Набор ЛОР НЛОР "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-029-27482286-2005 в следующем составе (см. приложение на 2 листах): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Открытое акционерное общество
«ОПТИМЕД»
Koni(ija в э р н а
Г ен ер й яьн ы й д и р е к т о р
С ) А О /;0 1 д а М Е Д "
% НАБОР ЛОР НЛОР «ОПТИМЕД»
Руководство по эксплуатации
СГИП 90,580.00 РЭ
2005 г.
--- стр. 2 ---
1 НАЗНАЧЕНИЕ
I
I
I
1.1 Набор для операций на челюстно-лицевой области и ЛОР органах (в
дальнейшем - набор) предназначен для диагностики и лечения травм, ранений,
острых и хронических заболеваний челюстно-лицевой области и ЛОР органов.
1.2 Набор применяется для работы в составе комплекса эндохирургического,
как в условиях стационарных госпиталей, так и в условиях полевых госпиталей,
разворачиваемых в районах боевых действий, чрезвычайных ситуаций, в том
числе и в составе МОСНов.
1.3 Набор предназначен для эксплуатации при температуре окружающего
воздуха от 10 до 40 °С, атмосферном давлении от 630 мм рт.ст. до 800 мм рт.ст. и
относительной влажности 80 % при температуре 25 °С.
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 При рассматривании предмета, находящегося в воздухе на расстоянии
(25 ± 0,5) мм от защитного стекла объектива, оптические параметры набора
соответствуют величинам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
№ Наименование параметра Значение параметра
0 2,7 0 4
1. Угол поля зрения, град 60 ± 6,0 90 ± 9,0
2. Видимое увеличение 2,0 ± 0,2 1,1±0,11
3. Разрешающая способность, м м ' не менее 12 не менее 12
4. Диаметр выходного зрачка, мм 1,5 ±0,12 1,8 ±0,14
5. Угол направления наблюдения, град 60 ± 5 30 ±5; 75 ± 5
га
I
«А
2.2 Масса набора в футляре не более 5,0 кг.
2.3 Освещенность поля на расстоянии (25 ± 0,5) мм от дистального торца
световода должна быть не менее 3500 л к при работе с осветителем типа ОС-
150-01-М по ТУ 64-1-3515-81 в номинальном режиме.
2.4 Набор эксплуатируется совместно с осветителями, сертифицированными
на территории России и световым кабелем диаметром 3,5 мм.
2.5 Средняя наработка на отказ - 800 рабочих циклов.
2.6 Средний срок службы - не менее 5 лет.
Признаками предельного состояния считаются:
- полная или частичная потеря изображения, вызванная механическими
повреждениями, исключающими возможность ремонта оптической трубки;
- падение освещенности объекта, расположенного на расстоянии (25 ± 0,5)
мм от дистального торца световода оптической трубки, на 700 лк и более;
Ит Лист Мдокум. Поди. Дата
СГИП 90.580.00 РЭ
Разраб. Плотников
Проверил Гинзбург
И . контр. Пивоваренок
Утвердил Калугин
Набор ЛОР НЛОР «ОПТИМЕД»
Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и
Лит. Лист Листов
1 7
ОАО «Оптимед»
--- стр. 3 ---
- механические повреждения рабочей части, создающие угрозу
травмирования пациента;
- поломки, при которых восстановление набора или невозможно, или
экономически нецелесообразно.
2.7 Основные размеры приведены в таблице 2.
Таблица 2
Габаритные размеры оптической трубки: Значения
Диаметр, мм 4 ±0,5
Рабочая длина, мм 175 ± 10
Габаритные размеры троакаров:
Диаметр, мм 5 ±0,5
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
1.2.1 Комплект поставки набора ЛОР НЛОР должен соответствовать
указанному в таблице 3.
Таблица 3
Наименование Обозначение документа Кол., шт.
Трубка оптическая 75 ° 0 = 4 мм, L=175 мм ТУ 9442-016-27482286-2005
Трубка оптическая 70 0 = 2,7 мм ТУ 9442-004-27482286-99
Трубка оптическая 30 ° 0 = 4 мм, L=175 мм
Кабель для передачи света 0 = 3,5 мм_____
ТУ 9442-016-27482286-2005
ТУ 9442-018-27482286-97
Механизм подъемника ТУ 9442-004-27482286-99
Ствол №14Ш ТУ 9442-004-27482286-99
Обтуратор к стволу №14Ш ТУ 9442-004-27482286-99
Обтуратор к механизму подъемника ТУ 9442-004-27482286-99
Троакар риноскопический с канюлей бокового
обзора_________________________________
ТУ 9437-003-44943352-2002
Троакар риноскопический с канюлей прямого
обзора________________________________
ТУ 9437-003-44943352-2002
Канюля-насадка риноскопическая
хирургическая к аспирационной трубке ТУ 9437-003-44943352-2002
Артроскопическая канюля с краном, 0 =3,2 мм,
L=70 мм
ТУ 9442-016-27482286-2005
Кюретка риноскопическая хирургическая с
окончатой рабочей частью, шириной 5 мм ТУ 9437-003-44943352-2002
Кюретка риноскопическая хирургическая с
овальной рабочей частью, шириной 3 мм ТУ 9437-003-44943352-2002
Менискотом, 0 = 3 мм ТУ 9442-016-27482286-2005
Ножницы риноскопические хирургические
прямые, 0 = 2,8 мм___________________ ТУ 9437-003-44943352-2002
Ножницы риноскопические хирургические
изогнутые влево, 0 ~ 2,8 мм____________ ТУ 9437-003-44943352-2002
Ножницы риноскопические хирургические
изогнутые вправо, 0 = 2,8 мм___________ ТУ 9437-003-44943352-2002
Элеватор-распатор риноскопический
хирургический__________________
ТУ 9437-003-44943352-2002
Щипцы риноскопические хирургические с
прямыми браншами, ширина бранши 4 мм ТУ 9437-003-44943352-2002
Щипцы риноскопические хирургические
угловые, 45 °, ширина бранши 4 мм ТУ 9437-003-44943352-2002
И зм.Лист № докум. Подп. Дата
СГИП 90.580.00 РЭ
Лист
--- стр. 4 ---
П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 3
Н а и м е н о в а н и е О б о зн а ч е н и е д о к у м е н т аК ол., ш т.
Скальпель риноскопический хирургический
серповидный остроконечный____________ Т У 9 4 3 7 -0 0 3 -4 4 9 4 3 3 5 2 -2 0 0 2
Щипцы для извлечения инородных тел гибкие
5Ш Т У 9 4 4 2 -0 1 3 -4 9 9 8 5 4 2 1 -2 0 0 6
Щипцы для биопсии гибкие 5Ш Т У 9 4 4 2 -0 1 3 -4 9 9 8 5 4 2 1 -2 0 0 6
Выкусыватель риноскопический хирургический
прямой, ширина бранши 4,5 мм______________ ТУ 9437-003-44943352-2002
Выкусыватель риноскопический хирургический
боковой правый, ширина бранши 4 мм________
ТУ 9437-003-44943352-2002
Выкусыватель риноскопический хирургический
боковой левый, ширина бранши 4 мм_________
ТУ 9437-003-44943352-2002
Захват типа “alligator” с кремальерой,
0 = 2,8 м м_______________
ТУ 9442-016-27482286-2005
Втулка ("Storz»*', Германия и "Olympus",
Япония)
ТУ 9444-002-27482286-97
Втулка ("Wolf*, Германия) ТУ 9444-002-27482286-97
Расходные материалы:
Щетка жесткая ТУ 9442-009-27482286-97
Щетка гибкая ТУ 9442-004-27482286-99
Рукав для видеокамеры
Запасные части и принадлежности
Фильтр СГИП 90.06.05-01 10
Г ерметизатор СГИП 90.06.05
Упаковка
Бокс-стерилизатор "принадлежности и
расходные материалы" ______________ СГИП90.613.00
Бокс-стерилизатор "инструментарий'* СГИП90.644.00
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации СГИП 90.580.00 РЭ
Паспорт СГИП 90.580.00 ПС
4 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
4.1 Основными составными частями набора являются: оптические
трубки, СТВОЛ, механизм подъемника, обтураторы, инструмент гибкий,
щетка.
4.2 Ствол предназначен для осмотра устья слуховой трубы, проведения
различных хирургических манипуляций (биопсии и извлечения инородных
тел).
Ствол представляет собой тонкостенные металлические трубки. На
корпусе ствола расположены два патрубка для введения инструментов. На
проксимальном конце ствола расположен конусный замок для фиксации
механизма подъемника. Замок ствола состоит из втулки с внутренним
конусом и поворотного кольца с ручкой для фиксации механизма
подъемника, имеющий наружный конус. На корпусе ствола нанесена
маркировка, означающая размер по шкале Шарьера.
И зм.Лист № докум. Подп. Дата
СГИП 90.580.00 РЭ
Лист
--- стр. 5 ---
4.3 Обтуратор к стволу предназначен для предохранения устья слуховой
трубы от травмирования при введении ствола. Обтуратор состоит из ручки с
конусом, стержня и корпуса, плотно прилегающего к краям выреза ствола.
Обтуратор фиксируется в стволе с помощью конусного замка.
Обтуратор к механизму подъемника предохраняет механизм
подъемника от поломки при транспортировании.
4.4 Оптические трубки предназначены для осмотра устья слуховой
трубы и визуального контроля за манипуляциями катетером и инструментом.
Оптическая трубка состоит из наружной и внутренней тонкостенных
металлических трубок. Во внутренней трубке заключены оптические детали.
На дистальном конце наружной трубки расположено защитное стекло
объектива, на проксимальном конце - окулярная воронка для наблюдателя. В
оптических трубках располагается световод для передачи света от источника
к объекту.
Для присоединения оптической трубки к осветителю типа ОС-150-01-М
посредством стандартного кабеля, корпус оптической трубки снабжен
присоединительным элементом. Для присоединения к кабелю во время
работы с осветителями фирм «Шторц» и «Вольф» (Германия), «Олимпас»
(Япония) в комплекте предусмотрены сменные втулки, которые
накручиваются на присоединительный элемент оптической трубки, с
которого предварительно необходимо скрутить кольцо.
4.5 Механизм подъемника предназначен для управления подъемом
инструмента. Механизм инструмента используется совместно со стволом
№14Ш и оптической трубкой. Изменение положения подъемника
осуществляется поворотом рукояток. Рукоятки снабжены указателями,
благодаря которым можно определить положение подъемника при
введенной в устье слуховой трубы отосальпингоскопа. Механизм
подъемника устанавливается в стволе и фиксируется с помощью конусного
замка.
4.6 Щипцы предназначены для взятия биопсии, извлечения инородных
тел. Диаметр рабочей части инструментов 1,7 мм (№5 по шкале Шарьера).
4.7 Щетка предназначена для очистки ствола после проведения
манипуляций.
5 ПОРЯДОК ВВОДА В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
5.1 После транспортирования набора в условиях отрицательных
температур его необходимо выдерживать в помещении при комнатной
температуре в течение 4 часов.
5.2 Произведите распаковку и извлеките набор из транспортной тары и
расконсервируйте его,
5.3 Произведите очистку режущих кромок инструмента от конифольно-
восковой смеси следующим образом:
И зм,Лист № докум. Подп. Дата
СГИП 90.580.00 РЭ
Лист
--- стр. 6 ---
выдержать в горячем растворе порошка “Лотос” с концентрацией -
5 г/литр в течение 5 минут с последующей промывкой в горячей воде (60 ±
5) °С. Температура раствора (75 ± 5) ” С;
операцию производить для полного удаления защитной массы с
режущих кромок и свободного смыкания и размыкания рабочих частей
инструмента.
5.4 Произведите внешний осмотр набора на предмет обнаружения
повреждений во время транспортирования.
5.5 Проверьте комплектность составных частей набора в соответствии с
разделом 3 настоящего руководства по эксплуатации.
6 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
6.1 Ввести в ствол обтуратор и зафиксировать его поворотом кольца на
замковой части ствола.
6.2 Соедините оптическую трубку со световым кабелем. При работе с
осветителями фирмы «Шторц», «Вольф» (Германия) или «Олимпас»
(Япония) предварительно отверните сменное кольцо с присоединительного
элемента оптической трубки и наверните втулку для соединения со световым
кабелем соответствующей фирмы. Другой конец кабеля присоедините к
осветителю. Осветитель включите в сеть. Включите тумблер осветителя и
убедитесь, что лампа в осветителе горит и свет выходит из дистального
конца оптической трубки.
6.3 Убедитесь в исправности оптических трубок.
6.4 Выключите осветитель.
6.5 Проверьте прохождение и фиксацию механизма подъемника с
установленной в нем оптической трубкой.
6.6 Проверьте проходимость каналов набора введением гибкого
инструмента.
6.7 Набор готов к работе.
7 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
7.1 Необходимо следить за исправностью набора, целостностью его
составных частей и отсутствием участков, способных травмировать ткани
исследуемых органов.
7.2 При обнаружении повреждений набором пользоваться нельзя.
7.3 Осветитель, используемый с набором, должен иметь тип BF защиты
от поражения электрическим током по ГОСТ Р 50267.18-94
8 СТЕРИЛИЗАЦИЯ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА И
ДЕЗИНФЕКЦР1Я
8.1 Составные части набора устойчивы к следующим видам
предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистке, и
стерилизации по методике, изложенной в СП 3.1.1275-03:
И зм.Лист № докум. Подп. Дата
СГИП 90.580.00 РЭ
Лист