Вкладыши-имплантаты орбитальные политетрафторэтиленовые, стерильные ВИО-"ЭКОФЛОН" (диаметрами в мм: 18; 19 и 20) по ТУ 9398-006-23167010-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора от 200 г. № Г енеральный директор ЗАО «НПК «Экофлон» ^ Д ь я к о в В.Е. 200 г. ИНСТРУК] по применению вкладышей-имплантатов орбитальных политетрафторэтиленовых, стерильных ВИО - «ЭКОФЛОН» 1 НАЗНАЧЕНИЕ Вкладыши-имплантаты орбитальные из политетрафторэтилена (НТФЭ) предназначены для профилактики и лечения анофтальмического синдрома. Их применение возможно как в ходе энуклеации (эвисцерации), так и в отдалённые сроки после удаления глазного яблока. 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Вкладыши-имплантаты орбитальные - стерильные, белого цвета, сферической формы, диаметрами 18мм, 19мм и 20мм., пористостью не менее 55%, нетоксичны и апирогенны в течение гарантийного срока годности, 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказаний к использованию вкладышей-имплантатов орбитальных из политетрафторэтилена не выявлено. Типовыми противопоказаниями для имплантации данного изделия являются: - панофтальмит; - внутриглазная опухоль с прорастанием роговично-склеральной капсулы. --- стр. 2 --- 4 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Вскрытие упаковки Вкладыш-имплантат орбитальный упакован в два стерилизационных пакета (двойная стерилизационная упаковка) из материала СТЕРИКИНГ фирмы “Випак Медикал” и простерилизован. Пакеты запечатаны каждый отдельно. ОСТОРОЖНО! Вскрытие наружного стерилизационного пакета производится в нестерильных условиях режущим инструментом при условии ненарушения целостности внутреннего стерилизационного пакета. Вскрытие внутреннего стерилизационного пакета стерильным режущим инструментом и извлечение вкладыша-имплантата орбитального производится в стерильных условиях. Следует избегать выраженной компрессии орбитального вкладыша, так как это может привести к сминанию порового пространства. Перчатки хирурга и ассистента необходимо тщательно очищать от талька, так как его попадание в поры ПТФЭ приводит к развитию тальковых гранулём. 5 ПОРЯДОК РАБОТЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 5.1 Энуклеация Ретробульбарная анестезия достигается введением 5 - 6 мл 2% раствора лидокаина. Перитомия, выделение, прошивание и пересечение прямых глазодвигательных мышц. Нейротомия, гемостаз. Перед погружением имплантата в орбиту его передняя поверхность должна быть уплощена путем срезания сегмента шара толщиной 2 - 3 мм, а поровое пространство насыщено раствором антибиотика путем инъекции в толщу вкладыша-имплантата раствора гентамицина в концентрации 40 мг/мл. Один миллилитр 4% раствора гентамицина набирается в шприц для подкожных инъекций, после чего игла вводится на 9-10мм в толщу имплантата по направлению к его центру. Антибиотик нагнетается в поровое пространство орбитального вкладыша до тех пор, пока капелька раствора гентамицина не появится на его поверхности. После достижения надёжного гемостаза имплантат погружается максимально глубоко в орбиту без предварительного обёртывания и применения каких-либо приспособлений. Глазодвигательные мышцы сшиваются крест-накрест перед имплантатом или могут быть пришиты непосредственно к вкладышу. Шовная фиксация мышечного перекреста к вкладышу-имплантату значительно облегчится, если переднюю поверхность имплантата прошить до его имплантации в тенонову капсулу. При этом предпочтительно использовать рассасывающийся шовный материал (викрил 5/0) на колющей или шпательной игле. Глубина вкола должна составлять порядка 3мм, чтобы избежать прорезания швов. Ткани над вкладышем сшиваются 2-3 этажами швов, наложенными без всякого натяжения. 5.2 Эвисцерация Круговой разрез и отсепаровка конъюнктивы. Выделение, прошивание и отсечение от склеры наружной прямой мышцы. Наложение зажима на зрительный нерв с последующей нейротомией. Выведение вперед заднего полюса глазного --- стр. 3 --- яблока. Иссечение культи зрительного нерва с ободком прилегающей к нему склеры. Радиальные разрезы склеры до экватора в четырех косых меридианах. Удаление содержимого глазного яблока под визуальным контролем. Имплантация предварительно пропитанного гентамицином вкладыша из ПТФЭ в фиброзную капсулу глаза. Узловые швы на радиальные разрезы склеры. Репозиция глазного яблока в естественное положение, шовная фиксация наружной прямой мышцы к месту естественного прикрепления. Узловые швы на конъюнктиву. Субконьюнктивальная инъекция цефазолина и дексаметазона. Асептическая наклейка на глаз. Примечание: передняя поверхность имплантата не уплощается. 5.3 Стерильность Вкладыши-имплантаты орбитальные из ПТФЭ поставляются стерильными, при условии целостности упаковки. В случае нарушения целостности упаковки стерильность вкладышей-имплантатов орбитальных из ПТФЭ гарантирована быть не может. Если целостность упаковки вкладыша-имплантата орбитального не подвергается сомнению, упаковка служит надежной защитой на срок как минимум два года со дня стерилизации. Вкладыш-имплантат орбитальный стерилизован методом автоклавирования водяным насыщенным паром при избыточном давлении ( 0 , 1 М П а [(1,1^^’ ^) ^ f ^ кгс/см ] и температуре (120 ) °С (250 °F) в течение 45 минут или при избыточном давлении (0,20^^’ ^^) МПа [(2,0^^’ ^) кгс/см^] и температуре (132^^) °С (270 °F) в течение 20 мин. При необходимости допускается повторная стерилизация чистого неиспользованного вкладыша-имплантата орбитального методом автоклавирования, при этом его свойства не будут нарушены. Запрещается стерилизовать вкладыш-имплантат орбитальный в исходной упаковке. Ответственность за применение повторно стерилизованного имплантата будет лежать на учреждении здравоохранения, принявшем решение о повторной стерилизации. При стерилизации необходимо ПРЕДУСМОТРЕТЬ защиту имплантата от воздействия тяжелых и острых предметов, которые могут сдавить или повредить его в процессе стерилизации. ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать вкладыш-имплантат орбитальный: - методом радиационного облучения; - кипячением; - моющими препаратами (растворами); - химической очисткой (растворами химических препаратов); - смесью паров воды и формальдегида; - реагентом С-4 и др.; Не допускается подвергать вкладыш-имплантат орбитальный воздействию температур выше плюс 140°С (395°F). --- стр. 4 --- 6 ПРАВИЛА ХРАНЕШ1Я И СРОК ГОДНОСТИ Вкладыши-имплантаты орбитальные из ПТФЭ в оригинальной упаковке необходимо хранить в чистых сухих помещениях в специальных шкафах или на стеллажах при температуре от плюс 18® С до плюс 24°С, не допуская воздействия прямых солнечных лучей. Срок годности вкладыша-имплантата орбитального в отношении его функциональности и характеристик не ограничен. Гарантийный срок годности стерильного вкладыша-имплантата орбитального - два года со дня стерилизации. Начальник медицинского производства ЗАО «НИК «Экофлон» (подпись) 'Л.М.Федотова Заведующий кафедрой офтальмологии СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова Д .М .Н ., профессор Ректор ГОУ ВПО СПбГМУ им. И.П.Павлова Росздра Д .М .Н ., профессор (подпись) Ю.С.Астахов Дидур