Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови «ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ДиаС» по ТУ 9398-008-78067494-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Информация для заказа № набора Фасовка 10 280 021 R 1 5x20 мл + R2 1x25 мл 10 280 022 R 1 5x80 мл + R2 1x100 мл Справка Гамма-глутамилтрансфераза (гамма-ГТ), также называемая гамма-глутамилтранспептидазой - это фермент, присутствующий в печени и желчном протоке. Он является наиболее чувствительным индикатором гепатобилиарных заболеваний. Из-за высокого отрицательного прогностического значения для этих заболеваний, измерение гамма-ГТ широко используется для исключения их гепатического или билиарного происхождения. Вместе с другими ферментами, такими как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT) и холинэстераза, гамма-ГТ является ценным инструментом для дифференциальной диагностики заболеваний печени [1]. Метод Кинетический фотометрический тест в соответствии с методикой Зейца/Персиджина (1974) [2]. Тест также был стандартизован по методу в соответствии с IFCC [4]. Результаты в соответствии с IFCC получены при использовании специального фактора, или, если использовали калибратор (TruCal U), то использовали калибровочное значение для IFCC метода. Принцип определения Гамма-ГТ катализирует перенос глутаминовой кислоты на акцепторы, подобные глицилглицину, как в данном случае. При этом высвобождается 5-амино-2-нитробензоат, концентрацию которого можно измерить при 405 нм. Увеличение поглощения при этой длине волны прямо пропорционально активности гамма-ГТ. L-Г амма-глутамил-З-карбокси-4-нитроанил ид + + Глицилглицин < Гамма-ГТ ^ Гамма-глутамил- глицилглицин + 5-Амино-2-нитробензоат Реагенты Компоненты и их концентрации в реакционной смеси R1: Трис, ммоль/л pH 8.25 100 Глицилглицин, ммоль/л 100 R2: L-Гамма-глутамил-З-карбокси- 4-нитроанилид, ммоль/л 4 Стабильность и хранение Реагенты стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при 2-8°С. Срок годности - 12 месяцев. Не допускать загрязнения. Не замораживать реагенты! Реагент2 хранить в защищенном отсвета месте. Меры предосторожности 1. В качестве консерванта реагенты содержат азид натрия (0.95 г/л). Не глотать! Избегать контакта реактивов с кожей и слизистыми. 2. Обычные меры предосторожности, принимаемые при работе с лабораторными реактивами. Обезвреживание отходов В соответствии с местными правилами. Подготовка реагентов Запуск реакции субстратом Реагенты готовы к использованию. Запуск реакции образцом Смешайте 4 части реагента 1 с одной частью реагента 2 (например, 20 мл R 1 + 5 мл R2) = монореагент. Стабильность монореагента: 4 недели при 2-8°С; 5 дней при 15~25°С. Монореагент хранить в темноте! --- стр. 3 --- 3 Необходимые материалы , не включенные в набор • 0.9% раствор Ы аС 1. • Общее лабораторное оборудование. Исследуемые образцы • Сыворотка. • Гепаринизированная плазма. Стабильность: не менее 1 недели от -20°С до +25°С. Загрязненные образцы хранению не подлежат. Процедура определения Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно Длина волны, нм 405 (400-420) Длина опт. пути, см 1 Температура, °С 37 Измерение относительно холостой пробы Запуск реакции субстратом Образец/стандарт Холостая проба Образец, мкл 100 Диет, вода, мкл - 100 Реагент 1, мкл 1000 1000 Перемешать, инкубировать 1 мин, затем добавить: Реагент 2, мкл 250 250 Перемешать. Через 1 мин. измерить оптическую плотность (А1) и включить секундомер. Измерить оптическую плотность (А2) через 1, 2 и Змин. ДА/мин = ДА/мин образца — ДА/мин холостой пробы. Расчет Из значений оптической плотности вычислить ДА/мин и умножить на соответствующий фактор из нижеследующей таблицы: ДА/минхфактор = активность гамма-ГТ [Е/л] 405 нм по Szasz по IFCC Запуск реакции субстратом 1421 1606 Запуск реакции образцом 1158 1309 Контроли и калибраторы В случае, если TruCal U используется в качестве калибратора, используйте соответствующие значение для Szasz метода и IFCC метода. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и Р . Запуск реакции образцом Образец/стандарт Холостая проба Образец, мкл 100 - Диет, вода, мкл - 100 Монореагент, мкл 1000 1000 Перемешать. Через 1 мин измерить оптическую плотность (А1) и включить секундомер. Измерить оптическую плотность (А2) через 1, 2 и 3 мин. --- стр. 4 --- 4 Кат. No Фасовка TruCal U 5 9100 60 10 060 1 хЗ мл TruLab N 5 9000 60 10 060 1x5 мл TruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5 мл Рабочие характеристики Диапазон измерений Тест разработан для определения активности гамма-ГТ, соответствующей максимальному значению пА/мин = 0.20. Для условий запуска реакции образцом (по Згаэг) диапазон измерения активности гамма-ГТ составляет 5-230 Е/л. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 5 изотоническим раствором №С1 (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 6. Специфичность/Помехоустойчивость Аскорбиновая к-та до 30 мг/дл, билирубин до 40 мг/дл, гемоглобин до 400 мг/дл и липемия до 2000 мг/дл триглицеридов не влияют на точность анализа. Чувствительность/Пределы определения Нижний предел определения 2 Е/л. Воспроизводимость (I = 37°С, число измерений п = 20) Образец Среднеарифметичес кое значение, Е/л SD, Е/л CV, % Внутр исерийная Образец 1 39.9 0.99 2.48 Образец 2 73.6 0.85 1.16 Образец 3 206 1.32 0.64 Межсерийная Образец 1 41.5 0.62 1.49 Образец 2 72.3 0.61 0.85 Образец 3 204 0.74 0.36 Нормальные величины По Szasz [5] Женщины <32 Е/л; Мужчины <49 Е/л По IFCC Женщины Мужчины Взрослые, Е/л [4] <38 <55 Дети/ подростки, Е/л [1] 1день-6мес 15-132 12-122 6 мес-1 год 1-39 1-39 1-12 лет 4-22 3-22 13-18 лет 4-24 2-42 Литература 1. Thomas L . Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 80-86. 2. Persijn JP, van der Silk W. A new method for the deter mi nation of gamma-glutamyltransferase in serum. J Clin С hem Clin Biochem 1976; 14: 421-427. 3. Szasz G. Gamma-Glutamyltranspeptidase. In: Bergmeyer HU. Methoden derenzymatischen Analyse. Weinheim: Verlag Che mie, 1974. p. 757. 4. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, FOrard G et al. IFCC primary reference procedure for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37°C. Part 5: Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of g-glutamyltransferase. Clin Chem Lab Med 2002; 40: 734-738. 5. Fischbach F , Zawta B. Age-dependent reference limits of several enzymes in plasma at different measuring temperatures. Klin Lab 1992; 38: 555-561. --- стр. 5 --- 5 ООО «ДИАСИС» 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а. Изготовитель Зам. генерального директор ООО «ДИАСИС», к.6.н. Ш л .Юрков И.С. ф «СОГЛАСОВАНО» Зав. кафедрой клинической лабораторно| диагностики ГОУ ДПО . РМАПО «Росздрава» / / У д.м.н., профессор >Лгов В.В. 2010 г.