Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА15.3 в сыворотке (плазме) крови "СА15.3-ИФА" по ТУ 9398-226-18619450-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА О пределение СА 15.3 основано на использовании ’’сэн дви ч” - варианта твердоф аз ного им м уноф ерм ентного анализа. Н а внутренней поверхности лунок планш ета им моби лизованы м оноклональны е антитела к СА 15.3 человека. В лунках планш ета, при добавлении анализируем ого образца, во время инкубации происходит связы вание СА 15.3, содерж ащ его в образце, с антителам и на твердой фазе. О бразовавш ийся ком плекс вы являю т с пом ощ ью конъю гата м оноклональны х антител к СА 15.3 с пероксидазой. В результате образуется связанны й с пластиком ’’сэн дви ч” , со держ ащ ий пероксидазу. Во врем я инкубации с раствором тетрам етилбензи дина происхо дит окраш ивание растворов в лунках. И нтенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации СА 15.3 в анализи руем ом образце. К онцентрацию СА 15.3 в анализируем ы х образцах определяю т по ка либровочном у граф ику зависим ости оптической плотности от содерж ания СА 15.3 в ка либровочны х пробах. 3. СОСТАВ НАБОРА: ~ планш ет 96-луночны й полистироловы й стрипированны й, с сорбированны м и на внутренней поверхности лунок анти-С А 15.3-антителами - 1 пакет; - калибровочны е пробы н а основе сы воротки крови человека, содерж ащ ие из вестны е количества С А 15.3 - 0; 12,5; 50; 125 и 250 Е д/ мл; концентрации С А 15.3 в ка либровочны х пробах м огут несколько отличаться о т указанны х величин, точны е величи ны указаны на этикетках ф лаконов, готовы к использованию - 5 пробирок (по 0,6 мл или 1 мл); - конъю гат анти-С А 15.3-пероксидаза, готов к использованию - 1 флакон (11 мл); - буфер (pH 7,0 - 7,2), готов к использованию - 1 ф лакон (11 мл); - раствор тетрам етилбензи дина (Т М Б ), готов к использованию - 1 ф лакон (11 мл); - контрольная сы воротка н а основе сы воротки крови человека с известны м со держ анием СА 15.3, готова к использованию - 1 пробирка (0,6 мл или 1 мл); - концентрат отм ы вочного раствора - 1 ф лакон (22 мл); - стоп-реагент (5% серная кислота), готов к использованию -1 ф лакон (11мл); О Б Щ Е С Т В О Г пг-(1 (1" Е н > И !й планш ета - I щт. Г енера льн ы й лирекю ' ’ Л ебедин Ю р и й Г тепднояи ^ ^ --- стр. 3 --- 4 , АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4Л. С пециф ичность. Не обнаруж ено перекрестной реакции м оноклональны х анти тел к СА 15.3 с раково-эм бриональны м антигеном (РЭА ), с антигенам и СА 19.9 и СА 125. 4.2. В оспроизводим ость. К оэф ф ициент вариации результатов определения содер ж ания С А 15.3 в одном и том же образце сы воротки (плазмы ) крови с использованием на бора СА 15.3-И Ф А не превы ш ает 8%. 4.3. Л инейность. Зависим ость концентрации СА 15.3 в образцах сы воротки (плаз мы) крови при разведении их сы вороткой (плазмой) крови, не содерж ащ ей СА 15.3, имеет линейны й характер в диапазоне концентраций 12,5 - 250 Ед/м л и составляет - 10%. 4.4. Точность. Д анны й аналитический параметр проверяется тестом на ’’откры тие” СА 15.3 - соответствие изм еренной концентрации СА 15.3 предписанной, полученной пу тем см еш ивания равны х объемов контрольной сы воротки и калибровочной пробы 50 Ед/мл. П роцент ’’откры ти я” составляет 90-110% . 4.5. Ч увствительность. М иним альная достоверно определяем ая набором концен трация СА 15.3 не превы ш ает 2 Ед/мл. 4.6. К линическая проверка. К онцентрация СА 15.3 в сы воротке (плазм е) здоровых лю дей не превы ш ает 35 Ед/мл. 4.7. Реком ендуется в каж дой лаборатории при использовании набора уточнить зна чения концентрации СА 15.3, соответствую щ ие норм альны м у обследуем ого контингента лю дей. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. П отенциальны й риск прим енения набора - класс 2а. 5.2. Все ком поненты набора, за исклю чением стоп-реагента (раствор серной кисло ты), в используем ы х концентрациях являю тся нетоксичны м и. Раствор серной кислоты обладает раздраж аю щ им действием . И збегать разбры зги вания и попадания на кож у и слизисты е. П ри попадании на кож у и слизисты е следует смы ть кислоту больш им количеством проточной воды. 5.3. П ри работе с набором следует соблю дать “П равила устройства, техники безо пасности, производственной санитарии, противоэпидем ического реж им а и личной гигие ны при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидем иологических уч- реж дений ?:feftt£fifi/MnHHCiepcTBa здравоохранения С С С Р” (М осква, 1981 г.). О Т В Е Т С Т /)^ 'Н /< м . , - ^ ■ ' ' ■ ■ ■ ' I ^ Н Е Р А Л Ь Н Ь ,'й ^ . ■ //Е & Е Д И Н Юр и й С т.рп/|!' М ! ' --- стр. 4 --- 5.4. П ри работе с набором следует надевать одноразовы е резиновы е или пластико вые перчатки, так как образцы крови человека следует рассм атривать как потенциально инф ицированны й м атериал, способны й длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель вирусной инф екции. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - ф отом етр вертикального сканирования, позволяю щ ий изм ерять оптическую плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм; - прибор для встряхивания планш етов (ш ейкер); - пипетки полуавтом атические одноканальны е со сменяемы ми наконечниками, позволяю щ ие отбирать объем ы ж идкости 50 и 100 мкл; - пипетки полуавтом атические м ногоканальны е со см еняем ы м и наконечникам и, позволяю щ ие отбирать объем ы ж идкости 100 и 250 мкл; - насос водоструйны й; - цилиндр м ерны й вм естим остью 500 мл; - вода бидистиллированная; - перчатки резиновы е или пластиковы е; - бумага ф ильтровальная. 7. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА 7.1. П еред проведением анализа ком поненты набора и исследуем ы е образцы сы во ротки (плазмы ) крови следует вы держ ать при ком натной тем пературе (+18-25 °С) в тече ние врем ени не менее 30 мин. 7.2. П риготовление планш ета. В скры ть пакет с планш етом и установить на рам ку необходим ое количество стри- пов. В скры ты е стрипы следует использовать в течение 1 ч, длительном у хранению не подлеж ат. О ставш иеся неиспользованны м и стрипы , чтобы предотвратить воздействие на них влаги, тщ ательно заклеить бумагой для заклеивания планш ета и хранить в упаковке при тем пературе +2-8 °С в течение всего срока годности набора. 7.3. П риготовление отм ы вочного раствора. оШ ы вочного раствора перенести в мерный цилиндр вм е£ Ж б (} 6 '^^|Ш О добавить 198 мл бидистиллированной воды и тщ ательно ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ЛИРЕКТОР Л ебед ин Ю рий Стрпднови^