Набор реагентов для иммуноферментного определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови (ХГЧ-ЭКО-ТЕСТ) по ТУ 9398-004-38993771-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/09525 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Диатех-ЭМ" (Россия)

Вид изделия: Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«Диатех-ЭМ»
«У Т ВЕРЖ Д А Ю »
;-Руков Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития
Р.У. Хабриев
/ ' 3 2006 г.:
И Н С Т Р У К Ц И Я  
по применению набора реагентов для иммуноферментного 
определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови
(Х ГЧ -Э КО -Т ЕС Т )
Рекомендована Научно-экспертным Советом по медицинским изделиям
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
1.1  Набор реагентов ХГЧ-ЭКО -ТЕСТ предназначен для количественного определения содержа­
ния хорионического гонадотропина человека (Х Г Ч ) в сыворотке крови человека методом твердофаз­
ного иммуноферментного анализа.
1.2 Определение содержания Х Г Ч  в сыворотке крови человека используется при ранней диаг­
ностике беременности; нарушениях менструального цикла, не связанных с беременностью; наличии 
трофобластической опухоли на раннем этапе; наличии трофобластической ткани после аборта или ро­
дов; для диагностики эктопической беременности.
2. П РИ Н Ц И П  Р А Б О Т Ы  Н А Б О Р А
В основе принципа определения концентрации Х Г Ч  лежит принцип твердофазного иммуно- 
* ферментного анализа (И Ф А ), который включает иммунологическую реакцию антиген-антитело по 
сэндвич-принципу и ферментативную реакцию, приводящую к развитию изменения окраски раствора 
хромогена в зависимости от концентрации антигена. После измерения величины оптической плотно­
сти раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация Х ГЧ  в 
анализируемых образцах.
3. С О С Т А В Н А БО РА :
-  Планшет 96-луночный полистироловый с иммобилизованными на внутренней поверхности 
лунок моноклональными антителами к р-ХГЧ -  1  шт.;
-  калибровочные пробы, аттестованные по Международному стандарту Х Г Ч  IR P 1st 75/551. со­
держащие известные количества Х Г Ч  • •  0; 20; 200; 500; 1000 и 2000 МЕ/л; концентрации Х ГЧ  в калиб­
ровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на 
этикетках флаконов, жидкие (калибровочная проба, содержащая О  МЕ/л Х Г Ч , 1,0 мл, остальные ка­
либровочные пробы - по 0,5 мл) или лиофильно высушенные -  6 флаконов;
-  концентрат конъюгата, жидкий -  1  флакон (0,3 мл) или лиофильно высушенный -  4 флакона;
Инструкция составлена генеральным директором ООО "Диатех-ЭМ" к.м.н. К .Ш . Матевосян


--- стр. 2 ---
-  контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием Х Г Ч , 
жидкая (0,5 мл) или лиофильно высушенная -  1  флакон;
-  буфер для разведения образцов, готов к использованию - 1  флакон (20 мл);
-  фосфатный буферный раствор -  1  флакон (6,0 мл);
-  промывочный буфер (Юхконцентрат) -  1  флакон (20 мл);
-  субстратный буфер Н2О2 -  1  флакон (6,0 мл);
-  тетраметилбензидин -  1  флакон (1,5 мл);
-  стоп-реагент, готов к использованию - 1  флакон (6,0 мл).
4. А Н А Л И ТИ Ч ЕС К И Е Х А РА К ТЕРИ СТИ КИ
4.1 Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции моноклональных антител к Х Г Ч  с лю- 
теинизирующим, фолликулостимулирующим и тиреотропным гормонами.
4.2 Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания Х Г Ч  в од­
ном и том же образце сыворотки крови с использованием набора ХГЧ-ЭКО -ТЕСТ не превышает 8%.
4.3 Линейность. Зависимость концентрации Х Г Ч  в образцах сыворотки крови при разведении их 
сывороткой крови, не содержащей Х ГЧ , имеет линейный характер в диапазоне концентраций 20 -2000 
МЕ/л и составляет 90-110%.
4.4 Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" - соответствие 
измеренной концентрации Х Г Ч  предписанной концентрации, полученной путем смешивания равных 
объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 20 МЕ/л. Процент "открытия" составляет 90
-  110%.
4.5 Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация Х Г Ч  не пре­
вышает 14 МЕ/л.
4.6 Клиническая проверка.
В  таблице приведены значения концентрации Х Г Ч  у женщин на различных сроках нормально 
протекающей беременности:
Срок беременности, 
недель
Концентрация Х Г Ч  в сыворотке 
крови, МЕ/л
Рекомендуемое разведение
1 0-100 Без разведения
2 0-1000 Без разведения
3 100-10000 10
4 1000-20000 10
8-9 4000-130000 100
9-11 30000-200000 100
16-24 7000-120000 100
25-40 1000-80000 10-100


--- стр. 3 ---
при интерпретации результатов можно также ориентироваться на следующие значения;
Свыше 5000 МЕ/л - нормальная беременность сроком более трех недель, трофобластическая опу­
холь, задержка трофобластической ткани после аборта;
200 -  5000 МЕ/л -  нормальная беременность сроком до трех недель (при беременности более 
поздних сроков следует исключить внематочную беременность, угрозу невынашивания или патоло­
гию трофобласта).
4.7 Хук-эффект отсутствует в диапазоне концентраций от О  до 500000 МЕ/л.
4.8 Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концен­
трации ХГЧ , соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей.
5. М Е Р Ы  П РЕД О С Т О Р О Ж Н О С Т И
5.1 Потенциальный риск применения набора - класс 2а,
5.2 Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента (раствор серной кислоты), являются 
нетоксичными.
Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Следует избегать разбрызгивания и 
попадания на кожу и слизистые; при попадании на кожу и слизистые следует промыть пораженный 
участок большим количеством проточной воды.
5.3 При работе с раствором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, про­
изводственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лаборато­
риях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здра­
воохранения СССР" (Москва, 1981 г.).
5.4 При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так 
как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные 
длительное время сохранять и передавать ВИ Ч, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирус­
ной инфекции.
5.5 Химическая посуда и оборудование, которые используют в работе с набором, должны быть со­
ответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
5.6 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, 
предназначенных для работы с набором.
6. О Б О Р У Д О В А Н И Е И  М А Т Е Р И А Л Ы , Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  П Р И  Р А Б О Т Е  С Н А БО РО М :
-  Фотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерение при длине волны 
450 нм,
-  термостат, поддерживающий температуру +3 7±0,1  °С;
-  пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие от­
бирать объемы жидкости 50, 100 и 500 мкл;