Устройство для управления операционным микроскопом - "МАРИ" по ТУ 9444-001-64585966-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- c z ^ r n i ^ i - c г. Москва, ул, 4-я Тверская-Ямская 14, стр. 3. Тел. +7 915 261 2655, Факс +7 499 972 8527 E-mail: toiiketv@mail.com, W W W . tolikety. сот У с т р о й с т в о д л я у п р а в л е н и я о п е р а ц и о н н ь ш м и к р о с к о п о м " М А Р И " C Z D I_I ис ^ --- стр. 3 --- 1. ПРЕДИСЛОВИЕ Благодарим Вас за доверие, оказанное компании ТОЛИКЕТИ при приобретении данного устройства. Выбрав данный прибор, Вы приобрели современный, высококачественный продукт, который был произведен и протестирован в соответствии со всеми критериями. Принимая во внимание Ваши замечания и требования, мы постоянно исследуем, разрабатываем и улучшаем дизайн и функции нашей продукции. Поэтому могут появляться некоторые отличия внешнего вида Вашего прибора от иллюстраций, приведенных в данном руководстве. Устройство для управления операционным микроскопом - МАРИ (Устройство МАРИ) разработан специально в помощь хирургам для проведения операций с помощью операционного микроскопа и является принципиально новым подходом управления операционным микроскопом без помощи рук. Устройство МАРИ успешно объединяет в себе функции как передвижения микроскопа вокруг операционного поля, так и изменения оптических параметров микроскопа (фокусирование, масштабирование) головой хирурга без помощи рук. Для успешного и безопасного использования данного прибора обязательно ознакомьтесь с руководством по применению. По возникающим вопросам обращайтесь в представительства нашей компании. 2. СПИСОК КОМПОНЕНТОВ Компоненты Устройства МАРИ • Устройство МАРИ • Кронштейн • Механизм нажатия разблокирующей клавиши микроскопа • Элемент нагревательный • Сетевой адаптер • Кабель источника питания • Кабель многоканальный • Набор запасных подушек для опор • Запасные насадки для джойстика • Стяжки пластмассовые • Руководство пользователя • Упаковка --- стр. 4 --- 1. ПРЕДИСЛОВИЕ Благодарим Вас за доверие, оказанное компании ТОЛИКЕТИ при приобретении данного устройства. Выбрав данный прибор, Вы приобрели современный, высококачественный продукт, который был произведен и протестирован в соответствии со всеми критериями. Принимая во внимание Ваши замечания и требования, мы постоянно исследуем, разрабатываем и улучшаем дизайн и функции нашей продукции. Поэтому могут появляться некоторые отличия внешнего вида Вашего прибора от иллюстраций, приведенных в данном руководстве. Устройство для управления операционным микроскопом ~ МАРИ (Устройство МАРИ) разработан специально в помощь хирургам для проведения операций с помощью операционного микроскопа и является принципиально новым подходом управления операционным микроскопом без помощи рук. Устройство МАРИ успешно объединяет в себе функции как передвижения микроскопа вокруг операционного поля, так и изменения оптических параметров микроскопа (фокусирование, масштабирование) головой хирурга без помощи рук. Для успешного и безопасного использования данного прибора обязательно ознакомьтесь с руководством по применению. По возникаюгцим вопросам обращайтесь в представительства нашей компании. 2. СПИСОК КОМПОНЕНТОВ Компоненты Устройства МАРИ • Устройство МАРИ • Кронштейн • Механизм нажатия разблокирующей клавиши микроскопа • Элемент нагревательный • Сетевой адаптер • Кабель источника питания • Кабель многоканальный • Набор запасных подушек для опор • Запасные насадки для джойстика • Стяжки пластмассовые • Руководство пользователя • Упаковка --- стр. 5 --- 3. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Производитель обязан предоставить пользователю полную информацию по безопасному использованию прибора. В данном разделе содержится основная информация по безопасности. Остальная информация, касающаяся безопасного использования прибора, включена в текст руководства и помечена знаком 4^. Обращайте особое внимание на информацию, помеченную данным знаком. Храните данное руководство в доступном для персонала месте. При использовании прибора следуйте инструкциям и советам. Данный прибор используется только для проведения процедур, описанных в данном руководстве, и только опытным персоналом. / \ \ После тогоу как Устройство М АРИ установлено в рабочее ' положение^ должны быть полностью уверенным, что: • Микроскоп исправен и хорошо сбалансирован ej\tecme с закрепленньш Устройством МАРИ, • Ш арниры микроскопа, вокруг которых вращается микроскоп и тубусы бинокуляра (стрелки)у не изношены и выдерживают вес Устройства МАРИ. Рис. 1 . Шарниры микроскопа должны выдерживать вес Устройства МАРИ --- стр. 12 --- о Рис.4. Компоненты и детали системы --- стр. 13 --- Описание компонентов 1. Шарнир верхней стойки 2. Электродвигатель (а) с замочным механизмом (б) 3. Передний кронштейн с опорами 4. Чехлы опор 5. Ползун верхний 6. Короб верхний 7. Плата электрическая с разъемом 8. Хвостовая часть 9. Узел регулирования положения хвостовой части 10. Задний кронштейн с опорами 11. Стойка нижняя 12. Винт фиксирующий основной 13. Рычаг опоры переносицы 14. Узел регулировки опоры переносицы 15. Ограничитель опоры переносицы 16. Короб нижний 17. Ползун нижний 18. Джойстик 19. Рукоятка джойстика 20. Опора подбородника с электрическим переключателем 21. Кронштейн основной с фиксирующими винтами 22. Элемент нагревательный 23. Корпус механизма нажатия клавиши (МНК) 24. Рычаг МНК 25. Хомут МНК 26. Электрический соленоид 27. Сетевой адаптер 28. Кабель сетевой 29. Кабель многоканальный 30. Основной разъем в микроскоп 31. Стяжки пластиковые 4.2 Описание функций Конструкция современных операционных микроскопов не позволяет хирургу во время операции, в виду занятости его рук, проводить различные манипуляции с микроскопом; изменять его положение относительно объекта наблюдения - перемещать, осуществлять поворот, изменять углы зрения, а также менять оптические параметры микроскопа (масштабирование и фокусирование). Для устранения этого “неудобства” предложено устройство МАРИ - система управления операционным микроскопом, позволяющая хирургу управлять микроскопом без помощи рук, не отвлекаясь от операционного поля. --- стр. 14 --- Проведение операции с применением Устройства МАРИ значительно облегчает ход операции и дает возможность хирургу легко и быстро манипулировать в операционном поле. Оно позволяет хирургу без помощи рук перемещать микроскоп вокруг операционного поля в радиусе 30 - 40 см под любым углом зрения. В Устройстве МАРИ удачно совмещены функции навигации микроскопа с возможностью изменения оптических параметров в любой точке позиционирования микроскопа. При использовании Устройства МАРИ обратите особое внимание на следующее: 1 . Перед установкой Устройства МАРИ в рабочее положение быть полностью уверенным, что микроскоп исправен и шарниры микроскопа, вокруг которых вращается микроскоп и тубусы бинокуляра, не изношены и выдерживают вес Устройства МАРИ 2. Убедитесь, что Устройство МАРИ настроено под индивидуальные размеры и форму головы оперирующего хирурга. 3. Само Устройство МАРИ и пакет на микроскопе в непосредственной близости с устройством нестерильно. После фиксации Устройства МАРИ на микроскоп хирург должен избегать контакта стерильными руками с устройством и прилежащими участками пакета. 4. При отказе механизма открытия Устройства МАРИ, откручиваете винт, расположенный в области нижнего ползуна, что дает возможность сдвинуть опору в области подбородка вперед и вниз и легко высвободить голову. Устройство МАРИ, предназначенное для управления операционным микроскопом, состоит; 1) из механической части, представленной в виде прямоугольной конструкции (держатель) с опорами, и основным кронштейном, с помощью которого устройство фиксируется на микроскопе. 2) из двух блоков электрических переключателей, дублирующих клавиши управления микроскопом и регулирующих действие самого устройства (электропривод). Механическая часть устройства полностью состоит из титана, являющегося легким и прочным металлом. Исключение составляют некоторые винты и штифты, выполненные из нержавеющей стали. Основная часть устройства - держатель, снабженный опорами, предназначенными для взаимодействия микроскопа с головой и лицом хирурга посредством подбородка, переносицы, лобной и теменно-затылочной областями. Опора, предназначенная для взаимодействия с подбородком, имеет анатомически схожую с подбородком форму и закреплена на держателе с возможностью регулирования и фиксации положения. Данная опора снабжена --- стр. 15 --- электрическим переключателем, предназначенным для подачи управляющего сигнала на механизм нажатия кнопки. Последний в свою очередь контролирует механизм блокирования шарнирных опор микроскопа. На держателе установлен электрический разъем, соединенный с указанным переключателем и предназначенный для подключения устройства к микроскопу. Другие опоры расположены как в лобной, так и в теменно-затылочной области головы хирурга, по обе стороны относительно держателя, на концах, установленных на нем дугообразных кронштейнов. Точная посадка Устройства МАРИ под индивидуальный размер и форму головы хирурга осуществляется с помощью кронштейнов, установленных на держателе с возможностью регулирования и фиксации их положения вдоль держателя. Регулируемая конструкция опор обеспечивает более точную фиксацию устройства к голове хирурга. В зоне между дугообразными кронштейнами держатель снабжен шарниром и замком, предназначенными для фиксации или высвобождения головы хирурга. Открытие и закрытие устройства происходит с помощью небольших размеров электрического двигателя. Управление двигателем (команды «открыть устройство», «закрыть устройство»), осуществляется с помощью джойстика, расположенного перед губами хирурга. При открытом устройстве движение рукоятки джойстика вперед приводит к закрытию устройства, и на оборот, в закрытом состоянии нажатие рукоятки дает команду открыться. С целью расширения функциональных возможностей Устройства МАРИ, как отмечено выше, на нем установлен джойстик с возможностью взаимодействия с губами хирурга. Помимо функции управления двигателем указанный джойстик предназначен для подачи управляющих сигналов на механизм масштабирования и фокусирования микроскопа. Джойстик через электрическую цепь соединен с разъемом, установленным на держателе и являющимся общим, как для самого джойстика, так и для переключателя на опоре в области подбородка. Устройство снабжено механизмами, позволяющими изменять размеры и углы расположения отдельных узлов конструкции в зависимости от индивидуальной формы головы хирурга. Помимо механизма контроля перемещения и регулировки оптической части микроскопа устройство дополнено специальным электрическим нагревательным элементом, который закрепляется вокруг окуляров помощью фиксирующих колец. Его умеренное нагревание до 35 градусов предохраняет линзы от запотевания. Для разблокирования шарнирных опор микроскопа, с целью его перемещения, устройство снабжено механизмом нажатия кнопки на рукоятке микроскопа. Этот механизм электрический соединен с переключателем, расположенным в опоре подбородка. Электропитание Устройства МАРИ (электродвигатель, нагревательный элемент, механизм нажатия разблокирующей кнопки микроскопа) осуществляется через электрический адаптер (12В) посредством многоканального кабеля. В кабель --- стр. 20 --- Рис. 5. Этапы фиксации Устройства МАРИ к микроскопу с помощью кронштейна Конец кабеля с разъемом (рис.5), размещенным под стерильным пакетом, проводится через отверстие в пакете в области одного из окуляров к электрическому разъему и таким образом устройство электрически подключается к микроскопу. Рис. 6. Соединение основного разъема к Устройству МАРИ 1 3 --- стр. 21 --- Общий вид микроскопа с закрепленным на нем Устройством “МАРИ” (рис.7). Рис. 7. Общий вид микроскопа с закрепленным на нем устройством «МАРИ» Далее хирург занимает положение у бинокуляра с расчетом оптимального поля зрения под микроскопом. Посредством регулирования положений дугообразных кронштейнов, опор и размеров держателя устройство подгоняется к голове хирурга настолько, чтобы тот ощущал контакт с опорами без эффекта сдавливания. Выбирается необходимое положение джойстика вдоль вертикального стержня и длина рукоятки джойстика регулируется так, чтобы ее конец располагался в близости губ хирурга. После осуществления этих манипуляций микроскоп с Устройством Мари готов к работе. 14 --- стр. 22 --- Общий вид микроскопа с закрепленным на нем Устройством “МАРИ” (рис.7). Рис. 7. Общий вид микроскопа с закрепленным на нем устройством «МАРИ» Далее хирург занимает положение у бинокуляра с расчетом оптимального поля зрения под микроскопом. Посредством регулирования положений дугообразных кронштейнов, опор и размеров держателя устройство подгоняется к голове хирурга настолько, чтобы гот ощущал конгакт с опорами без эффекта сдавливания. Выбирается необходимое положение джойстика вдоль вертикального стержня и длина рукоятки джойстика регулируется так, чтобы ее конец располагался в близости губ хирурга. После осуществления этих манипуляций микроскоп с Устройством Мари готов к работе. 14 --- стр. 23 --- ф Устройство МАРИ должно быть снято и продезинфицировано в соответствии с инструкцией после каждого использования. Устройство МАРИ используется для операции только после его обработки с дезинфицирующими средствами. Неправильное соединение Устройства М АРИ с кронштейном мож ет представлять опасность! Поэтому тщательно следите за процессом закрепления устройства! При подключении кабеля источника питания с трехпиновой вилкой или других электрических разъемов не применяйте излишних усилий. Если они не подсоединяются друг к другу, проверьте, подходит ли вилка к розетке. При обнаружении повреждений в вилке или розетке обратитесь в сервисный центр. 6,3 Перевозка приборов Производите перемещение приборов только с установленным защитным устройством в упаковке производителя во избежание повреждений. ID При перемещении прибора избегайте ударов, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на работу прибора. После каждого перемещения обследуйте прибор. 7. ПРИМЕНЕНИЕ 7.1 Перед каждым сеансом Перед каждым использованием Устройства МАРИ убедитесь, что: • Устройство находится в технически исправном состоянии и дезинфицировано. • Микроскоп сбалансирован вместе с фиксированным на нем устройством • Все разъемные коннекторы и фиксаторы надежно установлены. • Все кабели и вилки в исправном состоянии • Электрически контролируемые функции работают исправно • Механизм нажатия клавиши не передавлена манжеткой 7.2 Подготовка Устройства М АРИ к использованию Подготовка устройства должна производится заблаговременно до операции. Для этого требуется следующие манипуляции: а) фиксируете устройство к микроскопу б) сбалансируете микроскоп вместе с устройством в) отрегулируете и «подгоняйте» устройства по индивидуальным размерам и форме головы хирурга с помощью регулируемых узлов (ползуны, кронштейны, опоры) держателя. При этом голова хирурга должен располагаться у окуляров микроскопа таким образом, что он видел максимально возможную площадь операционного поля. 1 5 --- стр. 32 --- 10. УНИЧТОЖЕНИЕ ОТХОДОВ Пожалуйста, позаботьтесь о соответствующем способе уничтожения отходов, чтобы не загрязнять окружающую среду. 11. ПРИЛОЖЕНИЕ 11.1 Декларация соответствия Мы заявляем под нашу ответственность, что данный продукт удовлетворяет дополнению 1 основных требований к Медицинским приборам 93/42/ЕЕС. Следующие стандарты подтверждают соответствие вышеупомянутым требованиям: -IEC 601-1 -IEC 601-1-2 -DIN ENISO 15004 В соответствии с регламентом MDD. 11.3 Аксессуары и сменные части Основные приборы Устройство МАРИ Адаптационные компоненты Устройства МАРИ Кронштейн для микроскопа Zeiss ОРМ1 Кронштейн для микроскопа Leica М720 Кронштейн для Olympus ОМЕ-8000 Кронштейн для Moeller HI-R 700 HI-R 1000 - Механизм нажатия клавиши для разных моделей микроскопов - Разъем на стенд микроскопа Изнашиваемые части Насадки на джойстик Силиконовые подушки на опорах Пластмассовые хомуты 23 --- стр. 33 --- 11.4 Технические данные МАРИ Размеры: Ширина А : Высота Б: Глубина В: Вес: 280 мм 360 мм 165 мм 920 г Устройство должно работать от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц через специальный источник питания (сетевой адаптер) постоянного тока напряжением (12±2) В. Общие данные Классификация SD I Зс Тип защиты от поражения электрическим током: Класс безопасности 2 Степень защиты при использовании в присутствии легко вспыхивающих веществ: Данный прибор не может использоваться в присутствии легко вспыхивающих веществ. Рабочий реэюим: временный Условия эксплуатации: Температура: +10- +40 С Влалсность 30-75% Давление: 700-1060 кПа 24 --- стр. 34 --- приборы могут быть подключены к следующим микроскопам, Zeiss: O P M I Pentero O P M I N euro/N C 4 O P M I Vario/S88 Leica: M 720 OHS M 525 O H 4 M 525 F40 M 525 F20 M 525 M S3 O lym pus; O M E-8000 M oeller H I-R 700 H I-R 1000 Процедуры дезинфекции: Устройство МАРИ: Электрический кабель: Механизм нажатия клавиши: Дезинфекция протиранием Дезинфекция протиранием Дезинфекция протиранием 25