Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения эндохирургических комплексов КСТ-ЭХ-МИ "ОПТИМЕД" в следующем исполнении: Эндохирургический набор для жесткой бронхоскопии ЭХ-ЖБ "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-031-27482286-2006 в составе (см. приложение на 2 листах): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/09975 · класс риска 2а

Производитель: ОАО Открытое акционерное общество "Оптические медицинские приборы "ОПТИМЕД" ("ОПТИМЕД")" (Россия)

Вид изделия: Набор для проведения общехирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1  НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения 
эндохирургических комплексов КСТ-ЭХ-МИ «ОПТИМЕД» (в дальнейшем -  
модуль) предназначен для комплектования инструментарием мобильного 
(полевого) эндохирургического комплекса, индекс «КСТ-01-ЭХ».
1.2 Модуль предназначен для укомплектования центральных военно­
лечебных учреждений, окружных, флотских и базовых госпиталей, госпи­
талей видов родов войск, подвижных мобильных формирований (МОС-
)
Нов), для всех видов ВС.
Модуль обеспечивает раздельную транспортировку от мобильного (по- 
левого) эндохирургического комплекса и применяется для диагностики по- 
вреждений органов брюшной полости при огнестрельных, колото-резаных 
ранениях и закрытых травмах, диагностики острой хирургической патологии 
органов брюшной полости и таза, выполнения отдельных оперативных вме­
шательств на органах живота (остановка кровотечений из поверхностных 
разрывов паренхиматозных органов; холецистэктомия, санация и дрениро- 
вание брюшной полости) на этапах медицинской эвакуации.*  •  .  I  /
1.3 Модуль' предназначен для' эксплуатации ^при' температуре окру­
жающего воздуха от минус 50°С до плюс 40°С, атмосферном давлении до 
600 мм рт.ст. и относительной влажности 100 % при температуре 25°С.
2 ТЕХНИЧЕСКИ ДАННЫЕ
2.1 Модуль поставляется с инструментами, находящимися в несте­
рильном состоянии, кроме отдельных расходных материалов, имеющих за­
водскую стерильную упаковку.
2.2 Масса модуля не более 60,0 кг.
2.3 Габаритные размеры боксов - стерилизаторов соответствуют значе­
ниям, указанным в таблице 1:
Изм. Лист № доку м. Подп. Дата
СГИП 90.060.00 РЭ
Лист


--- стр. 3 ---
Таблица 1
Бокс- 
стерилизатор Обозначение Длина,
мм
Ширина,
мм
Высота,
мм
"инструментарий" СГИП 90.326.00 640 ± 20 420 ± 20 77± 10
принадлежности СГРШ 90.300.00-05 535 ±20 330 ±20 70± 10
расходные
материалы" СГИП 90.310.00 535 ±20 330 ±20 110 ± 10
2.4 Габариты транспортного контейнера не более 600 х 700 х 1000 мм.
2.5 Боксы-стерилизаторы, в которые укладываются инструменты и из­
делия модуля, выполнены в брызгозащищенном и ударопрочном исполне­
нии.
2.6 Боксы-стерилизаторы обеспечивают жидкостную и паровую сте­
рилизацию инструментов.
2.7 Боксы-стерилизаторы обеспечивают стерильность содержимого в 
течение 3 суток при условии их хранения и транспортирования согласно на­
стоящему руководству по эксплуатации.
2.8 Транспортные контейнеры окрашены порошковой краской защит­
ного цвета RAL 6025.
2.9 Средний срок службы модуля при условиях хранения по группе 2 
ГОСТ 15150 не менее 5 лет, кроме расходных материалов, имеющих ограни­
ченный срок стерильности. Критерием предельного состояния является не­
возможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановле­
ния модуля.
3 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
3.1 Основной частью модуля является эндохирургический набор для же­
сткой бронхоскопии ЭХ-ЖБ «ОПТИМЕД» (в дальнейшем - набор), разме­
щенный в боксах-стерилизаторах.
3.2 Эндохирургические инструменты набора уложены в соответствую­
щие гнезда рамки бокса-стерилизатора в соответствии с приложением А, 
обеспечивающих фиксацию от перемещения.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
СГИП 90.060.00 РЭ
Лист


--- стр. 4 ---
3.3 Рамка имеет боковые упоры для размещения на дне бокса- 
стерилизатора.
3.4 Основными узлами набора инструментария (рисунок 1) являются: 
эндоскоп жесткий для ретромолярной интубации, набор стволов, оптические 
трубки, набор инструмента, насадка осветительная, канюля инжекторная, за­
глушка со смотровым окном, заглушка с резиновым уплотнением для опти­
ки, заглушка для отверстия соединения с аппаратом искусственного дыха­
ния.
3.3 Эндоскоп жесткий для ретромолярной интубации предназначен для
i
обеспечения интубации трахеи в сложных случаях, связанных с ранениями и
‘  I  ■  '
травмами лицевой области, а также анатомическими аномалиями..  1
3.4 В комплектность входит стволы, отличающиеся между собой диа­
метром. Они изготовлены из нержавеющей стали, на корпусе каждого тубуса 
указан его диаметр в миллиметрах. Длина стволов позволяет исследовать 
трахею и бронхи.
3.5 Оптические трубки О  ° и 60 ° предназначены для детального обсле­
дования бронхиального дерева. С помощью оптических трубок можно ос­
мотреть устья сегментарных бронхов -  наиболее труднодоступных отделов. 
Для присоединения оптической трубки к осветителю типа ОС-150-01-М по­
средством стандартного кабеля, корпус оптической трубки снабжен присое­
динительным элементом. Для присоединения к кабелю во время работы с ос­
ветителями фирм "Storz" и "W olf (Германия), "Olympus" (Япония) в ком­
плекте предусмотрены сменные втулки, которые накручиваются на присое­
динительный элемент оптической трубки, с которого предварительно необ­
ходимо скрутить кольцо.
3.6 Канюля инжекторная служит для подачи кислородно-воздушной 
смеси в легкие для выполнения бронхоскопии под наркозом.
3.7 Заглушка со смотровым окном служит для визуальной оценки слизи­
стой при объемной вентиляции легких при бронхоскопии под наркозом.
Изм. Лист № доку м. Подп. Дата
СГИП 90.060.00 РЭ
Лист


--- стр. 5 ---
3.8 Заглушка для отверстия соединения с аппаратом искусственного ды­
хания служит для создания оптимальных условий при резекционной венти­
ляции легких.
3.9 Насадка осветительная -  источник света для освещения поля зрения 
и является альтернативным дистальному освещению.
3.10 Ватодержатель предназначен для удаления гнойных пленок с брон­
хиальной стенки.
3.11 Щетки предназначены для очистки ствола после проведения мани­
пуляций.
3.12 В комплектность входят щипцы жесткие, предназначенные для 
удаления инородных тел и биопсии, оптические ножницы жесткие.
3.13 Боксы-стерилизаторы с эндохирургическими инструментами и бок­
сы-стерилизаторы с расходными материалами размещаются в соответст­
вующих направляющих транспортного контейнера в соответствии с прило­
жением Б.
3.14 Боксы-стерилизаторы "инструментарий" с инструментами набора 
размещаются на рамке транспортного контейнера. Бокс-стерилизатор "при­
надлежности" и бокс-стерилизатор "расходные материалы" с расходными 
материалами, ЗИП и принадлежностями размещаются в направляющих 
транспортного контейнера.
3.15 Транспортный контейнер имеет ручки и колеса для удобства транс­
портировки.
Изм. Лист № доку м. Подп. Дата
СГИП 90.060.00 РЭ
Лист