Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения эндохирургических комплексов КСТ-ЭХ-МИ "ОПТИМЕД" в следующем исполнении: Эндохирургический набор для операций в челюстно-лицевой области и ЛОР органах ЭХ-ЧЛО-ЛОР "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-031-27482286-2006 в составе (см. приложение на 2 листах): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/09978 · класс риска 2а

Производитель: ОАО Открытое акционерное общество "Оптические медицинские приборы "ОПТИМЕД" ("ОПТИМЕД")" (Россия)

Вид изделия: Набор для проведения общехирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
(С
ИМ18
ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО 
«ОПТИМЕД»
ПИУ('в9РНа
ы й  д и р е к т о р
ТИМЕД’ 
В.А. М ы р з а
МОДУЛЬ ИНСТРУМЕНТАРИЯ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ 
ДЛЯ ОСНАЩЕНИЯ ЭНДОХИРУРГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ
КСТ-ЭХ-МИ «ОПТИМЕД»
Руководство по эксплуатации
СГИП 90.050.00 РЭ
Эндохирургический набор для операций в челюстно-лицевой области и 
ЛОР-органах ЭХ-ЧЛО-ЛОР «ОПТИМЕД»
СГИП 90.240.00 РЭ
2 0 1 0


--- стр. 2 ---
1.1 Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения 
эндохирургических комплексов КСТ-ЭХ-МИ «ОПТИМЕД» (в дальнейшем -  
модуль) предназначен для комплектования инструментарием мобильного 
(полевого) эндохирургического комплекса, индекс «КСТ-01-ЭХ».
1.2 Модуль предназначен для укомплектования центральных военно­
лечебных учреждений, окружных, флотских и базовых госпиталей, 
госпиталей видов родов войск, подвижных мобильных формирований 
(МОСНов), для всех видов ВС.
Модуль обеспечивает раздельную транспортировку от мобильного 
(полевого) эндохирургического комплекса и применяется для диагностики 
повреждений органов брюшной полости при огнестрельных, колото-резаных 
ранениях и закрытых травмах, диагностики острой хирургической патологии 
органов брюшной полости и таза, выполнения отдельных оперативных 
вмешательств на органах живота (остановка кровотечений из поверхностных 
разрывов паренхиматозных органов; холецистэктомия, санация и 
дренирование брюшной полости) на этапах медицинской эвакуации.
1.3 Модуль предназначен для эксплуатации при температуре 
окружающего воздуха от минус 50°С до плюс 40 °С, атмосферном 
давлении до 600 мм рт.ст. и относительной влажности 100% при 
температуре 25 °С.
1  НАЗНАЧЕНИЕ
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 Модуль поставляется с инструментами, находящимися в 
нестерильном состоянии, кроме отдельных расходных материалов, имеющих 
заводскую стерильную упаковку.
2.2 Масса модуля не более 60,0 кг.
2.3 Габаритные размеры боксов - стерилизаторов соответствуют 
значениям, указанным в таблице 1:
И з м .Л и с т№  д о к у  м .П о д п .Д а т а
СГИП 90.050.00 РЭ
Л и с т


--- стр. 3 ---
Таблица 1
Бокс-
стерилизатор^ Обозначение Длина, мм Ширина,
мм Высота, мм
"инструментарий" СГИП 90.320.00 535 ± 2 0 330 ± 2 0 160 ± 10
принадлежности СГИП 90.300.00 535 ± 2 0 330 ± 2 0 7 0 ±  10
расходные
материалы" СГИП 90.310.00 535 ± 20 330 ± 20 110± 10
2.4 Габариты транспортного контейнера не более 600 х 700 х 1000 мм.
2.5 Боксы-стерилизаторы, в которые укладываются инструменты и 
изделия модуля, выполнены в брызгозащищенном и ударопрочном 
исполнении.
2.6 Боксы-стерилизаторы обеспечивают жидкостную и паровую 
стерилизацию инструментов.
2.7 Боксы-стерилизаторы обеспечивают стерильность содержимого в 
течение 3 суток при условии их хранения и транспортирования согласно 
настоящему руководству по эксплуатации.
2.8 Транспортные контейнеры окрашены порошковой краской 
защитного цвета RAL 6025.
2.9 Средний срок службы модуля при условиях хранения по группе 2 
ГОСТ 15150 не менее 5 лет, кроме расходных материалов, имеющих 
ограниченный срок стерильности. Критерием предельного состояния 
является невозможность или технико-экономическая нецелесообразность 
восстановления модуля.
3 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
3.1 Основной частью модуля являются эндохирургический набор для 
операций в челюстно-лицевой области и ЛОР органах ЭХ-ЧЛО-ЛОР 
«ОПТИМЕД» (в дальнейшем - набор), размещенный в боксах- 
стерилизаторах.
И з м .Л и с т№  д о к у м .П о д п .Д а т а
СГИП 90.050.00 РЭ
Л и с т


--- стр. 4 ---
3.2 Эндохирургические инструменты набора уложены в 
соответствующие гнезда рамок бокса-стерилизатора (согласно Приложения 
Б, обеспечивающих фиксацию от перемещения.
3.3 Рамка 1-го слоя (нижняя) имеет боковые упоры для размещения на 
дне бокса-стерилизатора.
3.4 Рамка 2-го слоя (среднего) укладывается на рамку 1-го слоя. На 
ориентацию рамки 2-го слоя указывает цвет упоров в нижней части рамки 2- 
го слоя и верхней части рамки 1-го слоя: черный упор соединяется с черным 
отверстием в рамке, белый упор -  с белым.
3.5 Рамка 3-го слоя (верхнего) укладывается на рамку 2-го слоя. На 
ориентацию рамки 3-го слоя указывает цвет упоров в нижней части рамки 3- 
го слоя и верхней части рамки 2-го слоя: черный упор соединяется с черным 
отверстием в рамке, белый упор -  с белым.
3.6 Набор состоит из следующих основных узлов:
—  троакаров риноскопических,
—  трубок оптических,
—  ствола с обтуратором,
—  механизма подъемника с обтуратором,
—  кюреток риноскопических,
—  наборов инструмента,
—  расходных материалов, ЗИП и принадлежностей.
3.7 В комплектность набора входит 2 вида троакаров: троакары 
риноскопические с канюлей бокового обзора и прямого обзора, которые 
предназначены для использования с оптической трубкой с углом 
направления наблюдения 30 ° и 75 °. Стилеты троакаров, вставленные в 
троакары, предназначены для прокола отверстия.
Троакары представляет собой узел, состоящий из корпуса и полой 
трубки.
И з м .Л и с т№  д о к у  м .П о д п .Д а т а
СГИП 90.050.00 РЭ
Л и с т


--- стр. 5 ---
3.8 Для визуального обследования и контроля за инструментом 
используются оптические трубки 30 70 ° и 75 Для присоединения 
оптической трубки к осветителю посредством стандартного кабеля, корпус 
оптической трубки снабжен присоединительным элементом. Для 
присоединения к кабелю во время работы с осветителями фирм «Storz» и 
«Wolf» (Германия), «Olympus» (Япония) в комплекте предусмотрены 
сменные втулки, которые накручиваются на присоединительный элемент 
оптической трубки, с которого предварительно необходимо скрутить кольцо.
3.9 Механизм подъемника предназначен для управления подъемом 
инструмента. Механизм подъемника используется совместно со стволом 
№14Ш и оптической трубкой с направлением наблюдения 70 ° диаметром
2,7 мм. Изменение положения подъемника осуществляется поворотом 
рукояток. Механизм подъемника устанавливается в стволе №14Ш и 
фиксируется с помощью конусного замка. Обтуратор к механизму 
подъемника предохраняет механизм подъемника от поломки при 
транспортировании.
3.10 Ствол №14Ш предназначен для осмотра устья слуховой трубы, 
проведения различных хирургических манипуляций (биопсии и извлечения 
инородных тел).
3.11 Обтуратор к стволу №14Ш предназначен для предохранения устья 
слуховой трубы от травмирования при введении ствола. Обтуратор состоит 
из ручки с конусом, стержня и корпуса, плотно прилегающего к краям 
выреза ствола. Обтуратор фиксируется в стволе с помощью конусного замка.
3.12 Артроскопическая канюля служит для санации операционной 
полости.
3.13 Щипцы предназначены для взятия биопсии, извлечения инородных 
тел. Диаметр рабочей части инструментов 1,7 мм (№5 по шкале Шарьера).
3.14 Инструмент для риноскопии состоит из рабочей части прямой или 
изогнутой влево либо вправо на дистальном конце, которой находятся в
И з м .Л и с т№  д о к у м .П о д п .Д а т а
СГИП 90.050.00 РЭ
Л и с т


--- стр. 6 ---
зависимости от назначения инструмента подвижные рабочие части. 
Ножницы имеют клювовидную форму, захват «alligator» -чашеобразную 
форму с зубцами.
Кюретка хирургическая предназначена для удаления тканей.
Элеватор-распатор предназначен для отведения тканей.
Канюля-насадка риноскопическая хирургическая к аспирационной 
трубке предназначена для промывания.
Захват типа "alligator" предназначен для проведения различных 
манипуляций, таких как захватывание и удержание внутренних тканей.
Выкусыватель предназначен для одновременного выкусывания частиц 
мягких тканей и хрящей.
Ножницы предназначены для рассечения внутренних структур при 
выполнении артроскопических операций.
3.15 Боксы-стерилизаторы состоят из контейнера, рамок, крышки, 
фиксаторов, запора для крепления фильтра, фильтра или герметизатора.
3.16 Расходные материалы, ЗИП и принадлежности модуля 
размещаются в боксе-стерилизаторе "расходные материалы" и боксе- 
стерилизаторе " принадлежности".
3.17 В транспортный контейнер уложен бокс-стерилизатор с 
эндохирургическими инструментами и бокс-стерилизатор с расходными 
материалами.
3.18 Боксы-стерилизаторы с эндохирургическими инструментами и 
бокс-стерилизатор с расходными материалами размещаются в 
соответствующих направляющих транспортного контейнера согласно 
приложению В.
3.19 Бокс-стерилизатор "инструментарий" с инструментами 
эндохирургического травматологического набора размещается в нижних 
направляющих транспортного контейнера. Над ним располагается бокс- 
стерилизатор "принадлежности". Верхние направляющие транспортного
И з м .Л и с т№  д о к у  м .П о д п .Д а т а
СГИП 90.050.00 РЭ
Л и с т


--- стр. 7 ---
контейнера предназначены для размещения бокса-стерилизатора "расходные 
материалы".
3.20 Транспортный контейнер имеет ручки и колеса для удобства 
транспортировки.
4 ПОРЯДОК ВВОДА В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
4.1 После транспортирования модуля в условиях отрицательных 
температур он должен быть открыт и боксы-стерилизаторы должны быть 
выдержаны в отапливаемом помещении 2-4 часа.
4.2 Из бокса-стерилизатора "инструментарий" извлекается 
силикагель.
4.3 Герметизатор боксов-стерилизаторов заменяется на фильтр в 
случае использования жидкостной стерилизации.
4.3.1 Порядок замены фильтра приведен на рисунке Г.1 Приложения
Г.
4.3.2 Откройте фиксаторы бокса-стерилизатора.
4.3.3 Переверните крышку (рисунок Г.1 (а)).
4.3.4 Переведите запор для крепления фильтра на 180^ и извлеките ось 
(рисунок Г.1 (б)).
4.3.5 Замените фильтр на герметизатор (рисунок Г.1 (в)).
4.4 Произведите внешний осмотр эндохирургических наборов на 
предмет обнаружения повреждений во время транспортирования.
4.5 Проверьте комплектность в соответствии формуляром.
4.6 Произведите предстерилизационную очистку и стерилизацию 
наборов в соответствии с разделом 7 настоящего руководства по 
эксплуатации.
4.7 Подготовьте троакары к работе
4.7.1 Убедитесь, что стилет свободно вводится и извлекается из гильзы.
4.7.2 Проверьте исправность кранов троакаров, поворотом крана.
4.7.3 Проверьте исправность работы клапана нажатием на ручку.
И з м .Л и с т№  д о к у м .П о д п .Д а т а
СГИП 90.050.00 РЭ
Л и с т


--- стр. 8 ---
4.8 Проверьте исправность работы механизма подъемника: при
повороте рукоятки до упора подъемник должен поворачиваться не менее чем 
на 75
4.9 Проверьте прохождение в стволе №14Ш обтуратор. Зафиксируйте 
его поворотом кольца на замковой части ствола №14Ш.
4.10 Проверьте прохождение и фиксацию механизма подъемника с 
установленной в нем оптической трубкой 70 ° диаметром 2,7 мм в стволе 
№14Ш.
5 ПОРЯДОК РАБОТЫ
Развертывание модуля производится по следующей схеме:
5.1 Открывают транспортный контейнер.
5.2 Из транспортного контейнера извлекаются боксы-стерилизаторы с 
инструментами и расходными материалами.
5.3 Производится обработка эндохирургических инструментов в 
соответствии с разделом 7 настоящего руководства по эксплуатации.
5.4 Эндохирургические инструменты и необходимые для проведения 
операции расходные материалы извлекаются из боксов-стерилизаторов
6 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
6.1 Необходимо следить за исправностью модуля, целостностью его 
составных частей и отсутствием повреждений транспортного контейнера, 
боксов-стерилизаторов, а также эндохирургических инструментов, 
способных травмировать ткани исследуемых органов.
6.2 При обнаружении повреждений эндохирургических инструментов, 
ими пользоваться нельзя.
7 СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА
7.1 Эндохирургические инструменты в боксах-стерилизаторах 
устойчивы к следующим видам предварительной очистки.
И з м .Л и с тХ а  д о к у м .П о д п .Д а т а
СГИП 90.050.00 РЭ
Л и с т


--- стр. 9 ---
предстерилизационной очистке и стерилизации по методике, изложенной в 
СП 3.1.1275-03 при стерильных эндоскопических манипуляциях и МУ-287- 
113:
предварительная очистка ручным способом с применением 
нейтрального моющего средства (5 г препарата на 978 см^ питьевой воды и 
17 см^ раствора перекиси водорода). Температура раствора (40 ± 5) °С.
- отмывание в воде не менее Змин. При температуре не менее 18°.
- предстерилизационная очистка ручным способом с применением 0,8%, 
либо 2 % раствора ЭРИНОКСА, 1,6 % раствора САЙДЕЗИМА при 
температуре (18 ± 3) в течение 15 мин.
- отмывание в питьевой воде не менее 3 мин. При температуре не менее
18°.
- стерилизацию производить приведенными ниже способами:
С п о со б  1. В бокс-стерилизатор с эндохирургическими
инструментами заливается 2,5 %-ный раствор САИДЕКСА при температуре 
20^С. Время выдержки 360 мин.
С п о с о б  2. В бокс-стерилизатор с эндохирургическими
инструментами заливается раствор ЭРИГИД-ФОРТЕ при температуре 20 °С. 
Время выдержки 600 мин.
Способ  3. Инструменты размещают в боксах-стерилизаторах и 
помещают в автоклав, где проводится стерилизация паровым методом под 
избыточным давлением 0,05 МПа (0,5 кгс/кв.см) -  0,21 МПа (2,1 кгс/кв.см) 
температурой 110 -  135 °С.
После стерилизации проводится отмывание инструментов в стерильной 
воде не менее 3 мин. При температуре не менее 18 °С.
Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним, 
использованных при нестерильных эндоскопических манипуляциях,
выполняют в том же помещении, где проводили манипуляции, немедленно 
после их завершения, не допуская высыхания загрязнений на изделиях.
И з м .Л и с т№  д о к у м .П о д п .Д а т а
СГИП 90.050.00 РЭ
Л и с т