара и переходника 05мм СГРИ 1306.46.00 2 125 Манжета для троакара и переходника 05,5мм СГИ11306.46.00-01 2 126 Манжета для троакара и переходника 0 10мм СГИ11306.46.00-02 2 127 Манжета для троакара и переходника 0 1 1мм СГИ11306.46.00-03 2 128 Манжета для троакара и переходника 012,5мм СГШ 1306,46.00-04 2 129 Колпачок aA8.656.699 5 130 Прокладка aA9.350.562 5 131 Втулка aA8.687.411 5 Укладка 132 Футляр СГРШ4.161.064 1 Эксплуатационная документация 133 Паспорт аАо.000.306 ПС 1 134 Руководство по эксплуатации аАО.000.306 рэ 1 Примечания: 1 Допускается поставка изделий, входящих в комплект поставки лапароско па с волоконным световодом ЛВС-1 по требованию заказчика раздельно. 2. Допускается комплектовать лапароскоп покупными инструментами, удовлетворяющими требованиям настоящих технических условий. Покупные инструменты должны иметь сертификаты соответствия. 3. Допускается поставка в другом футляре. со 5со'О с о с 1! C D1 3 5соР ОC Q с;в (О Q DIS со Sсо 3 с ос с:'DОС § Ф1S 1.4 Устройство и работа 1.4.1 Лапароскоп состоит из следующих основных узлов: — набора оптических трубок 0 8 мм, 0^010 мм, 30 010 мм, 45 ° 010 мм, 90 ° 010 мм, 30 ° 010 мм с теневым эффектом, О ° 0 5 мм, 30 ° 05 мм, 70 ° 010 мм, О ° с инструментальным каналом; Лист а л о . о о о . з о б Р Э i 0 Изм Лист № докум. Подп. Дата / ^ --- стр. 13 --- ▼ CD ЕС О э с ос: 0 |г QD 5Э Sт о« 0Q Q Юь . § ф1S CD Е CD - т а3 С'DОС с ос 0 | г ( 6X — набора троакаров (гильза/стилет) 0 8 мм, 010 мм, 0 4 мм, 05 мм, — набора универсальных троакаров 05 мм, 05,5 мм, 010 мм, 011мм, 012.5 мм; — набора торакоскопических троакаров 05 мм, 010 мм, 012,5 мм; — набора троакаров для динамической лапароскопии 05 мм, 10 мм; — набора игл; — набора щипцов для взятия биопсии; — набора зондов пальпаторов диаметрами 4 мм и 5 мм; — набора трубок аспирационных диаметрами 8 мм и 10 мм; — набора иглодержателей; — набора захватов; — набора зажимов; — набора зонд-коагуляторов; — набора переходников 10/5 мм, 11/5,5 мм, 12,5/5,5 мм, 12,5/10 мм, 12,5/11 мм; — набора фиксаторов для троакаров диаметрами 5 мм, 5,5 мм, 10 мм, 1 1 мм, 12.5 мм; — комплекта прокладок для троакаров диаметрами 5мм, 5,5 мм, 10 мм, 1 1 мм, 12,5 мм; — набора манжет для троакара и переходника диаметрами 5 мм, 5,5 мм, 10 мм, 11 мм, 12,5 мм — набора расширителей 10/20, 5/10; — набора стилетов атравматических диаметрами 5 мм, 5,5 мм, 10 мм, 11 мм, 12.5 мм; — набора ретракторов прямых трехлепестковых диаметрами 10 мм и 5 мм; — набора ножниц; — трубок для ввода воздуха; — распределителя; — фильтра; И змЛист м. Подп. Дата 5A0.000.306 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- (В Е со э с * 8 с § ф 1 а S (D S с ' D S го е го а с * 8 с с * 8с § — трубки; — наконечника аспирационно-ирригационного 5 мм и 10 мм; — клипса-аппликатора; — диссектора; — ретрактора эндоскопического; — стилета; — расширителя трехлепестковый; — инструмента для опускания узла (палочка); — инструмента для опускания и затягивания узла; — инструмента 0 10 мм для извлечения удаляемых органов с комплектом контейнеров приемников; — набора ершей для чистки лапароскопических инструментов диаметрами 5мм и 10 мм; — лапаролифта; — герниостеплера. 1.4.2 Трубки оптические предназначены для осмотра брюшной полости, а также для наблюдения за инструментом при лапароскопии. 1.4.3 Троакар (гильза/стилет) 0 8 мм предназначен для прокола брюшины и введения инструментов. Троакар представляет собой стержень с заостренным концом и рукояткой. В стержне имеется канал для выхода воздуха из брюшной полости при проколе. Гильза представляет собой два взаимно перпендикулярных патрубка и слу жит для введения оптической и аспирационной трубок. Через один из патрубков и брюшную полость вводят инструменты. В другом патрубке расположен пор шень с пружиной. Поршень выполняет роль клапана. При извлечении инстру мента поршень под действием пружины автоматически перекрывает отверстие в патрубке. 1.4.4 Троакар 010 мм с гильзой предназначен для прокола брюшины и вве дения оптической трубки, а также может применяться для введения инструмен- Лист а А О .0 0 0 .3 0 6 р э 14И змЛист Nq докум. Подп. Дата --- стр. 15 --- C D БC DЮ3 I C D § I Q D :s C D < 5 t? c ;'Oо с : I T O B диаметром 10 мм или 5 мм через переходную вставку (в комплект поставки не входит). Троакар для предотвращения утечки газа, снабжен универсальным клапаном, который может открываться вручную или автоматически, при введе нии инструмента. Кроме того троакар снабжен краном для инсуфляции. 1.4.5 Малый троакар с гильзой предназначен для осуществления второго прокола при лапароскопии. Через его гильзу вводятся щипцы, зонд-пальпатор, а также коагулятор. 1.4.6 Троакары универсальные (гильза/ стилет) предназначены для прокола брюшины и введения трубки оптической, инструмента соответствующего диа метра. Троакар универсальный состоит из гильзы 1 и стилета 2 (рисунок 1). Троа кар для предотвращения утечки газа, снабжен универсальным клапаном 3, кото рый может открываться вручную при помощи кнопки или автоматически, при введении инструмента. 1 - наконечник; 2 - стилет; 3 - гильза Рисунок 1 - Устройство троакаров универсальных 5AO.000.306 РЭ Лист 15И змЛист № докум. Подп. Дата --- стр. 16 --- с оSC DT D t? C D i a I'D S I C D eC D'O tS ос v > I 1.4.7 Троакары для динамической лапароскопии предназначены для дина мического визуального наблюдения за течением патологического процесса пу тем неоднократных лапароскопических исследований, предпринятых у одного больного в течение нескольких суток (часов). 1.4.7.1 Троакар для динамической (повторной) лапароскопии со стилетом (рисунок 2) состоит из гильзы, обтуратора-крышки, вставки с краном для подачи газа (троакар 10 мм), вставки (троакар 5 мм) 1.4.7.2 Гильза обеспечивает визуальное наблюдения за течением патологи ческого процесса 1.4.7.3 Вставка с краном для подачи газа обеспечивает подачу газа во время повторной лапароскопии и служит для введения оптической трубки 1.4.7.4 Вставка обеспечивает проведение инструмента при повторной лапа роскопии. 1.4.7.5 Обтуратор-крышка предохраняет от повреждения внутренние орга ны. Рисунок 2 - Троакар для динамической лапароскопии 1.4.8 Стилеты атравматические предназначены для атравматического введе ния стилетов соответствующего диаметра. 1.4.9 Щипцы биопсийные предназначены для захватывания и взятия био псии тканей внутренностей органов при выполнении лапароскопических опера ций. 1.4.9.1 Щипцы биопсийные (рисунок 3) состоит из рабочей тяги 3, корпус 1 , ручка 2 И змЛист № докум. Подп. Дата а А о .0 0 0 .3 0 6 р э Лист 16 --- стр. 17 --- t C D 5C D'ОЭ С'Оос f 0| « 0а :э 5C Dс * )C Q с ;ю'О0| Ф3 :S с о ЕC DЮ3 С :юос : с'DОС г C Dа : 1.4.9.2 Оттяните фиксатор находящийся на ручке. 1.4.9.3 Аккуратно извлеките из ручки корпус с рабочей тягой. 1.4.9.4 Отверните рабочую тягу. 1.4.9.5 Сборка производится в обратной последовательности. 1.4.9.6 Следует обратить внимание на то, что для открытия инструмента необходимо оттянуть кремальеру вниз. mmtf Рисунок 3 - Щипцы биопсийные 1.4.7 Щипцы-диссектор предназначены для захватывания и раздвигания внутренних тканей при выполнении лапароскопических операций. 1.4.8 Диссектор предназначен для захватывания и раздвигания внутренних тканей при выполнении лапароскопических операций. 1.4.8.1 Диссектор (рисунок 4) состоит из рабочей тяги 1, корпус 2, ручка 3. 1.4.8.2 Оттяните фиксатор находящийся на ручке. 1.4.8.3 Аккуратно извлеките из ручки корпус с рабочей тягой. 1.4.8.4 Отверните рабочую тягу. 1.4.8.5 Сборка производится в обратной последовательности. 1.4.8.6 Следует обратить внимание на то, что для открытия инструмента необходимо оттянуть кремальеру вниз. Рисунок 4 - Диссектор И змЛист № докум. Подп. Дата а л о . 0 0 0 . 3 0 6 р э Лист 17 --- стр. 18 --- 1.4.9 Переходники предназначены для использования с троакарами соответ ствующих диаметров при применении инструмента меньшего диаметра. 1.4.10 Фиксаторы предназначены для надежной фиксации троакара соответ ствующего диаметра в брюшной стенке. 1.4.11 Захваты, зажимы предназначены для проведения различных лапаро скопических манипуляций, таких как захватывание и удержание внутренних тканей. 1.4.12 Зонд-коагулятор предназначен для коагулирования тканей токами высокой частоты. Зонд-коагулятор (рисунок 5) состоит из трубки, имеющей диэлектрическое тефлоновое покрытие, на одном конце которой ручка на другой наконечник в форме шара, штырь L-образной формы. Электроды предназначены для работы в режиме «резания» и «коагуляции» Е - 0 5 1 0 Е - 0 5 2 0 Е - 0 5 1 3 Е - 0 5 3 0 Рисунок 5 - Зонд-коагулятор 1.4.13 Зонд-пальпатор предназначен для ощупывания (пальпации) патоло гически измененных органов. 1.4.14 Герниостеплер односкобочный (рисунок 6) предназначен для нало жения поскобочного шва П-образными металлическими скобками при лапаро скопических операциях (например - ушивания грыж). Лист 5 А 0 . 0 0 0 . 3 0 6 Р Э 18И змЛист № докум. Подп. Дата --- стр. 19 --- 1.4.14.1 Герниостеплер применяется совместно с троакарами с внутренним диаметром 1 1 мм и скобками 1ПА 0,5x10,5x3,5. Возможно применение скобок фирмы "Ethicon" аналогичного размера. 1.4.14.2 Принцип действия герниостеплера заключается в следующем - за ряженной скобой герниостеплер в нерабочем положении проводится через троа кар, приводится в рабочее положение, подводится к зоне операции и, при сжатии рукояток скобка прокалывает ткань. 12 10 1 2 6 1 - наружная труба; 2 - стопорная кнопка; 3 - ствол с толкателем; 4 - матрица; 5 - сбрасыватель; 6 - неподвижная ручка; 7 - подвижная ручка; 8 - винт; 9 - кас сета со скобами; 10 , 1 1, 12 - приспособления для разборки Рисунок 6 - Герниостеплер односкобочный л Рисунок 7 - Установка скобы И змЛист № докум. Подп. Дата 5AO .000.306 РЭ Лист 1 9 --- стр. 20 --- 1.4.15 Лапаролифт предназначен для без газовой лапароскопии. Лапаролифт состоит из ручек и лопаток (рисунок 8). Лопагка Ручка Рис. 2 Рисунок 8 - Устройство лапаролифта 1.4.16 Игла для пневмоперитониума (по Veress) предназначена для ввода углекислого газа в брюшную полость при выполнении лапароскопических опе раций и состоит из основания 1, корпус-игла 2, краник 3, мандрен с пружиной 4 (рисунок 9) 1.4.16.1 Отвернуть корпус-иглу. Лист аЛ0.000.30б РЭ ол И змЛист № докум. Подп. Дата --- стр. 21 --- с оЕс о' D3СюоС : юа ;3 5с о< 0Q Q с ;Ю' О0 | С ОI с о5с оюэсюоС : с' Оос :0 | C DI 1.4.16.2 Аккуратно извлечь из корпуса мандрен. 1.4.16.3 Разобрать кран (для этого необходимо открутить гайку). 1.4.16.4 Сборка производится в обратной последовательности. 1.4.16.5 Следует обратить внимание на то, что пружина из мандрена не из влекается. 4 2 1 ^ 3 1 - корпус; 2 - игла; 3 - кран; 4 - манерен с пружиной Рисунок 9 - Устройство иглы для пневмоперитониума (по Veress) 1.4.17 Игла биопсийная предназначена для взятия биопсии тканей внутрен них органов при выполнении лапароскопических операций. 1.4.17.1 Игла биопсийная (рисунок 10) состоят из иглы биопсийной, манд рена, переходника. 1.4.17.2 Придерживая корпус иглы аккуратно снять с нее переходник 1.4.17.3 Извлечь мандрен из внутреннего канала иглы 1.4.17.4 Сборка происходит в обратной последовательности. т Рисунок 10 - Игла биопсийная 1.4.18 Игла пункционная для биопсии печени состоит из полой гильзы с за остренным концом и собственно иглы. На гильзе нанесены деления через 1 см. На конце ее сделаны четыре зуба для более легкого входа в пункционируемый орган. И змЛист № докум. Подп. Дата а А о .0 0 0 .3 0 6 р э Лист 2 1 --- стр. 22 --- с оsс а< о3 t? CD 5 iP OC Q I § < 0 П ЗE C O 'O оc CO :i 1.4.19 Иглы хирургические спиральные предназначены для сшивания мяг ких тканей. 1.4.20 Расширитель предназначен для расширения троакарных ран при не обходимости использования троакара большего диаметра при извлечении уда ляемых органов во время лапароскопических операций. Расширитель представляет собой трубку, на одном конце которого наконеч ник с винтовой нарезкой, на другом втулка - ограничитель Расширитель состо ит: расширитель - 1, смонтированный вместе с гильзой - 3 и направляющего стержня 2 (рисунок 11) 1 - расширитель; 2 - направляющая стержня; 3 - гильза Рисунок 1 1 - Устройство расширителя 1.4.21 Клипс-аппликатор предназначен для наложения клипс при лапаро скопических операциях. 1.4.22 Инструментом для наложения пневмоперитонеума в брюшную по лость вводят фильтрованный воздух и с помощью троакаров делают два проко ла. Через гильзу большого троакара в брюшную полость вводится оптическая трубка, через гильзу малого троакара - нужный инструмент. Оптическая трубка позволяет производить визуальную диагностику, а также наблюдать за инстру ментом в процессе манипуляций. Для освещения наблюдаемого объекта приме няется осветитель типа ОС-150-01-М или более мощный, свет от которого пере дается по световому кабелю на волоконный световод, вмонтированный в опти ческую трубку, и далее на объект. При различных положениях больного на опе рационном столе лапароскоп позволяет производить визуальную диагностику заболеваний следующих органов: брюшины, передней поверхности и края пече ни, дна желчного пузыря, увеличенной селезенки, петель тонкого кишечника, Лист а А О .0 0 0 .3 0 6 р э 22И змЛист № докум. Подп. Дата --- стр. 23 --- C D 5т ою3 ф 03 0 Q I'О I C DЕ C D Ю3 I -ё О С I ! с о :| части толстого кишечника, матки и придатков. Для более точного диагноза с по мощью щипцов, проводимых через гильзу малого троакара, можно сделать био псию. 1.4.23 Ножницы предназначены для разрезания внутренних тканей при вы полнении лапароскопических операций. 1.4.23.1 Ножницы (рисунок 12) состоят из рабочей тяги 1, корпус 2, ручка 3. 1.4.23.2 Оттяните фиксатор находящийся на ручке. 1.4.23.3 Аккуратно извлеките из ручки корпус с рабочей тягой. 1.4.23.4 Отверните рабочую тягу. 1.4.23.5 Сборка производится в обратной последовательности. 1.4.23.6 Следует обратить внимание на то, что для открытия инструмента необходимо оттянуть кремальеру вниз. z : Н о ж н и ц ы изогнутые Н ож ш щ ы изогнутые тжницы иэогаутые по плоскости дцухбраншевыв по плоскости од^раншевые по плоскости однобраншевые по ребру однобраншевые Н ож ницы изогнутые Рисунок 12 - Ножницы 1.4.24 Наконечник аспирационно- ирригационный 5/10 предназначен для подачи и отсасывания промывной жидкости в брюшной полости во время лапа роскопических операций. Лист а л о .о о о .з о б р э И змЛист № докум. Подп. Дата Zo --- стр. 24 --- Наконечник аспирационно-ирригационный состоит из сменных наконечни ков -1 диаметром 10 или 5 мм, корпуса с управляющими кнопками для попере менного открытия каналов аспирации и ирригации-2, штуцером для аспирации- 3, штуцером для ирригации (рисунок 13). 2 4 О б щ и й в и д в с б о р е Рисунок 13 - Устройство наконечника аспирационно-ирригационного 5/10 1.4.25 Ретрактор прямой трехлепестковый (рисунок 14) предназначен для смещения и отведения органов тканей при выполнении лапароскопических опе раций и состоит из корпуса с ручкой и рабочей тяги. 1.4.25.1 Оттяните винт, фиксирующий рабочую тягу на ручке. 1.4.25.2 Отвинтите и извлеките тягу из корпуса. с Лист 1 0AO.OOO.3O6 Р Э O /f И змЛист № докум. Подп. Дата сн --- стр. 25 --- ф и к с а т о р а Рисунок 14 - Ретрактор трехлепестковый 1.4.26 Зажим анатомический с кремальерой предназначен для захватывания внутренних тканей при выполнении лапароскопических операций и состоит из рабочей тяги 1, корпуса 2, ручки с кремальерой 3 (рисунок 15). 1. 1. 1. / 1 - рабочая тяга; 2 - корпус; 3 - ручка с кремальерой Рисунок 15 - Зажим анатомический 1.4.27 Игла для ушивания троакарных ран лапароскопическая (рисунок 16) предназначена для наложения прямого шва при проведении лапароскопических операций. 1.4.27.1 Внутри трубчатой иглы 2 находится плунжер-держатель 1 . На дис тальном конце плунжера имеется два паза со сквозным отверстием, в который И змЛист № докум. Подп. Дата а А о .0 0 0 .3 0 6 р э Лист 25 --- стр. 26 --- надевается нить. При нажатии на кнопку плунжера 5 он выходит из иглы 2 и от крывает паз для нити. При отпускании кнопки 5 плунжер под действием пружи ны втягивается в иглу и фиксирует нить. При прокалывании ткани плунжер ута пливается внутрь иглы, освобождая режущую кромки иглы. После прокалывания брюшной стенки плунжер выходит из иглы, закрывая ее острие и тем самым предотвращает травмирования других органов внутри брюшной полости, 1.4.27.2 Для санитарной обработки разобрать иглу следующим образом: — отвернуть гайку 5; — вынуть плунжер из корпуса с иглой; — отвернуть гайку 3; — вынуть иглу из рукоятки. — I ф I I/ С ?со I'О й I C D I3 С 1 - плунжер-держатель нити; 2 - игла; 3 - гайка; 4 - рукоятка; 5 - кнопка плунжера; 6 - гайка Рисунок 16 - Игла для ушивания троакарных ран 1.4.28 Иглодержатель предназначен для удержания иглы во время лапаро скопических операций. 1.4.29 Расширитель трехлепестковый предназначен для расширения троа карных ран при необходимости использования троакаров большего диаметра при извлечении удаляемых органов во время лапароскопических операций. 1.4.30 Коагулятор служит для коагулирования тканей токами высокой час тоты. I I И змЛист № докум. Подп. Дата а л 0 .0 0 0 .3 0 6 Р Э Лист 26 --- стр. 27 --- C DE C D 3 l§ ( D i I S I'D I i i 1.4.31 Инструмент для извлечения удаляемых органов с комплектом кон тейнеров приемников предназначен для эвакуации удаляемых органов во время лапароскопических органов. 1.4.31.1 Инструмент состоит корпуса, рабочей части с дужками, контейнера- приемника. 1.4.31.2 Для разборки инструмента открутить гайку на корпусе инструмента и вынуть рабочую часть с дужками из корпуса инструмента вместе с гайкой, 1.5 Маркировка 1.5.1 На трубке оптической должны быть указаны: товарный знак предприятия-изготовителя; угол направления наблюдения; порядковый номер; год выпуска (две последние цифры). 1.5.2 На корпусе троакара, переходнике, фиксаторе для троакара должны быть указаны: товарный знак предприятия-изготовителя; диаметр. 1.5.3 На каждом стилете должен быть указан его диаметр. 1.6 Упаковка 1.6.1. Перед упаковкой детали лапароскопа обезжирить и законсервировать по ГОСТ 9.014 для условий хранения 5: ВЗ-15, ВУ-4 (исполнение УХЛ4,2). Срок защиты - 3,5 года при сроке транспортирования 3 мес. 1.6.2. Составные части лапароскопа, входящие в комплект, уложить в соот ветствующие гнезда футляров. 1.6.3. Каждый футляр с лапароскопом вместе с эксплуатационной докумен тацией уложить в коробку по ГОСТ 12301 или завернуть в бумагу по ГОСТ 23436. Коробку или пакет перевязать шпагатом по ГОСТ 17308 или ок Лист а А о .0 0 0 .3 0 6 р э 2 7И змЛист N9 докум. Подп. Дата § I --- стр. 28 --- Q Da:3 SI D/QC Q I Q D C D E C D леены бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без наруше ния целостности упаковки. 1.6.4. Для транспортирования, законсервированные лапароскопы в футлярах с эксплуатационной документацией, уложить в ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959 или дощатые. Дощатые ящики выложить внутри во донепроницаемым материалом по ГОСТ 2697. Примечания; 1 . Транспортирование лапароскопа в железнодорожных контейнерах может производиться в первичной упаковке. 2. При отгрузке в один адрес двух и более транспортных мест они по требо ванию транспортных организаций могут быть оформлены в пакет. Предельные размеры и масса пакета по ГОСТ 24597. C D Е( О % tS 1.6.5 Лапароскоп следует хранить, как описано в разделе 8 “Правила хране ния”. 1.6.6 Перед первым использованием лапароскоп необходимо простерилизо- вать, как описано в разделе 3 “Обработка лапароскопа”. ос « о И змЛист № d o j^'М . Подп. Дата а А о .0 0 0 .3 0 6 р э Лист 28 --- стр. 29 --- 2 ИСПОЛЬЗОВАНЖ ПО НАЗНАЧЕНРШ 2.1 Меры безопасности При работающем осветителе и подключенной к нему трубки оптической не направлять торец дистального конца в глаза, так как из светоизлучающего кана ла выходит световой поток высокой мощности. Указания мер безопасности при работе с осветителем и аппаратом для вы сокочастотной электрохирургии приведены в их эксплуатационной документа ции. Необходимо следить за исправностью лапароскопа, целостностью его со ставных частей и отсутствием участков, способных травмировать ткани иссле дуемых органов. При обнаружении повреждений - лапароскоп не использовать. С В Iэ I Iсо I 1д з« оэ I I С: I! I 2.2 Подготовка лапароскопа к работе 2.2.1 После транспортирования в условиях отрицательных температур перед распаковкой лапароскопы следует выдерживать в нормальных климатических условиях не менее 4 ч. 2.2.2 Произвести распаковку и извлечь лапароскоп из транспортной тары и расконсервировать его. 2.2.3 Произвести внешний осмотр лапароскопа на предмет обнаружения по вреждений во время транспортирования. 2.2.4 Проверить комплектность в соответствии с разделом 1.3 настоящего руководства по эксплуатации. 2.2.5 Произведите санобработку лапароскопа в соответствии с разделом 3 “Обработка лапароскопа”. 2.2.6 Проверка осветителя и оптической системы Пользуясь указаниями паспорта осветителя, включить осветитель в сеть и убедиться, что светится лампа. Присоединить трубку оптическую через световой кабель к осветителю и убедиться, что на белом листе бумаги, помещенном на расстоянии примерно 15 мм от торца дистального конца, наблюдается освещенное пятно. И змЛист № докум. Подп. Дата 5A0.000.306 РЭ Лист 29 --- стр. 30 --- Навести оптическую трубку на лист бумаги с печатным текстом, помещен ный на рабочем расстоянии порядка 15 мм, и убедиться, что изображение текста резкое, и читается в любой точке поля зрения. 2.2.7 Открыть клапан гильзы и убедиться, что троакар свободно вводится и извлекается из гильзы. 2.2.8 Оптическую трубку следует подключать к осветителю типа ОС-150-01-М с помощью светового кабеля диаметром 5 мм. 2.2.9 Подготовить троакары к работе. 2.2.9.1 Убедиться, что стилет свободно вводится и извлекается из гильзы. 2.2.9.2 Проверить исправность кранов троакаров, поворотом крана. 2.2.9.3 Проверить исправность работы клапана нажатием на ручку. 2.2.10 Подготовить лапаролифт к работе. 2.2.10.1 Соединить ручки лапаролифта. 2.2.10.2 Зафиксировать ручки с помощью кольца. 2.2.10.3 Убедиться, что ручки лапаролифта легко фиксируются. 2.2.10.4 Лопатки лапаролифта, зафиксированные в рабочем положении должны быть развернуты на угол 40±Ю ^. 2.2.11 Подготовить иглу для пневмоперитониума (по Veress). 2.2.11 1 Собрать инструмент согласно п. 1.4.16. 2.2.11.2 Проверить работоспособность крана, поворотом крана. 2.2.11.3 Проверить работоспособность инструмента нажатием на мандрен с пружиной на натянутую полиэтиленовую пленку. 2.2.12 Подготовить иглу для ушивания ран лапароскопическую. 2.2.12.1 Собрать иглу, обращая внимание на то, чтобы пазы на втулках иглы и плунжера попадали в штифты в рукоятке. 2.2.12.2 Проверить работоспособность иглы опробованием. 2.2.13 Подготовить ретрактор прямой трехлепестковый. 2.2.13.1 Проверить работоспособность ретрактора нажатием на ручку для его раскрытия и нажатием кнопки на ручке для его закрытия. 2.2.14 Подготовить герниостеплер. Изм Лист № докум. Подп. Дата ЭАО.000.306 РЭ Лист 30 --- стр. 31 --- 2.2.14.1 Проверить работоспособность опробованием и убедиться, что на ружная трубка надежно передвигается и занимает два фиксированных положе ния, а при сжимании рукояток сбрасыватель плавно перемещается и в конце сво его хода приподнимается для выталкивания скобки. 2.2.14.2 Для установки скобы необходимо: — зарядить скобкой герниостеплер, для чего перевести наружную трубку в рабочее положение, плавно поднести Герниостеплер перпендикулярно к кассете со скобками и, удерживая герниостеплер за наружную трубу, аккуратно прижать ствол к кассете. При этом должен произойти легкий щелчок, сигнализирующий о том, что скоба установилась на место и зафиксировалась. ВНИМАНИЕ! При зарядке герниостеплера не сжимать рукоятки, так как в этом случае зарядка скобкой не произойдет. 2.2.14.3 Установить наружную трубу в нерабочее положение. При этом ра бочая часть вместе со скобкой будут закрыты наружной трубой. 2.2.14.4 После зарядки скобой герниостеплер осторожно ввести в троакар. 2.2.14.5 Для закрепления скобки необходимо перевести наружную трубу в рабочее положение, подвести к зоне операции и сжать рукоятки. 2.2.15 Подготовить щипцы биопсийные. 2.2.15.1 Собрать щипцы биопсийные согласно п. 1.4.9. 2.2.15.2 Проверить работоспособность инструмента раскрытием бранш. 2.2.16 Подготовить диссектор к работе. 2.2.16.1 Собрать щипцы биопсийные согласно п. 1.4.8. 2.2.16.2 Проверить работоспособность инструмента раскрытием бранш, 2.2.17 Подготовить зонд-пальпатор к работе. 2.2.17.1 Внешним осмотром проверьте целостность диэлектрического по крытия. 2.2.18 Подготовить иглу биопсийную к работе, 2.2.18.1 Проверить работоспособность инструмента внешним осмотром 2.2.19 Подготовить расширитель к работе. 2.2.19.1 Убедиться, что стержень свободно извлекается из расширителя. И змЛист № докум. Подп. Дата 5AO.000.306 РЭ Лист 31 --- стр. 32 --- С ВЕП З э с Ос : Q D С О0 Q с ;Ю 0 |г Ф < 0Ес оЮ3 с< 0ос с< 0ос C Dа :S 2.2.19.2 Убедиться, что стержень свободно входит в троакар соответствую щего диаметра. 2.2.20 Подготовить ножницы к работе. 2.2.20.1 Собрать ножницы согласно п. 1.4.23. 2.2.20.2 Проверить работоспособность ножниц раскрытием бранш. 2.2.21 Подготовить наконечник аспирационно-ирригационный 5/10 к рабо те. 2.2.21.1 Убедиться, что кнопки свободно перемещаются. 2.2.21.2 Соединить необходимый наконечник 5 или 10 мм с корпусом. 2.2.22 Подготовить зажим анатомический к работе. 2.2.22.1 Собрать зажим анатомический согласно п. 1.4.26. 2.2.22.2 Проверить работоспособность зажима анатомического раскрытием бранш. 2,3 Использование лапароскопа Существует три вида лапароскопии: — диагностическая; — оперативная; — контрольная. Диагностическая лапароскопия заключается в визуальном осмотре органов с использованием дополнительного манипулятора. Этот вид лапароскопии про водится для подтверждения либо опровержения какого-либо диагноза, либо про верки, к примеру, проходимости маточных труб. Оперативная лапароскопия охватывает почти весь объем гинекологических операций и обычно применяется для устранения обнаруженных патологических изменений. Контрольную лапароскопию проводят с целью контроля эффективности ра нее проведенной хирургической операции. Показаниями к лапароскопии являются: — бесплодие; И змЛист № докум. Подп. Дата аАо.000.306 р э Лист 32 --- стр. 33 --- — кисты и опухоли яичников; — эндометриоз; — синдром поликистозных яичников (СПКЯ); — миома матки; — аденомиоз; — гиперпластические процессы эндометрия; — терилизация. Проверенный в соответствии с разделом 2.2 ’ ’ Подготовка лапароскопа к ис пользованию” лапароскоп простерилизовать, как описано в разделе 3 ’ ’Обработка лапароскопа”. Сразу же после исследования подвергнуть лапароскоп обработке, как указа но в разделе 3 “Обработка лапароскопа” настоящего руководства по эксплуата ции. В случае возникновения каких-либо дефектов, механических повреждений или помутнения оптики следует обращаться на предприятие-изготовитель. Запрещается самостоятельно устранять неисправности лапароскопа, не пре дусмотренные настоящим руководством по эксплуатации, а также доверять ре монт некомпетентным лицам. 2.4 Порядок работы Для проведения лапароскопии делается 3 небольших прокола (5 мм и 10 мм) в передней брюшной стенке. Эти проколы, в отличие от традиционного разреза (лапаротомического), не травмируют мышечную ткань, 2.4.1 Сделать прокол брюшины иглой для пневмоперитонеума, вставленной в гильзу. 2.4.2 Извлечь иглу из гильзы. 2.4.3 Гильзу иглы присоединить к нагнетательному клапану инструмента для наложения пневмоперитонеума. 2.4.4 Накачать воздух в брюшную полость до создания воздушной подушки. И эмЛист № докум. Подп. Дата 5A0.000.306 РЭ Лист 33 --- стр. 36 --- 4 С В Ес о«о 3 с<оос фX э S(DП 0Q с : ;ю> .'О0 4г 1 0а:S с о Ес о э с: ос с ос § C Di при проведении обработки лапароскопа предпочтительнее использовать средства в виде готовых растворов, а не концентратов. Это поможет исключить ошибки и неточности при приготовлении раствора необходимой концентрации, что в свою очередь приведёт к неэффективной обработке. За неисправности, вызванные обработкой лапароскопа средствами, не реко мендуемыми настоящим руководством по эксплуатации, производитель ответст венности не несёт. Лапароскоп должен быть тщательно очищен и вымыт сразу же после прове дения исследования. При очистке удаляются микроорганизмы и органические материалы, которые могут ограничить эффективность процедуры дезинфекции. Нарушение этого правила может вызвать повреждение лапароскопа, 3.2 Цикл обработки 3.2.1 Составные части лапароскопа устойчивы к следующим видам предсте- рилизационной очистке, дезинфекции и стерилизации. А ВНИМАНИЕ! Лапароскопы поставляются не стерильными. Перед первым применением лапароскопы обязательно подвергнуть санитарной обра ботке в соответствии с разделом 3 настоящего руководства по эксплуатации. 3.2.2 Согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилиза- ционной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» МУ 287-113, Методических указаний 3.5.1937-04 «Очистка дезинфекция и сте рилизация эндоскопов и инструментов к ним», СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» составные части лапароскопа относятся к изделиям многократного применения и между эндоскопическими манипуляциями у пациентов подлежат следующей обработке. 3.2.3 Предварительная очистка. Внимание! Никогда не чистите и не стерилизуйте оптические трубки вместе с другими инструмента ми во избежание поломки, если только они не закреп лены по отдельности в одном контейнере. После использования лапароскопа проводят его предварительную очистку И змЛист № докум. Подп. Мата SA0.000.306 РЭ Лист 36 --- стр. 37 --- ID I I I I■ s I < D toEC Of D= 3 c i iS 0 c 1 (c применением раствора одного из средств, разрешенных для предстерилизаци- онной очистки). Видимые загрязнения с наружной поверхности лапароскопа, в том числе с оптических поверхностей, удаляют тканевой (марлевой) салфеткой, смоченной в растворе средства, в направлении от корпуса к дистальному концу. Лапароскоп погружают в емкости с раствором средства, обеспечивая полный контакт раствора с ними, очищают их под поверхностью раствора при помощи тканевых (марлевых) салфеток, не допуская его разбрызгивания, затем промы вают водой. Для промывания внутренних поверхностей используют щетки, со ответствующие диаметрам каналов и их длине. Время промыва, качество воды и объем необходимой воды указаны в методических рекомендациях изготовителя используемого средства. Просушите лапароскоп. П р и м е ч а н и е - В с л у ч а е н е в о з м о ж н о с т и п р о в е с т и о ч и с т к у и д а л ь н е й ш у ю д е з и н ф е к ц и ю в т е ч е н и и б л и ж а й ш и х 1 - 2 ч а с о в п о с л е и с п о л ь з о в а н и я , н а п р и м е р , в о в р е м я о п е р а ц и й , л а п а р о с к о п с л е д у е т з а м о ч и т ь в с п е ц и а л ь н о м к о н т е й н е р е с в о д о й с о с л а б ы м м о ю щ и м с р е д с т в о м . Н е л ь з я д о п у с к а т ь в ы с ы х а н и я о с т а т к о в о р г а н и ч е с к и х с о е д и н е н и й . Э т о п р е д о т в р а щ а е т в ы с ы х а н и е о с т а т к о в к р о в и , о р г а н и ч е с к и х в е щ е с т в и р а с т в о р о в , п р т г е н я е м ы х д л я о р о ш е н и я . Р а с т в о р д л я п о г р у ж е н и я л а п а р о с к о п о в г о т о в и т с я н а д и с т и л л и р о в а н н о й и л и д е м и н е р а л и з о в а н н о й в о д е , п о с к о л ь к у с о л и и л и м и н е р а л ь н ы е о с а д к и , с о д е р ж а щ и е с я в в о д о п р о в о д н о й в о д е , м о г у т в ы з в а т ь д е ф е к т ы н а п о в е р х н о с т и л и б о к о р р о з и ю и н с т р у м е н т о в . Л у ч ш е в с е г о и с п о л ь з о в а т ь м о ю щ е е с р е д с т в о , п р е д н а з н а ч е н н о е д л я х и р у р г и ч е с к и х и н с т р у м е н т о в . Внимание! Наличие посторонних частиц на оптических поверхностях при воздействии высоких температур пара при автоклавировании приведет к их затвердева нию и как следствие к ухудшению качества изображе ния или к полному его исчезновению и уменьшению передачи света через встроенный в трубку оптическую световод. По окончании предварительной очистки перед дальнейшей обработкой ла пароскоп подлежит визуальному осмотру. Лапароскоп с повреждением наруж- Изм Лист № докум. Подп. Дата аАо.000.306 р э Пист 37 --- стр. 38 --- ной поверхности, открывающим внутренние структуры при обнаружении ухуд шения качества изображения в оптической трубке (помутнение изображение или полное его отсутствие) следует отправить на завод-изготовитель или в бли жайший сервисный центр с целью предотвращения более серьезных поврежде ний для определения причин появления данной неисправности и последующего ремонта гарантийного или не гарантийного. t o I'О I I IC Q Iю ( S т аБс о ' О tS 3.2.4 .Дезинфекция после манипуляций у инфекционного больного Лапароскоп, использованный при манипуляциях у инфекционного больно го, после предварительной очистки подвергать дезинфекции. При дезинфекции ручным способом лапароскоп помещают в емкость со средством. Лапароскоп помещают в разобранном виде. Лапароскоп полностью погружают в раствор. Толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см. Продезинфицированный лапароскоп переносят в емкость с водой для уда ления остатков дезинфицирующего средства. При этом, применяют питьевую воду, отвечающую требованиям санитарных правил. Тщательно просушить ла пароскоп. 3.2.5 Пред стерилизационная/окончательная очистка Лапароскоп помещают в емкость со средством. Лапароскоп помещают в ра зобранном виде. Толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см. При проведении очистки необходимо строго соблюдать параметры режимов очистки (концентрация и температура рабочих растворов, время обработки на каждом из этапов), а также указания по ограничению срока годности и кратности использования рабочих растворов, приведенные для этих изделий в инструкции (методических указаниях) по применению конкретного средства. Этапы предстерилизационной/окончательной очистки лапароскопа ручным способом с ф Изм Лист № докум. Подп. Д ап^ МО.000.306 РЭ Лист 36 --- стр. 39 --- Н а и м е н о ва н и е эт а п а О со б ен н о ст и о с у щ ес т в л ен и я эт апа Замачивание в рас- творе средства Полное погружение в раствор с тщательным заполнением полос тей и каналов Промывка в той же порции раствора средства Манипуляции проводят под поверхностью раствора в емкости. - поверхности каждой детали моют с помощью ерша или марле вой (тканевой) салфетки; - каналы промывают с помощью шприца и щеток. Промывание проточ ной питьевой водой Промывание проводят при полном погружении лапароскопа в воду. Каналы промывают через переходник к щприцу с помощью шприца и через насадку (канюлю Луер) _____________________ Промывание дистил лированной водой Промывание проводят при полном погружении лапароскопа в воду. Каналы промывают через переходник к щприцу с помощью шприца и через насадку (канюлю Луер) _____________________ ( D iS Q c i 1 I 5 I0 If № 1 С В ес о ' О I 3 .2 .6 . Стерилизация Для стерилизации лапароскопа используют разрешенные в установленном порядке химические и физические (паровой, т.е. автоклав) методы Стерилизацию лапароскопа растворами химических средств ручным спосо бом проводят в стерильных эмалированных (без повреждения эмали) или пласт массовых емкостях, закрывающихся крышками. Для осуществления стерилизации лапароскопы полностью погружают в раствор, заполняют все каналы раствором через адаптер для заполнения каналов с помощью шприца, избегая образования воздушных пробок. Толщина слоя рас твора над изделиями должна быть не менее 1 см. При проведении стерилизации растворами все манипуляции осуществляют в асептических условиях. После окончания стерилизационной выдержки лапаро скоп извлекают из средства и промывают от его остатков, соблюдая правила асептики: используют стерильные емкости со стерильной питьевой водой и сте рильные инструменты (шприцы, корнцанги); работу проводят, надев на руки стерильные перчатки. Емкости, используемые для стерилизации и при промыве стерильных изде лий от остатков средства, предварительно стерилизуют паровым методом. Воду для промыва стерилизуют паровым методом. I I И змЛист № докум. Подп. МО.000.306 РЭ Лист 39 --- стр. 48 --- ф § sC D«*5 Q Q I 0 Э I € iS ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОПТИМЕД» MEOl фектор В,А. Мырза 2010 г. ЛАПАРОСКОП С ВОЛОКОННЫМ СВЕТОВОДОМ ЛВС-1 ’ ОПТИМЕД” С В ЕC D Паспорт аАО.000.306 ПС ос § ф 2010 --- стр. 49 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Общие сведения об изделии......................................................................... 3 2.Основные технические данные...................................................................... 3 3.Комплектност ь............................................................................................... 4 4. Ресурсы, сроки службы и хранения, гарантии изготовителя . 6 5. Консервация..................................................................................................... 9 6. Свидетельство об упаковывании................................................................... 12 7. Свидетельство о консервации...................................................................... 13 8. Свидетельство о приемке.............................................................................. 13 9. Сведения об утилизации............................................................................... 14 10. Особые отметки........................................................................................... 14 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1 ........................................................................ 15 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 2 ........................................................................ 16 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 3 ........................................................................ 17 Иш Лист № докум. Подп. Дата аАО.000.306 ПС Лапароскоп с волоконным свето водом ЛВС-1 ЮПТИМЕД" Лит 1 Лист Листов \А 1 2 2 2 Паспорт ОАО "ОПТИМЕД" Разраб. Цыпкина Проверил Вывшее Т . контр.Бывшее Н. контр. Цыпкина Ут в. Корюшкин --- стр. 50 --- 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 1.1 Наименование изделия: Лапароскоп с волоконным световодом ЛВС-1 "ОПТИМЕД". 1.2 Дата изготовления:________________200__г. 1.3 Наименование и адрес изготовителя: Открытое акционерное общество «Оптические медицинские приборы» (ОАО «ОПТИМЕД»), Почтовый ад рес: 195221, г. Санкт-Петербург, проспект Металлистов, д.96. Тел. 8 (812) 540-10-03. 1.4 Заводской номер изделия:_____________. 1.5 Сертификат соответствия № РОСС RU.ME01.B05960. Срок действия с 16.02.2009 г. по 15.02.2011 года, выдан исполнительным органом НСО ГОСТ Рэ - ОАО "ВНИИС". 1.6 Соответствие требованиям нормативных документов: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 23496-89, ГОСТ Р 50267.0-92 (EN 60601-1:1990), стандартов серии Р ИСО 10993, сборника руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения, 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 2.1 Угол поля зрения: для трубки оптической 08 мм ЭАЗ.950.482- (5 6 " ^ ^ ’ % ^ 5 ) для трубки оптической 010 мм СГИП5.970.124 - (60^^’ % ^ о ) для трубки оптической контактной 010 мм СГРШ5.970.115 - (70‘ ^ '^ ’ ^ .7 ,о ) для трубки оптической 010 мм СГИП306.71.00 - (70^ ^ ^ ’ l7,o) для трубки оптической 010 мм СГИП5.970.148 - (6 0 '^ ^ ’ \ о ) для трубки оптической 010 мм СГИП5.970.157 - (70^ ^ ^ ’ ^ 7 ,о ) для трубки оптической 010 мм СГРШ5.970.152 - (60^^’ % ,o) для трубки оптической с инструментальным каналом СГИП306.50.00 - (7 0 " ^ ^ ’ ^ 7,о) для трубки оптической 010 мм СГИП5.970.169 - (б О '^ ^ ^ б о ) для трубки оптической 05 мм СГИП5.970.128 - (70^ ^ ^ ’ ^ .7о) Ит Лист № докум. Подп. Дата а л о . О О О . 3 0 6 П С Лист --- стр. 51 --- I C D 'О i 1 IQ Q I I C D I i I I для трубки оптической 05 мм СГИП5.970.173 - (70^'^’ ^ 7 ,о ) для трубки оптической с изменяемым углом направления наблюдения СГИПЗОб.85,00 - (50^Тб,о)" . 2.2 Разрешающая способность, мм”^ : для трубки оптической 08 мм ЭАЗ.950.482- 1 7 * .ъ для трубки оптической 010 мм СГИП5.970.124 - 30*,2; для трубки оптической контактной 010 мм СГРШ5.970.115 - 3 0 * _ 2 ; для трубки оптической 010 мм СГИП306.71.00 - 30*.2; для трубки оптической 010 мм СГРШ5.970.148 - 3 0 * _ 2 ; для трубки оптической 010 мм СГИП5.970.157 - 3 0 *.2; для трубки оптической 010 мм СГИП5.970.152 - 30*.2; для трубки оптической с инструментальным каналом СГИП306.50.00 - 1 2 * _ 2 ; для трубки оптической 010 мм СГРШ5.970.169 - 1 3 * _ 2 ; для трубки оптической 05 мм СГИП5.970.128 - 12*.2, для трубки оптической 05 мм СГИП5.970.173 - 1 2 * _ 2 ; для трубки оптической с изменяемым углом направления наблюдения СГШ306.85.00- 10'.2. 2.3 Угол направления наблюдения: для трубки оптической 08 мм ЭАЗ.950.482- (50 ± 5) для трубки оптической 010 мм СГРШ5.970.124 - (О ± 5) для трубки оптической контактной 010 мм СГИП5.970.115 - (30 ± 5) для трубки оптической 010 мм СГИП306.71.00 - (70 ± 5) для трубки оптической 010 мм СГР1П5.970.148 - (45 ± 5) для трубки оптической 010 мм СГИП5.970.157 - (О + 5) для трубки оптической 010 мм СГИП5.970.152 - (90 ± 5) для трубки оптической с инструментальным каналом СГРШ306.50.00 - (О ± 5) - для трубки оптической 010 мм СГИП5.970.169 - (30 ± 5) для трубки оптической 05 мм СГИП5.970.128 - (30 ± 5) для трубки оптической 05 мм СГИП5.970.173 - (О ± 5) Лист т о . О О О . 3 0 6 П С 4И змЛист № докум. Подп. Дата --- стр. 70 --- УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ Приказом Росздравнадзора от 2010 г. № Г енерШ и№ б5Й ;яиректор !Д]щп]^^А, Мырза °/ 2010 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению лапароскопа с волоконным световодом ЛВС-1 ^Ю ПТИМЕД" --- стр. 71 --- Лапароскоп с волоконным световодом ЛВС-1 "ОПТИМ ЕД" (в дальней шем - лапароскоп) предназначен для осмотра брюшной полости, включая об ласть малого таза, а также для проведения различного рода операционных процедур (взятия биопсии, инъекций, коагулирования тканей, извлечения инородных тел и т.д.). Область применения - хирургические отделения клиник, больниц и спе циализированных медицинских учреждений. По степени потенциального риска применения лапароскоп относится к классу - 2а по ГОСТ Р 51609-2000. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуата ции лапароскоп относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92, В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при экс плуатации лапароскоп относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. Лапароскоп изготавливается для работы в условиях УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69, рабочая часть лапароскопа - для работы в условиях У 6 по ГОСТ Р 50444-92 при номинальных значениях температур от 32 до 42 °С. 1 НАЗНАЧЕНИЕ 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1 Комплект поставки лапароскопа указан в таблице 1 . Таблица 1 Наименование Обозначение документа Кол., шт. 1 Трубка оптическая со световодом ЛВС-1 0 8 мм аАЗ.950.482 1 2 Трубка оптическая 0 ° 0 1 0 мм СГИП5.970.124 1 3 Трубка оптическая 30 ® 0 1 0 мм СГИП5,970Л15 1 4 Трубка оптическая 45 ° 0 1 0 мм СГИП5.970.148 1 5 Трубка оптическая 0 ° 0 1 0 мм СГИП5.970.157 1 6 Трубка оптическая 90 ° 0 1 0 мм СГИП5.970.152 1 7 Трубка оптическая 30 ° 0 10 мм с теневым эффектом СГИП5.970.169 1 8 Трубка оптическая 0 ° 0 5 мм СГИП5.970.173 1 9 Трубка оптическая 30 ° 0 5 мм СГИП5.970.128 I 10 Трубка оптическая 70 ° 0 1 0 мм СГИП306.7К00 1 1 1 Трубка оптическая 0 ° с инструментальным каналом СГИП306.50.00 1 12 Трубка оптическая с изменяемым углом направле ния наблюдения СГИП306.85.00 1 13 Троакар (гильза/стилет) 0 8 мм 5А3.501.507 1 14 Троакар (гильза/стилет) 0 1 0 мм аАЗ.501.507-01 1 15 Троакар малый (гильза/стилет) 0 4 мм алЗ.501.508 1 16 Троакар малый (гильза/стилет) 0 5 мм аАЗ.501.508-01 1 17 Троакар универсальный (гильза/стилет) 05мм СГИПЗ.501.003 1 --- стр. 72 --- Продолжение таблицы 1 Наименование Обозначение документа Кол., шт. 18 Троакар универсальный (гильза/стилет) 05,5 мм СГИП3.501.003-01 1 19 Троакар универсальный (гильза/стилет) 010мм СГИПЗ.501.002 1 20 Троакар универсальный (гильза/стилет) 011 мм СГИПЗ.501.002-01 1 21 Троакар универсальный (гильза/стилет) 012,5 мм СГИП3.501.002-02 1 22 Троакар торакоскопический (торакопорт) 0 5 мм СГИП306.10.00 1 23 Троакар торакоскопический (торакопорт) 010мм СГИП306Л 0.00-01 1 24 Троакар торакоскопический (торакопорт) 012,5 мм СГИП306.10.00-02 1 25 Троакар для динамической лапароскопии 0 5 мм СГИП306.16.00 1 26 Троакар для динамической лапароскопии 0 1 0 мм СГИПЗОб.17.00 1 27 Игла пункционная для биопсии печени аАЗ.501.406 1 28 Игла для пневмоперитониума ал3.5 01.407 1 29 Игла для пневмоперитониума (по Veress) СГИПЗ.501.004 1 30 Игла для ушивания троакарных ран СГИП306.25.00 1 31 Игла пункционная СГИП306.26.00 1 32 Игла биопсийная СГИП306.27.00 1 33 Игла хирургическая спиральная левая СГИП306.28.00 1 34 Игла хирургическая спиральная правая СГИП306.29.00 1 35 Щипцы для взятия биопсии (зубчатые) ЩБ-4,0-4 аАЗ.512.613 1 36 Щипцы для взятия биопсии (зубчатые) 05мм ТУ 9435-004-11110127-95 1 37 Щипцы для взятия биопсии ЩБ-4,0-2 aA3.512.6l4 1 38 Щипцы для взятия биопсии ЩБ-5,0-2 ТУ 9435-004-11110127-95 1 39 Щипцы биопсийные модульные монополярные 05мм СГИПЗ.512.014 1 40 Щипцы-диссектор 5 мм СГИП306.22.00 1 41 Трубка для ввода воздуха aA4.470.511 1 42 Зонд пальпатор 0 4 мм aA5.503.401 1 43 Зонд пальпатор 05 мм аА5.503.401-01 1 44 Распределитель aA5.885.528 1 45 Фильтр aA5.886.541 1 46 Трубка аспирационная 08 мм aA5.896.459 1 47 Трубка аспирационная 010мм аА5.896.459-01 1 48 Зонд-коагулятор с шаровидным электродом 5 мм СГИП5.503.003 1 49 Наконечник аспирационно- ирригационный 5 мм СГИП5.503.004-01 1 50 Наконечник аспирационно- ирригационный 10 мм СГИП5.503.004 1 51 Втулка (к "Storz", Германия и "Olympus”, Япония) СГИП8.224.010 12 52 Втулка (к "W olf, Германия) aA8.224.842 12 53 Шнур соединительный типа IV НаА4.860.026 1 54 Клипс-аппликатор СГИПЗ.501.005 1 55 Иглодержатель с кремальерой СГИПЗ.501.006 1 56 Иглодержатель без кремальеры СГИП3.501.006-01 1 57 Зажим прямозубый СГИПЗ.521.001 1 --- стр. 76 --- для трубки оптической с изменяемым углом направления наблюдения СГИП306.85.00 - диапазон 20 ° - 60 2.5 Освещенность поля на расстоянии (25 ±0,5) мм от дистального торца световода при работе с галогеновым осветителем мощностью 150 Вт в номи нальном режиме не менее: для трубки оптической 5АЗ.950.482 - 6000 лк; для трубок оптических СГИП5.970.124; СГИП5.970.115; СГИП5.970.152; СГИП5.970.157; СГШ5.970.148 , СГШ306.50.00 - 20000 лк; для трубки оптической СГИП5.970.169; СГИП306.71,00 - 15000 лк; для трубки оптической СГИП5.970Л28, СГИП5.970.173, СГИП306.85.00 - 7000 лк. 2.6 Масса лапароскопа в футляре должна быть не более 17,0 к г. 2.7 Средний срок службы - не менее 5 лет. Признаками предельного состояния лапароскопа являются полная или частичная потеря изображения, вызванная механическими повреждениями, исключающими возможность ремонта оптической трубки; механические по вреждения рабочей части лапароскопа, создающие угрозу травмирования па циента в процессе исследования; поломки, при которых восстановление лапа роскопа или невозможно, или экономически нецелесообразно. 3 ПР0ТР1В0П0КАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3.1 Несовместимая с жизнью травма, когда какое-либо вмешательство является невозможным. 3.2 Общие противопоказаниями к любому хирургическому вмешательст ву (крайне тяжелое состояние больного, острые заболевания органов и систем организма, некоррегируемые коагулопатии тяжелая соматическая патология др-)- 4 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 4.1 После транспортирования в условиях отрицательных температур пе ред распаковкой лапароскопы следует выдерживать в нормальных климати ческих условиях не менее 4 ч. 4.2 Произвести распаковку и извлечь лапароскоп из транспортной тары и расконсервировать его. 4.3 Произвести внешний осмотр лапароскопа на предмет обнаружения повреждений во время транспортирования. 4.4 Проверить комплектность в соответствии с разделом 1.3 настоящего руководства по эксплуатации. --- стр. 77 --- 4.5 Произведите санобработку лапароскопа в соответствии с разделом 3 руководства по эксплуатации “Обработка лапароскопа”. 4.6 Проверка осветителя и оптической системы Пользуясь указаниями паспорта осветителя, включить осветитель в сеть и убедиться, что светится лампа. Присоединить трубку оптическую через световой кабель к осветителю и убедиться, что на белом листе бумаги, помещенном на расстоянии примерно 15 мм от торца дистального конца, наблюдается освещенное пятно. Навести оптическую трубку на лист бумаги с печатным текстом, поме щенный на рабочем расстоянии порядка 15 мм, и убедиться, что изображение текста резкое, и читается в любой точке поля зрения. 4.7 Открыть клапан гильзы и убедиться, что троакар свободно вводится и извлекается из гильзы. 4.8 Трубку оптическую следует подключать к осветителю типа ОС-150-01-М с помощью светового кабеля диаметром 5 мм, 4.9Подготовить троакары к работе. 4.9.1 Убедиться, что стилет свободно вводится и извлекается из гильзы . 4.9.2 Проверить исправность кранов троакаров, поворотом крана. 4.9.3 Проверить исправность работы клапана нажатием на ручку. 4.10 Подготовить лапаролифт к работе. 4.10.1 Соединить ручки лапаролифта. 4.10.2 Зафиксировать ручки с помощью кольца. 4.10.3 Убедиться, что ручки лапаролифта легко фиксируются. 4.10.4 Лопатки лапаролифта, зафиксированные в рабочем положении должны быть развернуты на угол 40±10'^. 4.11 Подготовить иглу для пневмоперитониума (по Veress). 4.11 1 Собрать инструмент. 4.11.2 Проверить работоспособность крана, поворотом крана. 4.11.3 Проверить работоспособность инструмента нажатием на мандрен с пружиной на натянутую полиэтиленовую пленку. 4.12 Подготовить иглу для ушивания ран лапароскопическую. 4.12.1 Собрать иглу, обращая внимание на то, чтобы пазы на втулках иг лы и плунжера попадали в штифты в рукоятке. 4.12.2 Проверить работоспособность иглы опробованием. 4.13 Подготовить ретрактор прямой трехлепестковый. 4.13.1 Проверить работоспособность ретрактора нажатием на ручку для его раскрытия и нажатием кнопки на ручке для его закрытия, 4.14 Подготовить герниостеплер. 4.14.1 Проверить работоспособность опробованием и убедиться, что на ружная трубка надежно передвигается и занимает два фиксированных поло --- стр. 78 --- жения, а при сжимании рукояток сбрасыватель плавно перемещается и в кон це своего хода приподнимается для выталкивания скобки. 4.14.2 Для установки скобы необходимо: — зарядить скобкой герниостеплер, для чего перевести наружную труб ку в рабочее положение, плавно поднести Герниостеплер перпендикулярно к кассете со скобками и, удерживая герниостеплер за наружную трубу, акку ратно прижать ствол к кассете. При этом должен произойти легкий щелчок, сигнализирующий о том, что скоба установилась на место и зафиксировалась. ВНИМАНИЕ! При зарядке герниостеплера не сжимать рукоятки, так как в этом случае зарядка скобкой не произойдет. 4.14.3 Установить наружную трубу в нерабочее положение. При этом ра бочая часть вместе со скобкой будут закрыты наружной трубой. 4.14.4 После зарядки скобой герниостеплер осторожно ввести в троакар. 4.14.5 Для закрепления скобки необходимо перевести наружную трубу в рабочее положение, подвести к зоне операции и сжать рукоятки. 4.15 Подготовить щипцы биопсийные. 4.15.1 Собрать щипцы биопсийные. 4.15.2 Проверить работоспособность инструмента раскрытием бранш. 4.16 Подготовить диссектор к работе. 4.16.1 Собрать щипцы биопсийные. 4.16.2 Проверить работоспособность инструмента раскрытием бранш. 4.17 Подготовить зонд-пальпатор к работе. 4.17.1 Внешним осмотром проверьте целостность диэлектрического по кры тия. 4.18 Подготовить иглу биопсийную к работе. 4.18.1 Проверить работоспособность инструмента внешним осмотром 4.19 Подготовить расширитель к работе. 4.19.1 Убедиться, что стержень свободно извлекается из расширителя, 4.19.2 Убедиться, что стержень свободно входит в троакар соответст вующего диаметра. 4.20 Подготовить ножницы к работе. 4.20.1 Собрать ножницы. 4.20.2 Проверить работоспособность ножниц раскрытием бранш. 4.21 Подготовить наконечник аспирационно-ирригационный 5/10 к рабо те. 4.21.1 Убедиться, что кнопки свободно перемещаются. 4.21.2 Соединить необходимый наконечник 5 или 10 мм с корпусом. 4.22 Подготовить зажим анатомический к работе. 4.22.1 Собрать зажим анатомический. --- стр. 79 --- 6.3 сразу же после исследования произвести санитарную обработку ла пароскопа: 1) предварительную очистку производить ручным способом с примене нием нейтрального моющего средства (5 г препарата на 978 см ^ питьевой во ды и 17 см ^ раствора перекиси водорода). Температура раствора (40 ± 5) °С 2) Промыть в воде не менее 3 мин при температуре не менее 18°С, 3) дезинфекцию производить приведенными ниже способами: Способ 1 . Погрузить лапароскоп на (180 ± 5) мин в 3 % -ный раствор перекиси водорода. Температура раствора не менее 18°С. Способ 2. Погрузить лапароскоп на (15 ± 5) мин в 70 % -ный этило вы й спирт. Температура раствора (20 ± 1) °С. Способ 3. Погрузить лапароскоп на (60 ±5) мин в 2 % -ный раствор лизоформина 3000. ^ ' ' Способ 4. Погрузить лапароскоп на (15 ±2) мин в 2 % -ный раствор сайдекса. Температура раствора (20 ± 1) °С. Способ 5, Погрузить лапароскоп на (30 ± 2) мин в раствор эригид- форте. Температура раствора (20 ± 1) °С. BIfflMAHHE! Оптические трубки погружать в дезинфицирующий рас твор полностью. 4) Промыть в дистиллированной воде не менее 3 мин при температуре не менее 18 °С. 5) предстерилизационная очистка ручным способом с применением ней трального моющего средства (5 г препарата на 978 см ^ питьевой воды и 17 см ^ раствора перекиси водорода). Температура раствора (40 ±5) °С, либо с применением 2 %-ного раствора эринокса в течении 15 мин. Температура раствора (18 ± 1) °С 6) Промыть в питьевой воде не менее 3 мин при температуре не менее 18 °С . 7) Стерилизацию производить приведенными ниже способами: Способ 1. Погрузить лапароскоп на (360 ± 5 ) мин в 6 % -ный раствор перекиси водорода. Температура раствора не менее 18 °С. Способ 2. Погрузить лапароскоп на (600 ±5) мин в 2,5 % -ный рас твор сайдекса. Температура раствора (21 ± 1) °С. Способ 3. Погрузить лапароскоп на (360 ± 5) мин в 2,5 % -ны й рас твор глутарового альдегида. Температура раствора (21 ± 1) °С. Способ 4. Погрузить лапароскоп на (60 ±5) мин в 8 % -ный раствор лизоформина 3000.