Набор травматологический НТР "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-029-27482286-2005 в следующем составе ( см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2010 г. № Г енеральнмйширектор ОАО "ОЬ УТВЕРЖДАЮ 1 Й.А. Мырза " ^ у 2010 г. ( - I 'i ИНСТРУКЦИЯ по применению набора травматологического НТР "ОПТИМЕД*’ --- стр. 2 --- Набор травматологический НТР "ОПТИМЕД" (в дальнейшем - набор) предназначен для диагностики и лечения травм, ранений и заболеваний круп ных суставов. Область применения - для комплектования мобильных и полевых эндо хирургических операционных. Набор предназначен для работы, как в услови ях стационарных госпиталей, так и в условиях полевых госпиталей, развора чиваемых в районах боевых действий, чрезвычайных ситуаций, в том числе и в составе МОСНов. По степени потенциального риска применения набор относится к клас су-2а ГОСТ Р 51609-2000. 1 НАЗНАЧЕНИЕ 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1 Комплект поставки набора указан в таблице 1 . Таблица 1 Наименование Обозначение документа Кол., шт. Трубка оптическая 75 ° 0 ^ 4 мм, L-175 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Трубка оптическая 3 0 ° 0 = 4 мм, L=175 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Кабель для передачи света 0 = 3,5 мм ТУ 9442-018-27482286-97 2 Троакар с двумя кранами, поворотный, 0 =5мм ТУ 9442-016-27482286-2005 2 Троакар с одним краном, поворотный, 0 =5 мм ТУ 9437-003-47086606-2001 2 Артроскопическая канюля с краном, 0 “ 3,2 мм, L=70 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Менискотом, 0 = 3 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Ножницы клювовидные прямые, 0 = 3,4 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Ножницы клювовидные изогнутые вправо, 0 = 3,4 мм, 30 ° ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Ножницы клювовидные изогнутые влево, 0 = 3,4 мм, 30 ° ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Стилет конический, 0 =5 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Стилет пирамидальный, 0 =5 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Щуп крючковидный, 0 “ 3мм ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Нож крюковидный, 0 =5мм ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Нож обратный, 0 = 5мм ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Нож дисковый, зазубренный, 0 =5мм ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Кюретка кольцевая, 0 = 3 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Щипцы крючкообразные прямые, 0 = 3,4 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Щипцы крючкообразные изогнутые вправо, 0 = 3,4 мм, 30 ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Щипцы крючкообразные изогнутые влево, 0 = 3,4 мм, 30 ° ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Щипцы комбинированные с кремальерой, 0 = 3,4 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Вы кусы вате ль квадратный прямой ТУ 9442-016-27482286-2005 I Выкусыватель левый ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Вы кусы вате ль правый ТУ 9442-016-27482286-2005 1 Ложка 0 ^Змм ТУ 9442-016-27482286-2005 1 --- стр. 3 --- п р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы Н а и м е н о в а н и е О б о з н а ч е н и е д о к у м е н т аК о л ., ш т. З а х в а т т и п а “ a llig a to r ” б е з к р е м а л ь е р ы , 0 ^ 3 ,4 м мТ У 9 4 4 2 - 0 1 6 -2 7 4 8 2 2 8 6 - 2 0 0 51 З а х в а т т и п а “ a llig a to r ” с к р е м а л ь е р о й , 0 = 4 ,5 м мТ У 9 4 4 2 - 0 1 6 -2 7 4 8 2 2 8 6 - 2 0 0 51 Расходные материалы: Рукав для видеокамеры Набор присоединительных шлангов к аспиратору- ир- ригатору с канюлей "Луер" _________________________ ТУ 9444-013-58343443-2006 Спецшланг для ирригации ТУ 9444-013-58343443-2006 Запасные части и принадлежности: Фильтр СГИП 90.06.05-01 10 Г ерметизатор СГИП 90.06.05 Укладка: Бокс-стерилизатор "принадлежности и расходные ма- териалы” ________________________________________ СГИП90.612.00 Бокс-стерилизатор "инструментарий'* СГИП90.635.00 I 2.2 Боксы-стерилизаторы, в которые укладываются инструменты и изде лия наборов, выполнены в брызгозащищенном и ударопрочном исполнении. 2.3 Масса боксов-стерилизаторов с инструментами не более 25 кг, 2.4 Средний срок службы наборов при условиях хранения по группе 2 ГОСТ 15150 должен быть не менее 5 лет, кроме расходных материалов, имеющих ограниченный срок стерильности. 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3.1 Несовместимая с жизнью травма, когда какое-либо вмешательство является невозможным. 3.2 Противопоказания обусловлены учетом общего состояния постра давшего или возможности использования альтернативной временной иммо билизации при отсутствии её негативного влияния на лечение перелома. 4 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 5.1 После транспортирования набора в условиях отрицательных темпе ратур он должен быть открыт и боксы-стерилизаторы должны быть выдержа ны в отапливаемом помещении 2-4 часа. 5.2 Из бокса-стерилизатора ’ ’ инструментарий" извлекается силикагель. 5.3 Герметизатор боксов-стерилизаторов заменяется на фильтр в случае использования жидкостной стерилизации. 5.3.1 Откройте фиксаторы бокса-стерилизатора. 5.3.2 Переверните крышку. --- стр. 6 --- Открытое акционерное общество «ОПТИМЕД» Копия верна Генеральный д и к т о р О А О “ О П Т Ш Е Д ” НАБОР ТРАВМАТОЛОГИЧЕСКИЙ НТР «ОПТИМЕД» Руководство по эксплуатации СГИП 90.550.00 РЭ 2005 г. --- стр. 7 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ « I 1.1 Набор травматологический НТР (в дальнейшем - набор) предназначен для диагностики и лечения травм, ранений и заболеваний крупных суставов. 1.2 Набор применяется для работы в составе комплекса эндохирургического, как в условиях стационарных госпиталей, так и в условиях полевых госпиталей, разворачиваемых в районах боевых действий, чрезвычайных ситуаций, в том числе и в составе МОСНов. 1.3 Набор предназначен для эксплуатации при температуре окружающего воздуха от 10 до 40 °С, атмосферном давлении от 630 мм рт.ст. до 800 мм рт.ст. и относительной влажности 80 % при температуре 25 °С. Г 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 2.1 При рассматривании предмета, находящегося в воздухе на расстоянии (25 ± 0,5) мм от защитного стекла объектива, оптические параметры набора соответствуют величинам, указанным в таблице 1 . Таблица 1 № Наименование параметра Значение параметра 1 Угол поля зрения, град 90 ± 9,0 2 Видимое увеличение 1,1±0,11 3 Разрешающая способность, мм * не менее 12 4 Диаметр выходного зрачка, мм 1,8 ±0,14 5 Угол направления наблюдения, град 30 ±5; 75 ±5 2.2 Масса набора в футляре не более 5,0 кг. 2.3 Освещенность поля на расстоянии (25 ± 0,5) мм от дистального торца световода должна быть не менее 3500 лк при работе с осветителем типа ОС- 150-01-М по ТУ 64-1-3515-81 в номинальном режиме. 2.4 Набор эксплуатируется совместно с осветителями, сертифицированными на территории России и световым кабелем диаметром 3,5 мм. 2.5 Средняя наработка на отказ - 800 рабочих циклов. 2.6 Средний срок службы - не менее 5 лет. Признаками предельного состояния считаются: - полная или частичная потеря изображения, вызванная механическими повреждениями, исключающими возможность ремонта оптической трубки; - падение освещенности объекта, расположенного на расстоянии (25 ±0,5) мм от дистального торца световода оптической трубки, на 700 лк и более; механические повреждения рабочей части, создающие угрозу травмирования пациента; Иш Лист N9 докум. Подп. Дата СГИП 90.550.00 РЭ Разраб. Плотников Проверил Гинзбург Н . контр. Пивоваренок Утвердил Калугин НАБОР ТРАВМАТОЛОГИЧЕСКИЙ НТР «ОПТИМЕД» Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов 16 ОАО «Оптимед» --- стр. 8 --- - поломки, при которых восстановление набора или невозможно, или экономически нецелесообразно. 2.7 Основные размеры приведены в таблице 2. Таблица 2 Габаритные размеры оптической трубки: Диаметр, мм 4 ±0,5 Рабочая длина, мм 175 ± 10 Габаритные размеры троакаров: Диаметр, мм 5 ±0,5 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ 1.2.1 Комплект поставки травматологического набора должен соответствовать указанному в таблице 3. Таблица 3 Наименование Обозначение документа Кол., шт. Трубка оптическая 75 ° 0 = 4 мм, L=175 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 I трубка оптическая ЗО°0 = 4 м м , L-175 мм ТУ 9442~016-27482286-2005 Кабель для передачи света 0 = 3,5 мм ТУ 9442-018-27482286-97 троакар с двумя кранами, поворотный, 0 =5мм ТУ 9442-016-27482286-2005 Троакар с одним краном, поворотный, 0 =5 мм ТУ 9437-003-47086606-2001 Артроскопическая канюля с краном, 0 -3,2 мм, L=70 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 Менискотом, 0 = 3 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 Ножницы клювовидные прямые, 0 = 3,4 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 Ножницы клювовидные изогнутые вправо, 0 = 3,4 мм, 30 ТУ 9442-016-27482286-2005 Ножницы клювовидные изогнутые влево, 0 = 3,4 мм, 30 ТУ 9442-016-27482286-2005 Стилет конический, 0 =5 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 Стилет пирамидальный, 0 =5 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 Щуп крючковидный, 0 =3мм ТУ 9442-016-27482286-2005 Нож крюковидный, 0 =5мм ТУ 9442-016-27482286-2005 Нож обратный, 0 = 5мм ТУ 9442-016-27482286-2005 Нож дисковый, зазубренный, 0 =5мм ТУ 9442-016-27482286-2005 Кюретка кольцевая, 0 = 3 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 Щипцы крючкообразные прямые, 0 = 3,4 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 Щипцы крючкообразные изогнутые вправо, 0 = 3,4 мм, 30 ТУ 9442-016-27482286-2005 Щипцы крючкообразные изогнутые влево, 0 = 3,4 мм, 30 ТУ 9442-016-27482286-2005 Щипцы комбинированные с кремальерой, 0 = 3,4 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 Выкусыватель квадратный прямой ТУ 9442-016-27482286-2005 Выкусыватель левый ТУ 9442-016-27482286-2005 Выкусыватель правый ТУ 9442-016-27482286-2005 Ложка 0 =3мм_______________________________ Захват типа “alligator” без кремальеры, 0 = 3,4 мм Q'lVOOT' T'FJTIO 1 1 < П Г. fP i = /I ^ К Д к Л ТУ 9442-016-27482286-2005 ТУ 9442-016-27482286-2005 Захват типа “alligator” с кремальерой, 0 = 4,5 мм ТУ 9442-016-27482286-2005 Расходные материалы: Рукав для видеокамеры Набор присоединительных шлангов к аспиратору- ирригатору с канюлей "Луер*’ ____________________ ТУ 9444-013-58343443-2006 Спедшланг для ирригации ТУ 9444-013-58343443-2006 И з м .Л и с т№ докум. П о д п .Д ат а СГИП 90.550.00 РЭ Л и ст --- стр. 9 --- Продолжение таблицы 3 Наименование Обозначение документа Кол., шт. Запасные части и принадлежности Фильтр Г ерметизатор СГИП 90.06.05-01 СГИП 90.06.05 10 У к л а д к а Бокс-стерилизатор "принадлежности и расходные материалы"___________________________________ СГИП90.612.00 Бокс-стерилизатор "инструментарий* СГИП90.635.00 Эксплуатационная документация Руководство по эксплуатации СГИП 90.550.00 РЭ Паспорт СГИП 90,550.00 ПС 4 У С Т Р О Й С Т В О И П Р И Н Ц И П Р А Б О Т Ы 4.1 О с н о в н ы м и у зл а м и на бор а я в л я ю тся : тр о а ка р ы со стил етам и, о п ти ч е с ки е т р у б к и , н а б о р и н с тр у м е н та , а р т р о с ко п и ч е с ка я ка н ю л я , 4.2 В к о м п л е к т н о с т ь на бор а в х о д и т 2 вид а т р о а ка р о в п о в о р о т н ы х с д вум я кр а н а м и , ко то р ы е п р е д н а зн а ч е н ы для и с п о л ь зо в а н и я с о п ти ч е с ки м и т р у б ка м и с у гл о м н а п р а в л е н и я н а б л ю д е н и я 30° и о п т и ч е с к о й т р у б к о й 75°. С ти л е ты т р о а ка р о в с о с тр ы м и п р и т у п л е н н ы м к о н ц а м и , вставленны е в тр о а ка р ы , п р е д н а зн а ч е н ы для п р о ко л а о тве р сти я. Т р о а ка р ы пр едставля ет с о б о й узел, с о с т о я щ и й и з к о р п у с а с кр а н а м и , п р е д н а зн а ч е н н ы м и для п р о м ы в а н и я и о тсо са ж и д к о с т и , и т р у б ки , С п о м о щ ь ю за м ка т и п а "L u e r" к р а н ы с о е д и н я ю тс я с п р о м ы в н о й систе м ой , 4.3 А р т р о с к о п и ч е с к а я ка н ю л я с л у ж и т для са н а ц и и о п е р а ц и о н н о й по л о сти . 4.4 Д л я в и з у а л ь н о го об сле до ван ия и ко н т р о л я за и н с тр у м е н то м и с п о л ь зу ю тс я о п т и ч е с к и е т р у б к и 30 ° и 75 Д л я п р и с о е д и н е н и я о п ти ч е с ко й т р у б к и к о с в е ти те л ю т и п а О С -1 5 0 -0 1 -М п о с р е д с тв о м с та н д а р тн о го кабеля, к о р п у с о п т и ч е с к о й т р у б к и с н а б ж е н п р и с о е д и н и т е л ь н ы м элем ентом . Д л я п р и с о е д и н е н и я к ка б е л ю во врем я р а б о ты с о св е ти те л я м и в ко м п л е кте п р е д у с м о тр е н ы с м е н н ы е в т у л ки , ко т о р ы е н а кр у ч и в а ю тс я на п р и с о е д и н и те л ь н ы й эл ем е нт о п т и ч е с к о й т р у б к и , с к о т о р о го предварите льно н е о б х о д и м о с к р у т и т ь ко л ь ц о . 4.5 В к о м п л е к т н о с т ь на бор а в х о д я т ж е с т ки е щ и п ы , захваты , в ы ку с ы в а те л и , н о ж н и ц ы , а та кж е , н о ж и , м и н и с к о т о м ы , щ у п ы и д р у го й и н с т р у м е н т п р е д н а зн а ч е н н ы й для п р о в е д е н и я р а з л и ч н ы х х и р у р ги ч е с к и х м а н и п у л я ц и й . 5 П О Р Я Д О К В В О Д А В Э К С П Л У А Т А Ц И Ю 5.1 П о сл е т р а н с п о р т и р о в а н и я на б о р а в у с л о в и я х о тр и ц а те л ь н ы х те м п е р а тур е го н е о б х о д и м о в ы д е р ж и в а ть в п о м е щ е н и и п р и ко м н а т н о й тем п ературе в те ч е н и е 4 часов. 5.2 П р о и зв е д и те р а с п а ко в ку и и зв л е ки те н а б о р и з тр а н с п о р т н о й тары и р а с ко н с е р в и р у й те его. И зм . Л и с т № д о к у м . П о д п . Д а т а СГИП 90.550.00 РЭ Л и с т