Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к тиреоглобулину в сыворотке крови (ИФА-АТ-ТГ-1) по ТУ 9398-330-11361534-02 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08712 · класс риска 2а

Производитель: ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ" (Россия)

Вид изделия: Тиреоглобулин антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
К оличественное определение уровня анти гел к тиреоглобулн[ 1у в крови человека не­
обходи м о для д и а1 нос гики нарун 1ений функции щ итовидной ж еле зы при ау гоиммурпнлх за­
болеваниях щ итовидной железы.
2. П Р И Н Ц И П  Р А Б О Т Ы  Н А Б О Р А
В осн ове анализа лежит связывание антигена, им м обилизованного на поверхиосги  
лунок нолистиролового нлан 1иета, с антигслами к ТГ. содерж ащ им ися в анализируемом о б ­
разце. О бразую щ ийся комплекс ангиген-ан гигело выявляют с помон^ью конъюгата белка А  
с 1]сроксидазой. Д алее фермен гативная реакция регистрируется ио изм енению  окраски рас­
твора субстрата с хромо) еном тетрам етилбензидином  (ТМБ). Интенсив}[ость окраски иро-  
дукгов ферментативной реакции окисления субстрата прямо пропорциональна KOin^enTpa-  
ции ан]игел к тиреоглобулину в исследуем ом  образце.
3. С О С Т А В  Н А Б О Р А
Сос гав набора:
- планшет 96-луночны й гюлистироловый, сенсибилизированны й ти реогл обузн том . го ю -  
вый для и с 1ю лью вания -  1 пп.:
- ка^иибровочные пробы на основе сыворотки крови чeJювeкa, аттестованны е по М еж ду­
народному стандарту АТ к ТГ WHO 65/93. содерж ащ ие известные K 0 jni 4ecrBa airrnreji к ги-  
рсог лобулину: 0: 50: ]()(); 500; 1000: 3000 М17мл; концен грации Л Г  к ТГ в калибров(пшьгх  
пробах могут незначнтелы ю  изменяться от серии к серии, точнь!е значения концеи граций  
указаны на этикетках флаконов; лиофилизоваЕН 1ые или ж идкие -  6 фл. (по 1,0 мл):
- контрольная сыворотка на основе сыворогки крови человека с и звесгн 1.1м содерж анием  
ЛТ к ТГ, лиофилизованная или жидкая - 1  фл. (1.0 мл):
- конъюгат белка .А . с нсроксидазой из корпя хрена в 0,4 % растворе бычье! о сы ворогоч-  
ного а-ньбумина, готовый для использования - 1  фл. (12,5 мл);
- раствор для разведения сы вороток, гоговый для использования -  1  фл. (45 мл):
- фосф атно-солевой буферный раствор с добавлением гвин-20. pH 7,0+ 0,5, конценз риро-  
ва[И1ый - 1 фл. (15 мл);
- раствор субстрата на основе 3 -3 ’-5-5'’  -гетрам стилбензидина (ТМ Б) с добавлением ие-  
рекиси водорода, гоговый для использова 1Н1я - 1 фл. (12,5 мл);
- стон-реагент, готовый ц\\я  использования - 1  фл (15 мл);


--- стр. 3 ---
4. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И  Н А Б О Р А
С нецифичность. И с 1 1ользова 1Н1е вы сокоочищ енного препарата гирсоглобулина о б е с ­
печивает высокую специф ичное! ь анали ш.
Чувс! вительноеть. Минимальная концентрация антител к ти рео[лобули ну. (Шреле-  
ляемая с помонхью набора, еоставляег не более 7.5 МЕ'мл.
В осп роизводим ость результатов. К оэфф ициент вариации результатов определения  
содерж ания АТ к ТГ в одном  и том же образце сыворотки крови не нревьнпает 8 %.
Точность. Данный аналитический параметр пронсряется тестом на «открытие» Л Г  к  
ТГ -  соответствие измеренной концентрации А Т  к ТГ предписанной, полученной путем  
смешивания равных объем ов контрольной сыворотки и ка:н 1бровочпой пробы 100 МГ/мл.  
]  1роцен т  «открытия» составляет 90-110 %.
Л инейность. Зависимость коицензрации А'Г к ТГ в образцах сыворотки кровт! при  
разведетши их сы вороткой крови, не содерж ащ ей А Г  к Г Г ', имеет линейный характер в ди а­
пазоне концентраций 50-3000 M F/мл и состав л я ет+ 10 %.
Клиническая проверка набора. Концентрация А Г  к ГГ. опре/теленная с [юмоиц.ю на­
бора И Ф А -А Т- Г1'-1 в сыворотке крови здоровы х лип в возрасте от 2 0 до 50 лет (п“ 500), со ­
ставила менее 100 МН/мл.
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора ИФ А-АТ-ТГ-1  
уточни Из значения концен (раций А Г  к ТГ, соответствую ш ие норматьным для обследуем ого  
коитин! ента.
5. М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
В се комтюненты набора, за исклю чением стоп-реагента, в  используемы х k o iиle n  гра­
циях нетоксичны.
С топ-реагент действует на кожу и слизисты е нрижигаюпшм образом . выз 1.1вая раз­
драж ение и ож оги, н о эю м у  в случае попадания на кожные или слизисты е покровы следует  
нем едленно тпштельно смыть его больп 1им количеством проточной воды.
При работе с набором следует надевать одноразовы е резиновы е или пласзиковые  
перчатки, так как образцы  крови человека следует рассматривать как иотен 1Н1ально инфи­
- пленка для заклеивания планшета - 1  шг,


--- стр. 4 ---
цированные, сп особн ы с длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус геиатита и  
другие возбудители инфекций.
6. О Б О Р У Д О В А Н И Е  И Р Е А Г Е Н Т Ы :
- Ф отом етр вертикальною  сканирования, позволяющ ий измерять оптическую  п л о т о с т ь  
раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм;
- терм остат суховочдуш ны й, поддерж иваю щ ий температуру +(37+1
- пипетки полуавтоматические одноканальные с переменны м объем ом  со сменными на­
конечниками, позволяю щ ие очбирать объем ы  ж идкое ги 2 - 2 0 мкл. 2 0 0 - 1 0 0 0 мкл;
- пипетка полуавтоматическая многоканальная с переметны м объем ом  со сменными на­
конечниками, позволяюпщя отбирать объем ж идкое] и 50-250 мкл:
- секундомер;
- шейкер;
- стакан хим ический или колба мерная вместимос гью 300 мл;
- пробирки стеклянные или пластиковые вместимос гью не м енее 1,5 мл:
- вода дис тиллированная:
- бумаг а фильтровальная или сал ф еж и  марлевые;
- перчагки резиновы е или пластиковые.
7. А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е  П Р О Б Ы
И сследуем ы е пробы крови для получения сыворотки собираю ! в сухи е Е 1робирки. Д о  
проведения анализа возм ож но хранение образцов сы вороток крови при гемнерагуре +( 2 - 
8 )”С не более 3 дней или в зам орож енном  состоянии при температуре минус 2(ГС не 6 ojree 2  
месяцев.
8. П Р И Г О Т О В Л Е Н И Е  Р Е А Г Е Н Т О В
8.1. П риготовление рабочего расгвора ф осф атно-солевого буф ерного раствора  
(ФСБР).
Со.чержимое флакона с концентратом ф осф атно-солевого буф ерного раствора (ФСБР)  
перенести в мерный стакан вместим остью  300 мл. дважды ополоснуть флакон д и с 1 njunipo-