Набор реагентов для полуколичественного иммунохроматографического экспресс-определения специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови ("ИммуноХА-ПСА-Экспресс") по ТУ 9398-028-11361534-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от № ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ПОЛУКОЛИЧЕСТВЕННОГО ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ЭКСПРЕСС-ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕЦИФИЧЕСКОГО АНТИГЕНА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ («ИммуноХА-ПСА-Экспресс») 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «ИммуноХА-ПСА-Экспресс» предназначен для визуального полуколичественного экспресс-определения концентрации общего специфического антигена предстательной железы (ПСА) в сыворотке крови человека методом иммунохроматографического анализа (проточного латерального иммуноанализа). ПСА является сериновой протеазой (гликопротеином) с молекулярной массой 33 кДа и вырабатывается только клетками предстательной железы. В сыворотке крови белок находится в двух формах - свободной (свПСА) и связанной в комплексы с другими белками, преимущественно с а]-антихимотрипсином. Результаты определения содержания общего ПСА в крови или сыворотке используются в клинической практике для ранней диагностики у мужчин рака простаты. Уровень ПСА в сыворотке крови здорового мужчины составляет от 0,1 нг/мл до 2,6 нг/мл (у мужчин старше 60 лет может быть больше 3,0 нг/мл, но не превышает 4,5 нг/мл). Он значительно повышается при злокачественных состояниях (рак предстательной железы) и в меньшей степени - при доброкачественной гиперплазии простаты и простатите. Содержание ПСА в сыворотке крови выше 10 нг/мл с высокой вероятностью свидетельствует о наличии рака предстательной железы. При концентрации общего ПСА более 30 нг/мл вероятность рака простаты составляет практически 100%. Концентрация ПСА в диапазоне 3-10 нг/мл считается сомнительной и для подтверждения предварительного диагноза требует проведения дополнительных исследований, например, определения уровня свободного ПСА и сравнительной оценки концентраций общего и свободного ПСА в крови. При скрининговых обследованиях в качестве верхнего предела нормы принимают уровень 3 нг/мл. Набор рассчитан на проведение анализа 20 образцов сыворотки крови. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ В основе иммунохроматографического метода анализа лежит взаимодействие определяемого антигена с иммобилизованными на мембране специфическими антителами, в качестве метки используют наночастицы золота, обладающие способностью поглощать свет в видимой области спектра. Основой устройства является узкая тест-полоска, состоящая из наклеенных на пластиковую подложку нескольких примыкающих друг к другу мембран (мембрана для образца, мембрана для конъюгата золота с антителами, аналитическая мембрана, мембрана для отсасывания жидкости), по которым движется поток жидкости, содержащей анализируемый образец. Составлена: зам. гендиректора Т.А. Поздняковой, гл. научн. консультантом А.П. Осиповым, ст.н.сотр. И.П. Андреевой. --- стр. 2 --- На аналитической нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне иммобилизованы специфические моноклональные антитела к ПСА в виде двух узких линий и вторичные антитела - в виде третьей линии. При нанесении образца на специальную мембрану, расположенную у начала тест-полоски, начинается его движение вдоль полоски под действием капиллярных сил. В присутствии ПСА в образце, по мере продвижения вдоль мембраны происходит образование иммунокомплекса антигена с сорбированными на поверхности коллоидных частиц золота специфическими моноклональными антителами. Достигнув тестовой зоны, иммунокомплекс связывается с иммобилизованными на мембране в виде линий другими специфическими моноклональными антителами и, в зависимости от величины концентрации ПСА в образце, наблюдается появление одной или двух окрашенных тестовых полос. Появление только одной тестовой полосы соответствует концентрации ПСА от 3 нг/мл до 10 мг/мл, дополнительное появление второй тестовой полосы наблюдается при концентрации ПСА в образце > 10 нг/мл. Несвязавшиеся реагенты мигрируют далее к контрольной зоне, где в обоих случаях проявляется третья, контрольная окрашенная линия. При концентрации ПСА в исследуемом образце менее 3 нг/мл меченные коллоидным золотом антитела задерживаются лишь вторичными антителами в контрольной зоне, что приводит к появлению только одной окрашенной контрольной линии. Таким образом, наличие видимой окраски в контрольной зоне во всех случаях свидетельствует о работоспособности теста. 2.2. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: - тест-полоски, упакованные в пакет из алюминиевой фольги с осушителем, готовые для использования - 20 шт.; - буферный раствор, готовый для использования - 1 фл. (5 мл). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Специфичность. Не обнаружено перекрестной реактивности моноклональных антител к ПСА с другими компонентами сыворотки крови человека. Чувствительность. Минимальная концентрация ПСА, определяемая с помощью набора, составляет 3,0 нг/мл. Клиническая проверка набора. Концентрация ПСА, определяемая с помощью набора реагентов «ИммуноХА-ПСА-Экспресс» в сыворотке крови здоровых лиц (п=150), не превышала 3,0 нг/мл. Диапазоны определения концентрации ПСА: первый - менее 3 нг/мл; второй - от 3 до 10 нг/мл; третий - более 10 нг/мл. Диагностически значимой является концентрация 3 нг/мл, а порог 10 нг/мл не связан с диагностической значимостью и тактикой последующего обследования пациента, в связи с чем должен рассматриваться как ориентировочная величина. При обнаружении концентрации ПСА выше порогового значения 3 нг/мл дальнейшее обследование необходимо строить в соответствии с утвержденными стандартами. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2Ь. Все компоненты набора являются нетоксичными. Не использовать тест-полоску с нарушенной при хранении упаковкой. При работе с набором и утилизации отходов следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.). 2 --- стр. 3 --- При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита и другие возбудители вирусных инфекций. Использованные тест-полоски должны быть утилизированы в соответствии с правилами работы в лаборатории. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ: - планшет полистироловый или микропробирки пластиковые вместимостью 1,5 мл в штативе; - пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющая отбирать объем жидкости 20 - 200 мкл; - секундомер; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Тест предназначен для определения ПСА в сыворотке крови человека. Исследуемые образцы крови для получения сыворотки собирают в сухие пробирки. Сыворотку крови получают стандартным образом. До проведения анализа возможно хранение образцов сыворотки крови не более 3 дней при температуре +(2-8)°С или в замороженном состоянии при температуре минус 20°С не более 2 мес. Исключается использование для анализа гемолизированных и мутных образцов сыворотки крови. Допускается только однократное замораживание и размораживание образцов сыворотки крови. После размораживания образцы следует тщательно перемешать. Тепловая инактивация сывороток не допускается. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25°С) в течение времени не менее 30 мин. 7.1. Вскрыть упаковку с тест-полосками перед анализом, извлечь необходимое для анализа количество тест-полосок из упаковки. Неиспользуемые тест-полоски можно хранить в закрытой упаковке с осушителем при комнатной температуре +(18-25)°С в течение всего срока годности набора. 7.2. Поместить каждую тест-полоску на горизонтальную чистую сухую поверхность тестовой зоной вниз и фломастером по стеклу нанести на гладкую пластиковую поверхность номер анализируемой сыворотки крови или фамилию пациента. 7.3. Внести по 150 мкл буферного раствора в чистые сухие микропробирки или лунки планшета. 7.4. Аккуратно пипеткой нанести 30 мкл сыворотки крови на нижний край тест- полоски (на расстоянии 0,5-1,0 см от края, см. рис. 1), осторожно погрузить конец тест- полоски в микропробирку или лунку планшета с буферным раствором (направление погружения в раствор указано стрелками) и включить секундомер. 7.5. Через 15 мин извлечь тест-полоску из буферного раствора и визуально оценить результат (появление окрашенных в розовый цвет линий) в течение 30 мин после начала процедуры анализа. При концентрации ПСА, близкой к пороговому значению (3 или 10 нг/мл), возможно увеличение времени интерпретации результатов анализа до 60 мин с начала процедуры анализа. 8. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА Если в тестовой зоне наблюдается ярко выраженное окрашивание только одной контрольной линии - концентрация ПСА составляет менее 3 нг/мл (рис. 1а, стр. 4). 3