Пластырь атравматический стерильный по ТУ 9393-002-96043238-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 ---
Опись документов
к делу № ЕТ-74784 от 14.12.2010
Настоящим удостоверяется, что Чернова Анна Андреевна.
(ФИО)
представитель Закрытое акционерное общество «ФПК Промразвитие»
(наименование предприятия-заявителя)
представил, а представитель Росздравнадзора принял нижеследующие документы для
регистрации изделия медицинского назначения:
«Пластырь атравматический стерильный»
(наименование изделия)
№ Наименование документа Количество Количество Отметка о
пп экз. листов наличии
1 Письмо 1 1
2 Заявление 1 2
3 Доверенность 1 1
Документы сдал: Чернова А.А. Документы принял:
по доверенности б/н от «13» декабря 2010г.
« » 2011
--- стр. 19 ---
ЗАО «ФПК П ром развитие»
Адрес; 109451, г. Москва, ул. Братиславская, д, 21, корп. 1, тел/ф. 661 67 12
ИНН/КПП 7723576230/772301001
Расч счет № 40702810900090000179
Кор. Счет 30101810100000000994
БИК 044583994
В ОАО КБ «Нефтяной Альянс»
СПРАВКА
об изделии медицинского назначения
1. «Пластырь атравматический стерильный»
2. Описание изделия.
2.1. Ассортимент.
Пластырь выпускается в следующих исполнениях: воздухо и паропроницаемая
полоска ткани (подложка) прямоугольной формы с равномерным слоем пластырной
массы (полоска липкая), гигроскопической атравматической прокладки и защитным
покрытием.
2.2. Назначение.
Пластырь атравматический стерильный предназначен для использования в качестве
наружной аппликации на поврежденную кожу.
2.3. Основные технические характе ристики.
Наименование материала Обозначение нормативной
документации
Полотно нетканое гигроскопичное с
атравматическим слоем (нетканое
иглопробивное полотно из вискозного
полиэфирного и полипропиленового
волокна)
СТО 00302327-001-2010
Лейкопластырь на основе нетканой
вискозы Micropore
Micropore, фирмы ЗМ, США.
По цитотоксичности и спецификации
USP VI класс
Бумага силиканизированная По цитотоксичности и спецификации
USP VI класс
050/ALM30 (пр-во Испания),
Lopasil 60 (пр-во Финляндия)
Многослойный комбинированный
материал
ГОСТ Р ИСО 11607, ГОСТ 24370
Упаковка - безъячейковая контурная с покрытием по ГОСТ Р ИСО 11607, ГОСТ
24370.
--- стр. 20 ---
ЗАО «ФПК П ром развитие»
Адрес: 109451, г. Москва, ул. Братиславская, д. 21, корп. 1, тел/ф. 661 67 12
ИНН/КПП 7723576230/772301001
Расч счет № 40702810900090000179
Кор. Счет 30101810100000000994
БИК 044583994
В ОАО КБ «Нефтяной Альянс»
С
Размер.
Подушечка* Подложка*
Длина, мм Ширина, мм Длина, см Ширина, см
3 1 6 2
5 5 10 10
10 5 20 10
12.5 5 25 10
15 5 30 10
17.5 5 35 10
17.5 7.5 35 15
Ф
2.4. Описание и функции.
1. Полотно предназначено для изготовления подушечки.
2. Лейкопластырь на основе нетканой вискозы Micropore предназначен для
изготовления основы пластыря.
3. Бумага предназначена для изготовления защитного покрытия.
4. Многослойный комбинированный материал предназначен для изготовления
упаковки.
3. Описание принципа действия изделия.
3.1 Вскрыть упаковку.
3.2 Вынуть пластырь
3.3 Снять с его поверхности защитную пленку, не прикасаясь к впитывающей подушечки
3.4 Приложить подушечку на рану
3.5 Липкую часть приклеить к коже слегка прижав пальцем.
4. Сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия)
функциональных характеристиках изделия, таких как его дизайн, используемые материалы
и физические свойства.
1. Полотно - нетканое гигроскопическое с атравматическим слоем (нетаное
иглопробивное полотно из вискозного полиэфирного и полипропиленового волокна.
2. Лейкопластырь — на основе нетканой вискозы Micropore.
3. Бумага - силиканизированная.
5. Пластырь атравматический стерильный может использоваться в различных условиях; в
лечебных учреждениях, аптечках первой помощи, на производстве и в быту.
--- стр. 21 ---
Е5Е5Е5Е5Е5Е5Е5Е5Е5Е5Е5Е5Е5Е5Е5Е5Е5Е5Е5
ФЕДЕРАЛЬНАЯ С1УЖБА
ГООДАРСТВЕННОЙ с г А т а с г и к и
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГО О Да РСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ
ГЛ А В Н Ы Й М Е Ж Р Е Г И О а \Л Ь Н Ы Й Ц Е Н ТР
О БРАБО ТКИ И РАСПРОСТРАНЕНИЯ
С Т А ТИ С ТИ Ч Е С КО Й И Н Ф О Р М А Ц И И
(Г М Ц Росстата)
Измайловское шоссе, 44, г. Москва, 105679
Те.1 ^ (495) 366-80-01 факс: (495) 367-64-70
E-mail: gmcgks@ reolcom,ru
Информационное письмо
об учете в Статрегистре Росстата
Генеральному директору Закрытого
акционерного общества «ФПК
Промразвитие»
16.06.2010 №28-902-47/94994
ГМЦ Росстата подтверждает наличие в составе Статистического регистра
хозяйствующих субъектов (Статрегистра Росстата) юридического лица;
З а к р ы т о е а к ц и о н е р н о е о б щ е с т в о « Ф П К П р о м р а з в и т и е »
Коды; ОКНО -
октмо -
оквэд-
96043238
45390000
51.43
О К О Г У -
О К Ф С -
49013
16
О К А Т О - 45290572000
О К О П Ф - 67
Адрес: 109382, г Москва, ул Нижние Поля, д 31, стр 1
Телефон:
Электронная почта:
Исполнитель: Т.И.Колесников
Телефакс:
Директор
он: 499-780-06-82
/ Е. Б. Сычев/
ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕН?!©^^ аоЖстРАции
Орган государственной регистрации:
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы №46 по г. Москве.
Государственный регистрационный номер записи: |
7107747097715 Дата регистрации: 10.06.2010
--- стр. 31 ---
ВЫПИСКА
из Единого государственного реестра ю ридических лиц
26 11 2010
(дата)
Ne 233856В -2/2010
Настоящая выписка содержит сведения о юридическом лице
____________________ С кры тое акционерное общество "ФПК Промразвитне"
(полное наименование юридического лица)
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _1 067746737596_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
(основной государственный регасграционный номер)
включенные в Единый государственный реестр юридических лиц по месту
нахождения данного юридического лица, по следующим показателям:
N S
п/п Наименование показателя Значение показателя
1 2 3
Сведения об организационно-правовой форм» и наименовании юридического лица
1 Организационно-правовая форма Закрытое акционерное общество
2 Полное наименование юридического лица
ка русском языке Закрытое акционерное общество *ФПК Промразвитие*
3 Сокращенное наименование
юридического лица на русском языке ЗАО "ФПК Промразвитие"
4 Фирменное наименование юридического
лица Закрытое акционерное общество 'ФПК Промразвитие'
5 Полное наименование юридического лица
на языке народов Российской Федерации нет
6
Сокращенное наименование
юридического лица на языке народов
Российской Федерации
нет
7 Национальный язык нет
8 1олное наименование юридического лица
на иностранном языке Closed Joint Stock Company ‘FPC Promrazvitie'
9 (Сокращенное наименование
оридического лица на иностранном языке нет
10 Иностранный язык Английский
11 ИНН 7723576230
12 <ПП 772301001
Сведения об адресе (месте нахождения) юридического лица
Сввдвтя 0 принадлежности аСреса
13 Эйд адреса Адрес постоянно действующего исполнительного органа
14 Наименование органа Генеральныйдиректор
Адрес вместо нахождения) юридического пица
15 Почтовый индекс 109382
16 Субъект Российской Федерации Город Москва
17 "ород нет
1В Населенный пункт нет
--- стр. 32 ---
19 Улица (проспект, переулок и т.д.) Улица Нижние Поля
20 Номер дома (владение) 31
21 Корпус (строение) СТР 1
22 Квартира (офис) нет
Сведения об уставном капитале (складочном капитале, уставном фонде, паевых взносах)
23 Зид Уставный капитал
24 ^^аэмер (в рублях) 11000
Сведения о состоянии юридического лица и регистрирующем органе, в котором находится
реги страционное дело
25 Сведения о состоянии юридического лица Действующее
26
Наименование регистрирующего органа,
в котором находится регистрационное
дело
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы
№ 46 по г. Москве
Сведения об образовании юридического лица
27 Способ образования Государственная регистра 1^ я юридического лица при
создании
28 Цата регистрации 26.06.2006
29 Основной государственный
эегистрационный номер (ОГРН) 1067746737596
30
Наименование органа,
зарегистрировавшего создание
оридического лица
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы
№ 46 по г. Москве
Сведения о прекращении деятельности юридического лица
Сведений нет
Сведения о количестве учредителей (участников) юридического лица
32 Количество учредителей (участников) -
асего 2
в том числе
33 - юридических лиц 0
34 ' физических лиц 2
Сведения об учредителях (участниках) юридического лица • российских юридических лицах
Сведений нет
Сведения об учредителях (участниках) юридического лица - иностранных юридических лицах
Сведений нет
Сведения об учредителях (участниках) юридического лица - физических лицах
1
Данные учредителя (участника) - физического лица
37 Фамилия РУЛЬКОВ
38 14м я ВЛАДИМИР
39 Отчество ДМИТРИЕВИЧ
Сведения о боле учредителя (участника) - физического лица
40 Номинальная стоимость доли (в р у б л я х } |В800
41 [Фамилия
Данные учредителя /участника) - физического лица
РУЛЬКОВ
--- стр. 33 ---
42 Аия ДМИТРИЙ
43 Отчество ВЛАДИМИРОВИЧ
Сведения о доле учредителя (участника) - физического лица
44 Номинальная стоимость доли(в рублях) |2200
Сведения о держателе реест ра акционеров акционерного общества
45 Полное наименование юридического лица
- держателя реестра акционеров Закрытое акционерное общество “ ФПК Промразвитие“
46 Основной государственный
регистрационный номер (ОГРН) 1067746737596
Сведения о юридических лицах, правопреемниках при реорганизации
Сведений нет
Сведения о крестьянском (фермерском) хозяйстве, на базе имущества которых создан
производственный кооператив или хозяйственное товарищество
Сведений нет
Сведения о юридических лицах, участвующих в реорганизации
Сведений нет
Сведения о количестве физических лиц, имеющих право без доверенности действовать от имени
___________________________________юридического лица________________________________________
ГбО Количество |1 |
Сведения о физических лицах, имеющих право без доверенности действовать от имени
юридического лица
51 Должность Генеральный директор
52 (Фамилия РУЛЬКОВ
53 Аия ВЛАДИМИР
54 Отчество ДМИТРИЕВИЧ
Сведения о лице, имеющем право без доверенности действовать от имени юридического лица
(управляющей компании)
Сведений нет
Сведения о филиалах юридического лица
Сведений нет
Сведения о представительствах юридического лица
Сведений нет
Сведения о количестве видов экономической деятельности, которыми занимается юридическое
___________________________________лицо
58 <оличество видов экономической
деятельности
Сведения о видах экономической деятельности, которыми занимается юридическое лицо
1
59 <од по ОКВЭД 51.43
60 Тип сведений Основной вид экономической деятельности
61 Наименование вида деятельности Оптовая торговля бытовыми электротоварами, радио- и
телеаппаратурой
--- стр. 34 ---
62 <од по ОКВЭД 51.15
63 Гип сведений Дополнительный вид экономической деятельности
64 Наименование вида деятельности
Деятельность агентов по оптовой торговле мебелью,
бытовыми товарами, скобяными, ножевыми и прочими
металлическими изделиями
65 <од по ОКВЭД 51.52.2
66 Гип сведений Дополнительный вид экономической деятельности
67 Наименование вида деятельности Оптовая торговля металлами в первичных формах
68 Код по ОКВЭД 51.57
69 Тип сведений Дополнительный вид экономической деятельности
70 Наименование вида деятельности Оптовая торговля отходами и ломом
71 Код по ОКВЭД 51.70
72 Гип сведений Дополнительный вид экономической деятельности
73 Наименование вида деятельности Прочая оптовая торговля
74 Код по ОКВЭД 52.44.6
75 Тип сведений Дополнительный вид экономической деятельности
76 Наименование вида деятельности Розничная торговля бытовыми изделиями и приборами,
не включенными в другие группировки
77 <од по ОКВЭД 62.45
78 Гип сведений Дополнительный вид экономической деятельности
79 Наименование вида деятельности Розничная торговля бытовыми электротоварами, радио- и
гелеаппаратурой
Сведения об учете юридического лица в налоговом органе
80 Идентификационный номер
налогоплательщика (ИНН) р723576230
81 Код причины постановки на учет (КПП) р72301001
82 Цата постановки на учет Ьб.06.2006
83 Цата снятия с учета мет
84 Наименование налогового органа Инспекция Федеральной налоговой службы №23 по
|г. Москве
Сведения о регистрации юридического лица в качестве страхователя в территориальном органе
85 Регистрационный номер 087504055999
86 Дата ретстрации 27.06.2006
87 Дата снятия с учета нет
88 Наименование территориального органа
Пенсионного фонда
Государственное учреждение - Главное Управление
Пенсионного фонда РФ №3 Управление №2
муниципальный район Марьино г.Москвы
Сведения о регистрации юридического лица в качестве страхователя в исполнительном органе
89 Регистрационный номер 772202898677221
90 Оата первичной регистрации нет
--- стр. 44 ---
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА П О НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ
ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
! i
’ > Н
> !<
|М
Ii
щ
ж
:й
II
да:
Ж
надзора
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИИ № 14/П-10-365-
изделия медицинского назначения
Наименование и адрес
испытательного центра:
Полномочия Росздравнадзора:
Наименование и адрес
организации-заявителя:
Наименование и адрес
-с-.,.. h. ■
организации-изготовителя:
Наименование изделия:
Тип7моделЬ"'изделия: - . . .
Дата отбора образцов:
Сроки испытаний:
Проверка на соответствие
требованиям:
Резул1/гат проверки:
Испытательный центр медицинских изделий
ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
115478, г.Москва, Каширское шоссе, д.24, стр. 16
СвадэтЖстто N 2 <1>С2?гПТИ-06 от,0 2 .0 2 .2 0 0 6 /^ ^ ^ ^ ^ ^
ООО «МоБиДиК консалтинг»,
109387, г.Москва, ул.Люблинская, д.42
*!ЗАО,^фПК ПрюмразвиТйе»^ 109451V г.Москва,?- Ъ
"ул.Б|5ШШлавскаК Д.21, Kopn.i
I Пластырь атравматический стерильный
25 октября 2010 г.
26 октябре ноября 2010 го/^ ^
I ГОСТ Р 50444-92, ТУ 9393-002-96043238-2010
- - зделиедартэ^^
ти проверённыхМрактеристик (с м ;> Заключение)
Проверено:
Заместитель заведующего отделом планирования и
организации проведения экспертизы и приемочных
технических испытаний И М И
Романова Н.Э.
Протокол не может быть частично или полностью перепечатан или размножен без разрешения ФГУ «ВНИИИМТ» Росзд
равнадзора. Любое использование названия ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора или его маркировочных знаков для рек
ламы проверенных медицинских изделий или их Изготовителя должно быть согласовано в письменной форме. Резуль
таты проверки, приведенные в протоколе, действительны только для отобранных на испытания образцов медицинских
изделий и не распространяются на всю продукцию в целом.
__________________________________________________________
142010
--- стр. 45 ---
протокол № 14/П-10-365-044
Лист 2
Всего листов 9
1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ:
1.1. Наименование изделия: Пластырь атравматический стерильный
1.2. Тип/модель изделия: (см. Приложение 1 к протоколу)
Код - 10-365
1.3. Порядковые номера образцов по системе нумерации предприятия-
^ изготовителя (номера при испытаниях):
№ б/н - (А) - 6 см X 2 см
№ б/н- (В) - 20 см X 10 см
№ б/н- (С) - 25 см X 10 см
1.4. Отбор образцов произведен: ИЦ МИ ФГУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора.
Акт отбора образцов № 10-365 от 25 октября 2010 г.
2. КРАТКОЕ О П И СА Н Ж И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Пластырь атравматический стерильный предназначен для использования в
качестве наружной аппликации на поврежденную кожу. Используется в лечебных
учреждениях, аптечках первой помощи, на производстве и в быту.
Пластырь производится в следующих исполнениях: воздухо и
паропроницаемая полоска ткани (подложка) прямоугольной формы с
С равномерным слоем пластырной массы (полоска липкая), гигроскопической
атравматической прокладки и защитным покрытием.
Пластырь выпускается в стерильном исполнении. Метод стерилизации
паровой.
Пластырь выпускается различных типоразмеров в зависимости от ширины и
длины: 6x2 см; 10x10 см; 20x10 см; 25x10 см; 30x10 см; 35x10 см; 35x15 см.
Пластырь атравматический стерильный одного типоразмера индивидуально
упакован в герметичную безъячейковую контурную упаковку.
--- стр. 46 ---
протокол № 14/П-10-365-044
Лист 3
Всего листов 9
3. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
3.1. ТУ 9393-002-96043238-2010 «Пластырь атравматический стерильный».
3.2. Таблица сравнения технических характеристик изделия с аналогами.
* Методы и средства контроля технических характеристик нормированы в
документации полностью и правильно.
* Технический уровень данного изделия соответствует установленным
требованиям.
* ТУ по оформлению, изложению, содержанию, соответствует требованиям
ГОСТ 2.114-95, ГОСТ Р 50444-92.
4. ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ.
4.1. Идентификация изделия.
Наименование, тип, маркировка соответствуют сопроводительной документации.
4.2. Проверка работоспособности.
Работоспособность соответствует требованиям к данному виду изделия.
Пластырь атравматический стерильный, является аналогом , лейкопластыря
Leiko фиксирующий медицинский, производства Чангжоу Нанфанг Медикал
Эпплайанс Фэктори Ко., Лтд.КНР, Регистрационное удостоверение № ФСР
2008/01442 от 15.04.2008 г.
По результатам сравнительного анализа пластыря атравматического
стерильного,с аналогами в части класса потенциального риска, способа
применения, технических характеристик, следует считать данное изделие
эквивалентно изделию- «Лейкопластырь Leiko фиксирующий медицинский».
4.3. Условия проведения испытаний.
Нормальные климатические условия по ГОСТ 15150-69.
Температура воздуха 22 С
Влажность 56 %.
Атмосферное давление 753 мм. рт. ст.
4.4. Программа испытаний.
Проверка соответствия п.п.3.1, 8.1.1, 8.2.1 ГОСТ 50444-92, п.п. 1.4.3, 1.1.4,
1.1.8, 1.1.9, 1.2, 1.3.1, 1.4.1 ТУ 9393-002-96043238-2010 «Пластырь
атравматический стерильный».
--- стр. 47 ---
протокол № 14/П-10-365-044
Лист 4
Всего листов 9
4.5. Методы испытаний
Испытания проводились в соответствии с методами испытаний по
ГОСТ Р 50444-92, ТУ 9393-002-96043238-2010.
5. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ.
№
п.п.
Наименование средства измерений и
испытательного оборудования.
Тип, зав. №
1.
1
Линейка металлическая измерительная,
ГОСТ 427-75
№ 1
2. ТПтангенциркуль, ГОСТ 166-89 Ш Ц-1-0,1 (0-125 мм)
№ У 27272
3. Машина разрывная, ГОСТ 7762-85 РМИ-60
4. Лупа, ГОСТ 25706-83 ЛИ-3-7
5. Емкость с водой -
6.
1
Лабораторная посуда -
7. Секундомер механический № 228616
8. Пластина металлическая размером
120 мм X 30 мм
-
9. Валик стальной массой 5,0 кг, диаметром
125 мм, шириной 50 мм
-
Применяемые средства измерений имеют действующие сроки поверки.
--- стр. 48 ---
Протокол № 14/П-10-365-044
Лист 5
Всего листов 9
6. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ДАННЫЕ ИЗМЕРЕНИЙ.
Условное обозначение: «с» - изделие соответствует требованиям НД;
«н» - изделие не соответствует требованиям НД;
«нп» - требование не применимо к изделию
6.1. Нормативные документы: ГОСТ Р 50444-92, ТУ 9393-002-96043238-2010.
Пункты
НД
Проверяемые
технические
характеристики
Нормированное
значение
Результаты
испытаний
A B C
С 1
п.1.1.4
(ТУ)
п. 3.1
(ГОСТ Р
50444-92)
Проверка внешнего вида
и качество поверхности.
А,В,С- Пластырь
представляет собой
воздухо и
паропроницаемую
полоску ткани (подолж-
ка) прямоугольной фор
мы с равномерным
слоем пластырной массы
(полоска липкая),
гигроскопической
атравматической
прокладки и защитным
покрытием.
На поверхности
пластыря атравматиче-
ского не обнаружено
складок, загрязненных
участков и посторонних
включений.
Пластырь должен
представляет собой
воздухо и
паропроницаемую
полоску ткани (подолж-
ка) прямоугольной фор
мы с равномерным
слоем пластырной массы
(полоска липкая),
гигроскопической
атравматической
прокладки и защитным
покрытием.
На поверхности
пластыря
атравматического не
должно быть складок,
загрязненных участков и
посторонних включений.
С
П.1Л.З
(ТУ)
п.3.1
(ГОСТР
50444-92)
Проверка размеров
пластыря, см.
А -Подложка: 6,0x2,0
Подушечка: 3,0 х1,0
Подложка: (6,0 х2,0)см
±1,0 мм
Подушечка: (3,Ох 1,0) см
±1,0 мм
--- стр. 49 ---
протокол № 14/П-10-365-044
Лист 6
Всего листов 9
1
п.1.1.3
(ТУ)
п.3.1
(ГОСТ
Р 50444-
92)
В- Подложка: 20,0x10,0
Подушечка: 10,0x5,0
С- Подложка:25,0х10,0
Подушечка: 12,5x5,0
Подложка: (20,0 х10,0)
см ±1,0 мм
Подушечка: (10,0x5,0)см
±1,0 мм
Подложка: (25,0 х10,0)
см ±1,0 мм
Подзтаечка: (12,5 х5,0)
см ±1,0 мм
п-1.1.8
(ТУ)
п.3.1
(ГОСТ
Р 50444-
92)
Проверка величины
адгезионной
характеристики.
А,В,С- более 60 Н/м.
Величина адгезионной
характеристики
пластыря по сопротив
лению отслаивания не
менее 60,0 Н/м, но не
более 350 Н/м.
С
п.1.1.9
(ТУ)
п.3.1
(ГОСТ
Р 50444-
92)
Проверка герметичности
потребительской тары.
А,В,С- потребительская
тара пластыря
атравматического
стерильного
герметична.
Потребительская тара
пластыря атравмати
ческого стерильного
должна быть
герметичной.
п.1.5.1
(ТУ)
Проверка
комплектности.
А,В,С- в комплект
поставки входит:
-пластырь
атравматический
стерильный
в индивидуальной
упаковке - 1 шт.,
-этикетка- 1 экз.
-инструкция по
применению- 1 экз.
В комплект поставки
должны входить:
-салфетка гидрогелевая
одной массы в
индивидуальной
упаковке - 1 шт.,
-этикетка- 1 экз.
-инструкция по
применению- 1 экз.
С С С
--- стр. 50 ---
протокол № 14/П-10-365-044
Лист 7
Всего листов 9
1
п.] .4.1
(ТУ)
П .8 Л Л
(ГОСТ Р
50444-92)
€
Проверка маркировки.
А,В,С- на
индивидуальную
упаковку нанесена
маркировка, на которой
указано:
-наименование и (или)
товарный знак
предприятия-
изготовителя и его
адрес;
-наименование изделия;
-масса изделия;
-обозначение настоящих
технических условий;
-надпись: «стерильно»;
-дата стерилизации;
-номер партии;
-«годен до ...» (месяц и
две последние цифры
года);
-указание по
применению;
-указания по хранению.
На индивидуальной
упаковке должна быть
нанесена маркировка, на
которой указано:
-наименование и (или)
товарный знак предп
риятия-изготовителя и
его адрес;
-наименование изделия;
-размер изделия;
-обозначение настоящих
технических условий;
-надпись: «стерильно»;
-дата стерилизации;
-номер партии;
-«годен до ..,» (месяц и
две последние цифры
года);
-указание по
применению;
-указания по хранению.
С
П.1.3.1
(ТУ)
п.8.2.1
(ГО СТ Р
50444-92)
Проверка упаковки.
А,В,С- Пластырь
атравматический
стерильный одного
типоразмера индиви
дуально упакован в
герметичную
безъячейковую
контурную упаковку по
ГОСТ РИ С О 11607,
ГОСТ 24370.
Пластырь
атравматический
стерильный одного
типоразмера должен
быть индивидуально
упакован в герметичную
безъячейковую
контурную упаковку по
ГОСТ РИ С О 11607,
ГОСТ 24370.
--- стр. 51 ---
протокол № 14/П-10'365-044
Лист 8
Всего листов 8
7. ЗАКЛЮЧЕНИЕ.
7.1. Образцы пластыря атравматического стерильного, производства ЗАО «ФПК
Промразвитие», г.Москва, технические испытания выдержали и соответствуют
требованиям п.п. 3.1, 8.1.1, 8.2,1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и
оборудование медицинские», п.п.1.1.3, 1.L4, L1.8, 1.1.9, 1.2, 1.3.1, 1.4.1
ТУ 9393-002-96043238-2010 «Пластырь атравматический стерильный»,
в части проверенных характеристик.
7.2. Классификация изделия:
-Класс изделия в зависимости от потенциального риска применения в
медицинских целях по ГОСТ Р 51609-2000 - 2а.
- Код по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 93 9330.
- Изделие медицинского назначения.
Ведущий по испытаниям: / ’ Борисова Н.А
Ответственный за проведение испытаний:
Руководитель группы РЩ МИ В.М.Федотов
ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор^
--- стр. 52 ---
Приложение №1 к протоколу
№ 14/П-10-365-044
Пластырь атравматический стерильный, производства ЗАО «ФПК
Промразвитие», г.Москва, ТУ 9393-002-96043238-2010 «Пластырь
атравматический стерильный».
€
6 см X 2 см
10 см X 10 см
20 см X 10 см
25 смX 10 см
30 см X 10 см
35 см X 10 см
35 см X 15 см
С
Ведущий по испытаниям: Борисова Н,А,
Ответственный за проведение испытаний
Руководитель группы ИЦ МИ
ФГУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора
В.М.Федотов
--- стр. 54 ---
Акт
квалификационных испытаний
медицинского изделия
Утверждаю
Г енеральный директор
юмразвитие»
^ульков В.Д-
^ 2 0 1 0 г.
В соответствии с приказом № 1/24-09 от 24 сентября 2010 года Генерального директора ЗАО
«ФПК Промразвитие» о проведении квалификационных испытаний установочной серии
медицинского изделия «Пластырь атравматический» ТУ 9393-002-96043238-2010
- Пластырь атравматический
Комиссия в составе:
Председатель комиссии:
Г енеральный директор ЗАО «ФПК Промразвитие»
Члены комиссии:
Начальник ОТК ЗАО «ФПК Промразвитие»
Главный инженер ЗАО «ФПК Промразвитие»
Рульков В.Д.
Калмыков С.С.
Булавин В.В.
Составили акт в том, что в соответствии с установленным порядком поставки
медицинских изделий на производство, в период с 20.09.2010 по 24.09.2010 вышеназванным
предприятием организованы и проведены квалификационные испытания образцов указанного
медицинского изделия, выпускаемого в соответствии с нормативным документом ТУ 9393-002-
96043238-2010
Отбор образцов для испытаний произведен в присутствии представителей комиссии
ответственных за качество готовой продукции на предприятии
Начальник ОТК ЗАО «ФПК Промразвитие»
Главный инженер ЗАО «ФПК Промразвитие»
Калмыков С.С.
Булавин В.В.
--- стр. 55 ---
Образцы в количестве 20 шт. из каждой групповой упаковке отобраны из установочной
серии медицинских изделий со склада готовой продукции.
Квалификационные испытания отобранных образцов медицинского изделия проведены в
объеме периодических испытаний.
Комиссия подтверждает положительные результаты проведенных квалификационных
испытаний, соответствие характеристик испытанных образцов требованиям нормативного
документа на медицинское изделие, наличие и законность использования предприятием
изготовителем конструкторской и технологической документации, полноту и стабильность
технологического процесса, необходимое качество выполнения всех технологических операций,
наличие системы качества производства, готовность производства к серийному выпуску
медицинского изделия.
Таблица квалификационных испытаний
Наименование контролируемой
технической характеристики
Ж№ позиций
нормативного документа,
устанавливающих
№№ и даты
протоколов
испытаний
Результаты
испытаний
(+) положит
(-) отриц
Технические
требования
Методы
испытаний
Проверка соответствия комплекту
документации
1.1.1 3.2 Пр. № 25
от 24.09.2010
+
Проверка материалов 1.1.2 3.3 Пр. № 25
от 24.09.2010
+
Проверка внешнего вида 1.L4 3.4 Пр. № 25 +
Проверка размеров 1.1.3 3.5 от 24.09.2010 +
Проверка микробиологической
чистоты
1.1.5 3.9 Пр. № 25 +
Проверка устойчивости к
климатическим воздействиям при
транспортировании
1.1.6 3.7 от 24.09.2010 +
--- стр. 56 ---
Проверка соответствия 1.2 3.6 Пр. Ко 25 +
комплектности, упаковки и 1.3
маркировки 1.4
В.Д.Генеральный директор ЗАО «ФПК Промразвитие»
Начальник ОТК ЗАО «ФПК Промразвитие» Калмыков С.С.
Главный инженер ЗАО «ФПК Промразвитие» Булавин В.В.
--- стр. 57 ---
пронумеровано и
прошнуровано
^ ^ и ст а ( о б )
--- стр. 59 ---
I« о
I
I
s
« s
I
I
Настоящие технические условия распространяются на пластьфь атравматический
стерильный (далее пластырь), предназначен для использования в качестве наружной
аппликации на поврежденную кожу в лечебных учреждениях, аптечках первой помощи,
на производстве и в быту.
Пластырь производится в следующих исполнениях: воздухо и паропроницаемая
полоска ткани (подложка) прямоугольной формы с равномерным слоем пластырной
массы (полоска липкая), гигроскопической атравматической прокладки и защитным
покрытием.
Пластырь изготавливают в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2.
согласно ГОСТ 15150.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а по ГОСТ Р 51609.
Перечень документов, на которые даны ссылки в технических условиях, приведен
в приложении А.
Пример условного обозначения пластыря на основе пленки размером 2 х 6 см при
заказе и в документации другого изделия;
Пластырь атравматический на основе пленки размером 2 x 6 см, ТУ 9393-001 -
96043238-2010.
I' О
I
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
ТУ 9393-002-96043238-2010
I
о >
I
Разраб.
Пров.
Т . контр.
Н. контр.
П л а с т ы р ь а т р а в м а т и ч е с к и й
с т е р и л ь н ы й
Утв. Рульков
Лит Лист Листов
14
З А О «Ф П К
П р о м р а з в и т и е »
--- стр. 60 ---
I'O3
I
I
I'O
I
I
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1 Основные параметры и характеристики
1Л.1 Пластырь должен соответствовать требованиям настоящих технических условий и
изготовляться в соответствии с технологическим регламентом, утвержденным в
установленном порядке.
1.1.2 Пластырь должен быть изготовлен из материалов, указанных в табл. 1 .
Таблица 1
Наименование материала Обозначение нормативной
документации
Назначение
материалов
Полотно нетканое гигроскопичное с
атравматическим слоем (нетканое
иглопробивное полотно из вискозного
полиэфирного и полипропиленового
волокна)
СТО 00302327-001-2010 Для
изготовления
подушечки
Лейкопластырь на основе нетканой
вискозы Micropore
Micropore, фирмы ЗМ, США.
По цитотоксичности и
спецификации USP VI класс
Для
изготовления
основы
пластыря
Бумага силиканизированная По цитотоксичности и
спецификации USP VI класс
050/ALM30 (пр-во Испания),
Lopasil 60 (пр-во Финляндия)
Для
изготовления
защитного
покрытия
Многослойный комбинированный
материал
ГОСТ Р ИСО 11607, ГОСТ 24370 Для
изготовления
упаковки
ТУ 9393-002-96043238-2010
Лис
Ли Изм. № докум. Подп. Дат 3
--- стр. 61 ---
с о
5со'D3
С'Оос
iv>Xэ
соР ПQ Q
с;
•О0|г
Фi
С В
5(0
3
с:
оС:
с
ОС0|
Фt
1.1.3 Размеры пластыря, должны лежать в пределах указанных в табл. 2 с отклонением ±1
мм, при этом габаритные размеры подложки должны быть в два раза больше чем размеры
подушечки
Таблица 2
Подушечка* Подложка*
Длина, мм Ширина, мм Длина, см Ширина, см
3 1 6 2
5 5 10 10
10 5 20 10
12.5 5 25 10
15 5 30 10
17.5 5 35 10
17.5 7.5 35 15
Дополнительные размеры определяются по согласованию с заказчиком.
Ли Изм. № докум. Подп. Jam
ТУ 9393-002-96043238-2010
Лис
--- стр. 62 ---
< 0
to
«о
3
с:
О
С
€
Ф
)
3
< 0со
Q Q
с-
V O
0|
г
C D
I
to
еC D
'О
3
С
О
С:
с
ос
§
ф
I
1.1.4 На поверхности пластыря не должно быть складок, загрязненных участков,
посторонних включений.
1.1.5 Пластырь (прокладка) должен обладать микробиологической чистотой по
СанПиН 1.2.681-97. В 1 г прокладки допускается, не более:
- мезофильных аэробных бактерий и факультативно-анаэробных бактерий -103 КОЕ;
дрожжей, дрожжеподобных, плесневых грибов - lOz КОЕ. Бактерий семейства
Enterobakteriaceae, патогенных стафиллококков. Pseudomonas aeruginosa - не допускается.
Стерилизация паровым методом по МУ 287-113
1.1.6 Пластырь в транспортной упаковке должен быть устойчив к климатическим
воздействиям при транспортировании по условиям хранения 5 (0Ж4) по ГОСТ 15150.
1.1.7 Средний срок годности бактерицидного пластыря должен быть не менее 3 лет.
Критерием предельного состояния является несоответствие требованиям п.п. 1.1.5, 1.1.6.
1.1.8 Величина адгезионной характеристики пластыря по сопротивлению отславивания
не менее 60 Н/м, но не более 350 Н/м.
1.1.9 У паковка пластыря должна быть герметична.
1.2 Комплектность
Два изделия одного типоразмера в безъячейковой контурной упаковке.
Допускается комплектация наборов по согласованию с заказчиком.
1.3 Упаковка
1.3.1 Пластырь упаковывают в виде набора в безъячейковую контурную упаковку с
покрытием по ГОСТ Р ИСО 11607, ГОСТ 24370.
1.3.2 Безъячейковые контурные упаковки упаковывают в коробки из картона
коробочного по ГОСТ 7933 или картона гофрированного по ГОСТ 13511.
1.3.3 Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги писчей по ГОСТ 18510 или
этикеточной по ГОСТ 7625.
1.3.4 Групповая и транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768.
Ли Изм. М. Подп. Дат
ТУ 9393-002-96043238-2010
Лис
--- стр. 63 ---
(О
Есо< оэ
г( D1
Sс о
Q Q
I< о
Q D
С С
Е
CD
< оэ
сfoос
ф
1.4Л На безъячейковой контурной упаковке должно быть указано:
- наименование предприятия-производителя, адрес;
- наименование предприятия-разработчика, адрес, товарный знак;
- наименование изделия;
- размер изделия;
- обозначение технических условий;
- номер серии;
- «годен до»;
1.4.2 На этикетках-бандеролях групповой упаковки дополнительно указывают
количество упаковок.
1.4.3 На безъячейковой контурной упаковке, этикетке-бандероли допускается указывать:
- регистрационный номер,
- способ применения в виде рисунков,
- дополнительные сведения информационного или рекламного характера.
1.4.4 Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192.
Масса брутто должна быть не более 7,5 кг.
1.4 Маркировка
ТУ 9393-002-96043238-2010
Лис
Ли Изм. N9 докум. Подп. Дат 6
--- стр. 64 ---
I
'О
i
I
IO Q
I« 0
I
C D
e
C O
Ю
i
Iс
O D
S
2 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
настоящих технических условий изделия должны подвергаться приемосдаточным и
периодическим испытаниям. Объем и последовательность испытаний представлены в
табл. 4.
Таблица 4
2.1 Для проверки соответствия бактерицидного пластыря требованиям
№ Наименование Номер пункта Вид испытаний
показателей технических
требований
методов
испытаний
приемо
сдаточные
периодическ
ие
1. Проверка соответствия
комплекту документации
1.1.1 3.2 + +
2. Проверка материалов 1.1.2 3.3 + +
3. Проверка внешнего вида 1.1.4 3.4 + +
4. Проверка размеров 1.1.3 3.5 + +
6. Проверка
микробиологической
чистоты
1.1.5 3.9 + +
7. Проверка устойчивости к
климатическим
воздействиям при
транспортировании
1.1.6 3.7 +
8. Проверка среднего срока
годности
1.1.7 3.8 ” +
9. Проверка соответствия
комплектности, упаковки и
маркировки
1.2
1.3
1.4
3.6 + +
10. Проверка адгезионной
характеристики
1.1.8 3.10 “ +
11. Проверка герметичности
упаковки
1.1.9 3.11 “ +
2.2 Приемо-сдаточным испытаниям подвергается каждая серия пластыря. Серией
считают количество изделий одного вида, изготовленное за один цикл в одних
производственных условиях, обозначенное одним номером и оформленное одним
документом о качестве.
ТУ 9393-002-96043238-2010
Лис
Ли Изм. N9 докум. Подп. Дат 7
--- стр. 65 ---
2.2.1 Перед отбором проб серию подвергают наружному осмотру для
проверки соответствия упаковки и маркировки настоящим техническим
условиям.
При отборе средней пробы от каждой серии отбирают пробу в количестве,
достаточном для проведения 3-х анализов, но не менее 5 штук.
2.2.2 При получении неудовлетворительных результатов хотя бы по
одному из показателей производят повторные испытания на удвоенном
количестве изделий по пунктам несоответствия и по пунктам, по которым
первичные испытания не проводились.
При получении неудовлетворительных результатов при повторном испытании, серию
бракуют.
2.3 Периодические испытания.
2.3.1 Периодическим испытаниям должны подвергать пластырь из серии, прошедшей
приемо-сдаточные испытания и приготовленной для отгрузки. Объем и
последовательность периодических испытаний приведены в табл. 4.
2.3.2 Периодические испытания бактерицидного пластыря проводят не реже одного раза
в год на соответствие всем требованиям настоящих технических условий, кроме
п.п. 1.1.8- 1.1.9.
Проверку показателя устойчивости к воздействию климатических факторов при
транспортировании (п. 1Л.8), проводят при изменении материалов, технологии
изготовления, упаковки, которые могут привести к снижению устойчивости изделия к
вьппеуказанному фактору.
Проверку среднего срока годности (п. Ы .9) проводят не реже 1 раза в 3 года.
2.3.3 Если при периодических испытаниях пластырь не
соответствует хотя бы одному требованию настоящих технических условий,
то должны быть проведены повторные испытания на удвоенном количестве
изделий по пунктам несоответствия и по пунктам, по которым первичные
испытания не проводились.
Результаты повторных испытаний являются окончательными.
2.3.4 Результаты периодических испытаний оформляются протоколом.
ТУ 9393-002-96043238-2010
Лис
8Ли Изм. № докум. Подп. Дат
--- стр. 66 ---
I
IC Q
I< o
I
I
I
I
I
вида (п.п.
пластыря
1.1.4) проводят
(п. 1.1.3)
ГОСТ 427 с
визуально.
проводят
наибольшим
3 МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ
3.1 Все испытания проводятся в нормальных климатических условиях
испытаний по ГОСТ 15150, кроме п. 1.1.8.
Перечень необходимого испытательного оборудования приведен в приложении Б.
3.2 Проверку соответствия комплекту документации (п. 1.1.1) проводят
при операционном контроле путем сличения с документацией.
3.3 Проверку материалов (п.п. 1.1.2) проводят при входном
контроле по сертификатам и паспортам поставщиков, удовлетворяющих
качество исходных материалов.
3.4 Проверку внещнего
3.5 Проверку размеров
линейкой измерительной металлической по
пределом измерения 50 см и ценой деления 1 мм.
3.6 Проверку комплектности (п, 1.2), упаковки (п. 1.3) и маркировки (п. 1.4) проводят
визуально и сличением с документацией.
3.7 Испытания пластыря в транспортной упаковке на устойчивость к климатическим
воздействиям при транспортировании (п. 1.1.6) производят следующим образом:
- Вьщерживают изделие в камере при температуре минус 50 °С (±1 °С) в течение 2 часов.
Изменяют температуру в камере до нормальной.
- Выдерживают изделие в камере при температуре + 50 °С (±1 °С) в течение 2 часов.
Изменяют температуру в камере до нормапьной.
После вьщержки изделия при нормальных условиях испытаний в течение 4 часов
проверяют его на соответствие п.п. 1.1.3, 1.1.4, 1.3.
Влагоустойчивость при транспортировании проверяют по циклическому режиму с
проведением четырех непрерывно следующих друг за другом циклов, состоящих из:
вьщержки при температуре 40 °С и относительной влажности 93 % в течение 16 часов;
вьщержки при температуре 35 °С и относительной влажности от 94 % до 100 % в течение
8 часов.
После окончания испытаний изделие извлекают из камеры, вьщерживают при
нормальных климатических условиях испытаний в течение не менее 4 часов и проверяют
его на соответствие п.п. 1.1.3, 1.1.4, 1.3.
ТУ 9393-002-96043238-2010
Лис
Ли Изм. № докум. Подп. Дат 9
--- стр. 67 ---
со
I'D
I
3.8 Проверку среднего срока годности (п. 1.1.7) проводят путем контроля требований
п.п. 1.1.4, 1.1.5 по методикам п.п. 3.4, 3.9 настоящих технических условий после хранения
в течении 3 лет в условиях предусмотренных настоящими техническими условиями.
3.9 Определение микробиологической чистоты (п. 1.1.5).
Из пластыря без защитного покрытия вырезают стерильными инструментами
образец прокладки, освобожденный предварительно от полоски липкой, и
соответствующий 1,0 г, затем его помещают в стерильную фарфоровую ступку,
приливают 10 мл стерильного фосфатного буферного раствора с 2,5 % твина - 80 и с
помощью пестика суспендируют не менее 10 мин. (1 : 10). Суспензию в количестве 1,0 мл
переносят в 9 мл буферного раствора с 2,5 % твина - 80. Полученное разведение (1 : 100)
используют для определения аэробных бактерий, бактерий семейства Enterobakteriaceae,
патогенных Птафилококков, Pseudomonas aeruginosa. Для определения дрожжевых и
плесневых грибов используют разведение 1:10.
Изделие должно отвечать по микробиологической чистоте требованиям СанПиН
1.2.681-97 (стр. 17, группа 3, приложение 2).
Проверку устойчивости к стерилизации паровым методом проводить по
МУ 287-113.
3.10 Проверка адгезионной характеристики (п. 1.1.8).
3.10.1 Металлическую пластину кладут на мягкую прокладку. Образец на пластине
покрывают другой мягкой прокладкой и прокатывают стальным, валиком.; Производят
(5±2) двойных ходов валика. Затем образец выдерживают (40±2) мин в нормальных
климатических условиях по ГОСТ 15150. От пластины отслаивают свободный конец
образца на длину (10±5) мм. В одном зажиме разрывной машины закрепляют
освободившийся от образца . конец пластины. Затем свободный конец образца отгибают
вверх под углом 180° и без перекоса закрепляют в другом зажиме разрывной машины,
соблюдая (визуально) параллельность сторон наклеенной и свободной частей образца.
Испытания по отслаиванию проводят на разрывной машине при скорости движения
подвижного зажима (100 ±.10) мм/мин.
3.10.2 Обработка результатов измерений.
Величину адгезионной характеристики А, определяемую как усилие отслаивания
(начало отрывания) образца , отнесенное к ширине испытуемого , образца, вычисляют по
формуле: А = Рср./Вср., где:
А- величина адгезионной характеристики, Н/м;
Рср. - средняя величина усилия отслаивания. И;
Вер. - средняя ширина образца, м.
ТУ 9393-002-96043238-2010
Лис
10Ли Изм. № докум. Подп. Дат
--- стр. 68 ---
3.11 Проверку герметичности упаковки проводят методом погружения упаковки в воду
на глубину 300 мм с последующим сдавливанием упаковки. Упаковка считается
герметичной, если не наблюдалось появление пузырьков воздуха.
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1 Пластырь в групповой таре транспортируется всеми видами крьггых транспортных
средств и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.
4.2 Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
4.3 Пластырь в упаковке завода-изготовителя должен храниться на складах в условиях
хранения 2 по ГОСТ 15150.
4.4 Пластырь хранят в сухом, защищенном от света месте,
5 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
5.1 Изготовитель гарантирует соответствие бактерицидного пластыря требованиям
настоящих технических условий при соблюдении условий применения,
транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями.
5.2 Гарантийный срок годности бактерицидного пластыря - 3 года со дня
изготовления.
Ли Изм. № до1^'М. Подп. Дат
ТУ 9393-002-96043238-2010
Лис
11
--- стр. 69 ---
сс
Е
3
сюос
€Фi: э
со
0Q
С:VO
§
фэ :
со
Есо'О
а
с
ос
с :'Оос:
й
C Dа :
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НА КОТОРЫЕ ДАНЫ
ССЫЛКИ В ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ
(за исключением тех которые указаны в приложении Б)
Обозначение Наименование
ГОСТ 14192-96
ГОСТ 15150-69
ГОСТ 17768-90
ГОСТ 7625-86
ГОСТ 7933-89
ГОСТ 13511-91
ГОСТ 18510-87
ГОСТ 7730-89
ГОСТ 24234-80
ГОСТ 24370-80
ГОСТ Р 51609-2000
ГОСТ РИСО 11607-2003
МУ 287-113-00
СТО 00302327-001-2010
Санитарные правила и нормы
СанПиН 1.2.681-97
Маркировка грузов
Машины, приборы и другие технические
изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в
части воздействия климатических факторов
внешней среды.
Средства лекарственные. Упаковка, маркировка,
транспортирование и хранение.
Бумага этикеточная. Технические условия.
Картон коробочный для потребительской тары.
Общие технические условия.
Картон гофрированный. Технические условия
Бумага писчая. Технические условия.
Пленка целлюлозная
Пленка полиэтилентерефталатная
Пакеты из бумаги и комбинированных материалов.
Общие технические условия
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Общие требования
Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения
Полотно нетканое гигроскопичное с атравматическим
слоем (нетканое иглопробивное полотно из вискозного
полиэфирного и полипропиленового волокна)
Гигиенические требования к производству и безопасности
парфюмерно-косметической продукции
Ли Изм. № докум. Подп. Дат
ТУ 9393-002-96043238-2010
Лис
12
--- стр. 70 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
ПЕРЕЧЕНЬ ОБОРУДОВАНИЯ И МАТЕРИАЛОВ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ИЗДЕЛИЙ
Обозначение Наименование
Линейка измерительная
Весы
Ножницы
Колбы конические на 50 и 100
мл, пробирки на 10 мл
Вода очищенная
Кислота уксусная ледяная
Секундомер
Разрывная машина
Климатическая камера
Предел измерений 500 мм
ГОСТ Р 53228-2008 Наибольший предел взвешивания 10
кг, с наименьшей ценой деления 0.01 кг, обычный класс
точности
ГОСТ 21239-93
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные
стеклянные. Типы, основные параметры
ФС 42-2619-97
ГОСТ 61-75
С0Ппр-1а-2
ГОСТ 28840, предел измерений до 50Н. Цена деления не
более 0.05мм
Поддержание влажности (98±3)% при t°(40±2)°C и
влажности 100% при t°(35±2)°C
Примечание - Допускается замена оборудования другим, обеспечивающим
получение параметров с точностью не ниже требуемой.
ТУ 9393-002-96043238-2010
Лис
13Ли Изм. № докум. Подп. Дат
--- стр. 71 ---
(С
« а< о3сю
Л и с т р е г и с т р а ц и и и з м е н е н и й
И з м
н о в ы х В с е го
л и с т о в
(ст раниц
) в докум.
№ докум ент а
Входящий
номер
сопроводи
тельного
документа и
дата
Подпись Д а т
а
и з м е н е н
н ы х
з а м е н е н
н ы х
н о в ы х и з ъ я т ы х
ТУ 9393-002-96043238-2010
Лис
1 4
Ли И з м . № д о к у м . П о д п . Д а т
--- стр. 75 ---
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР)
ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России Руководитель испытательного
АТТЕСТАТ № РОСС Ви.000121ИМЗЗ лабораторного центра
Действителен до 14 июля 2015 г . ..............J ф м Б А России
АМН, профессор
" УТВЕРЖДАЮ ”
В, И. Сергиенко
ноября 2010 г.
Результаты исследования и протокол действительны к испытаниям образец.
ПРОТОКОЛ № 9173.010 от""10тентября 2010 г.
Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия
и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих
их биологическую безопасность.
Наименование изделия (материала):
Пластырь атравматическай стерильвмй ТУ 9393-002-96043238-2010
. J .
Наименование фирмы изготовителя:
Закрытое акционерное обще^во «ФЦК Промразвитие» ,
Россия
Материалы:
Материалы производителем не указаны
Испытания проведены в соответствии с:
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993
«Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение)
«Сборник руководящих методических материалов по токсиколого
гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий
на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987
ГОСТ Р 5 И 48-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические, санитарно
химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»
ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов,
контактирующих с пищевыми продуктами.»
ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.»
--- стр. 76 ---
Наименование изделия (материала):
Пластырь атравматический стерильный ТУ 9393^002>96043238>2010
Изготовитель:
Закрытое акционерное общество «ФПК Промразвитие»
Россия
Изделие представлено на испытание:
Закрытое акционерное обществаГ^11К11ромразвитие>>
Проверяемые характеристики и используемые'^средства проверки
jVs Наименование
показателя
Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
1.1 Восстановительные примеси 1. Весы электронные "V-200",
фирмы "Acculab", США
2. Секукаомер
3. Автоматическая бюретка ОР-930/1
4. Мерная посуда
5. Реактивы согласно методики
1.2 Изменение рН-вытяжки 1.рН-метр Ш И З 1 В/Т,
фирма "HANNA instruments", Португалия
1.3 Ультрофиолетовое поглощение 1. Спектрофотометр DU-65
фирма "Backman", Германия
1.4 Токсикологические характеристики
Раздражающее действие на кожу и слизистые
оболочки животных (оценка в баллах).
Эритема
нет эритемы.........................................................................( О )
очень слабая эритема.......................................................(1 )
отчетливая эритема...........................................................{ 2 )
средняя эритема................................................................ (3 )
сильная эритема (свекольно-красная).........................(4 )
Образование отека
нет отека................................................................................( О )
очень слабый отек............................................................. (1 )
отчетливый отек................................................................. { 2 )
средний отек (возвышение до 1 мм)
............................(3 )
сильный отек (возвышение более 1 мм).....................( 4 )
OiteHKa действия на слизистую глаза кролика
реакции нет...........................................................................( О)
легкое покраснение конъюнктивы..................................(1 )
покраснение конъюнктивы и частично склеры............(2 )
резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры,
гнойный офтальмит..................................................... (3 )
Определение острой токсичности на белых мышах
Определение гемолитической активности
1. Кролики.
2. Белые крысы.
3. Белые мьнии.
4. Глазные пипетки.
5. Стеклянные шпатели.
6. Шприцы объемом 1 ml.
7. Весы электронные "V-200", фирмы
"Acculab", США.
1.5
1.6 1. Кролики.
2. Центрифуга
3. Спектрофотометр DU-65
фирма "Beckman", Германия.
4. Мерная посуда.
5. Реактивы согласно методике.
1 . 7 Определение содержания металлов:
( медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово)
1. Атомно-абсорбшюнный
спектрофотометр 180-80
фирма "Hitachi", Япония
--- стр. 77 ---
2. Результаты испытаний
J V « Наименование показателя Допустимые
значения
Результаты
испытаний Выводы
2.1 Восстановительные примеси не более 1,0 ml.
(0,02Н р-ра тио
сульфата натрия)
0 соотв.
2.2 Изменение рН-вытяжки не более ±1,0 0,46 соотв.
2.3 Ультрафиолетовое поглощение не более 0,3
(диап.230-360 нм.) 0,13 соотв.
2.4 Результаты токсикологических испытаний
2.4.1 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных в баллах
Кожа 0 0 соотв.
Слизистая глаза кролика 0 0 соотв.
2.5 Острая токсичность на белых мышах при в/бр. введении
Смертность нет Нет соотв.
Клинические симптомы интоксикации нет Нет соотв.
Макроскопические изменения
органов и тканей
нет Нет соотв.
Весовые коэффициенты внутренних
органов
(наличие достоверных изменений)
нет
Нет соотв.
2.6 Определение гемолитической активности не более 2 % 0 соотв.
2.7 Индекс токсичности от 70 до 120 % 99 соотв.
2.8 Концентрация тяжелых металлов в вытяжке из изделий:
Медь (Си) до 1,0 мг/л 0.01 соотв.
Свинец (РЬ) до 0,03 мг/л 0.01 соотв.
Хром (Сг) до 0,1 мг/л 0.01 соотв.
Кадмий (Cd) до 0,001 мг/л 0.0001 соотв.
Барий (Ва) до 0,1 мг/л 0.01 соотв.
Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
2.9 Формальдегид до 0,1 мг/л 0 соотв.
2.10 Данные по стерильности и апирогенности образца
Стерильность стерильно стеоильно соотв.
Апирогенность апирогенно апиоогенно соотв.
ЗАКЛЮ ЧЕНИЕ
Пластырь атравматический сте|>ил1^рый|ТУ 9393-002-96043238-'2010
Изготовитель:
Закрытое акционерное общество «ФПК Промразвитие»,
Россия
н е токсичны, соот вет ст вую т т ребованиям норм ат ивной документ ации
Исполнители испытаний:
Зав. лаб. ЭГиОМД
Научный сотрудник
ЛЖ. Мартынов
И.В, Лртемкина
--- стр. 80 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ьный директор
мразвитие»
. Рульков
010г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
« П л а с т ы р ь атр авм а ти чески й сте р и л ьн ы й »
по ТУ 9393-002-96043238-2010
(.наименование изделия медицинского назначения)
--- стр. 81 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Пластырь атравматический стерильный предназначен для использования в качестве наружной
аппликации на поврежденную кожу в лечебных учреждениях, аптечках первой помощи, на
производстве и в быту.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование материала Обозначение нормативной
документации
Назначение
материалов
Полотно нетканое гигроскопичное с
атравматическим слоем (нетканое
иглопробивное полотно из
вискозного полиэфирного и
полипропиленового волокна)
СТО 00302327-001-2010 Для
изготовления
подушечки
Лейкопластырь на основе нетканой
™скозы Micropore
Micropore, фирмы ЗМ, США.
По цитотоксичности и
спецификации USP VI класс
Для
изготовления
основы
пластыря
Бумага силиканизированная По цитотоксичности и
спецификации USP VI класс
050/ALM30 (нр-во Испания),
Lopasil 60 (пр-во Финляндия)
Для
изготовления
защитного
покрытия
Многослойный комбинированный
материал
ГОСТ Р ИСО 11607, ГОСТ 24370 Для
изготовления
упаковки
Размеры пластыря.
Подушечка* Подложка*
^ 1ина, мм Ширина, мм Длина, см Ширина, см
3 1 6 2
5 5 10 10
10 5 20 10
12.5 5 25 10
15 5 30 10
17.5 5 35 10
17.5 7.5 35 15
--- стр. 82 ---
3. ПОДГОТОВКА к РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
1. Вскрыть упаковку.
2. Вынуть пластырь
3. Снять с его поверхности защитную пленку не прикасаясь к впитывающей подушечки
4. Приложить подушечку на рану
5. Липкую часть приклеить к коже слегка прижав пальцем.
4. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Условия хранения пакетов в упаковке предприятия-изготовителя должны соответствовать
условиям хранения 2 по ГОСТ 15150.