Набор реагентов для иммуноферментного определения гормона роста в сыворотке (плазме) крови "ГР-ИФА" по ТУ 9398-204-18619450-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА .^ ' ^
Приказом Росздравнадзора Генерал!ьыыЛОО «ХВМА»
от 2010 г. I \ fo. С. Лебедин
№ \ У 11 / я н вар я 2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для и ммун о ферментного определения
гормона роста сыворотке (плазме) крови
«ГР-ИФА»
L НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов «ГР-ИФА» предназначен для количественного определения
концентрации гормона роста в сыворотке или плазме крови человека методом твердофазного
иммуноферментного анализа.
1.2. Гормон роста (ГР) или соматотропный гормон (СТГ) - мономерный белок с
молекулярной массой 21,5 кДа, обладает ростовой и анаболической активностью. ГР
принимает участие в регуляции многих видов обмена веществ, но основное его действие
направлено на регуляцию обмена белков и процессов, связанных с ростом и развитием
организма.
Суточная секреция ГР в норме происходит не равномерно, а выбросами. За сутки
происходит 5'10 таких выбросов, а в промежутках уровень гормона в крови очень низок. В
связи с этим при диагностике акромегалии и гигантизма рекомендуется определять уровень ГР
в сыворотке натощак в течение 2-3 дней и рассчитывать среднее значение. При близких к
нормальным уровням содержания ГР для подтверждения диагноза и фазы заболевания
необходимо оценивать суточное колебание уровня гормона в крови. При гипофизарном
нанизме секреция ГР снижена и суточный ритм отсутствует.
Увеличение концентрации ГР в сыворотке крови отмечается при акромегалии и
гигантизме; голодании, стрессе, алкоголизме; хронической почечной недостаточности;
гипергликемии; гиперпитуитаризме; физической нагрузке.
Снижение концентрации ГР наблюдается при гипофизарной карликовости (нанизме),
гиперкортицизме, тучности, синдроме Иценко-Кушинга, гипопитуитаризме.
1.3. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2.1. Принцип работы Набора. Определение ГР основано на использовании «сэндвич»-
варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок
планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к ГР. В лунках планшета, при
добавлении исследуемого образца, во время инкубации происходит связывание ГР,
содержащегося в образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с
помощью конъюгата мышиных моноклональных антител к ГР с пероксидазой. В результате
--- стр. 2 ---
о б р а з у е т с я с в я з а н н ы й с п л а с т и к о м « с э н д в и ч » , с о д е р ж а щ и й п е р о к с и д а з у . В о в р е м я и н к у б а ц и и с
р а с т в о р о м с у б с т р а т а т е т р а м е т и л б е н з и д и н а ( Т М Б ) п р о и с х о д и т о к р а ш и в а н и е р а с т в о р о в в л у н к а х .
И н т е н с и в н о с т ь о к р а с к и п р я м о п р о п о р ц и о н а л ь н а к о н ц е н т р а ц и и Г Р в и с с л е д у е м о м
о б р а з ц е . К о н ц е н т р а ц и ю Г Р в и с с л е д у е м ы х о б р а з ц а х о п р е д е л я ю т п о к а л и б р о в о ч н о м у г р а ф и к у
з а в и с и м о с т и о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и о т с о д е р ж а н и я Г Р в к а л и б р о в о ч н ы х п р о б а х .
2.2. Состав Набора:
- планшет 9 6 - л у н о ч н ы й с т р и п и р о в а н н ы й с с о р б и р о в а н н ы м и н а в н у т р е н н е й п о в е р х н о с т и л у н о к
м ы ш и н ы м и м о н о к л о н а л ь н ы м и а н т и т е л а м и ; г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю - 1 ш т . ;
- калибровочные пробы н а о с н о в е с ы в о р о т к и , с о д е р ж а щ и е и з в е с т н ы е к о л и ч е с т в а Г Р - 0; 1;10;
25; 50 мМЕ/мл; к о н ц е н т р а ц и и Г Р в к а л и б р о в о ч н ы х п р о б а х м о г у т н е с к о л ь к о о т л и ч а т ь с я о т
у к а з а н н ы х в е л и ч и н , т о ч н ы е в е л и ч и н ы у к а з а н ы н а э т и к е т к а х п р о б и р о к ( ф л а к о н о в ) ; г о т о в ы к
и с п о л ь з о в а н и ю - 5 п р о б и р о к и л и ф л а к о н о в ( п о 0 ,8 м л к а ^ с д а я );
- конъюгат; г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю - 1 ф л а к о н (11 м л ) ;
~ раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю - 1 ф л а к о н (11 м л ) ;
- контрольная сыворотка н а о с н о в е с ы в о р о т к и к р о в и ч е л о в е к а с и з в е с т н ы м с о д е р ж а н и е м Г ’Р ; г о т о в а
к и с п о л ь з о в а н и ю - 1 п р о б и р к а и л и ф л а к о н (0,8 м л ) ;
- концентрат отмывочного раствора 2 1- к р а т н ы й к о н ц е н т р а т - 1 ф л а к о н (2 2 м л ) ;
- стоп-реагент; г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю - 1 ф л а к о н (11 м л ) ;
~ липкая лента с б у м а ж н о й п о д л о ж к о й д л я з а к л е и в а н и я п л а н ш е т а ; г о т о в а к и с п о л ь з о в а н и ю - 2
ш т . ;
- аналитический паспорт;
- Инструкция но применению Набора.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Специфичность И с п о л ь з о в а н и е п а р ы м о н о к л о н а л ь н ы х а н т и т е л п о з в о л я е т д о с т и ч ь
в ы с о к о й с п е ц и ф и ч н о с т и а н а л и з а .
3.2. Чувствительность. М и н и м а л ь н а я д о с т о в е р н о о п р е д е л я е м а я Н а б о р о м « Г Р - И Ф А »
к о н ц е н т р а ц и я Г Р в с ы в о р о т к е ( п л а з м е ) к р о в и н е п р е в ы ш а е т 0 ,2 5 м М Е / л .
3.3. Воспроизводимость. К о э ф ф и ц и е н т в а р и а ц и и р е з у л ь т а т о в о п р е д е л е н и я с о д е р ж а н и я
Г Р в и с с л е д у е м ы х о б р а з ц а х с ы в о р о т к и ( п л а з м ы ) к р о в и с и с п о л ь з о в а н и е м Н а б о р а р е а г е н т о в « Г Р
И Ф А » н е п р е в ы ш а е т 8 ,0 % .
3.4. Точность. Д а н н ы й а н а л и т и ч е с к и й п а р а м е т р п р о в е р я е т с я т е с т о м н а « о т к р ы т и е » -
с о о т в е т с т в и е и з м е р е н н о й к о н ц е н т р а ц и и Г Р п р е д п и с а н н о й , п о л у ч е н н о й п у т е м с м е ш и в а н и я
р а в н ы х о б ъ е м о в к о н т р о л ь н о й с ы в о р о т к и и к а л и б р о в о ч н о й п р о б ы 1 0 м М Е / л
П р о ц е н т « о т к р ы т и я » с о с т а в л я е т 9 0 - 1 1 0 % .
3.5. Л н н ^ й | ( £ (0 ' ^ ^ а р и ^ р ^ ^ ^ ' ^ ^ ^ ( ^ Щ1^ т р а ц и и с ь 1В о р о т к и ( п л а з м ы ) к р о в и
п р и р а з в е д е н и и и х к р о в и , н е pH ic c t л и н е й н ы й х а р а к т е р в
2
, С ^ р а в л я е т : [ 1|6 ,0 % .
3.6. Клии 1^^М я
--- стр. 3 ---
Исследуемая
группа
Единицы Единицы
мМЕ/л мМЕ/л
Нижний предел Верхний
предел
Нижний предел Верхний предел
Н оворож денны е 20 8 0 7 ,7 3 0 ,8
Д ети 2,0 20 0,8 7 ,7
В зрослы е - 20 - 7 ,7
в с о о т в е т с т в и и с т р е б о в а н и я м и GLP {Good Laboratory Practice^ Х о р о ш а я Л а б о р а т о р н а я
П р а к т и к а ) р е к о м е н д у е т с я в к а ж д о й к л и н и к о - д и а г н о с т и ч е с к о й л а б о р а т о р и и п р и и с п о л ь з о в а н и и
Н а б о р а р е а г е н т о в «ГР-ИФА» у т о ч н и т ь з н а ч е н и я к о н ц е н т р а ц и и ГР, с о о т в е т с т в у ю щ и е н о р м а л ь
н ы м у о б с л е д у е м о г о к о н т и н г е н т а .
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный рнск применения Набора - класс 1 (ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и - с о б л ю д е н и е «Правил устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режича и личной гигиены при работе в
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреэк'дений системы
Министерства здравоохранения СССР» {Ъ Аоо,кш , 1981 г . ) ,
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального скан ирования, п о з в о л я ю щ и й и з м е р я т ь о п т и ч е с к у ю
п л о т н о с т ь р а с т в о р а в л у н к а х п р и д л и н е в о л н ы 4 5 0 н м ;
- дозаторы с о с м е н н ы м и н а к о н е ч н и к а м и , п о з в о л я ю щ и е о т б и р а т ь о б ъ е м ы ж и д к о с т и
в д и а п а з о н е 2 5 - 2 5 0 м к л ;
- термостат, п о д д е р ж и в а ю щ и й т е м п е р а т у р у + 3 7 ± 0 ,1 ° С ;
- цилиндр мерный в м е с т и м о с т ь ю 5 0 0 м л ;
- вода дистиллированная;
- перчатки р е з и н о в ы е и л и п л а с т и к о в ы е ;
- бумага ф и л ь т р о в а л ь н а я .
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
6.1. П е р е д п р о в е д е н и е м а н а л и з а к о м п о н е н т ы Н а б о р а и и с с л е д у е м ы е о б р а з ц ы с ы в о р о т к и
( п л а з м ы ) к р о в и с л е д у е т в ы д е р ж а т ь п р и к о м н а т н о й т е м п е р а т у р е ( + 1 8 - 2 5 ^ С ) н е м е н е е 3 0 м и н .
6.2. О б р а з ц ы с ы в о р о т к и ( п л а з м ы ) к р о в и , и с п о л ь з у е м ы е д л я а н а л и з а , д о п у с к а е т с я
х р а н и т ь п р и т е м п е р а т у р е + 2 - 8 н е б о л е е 2 4 ч и л и п р и ^ ^ м з д ^ ^ р д ^ ^ е м и н у с 2 0 н е б о л е е 2
н е д е л ь .
U D i4 tllb U С ОГРАНИЧЕННОЙ
|г е м о « й ^ и р о в а н н ы е , м у т н ы е
О Б Щ Е С Т В О С О Г Р А Н И Ч Е Н Н О Й
6.3. Д ля npc^|i€WT№WIW?T6*fi следует
1ьГг 1ф о ^ , а такж е исслед
'АЛЫГЫИ Д И Р Е К Т О Р
качестве K O H c e p e a f lf ^ f дин Ю р И Й С Т Е П А Н О В И Ч
образць) сы воротки ащ и е азид натрия в