Гомографты сосудистые клапаносодержащие артериальные и венозные, биологические и комбинированнные стерильные "ННТ" по ТУ 9398-001-80966705-2006 в следующих исполнениях (см. приложение на 3 листах): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08630 · класс риска 3

Производитель: ИП (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 76 контрактов, медианная цена за единицу 399 750 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
- гомографт сосудистый клапанный аортальный с удаленной створкой  
комбинированный модифицированный, вида "свежеприготовленный"  
(СКГ А оЛ 8.КМ.Св.),
- гомографт сосудистый клапанный аортальный с удаленной створкой  
комбинированный модифицированный, вида "криоконсервированный”  
(СКГ Ао.18.КМ.Кр.);
- гомографт сосудистый клапанный легочный, вида  
"свежеприготовленный" (СКГ Ле.21.Св.),
- гомографт сосудистый клапанный легочный, вида  
"криоконсервированный" (СКГ Ле.21.Кр.);
- гомографт сосудистый клапанный легочный с бифуркацией, вида  
"свежеприготовленный" (СКГ Ле.22.Св.),
- гомографт сосудистый клапанный легочный с бифуркацией, вида  
"криоконсервированный" (СКГ Ле.22.Кр.);
- гомографт сосудистый клапанный легочный с удаленной створкой,  
вида "свежеприготовленный" (СКГ Ле.23.Св.),
- гомографт сосудистый клапанный легочный с удаленной створкой,  
вида "криоконсервированный" (СКГ Ле.23.Кр.);
- гомографт сосудистый клапанный легочный с бифуркацией с  
удаленной створкой, вида "свежеприготовленный" (СКГ Ле.24.Св.).
- гомографт сосудистый клапанный легочный с бифуркацией с  
удаленной створкой, вида "криоконсервированный" (СКГ Ле.24.Кр.);
- гомографт сосудистый клапанный легочный комбинированный, вида  
"свежеприготовленный" (СКГ Ле.25.К.Св.),
- гомографт сосудистый клапанный легочный комбинированный, вида  
"криоконсервированный" (СКГ Ле.25.К.Кр.);
- гомографт сосудистый клапанный легочный комбинированный  
модифицированный, вида "свежеприготовленный" (СКГ Ле.26.КМ.Св.),
- гомофафт сосудистый клапанный легочный комбинированный  
модифицированный, вида "криоконсервированный" (СКГ Ле.2б.КМ.Кр.);
- гомографт сосудистый клапанный легочный с удаленной створкой  
комбинированный, вида "свежеприготовленный" (СКГ Ле.27.К.Св.),
- гомографт сосудистый клапанный легочный с удаленной створкой  
комбинированный, вида "криоконсервированный" (СКГ Ле.27.К.Кр.);


--- стр. 4 ---
- гомографт сосудистый клапанный легочный с удаленной створкой  
комбинированный модифицированный, вида ’ ’ свежеприготовленный"  
(СКГ Ле,28,КМ,Св.Х
- гомографт сосудистый клапанный легочный с удаленной створкой  
комбинированный модифицированный, вида "криоконсервированный"  
(СКГ Ле.28.КМ.Кр.);
- сосудистый артериальный гомографт, вида "свежеприготовленный"  
(САГ.31.СВ.),
- сосудистый артериальный гомографт, вида "криоконсервированный"
(САГ.ЗЬКр.),
- сосудистый артериальный гомографт с бифуркацией, вида  
"свежеприготовленный" (САГ32.Св.),
- сосудистый артериальный гомографт с бифуркацией, вида  
"криоконсервированный" (САГ,32.Кр.),
- сосудистый венозный гомографт, вида "свежеприготовленный"  
(СВГ.41.Св.),
“  сосудистый венозный гомографт, вида "криоконсервированный"  
(СВГ.41.Кр.),
- сосудистый венозный гомографт с бифуркацией, вида  
"свежеприготовленный" (СВГ.42.Св.),
- сосудистый венозный гомографт с бифуркацией, вида  
"криоконсервированный" (СВГ.42.Кр.),
Посадочные диаметры и габаритные размеры СГ различных типов и  
моделей должны соответствовать приведенным в табл. 1-3 настоящей  
справки.


--- стр. 5 ---
Таблица 1
Посадочные диаметры и габаритные размеры  
гомографтов сосудистых клапанных /СКГ/ аортальных (типа СКГ Ао)
У с л о в н о е  
о б о зн а че н и е  
(ш и ф р ) С К Г
Д иам е 1р трубки 
посад о чны й 
(вн утр е н н и й ), 
мм
И нкрем ент 
диам етра тр у б ки , 
мм
Д л и н а  тр у б к и  
(н а р у ж н а я ), 
мм
И н к р е м е н т 
д л и н ы  т р у б к и . 1  
мм
1
1 2 3 4 5
С К Г  А о . 1 1 1 5 -3 2 1 1 0 -1 0 0 5
С К Г А о . 1 2 1 5 -3 2 1 1 0 -1 0 0 5
j
С К Г  А о .1 3 10 -2 5 1 1 0 -1 0 0
С К Г  А о .1 4 10 -2 5 1 1 0 -1 0 0 5
С К Г  А 0 .1 5 .К 1 5 -3 2 1 1 0 -1 0 0 5 1
С К Г  A o .1 6 .K M 1 5 -3 2 1 1 0 -1 0 0 5 1 1i
С К Г  А 0 .1 7 .К 10 -2 5 1 1 0 -1 0 0
1
5 i i
С К Г  A o .1 8 .K M 10 -2 5 1 1 0 -1 0 0 5 ^ i1


--- стр. 6 ---
Табл и  ца 2
Посадочные диаметры и габаритные размеры  
гомографтов сосудистых клапанных /СКГ/ легочных (типа СКГ Ле)
У с л о в н о е  
о б о зн а че н и е  
(ш и ф р ) С К Г
Д иам етр посадочны й 
(вн утр е н н и й ), 
мм
И нкр ем ент
диам етра,
мм
Д л и н а
(н а р у ж н а я ),
мм
И н к р е м е н т 
д л и н ы , 
мм 1
(1
!
f
тр уб ки легочной артерии тр уб ки л е го ч н о й  ар те р и и
левой правой левой пр аво й
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1
С К Г Л е .2 1 1 5 -3 2 - - 1 1 0 -1 0 0 - ]
!  - 5 1
1
С К Г Л е .2 2 1 5 -3 2 4 -20 4 -20 1 1 0 -1 0 0 10 -4 0 10 -4 0
t
5 1
С К Г  Л е .2 3 1 0 -2 5 - - 1 1 0 -1 0 0 - - 5
С К Г  Л е .2 4 1 0 -2 5 4 -20 4 -20 1 1 0 -1 0 0 10 -4 0 10 -4 0 5
С К Г  Л е .2 5 .К 1 5 -3 2 - - 1 1 0 -1 0 0 - - 5 I 1
С К Г Л е .2 6 .К М1 5 -3 2 - - 1 1 0 -1 0 0 - - 5  1 \
С К Г Л е .2 7 . К 1 0 -2 5 - - 1 1 0 -1 0 0 - -
1
5 i
1
С К Г  Л е .2 8 .К М10 -2 5 - - 1 1 0 -1 0 0
-
-
.. . _  ------1
5  ;
I


--- стр. 7 ---
Табл и  ца 3
Посадочные диаметры и габаритные размеры  
гомографтов сосудистых /СГ/ артериальных (типа САГ) и венозных (типа
СВГ)
У с л о в н о е  
о б о зн а че н и е  
(ш и ф р ) С Г
Д иам етр труб ки посадочны й 
(вн утр е н н и й ), мм
И нкр ем ент
f
диам етра
тр уб ки ,
мм
Д л и н а  т р у б к и  
(н а р у ж н а я ), 
мм
И н к р е м е н т
д л и н ы
т р у б к и .
i
мм
ii1
на уровне 
проксим ального 
отверстия
на уровне 
ди стально го  
отверстия
1 2 3 4 5
1
^ 1 j
С А Г .3 1 5 -2 5 3 -2 0 1 10 0 -5 0 0
I
10  1
С А Г .3 2 5 -2 5 3 -2 0 ; 3 -2 0 1 10 0 -5 0 0 10  1
1
С В Г 4 1 5 -2 5 3 -2 0 1 10 0 -5 0 0 .0  i
С В Г 4 2 5 -2 5 3 -2 0 ; 3 -2 0 1 10 0 -5 0 0
1
1 0  1
I
2. О писание принципа действия и зделия
СГ представляют собой трубку с внутренним диаметром 10-32мм и  
длину 10-100 мм в зависимости от модели. В качестве материала для  
изготовления СГ используют биологический материал -  сосудистую ткань  
самостоятельно или в комбинации с политетрафторэтиленовым элементом. В  
состав биологической части протеза могут быть дополнительно включены  
различные биологические ингредиенты сердечно-сосудистой системы -  
полулунные клапаны магистральных сосудов.
СГ обеспечивает поступательное, одно- и двунаправленное движение  
крови.
Сохранение нативных упруго-эластических свойств обеспечивает


--- стр. 8 ---
превращение пульсирующего выброса крови из сердца в непрерывный  
кровоток.
Полулунные клапаны обеспечивают минимальный трансклапанный  
градиент и эффективную запирательную функцию при любой частоте  
сердечных сокращений.
СГ обладает высокой устойчивостью к  инфекции.
В изделии сохраняется способность к репопуляции клетками  
реципиента и регенерации коллагенового, эластического матрикса и  
сосудистой ткани.
Принцип действия указан в следующих документах:
1. Патент на изобретение №2083105 «Способ приготовления
препарата сосудистого гомографта и среда для хранения  
препарата»(2083105 РФ, МКИ 6 А 01 N 1/02, А 61 К 35/44,  
Способ приготовления препарата сосудистого гомографта и среда  
для хранения препарата / В.А. Болсуновский, М.В. Болсуновская  
-№ 94031512/14).
2. Патент на полезную модель № 54768 «Комбинированный
сосудистый гомографт и биологический сосудистый гомографт  
Болсуновского» (МПК A61F2/06. / В.А. Болсуновский, М.В.  
Болсуновская ~ №2005130092).
3. Патент на полезную модель № 62332 «Комплекс контроля
качества сосудисто-тканного матрикса» (МПК А61В 5/02. / В.А.  
Болсуновский, М.В. Болсуновская, А.В.Лесашов -  
№2006134940).
4. Патент на полезную модель № 71022 «Комплекс для
производства изделий медицинского назначения для сердечно­
сосудистой хирургии» (МПК G11B 5/00. / В.А. Болсуновский,  
М.В. Болсуновская, А.В.Лесашов, А.С.Одоевский -
ш т ^


--- стр. 9 ---
Данное изделие защищено свидетельствами на товарный знак:
1.№  299862. Правообладатель - Болсуновский В.А. (заявка
№2004712864 с приоритетом от 10.06.04г.), зарегистрировано в  
Государственном реестре товарных знаков и  знаков
обслуживания РФ 22.12.2005 г., срок действия регистрации до
10.06.2014 г.;
2.№  299928. Правообладатель - Болсуновский В.А. (заявка  
№2004727025 с приоритетом от 23.11.04г.), зарегистрировано в  
Государственном реестре товарных знаков и знаков
обслуживания РФ 23.12.2005 г., срок действия регистрации до
23.11.2014 г..
Ф ункциональны е характеристики изделия
СГ изготовлен для работы при номинальных значениях температуры от  
32 до 42 °С и при длительном воздействии среды крови.
СГ не оказывает токсического и пирогенного действия на организм  
человека.
СГ хранится в стерильной полимерной упаковке с консервирующей  
смесью. В качестве консервирующей смеси для СГ вида
"свежеприготовленный" использована "Питательная среда ДМЕМ жидкая"  
/далее по тексту -  "питательная среда ДМЕМ"/ или ее аналоги (200 мл смеси  
на один СГ).
СГ стерилен сразу после изготовления и в течение всего срока  
хранения. Стерильность изделия обеспечивается путем проведения  
антибактериальной и антифунгицидной обработки каждого СГ перед его  
упаковкой /далее по тексту —  "стерилизация СГ"/. При этом СГ помещен в  
герметично запаянный стерильный полимерный пакет, предназначенный для  
хранения биологических тканей, например в стерильный пластиковый пакет  
"Клрак/SCOTCHPAK”  № 500, содержащий смесь следующего состава


--- стр. 10 ---
(200 мл смеси на один СГ): гентамицина сульфат, цефотаксим, дифлюкан  
метронидазол.
Вместе с СГ во внутренний пакет упаковочной системы помещено два  
кусочка сосудистой ткани, размер каждого из которых составляет не менее  
1 см^, для возможности проведения анализов на стерильность, о чем указано  
в эксплуатационной документации.
СГ поступает в форме, которая предполагает максимальную готовность  
продукта к использованию его хирургом. Дополнительная хирургическая  
коррекция СГ перед имплантацией либо не требуется, либо требуется в  
небольшом объеме.
Информация, характеризующая донора, модель и параметры СГ с тем,  
чтобы хирург мог подобрать соответствующий СГ для пациента, содержится  
в паспорте на СГ.
СГ -  это имплантаты, при изготовлении которых использованы  
компоненты человеческой ткани. В изготовлении СГ использованы  
антибиотики, криоконсервирующие и консервирующие растворы. В  
результате этого в СГ могут присутствовать остаточное количество этих  
препаратов. Учитывая существование риска развития аллергических реакций  
у реципиента, хирург, при необходимости, может связаться с изготовителем  
для получения дополнительной информации о том, какие именно препараты  
использовались в процессе изготовления СГ.
СГ в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям  
при транспортировании в условиях, предусмотренных ГОСТ 26997.
СГ в транспортной упаковке устойчивы к климатическим воздействиям  
в процессе транспортирования в условиях группы 1(Л) по ГОСТ 15150  с  
учетом условий, предусмотренных ТУ.
Гарантийный срок эксплуатации в соответствии с ГОСТ 26997 -  7 лет с  
даты имплантаций.
Гарантийный срок хранения СГ вида "свежеприготовленный" -
1 0


--- стр. 11 ---
3 месяца с даты забора аллогенного донорского сосудистого материала  
согласно требованиям ТУ.
Гарантийный срок хранения СГ вида ’ ’криоконсервированный”  -  5 лет с  
даты криоконсервации согласно инструкции М3 РФ 1995 г.
Гарантийный срок хранения СГ при транспортировании в условиях,  
предусмотренных в ТУ, -  3 суток (72 часа) с момента помещения СГ в  
транспортный контейнер.
3. Сферы применения изделия
Гомографты сосудистые клапаносодержащие артериальные и  
венозные, биологические и комбинированные стерильные "ННТ"  
предназначены для использования в сердечно-сосудистой хирургии в качестве  
пластического материала для замены клапанов сердца и/или фрагментов  
сосудов и/или шунтирования сосудов сердечно-сосудистой системы.
СГ предназначены для работы в условиях температуры организма и  
среды крови и могут найти применение при хирургической коррекции сложных  
врожденных и приобретенных пороков сердца и сосудов, в частности, при  
пластике выводного отдела левого и/или правого желудочка; при  
протезировании митрального клапана, трикуспидального клапана, восходящей  
аорты; при протезировании артерий и вен. Пропускная способность и обратный  
переток СКГ должны соответствовать пропускной способности и обратному  
перетоку естественных клапанов человека.
Коррекция врожденных и приобретенных пороков сердца проводится с  
использованием СГ, имплантируемым экстракардиально или  
интракардиально.
При имплантации СГ должны использоваться непрерывные или  
отдельные нерассасывающиеся швы.
При экстракардиальной имплантации СГ вшивается в бессосудистую
и