Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения эндохирургических комплексов… — инструкция и характеристики, РУ ФСР 2011/09976 | TenderMatch

Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения эндохирургических комплексов КСТ-ЭХ-МИ "ОПТИМЕД" в следующем исполнении: Эндохирургический травматологический набор ЭХ-Тр "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-031-27482286-2006 в составе (см. приложение на 2 листах): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/09976 · класс риска 2а

Производитель: ОАО Открытое акционерное общество "Оптические медицинские приборы "ОПТИМЕД" ("ОПТИМЕД")" (Россия)

Вид изделия: Набор для проведения общехирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО 
«ОПТИМЕД»
ИМ18
ipeKTop 
iE fl” 
Мырза
МОДУЛЬ ИНСТРУМЕНТАРИЯ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ 
ДЛЯ ОСНАЩ ЕНИЯ ЭНДОХИРУРГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ
КСТ-ЭХ-МИ «ОПТИМЕД»
Руководство по эксплуатации
СГИП 90.030.00 РЭ 
Эндохирургический травматологический набор ЭХ-Тр «ОПТИМЕД»
СГИП 90.220.00 РЭ
2010


--- стр. 2 ---
1  НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения 
эндохирургических комплексов КСТ-ЭХ-МИ «ОПТИМЕД» (в дальнейшем -  
модуль) предназначен для комплектования инструментарием мобильного 
(полевого) эндохирургического комплекса, индекс «КСТ-01-ЭХ».
1.2 Модуль предназначен для укомплектования центральных военно­
лечебных учреждений, окружных, флотских и базовых госпиталей, 
госпиталей видов родов войск, подвижных мобильных формирований 
(МОСНов), для всех видов ВС.
Модуль обеспечивает раздельную транспортировку от мобильного 
(полевого) эндохирургического комплекса и применяется для диагностики
' г.- ‘  ч
повреждений органов брюшной полости при огнестрельных, колото-резаных 
ранениях и закрытых травмах, диагностики острой хирургической патологии 
органов брюшной полости и таза, выполнения отдельных оперативных 
вмешательств на органах живота (остановка кровотечений из поверхностных 
разрывов паренхиматозных органов; холецистэктомия, санация и 
дренирование брюшной полости) на этапах медицинской эвакуации.
1.3 Модуль предназначен для эксплуатации при температуре 
окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 40 °С, атмосферном 
давлении до 600 мм рт.ст. и относительной влажности 100 % при 
температуре 25 °С.
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 Модуль поставляется с инструментами, находящимися в 
нестерильном состоянии, кроме отдельных расходных материалов, имеющих 
заводскую стерильную упаковку.
2.2 Масса модуля не более 60,0 кг.
2.3 Габаритные размеры боксов - стерилизаторов соответствуют 
значениям, указанным в таблице 1.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
СГИП 90.030.00 РЭ
Лист


--- стр. 3 ---
Бокс- 
стерилизатор
Таблица 1
Обозначение Длина,
мм
Ширина,
мм
Высота,
мм
инструментарий СГИП 90.320.00 535 ± 2 0 330 ± 2 0 160 ± 10
принадлежности СГИП 90.300.00 535 ± 2 0 330 ± 2 0 7 0 ±  10
расходные
материалы" СГИП 90.310.00 535 ± 2 0 330 ± 2 0 110 ± 10
2.4 Габариты транспортного контейнера не более 600 х 700 х 1000 мм.
2.5 Боксы-стерилизаторы, в которые укладываются инструменты и 
изделия модуля, выполнены в брызгозащищенном и ударопрочном 
исполнении.
2.6 Боксы-стерилизаторы обеспечивают жидкостную и паровую 
стерилизацию инструментов.
2.7 Боксы-стерилизаторы обеспечивают стерильность содержимого в 
течение 3 суток при условии их хранения и транспортирования согласно 
настоящему руководству по эксплуатации.
2.8 Транспортные контейнеры окрашены порошковой краской 
защитного цвета RAL 6025.
2.9 Средний срок службы модуля при условиях хранения по группе 2 
ГОСТ 15150 не менее 5 лет, кроме расходных материалов, имеющих 
ограниченный срок стерильности. Критерием предельного состояния 
является невозможность или технико-экономическая нецелесообразность 
восстановления модуля.
3 УСТРОЙСТВО и  ПРИНЦИП РАБОТЫ
3.1 Основной частью модуля является эндохирургический 
травматологический набор ЭХ-Тр (в дальнейшем - набор), размещенный в 
боксах-стерилизаторах.
3.2 Эндохирургические инструменты набора уложены в 
соответствующие гнезда рамок бокса-стерилизатора (согласно приложению 
Б), обеспечивающих фиксацию от перемещения.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
СГИП 90.030.00 РЭ
Лист


--- стр. 4 ---
3.3 Рамка 1-го слоя (нижняя) имеет боковые упоры для размещения на 
дне бокса-стерилизатора.
3.4 Рамка 2-го слоя (среднего) укладывается на рамку 1-го слоя. На 
ориентацию рамки 2-го слоя указывает цвет упоров в нижней части рамки
2-го слоя и верхней части рамки 1-го слоя: черный упор соединяется с 
черным отверстием в рамке, белый упор -  с белым.
3.5 Рамка 3-го слоя (верхнего) укладывается на рамку 2-го слоя. На 
ориентацию рамки 3-го слоя указывает цвет упоров в нижней части рамки
3-го слоя и верхней части рамки 2-го слоя: черный упор соединяется с 
черным отверстием в рамке, белый упор -  с белым.
3.6 Набор состоит из следующих основных узлов:
—  троакары со стилетами,
—  оптические трубки,
—  набор инструмента,
—  артроскопические канюли,
—  расходные материалы, ЗИП и принадлежности.
3.7 Артроскопическая канюля (рисунок Д.2) служит для санации 
операционной полости.
3.8 В комплектность набора входит 2 вида троакаров поворотных с 
двумя кранами, которые предназначены для использования с оптической 
трубкой с углом направления наблюдения 30 ° и оптической трубкой 75
Стилеты троакаров с острым и притупленным концами, вставленные в 
троакары, предназначены для прокола отверстия.
Троакар (рисунок Д.1) представляет собой узел, состоящий из корпуса с 
кранами, предназначенными для промывания и отсоса жидкости, замковым 
соединением и полой трубки. С помощью замка типа "Luer" краны 
соединяются с промывной системой.
3.9 Для визуального обследования и контроля за инструментом 
используются оптические трубки 30 ° и 75 °. Для присоединения оптической
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
СГИП 90.030.00 РЭ
Лист