Аппарат лазерный для диагностики и восстановления бинокулярного зрения "ФОРБИС" по ТУ 9444-006-13232373-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
конструкцию аппарата могут быть внесены изменения, не отраженные в
настоящем РЭ.
Замечания и пожелания по качеству аппарата направляйте по адресу:
123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, ООО Hi 1 1 1 «ЛАЗМА», телефоны
(495) 780-92-30, 780-92-31.
И зм.Лист № докум. Подп. Дата
И А Б Ж Э 9 4 4 4 -0 0 6 -0 0 РЭ Лист
--- стр. 4 ---
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
с§с
v g> -
р аX
t s£
SSлго
PQ
1.1 Технические параметры и характеристики
1.1.1 Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, технических
условий ТУ 9444-006-13232373-2010 и комплекту документации Р1АБЖ.
Э9444-006-00-00,
1Л.2 Габаритные размеры аппарата: 230x460x360 мм,
1.1.3 Масса аппарата - 7 кг.
1.1.4 Время установления рабочего режима не более 10 мин.
1.1.5 Плотность мощности лазерного излучения на диффузно-
рассеивающей поверхности тест-объекта аппарата на длине волны =
* 7 О
0,53мкм не более 0,3 Вт/м и на ^2 “ 0,65мкм - не более 1Вт/м .
1.1.6 Плотность мощности светодиодного излучения на длинах волн
А,1=0,43мкм, Х2= 0,53мкм и Хз=0,65мкм на диффузно-рассеивающей
2 2поверхности тест-объекта аппарата - в диапазоне от 0,4 Вт/м до 1Вт/м .
1.1.7 Мощность, потребляемая аппаратом, не более 25ВА.
1.1.8 Пределы задания аккомодационной нагрузки + 6,0 ...- 8,5 дптр.
1.1.9 Дискретность задания аккомодационной нагрузки - 0,5 дптр,
1.1.10 Интервал изменения межцентрового расстояния не менее 56 .,,
72мм.
1.1.11 Аппарат обеспечивает визуализацию на устройстве отображения
положения глаз при наблюдении через фороптеры.
1.1.12 Аппарат работает от сети переменного тока с номинальным
напряжением 220 В, 50 Гц при отклонении напряжения сети на ± 10% от
номинального значения,
1.1.13 Время непрерывной работы аппарата, включая время установления
рабочего режима, не менее 6 ч.
1.1.14 Средняя наработка на отказ аппарата не менее 2000 ч.
1.1.15 Среднее время восстановления работоспособности аппарата не
более 2 ч.
1.1.16 Средний срок службы аппарата не менее 5 лет.
1.1.17 Металлические части аппарата изготовлены из коррозионно-
стойких материалов или защищены от коррозии покрытиями в соответствии
с ГОСТ 9.301-96, ГОСТ 9.302-88 для условий эксплуатации УХЛ 4.
ж
S
Изи. Лист № до кум. Подп. Дата
И А Б Ж Э 9 4 4 4 -0 0 6 -0 0 Р Э Лист
--- стр. 5 ---
1Л.18Наружные поверхности составных частей аппарата устойчивы к
дезинфекции в соответствии с МУ-287-113-98.
1.1Л9Монтаж электрической части аппарата соответствует требованиям
РДТ 25-106-88 и комплекту конструкторской документации.
1.1.20 Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействиям климатических
факторов по ГОСТ Р 50444-92 для изделий климатического исполнения
УХЛ 4.2.
1.1.21 Аппарат в транспортной упаковке устойчив к воздействиям
климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69.
1.1.22Аппарат при эксплуатации устойчив к механическим воздействиям
по г о с т Р 50444-92 для изделий группы 2.
1.1.23Аппарат в транспортной упаковке устойчив к механическим
воздействиям, возникающим при транспортировании по ГОСТ Р 50444-92
для изделий группы 2.
р аX
S
1
С
1.2 Характеристики материалов и покупных изделий
1.2.1 Покупные комплектующие изделия на момент установки в аппарат
проходят входной контроль и имеют оставшийся гарантийный срок
эксплуатации не менее гарантийного срока эксплуатации аппарата.
1.3Комплектность
1.3.1 Комплектность аппарата соответствует таблице 1.
Таблица 1.
Наименование Обозначение Кол
Аппарат лазерный для диагностики и
восстановления бинокулярного зрения
«ФОРБИС», в том числе:
ИАБЖ Э9444-006-00-00 СБ 1
комплект тест-объектов. Р1АБЖ Э9444-006-02 1
Руководство по эксплуатации* ИАБЖ Э9444-006-00 РЭ 1
*) — по форме предприятия-изготовителя
X
S Лист № докум. Подп. Дата
И А Б Ж Э 9 4 4 4 -0 0 6 -0 0 Р Э Лист
--- стр. 6 ---
сc fОU
«
S
0 Q
с§С
1.4 Маркировка
1.4.1 Маркировка аппарата наноситься на его корпус, а также на
потребительскую и транспортную упаковку в соответствии конструкторской
документацией, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50723-94,
1.4.2 Маркировка на корпусе аппарата содержит:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
• наименование аппарата;
• наименование кнопок и ручек управления;
• знак лазерной опасности в соответствии с ГОСТ Р 50723-94;
• обозначение настоящих технических условий;
• год изготовления аппарата;
• номер аппарата по системе нумерации предприятия-изготовителя;
• потребляемую мощность (25ВА);
• номинальное напряжение сети питания (220В);
• частоту переменного тока питающей сети (50 Гц);
• знак класс II ( ^ ) и типа рабочей части В ( ^ ) по ГОСТ Р
50267.0-92.
1.4.3 Маркировка потребительской упаковки аппарата содержит:
♦ наименование предприятия-изготовителя с адресом;
♦ наименование аппарата;
♦ обозначение технических условий;
♦ год и месяц изготовления (упаковывания) аппарата;
♦ номер аппарата по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
♦ знак класс II ( ^ ) и типа рабочей части В ( ^ ) по ГОСТ Р
50267.0-92.
1.4.4 Маркировка транспортной упаковки соответствует ГОСТ 14192-96
и содержит:
• манипуляционные знаки, соответствующие значениям «Верх»,
«Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Не кантовать»;
• надписи: «Условия хранения - 2», «Гарантийный срок хранения
аппарата - », «Законсервировано д о
___».
X
S Изм Лист № доку м. Подп. Дата
И А Б Ж Э 9 4 4 4 -0 0 6 -0 0 Р Э Лист
--- стр. 7 ---
с§U
\о
п
S
с &к
SS
Я5м
Р З
1.5 Упаковка
1.5.1 Упаковка аппарата соответствует требованиям конструкторской
документации на аппарат и ГОСТ Р 50444-92.
1.5.2 Перед упаковкой металлические поверхности аппарата
обезжириваются и консервируются по ГОСТ 9.014-79. Срок защиты без
переконсервации в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150-69 - 2 года.
1.5.3 Составные части аппарата вместе с силикагелем по ГОСТ 3956-76
должны вкладываются в пакеты из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354-
82 с последующей заваркой шва.
1.5.4 Составные части аппарата и эксплуатационная документация в
полиэтиленовых пакетах укладываются коробку из гофрированного картона
по ГОСТ 7376-89.
1.5.5 Для транспортирования упакованные аппараты укладываются в
дощатый ящик типа Ш-2, IV-2, VI-3 по ГОСТ 5959-80, выложенный внутри
упаковочной бумагой по ГОСТ 515-77 или по ГОСТ 8828-89, и закрепляются
в ящиках от перемещения упругим материалом-заполнителем или
деревянными упорами. Допускается перевозка аппарата в железнодорожных
контейнерах в обрешётке типа III-1 или III-2 по ГОСТ 12082-82.
1.5.6 В ящик вкладывается упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92.
1.6 Характеристики безопасности
1.6.1 По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р
50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 для изделий класса II с рабочей частью типа В.
1.6.2 По лазерной безопасности аппарат соответствует требованиям
ГОСТ Р 50723- 94 для лазерных изделий класса 1.
1.6.3 По электромагнитной совместимости аппарат соответствует
требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 для изделий, не относящихся к
изделиям жизнеобеспечения.
сС ГОс
к
И зм .Лист № докум. Подп. Дата
И А Б Ж Э 9 4 4 4 -0 0 6 -0 0 Р Э Лист
--- стр. 8 ---
C Q
IС
1.7 Устройство и работа
1.7.1 Аппарат состоит из следующих составных частей:
• фороптеры для левого и правого глаз,
• блок осветителя тест-объектов,
• экран для установки тест-объектов,
• набор тест-объектов,
• блок управления и индикации с лазерным модулем,
• монитор.
1.7.2 Общий вид аппарата представлен на рис. 1,
v g
P Q
КS
Рис. 1
Общий вид аппарата «ФОРБИС»
X
Изм Лист № докум. Подп. Дата
И А Б Ж Э 9 4 4 4 -0 0 6 -0 0 Р Э
Лист
--- стр. 11 ---
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Меры безопасности (эксплуатационные ограничения)
2.1.1 Аппарат может использоваться только уполномоченными лицами,
которые изучили настоящее руководство по эксплуатации, поняли
устройство аппарата, методику его работы и обращения с ним.
2.1.2 При эксплуатации аппарата запрещается:
1) использовать шнур электропитания, имеющий повреждение изоляции;
2) использовать принадлежности, не входящие в комплект аппарата;
3) включать электрическую вилку шнура электропитания в сеть мокрыми
руками;
4) осуществлять подключение аппарата к сети с помощью розеток или
удлинительных кабелей, не соответствующих классу II ГОСТ Р 50267,0-92;
5) погружать аппарат в воду даже в отключенном состоянии;
6) использовать аппарат, который падал или имеет видимые дефекты,
угрожающие его безопасной эксплуатации (дальнейшая эксплуатация
возможна после проверки в уполномоченной сервисной службе),
2.1.3 При эксплуатации аппарата необходимо соблюдать нижеследующие
требования и рекомендации:
1) техническое обслуживание и ремонтные работы должны проводиться
лицами, имеющими специальную подготовку.
2) техническое обслуживание аппарата и ремонтные работы должны
выполняться только при отключенной электрической сети.
3) при работе с аппаратом требуется соблюдение мер предосторожности,
предусмотренных «Санитарными нормами и правилами устройства и
эксплуатации лазеров» № 5804-91.
4) не следует направлять лазерное излучение непосредственно в глаза и
на блестящие поверхности окружающих предметов.
5) после транспортирования в условиях отрицательных температур
аппарат должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не
менее 4 ч.
6) на двери помещении, где эксплуатируется аппарат, должен быть
нанесен знак лазерной опасности по ГОСТ 12.4.026-76.
И аи.Лист № докум. Подп. Дата
И А Б Ж Э 9 4 4 4 -0 0 6 -0 0 Р Э Лист
11
--- стр. 12 ---
2.2 Подготовка аппарата к работе
2.2Л Необходимо внимательно ознакомиться с настоящим руководством
по эксплуатации, элементами управления и предупредительными знаками на
корпусе аппарата.
2.2.2 Извлечь аппарат из потребительской упаковки, убедитесь, что
указанное в маркировке напряжение питания согласуется с напряжением
имеющейся сети питания.
2.2.3 Проверить комплектность аппарата.
2.2.4 После транспортирования аппарата в условиях отрицательных
температур, его необходимо выдерживать в помещении при комнатной
температуре не менее 4 ч.
2.2.5 Провести проверку комплектующих аппарата на предмет их
безупречного состояния.
2.2.6 Подключить надлежащим образом шнур питания аппарата к сети
питания.
2.3 Использование аппарата по назначению (порядок работы)
2.3.1 Аппарат размещается на столе. Рекомендуемое положение аппарата:
задней стороной к источнику естественного освещения (окну) для
уменьшения фоновой подсветки экрана адаптера. Вставить сетевую вилку в
розетку.
2.3.2 Включить кнопку «СЕТЬ»,
2.3.3 Установить на экран аппарата «ФОРБИС» (рис. 4) тест-объект для
лазер-плеоптики (рис. 3 поз. 3) с крестом в центральном световом окне.
Рис. 4
ИАБЖ Э9444-006-00 РЭ
Л и с т
12Изм. Л и с т jyb докум . П о д л . Дата
--- стр. 13 ---
к
§с
v g
п{К
S
P QXX
C Sм
PQ
с
§С
В световых окнах этого тест-объекта введены поляроиды,
осуществляющие линейную поляризацию лазерного излучения. Лазерный
подсвет осуществляется включением кнопки поз. 6 (рис.2), обозначенной как
«ПУСК». Режим излучения устанавливается «ПОСТОЯННЫЙ» кнопкой поз.
9 (рис.2). В правом и левом фороптерах, перед глазами пациента, также
устанавливают поляроидные фильтры - анализаторы, имеющие
соответствующее направление плоскости поляризации, обеспечивающие
поляроидное разделение полей зрения. При поляроидном разделении
правому и левому глазу предъявляют свои лазерные спекл-структуры. В
центральном световом окне с крестом спекл-структура наблюдается обоими
глазами одновременно. Пациент смотрит через фороптеры на тест-объект в
течение 3-5 минут. Время устанавливается таймером - кнопка поз.5 (рис.2).
При этом осуществляется последовательная, через 0,5 дптр,
аккомодационная нагрузка положительными или отрицательными
сферическими линзами, устанавливаемыми перед глазами.
Контроль состояния бинокулярного зрения осуществляет врач или
медицинская сестра в диалоге с пациентом, контролируя число кружков на
тест-объекте, видимое пациентом.
Проводят по 1-2 сеанса в течение 10 дней.
2.3.4 Методика лечения в режиме импульсного подсвета лазерным
излучением тест-объектов.
Наличие функциональной скотомы, которая чаще возникает при
отсутствии амблиопии (то есть при альтернирующем косоглазии) и реже -
при монолатеральном косоглазии, когда имеется амблиопия, затрудняет
проведение исследований и восстановление бинокулярного зрения.
Для повышения остроты зрения при проведении исследований и
лечения аппарат «ФОРБИС» включают в режим импульсного подсвета.
При амблиопии на одном глазе режим импульсного подсвета осуществляют
на стороне хуже видящего глаза. Хорошо видящий глаз закрывается
окклюдором путем его установки с помощью диска фороптера. При равной
остроте зрения обоих глаз и наличии функциональной скотомы режим
импульсного подсвета устанавливается для обоих глаз.
И зм.Лист № докум. Подп. Дата
И А Б Ж Э 9 4 4 4 -0 0 6 -0 0 Р Э Лист
13
--- стр. 14 ---
f f is
S
PQ
с§с
Частота импульсного подсвета подбирается для конкретного газа
(хуже видящего) или для обоих глаз (при равной остроте зрения) с помощью
кнопок поз. 8 (рис. 2). Выбранная частота должна соответствовать
критической частоте слияния мельканий (КЧСМ). Подбор частоты
осуществляется путем диалога с пациентом, по его ответам. В норме
значения КЧСМ соответствуют для аппарата «ФОРБИС» 30 - 40 Гц.
Перед очередным сеансом лечения определяют значение КЧСМ, далее
устанавливают частоту меньше на 1 Гц и осуществляют функциональное
лечение. При положительных результатах лечения значение КЧСМ должно
приближаться к норме. То есть контроль КЧСМ - это диагностический
подход для оценки эффективности лечения.
По окончании этого продолжают упражнения в режиме работы аппарата с
непрерывным подсветом тест-объектов
2.3.5 Аналогично работают с другими источниками излучения.
соз ;S И зм .Лист № доку м. Подп. Дата
И А Б Ж Э 9 4 4 4 -0 0 6 -0 0 Р Э Лист
14
--- стр. 15 ---
PQ
с
§С
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
3.1 На техническое обслуживание, ремонт или проверку технических
характеристик аппарат должен быть предъявлен с руководством по
эксплуатации.
3.2 Ремонт аппарата выполняется только специалистами ремонтных
предприятий, с обязательным соблюдением мер безопасности.
3.3 Техническое обслуживание аппарата проводят в обесточенном
состоянии с соблюдением мер безопасности.
3.4 Аппарат должен содержаться в чистоте.
3.5 Дезинфекция наружных поверхностей составных частей аппарата
производится химическим методом по МУ-287-113-98 3% раствором
перекиси водорода по ГОСТ 1777-88 с добавлением 0,5% раствора моющего
средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644-88 или 1% раствором хлорамина по
ТУ 6-01-4689387-16-80.
3.6 Перечень возможных неисправностей
v g
&
P Q
а
S
Внешнее
проявление
неисправности
Вероятная причина Способ устранения
неисправности
Аппарат не
включается
1. Нет напряжения в
сети.
2. Вышел из строя
предохранитель
аппарата
Проверить подключение в
розетку. Проверить гнездо
сетевого штепселя на аппарате.
Проверить предохранители в сети
питания.
Заменить предохранитель
mX
№м Лист № докум. Подп. Дата
И А Б Ж Э 9 4 4 4 -0 0 6 -0 0 Р Э
Лист
15
--- стр. 16 ---
s
£Я
C Q
С
Ос
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1 Транспортирование аппарата и его составных частей в упаковке
изготовителя может производиться всеми видами крытого транспорта, кроме
не отапливаемых отсеков морского транспорта, в соответствии с ГОСТ Р
50444-92 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.
4.2 Условия транспортирования аппарата - по условиям хранения 5 по
ГОСТ 15150-69 (температура от минус 50°С до плюс 50°С).
4.3 Храниться аппарат должен в упаковке изготовителя в условиях
хранения 2 по ГОСТ 15150-69 (температура от минус 5 0 " ^ С до плюс 40°С).
Срок хранения без переконсервации - 1 год.
5 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
а
§С
Аппарат лазерный для диагностики и восстановления бинокулярного зрения
«ФОРБИС» серийный № __________________ соответствует техническим
условиям ТУ 9444-006-13232373-2010 и признан годным к эксплуатации.
Дата выпуска
v g&
ваX
S
L Q T aM H ОТК
Представитель ОТК
Подпись
X Изм Лист № докум. Подп. Дата
И А Б Ж Э 9 4 4 4 -0 0 6 -0 0 Р Э
Лист
16