Набор реагентов для иммунорадиометрического определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ИРМА-ТЕСТ "НБ") по ТУ 9398-003-40310348-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от« » 200 г. № ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ набора реагентов для иммунорадиометричеекого определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ИРМА-ТЕСТ «НБ») 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов ТТГ-ИРМА-ТЕСТ «НБ» предназначен для количественного оп ределения концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке или плазме крови чело века методом твердофазного иммунорадиометричеекого анализа (ИРМА). 1.2. ТТГ - гликопротеин с молекулярной массой около 28000 Да. Он секретируется тиреотропными клетками передней части гипофиза. ТТГ состоит из двух различных некова лентно связанных субъединиц, обозначаемых, как альфа и бета. Альфа-субъединица является общей для таких гликопротеидных гормонов, как фолликулостимулирующий гормон, лю- теинизирующий гормон и хорионический гонадотропин; бета-субъединица определяет био логическую и иммунологическую специфичность, что позволяет распознавать и отличать ТТГ от других гликопротеидных гормонов с помощью антител. 1.3. Основной функцией ТТГ является регуляция синтеза и секреции тиреоидных гормонов. Синтез и освобождение ТТГ стимулируется гипоталамическим трипептидом ТРГ (ТТГ-рилизинг-гормоном) и контролируется концентрацией в крови тиреоидных гормонов - тироксина (Т4) и трийодтиронина (Тз) по принципу обратной отрицательной связи: в тирео- тропных клетках Т4 дейодируется в Тз , который непосредственно ингибирует секрецию ТТГ. При нормальном функционировании гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной системы снижение уровня тиреоидных гормонов приводит к повышению концентрации ТТГ, в то время как при избыточном количестве тиреоидных гормонов происходит подавление секре ции ТТГ. Определение уровня ТТГ является одним из важных показателей в диагностике ги потиреоза и гипертиреоза. Инструкция составлена сотрудником ЗАО «Нуклидбиомед»: главным технологом П.В. Поздневым. ^ ____ --- стр. 2 --- 1.4. Набор рассчитан на проведение анализа 39 неизвестных образцов, 7 калибровочных проб и 2 проб контрольной сыворотки в дубликатах при одновременном использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на двусайтовом твердофазном иммунорадиометрическом анализе с использованием двух типов моноклональных антител. В лунках планшета при до бавлении калибровочного или исследуемого образца происходит связывание ТТГ с первыми моноклональными антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и вторыми моноклональными антителами, меченными I. В процессе промывки несвязавшие- ся меченые антитела удаляются и радиоактивность лунок планшета измеряется на гамма- счетчике. Скорость счета (имп/мин) прямо пропорциональна концентрации ТТГ в анализи руемых пробах. Затем на основании калибровочного графика рассчитывают концентрацию ТТГ в анализируемых образцах. 2.2. Состав набора: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к ТТГ человека, готовый для ис пользования- 1 шт.; - моноклональные антитела к ТТГ, меченные I, готовые для использования - 1 флакон (5,5 мл); - калибровочные пробы на основе сыворотки КРС, аттестованные по II Между- нардному стандарту ТТГ человека IRP 80/558, содержагцие известные количества ТТГ - 0; 0,15; 0,5; 1,5; 5; 15 и 50 мМЕ/л; концентрации ТТГ в калибровочных пробах могут несколь ко отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, го товые для использования - 7 флаконов (по 0,8 мл); - контрольные сыворотки КС1 и КС2 на основе сыворотки крови человека с из вестным содержанием ТТГ, готовые для использования - 2 флакона (по 0,8 мл); - промывочный раствор, концентрат - 1 флакон (28 мл); - пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность. Перекрёстная реакция моноклональных антител к ТТГ с лютеи- низирующим, фолликулостимулирующим и хориогонадотропным гормонами не превышает 0,05%. --- стр. 3 --- 3.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержа ния ТТГ в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови, с использованием набора ТТГ- ИРМА-ТЕСТ «НБ» не превышает 8%. 3.3. Линейность. Зависимость концентрации ТТГ в образцах сыворотки (плазмы) кро ви при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей ТТГ, имеет линейный ха рактер в диапазоне концентраций 0,15-50 мМЕ/л и составляет 90-110%. 3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации ТТГ предписанной в пробе, полученной путем сме шивания равных объемов двух контрольных сывороток; процент «открытия» составляет 90- 110%. 3.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентра ция ТТГ не превышает 0,05 мМЕ/л. 3.6. Клиническая проверка. Концентрация ТТГ в сыворотке (плазме) крови людей при использовании набора составила: эутиреоз - о, 17 - 4,05 мМЕ/л; гипертиреоз -<0,15 мМЕ/л; гипотиреоз - > 5 мМЕ/л. 3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значе ния концентрации ТТГ, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 1 2S 4.2. Моноклональные антитела к ТТГ, меченные I, являются источником мягкого 1 ЛС гамма-излучения, период полураспада изотопа [ I] составляет 60,04 сут. При работе с набо ром следует соблюдать правила работы с радиоактивными веществами по 3-му классу, изло женные в «Нормах радиационной безопасности НРБ-99» и в «Основных санитарных прави лах обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ-99». 4.3. Калибровочные пробы и контрольные сыворотки содержат азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом, медью, латунью, образуя взрывоопасные азиды металлов. Отработанные реагенты перед удалением следует разбав лять большим количеством воды. 4.4. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопас ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при --- стр. 4 --- работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.5. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. Перчатки следует сдавать вместе с другими радиоактивными отходами. 4.6. Рабочие места должны быть обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией. 4.7. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.8. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по мещениях, предназначенных для работы с набором. 4.9. Отработанные растворы, содержащие [ I], использованные пробирки, лунки планшета, резиновые или пластиковые перчатки, фильтровальная бумага собираются и сда ются на захоронение как радиоактивные отходы согласно ОСПОРБ-99 (глава 3). 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - Гамма-счетчик колодезного типа, позволяющий проводить измерения скорости сче та пробирок и лунок, помещенных в пробирки; - шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхи вание при температуре (+25 ± 1) °С и 400-600 об/мин; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 50 до 200 мкл; - автоматический промывателъ планшетов; - пробирки для измерения скорости счета в пробах; - штатив для пробирок; - перчатки резиновые или пластиковые; - бумага филътровальная лабораторная; - флаконы стеклянные вместимостъю 10-15 мл; - цилиндр мерный вместимостъю 500 мл; - колба вместимостъю 700 мл; - вода дистиллированная.