Аппарат программный специализированный двухволновый лазерный "ЛАМИ-Гелиос" по ТУ 9444-001-53807582-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 4420 Аппарат программный специализированный двухволновый лазерный «ЛАМИ-Г елиос» Инструкция по эксплуатации ЮНХТ.944420.001 ИЭ Москва 2010г. --- стр. 2 --- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 3 3 4 5 6 10 10 1 1 И 12 13 13 13 14 14 15 16 17 18 19 20 21 21 22 22 23 24 25 26 ЮНХТ.944420.001 ИЭ Общие сведения.......................................................................... Назначение................................................................................... Технические характеристики .................................................... Комплектность............................................................................. Устройство и принцип работы.................................................. Указание мер безопасности....................................................... Подготовка аппарата к работе................................................... Порядок работы........................................................................... Возможные неисправности и способы их устранения ........... Техническое обслуживание....................................................... Текущий ремонт.......................................................................... Маркирование и пломбирование............................................... Правила хранения ...................................................................... Т ранспортирование.................................................................... Упаковка...................................................................................... Гарантийные обязательства....................................................... Свидетельство о приемке........................................................... Свидетельство о консервации................................................... Свидетельство об упаковке........................................................ Сведения о рекламациях............................................................ Учет работы................................................................................. Учет неисправностей при эксплуатации ................................. Учет технического обслуживания ............................................ Периодический контроль основных характеристик при эксплуатации............................................................................... Сведения о ремонте изделия и замене составных частей при эксплуатации............................................................................... Приложение А. Определение параметров при работе в различных режимах............................................................... Гарантийный талон №1............................................................... Гарантийный талон №2 ................................................................ Г арантийный талон №3................................................................ Лист регистрации изменений....................................................... Содержание --- стр. 3 --- ЮНХТ.944420.001 ИЭ 3 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1 Аппарат программный специализированный двухволновый лазерный «ЛАМИ-Гелиос» (далее по тексту - аппарат) изготовлен в ООО «Новые Хирургические Технологии», 111402, г. Москва, ул. Аллея Жемчуговой, д. 5, тел. +7-495-641-81-13 Заводской №- 0001 . Дата изготовления « 20» октября 2010г. 1.2 Пусконаладочные работы производятся специалистами предприятия-изготовителя или лицами, прошедшими обучение и имеющими сертификат изготовителя. 1.3 По возможному риску применения аппарат относится к классу 26 по ГОСТ Р 51609. По последствиям отказов аппарат относится к классу В по ГОСТ Р 50444. По рабочим условиям применения аппарат относится к изделиям, изготовленным в кли матическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. По устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации аппарат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, предъявляемым к изделиям класса II типа ВР. По степени опасности генерируемого излучения аппарат относится к 4 классу опасности по ГОСТ Р 50723 и СНиПУЭЛ № 5804. 1.4 Эксплуатация аппарата может осуществляться лицами, достигшими 21-летнего воз раста, ознакомившимися с настоящим паспортом, прошедшие инструктаж по технике безопас ности и обучение по специальности. 1.5 Настоящий паспорт содержит техническое описание и инструкцию по эксплуатации, а также руководство по техническому обслуживанию, соблюдение которых обеспечивает под держание аппарат в работоспособном состоянии. 1.6 Записи в паспорте производятся только ручкой, отчетливо и аккуратно. Незаверенные исправления не допускаются. 2 НАЗНАЧЕНИЕ 2.1 Аппарат предназначен для гипертермии и коагуляции с дозированным перемещением световода под контролем двухволнового датчика отражения от среды воздействия. --- стр. 4 --- ЮНХТ.944420.001 ИЭ 4 2.2. Для лечения каждого конкретного заболевания аппарат применяется в соответствии с медицинскими методиками, разработанными в специальных медицинских учреждениях. 2.3 Аппарат применяется самостоятельно или совместно с другими приборами в составе кабинетов в клиниках, больницах, научно-исследовательских медицинских учреждениях и ме дицинских центрах. 2.4 Условия эксплуатации аппарата: температура окружающей среды от +10 до +35°С. относительная влажность воздуха от 45 до 80%. относительное давление от 84 до 106,7 кПа. 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Аппарат имеет непрерывный периодический режим излучения. 3.2 Номинальные, допустимые и действительные значения основных технических данных аппарат представлены в таблице 1 . Таблица 1 - Основные технические данные аппарата Наименование Значение величины Номинальное Допустимое Действительное Длина волны излучения, в соот ветствии с паспортными данными полупроводниковых диодов,, нм. 1470 1465-1475 Наименование Значение величины Номинальное Допустимое Действительное Максимальная мощность рабочего излучения на выходе оптического разъема аппарат в непрерывном режиме, Вт 12 11-13 Примечание - Определение мощности в импульсном режиме см. в приложении А. 3.3 Мощность излучения в непрерывном режиме на выходе оптического разъема аппарата регулируется в пределах от 1 Вт до Рм ах, а допускаемые отклонения мощности на выходе оп тического разъема - не превышают ±10 % от установленной. 3.4 Номинальная длина оптического инструмента, используемого с аппаратом 2,1- 2,3 м. 3.5 Пропускание оптического инструмента, используемого с аппаратом должно быть не менее 70%. Минимально допустимый радиус изгиба оптической части инструмента не более 80 мм. --- стр. 5 --- т ЮНХТ.944420.001 ИЭ 5 Стыковка с объективом адаптера оптического осуществляется посредством стандарт ного разъема типа 8МА 905. 3.6 Питание аппарата осуществляется от сети переменного тока напряжением (220±22) В частотой 50 Гц. 3.7 Мощность, потребляемая установкой от сети - не более 250 Вт. 3.8 Время установления рабочего режима после включения - не более 5 мин. 3.9 Аппарат обеспечивает непрерывный режим работы в течение 6 ч. 3.10 Масса - не более 8,0 кг. 3.11 Габаритные размеры - не более 237 х 330 х 450 мм. 3.12 Средняя наработка на отказ - не менее 5000 ч. 3.13 Средний срок службы - 7 лет. 4 КОМПЛЕКТНОСТЬ 4.1 Комплект поставки соответствует таблице 2. Таблица 2 Наименование Обозначение Количество Аппарат «ЛАМИ-Гелиос» в составе: ЮНХТ.944420.001 1 шт. Блок аппарата ЮНХТ.944421.001 1 шт. Световод хирургический стерильный кварц- полимерный бООмкм СХСП-600 ЮНХТ.944422.002 2 шт Световод хирургический стерильный кварц- кварц бООмкм СХСК-600 - 10 шт Шнур питания AWM Е69326 1 шт. Паспорт ЮНХТ.944420.001 ПС 1 экз. Принадлежности Очки защитные ЗН.22-72-СЗС-22 1 шт. Комплект из двух ключей 1 комплект Колпачок защитный ЮНХТ.943621.002 1 шт. --- стр. 6 --- ЮНХТ. 944420.001 ИЭ 10 6 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 6.1 Техническое обслуживание и ремонтные работы должны выполняться только при полном отключении от электрической сети и в отсутствие пациента. 6.2 Ремонтные работы должны производится лицами, имеющими специальную подготов ку. 6.3 При работе с аппаратом должны соблюдаться все меры предосторожности, предусмот ренные Санитарными правилами устройства и эксплуатации № 5804. 6.4 Не следует направлять излучение непосредственно в глаза и на бликующие поверхно сти окружающих предметов, перегибать световоды с радиусом менее 10 см. 6.5 Над дверью помещения (в случае применения в медицинском учреждении), где экс плуатируется аппарат, должно быть табло: НЕ ВХОДИТЬ, ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ! 6.6 К работе с установкой допускаются лица, подготовленные в соответствии с «Правила ми техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей», утвержденными Госэнергонадзором, и Санитарными нормами и правилами устройства и эксплуатации № 5804, изучившие настоящий паспорт и инструкцию по медицинскому применению. 6.7 После транспортирования в условиях отрицательных температур аппарат должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 24 ч. 7 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ ВНИМАНИЕ! ПОДКЛЮЧАТЬ ТОЛЬКО К РОЗЕТКАМ ЕВРОСТАНДАРТА 7.1 Включить вилку сетевого кабеля в розетку. 7.2 Подключить к оптическому разъему световод, предварительно убедившись в чистоте разъёма светопровода, в противном случае очистить разъём тампоном, смоченным в спирте и отжатым. Выход из строя узла вывода излучения вследствие загрязнения, считается наруше нием правил эксплуатации прибора. 7.3 Вставить ключ включения в гнездо, зафиксировав его в положении «1»; включить установку . При отсутствии включения нажать один раз на аварийную кнопку. Горит экран, производится загрузка операционной системы. Через 30-40 секунд загора ется первый рабочий экран, аппарат готова к работе. --- стр. 7 --- ЮНХТ. 944420.001 ИЭ И 8 ПОРЯДОК РАБОТЫ 8.1 На индикаторе «1-ый канал» кнопками “>” “<” установить необходимую яркость луча подсветки. 8.2 Оценить качество луча (должно быть равномерное пятно) 8.3 Оценить качество торца световода 8.4 Провести позиционирование световода в рабочем поле 8.5 Работа в непрерывном режиме. 8.5.1 На индикаторе «МОЩНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ» кнопками “>” “<” установить необхо димое значение мощности второго канала. 8.5.2 Нажав кнопку «ПУСК» или педаль произвести воздействие . 8.5.3 Через необходимое время выключить излучение кнопкой «СТОП» или отпустив пе даль. 8.6 Работа в режиме с перемещением световода . 8.6.1 С помощью кнопок “>” “<” на индикаторах «ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА» и «ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ИМПУЛЬСАМИ» набрать необходимые параметры движения светово да. Режим включается автоматически в случае наличия любой ненулевой длительности им пульса и интервала или включается фиксированный импульсный режим. 8.6.2Установив необходимую мощность нажать педаль, «ПУСК», произвести воздействие 8.6.3 Отпустив педаль (нажав «СТОП») прекратить воздействие. Внимание! Не рекомендуется отключать установку из сети при излучении. В случае ава рийного отключения излучения или питания повторить п.п. 7.3 - 8.6.2 8.7 Выключение аппарата. Нажать кнопку «СТОП», повернуть ключ в положение «0» и выключить из сети . 9 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 9.1 Возможные неисправности и способы их устранения представлены в таблице 3. Таблица 3 Неисправность, внешнее проявление и признаки Причина неисправности Способ устранения 1 При включении не загораются индикаторы Плохое соединение вилки с розеткой Проверить включение вил ки шнура питания в сеть --- стр. 8 --- ЮНХТ.944420.001 ИЭ 12 2 Недостаточная мощность из 1 Плохое соединение опти Навинтить резьбовую гай лучения ческого разъема со светово ку световода до упора да Прочистить световода там 2 Загрязнение штуцера или поном из ваты, смоченной торца световода спиртом 10 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 10.1 Для обеспечения надежной работы аппарата своевременно проводите техническое обслуживание, руководствуясь при этом настоящим паспортом. 10.2 При всех видах технического обслуживания соблюдайте меры безопасности, указан ные в разделе «Указание мер безопасности» и в настоящем разделе. 10.3 Виды технического обслуживания, их периодичность и содержание работ, а также технические требования, средства и методы приведены в таблице 4. 10.4 В случае обнаружения при техническом обслуживании несоответствия техническим требованиям, указанным в таблице 4, дальнейшая эксплуатация не допускается и аппарат под лежит ремонту или замене. 10.5 На техническое обслуживание аппарат следует предъявлять с настоящим паспортом. 10.6 О проведении технического обслуживания сделайте запись в разделе «Учет техниче ского обслуживания» настоящего паспорта. Таблица 4 Вид технического обслуживания Кем выполняется, периодичность Содержание работ и средства проведения ТО Технические требования Техническое обслужива ние при экс плуатации Лицами, занимаю щимися эксплуата цией перед началом работы Проверка технического состояния: 1) Внешним осмотром а) наличие сигнала ин дикаторов б) отсутствие механиче ских повреждений 2) Очистка штуцера све топровода ватным там поном Должен загораться ин дикатор Должны отсутствовать механические повреж дения Периодиче ское ТО Инженерным соста вом ЛПУ Специалистами из готовителя один раз в 6 месяцев после гарантийного срока Внешним осмотром без применения спец. средств проверьте со стояние гальванических покрытий и надписей Проверка работоспособ ности На корпусе не должно быть вмятин, царапин, надписи должны быть четкими Соответствие требова ниям паспорта --- стр. 9 --- 11 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 11.1 Текущий ремонт осуществляется предприятием-изготовителем. 12 МАРКИРОВАНИЕ И ПЛОМБИРОВАНИЕ 12.1 Маркировка аппарата соответствует ГОСТ Р 50444. 12.2 На каждой установке прикреплена табличка по ГОСТ 12969, на которой указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - номер изделия; - номинальное напряжение сети; - частота переменного тока питающей сети; - потребляемая мощность при номинальном режиме работы; - год выпуска изделия (или две последние цифры); -обозначение ТУ 9444-002-53807582-2010. Над оптической розеткой нанесен знак и класс опасности по ГОСТ Р 50723. 12.3 Маркировка транспортного ящика соответствует ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 14192. На ящике нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое, осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». 12.4 Аппарат пломбируется с помощью мастики № 1 ГОСТ 18680. Места пломбирования - две пломбы, расположенные по диагонали на винтовом креплении корпуса. 13 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ 13.1 Хранение аппаратов в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и потребителя, кроме складов железнодорожных станций, производится в условиях хранения в соответствии с группой 2 по ГОСТ 15150. 13.2 Аппараты должны храниться на стеллажах не более чем в 3 ряда. ЮНХТ. 944420.001 ИЭ 13 14 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ --- стр. 10 --- ЮНХТ. 944420.001 ИЭ 14 14.1 Транспортирование аппаратов в упаковке предприятия-изготовителя может произво диться всеми видами крытого транспорта в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевоз ки грузов, действующим на каждом виде транспорта. При этом транспортирование воздушным транспортом допускается только в отапливаемых герметизированных отсеках самолетов. Транспортирование аппаратов морским путем должно проводиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. 14.2 Условия транспортирования установок - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. При транспортировании коробки с упакованными аппаратми должны быть защищены от атмосферных осадков и механических повреждений. 15 УПАКОВКА 15.1 Аппараты вместе с эксплуатационной и товаросопроводительной документацией упаковаются в пакет полиэтиленовый по ГОСТ 10354. 15.2 Для транспортировки аппарат, пакет с эксплутационной и товаросопроводительной документацией и комплект ЗИП должны быть уложены в ящик по ГОСТ 9142. В качестве уп лотнителя использованы гофрированный картон по ГОСТ 7376 или другие амортизирующие материалы. Возможность свободного перемещения исключена. 15.3 В каждую коробку с аппаратом вложен упаковочный лист, в котором указаны: - наименование предприятия-изготовителя; - условное обозначение - подписи (штампы) упаковщика и контролера; - дата упаковывания. 15.4. В каждый ящик вложен контрольный талон с указанием условных номеров контро лера и упаковщика, а также даты выпуска. 16 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА --- стр. 17 --- ЮНХТ. 944420.001 ИЭ 21 22 УЧЕТ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ Дата отказа изделия или его составной части Характер (внеш нее проявление) отказа Причина неисправности (отказа), количество часов работы отказавшего элемента изделия Принятые меры по устранению неис правности, расход ЗИП и отметка о направлении рекламации Должность, фамилия и подпись лица, от ветственного за устранение не исправности Примечание 23 УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Дата Вид технического обслуживания Замечания о техническом состоянии Должность, фамилия и подпись ответственного лица --- стр. 18 --- Ю НХТ.944420.001 ИЭ 22 24 ПЕРИОДИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИИ № строки Проверяемые характеристики Дата проведения измерений Единица Величина 20_ г. 20_ __г. 20_ _г. измерения номиналь ная Предельные отклонения Фактическая величина Замерил, должность, подпись Фактическая величина Замерил, должность, П О Д П И С Ь Фактическая величина Замерил, должность, П О Д П И С Ь 25 СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ЗАМЕНЕ ЕГО СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ Составная часть изде лия Причина выхода из строя Количест во часов (до выхода из строя) Наимено вание ремонтных работ Вновь установ ленная часть Наименова ние ремонт ных работ Вид ре монта Дата, должность, фамилия и подпись ответственного лица Наимено вание и обозначе ние Заводской номер Произво дившего ремонт Принявше го из ре монта --- стр. 19 --- ЮНХТ.944420.001 ИЭ 23 ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПАРАМЕТРОВ ПРИ РАБОТЕ В РАЗЛИЧНЫХ РЕЖИМАХ НЕПРЕРЫВНЫЙ РЕЖИМ При непрерывном режиме работы аппарат дозу облучения определяют по формуле Е = Pt где Е(Дж) - доза облучения, Р(Вт) - мощность излучения, t(c) - время облучения ИМПУЛЬСНЫЙ РЕЖИМ При импульсном режиме работы аппарат дозу облучения определяют по формуле: Е = Р tср где Р С р - средняя мощность излучения равная Р = Е fср и где Е и = РТ И - энергия одного импульса, равная мощности Р в одном импульсе (соответст вует значению мощности, выставленной на индикаторе аппарат), умноженной на длительность импульса Ти , f = 1/т - количество импульсов в единицу времени, т.е. частота, где т = т и + Т С - период следования импульсов равный времени длительности импульса плюс время между импульсами Тс (скважность). Дозу облучения в импульсном режиме определяют по Формуле: Е (Д ж ) — ---------------------Р (В т) • t(c ) Т\,(с) + Тс(с) Пример: Тн = 150 мс = 100*10'3 с, = 50мс = 50*10'3 с, Р =1,5Вт, Р t = 10 мин = 600 с Е = -------15<М0 ° ----—1,5Вт • 600с = 675 Дж 150-10 с + 50-10 с --- стр. 20 --- Аппарат «ЛАМИ-Гелиос» ТУ ОПТТ 9444-002-53807582-10 Заводской № _0001_ Дата изготовления “20” _октября_2010г. Приобретен__________________________________________ (дата, подпись и штамп торгующей организации) Введен в эксплуатацию________________________________ (дата, подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием ООО «НХТ» г. Москвы Подпись и печать руководителя ремонтного предприятия______________________ ЮНХТ.944420.001 ИЭ1 Гарантийный талой №1 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Подпись и печать руководителя учреждения-владельца________