Аппарат электроимпульсного воздействия "АНГЕЛ-Z" по ТУ 9444-001-74850725-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- « У т в е р ж д а ю » едеральной службы по дравоохраненияи ия Р. У. Хабри ев Инструкция по применению медицинского изделия «Аппарат электроимпульсного воздействия АНГЕЛ- Ъ» ТУ 9444-001-74850725-2005 ИГНЖ. 305648.003И 1 . Н А З Н А Ч Е Н И Е Аппарат электроимпульсного воздействия «АНГЕЛА» , в дальнейшем - аппарат, предназначен для лечения и профилактики различных заболеваний низкочастотным импульсным током малой интенсивности. О беспечивает быстрое восстановление и повышение возможностей организма за счет активации его внутренних резервов, а также улучшает сопротивляемость заболеваниям и вредным воздействиям окружающей среды. Аппарат предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях и индивидуального использования. Аппарат может применяться для лечения и профилактики заболевания как самостоятельно, так и в сочетании с другими методами терапевтического воздействия, лекарственными и гомеопатическими средствами. РАЗРАБОТЧИК И ЗАКАЗЧИК ООО «АР ИЗГОТОВИТЕЛЬ ООО НПФ «НЕВОТО, Генеральный директор ООО «АРПАНА» МЕДИЦИНСКИИ СОИСПОЛНИТЕЛЬ ГНИИ СП им И И. Джанелидзе Ведущий научный сотрудник д. мн. и - Г.В. Власова М.Н. Тарелкина --- стр. 2 --- ВИД АППАРАТА “АНГЕЛ-г” С ЛИГГР.НОЙ СТОРОНЫ вид. АППАРАТА “АНГЕЛ-г” С ОБРАТНОЙ СТОРОНЫ Рисунок --- стр. 3 --- 2. УСТРОЙСТВО АППАРАТА «АНГЕЛ-Г’ Корпус аппарата «АНГЕЛА» вьшолнен из особо прочного пластика. Внутри корпуса размещена плата с электронной схемой, выполненной по технологии БМО. В специальном отсеке на нижней части корпуса расположен источник питания аппарата. Этот отсек закрыт крышкой. На верхней части корпуса находятся кнопка «включение/выключение», с помощью которой производится включение и выключение аппарата и светодиодная матрица, которая показывает изменение частоты подачи импульсов. С помощью специальных проводов к корпусу прикреплены электроды, вся поверхность которых является рабочей (см. рис.). 3. ПРИНЦИП ЛЕЧЕБНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ Низкочастотный импульсный ток имеет прямоугольную биполярную форму с частотой следования импульсов 2 - 500 Гц, при частоте модуляции 0,5 - 2 Гц. „ Аппарат «АНГЕЛА» оказывает электроимпульсное воздействие в частотных диапазонах, соответствующих собственным частотам органов, тканей и клеточных структур организма. Управление подачей' импульсов осуществляется в соответствии со специальным законом изменения ритмов мозга - дельта, тэта, альфа, бэта и гамма. В течение 6,6 минут работы аппарата происходит гармонизация ритмической активности сердечно сосудистой системы и связанных с ней процессов во всех других органах, тканях и клеточных структурах организма. Аппарат "АНГЕЛ-/.", обеспечивает быстрое восстановление организма за счет активации его внутренних резервов, а также улучшает сопротивляемость заболеваниям и вредным воздействиям окружающей среды. Воздействие аппарата повышает уровень иммунной защиты. 4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - стрессовые состояния - гипертоническая болезнь I - II степени - послеоперационный период - повышенная утомляемость - при нарушениях сна - метеозависимость (ухудшение самочувствия при магнитных бурях) 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - инфаркт миокарда - острое нарушение мозгового кровообращения - беременность - лихорадочные состояния неясной этиологии - психические заболевания в стадии обострения. --- стр. 4 --- 6. ПОРЯДОК РАБОТЫ АППАРАТА И ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУР 6.1. В отсек питания корпуса аппарата вставить новые батареи, для этого: - снять крышку батарейного отсека; - установить две батареи одного типа ( АА 1,5 В ), соблюдая полярность, указанную на корпусе аппарата, сначала вставив сторону «+», затем «-»; - убедитесь, что батареи полностью вошли в корпус аппарата; - установите крышку батарейного отсека на место, аккуратно вставив упоры в пазы, и надавив на нее сверху до щелчка. Осмотрите аппарат и убедитесь в отсутствии световых и звуковых сигналов. При длительном цикле лечения рекомендуется применять элементы большей емкости, например « РШ А С ЕЬЬ». 6.2. Для повышения эффекта воздействия за 10-15 минут до применения аппарата желательно выпить 1 ,5 -2 стакана чистой, сырой воды. 6.3. Примите удобное положение. Возьмите электроды в руки. Руки, должны быть чистыми и влажными, для обеспечения необходимого контакта с кожей. Во время процедуры не следует соединять и перекрещивать руки. 6.4. Включите аппарат длительным (около 3-х секунд) нажатием на кнопку «включение/выключение», при этом загораются светодиоды, появляется звуковой сигнал. Аппарат автоматически выбирает необходимый частотный диапазон. Во время работы аппарата в руках может возникнуть ощущение легкого покалывания. Если сначала включить аппарат, а затем взять электроды в руки, то процедура начнется только после того, как будет обеспечен надежный контакт электродов с кожей рук. При недостаточном контакте возобновляется звуковой сигнал. Отсутствие свечения индикаторов свидетельствует о разрядке элемента питания или неисправности аппарата. 6.5. В течение 6 минут 36 секунд происходит воздействие на организм слабым низкочастотным импульсным током, изменяющимся по специальному закону. В соответствии с ним, происходит изменение набора цветов на светодиодной матрице. О прохождении частотного диапазона свидетельствуют подтверждающие периодические разнотональные звуковые сигналы, которые во время процедуры можно отключать и включать коротким нажатием на кнопку «включение/выключение». 6.6. По окончании процедуры на светодиодной матрице аппарата загораются зеленые светодиоды, и через 30 секунд происходит автоматическое отключение аппарата, светодиоды гаснут. Процедура закончена, электроды можно отпустить, затем рекомендуется тщательно протереть электроды чистой тканью. Если во время процедуры нарушался контакт электродов с кожей рук, это состояние аппарат сигнализирует миганием красного светодиода и подачей тревожного звукового сигнала, то время работы аппарата автоматически увеличивается. 6.7. Принудительное прекращение работы аппарата производится длительным (около 3-х секунд) нажатием на кнопку «включение/выключение». 6.8. Для удобства ношения аппарата в корпусе предусмотрено крепление для шнура. Возможно использование шнура или ремешка от мобильного телефона. 6.9. Периодичность процедур: --- стр. 5 --- - первоначально целесообразно использование аппарата для мягкой активацдщ регуляторных систем. При этом процедуры проводятся один раз в день или через день. Во время всего периода применения аппарата «АНГЕЛА» рекомендуется пить достаточное количество чистой сырой воды в течение дня; - после адаптации организма к воздействию, которая обычно занимает 7-10 дней, возможно увеличение интенсивности процедур до 3-х и более раз в сутки; - результаты применения методики проведения процедур при лечении различных заболеваний подтверждены данными компьютерного комплекса для оценки функционального состояния организма человека «Динамика», изделие медицинской техники код ОКП944280 (регистрационное удостоверение № ФС 022а2005/1434-05 от 18 марта 2005 г.) 7. МЕТОДИКА ЛЕЧЕБНОГО ПРИМЕНЕНИЯ АППАРАТА «АНГЕЛ-г» 7.1. При стрессовых состояниях. Курс лечения 10-20 дней, при необходимости возможно повторение курса через любой промежуток времени. Седативный эффект выражен, нормализуется деятельность сердечно-сосудистой системы, улучшаются адаптационные возможности организма. 7.2. Гипертоническая болезнь 1-11 степени. Курс лечения 10-12 дней, возможны неоднократные повторения курса. Снижается артериальное давление, уменьшается количество гипотензивных препаратов, применяемых больными. Отмечен седативный эффект. Улучшается сон. Осложнений не вызывает. 7.3. Послеоперационный период. Курс 7-10 дней, возможно повторение курса. Происходит восстановление регуляции и адаптации, нормализуются показатели обмена, терапия сопровождается седативным эффектом, нормализацией сна. 7.4. Повышенная утомляемость. Курс 7-15 дней, возможно повторение курса. Происходит восстановление регуляции и адаптации, нормализация показателей гомеостаза, сна, деятельности сердечно-сосудистой системы. 7.5. Нарушение сна. Курс лечения 10-20 дней, возможно повторение курса. Выражен седативный эффект. Сон нормализуется, сокращается или исчезает потребность в снотворных препаратах. 7.6. При метеозависимости. Курс лечения до 20 дней. Можно применять аппарат "Ангел -X' в период магнитной бури. Нормализация показателей гомеостаза, улучшение сна, значительный седативный эффект. --- стр. 6 --- Сведения об исполнении регламента 1 г 3 4 5 6 7 8 9 №, дата Входящий № Ответстве н н ы й исполнитель (дата назначения) Проверка комплекта документов Классификация Принятие (непринятие) решения об ускоренной процедуре регистрации Решение о получении доп. сведений и проведение экспертизы Подготовка заключения по регистрации Подготовка проекта приказа Начало Окончание Начало Окончание Принято Не принято Принято Не принято ЕТ- 7 Вареник H.H. ¿ 2 / . Л ? & / 0 / О & # ./ '( ? . ( С ?t ä . f O J O ---------- ---------- / 9 . / & У 0 / S . / Z f o Ответственный исполнитель Н.Н. Вареник Начальник отдела регистрации отечественных изделий медицинского назначения Т . Я. Комарова --- стр. 7 ---