Набор реагентов для иммуноферментного определения альвеомуцина в биологических жидкостях "АЛЬВЕОМУЦИН-ИФА" по ТУ 9398-240-18619450-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- № от УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора 2010 г. «УТВЕРЖДАЮ» •ектор ООО «ХЕМА» и____Ю. С. Лебедин I 1 1 января 2010 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения альвеомуцина в биологических жидкостях «АЛЬВЕОМУЦИН-ИФА» 1. НАЗНАЧЕНИЕ. 1.1. Набор реагентов «АЛЬВЕОМУЦИН-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации альвеомуцина в биологических жидкостях методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Альвеомуцин, или муциновый антиген ЗЕвб, продуцируется в бронхах альвеолоцитами 2-го типа и в норме секретируется в бронхоальвеолярный секрет. Повышение его концентрации в биологических жидкостях отмечено у больных с интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ), причем степень повышения коррелирует со степенью выраженности клинической картины. Определение уровня альвеомуцина может быть полезным для диагностики ИЗЛ и оценки активности и степени тяжести воспалительного процесса. 1.3. Диагностическая значимость определения. Определение уровня альвеомуцина в биологических жидкостях используется для клинической лабораторной диагностики интерстициальных заболеваний легких. 1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 2.1. Принцип работы Набора. Определение альвеомуцина основано на использовании «сэндвич» - варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к альвеомуцину человека. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, во время инкубации одновременно происходит связывание альвеомуцина, содержащегося в исследуемом образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляется с помощью конъюгата мышиных 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА. моноклональных а] В результа! оде^кащий пероксидазу. Во --- стр. 2 --- 2 время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание содержимого лунок. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации альвеомуцина в исследуемом образце. Концентрацию альвеомуцина в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности (ОП4 5 0 ) от содержания альвеомуцина в калибровочных пробах. 2.2. Состав Набора: планшет 96-луночный стрипированный с иммобилизированными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к альвеомуцину человека; готов к использованию - 1 шт.; калибровочные пробы на основе фосфатного буфера (pH 7,2-7,4), содержащие известные количества альвеомуцина - 0; 25; 50; 100; 200 Ед/мл; содержание альвеомуцина в калибровочных пробах может несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов); готовы к использованию - 5 пробирок или флаконов (по 0,8 мл каждая); конъюгат; готов к использованию - 1 флакон (11 мл); Буфер для разведения образцов, готов к использованию - 1 флакон (11 мл) раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); готов к использованию - 1 флакон (11 мл); контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием альвеомуцина ; готова к использованию - 1 пробирка или флакон (0,8 мл); концентрат отмывочного раствора 21-кратный концентрат - 1 флакон (22 мл); стоп-реагент; готов к использованию - 1 флакон (11 мл); липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; готова к использованию - 2 3.1. Специфичность. Использование подобранной мышиных моноклональных антител к альвеомуцину человека позволяет достичь высокой специфичности анализа. 3.2. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором реагентов «АЛЬВЕОМУЦИН-ИФА» концентрация альвеомуцина в биологических жидкостях не превышает 20 Ед/мл. 3.3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания шт.; аналитическии паспорт; Инструкция по применению Набора. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. [§Щ*Р!^р,еагентов «АЛЬВЕОМУЦИН- (яется тестом на «открытие» - (0й, полученной путем пробы 50 Ед/мл. --- стр. 3 --- Процент «открытия» составляет 90-110%. 3.5. Линейность. Зависимость концентрации альвеомуцина в образцах биологических жидкостях при разведении их биологическими жидкостями, не содержащей альвеомуцина, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 25-200 Ед/мл и составляет1 10,0%. 3.6. Клиническая проверка. Нормальные значения. 3 Исследуемая группа Нижний предел, Ед/мл Верхний предел, Ед/мл Здоровые доноры (мужчины и женщины) - 70 Беременные: I триместр - 90 И триместр - 140 III триместр - 130 Период лактации - 130 В соответствии с требованиями GLP (Good Laboratory Practice , Хорошая Лабораторная Практика) рекомендуется в каждой клинико-диагностической лаборатории при использовании Набора реагентов «АЛЬВЕОМУЦИН-ИФА» уточнить значения концентрации альвеомуцина, соответствующие нормальным у обследуемого контингента. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 1 (ГОСТ Р 51609-2000). 4.2. Меры предосторожности-соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического реж има и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм; - прибор для встряхивания планшет (шейкер), скорость 600-800 об/мин; - дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости в диапазоне 5,0-250 мкл; - цилиндр мерный вместимостью 500 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые; - бумага фильтровальная. ОБЩ ЕСТВО г 0 Г А и I . и ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ « Х Е Г А » Г енеральный д и р ек т о Л еб ед и н Ю рий С т еп ан о