Набор урологический НУ "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-029-27482286-2005 в следующем составе (см. приложение на 2 листах) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ
Приказом Росздравнадзора
от 2010 г. №
Г енеральный деректор
О А О ’’Ш т>Ы ед"
В.А. Мырза
2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора урологического НУ ^ЮПТИМЕД"
--- стр. 2 ---
Набор урологический НУ "ОПТИМЕД" (исполнение 1 и исполнение 2) (в
дальнейшем - набор) предназначен для диагностики и лечения травм, ране
ний, острых и хронических заболеваний мочеполовой системы.
Область применения - для комплектования мобильных и полевых эндо
хирургических операционных. Набор предназначен для работы, как в услови
ях стационарных госпиталей, так и в условиях полевых госпиталей, развора
чиваемых в районах боевых действий, чрезвычайных ситуаций, в том числе и
в составе МОСНов.
По степени потенциального риска применения набор относится к клас
с у - 2 а ГОСТ Р 51609-2000.
1 НАЗНАЧЕНИЕ
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Комплект поставки набора указан в таблице 1.
Таблица 1
Наименование Обозначение документа
Кол., щт.
соS
с ч
с
S
Трубка оптическая контактная 30 ° 04 м м Т У 9444-041-27482286-2007 - 1
Трубка оптическая 0 ° 0 - 4 м м , L-307 м м Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Трубка оптическая 30 ° 0 = 4 м м , L=307 м м Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Трубка оптическая 1 2 ° 0 - 4 м м , L-307 м м Т У 9444-012-27482286-2003 1 1
Трубка оптическая 75 ° 0 = 4 м м , L=307 м м , Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Кабель для передачи света 0 ~ 3,5 м м Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Механизм подъемника Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Ствол №21Ш Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Ствол №2 1Ш (уретротом) Т У 9444-007-27482286-2003 1 1
Ствол №18Ш Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Ствол №26Ш Т У 9442-012-27482286-2003 1 1
Рабочий ствол Т У 9442-012-27482286-2003 1 1
Ствол (уретротом) Т У 9444-007-27482286-2003 1 1
Ствол 25Шр с обтуратором Т У 9442-013-49985421-2006 - 1
Оптические щипцы (для литотрипсии) Т У 9442-013-49985421-2006 - 1
Адаптер (для щипцов для литотрипсии) Т У 9442-013-49985421-2006 - 1
Обтуратор к стволу №2 1Ш Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Обтуратор к стволу №18Ш Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Обтуратор к рабочему стволу Т У 9442-012-27482286-2003 1 1
Визуальный обтуратор Т У 9444-010-27482286-01 1 1
Обтуратор к стволу уретротома Т У 9444-007-27482286-2003 1 1
Надлобковый троакар (комплект) Т У 9442-033-27482286-2007 1 1
Переходник диагностический Т У 9442-018-27482286-97 1 1
--- стр. 3 ---
Продолжение таблицы 1
Наименование Обозначение документа
Кол., шт.
соS
(N
Со
S
В ато держатель Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Ножницы гибкие 02,3 м м Т У 9444-041-27482286-2007 1 1
Заж им для удаления камней Т У 9435-012-27507632-95 1 1
Электрохирургический высокочастотный кабель для
эндоскопических инструментов (монополярный)
(электрод) Т У 9444-013-58343443-2006
1 -
Рабочий элемент активный Т У 9442-012-27482286-2003 1 1
Рабочий элемент пассивный Т У 9442-012-27482286-2003 1 1
Холодный нож Т У 9444-007-27482286-2003 1 5
Щипцы для извлечения инородного тела гибкие 7Ш Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Щипцы биопсийные, гибкие 7 Ш Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Втулка ("Storz»", Германия и "Olympus", Япония) Т У 9444-002-27482286-97 6 6
Насадка Т У 9442-018-27482286-97 6 6
Г ильза Т У 9442-012-27482286-2003 2 2
Дилятатор ступенчатый 15-ЗОШ с каналом для про
водника Т У 9442-033-27482286-2007 1 1
Шприц с силиконовым уплотнением для промыва
ния полостей объемом 150 см ^ со сменными насад
кам и Ш-713 Т У 9442-018-27482286-97
1 2
Расходные материалы:
Электрод шариковый коагуляционный 7Шр Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Электрод роликовый монополярный Т У 9444-012-27482286-2003 - 6
Электрод шариковый 3 м м Т У 9444-012-27482286-2003 5 5
Вапоротрод роликовый 3 м м Т У 9444-012-27482286-2003 - 3
Вапоротрод шипованный электрод 3 м м Т У 9444-012-27482286-2003 - 3
Электрод точечный Т У 9444-012-27482286-2003 - 3
Петля монополярная Т У 9444-012-27482286-2003 2 0 2 0
Щетка жесткая Т У 9442-009-27482286-97 3 3
Рукав для видеокамеры 2 2
Запасные части и принадлежности:
Колпачок с отверстием Т У 9442-018-27482286-97 1 4 1 4
Колпачок Т У 9442-018-27482286-97 5 5
Фильтр СГИП 90.06.05-01 1 0 1 0
Г ерметизатор СГИП 90.06.05 3 3
Упаковка:
Бокс-стерилизатор "принадлежности" СГИП90.605.00 1 -
Бокс-стерилизатор "расходные материалы" СГИП90.611.00 1 -
Бокс-стерилизатор "принадлежности и расходные
материалы" СГИП90.620.00 - 1
Бокс-стерилизатор "инструментарий" СГИП90.640.00 i -
СГИП90.641.00 1 -
--- стр. 7 ---
--- стр. 8 ---
1 НАЗНАЧЕНИЕ
I
1.1 Урологический набор (в дальнейшем - набор) предназначен для
диагностики и лечения травм, ранений, острых и хронических заболеваний
мочеполовой системы,
1.2 Набор применяется для работы в составе комплекса эндохирургического,
как в условиях стационарных госпиталей, так и в условиях полевых госпиталей,
разворачиваемых в районах боевых действий, чрезвычайных ситуаций, в том
числе и в составе МОСНов.
1.3 Набор предназначен для эксплуатации при температуре окружающего
воздуха от 10 до 40 °С, атмосферном давлении от 630 мм рт.ст. до 800 мм рт.ст. и
относительной влажности 80 % при температуре 25 °С.
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 При рассматривании предмета, находящегося в воздухе на расстоянии
(25 ± 0,5) мм от защитного стекла объектива, оптические параметры набора
соответствуют величинам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
№ Наименование параметра Значение параметра
1 Угол поля зрения, град 70 ± 7,0
2 Видимое увеличение 1,35 ± 0,14
3 Разрешающая способность, мм не менее 12
4 Диаметр выходного зрачка, мм 1,8 ± 0,14
5 Угол направления наблюдения, град 0 ± 5 ; 3 0 ± 5
6 Диаметр оптической трубки 4 мм
I
I
2.2 Масса набора в футляре не более 6,0 кг.
2.3 Освещенность поля на расстоянии (25 ± 0,5) мм от дистального торца
световода должна быть не менее 3500 лк при работе с осветителем типа ОС-
150-01-М по ТУ 64-1-3515-81 в номинальном режиме.
2.4 Набор эксплуатируется совместно с осветителями, сертифицированными
на территории России и световым кабелем диаметром 3,5 мм.
2.5 Средняя наработка на отказ - 800 рабочих циклов.
2.6 Средний срок службы - не менее 5 лет.
Признаками предельного состояния считаются:
- полная или частичная потеря изображения, вызванная механическими
повреждениями, исключающими возможность ремонта оптической трубки;
“ падение освещенности объекта, расположенного на расстоянии (25 ± 0,5)
мм от дистального торца световода оптической трубки, на 700 лк и более;
И з.м Лист № докум. Под». Дата
С ГИ П 90.570.00 РЭ
Разраб.
Проверил
Н. контр.
Утвердил
Плотников
Гинзбург
Пивоваренок
Калугин
НАБОР УРОЛОГИЧЕСКИЙ
Н У «О П ТИ М ЕД »
Руководство по эксплуатации
Лит. Лист Листов
20
ОАО «Оптимед»
--- стр. 9 ---
- механические повреждения рабочей части, создающие угрозу
травмирования пациента;
- поломки, при которых восстановление набора или невозможно, или
экономически нецелесообразно.
2.7 Основные размеры приведены в таблице 2.
Таблица 2
Габаритные размеры оптической трубки: Значения
Диаметр, мм 4 ± 0 ,5
Рабочая длина, мм 307± 10
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
1.2.1 Комплект поставки набора урологического должен
соответствовать указанному в таблице 3.
Таблица 3
Наименование Обозначение документа
Кол., шт.
C N
с
О
S
трубка оптическая контактная 30 ° 04 м м ТУ 9444-041-27482286-2007
Трубка оптическая О ° 0 = 4 мм, L=307 м м Т У 9442-018-27482286-97
Трубка оптическая 30 ° 0 = 4 мм, L=307 м м Т У 9442-018-27482286-97
Трубка оптическая 1 2 ° 0 4 мм, L=307 м м
Трубка оптическая 75 ° 0 = 4 мм, L=307 мм,
ТУ 9444-012-27482286-2003
Т У 9442-018-27482286-97
Кабель для передачи света 0 = 3,5 м м Т У 9442-018-27482286-97
Механизм подъемника Т У 9442-018-27482286-97
Ствол Хо21Ш Т У 9442-018-27482286-97
Ствол №2 1Ш (уретротом) ТУ 9444-007-27482286-2003
Ствол №18Ш Т У 9442-018-27482286-97
Ствол Х«26Ш ТУ 9442-012-27482286-2003
Рабочий ствол ТУ 9442-012-27482286-2003
Ствол (уретротом) ТУ 9444-007-27482286-2003
Ствол 25Шр с обтуратором Т У 9442-013-49985421-2006
Оптические щипцы ^ л я литотрипсии) Т У 9442-013-49985421-2006
Адаптер (для щипцов для литотрипсии) Т У 9442-013-49985421-2006
Обтуратор к стволу №21Ш Т У 9442-018-27482286-97
Обтуратор к стволу №18Ш Т У 9442-018-27482286-97
Обтуратор к рабочему стволу Т У 9442-012-27482286-2003
Визуальный обтуратор Т У 9444-010-27482286-01
Обтуратор к стволу уретротома ТУ 9444-007-27482286-2003
Надлобковый троакар (комплект) Т У 9442-033-27482286-2007
Переходник диагностический Т У 9442-018-27482286-97
Ватодержатель Т У 9442-018-27482286-97
Ножницы гибкие 02,3 мм ТУ 9444-041-27482286-2007
Зажим для удаления камней ТУ 9435-012-27507632-95
Электрохирургический высокочастотный кабель для
эндоскопических инструментов (монополярный)
(электрод)________________________________________ ТУ 9444-013-58343443-2006
Рабочий элемент активный ТУ 9442-012-27482286-2003
Изм. Лист № докум. Подп, Дата
СГИП 90.570.00 РЭ
Лист
--- стр. 10 ---
продолжение таблицы 3
Наименование Обозначение документа
Кол.,
соS
шт.
с м
с
S
Рабочий элемент пассивный Т У 9442-012-27482286-2003 1 1
Холодный нож Т У 9444-007-27482286-2003 1 5
Щипцы для извлечения инородного тела гибкие 7Ш Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Щипцы биопсийные, гибкие 7 Ш Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Втулка ("Storz»", Германия и "Olympus", Япония) Т У 9444-002-27482286-97 6 6
Насадка Т У 9442-018-27482286-97 6 6
Г ильза Т У 9442-012-27482286-2003 2 2
Дилятатор ступенчатый 15-ЗОШ с каналом для
проводника
Т У 9442-033-27482286-2007 1 1
Шприц с силиконовым уплотнением для
промывания полостей объемом 150 см ^ со сменными
насадками Ш-713 Т У 9442-018-27482286-97
1 2
Расходные материалы:
Электрод шариковый коагуляционный 7Шр Т У 9442-018-27482286-97 1 1
Электрод роликовый монополярный Т У 9444-012-27482286-2003 - 6
Электрод шариковый 3 м м Т У 9444-012-27482286-2003 5 5
Вапоротрод роликовый 3 мм Т У 9444-012-27482286-2003 - 3
Вапоротрод шипованный электрод 3 м м Т У 9444-012-27482286-2003 - 3
Электрод точечный Т У 9444-012-27482286-2003 - 3
Петля монополярная Т У 9444-012-27482286-2003 2 0 2 0
Щетка жесткая Т У 9442-009-27482286-97 3 3
Рукав для видеокамеры 2 2
Запасные части и принадлежности
Колпачок с отверстием Т У 9442-018-27482286-97 1 4 1 4
Колпачок Т У 9442-018-27482286-97 5 5
Фильтр СГИ П 90.06.05-01 1 0 1 0
Г ерметизатор С ГИ П 90.06.05 3 3
Упаковка
Бокс-стерилизатор "принадлежности" СГИП90.605.00 1 -
Бокс-стерилизатор "расходные материалы" СГИП90.611.00 1 -
Бокс-стерилизатор "принадлежности и расходные
материалы" СГИП90.620.00 1
Бокс-стерилизатор "инструментарий" СГИП90.640.00 1 -
СГИП90.641.00 1 -
СГИП90.642.00 1
СГИП90.643.00 1
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации СГИ П 90.570.00 РЭ 1
Паспорт С ГИ П 90.570.00 ПС 1
4 УСТРОЙСТВО И ПРРШЦИП РАБОТЫ
4.1 Набор остоит из следующих основных узлов: оптической трубки,
щипцов для извлечения инородного тела, рабочих элементов, стволов,
обтураторы.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
СГИП 90.570.00 РЭ
Лист
--- стр. 11 ---
4.2 Стволы предназначены для проведения в мочевой пузырь сменных
частей цистоуретроскопа, а также для введения и отведения промывной
жидкости из мочевого пузыря.
Стволы представляют собой тонкостенные металлические трубки,
дистальные концы которых имеют кривизну, облегчающую введение ствола
в полость мочевого пузыря. Дистальные концы стволов выполнены
сквозными. На проксимальных концах стволов расположены замки для
фиксации сменных элементов. Замок ствола состоит из втулки с внутренним
конусом и поворотного кольца с цветной ручкой для фиксации сменных
частей, имеющих наружный конус. Конструкция замка обеспечивает
герметичность соединения ствола со сменными частями. На стволах имеются
два боковых крана для введения и отведения жидкости. С помощью замка
типа ‘‘Luer-Lock” краны легко и быстро соединяются с насадками, которые
присоединены к промывной системы подачи жидкости. Одна из двух типов
насадок имеет краны для прекращения подачи жидкости. Каждый ствол
имеет цветовую индикацию в виде цветной ручки, расположенной на кольце
замка, что соответствует определенному размеру ствола.
На корпусе ствола нанесена маркировка, означающая размер по шкале
Шарьера, а также количество и размер инструмента (при работе с
операционным переходником).
4.3 Обтуратор служит для закрытия отверстия на дистальном конце
стволов, чтобы не травмировать слизистую. Конструктивно представляет
собой металлический стержень, на одном которого конус заканчивается
ручкой, на другом конце олива повторяет вырез в стволе.
4.4 Элемент рабочий пассивный имеет конусный замок для
герметичного крепления в нем оптической трубки. На рабочем элементе
имеется колодка, которая имеет специальное кнопочное устройство для
фиксации ножа. Элемент рабочий пассивный имеет пружинный возвратный
механизм, облегчающий движение ножа и ускоряющий выполнение
операции. Нож не выступает за изолирующий наконечник рабочего ствола -
находится внутри него. Рассечение уретры производится за счет пассивной
работы пружинного возвратного механизма, при этом выдвижение ножа
осуществляется большим пальцем, а остальные пальцы руки фиксированы в
рабочем элементе.
4.5 Оптическая трубка предназначена для наблюдения за процессом
рассечения уретры. На корпусной части трубки нанесена маркировка,
обозначающая угол направления наблюдения. На корпусе трубки
расположен конус, с помощью которого оптическая трубка фиксируется в
конусных замках пассивного рабочего элемента. Кроме того, для удобства
пользования имеется цветовая индикация углов направления наблюдения.
Для присоединения оптической трубки к осветителю типа ОС-150-01-М
посредством стандартного кабеля, конус оптической снабжен
присоединительным элементом. Для присоединения к кабелю во время
работы с осветителями в комплекте предусмотрены сменные втулки.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
СГИП 90.570.00 РЭ
Лист
--- стр. 12 ---
которые накручиваются на присоединительный элемент оптической трубки,
с которого предварительно необходимо скрутить сменное кольцо.
4.6 Механизм подъемника предназначен для управления подъемом
инструмента. Механизм подъемника используется совместно со стволами и
оптическими трубками. Изменение положения рукоятки подъемника
осуществляется поворотом рукояток. Рукоятки снабжены указателями,
благодаря которым можно определить положение подъемника при
введенной в мочевой пузырь оптической трубке. Механизм подъемника
фиксируется внутри ствола с помощью конусного замка. На корпусе
механизма подъемника имеются два патрубка с кранами, заканчивающими
оливами, на которые надеваются резиновые колпачки. Кроме того, на
корпусе имеется конусный замок, в котором фиксируются оптические
трубки.
4.7 Насадка предназначена для присоединения стволов к трубкам
промывной системы, которые надеваются на насадки. С помощью
соединения типа «Luer-Lock» насадки устанавливаются на боковые краны
стволов.
4.8 Щипцы жесткие для извлечения инородных тел используются
совместно со стволами и оптической трубкой 30 Щипцы фиксируются в
стволе с помощью конусного замка. На проксимальном конце щипцов
расположены рукоятки управления рабочими частями и конусный замок, в
котором фиксируется оптическая трубка. Захват, извлечение инородных тел
и биопсия производится под контролем зрения. Конструкция инструмента
обеспечивает поворот рукояток относительно оси инструмента в удобное
положение и фиксацию их в этом положении с помощью винта относительно
корпуса инструмента.
4.11 Щипцы гибкие для извлечения инородных тел используются со
стволами в комбинации с механизмом подъемника. На проксимальном конце
щипцов расположены рукоятки управления рабочей частью. Инструмент
вводят через резиновый колпачок, надетый на патрубок механизма
подъемника или операционного переходника. Под контролем зрения
производится захват инородных тел.
4.12 В комплекте набора предусмотрены принадлежности для
обслуживания: ватодержатель, щетки, предназначенные для очистки стволов
после проведения эндоскопии.
5 ПОРЯДОК ВВОДА В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
5.1 После транспортирования набора в условиях отрицательных
температур его необходимо выдерживать в помещении при комнатной
температуре в течение 4 часов.
5.2 Произведите распаковку и извлеките набор из транспортной тары и
расконсервируйте его.
5.3 Произведите очистку режущих кромок инструмента от конифольно-
восковой смеси следующим образом:
Изм. Лист № докум. Подп, Дата
СГИП 90.570.00 РЭ
Лист