Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке крови «КРЕАТИНКИНАЗА ДиаС» по ТУ 9398-016-78067494-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Информация для заказа № набора Фасовка 10 160 021 Ш 5x20 мл + Н2 1х 25 мл 10 160 022 Щ 5x80 мл + Н2 1x100 мл Справка [1, 2] Креатинкиназа (КФК) - это фермент, в основном состоящий из изоферментов мышц (СК-М) и мозга (СК-В). В сыворотке КФК существует в форме димеров КФК-ММ, КФК-МБ, КФК-ББ и макроферментов. Повышенные значения КФК наблюдаются при повреждениях сердечной мышцы и болезнях скелетных мышц. Измерение КФК, особенно в сочетании с КФК-МБ, используется для диагностики и мониторинга инфарктов миокарда. Метод Оптимизированный УФ тест в соответствии с рекомендациями й вКС (Германское Общество Клинической Химии) и 1РСС (Международная Федерация Клинической Химии и Лабораторной Медицины). Реагенты Компоненты и их концент рации в реакционной с меси Ш : Имидазол, ммоль/л pH 6.7 60 Глюкоза, ммоль/л 27 !М-Ацетил цистеин, ммоль/л 27 Ацетат магния, ммоль/л 14 ЕОТА-Ма2, ммоль/л 2 НАДФ, ммоль/л 2,7 Гексокиназа (ГК), кЕ/л >5.0 Н2: Имидазол, ммоль/л 160 Креатинфосфат, ммоль/л 160 АДФ, ммоль/л 11 Пентафосфат диаденозина, мкмоль/л 55 Гл юкоза-6-фосфат дегидрогеназа (Г6Ф-ДГ), кЕ/л >14 АМФ, ммоль/л 28 ЕРТА-Ма2, ммоль/л 2 Стабилизаторы и консерванты Стабильность и хранение Реагенты стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при 2-8°С в защищенном от света месте. Не допускать загрязнения. Не замораживать реагенты! Меры предост орожност и 1. В качестве консерванта реагенты содержат азид натрия (0.95 г/л). Не глотать! Избегать контакта реактивов с кожей и слизистыми. 2. Обычные меры предосторожности, принимаемые при работе с лабораторными реактивами. Обезвреживание от ходов В соответствии с местными правилами. Подготовка реагент ов Запуск реакции субстратом Реагенты готовы к использованию. Запуск реакции образцом Смешайте 4 части реагента 1 с одной частью реагента 2 (например, 20 мл К1 + 5 мл Н2) = монореагент Стабильность монореагента. 3 недели при 2-8°С 2 дня при 15-25°С Монореагент хранить в темноте! --- стр. 3 --- 3 Необходимые материалы, не включенные в набор • 0.9% раствор МаС1. • Общее лабораторное оборудование. Исследуемые образцы • Сыворотка. • Гепаринизированная или ЭДТА плазма. Стабильность: 7 дней при 4-8°С 2 дня при 20-25°С 4 недели (в темноте) при -20°С Загрязненные образцы хранению не подлежат. Процедура определения Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно Длина волны, нм 340, Нд 334, Нд 365 Длина опт. пути, см 1 Температура, °С 37 Измерение относительно холостой пробы Запуск реакции субстратом Холостая Образец/ проба стандарт Образец, мкл 50 Диет, вода, мкл 50 - Реагент 1, мкл 1000 1000 Перемешать, инкубировать примерно 3 мин, затем добавить: Реагент 2, мкл 250 250 Перемешать. Через 2 мин измерить оптическую плотность и вклю чить секундомер. Измерить оптическую плотность через 1, 2 и 3 мин. ДА/МИН — ДА/МИН образца/калибратора Запуск реакции образцом Холостая Образец/ проба стандарт Образец, мкл - 40 Диет, вода, мкл 40 - Монореактив, мкл 1000 1000 Перемешать. Через 3 мин измерить оптическую плотность и вклю чить секундомер, Измерить оптическую плотность через 1, 2 и 3 мин. Д А /М И Н Д А /М И Н образца/калибратора Расчет По фактору Из значений оптической плотности вычислить ДА/мин и умножить на соответствующий фактор из нижеследующей таблицы: ДА/мин Д фактор = активность КФК [Е/л]. 334 нм 4207 340 нм 4127 365 нм 7429 По калибратору А А образца КФК [Е/л] = —т ------------— х Конц.станд./кал. [Е/л]. А^станд./кал. --- стр. 4 --- Контроли и калибраторы Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток Тги1_аЬ N и Р. Кат. N0 Фасовка Тги1_аЬ N 5 9000 60 10 061 1 х5 мл ТгиЬаЬ Р 5 9050 60 10 060 1 х5 мл Рабочие характеристики Диапазон измерений Тест разработан для определения активности КФК, соответствующей изменению оптической плотности не более ДА/мин = 0.25 при 340 (диапазон измерения активности КФК составляет 10-1030 Е/л) и 334 нм, или 0.14 при 365 нм. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 10 изотоническим раствором МаС1 (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 11. Специфичност ь/Помехоуст ойчивост ь Аскорбиновая к-та до 30 мг/дл, билирубин до 60 мг/дл, гемоглобин до 200 мг/дл и липемия до 2000 мг/дл триглицеридов не влияют на точность анализа. Чувст вит ельност ь/Пределы определения Нижний предел определения 5 Е/л. Воспроизводимост ь = 37°С, число измерений п = 20) Образец Среднеарифметиче ское значение, Е/л ЭР, Е/л С\/, % Внутрисерийная Образец 1 159 3,18 2,00 Образец 2 220 1,54 0,70 Образец 3 508 3,69 0,73 Межсерийная Образец 1 49,5 1.05 2,12 Образец 2 157 1,63 1,04 Образец 3 228 2.31 1,01 Нормальные величины [1] • Взрослые, Е/л Женщины <145 Мужчины <171 Этот диапазон нормальных величин обеспечивает высокую диагностическую чувствительность. Однако диагностическая специфичность при этом низкая, но она может быть повышена за счет дополнительного измерения КФК-МБ. Инфаркт миокарда: риск инфаркта миокарда высок при наличии трех условий [6]: 1. КФК (мужчины) >190 Е/л (3.12 мкат/л) КФК (женщины) >167 Е/л (2.87 мкат/л) 2. КФК-МБ >24 Е/л (0.40 мкат/л) 3. Активность КФК-МБ составляет от 6 до 25% от общей активности КФК. Рассчитывается с использованием температурного фактора конверсии 2.38 (25°С-»-370 С). Если есть подозрение на инфаркт миокарда, а все три условия не выполняются, то это может означать недавний инфаркт. В этом случае измерения следует повторить через 4 часа со свежими образцами. У здоровых людей значения могут быть разными в зависимости от расы и возраста [5, 6]. Каждая лабо ратория должна проверять соответствуют ли нормальные величины конкретной популяции пациентов и --- стр. 5 --- 5 определять собственные нормальные значения при необходимости. Для клинической цели значения КФК должны всегда определяться в комплексе с анамнезом и результатами клинических обследований и другими данными. <6 месяцев 41-330 >6 месяцев 24-229 При необходимости, каждая лаборатория должна проверить, применим ли контрольный диапазон величин к местному населению, и определить свой собственный диапазон нормальных величин. Для диагностических целей значения СЖК всегда должны рассматриваться в сочетании с анамнезом, клиническим обследованием и другими данными. Литература 1. Sfe/л W . Creatine kinase (total activity), creatine kinase isoenzymes and variants. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Frank furt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 71-80. 2. Moss DW , Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA, Ashwood ER , editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3fd ed. Phila delphia: W.B. Saunders Company; 1999. p. 617-721. 3. Schumann G , Bonora R , Ceriotti F, F$rard G et al. IFCC primary reference procedure for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37°C. Part 5: Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of creatine kinase. Clin Chem Lab Med 2002; 40: 635-642. 4. Recommendations of the German Society for Clinical Chemistry. Standardization of methods for the estimation of enzyme activities in biological fluids: Standard method for the determination of creatine kinase activity. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1977; 15: 255-260. 5. Stein W . Strategic der klinisch-chemischen Diagnostik desfrischen Myokardinfarkts. Med Welt 1985: 36: 572-7. 6. Myocardial infarction redefined - a consensus document of the Joint European society of Cardiology/America College of Cardiology Committee fort he redefinition of myocardial Infarction, Eur Heart J . 2000; 21:1502-1513. Изготовитель ООО «ДИАСИС» 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а. • Дети, Е/л Кровь из пуповины Новорожденные 175-402 468-1200 195-700 <5 дней Зам. генерального директора ООО «ДИАСИС», к.А н Юрков И.С. «СОГЛАСОВАНО» диагностики ГОУ ДПО РМАПО «Росздрава» д.м.н., профессор / уд о : о ё е Р я ю : с " з ст. г К: ______ <f#f» 20Ю г.