Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения эндохирургических комплексов КСТ-ЭХ-МИ "ОПТИМЕД"в следующем исполнении: Эндохирургический торакоабдоминальный набор ЭХ-ТА "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-031-27482286-2006 в составе (см. приложение на 3 листах): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- С ' ИМ18 ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОПТИМЕД» директор М Е Д ” U Мырзз МОДУЛЬ ИНСТРУМЕНТАРР1Я И РАСХОДНЫХ МАТЕРР1АЛ0В ДЛЯ 0СНАЩЕНР1Я ЭНДОХИРУРГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ КСТ-ЭХ-МИ «ОПТИМЕД» Руководство по эксплуатации СГИП 90.020.00 РЭ Эндохирургический торакоабдоминальный набор ЭХ-ТА «ОПТИМЕД» С Г Ш 90.210.00 РЭ 2010 --- стр. 2 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения эндохирургических комплексов КСТ-ЭХ-МИ «ОПТИМЕД» (в дальнейшем - модуль) предназначен для комплектования инструментарием мобильного (полевого) эндохирургического комплекса, индекс «КСТ-01-ЭХ». 1.2 Модуль предназначен для укомплектования центральных военно лечебных учреждений, окружных, флотских и базовых госпиталей, госпи талей видов родов войск, подвижных мобильных формирований (МОС- Нов), для всех видов ВС. Модуль обеспечивает раздельную транспортировку от мобильного (по- левого) эндохирургического комплекса и применяется для диагностики по- вреждений органов брюшной полости при огнестрельных, колото-резаных ранениях и закрытых травмах, диагностики острой хирургической патологии органов брюшной полости и таза, выполнения отдельных оперативных вме шательств на органах живота (остановка кровотечений из поверхностных разрывов паренхиматозных органов; холецистэктомия, санация и дрениро вание брюшной полости) на этапах медицинской эвакуации. 1.3 Модуль..предназначен для эксплуатации при температуре окру жающего воздуха от минус 50 °С до плюс 40 °С, атмосферном давлении до 600 мм рт.ст. и относительной влажности 100 % при температуре 25 °С. 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 2.1 Модуль поставляется с инструментами, находящимися в несте рильном состоянии, кроме отдельных расходных материалов, имеющих за водскую стерильную упаковку. 2.2 Масса модуля не более 60,0 кг. 2.3 Габаритные размеры боксов - стерилизаторов соответствуют значе ниям, указанным в таблице 1 : Изм. Лист № доку м. Подп. Дата СГИП 90.020.00 РЭ Лист --- стр. 3 --- Таблица 1 Бокс- стерилизатор Обозначение Длина, мм Ширина, мм Высота, мм "инструментарий" СГИП 90.320.00 535 ±20 330 ±20 160± 10 принадлежности СГИП 90.300.00 535 ± 2 0 330 ± 2 0 7 0 ± 10 расходные материалы" СГИП 90.310.00 535 ±20 330 ±20 110± 10 2.4 Габариты транспортного контейнера не более 600 х 700 х 1000 мм. 2.5 Боксы-стерилизаторы, в которые укладываются инструменты и из делия модуля, выполнены в брызгозащищенном и ударопрочном исполне нии. 2.6 Боксы-стерилизаторы обеспечивают жидкостную и паровую сте рилизацию инструментов. 2.7 Боксы-стерилизаторы обеспечивают стерильность содержимого в течение 3 суток при условии их хранения и транспортирования согласно на стоящему руководству по эксплуатации. 2.8 Транспортные контейнеры окрашены порошковой краской защит ного цвета RAL 6025. 2.9 Средний срок службы модуля при условиях хранения по группе 2 ГОСТ 15150 не менее 5 лет, кроме расходных материалов, имеющих ограни ченный срок стерильности. Критерием предельного состояния является не возможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановле ния модуля. 3 УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП РАБОТЫ 3.1 Основной частью модуля является эндохирургический торакоабдо- минальный набор ЭХ-ТА (в дальнейшем - набор), размещенный в боксах- стерилизаторах. 3.2 Эндохирургические инструменты набора уложены в соответст вующие гнезда рамок боксов-стерилизаторов (согласно Приложения Б), обеспечивающих фиксацию от перемещения. Изм. Лист № докум. Подп. Дата СГИП 90.020.00 РЭ Лист --- стр. 4 --- 3.3 Рамка 1-го слоя (нижняя) имеет боковые упоры для размещения на дне бокса-стерилизатора. 3.4 Рамка 2-го слоя (среднего) укладывается на рамку 1-го слоя. На ориентацию рамки 2-го слоя указывает цвет упоров в нижней части рамки 2- го слоя и верхней части рамки 1-го слоя: черный упор соединяется с черным отверстием в рамке, белый упор - с белым. 3.5 Рамка 3-го слоя (верхнего) укладывается на рамку 2-го слоя. На ориентацию рамки 3-го слоя указывает цвет упоров в нижней части рамки 3- го слоя и верхней части рамки 2-го слоя: черный упор соединяется с черным отверстием в рамке, белый упор - с белым. 3.6 В комплекте ЗИП и принадлежностей предусмотрены колпачки: зе леные колпачки к троакарам универсальным, 0 = 5,5 мм; фиолетовые кол пачки к троакарам универсальным 0=10 мм. 3.7 Набор состоит из следующих основных узлов: троакара универ сального (стилет «пико»/гильза) 0 = 5,5 мм, 10 мм и 12,5 мм; трубок лапаро скопических 0 = 5 мм и 10 мм; захватов; диссектора; зажимов; ножниц; щипцов; зонда-коагулятора; ретракторов эндоскопических (лапаролифтов); а также электрохирургических высокочастотных кабелей, расходных материа лов, ЗИП и принадлежностей. 3.8 Троакар универсальный со стилетом предназначен для прокола брюшины и введения оптической трубки, инструмента соответствующего диаметра. 3.9 Троакар универсальный состоит из гильзы 1 и стилета 2 (Рисунок Д.1). Троакар для предотвращения утечки газа, снабжен универсальным кла паном 3, который может открываться вручную при помощи кнопки или ав томатически, при введении инструмента. 3.10 Ретрактор эндоскопический (лапаролифт) состоит из ручек и лопа ток (Рисунок Д.2). Изм. Лист № докум. Подп. Дата СГИП 90.020.00 РЭ Лист --- стр. 5 --- 3.11 Игла для пневмоперитониума (по Veress) предназначена для ввода углекислого газа в брюшную полость при выполнении лапароскопических операций и состоит из основания 1, корпус-игла 2, краник 3, мандрен с пру жиной 4 (Рисунок Д.З) 3.10.1 Отвернуть корпус-иглу. 3.10.2 Аккуратно извлечь из корпуса Мандрен. 3.10.3 Разобрать кран (для этого необходимо открутить гайку). 3.10.4 Сборка производится в обратной последовательности. 3.10.5 Следует обратить внимание на то, что пружина из мандрена не извлекается. 3.12 Расширитель предназначен для расширения троакарных ран при необходимости использования троакара большего диаметра при извлечении удаляемых органов во время лапароскопических операций. Расширитель представляет собой трубку, на одном конце которого на конечник с винтовой нарезкой, на другом втулка - ограничитель Расшири тель состоит: расширитель - 1, смонтированный вместе с гильзой - 3 и на правляющего стержня 2 (Рисунок Д.4) 3.13 Модульные монополярные инструменты предназначены для прове дения различных лапароскопических манипуляций (захватывание, удержа ние, разрезание внутренних тканей) и состоят из рабочих частей с тягой-1, наружного тубуса-2 и ручки-3. (Рисунок Д.5) 3.12.1 Открутить гайку 4, аккуратно вынуть рабочую тягу вместе с на ружным тубусом из паза-5, находящегося на ручке 3.12.2 Выньте на выступающую часть тяги из тубуса, надавив ею на го ризонтальную жесткую поверхность 3.12.3 Сборка производится в обратной последовательности. 3.14 Наконечник аспирационно-ирригационный предназначен для пода чи и отсасывания промывной жидкости в брюшной полости во время лапа роскопических операциях и состоит из сменных наконечников -1 диаметром Изм. Лист № доку м. Подп. Дата СГИП 90.020.00 РЭ Лист --- стр. 6 --- 10 или 5 мм, корпуса с управляющими кнопками для попеременного откры тия каналов аспирации и ирригации-2, штуцером для аспирации-3, штуцером для ирригации-4. (Рисунок Д.6). 3.15 Ретрактор прямой трехлепестковый 0 5 мм (рисунок Д.7) предна значен для смещения и отведения органов тканей при выполнении лапаро скопических операций и состоит из корпуса с ручкой и рабочей тяги. 3.14.1 Оттяните винт, фиксирующий рабочую тягу на ручке. 3.14.2 Отвинтите и извлеките тягу из корпуса. 3.16 Зажим анатомический с кремальерой предназначен для захватыва ния внутренних тканей при выполнении лапароскопических операций и со стоит из рабочей тяги 1, корпуса 2, ручки с кремальерой 3 (рисунок Д.8). 3.15.1 Оттяните фиксатор находящийся на ручке. 3.15.2 Аккуратно извлеките из ручки корпус с рабочей тягой. 3.15.3 Отверните рабочую тягу. 3.17 Игла для ушивания троакарных ран лапароскопическая (рисунок Д.9) предназначена для наложения прямого шва при проведении лапароско пических операций. 3.16.1 Внутри трубчатой иглы 2 находится плунжер-держатель 1. На дистальном конце плунжера имеется два паза со сквозным отверстием, в ко торый надевается нить. При нажатии на кнопку плунжера 5 он выходит из иглы 2 и открывает паз для нити. При отпускании кнопки 5 плунжер под действием пружины втягивается в иглу и фиксирует нить. При прокалывании ткани плунжер утапливается внутрь иглы, освобождая режущую кромки иг лы. После прокалывания брюшной стенки плунжер выходит из иглы, закры вая ее острие и тем самым предотвращает травмирования других органов внутри брюшной полости. 3.16.2 Для санитарной обработки разобрать иглу следующим образом; — отвернуть гайку 5; — вынуть плунжер из корпуса с иглой; Изм. Лист № доку м. Подп. Дата СГИП 90.020.00 РЭ Лист --- стр. 7 --- — отвернуть гайку 3; — вынуть иглу из рукоятки. 3.18 Герниостеплер односкобочный (рисунок Д. 10) предназначен для наложения поскобочного шва П-образными металлическими скобками при лапароскопических операциях (например - ушивания грыж). 3.17.1 Герниостеплер применяется совместно с троакарами с внутрен ним диаметром 1 1 мм и скобками 1ПА 0,5x10,5x3,5. Возможно применение скобок фирмы "Ethicon" аналогичного размера. 3.17.2 Принцип действия герниостеплера заключается в следующем - заряженной скобой герниостеплер в нерабочем положении проводится через троакар, приводится в рабочее положение, подводится к зоне операции и, при сжатии рукояток скобка прокалывает ткань. 3.18 Стилет для подачи физраствора (рисунок Д. 12) предназначен для забора физраствора. Схема подключения стилета для физраствора показана на рисунке Д. 13. Стилетом для физраствора проколите резиновую крышку банки с физиоло гическим раствором. Введите стилет до упора. Присоедините стилет при по мощи канюли "Луер" и второго короткого шланга к выходу канала иррига ции. С помощью одного длинного шланга присоедините вывод подачи физ раствора на стилете к вводу ирригации на инструменте, а с помощью друго- го-штуцер на банке для сбора аспиранта с выводом аспирации на инструмен те. 3.19 Боксы-стерилизаторы состоят из контейнера, рамок, крышки, фик саторов, запора для крепления фильтра, фильтра или герметизатора. 3.20 Расходные материалы, ЗИП и принадлежности модуля размещают ся двух боксах-стерилизаторах ’ ’принадлежности" и ’ ’ расходные материалы”. 3.21 В транспортный контейнер уложены 2 бокса-стерилизатора "инст рументарий” с эндохирургическими инструментами и боксы-стерилизаторы с расходными материалами, ЗИП и принадлежностями. Изм. Лист № доку м. Подп. Дата СГИП 90.020.00 РЭ Лист --- стр. 8 --- 3.22 Боксы-стерилизаторы с эндохирургическими инструментами и бок сы-стерилизаторы с расходными материалами размещаются в соответст вующих направляющих транспортного контейнера согласно Приложения В. 3.23 Боксы-стерилизаторы "инструментарий" с инструментами набора размещаются в нижних направляющих транспортного контейнера. Над ними располагаются боксы-стерилизаторы "расходные материалы" и "принадлеж ности" с расходными материалами, ЗИП и принадлежностями. 3.24 Транспортный контейнер имеет ручки и колеса для удобства транс портировки. 4 ПОРЯДОК ВВОДА В ЭКСПЛУАТАЦИЮ 4.1 После транспортирования модуля в условиях отрицательных тем ператур он должен быть открыт и боксы-стерилизаторы должны быть вы держаны в отапливаемом помещении 2-4 часа. 4.2 Из боксов-стерилизаторов "инструментарий" извлекается селика- гель. 4.3 Герметизатор боксов-стерилизаторов заменяется на фильтр в случае использования жидкостной стерилизации. 4.3.1 Порядок замены фильтра приведен на рисунке Г.1 Приложе ния Г. 4.3.2 Откройте фиксаторы бокса-стерилизатора. 4.3.3 Переверните крышку (рисунок Г.1 (а)). 4.3.4 Переведите запор для крепления фильтра на 180^ и извлеките ось (рисунок Г.1 (б)). 4.3.5 Замените фильтр на герметизатор (рисунок Г.1 (в)). 4.4 Произведите внешний осмотр эндохирургического набора на предмет обнаружения повреждений во время транспортирования. 4.5 Проверьте комплектность в соответствии формуляром. Изм. Лист № докум. Подп. Дата СГИП 90.020.00 РЭ Лист --- стр. 22 --- Продолжение Бокс-стерилизатор "инструментарий" №1 З-й УРОВЕНЬ УКЛАДКИ (ВЕРХНИЙ) §с е ;Ю C QI S 3 8 0 .. . . . . . . . . . . . с ||Н||||И||Н 1 — ■ > - ---=:^-- fg = t----------1 1 1 ----------1 1 ^ —1 — — Захбат изогнутый 90 muooMIXTER 0 = 5 мм Зажим анатомический рукоятка с кремальерой. Ф-5мм Зажим анатомический рукоятка без кремальеры. Ф-5мм Зажим хирургический Ф-5т Захдот типа “ ВаЬсоск“ с кремальерой Ф=5мм Щипцы биопсийные, модульные монополярные Ф=5мм Рисунок Б.З. Расположение эндохирургических инструментов в рамке 3-го слоя (верхнего) Изм. Лист докум. Подп. Дата СГИП 90.020.00 РЭ Лист 22 --- стр. 23 --- продолжение Бокс-стерилизатор "инструментарий" №2 1-й УРОВЕНЬ УКЛАДКИ (НИЖНИЙ) 2 6 0 Лапаролифт Экстрактор дагинальный лалороскопический Троакар бесклапанный (с каналам диаметрам 5 мм!________________________ Траакар бесклапанный (с каналам диаметрам 10 мм) Траакар бесклапанный (с каналам диаметром 12.5 мм) Расширитель прехлепесткобый Рисунок Б.4. Расположение эндохирургических инструментов в рамке 1 -го слоя (нижнего) Изм, Лист № докум. Подп. Дата СГИП 90.020.00 РЭ Лист 23 --- стр. 24 --- Продолжение Бокс-стерилизатор "инструментарий" №2 2-й УРОВЕНЬ УКЛАДКИ (СРЕДНИЙ) гчстерогроф цердикальный оЬтомогтчЕский по Cohen Зажим трехброншедый для 3ах д о т т каней Ретрактор прямой трехлепесткобыц Ф-5мм Штопор для удаления миомапюзных узлоб Ф - Игла пункиионная лапароскопическая убирающаяся Проводник петли лапароскопический Ф - 5мм Ретрактор прямой трехлепесткобыц Ф-10мм Зонд-польпатор Ф-S m Иглодержатель с кремальерой Наконечник аспирационно- ирригаиионныц Ф= 5/Ю мм Рисунок Б.5. Расположение эндохирургических инструментов в рамке 2-го слоя (среднего) Изм. Лист № докум. Подп. Дата СГИП 90.020.00 РЭ Лист 24