Набор реагентов для иммуноферментного определения бета-субъединицы хорионического гонадотропина в сыворотке крови (ИммуноФА-бета-ХГЧ) по ТУ 9398-017-11361534-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ТВЕРЖДАЮ” ль Федеральной службы в сфере здравоохранения ого развития Хабриев 2006 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ бета-СУБЪЕДИНИЦЫ ХОРИОНИЧЕСКОГО ГОНАДОТРОПИНА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ (ИммуноФА-бета-ХГЧ) Рекомендована к утверждению Научно-экспертным Советом по медицинским изделиям. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор ИммуноФА-бета-ХГЧ предназначен для количественного определения содер жания бета-субъединицы хорионического гонадотропина (бета-ХГЧ) в сыворотке крови че ловека методом одностадийного твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 ка либровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) - гликопротеидный гормон с молеку лярной массой около 36,7 кДа, состоящий из двух субъединиц (а и Р) и углеводного компо нента. ХГЧ синтезируется трофобластическими клетками плаценты. В норме ХГЧ обнару живается в сыворотке и моче беременных женщин через 6-10 дней после оплодотворения, его содержание нарастает до конца первого триместра беременности, а затем падает. Пониженный уровень ХГЧ наблюдается при задержке или прекращении развития плода. Снижение концентрации ХГЧ отмечается также при внематочной беременности, при хромосомном синдроме Эдвардса у плода. Гиперсекреция ХГЧ происходит при многоплод ной беременности, при внутриматочной инфекции, при пузырном заносе, при некоторых по роках развития плода (болезни Дауна и др.). Повышение уровня бета-ХГЧ у мужчин и небеременных женщин является признаком развития злокачественных новообразований. Такое повышение наблюдается при опухолях трофобластного или герминального происхождения (раке яичек и яичников, хориокарцино- ме, хориоаденоме), а также при раке молочной железы, желудочно-кишечного тракта, у не большого процента больных раком легких, на поздних стадиях при раке толстой и прямой кишки. Наиболее высокая концентрация отмечается при хориокарциноме. Количественное определение бета-ХГЧ имеет важное значение для ранней диагно стики беременности, наблюдения за беременными групп высокого риска, выявления и мони торинга злокачественных опухолей, секретирующих бета-ХГЧ: трофобластом, хориокарци- ном яичника или плаценты, хориоаденом, семином, некоторых видов рака молочной железы. Составлена: заместителем генерального директора, к.б.н. Е.М. Гавриловой, замести телем генерального директора Т.А. Поздняковой - сотрудниками ЗАО “ПВО Иммунотех”; консультантом МОНИИАГ, д.м.н., проф. И.П. Ларичевой. --- стр. 2 --- 2. ПРИНЦИП МЕТОДА Принцип метода основан на двуцентровой схеме твердофазного иммуноферментного анализа с использованием двух типов моноклональных антител. Исследуемые образцы сыво ротки крови инкубируют в планшете с иммобилизованными на твердой фазе антителами к бета-ХГЧ и одновременно с конъюгатом моноклональных антител к бета-ХГЧ с пероксида- зой. Количество связавшегося конъюгата выявляют с помощью раствора субстрата (тетраме- тилбензидина с добавлением перекиси водорода). Интенсивность окраски продукта окисле ния субстрата прямо пропорциональна концентрации бета-ХГЧ, содержащегося в анализи руемом образце. 3. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят следующие компоненты; - планшет 96-луночный полистироловый, сенсибилизированный моноклональными антителами к бета-ХГЧ, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные пробы на основе сыворотки крови теленка, содержащие известные количества бета-ХГЧ: 0; 10; 25; 100; 250; 500 МЕ/л; концентрации бета-ХГЧ в калибровоч ных пробах могут незначительно изменяться от серии к серии, точные значения концентра ций указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6 фл. (по 0,5 мл). Калибровочные пробы откалиброваны по Международному стандарту ХГЧ 4th IS 75/589; - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержа нием бета-ХГЧ, готовая для использования - 1 фл. (0,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к бета-ХГЧ с пероксидазой, готовый для ис пользования - 1 фл. (12,5 мл); - раствор для разведения сывороток - 1 фл. (20 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор, pH 7,0+0,5, концентрированный - 1 фл. (15 мл); - раствор субстрата на основе ТМБ с добавлением перекиси водорода, готовый для использования - 1 фл. (12,5 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл. (15 мл); - пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Специфичность. Перекрестная реакция с тиреотропным гормоном не наблюдается до концентрации ТТГ 100 мМЕ/л, с лютеинизирующим гормоном - до концентрации ЛГ 250 МЕ/л, с фолликулостимулирующим гормоном - до концентрации ФСГ 250 МЕ/л, с пролак тином - до концентрации Прл 8000 мМЕ/л. Чувствительность. Минимальная концентрация бета-ХГЧ, определяемая с помощью набора, составляет не более 2,0 МЕ/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения концентрации бета-ХГЧ в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" бета- ХГЧ - соответствие измеренной концентрации бета-ХГЧ предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 25 МЕ/л. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации бета-ХГЧ в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей бета-ХГЧ, имеет линейный характер в диа пазоне концентраций 10-500 МЕ/л и составляет 90-110 %. --- стр. 3 --- г I Клиническая проверка набора. Концентрация бета-ХГЧ, определяемая с помощью на бора реагентов ИммуноФА-бета-ХГЧ, в сыворотке крови здоровых лиц (в том числе небе ременных женщин) (п=300) не превышала 15 МЕ/л. Концентрации бета-ХГЧ в сыворотке крови 350 женщин в различные сроки нормально протекающей беременности и соответст вующие разведения сывороток приведены в табл. 1. Таблица 1 Срок бере менности в неделях Разведение сывороток Медиана, МЕ/л Толерантные пределы, МЕ/л 1 - 2 - 200 50 - 600 3 -4 1:20 5 000 1500- 18 000 5 -6 1:400 65 000 20 0 0 0- 120 000 7 -8 1:2000 100 000 25 000 - 220 000 9-10 1:2000 70 000 20 000 - 200 000 11 - 12 1:400 65 000 20 000- 125 000 13-14 1:400 60 000 15 000-110 000 15-16 1:400 50 000 13 000-70 000 17-18 1:400 30 000 12 000-45 000 19-20 1:400 15 000 8000 - 45 000 2 1 - 2 2 1:400 11 500 4500-35 000 23-24 1:400 10 000 5000 - 25 000 25-26 1:400 8500 6500- 15 000 27-28 1:400 9000 6000- 13 000 29-30 1:400 12 000 9000- 16 000 31-39 1:400 15 000 6500 - 27 000 Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора ИммуноФА-бета- ХГЧ уточнить значения концентраций бета-ХГЧ, соответствующие нормальным для обсле дуемого контингента. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента, в используемых концентра циях являются нетоксичными. Стоп-реагент действует на кожу и слизистые прижигающим образом, вызывая раз дражение и ожоги, поэтому в случае попадания на кожные или слизистые покровы его сле дует немедленно тщательно смыть большим количеством проточной воды. При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасно сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР (Москва. 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита и дру гие возбудители вирусных инфекций.