Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения эндохирургических комплексов КСТ-ЭХ-МИ "ОПТИМЕД" в следующем исполнении: Эндохирургический урологический набор ЭХ-У "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-031-27482286-2006 в составе (см. приложение на 2 листах): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0 ИМ18 ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩ ЕСТВО «ОПТИМЕД» аерна peicrop Мырза МОДУЛЬ ИНСТРУМЕНТАРИЯ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ ОСНАЩ ЕНИЯ ЭНДОХИРУРГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ КСТ-ЭХ-МИ «ОПТИМЕД» Руководство по эксплуатации СГР1П 90.040.00 РЭ Эндохирургический урологический набор ЭХ-У «ОПТИМЕД» СГР1П 90.230.00 РЭ 2010 --- стр. 2 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения эндохирургических комплексов КСТ-ЭХ-МИ «ОПТИМЕД» (в дальнейшем - модуль) предназначен для комплектования инструментарием мобильного (полевого) эндохирургического комплекса, индекс «КСТ-01-ЭХ». 1.2 Модуль предназначен для укомплектования центральных военно лечебных учреждений, окружных, флотских и базовых госпиталей, госпи талей видов родов войск, подвижных мобильных формирований (МОС- Нов), для всех видов ВС. Модуль обеспечивает раздельную транспортировку от мобильного (по- левого) эндохирургического комплекса и применяется для диагностики по- ' .!!Р ''' ’М ‘ )• 1 ' ' ' вреждений органов брюшной полости при огнестрельных, колото-резаных ранениях и закрытых травмах, диагностики острой хирургической патологии органов брюшной полости и таза, выполнения отдельных оперативных вме шательств на органах живота (остановка кровотечений из поверхностных разрывов паренхиматозных органов; холецистэктомия, санация и дрениро вание брюшной полости) на этапах медицинской эвакуации. 1.3 Модуль предназначен для эксплуатации при температуре окру жающего воздуха от минус 50 °С до плюс 40 °С, атмосферном давлении до 600 мм рт.ст. и относительной влажности 100 % при температуре 25 °С. 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 2.1 Модуль поставляется с инструментами, находящимися в несте рильном состоянии, кроме отдельных расходных материалов, имеющих за водскую стерильную упаковку. 2.2 Масса модуля не более 60,0 кг. 2.3 Габаритные размеры боксов - стерилизаторов соответствуют значе ниям, указанным в таблице 1: Изм. Лист № доку м. Подп. Дата СГИП 90.040.00 РЭ Лист --- стр. 3 --- Бокс- стерилизатор Таблица 1 Обозначение Длина, мм Ширина, мм Высота, мм инструментарии СГИП 90.320.00 535 ±20 330 ±20 160 ± 10 принадлежности СГРШ 90.300.00 535 ±20 330 ±20 70± 10 расходные материалы" СГИП 90.310.00 535 ± 2 0 330 ± 2 0 110 ± 10 2.4 Габариты транспортного контейнера не более 600 х 700 х 1000 мм. 2.5 Боксы-стерилизаторы, в которые укладываются инструменты и из делия модуля, выполнены в брызгозащищенном и ударопрочном исполне нии. 2.6 Боксы-стерилизаторы обеспечивают жидкостную и паровую сте рилизацию инструментов. 2.7 Боксы-стерилизаторы обеспечивают стерильность содержимого в течение 3 суток при условии их хранения и транспортирования согласно на стоящему руководству по эксплуатации. 2.8 Транспортные контейнеры окрашены порошковой краской защит ного цвета RAL 6025. 2.9 Средний срок службы модуля при условиях хранения по группе 2 ГОСТ 15150 не менее 5 лет, кроме расходных материалов, имеющих ограни ченный срок стерильности. Критерием предельного состояния является не возможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановле ния модуля. 3 УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП РАБОТЫ 3.1 Основной частью модуля является эндохирургический урологиче ский набор ЭХ-У «ОПТИМЕД» (в дальнейшем - набор), размещенный в бок сах-стерилизаторах. 3.2 Эндохирургические инструменты набора уложены в соответст вующие гнезда рамок боксов-стерилизаторов (согласно Приложения Б), обеспечивающих фиксацию от перемещения. Изм. Лист № доку м. Под п. Дата СГИП 90.040.00 РЭ Лист --- стр. 4 --- 3.3 Рамка 1-го слоя (нижняя) имеет боковые упоры для размещения на дне бокса-стерилизатора. 3.4 Рамка 2-го слоя (среднего) укладывается на рамку 1-го слоя. На ориентацию рамки 2-го слоя указывает цвет упоров в нижней части рамки 2- го слоя и верхней части рамки 1-го слоя: черный упор соединяется с черным отверстием в рамке, белый упор - с белым. 3.5 Рамка 3-го слоя укладывается на рамку 2-го слоя. На ориентацию рамки 3-го слоя указывает цвет упоров в нижней части рамки 3-го слоя и верхней части рамки 2-го слоя: черный упор соединяется с черным отверсти ем в рамке, белый упор - с белым. 3.6 Рамка 4-го слоя укладывается на рамку 3-го слоя. На ориентацию рамки 4-го слоя указывает цвет упоров в нижней части рамки 4-го слоя и верхней части рамки 3-го слоя: черный упор соединяется с черным отверсти ем в рамке, белый упор - с белым. 3.7 Основными составными частями набора являются: стволы, оптиче ские трубки, обтураторы к стволам, визуальные обтураторы, механизм подъ емника, переходники, переходники к шприцу, насадка, кран-насадка, инст румент жесткий, инструмент гибкий, ватодержатель, адаптер. 3.8 Стволы N18IU, N21UJ предназначены для проведения в мочевой пузырь сменных частей цистоуретроскопа, а также для введения и отведения промывной жидкости из мочевого пузыря. 3.9 Стволы представляют собой тонкостенные металлические трубки, дистальные концы которых имеют кривизну, облегчающую введение ствола в полость мочевого пузыря. Дистальные концы стволов выполнены сквоз ными. На проксимальных концах стволов расположены замки для фиксации сменных элементов. Конструкция замка обеспечивает герметичность соеди нения ствола со сменными частями. На стволах имеются два боковых крана для введения и отведения жидкости. С помощью замка типа “Luer-Lock” краны легко и быстро соединяются с насадками, которые присоединены к Изм. Лист № докум. Подп. Дата СГИП 90.040.00 РЭ Лист --- стр. 5 --- промывной системы подачи жидкости. Одна из двух типов насадок имеет краны для прекращения подачи жидкости. На корпусе ствола нанесена маркировка, означающая размер по шкале Шарьера, а также количество и размер проводимого катетера или инстру мента (при работе с операционным переходником). 3.10 Обтураторы к стволам предназначены для предохранения слизи стой оболочки уретры от травмирования при введении ствола в мочевой пу зырь. Обтуратор состоит из ручки, корпуса и стержня с оливой плотно при легающей к краям выреза ствола. В стволах обтураторы фиксируются с по мощью конусных замков. Для удобства пользования каждый обтуратор име ет цветовую индикацию: к стволу N 18Ш - зеленый, к стволу Н21Ш - синий. 3.11 Визуальный обтуратор предназначен для предохранения слизистой оболочки уретры от травмирования во время осмотра уретры при введении ствола Ы21Ш с оптической трубкой 30 °. 3.12 Ствол № 21Ш (уретротом) представляет собой полую трубку с вы резом на дистальном конце. На другом конце имеется конусный замок, с по мощью которого обеспечивается герметичность соединения со сменными частями. На стволе расположены краны для подведения и отвода промывной жидкости, а также кран для введения катетера 3 Ш (с операционным однока нальным переходником - 5Ш, переходник поставляется отдельно, по требо ванию заказчика). Трубка промывной системы присоединяется к крану с по мощью быстросъемной насадки. 3.13 Обтуратор к стволу уретротома служит для закрытия отверстия на дистальном конце стволов, чтобы не травмировать слизистую. Конструктив но представляет собой металлический стержень, на одном которого конус заканчивается ручкой, на другом конце олива повторяет вырез в стволе. 3.14 Ствол № 26Ш представляет собой полую трубку с вырезом на дис тальном конце. На другом конце имеется конусный замок, с помощью кото рого обеспечивается герметичность соединения со сменными частями. На Изм. Лист № докум. Подп. Дата СГИП 90.040.00 РЭ Лист --- стр. 6 --- стволе расположен кран для отведения промывной жидкости. Трубка про мывной системы присоединяется к крану с помощью быстросъемной насад ки с помощью замка «Luer-Lock». 3.15 Обтуратор служит для предохранения уретры от травмирования при введении и выведении ствола №26Ш из мочевого пузыря. Обтуратор со стоит из конуса для фиксации в стволе, двух тяг, наконечника и ручки управления наконечником. Обтуратор плотно закрывает вырез ствола. При доведенной до упора вперед ручке управления наконечник поворачивается по отношению к продольной оси ствола, создавая кривизну Мерсье, что не обходимо для введения ствола в мочевой пузырь. 3.16 Рабочий ствол представляет собой полую трубку с конусным зам ком, служащим для обеспечения герметичности его со сменными частями. На рабочем стволе расположен кран для подачи промывной жидкости. 3.17 Элемент рабочий имеет конусный замок для герметичного крепле ния в нем оптической трубки. На рабочем элементе имеется колодка, которая имеет специальное кнопочное устройство для фиксации электродов. На ко лодке имеется клемма для подведения тока к электроду. Элементы рабочие имеют пружинный возвратный механизм, облегчающий движение электро дов и ускоряющий выполнение операции, и подразделяются на активные и пассивные. В сборе с активным элементом электрод выступает за изолирую щий наконечник рабочего ствола - выдвинут вперед. Срез ткани произво дится за счет активного сгибания пальцев руки при фиксированном в рабо чем элементе большом пальце, при этом пружинный возвратный механизм обеспечивает возврат электрода в первоначальное положение. В сборе с пас сивным рабочим элементом электрод не выступает за изолирующий нако нечник рабочего ствола - находится внутри него. Срез ткани производится за счет пассивной работы пружинного возвратного механизма, при этом вы движение электрода осуществляется большим пальцем, а остальные пальцы руки фиксированы в рабочем элементе. Изм. Лист № докум. Подп. Дата СГИП 90.040.00 РЭ Лист --- стр. 7 --- 3.18 Оптические трубки 0 ° , 12°и30° предназначены для наблюдения за процессом электрорезекции. На корпусной части трубки нанесена марки ровка, обозначающая угол направления наблюдения. На корпусе трубки рас положен конус, с помощью которого оптическая трубка фиксируется в ко нусных замках активного или пассивного рабочего элемента. Оптическая трубка О ° предназначена для наблюдения за процессом рас сечения уретры. На корпусной части трубки нанесена маркировка, обозна чающая угол направления наблюдения. На корпусе трубки расположен ко нус, с помощью которого оптическая трубка фиксируется в конусных замках пассивного рабочего элемента. Оптические трубки предназначены для осмотра уретры и полости моче вого пузыря, визуального контроля за манипуляциями катетером и инстру ментом. На дистальном конце оптической трубки расположено защитное кольцо, на проксимальном - визуальная воронка для наблюдателя. На конус ной части трубки нанесена маркировка, обозначающая угол направления на блюдения. На корпусе трубки расположен конус, с помощью которого опти ческая трубка фиксируется в конусных замках переходников, механизма подъемника, визуальных обтураторов и жестких инструментов. Кроме того, для удобства пользования имеется цветовая индикация углов направления наблюдения: 0^ - зеленая, 12 - ° - черная, 30° - красная, 75° - желтая. 3.19 Для присоединения к кабелю во время работы с осветителями фирм «Storz» и «Wolf» (Германия), «Olympus» (Япония) в комплекте предусмотре ны сменные втулки, которые накручиваются на присоединительный элемент оптической трубки, с которого предварительно необходимо скрутить смен ное кольцо. А Внимание ! При работе с данным прибором можно и с > пользовать сменные элементы фирмы K.Storz. 3.20 Механизм подъемника предназначен для управления подъемом ин струмента. Механизм подъемника используется совместно со стволами Изм. Лист № доку м. Подп. Дата СГИП 90.040.00 РЭ Лист --- стр. 8 --- V O Q Q Ы18Ш, Н21Ш и оптическими трубками 30° и 75°. Изменение положения ру коятки подъемника осуществляется поворотом рукояток. Рукоятки снабжены указателями, благодаря которым можно определить положение подъемника при введенном в мочевой пузырь цистоуретроскопе. Механизм подъемника фиксируется внутри ствола с помощью конусного замка. На корпусе меха низма подъемника имеются два патрубка с кранами, заканчивающими оли вами, на которые надеваются резиновые колпачки. Кроме того, на корпусе имеется конусный замок, в котором фиксируются оптические трубки. 3.21 Переходник диагностический используется совместно со стволами Ы18Ш, Ы21Ш и предназначен для введения оптических трубок, которые фиксируются в переходнике с помощью конусного замка. Переходник фик сируется в стволе с помощью конусного замка. 3.22 Насадка предназначены для присоединения стволов к трубкам про мывной системы, которые надеваются на насадки. С помощью соединения типа “Luer-Lock” насадки устанавливаются на боковые краны стволов. 3.23 Щипцы биопсийные гибкие, щипцы гибкие для извлечения ино родных тел используются со стволами Ы18Ш, Ы21Ш в комбинации с меха низмом подъемника. Щипцы имеют диаметр рабочей части соответственно - 3,0 мм и 2,3 мм. На проксимальном конце щипцов расположены рукоятки управления рабочей частью. Инструмент вводят через резиновый колпачок, надетый на патрубок механизма подъемника или операционного переходни ка. Под контролем зрения производится взятие биопсии, захват инородных тел. 3.24 Нож предназначен для рассечения уретры и используется совмест но с рабочим элементом пассивным. Рабочий элемент пассивный имеет пру жинный возвратный механизм, облегчающий движение ножа и ускоряющий выполнение операции. Нож не выступает за изолирующий наконечник рабо чего ствола - находится внутри него. Рассечение уретры производится за счет пассивной работы пружинного возвратного механизма, при этом вы Изм. Лист № доку м. Подп. Дата СГИП 90.040.00 РЭ Лист --- стр. 9 --- движение ножа осуществляется большим пальцем, а остальные пальцы руки фиксированы в рабочем элементе. 3.25 Зажим для удаления камней предназначен для захватывания и уда ления инородных тел и конкрементов при эндоскопии. 3.26 Электроды предназначены для коагулирования тканей токами вы сокой частоты. 3.27 Надлобковый троакар предназначен для дренирования мочевого пузыря. 3.28 Дилятатор уретральный предназначен для расширения уретры. 3.29 В комплекте предусмотрены принадлежности для обслуживания: ватодержатель, щетки, предназначенные для очистки стволов после прове дения эндоскопии. 3.30 Боксы-стерилизаторы с эндохирургическими инструментами и бок- сы-стерилизаторы с расходными материалами размещаются в соответст вующих направляющих транспортного контейнера согласно Приложения В. 3.31 Бокс-стерилизатор "инструментарий" с инструментами эндохирур гического урологического набора размещается в нижних направляющих транспортного контейнера. Над ним располагается бокс-стерилизатор "при надлежности". Верхние направляющие транспортного контейнера предна значены для размещения бокса-стерилизатора "расходные материалы". 3.3 Транспортный контейнер имеет ручки и колеса для удобства транс портировки. 4 ПОРЯДОК ВВОДА В ЭКСПЛУАТАЦРШ 4.1 После транспортирования модуля в условиях отрицательных тем ператур он должен быть открыт и боксы-стерилизаторы должны быть вы держаны в отапливаемом помещении 2-4 часа. 4.2 Из бокса-стерилизатора "инструментарий" извлекается селика- гель. Изм. Лист № докум. Подп. Дата СГИП 90.040.00 РЭ Лист --- стр. 10 --- 4.3 Герметизатор боксов-стерилизаторов заменяется на фильтр в случае использования жидкостной стерилизации. 4.3.1 Порядок замены фильтра приведен на рисунке Г.1 Приложения Г. 4.3.2 Откройте фиксаторы бокса-стерилизатора. 4.3.3 Переверните крышку (рисунок Г.1 (а)). 4.3.4 Переведите запор для крепления фильтра на 180^ и извлеките ось (рисунок Г.1 (б)). 4.3.5 Замените фильтр на герметизатор (рисунок Г.1 (в)). 4.4 Произведите внешний осмотр эндохирургического набора на предмет обнаружения повреждений во время транспортирования. 4.5 Проверьте комплектность в соответствии формуляром. 4.6 Произведите предстерилизационную очистку и стерилизацию наборов в соответствии с разделом 7 настоящего руководства по эксплуата ции. 4.7 Подготовьте инструменты к работе Введите в стволы соответствующие им обтураторы и зафиксируйте их в конусном замке поворотом рукоятки. Соедините оптическую трубку со световым кабелем. При работе с осве тителем фирмы “Storz” (Германия), “W o lf’ (Германия) или “Olympus” (Япо ния) предварительно скрутите гайку с присоединительного элемента оптиче ской трубки и наверните втулку для соединения со световым кабелем соот ветствующей фирмы. Другой конец кабеля подсоедините к осветителю. Ос ветитель включите в сеть. Включите тумблер осветителя и убедитесь, что лампа в осветителе горит и свет выходит из дистального конца оптической трубки. Убедитесь в исправности оптических трубок. Выключите осветитель. Изм. Лист № докум. Подп. Дата СГИП 90.040.00 РЭ Лист 1 0 --- стр. 11 --- Наденьте на боковые краны ствола насадки, соединенные предвари тельно с трубками промывной системы. Проверьте исправность работы механизма подъемника: при повороте маховиков до упора подъемник должен поворачиваться на угол 90 Наденьте на патрубки механизма подъемника резиновые колпачки с от верстием. При необходимости использования визуального обтуратора введите в ствол Ы21Ш визуальный обтуратор взамен простого обтуратора и зафикси руйте его в конусном замке поворотом рукоятки. Наденьте один конец силиконовой трубки на патрубок переходника к шприцу, другой конец трубки - на насадку шприца. При промывании моче вого пузыря используется насадка наибольшего диаметра. Исправность работы механизма перемещения электрода и ножа. Нажа тием переместите до упора колодку и отпустите ее - колодка должна плавно вернуться в исходное положение; Исправность работы механизма обтуратора. При движении вперед и на зад ручки обтуратора наконечник должен поворачиваться и выпрямляться; Исправность электрической цепи резания. Убедитесь в исправности ап парата для высокочастотной электрохирургии. Проверьте надежность фиксации электрода в колодке. Потяните на себя зафиксированный в колодке электрод за его рабочий конец - колодка должна переместиться вместе с электродом. со 5 ПОРЯДОК РАБОТЫ Развертывание модуля производится по следующей схеме: 5.1 Открывают транспортный контейнер. 5.2 Из транспортного контейнера извлекаются боксы-стерилизаторы с инструментами и расходными материалами. Изм. Лист № докум. Подп. Дата СГИП 90.040.00 РЭ Лист И --- стр. 12 --- 5.3 Производится обработка эндохирургических инструментов в соот ветствии с разделом 7 настоящего руководства по эксплуатации. 5.4 Эндохирургические инструменты и необходимые для проведения операции расходные материалы извлекаются из боксов-стерилизаторов. 5.5 Введите нужный Вам ствол с обтуратором в мочевой пузырь. Вы пустите жидкость, имеющуюся в пузыре через отводящий кран ствола. Освободите обтуратор, повернув рукоятку замковой части ствола, и из влеките его. Введите в ствол диагностический переходник и зафиксируйте его. Введите оптическую трубку с нужным Вам направлением наблюдения 0°, 30°, 12 ° или 75° и зафиксируйте ее. Откройте соответствующий кран ствола, наполните мочевой пузырь жидкостью. Включите тумблер осветителя, произведите осмотр мочевого пузыря. Выключите осветитель. Выпустите жидкость из мочевого пузыря, освободите оптическую труб ку и извлеките ее из ствола, освободите также переходник диагностический. Для проведения осмотра уретры при введении цистоуретроскопа стволы Ы19Ш и Ы21Ш вводятся совместно с визуальными обтураторами и оптиче ской трубкой 30°, зафиксированной в обтураторе. Для проведения катетеризации мочеточников или других оперативных вмешательств в любой из стволов Ы18Ш, Ы19Ш, М21Ш, N23Ш введите ме ханизм подъемника и зафиксируйте его. А Внимание! Убедитесь, что при введении механизма подъемника в ствол, подъемник опущен. Введите оптическую трубку с нужным Вам углом направления наблю дения О °, 30 ° или 75 ° в механизм подъемника и зафиксируйте ее. Вновь на полните мочевой пузырь. Предварительно убедитесь в том, что краны пат рубков закрыты и на них надеты резиновые колпачки. Изм. Лист № доку м. Подп. Дата СГИП 90.040.00 РЭ Лист 12